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Carolina Lobos - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2024-10-30 10:00:00 AO005AW1693430 Gestor de intereses Pamela Alejandra Zárate Almendras Industrial y Comercial Baxter de Chile de Chile Ltda. En relación al Retiro de Mercado del producto Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, lote SB24BH1, registro sanitario F-14.349, N° Referencia I-14/24, relacionada al Acta N° 1054/24, la cual se relaciona con la Referencia 8535/24 (Formulario de Denuncia a la Calidad)

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Juana Rosa Valdés Villavicencio, RUT N° 13293606-4, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan el impacto que ha tenido la instrucción de retiro del mercado del producto Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, Reg. ISP N° F-14349 por hallazgo de contaminación, haciendo especial énfasis en la cantidad de lotes fabricados e importados a nuestro país y el hecho de no haber tenido eventos similares previamente. Al respecto, solicitan información que pudiera contribuir a la realización de una mejor investigación (detalle del procedimiento de recepción de la muestra en el ISP, investigación del resultado fuera de especificación, validación del agua para análisis interno del ISP), ante lo cual se orienta a solicitar la respectiva documentación a través del portal de transparencia.
Adicionalmente, consulta respecto de la factibilidad de utilizar las muestras de retención para análisis, ante lo cual se informa que no es posible.		 Ver detalle
Gestor de intereses Olga Valenzuela Nicole Valenzuela
Gestor de intereses Marcela Fernandez Marcela Fernandez
Gestor de intereses Alba lucia Moreno Alba Moreno
2024-10-25 10:30:00 AO005AW1685561 Gestor de intereses Santiago Eduardo Gianelli Barra. Instituto Bioquimico Beta SA Revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones.
Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para reactivar el abastecimiento de medicamentos a la población.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan las principales acciones que se han realizado a la fecha para subsanar los hallazgos más críticos detectados en la última visita inspectiva realizada al laboratorio farmacéutico de producción producto de lo cual hubo adopción de medidas sanitarias. En ese contexto, se han priorizado las acciones relacionados a las mejoras y modificación de la planta de agua, proceso de adquisición de una planta nueva de agua, validaciones de proceso.
Desde el ISP se solicita ingresar una presentación formal que detalle las acciones a realizar en el corto y mediano plazo, productos priorizados para su fabricación, potenciales riesgos asociados y el control de los mismos, para solicitar el alzamiento parcial de la medida sanitaria.		 Ver detalle
Gestor de intereses Germán Pinilla Instituto Bioquimico Beta SA
2024-10-25 10:30:00 AO005AW1685561 Gestor de intereses Santiago Eduardo Gianelli Barra. Instituto Bioquimico Beta SA Revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones.
Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para reactivar el abastecimiento de medicamentos a la población.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan las principales acciones que se han realizado a la fecha para subsanar los hallazgos más críticos detectados en la última visita inspectiva realizada al laboratorio farmacéutico de producción producto de lo cual hubo adopción de medidas sanitarias. En ese contexto, se han priorizado las acciones relacionados a las mejoras y modificación de la planta de agua, proceso de adquisición de una planta nueva de agua, validaciones de proceso.
Desde el ISP se solicita ingresar una presentación formal que detalle las acciones a realizar en el corto y mediano plazo, productos priorizados para su fabricación, potenciales riesgos asociados y el control de los mismos, para solicitar el alzamiento parcial de la medida sanitaria.		 Ver detalle
Gestor de intereses Germán Pinilla Instituto Bioquimico Beta SA
2024-10-22 16:00:00 AO005AW1688537 Gestor de intereses José Vieira Jose Luis Vieira Abordar preguntas y dudas especificas de la suspension de funcionamiento en la cual aún nos encontramos. Al mismo tiempo de esta suspensión, tramitamos el cierre de la empresa, por lo que creemos que el subdepartamento de inspecciones aún no se pronuncia. Estamos desesperados. Favor de recibirnos para aclarar dudas sobre el cierre correspondiente y no tener problemas legales con nuestros clientes. Muchas Gracias

