Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1224789

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Herman Mejías	Gestor de intereses	Merck S.A.	MERCK S.A.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Patricia Carmona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

En primer lugar un cordial saludo Recientemente sometimos una ampliación de indicación (MT1923825 el 14.10.2022) para nuestro producto ERBITUX, producto oncológico. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2350/18 La nueva indicación a ser añadida: “ERBITUX (Cetuximab) asociado a encorafenib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia sistémica previa” . Esta indicación ya fue aprobada por el ISP 11-09-2022 junto con los registros de BRAFTOVI cápsulas 50 y 75 (ENCORAFENIB) de Pfizer, se adjunta información, al igual que en algunas agencias como FDA, EMA y ANVISA. Considerando que esta indicación ya fue evaluada y aprobada en Chile y en el contexto de ser un producto oncológico para el tratamiento de Cancer Colorrectal Metastásico y poder promocionarla al cuerpo médico y su acceso a los pacientes, solicito por favor dar prioridad a este trámite. DESARROLLO - Presentación de los asistentes. - Se expone por el gestor de interés que la reunión fue solicitada a fin de exponer sobre la nueva indicación a ser añadida a su producto ERBITUX y pedir sea priorizado en su evaluación. El producto es el siguiente: “ERBITUX (Cetuximab) asociado a encorafenib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia sistémica previa”. Hacen presente que esta indicación ya fue aprobada por el ISP junto con los registros de BRAFTOVI de Pfizer. Considerando que esta indicación ya fue evaluada y aprobada en Chile y en el contexto de ser un producto oncológico para el tratamiento de Cáncer Colorrectal Metastásico y poder promocionarla al cuerpo médico y su acceso a los pacientes, solicitan dar prioridad a este trámite. Juan Roldán, Jefe (s) de ANAMED, explica que la prioridad de un trámite se otorga en desmedro de otro que pasa a espera, por lo que la determinación de alterar el orden de revisión en los trámites ingresados debe ser fundamentada en razón de la urgencia y la necesidad de salud pública, y el impacto de que la solicitud este pendiente. Patricia Carmona, Jefa de Subdepartamento de Registro Sanitario de productos nuevos y biológicos, comenta en similar sentido, aclarando que el plazo legal para la evaluación es el del registro ordinario. Solicitante, aclara que la reunión es con el principal objetivo de hacer visible que la indicación ya está aprobada en otro producto. Y agradecen la instancia.