Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1228534

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Héctor Araneda	Gestor de intereses		Héctor Araneda Melgarejo
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Mirtha Parada
Carlos Bravo
Sergio Muñoz

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Materias: Presentación TAKE, Regulación nacional, Código Sanitario Art 95, Solicitud Regimen control Sanitario, Viabilidad de implementación TAKE en los centros de salud nacionales cumpliendo con la regulación nacional y bajo qué condiciones se podría hacer. Necesito presentar mi proyecto TAKE el cual describo en la información adicional, en donde necesito un feadback del proyecto y una definición de que es TAKE, dado que actualmente no estaba bien definido como un dispositivo médico y consultando en otras areas del ISP y TAKE estaría definido como un dispositivo de soporte del medicamento según el código sanitario art 97(en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración), por ende me derivaron a conversar con Juan Roldan quien me puede ayudar con ello previo a realizar un REGIMEN DE CONTROL APLICABLE O CLASIFICACION DE PRODUCTO (POR PRODUCTO). Como es una innovación en nuestro país quiero cumplir con la regulación nacional, dado que mi interés es que TAKE impacte positivamente a la salud de la población en relación a la adherencia terapéutica y farmacovigilancia. DESARROLLO Se requiere por el usuario conocer la Regulación nacional y Régimen de control Sanitario en función de la Viabilidad de implementación del proyecto TAKE en los centros de salud nacionales cumpliendo con la regulación nacional. En concreto se requiere saber bajo qué condiciones se podría hacer. El proyecto TAKE, consiste en un dispensador de medicamentos de uso domiciliario para pacientes crónicos que cuenta con cuatro contenedores los cuales dispensan los medicamentos según su posología generando una contabilización y control en su administración. TAKE además cuenta con una Aplicación Móvil que le indica al paciente el horario de la ingesta del medicamento, la información técnica del medicamento y se comunica con el sistema de farmacia ( por el momento con el Servicio de Salud Metropolitano Norte con quien tiene un convenio para realizar la interoperabilidad) para mantener una comunicación continua con el paciente y el servicio de salud en donde se le informa al usuario la disponibilidad del fármaco en la farmacia del Cesfam y si este no puede acudir por medio de la APP se coordina para el envío a domicilio. Expone que ha consultado con otras áreas del ISP y TAKE estaría definido como un dispositivo de soporte del medicamento según el código sanitario art 97, pero no está tan claro por lo que consulta si podría solicitar un REGIMEN DE CONTROL APLICABLE O CLASIFICACION DE PRODUCTO (POR PRODUCTO). Agrega que como es una innovación en nuestro país quiero cumplir con la regulación nacional, dado que su interés es que TAKE impacte positivamente a la salud de la población en relación a la adherencia terapéutica y farmacovigilancia. La Jefa de la Unidad de Régimen, Mirtha Parada, indica que a su juicio estos dispensadores no son dispositivos médicos y que no procede someterlos a Régimen. No todo dispositivo es un dispositivo médico. Juan Roldán, indica que el proyecto que se propone está fuera de las competencias de ANAMED, por lo que no requiere de autorización. Sin embargo, la dispensación de medicamentos si está regulada y los establecimientos de salud deben cumplirla. Se observa por Sergio Muñoz que no se está ante figura de fraccionamiento, sino que llama la atención que se dispensa a granel. Comentarios finales de la autoridad: No está dentro de las facultades de este Instituto, en el marco normativo vigente, autorizar las actividades que se requiere implementar para el funcionamiento del prototipo, ya sea para efectos de realizar algún estudio o para su operatividad final.