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo González Valenzuela, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.
Q.F. Paola Medel Quilodrán, Jefa Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia: Usuarios no se presentan, por lo que no es posible realizar la audiencia.		 Ver detalle
Gestor de intereses Vilma Iris Pérez Díaz Vilma Perez Diaz
2024-10-17 09:00:00 AO005AW1681956 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile S.A. Laboratorio Chile recientemente ha cambiado su ERP, lo que acompañó algunas modificaciones respecto a formatos de documentación como planillas de fabricación y planilla de envase-empaque. Solicitamos está reunión para dar a conocer a la autoridad sanitaria las características de estos nuevos formatos de planillas, las que incluirán para su completitud (según lo establecido en Decreto N° 3/10 y NT N° 127), datos que se extraerán en forma electrónica desde sistemas validados.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9 , Jefe (S) Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios informan que se encuentran realizando un proceso de cambio de sistema para llevar los registros de fabricación, entre ellos, planillas de fabricación y envase-empaque, y realizan una presentación para dar a conocer los cambios del sistema e indicar, dentro del sistema híbrido de datos, aquellos que serán registrados de manera informática y aquellos que serán registrados de manera manual, exponiendo el cumplimiento de los requisitos normativos en cada caso.		 Ver detalle
Gestor de intereses Christina Kerber Laboratorio Chile S.A.
Gestor de intereses David Gumera Laboratorio Chile S.A.
Gestor de intereses Victoria Vitali Laboratorio Chile S.A.
Gestor de intereses Paloma Tapia Laboratorio Chile S.A.
2024-10-07 09:30:00 AO005AW1672061 Lobbista Andrés González SRS Life Sciences Chile SpA Se realizará la primera importación de productos farmacéuticos, por lo que se requiere orientación sobre:
1. Requisitos en el formulario de autoevaluación para la primera importación, en particular sobre el punto de validación de procesos productivos.
2. Orientación sobre plazos y requisitos que se deben cumplir (Cantidad de muestras a presentar, vía de presentación, tiempos para dar respuestas en caso de algún requerimiento, etc).

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan presentación de la empresa como titular de registro sanitario y realizan consultas relacionadas a la notificación del primer lote comercializado y del instructivo y formulario dispuesto para ello.
Desde el ISP se aclaran aspectos relacionados a la cantidad de muestra a adjuntar, ítem validación de proceso, registro de distribución, fechas de notificación, entre otras.		 Ver detalle
Lobbista Catalina Von Mentlen SRS Life Sciences Chile SpA
2024-10-02 10:00:00 AO005AW1672092 Lobbista REINALDO BARRERA Laboratorio LabCo Analitica Ltda. Fiscalizaciones, tiempos de respuestas, sanciones y temas afines.
Acorde a Acta 756/25 y acta 575/24

