Audiencias - Año 2023 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1276927

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ana Mendoza	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	Eurofarma Chile S.A.
Leonardo Zúñiga Rebolledo	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Eurofarma Chile S.A.
Javiera Fierro	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Eurofarma Chile S.A.
Rodrigo Andrés Banda Araya	Lobbista	Laboratorio Euromed Chile S.A.	Eurofarma Chile S.A.
Juan Roldán
Mariela Mege
Jorge Chávez
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Buenos días, solicitamos audiencia para tratar sobre la aplicación en productos farmacéuticos en proceso de registro del Decreto N°65/19 que MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO Y DECRETO Nº 27 EXENTO, AMBOS DE 2012 DEL MINISTERIO DE SALUD, y posterior Decreto N°60/22, para la demostración de EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO. Esto a raíz de la Resolución N°2202/23 de solicitud de registro sanitario y del Memorando N°714/22 emitido por el Departamento de Asesoría Jurídica. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación con relación a audiencia de lobby y solicitud de registro sanitario del producto VESNIDAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (RF1969335), la cual fue declarada inadmisible a través de la Resolución Exenta N°2202, de fecha 26 de enero de 2023. En la solicitud de admisibilidad, usuario señala haber adjuntado una carta, para acogerse al Decreto Exento N°60, considerando que la combinación de Diosmina/Hesperidina, fue incorporada a la LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO. Adicionalmente plantean preocupación con relación al abastecimiento de este producto. -Usuarios señalan haber presentado un recurso de reposición a la resolución de inadmisibilidad, la cual aún se encuentra en curso. -Se señala a usuario que se revisaran los nuevos antecedentes aportados a través del recurso de reposición. -Se señala a usuarios que, desde Asesoría Jurídica, se solicitó al Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, informe técnico con relación a resolución de inadmisibilidad. -Usuarios aclaran que el producto de fabricación nacional, se dejara de fabricar en la planta local, por tal motivo solicitan premura en la evaluación del recurso presentado. -Usuarios señalan que el Decreto N°65, es poco claro con relación a los productos maduros no nuevos y solicitudes de registro sanitario, para productos ya registrados y nuevas solicitudes de registro sanitario. -Se señala a usuarios que el área técnica se encuentra trabajando en propuesta al Minsal, con relación a actualización del Decreto Exento N°65. -Se pone fin a audiencia de lobby.