Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1231971

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
CYNTHIA PERALTA	Gestor de intereses		MINTLAB
Shu-Chen Chen	Gestor de intereses		MINTLAB
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Alexis Aceituno

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

- Decreto exento número 60, de 2022.- que incorpora en la lista de principios activos no nuevos (maduros) de larga experiencia de uso", entre otras moléculas, la de Ketoprofeno. - Revisión de trámite de renovación referencia N1367435 para el producto Relatene TU Comp. Rec. entérico de LP 200 mg, cuyo registro sanitario era F-6931 y para el cual se emitió la resolución exenta N° 22722/20 con fecha 10 de septiembre de 2020 de desistimiento, debido a que no se contaban con los antecedentes solicitados en el ordinario N° 608 con fecha 14 de mayo de 2020, “Debe presentar estudios de Bioequivalencia según la exigencia del listado del Minsal 123/14”. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarias dan contexto de su solicitud de audiencia de lobby, con relación al registro sanitario F-6931, registro que se encuentra no vigente y el reciente reconocimiento de la molécula ketoprofeno, como maduro no nuevo. -Se les aclara a usuarias que no es posible acceder a certificación de bioequivalencia, de acuerdo a la situación de los registros sanitarios no vigentes, como maduro no nuevo, ya que dicho registro no fue renovado el año 2020, por no cumplir con la exigencia de bioequivalencia. -Usuarias realizan consulta con relación a posibilidad de someter a registro sanitario el producto, acogiéndose a maduro no nuevo, a lo cual se informa que Asesoría Jurídica de ISP, emitió un pronunciamiento, en el cual aclara que la posibilidad de acreditar bioequivalencia como maduro no nuevo, es para aquellos productos que ya se encuentren registrados. -Usuaria plantea situación de registro genérico en renovación que es un registro espejo del registro no vigente. Se sugiere a usuarias realizar consulta formal, acompañando los antecedentes que permitan evaluar solicitud. -Se pone fin a audiencia de lobby.