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2,Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen sus apreciaciones respecto de la situación actual en que se encuentra el laboratorio farmacéutico de control de calidad que dirigen. Al respecto, se hace especial hincapié en las dificultades y consecuencias que a la fecha ha conllevado la suspensión de actividades, como medida sanitaria. Adicionalmente, se solicita conocer los plazos en los cuales la autoridad dará respuesta a las evaluaciones derivadas de las inspecciones, considerando que se encuentran suspendidos desde el 3 de julio y señalan haber aportado antecedentes en fecha 19/07/2024. Junto a la anterior, solicitan que se adopten medidas proporcionales y ecuánimes.
Desde el ISP se realiza un breve resumen de los resultados obtenidos en las últimas inspecciones al establecimiento y las medidas sanitarias adoptadas en reiteradas ocasiones debido a los hallazgos detectados. Junto a lo anterior, se les informa que nuestros procedimientos internos no definen plazo para realizar estas evaluaciones, dado que las medidas sanitarias difieren en alcance y complejidad entre los distintos establecimientos. De todos modos, se señala que las solicitudes de alzamiento son priorizadas entre el resto de las funciones del inspectorado, reconociendo el alcance de las mismas. Asimismo, se les orienta a ingresar parcialmente la información, de acuerdo a evaluación de riesgos y priorización realizada por el laboratorio, de manera de realizar alzamientos parciales a los equipos suspendidos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ignacio Correa Araya laboratorio labco Analitica Ltda.
2024-10-01 11:00:00 AO005AW1668466 Gestor de intereses Germán Pinilla German Pinilla Valenzuela Discutir el resultado de la reciente VOG realizada a Instituto Bioquímico Beta SA y nuestras propuestas de remediación y de continuidad operacional.
Explicar con algo más detalle las iniciativas, entregar una visión más profunda del estado de avance en que nos encontrábamos al momento de la visita y como en esta nueva administración estamos promoviendo el cambio cultural y la forma de gestionar nuestros aspectos de calidad en el contexto de la continuidad del negocio.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
El representante de la empresa comenta respecto de la desfavorable situación del laboratorio al momento de realizarse la visita de orden general 2024, luego de importantes cambios realizados durante el año 2023 relacionados al recurso humano, responsables sanitarios y altos directivos. Comenta que el nuevo equipo posee un plan de trabajo a 5 años, incluyendo importantes inversiones y remodelaciones en la planta de producción. Junto a lo anterior, solicita apoyo durante este periodo de cambio.
Desde el ISP se señala que es posible contar con apoyo técnico para aclarar ciertos aspectos en los que pudieran tener confusión, asi como también, se solicita realizar solicitudes de alzamiento parcial de la medida sanitaria instruida, de manera de facilitar en concordancia, la evaluación de los antecedentes por parte de los inspectores.		 Ver detalle
2024-09-11 09:30:00 AO005AW1658392 Gestor de intereses Guillermo Lorens Lortech Spa Presentación de Lortech, soluciones en cadena de frío, implementación de sistema de monitoreo de temperatura y humedad en tiempo real., para cumplimiento de Norma técnica 208, en zonas críticas de almacenamiento y distribución de vacunas, productos farmacéuticos y hemoderivados.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios realizan una presentación para dar a conocer las actividades relacionadas a la empresa, el mercado actual y el proyecto de expandir sus servicios a la Región Metropolitana, así como también, a vacunatorios, droguerías, hospitales, respecto del control y monitoreo relacionado a productos farmacéuticos refrigerados o congelados.		 Ver detalle
Gestor de intereses Daniela González Lortech Spa
Gestor de intereses Miguel Mainmoun : Lortech SPA
Gestor de intereses Pierre Aros Lortech SpA.
2024-09-04 10:00:00 AO005AW1661701 Gestor de intereses SERGIO HERRERA Laboratorio Biosano S.A. Acta Inspectiva 851/24 del 02-09-24.
Notifica Retiro de Mercado - Cianocobalamina Solución Inyectable 0,1mg/1mL, serie 23.09.5485, registro ISP N° F-3028.
Ampliación de Retiro de Mercado Dexametasona Solución Inyectable 4mg/1mL, Reg. F-7642, serie 23.11.5641

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen sus apreciaciones respecto del retiro del producto Cianocobalamina (posible mix up con Dexametasona) y el alcance del mismo, considerando que hasta el momento la evidencia corresponde a una fotografía.
Adicionalmente, informan que el producto Dexametasona fue distribuido en un 40% fuera del país (Paraguay y República Dominicana), además de Chile, y que actualmente se encuentra totalmente distribuido.
Desde ISP se indican los eventuales riesgos, de acuerdo a los antecedentes recabados durante la visita inspectiva realizada el día 02/09/24, por lo que desde Laboratorio Biosano se indica que en el transcurso del día se ingresarán ambas notificaciones de retiro voluntario del mercado.		 Ver detalle
Gestor de intereses Denice Cisterna Ormeño Laboratorio Biosano
Gestor de intereses Susana Fuentes Laboratorio Biosano S.A.
2024-08-02 09:30:00 AO005AW1635056 Gestor de intereses Carolina Aravena Synthon Chile Ltda Se solicita reunión para aclarar aplicación de reglamento en relación a la fabricación de productos farmacéuticos ( alternativas y restricciones) desde un punto de vista de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen proyecto de fabricación de nuevos productos estériles, en el área que actualmente disponen para ello para fabricación dedicada de un producto en jeringas prellenadas. A la fecha el proyecto se encuentra en etapa preliminar, por lo que no se encuentran definidos los tipos de productos que se incorporarían a esta área, aunque es probable que se consideren aquellos en forma farmacéutica de jeringas prellenadas.
Desde ISP se realizan consultas técnicas y se sugiere realizar un completo análisis de riesgo de la toxicidad de los productos que eventualmente fabricarían en el área de estériles. Se orienta a ingresar los antecedentes formalmente para evaluación.		 Ver detalle
Gestor de intereses Virginia Beatriz Faundez Muñoz Synthon Chile Ltda
Gestor de intereses Marco Rifo Synthon Chile Ltda
2024-06-07 10:30:00 AO005AW1598975 Lobbista Ariela Villalón Belmar Ariela Gicela Villalón Belmar Evaluación realizada por parte de la entidad sanitaria según los antecedentes enviados por la Dirección Técnica luego de VOG realizado entre el 20 y el 23 de noviembre 2023. Documento fue recibido el 23 de mayo 2024 con los hallazgos y evaluaciones , algunos de los cuales no compartimos y que nos interesa expresar.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeat, RUT N° 14733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen sus apreciaciones respecto del acta emitida desde la última visita inspectiva realizada al recetario magistral endovenoso en Concepción en noviembre pasado, haciendo especial énfasis en los aspectos señalados como no verificados y los no implementados, sobre los cuales se realizaron las subsanaciones correspondientes.
Desde el ISP se informa que el proceso de fiscalización correspondiente a la visita de noviembre de 2023 se encuentra finalizado. No obstante lo anterior, es factible que ingresen una presentación con las aclaraciones que estimen conveniente.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo patricia baeza
Sujeto Pasivo Angela Fuentes
2024-06-06 11:00:00 AO005AW1593065 Gestor de intereses Marcos Elgueta OSIRIS EXPERIENCE SPA Estimado Sr. Heriberto García,

