Audiencias - Año 2023 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1325685
Información General
| Identificador | AO005AW1325685 |
| Fecha | 2023-05-04 10:00:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Se enviará enlace para la videoconferencia solamente a las personas registradas en este formulario |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Dinka Joyce Basic Eissler | Gestor de intereses | Laboratorios Wyeth LLC | |
| Ashmita Ahuja | Gestor de intereses | Productos farmacéuticos Medipharm | Laboratorios Wyeth LLC |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Presentan su inquietud respecto del Producto Tazonam®NF Liofilizado para solución inyectable 4,5g, (F-27132/22. Su trámite consiste en eliminar la condición de bioequivalente y el isologo del producto. Indican que el isologo va en contra de la característica de su producto que es un innovador. Alexis Aceituno aclara que esta solicitud será rechazada porque el producto fue requerido por tramite de registro simplificado, y lo que corresponde en ese caso es una aplicación de fabricante que genera un registro clon donde deben demostrar transferencia tecnológica. El titular opto por ingresar por registro simplificado. Se les sugiere iniciar un nuevo proceso de ampliación de fabricante por artículo 69A.del Decreto N° 3/2010. Y posteriormente cancelar el registro otorgado como bioequivalente. De todas maneras, pueden presentar su solicitud ante la autoridad para evaluar jurídicamente sus pretensiones. Además, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldán Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristobal Andres Ortega Ramirez - Alexis Roobins Aceituno Alvarez |