Junto con saludar, solicitamos a usted y quien corresponda de ANAMED una audiencia de forma remota, con el objetivo de conocer los alcances y requerimientos para el debido cumplimiento de la Norma Técnica N°147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, y la Norma N°208 Condiciones de Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados.

Agradecemos vuestra atención,
Un cordial saludo,
Marcos Elgueta S.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los solicitantes comentan que la empresa Osiris está compuesta por 7 personas y se dedica principalmente a realizar entregas a domicilio de bienes esenciales a través de drones. En ese contexto, realizan consultas respecto del alcance de la Norma Técnica N° 147 y la regulación que rige el transporte de los productos farmacéuticos.
Si bien se sugiere solicitar reunión con la Sección de Control de Comercio Nacional del Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos para revisar aspectos relacionados al expendio y el despacho de medicamentos por otros canales, se aclaran aspectos generales relacionados al almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alfonso Rojas OSIRIS EXPERIENCE SPA
2024-05-28 10:00:00 AO005AW1577059 Lobbista Ana Fabiola Rubia Martínez PiSA Farmaceutica de Chile A fin de mostrar el resultado de la investigación realizada en planta por efectos del proceso de retiro de mercado instruido por el Instituto (Ref 10518; I04/24); N° Aleta 10/24) sobre nuestro producto Solución CS (Cloruro de Sodio 0.9%) del lote Y22G054. Les agradezco podamos coordinar una reunión para la última semana de mayo, donde se planea puedan asistir nuestros colegas que están liderando dicha la investigación y mostrarles las evidencias de esta; todo esto sin considerar que enviaremos el resultado de la investigación dentro del plazo asignado junto a toda la documentación correspondiente
Es de vital importancia para PiSA Farmacéutica poder mostrarles los proceso de fabricación y evidencias.
Les agradezco poder coordinar la asistencia de los profesionales que nos citaron: Magdalena Reyes y Pablo Araya del Subdepartamento de Inspecciones

Acompañan durante la audiencia:
Q. F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad
Q.F. Magdalena Reyes Cortés, RUT N° 7.980.894-6, Inspectora Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios presentan al equipo técnico presente. Adicionalmente, realizan una presentación que describe el proceso de fabricación y esterilización del producto CS PISA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,9% (CLORURO DE SODIO) a modo de complementar la investigación de este producto. Se muestra que la fabricación corresponde a un proceso de fabricación mediante tecnología BFS, seguido de un proceso de esterilización por calor a 110°C por 2 horas. Comentan además los controles microbiológicos realizados al lote denunciado, tanto en México como en Chile y las conclusiones a las que llegó Pisa.
Desde el ISP se realizan algunas preguntas y se informa que la investigación aún se encuentra en curso, con análisis microbiológicos en ejecución.		 Ver detalle
Gestor de intereses José Luis Otárola PiSA Farmaceutica de Chile SPA
Gestor de intereses María Victoria Díaz Meza PiSA Farmaceutica de Chile SPA
Lobbista Celia Bravo Astudillo PiSA Farmaceutica de Chile
Gestor de intereses José de Jesús Quijas Mata Pisa Farmacéutica de Chile SpA.
2024-04-29 15:00:00 AO005AW1568799 Gestor de intereses Julio Jiménez Julio Jimenez Doñas Levantamiento de distribucion del producto farmaceutico Marilow comprimidos recubiertos Reg. Sanitario F-20478, dada la aprobacion del cambio de formula a través de la resolucion N° 12874 de fecha 15 de abril de 2024

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11991624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios informan que hoy, 29/04/24 han ingresado al Instituto oficialmente la solicitud de alzamiento de la suspensión del registro sanitario del producto farmacéutico Marilow Comprimidos recubiertos, Reg. ISP N° F-20478, para evaluación. Adicionalmente, exponen que si bien la resolución N° 3241 que suspende el registro es de fecha 29/06/2023, esta fue notificada el 11/01/2024. No obstante lo anterior, el informe de la investigación, solicitado en la Resol. 3241 fue ingresado al ISP previo al cumplimiento del plazo de 6 meses otorgado (a diciembre de 2023). Considerando que la investigación concluyó con la necesidad de realizar una reformulación del producto, y por lo tanto, presentar una modificación de fórmula al ISP, los usuarios informan que esto ya fue realizado y dicha modificación fue aprobada el pasado 15/04/2024. Debido a lo anteriormente expuesto, y a los compromisos comerciales que tienen de entrega del producto, es que solicitan se otorgue prioridad a la evaluación de los antecedentes.
Del ISP se informa el procedimiento de ingreso de los antecedentes y se aclaran las fechas desde la emisión de la resolución de suspensión a la fecha. Asimismo, se comenta alternativa de solicitar alzamiento parcial de la medida sanitaria (proponen alzamiento de la fabricación), presentando los antecedentes correspondientes, en caso de considerar que los tiempos del ISP en la evaluación y emisión de la respuesta, sean más extensos de lo requerido.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Verónica Mendel
2024-04-12 09:30:00 AO005AW1543452 Gestor de intereses Giovanni Piraino Difem Laboratorios S.A. Solicitamos conocer el estatus de la referencia SI112/22, de la cual se presentó la documentación de estudio de permanencia de equipo sucio y limpio, con el fin de obtener el acto administrativo de levantamiento de suspensión de distribución del producto Dichlorexan jabón 2%, registro F-7525

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen situación actual del producto farmacéutico Dichlorexan Jabón Líquido 2%, Reg. ISP N° F-7525, el cual actualmente mantiene la suspensión de registro sanitario. Los antecedentes finales relacionados al estudio de vigencia de limpieza de equipos fueron ingresados al ISP y evaluados por inspectores del Subdepartamento de Inspecciones.
Desde ISP se informa que ya finalizó la evaluación de los antecedentes por parte del área técnica, cuyo informe fue enviado internamente al Departamento Jurídico, para emisión de la resolución final.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Martínez
Sujeto Pasivo Luz Hederra
Sujeto Pasivo Nicolás Monckeberg
2024-03-28 11:30:00 AO005AW1543096 Gestor de intereses Juan Suárez Seven Pharma Chile SpA Cumplimiento de las Instrucciones y Lineamientos plasmados en el Acta Inspectiva N° 188 /24, N° REF 1149 / 24 - 1329/24, emitida en la reunión sostenida con los profesionales QF Cristian Echagüe A. y QF. Mackarena Vega G. el martes 5 de marzo del 2024.

Se desea presentar el nivel de avance de los análisis de los lotes con CoA pendientes de Flusacort y propuesta de trabajo real (considerando fechas y capacidad analítica) para dar cumplimiento a la instrucción de regularizar todos los lotes a la espera de resultados de QC.

Muchas gracias!

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad
Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
En relación al acta N° 188/24, los usuarios plantean un nuevo proyecto para dar cumplimiento a lo solicitado, lo que corresponde a realizar los análisis de 41 lotes de Flusacort (dos presentaciones). Al respecto, se informa lo siguiente:
- La propuesta original consideraba que LCF, como laboratorio externo, tenía una capacidad de realización de 5 productos/mes, por lo que cumplirían con la totalidad de los lotes a fines de septiembre de 2024. La nueva propuesta consideró modificar las prioridades de análisis con el mismo laboratorio LCF, aumentando su capacidad a 10 productos/mes, pudiendo cumplir con el requerimiento en el mes de julio de 2024.
- Han realizado diversas acciones con distintos laboratorios de control de calidad (autorizados o no en el registro sanitario del producto) con la finalidad de buscar alternativas. Se espera contar con 2 o 3 laboratorios como alternativa para este análisis.
- Cabe destacar que todos los lotes se encuentran 100% distribuidos.
- A la fecha no han ingresado solicitud de prórroga.
Desde ISP se realizan diversas consultas relacionadas a la investigación y situación actual de los productos y se solicita formalizar la solicitud de prórroga detallando las acciones realizadas y la fecha estimada de finalización de los análisis pendientes.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Sebastian Matías Escalona Ordenes
2024-03-22 09:30:00 AO005AW1539425 Gestor de intereses patricia baeza Recetario Magistral Endovenoso S.A.(THERAPIA IV) Medidas tomadas en acta inspectiva 247/24

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios indican que si bien la medida sanitaria de suspensión de funcionamiento de la línea 5 del recetario magistral estéril ya fue alzada, quisiera tener claridad respecto del procedimiento interno de adopción y alzamiento de la medida.
Al respecto, desde el ISP se informa el mecanismo de notificación del hallazgo y de la suspensión de actividad, si corresponde, definida por el propio establecimiento, así como también de la reanudación de actividades, luego de realizada la investigación correspondiente. Se discute respecto de la comunicación de los hallazgos a los clientes, según se indica en la Norma Técnica N° 206, y considerando el plazo transcurrido, se solicita implementar dicha comunicación en los procedimientos internos de Therapia.		 Ver detalle
Lobbista Bárbara Arias recetario magistral endovenoso Therapia IV
Sujeto Pasivo Cristian Quezada
2024-03-20 09:30:00 AO005AW1531188 Gestor de intereses Natalia Gómez Laboratorio MMOLL Plazo de cumplimento oficio 408 validación de método analíticos para producto farmacéuticos.
Necesitamos como grupo afectado y responsables del cumplimento de este ordinario ver aclarar los lineamientos una vez cumplido el plazo del ordinario. Ver que alternativas hay para aquellos productos que no se logre alcanzar el plazo de cumplimiento para 31 de marzo 2024.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
En relación al cumplimiento del oficio 408, en especial al plazo a cumplirse el próximo 31 de marzo de 2024 para la realización de las transferencias de métodos analíticos, los laboratorios de control de calidad representados plantean una serie de dificultades para argumentar retrasos que a la fecha impiden cumplir con el plazo establecido. Es por ello que vienen a solicitar una ampliación del plazo (en al menos 6 meses).
Junto a lo anterior, consultan respecto de las medidas que adoptará el Instituto en caso de constatar el incumplimiento al plazo, ante lo cual se señala que a la fecha se ha adoptado la medida sanitaria de suspensión de distribución de aquellos productos que no cuenten con la validación del método analítico.
Adicionalmente, y como tercer punto, informan que algunos titulares de registro sanitario han manifestado intenciones de cancelar los registros sanitarios de algunos productos, debido a las dificultades de cumplimiento sobre este ítem.
Desde el ISP se comenta la génesis de los plazos y las posteriores prórrogas para la realización de las transferencias de métodos y se consulta por el hecho de acercarse al ISP ad-portas del cumplimiento del plazo, ante lo cual se informa que, como prestadores de servicios, han tomado conocimiento a través de los titulares, observando que ellos no habían tenido acercamientos con el ISP.
Respecto de los requerimientos realizados, desde ISP se orienta a formalizar el requerimiento por escrito, y si se estima conveniente, solicitar además una audiencia de lobby con la Directora (S), dada la premura que se requiere en la respuesta.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Jose Antonio Jimenez Lopez
Sujeto Pasivo Paula Gómez González
Sujeto Pasivo Maribel Castillo
Sujeto Pasivo Marcela Cantillana
Sujeto Pasivo Erik Alexis Carrasco Basoalto
Sujeto Pasivo Rossana Cussó Ramelli
Sujeto Pasivo mireya solange duarte
Sujeto Pasivo GABRIEL ANDRES BARRERA HUERTA
Sujeto Pasivo Nicolas Beaumont
Sujeto Pasivo Juan Isa
Sujeto Pasivo Isaura Valdes
Sujeto Pasivo Laura Andrade
Sujeto Pasivo Ernesto Octavio Alvial Espinoza
Sujeto Pasivo Gilberto Gaete
Sujeto Pasivo Carmen Evelyn Zuñiga Bravo
2024-02-12 15:00:00 AO005AW1512446 Gestor de intereses Felipe Martínez Difem Laboratorios S.A. Condiciones de estudio limpio/sucio F-7525

Acompaña durante la audiencia:
Q. F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134.175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen situación actual del producto farmacéutico Dichlorexan Jabón Líquido 2%, Reg. ISP N° F-7525, el cual actualmente se encuentra con suspensión de distribución, medida sanitaria supedidada a la realización del estudio de vigencia de limpieza de equipos. Usuarios comentan que simultáneamente a esta reunión, ingresaron al ISP dos recursos de reposición, uno para dejar sin efecto la suspensión de distribución y solicitar el alzamiento total y otro para solicitar la autorización para distribuir 4 lotes del producto durante la ejecución del estudio, previo a la solicitud de alzamiento total. A la fecha no han sido revisados dichos antecedentes por el Subdepartamento de Inspecciones, dado que fueron recientemente recepcionados, por lo que Difem solicita priorizar la respuesta de la solicitud de autorización de distribución excepcional de 4 lotes.
Desde Difem comentan que el estudio se encuentra actualmente en ejecución y consta de tres etapas. Para la primera de ella ya cuentan con resultados, sin observaciones. Los análisis microbiológicos de las otras dos etapas se encuentran en curso.
El alzamiento definitivo de la suspensión del registro será realizado con el informe final del estudio de vigencia equipo limpio/sucio. De acuerdo a lo informado por Difem, entre el 19 y 20 de febrero finalizarán los análisis microbiológicos, por lo que podrían tener disponible dicho informe para finales de la semana del 19/02/24.
Desde ISP se informa que se priorizará la pronta respuesta de la solicitud de autorización de distribución excepcional de 4 lotes.		 Ver detalle
Gestor de intereses Nicolás Monckeberg Difem Laboratorios S.A.
Gestor de intereses Luz Hederra Difem Laboratorios S.A.
2024-02-01 10:00:00 AO005AW1500021 Gestor de intereses FERNANDO LAGOS OPKO CHILE S.A. Estimados Sres. ISP:
Junto con saludar solicitamos audiencia con urgencia, para tratar tema distribución CENABAST - METFORMINA 850 MG.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios actualizan situación derivada luego de la adopción de medidas sanitarias a la droguería de propiedad de Opko, luego de la visita inspectiva realizada el pasado 22 de diciembre de 2023, respecto del producto Metformina clorhidrato Comprimidos 850 mg, Reg. ISP N° 25944 (según acta N° 875/23). Este último producto se encuentra con problemas de abastecimiento por parte de Cenabast, por lo que exponen criticidad del caso, acciones realizadas con otros potenciales proveedores del producto y solicitan información respecto del alzamiento de la medida.
Desde ISP se comentan acciones realizadas durante el mes de enero (reuniones sostenidas con Cenabast y Divap) y se infoma que se dará respuesta a lo solicitado en la presentación del día 8 de enero en cuanto se tenga lineamiento de parte del Ministerio de Salud en esta materia, lo que se espera que ocurra en los próximos días.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pablo Peñafiel OPKO CHILE S.A.
Gestor de intereses RICARDO VIERA Opko Chile S.A.
2024-01-10 09:00:00 AO005AW1489532 Gestor de intereses CYNTHIA PERALTA Laboratorio Milab Presentación y requerimientos técnicos/normativos del Proyecto Estratégico Laboratorio Milab, a fin de dar continuidad a la reunión sostenida con fecha 12 de octubre de 2023.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefe Sección Autorización de Establecimientos;
Q.F. Andrea Ferrada Gutiérrez, RUT N° 16010680-8, Profesional Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia:
Los representantes de Mitlab presentan su nuevo proyecto de fabricación de una segunda planta productora de medicamentos sólidos orales en Chile para el año 2028. Esta nueva planta no prevé la fabricación de productos especiales ni estériles.
Plantean algunos procesos que se deberán llevar a cabo, como los procesos de transferencia tecnológica, transferencias de registro, estudios de estabilidad, autorizaciones de planta, entre otros, para los que requieren coordinación con el ISP para su regularización y planificación de los tiempos.
Desde ISP se les solicita ingresa una carta en la que se adjunte la presentación, a modo de conocimiento, y se realice el requerimiento detallado a Anamed junto a una propuesta estimada.		 Ver detalle
Gestor de intereses Sergio Rojas Femsa Salud SpA
Gestor de intereses SHU CHEN CHEN Laboratorio Milab
Gestor de intereses Constanza González Femsa Salud SpA
Gestor de intereses Enrique Ortiz Laboratorio Milab
Gestor de intereses Raul Chaves Laboratorio Milab
2024-01-05 10:00:00 AO005AW1488827 Gestor de intereses Héctor Fernando Rojas Campusano Knop Laboratorios S.A. Fiscalización visita VOG, Acta N° 801/23 Ref. SI 585/23

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios indican que el motivo de la audiencia es exponer un par de situaciones y percepciones de la empresa, luego de la realización de la visita de orden general en noviembre de 2023 a las dependencias de Knop Laboratorios S.A. Indican que si bien el laboratorio se encuentra en actitud colaborativa con el ISP, desean exponer sus inquietudes respecto de dos de las medidas sanitarias adoptadas en la inspección.
- Respecto de la suspensión de productos por incumplimiento de la validación del método analítico, solicitan alzamiento apelando a que se encuentran dentro del plazo otorgado en el oficio 1203. Desde ISP se aclara que el Oficio 408 del 16/04/2021 otorgó un plazo hasta el 31 de marzo de 2022 para la realización de las validaciones de métodos y que los oficios 1138 y 1203, del 12/10/21 y 28/09/2022, respectivamente, sólo han prorrogado los plazos de las transferencias de métodos, por lo que la medida está correctamente adoptada.
- Respecto de la suspensión de envasado de semisólidos hasta implementar un sistema de limpieza de envases primarios, indican que les pareció un trato estricto y arbitrario con ellos. Desde ISP se aclara que dicho requisito se encuentra descrito en la Guía de Inspección correspondiente, documento que además transparenta las preguntar a realizar por los inspectores, estandarizando criterios y facilita el cumplimiento normativo por parte de los usuarios. Además clasifica los requisitos, de manera de orientar al usuario respecto de los ítems a priorizar. Por lo anterior, la medida está correctamente adoptada.
Finalmente, desde Knop indican que han presentado denuncias por productos sospechosos de falsificación y venta ilegal, y que el Instituto ha tenido un trato permisivo con este tipo de investigaciones, ante lo cual desde ISP se destaca el arduo trabajo que se realiza en este ítem, pero que dado que se cuenta con recursos limitados, se priorizan las investigaciones según riesgo. Además se han celebrado convenios e instancias colaborativas con distintos organismos para optimización de las investigaciones de los productos sospechosos de falsificación.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcela Soledad Barrales Castillo Knop Laboratorios S.A.
Gestor de intereses Agustín Figari Knop Laboratorios S.A.
2024-01-04 12:00:00 AO005AW1491130 Gestor de intereses FERNANDO LAGOS OPKO CHILE S.A. Estimados ISP:
Venimos a solicitar reunión con carácter urgente, para tratar delicado tema, que pone en riesgo el abastecimiento CENABAST.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen situación derivada luego de la adopción de medidas sanitarias a la droguería de propiedad de Opko, luego de la visita inspectiva realizada el pasado 22 de diciembre de 2023, respecto de los productos Paracetamol Comprimidos 500 mg, Reg. ISP N° 24351 y Metformina clorhidrato Comprimidos 850 mg, Reg. ISP N° 25944 (según acta N° 875/23). Este último producto se encontraría en riesgo de desabastecimiento a Cenabast, por lo que solicitan alzamiento de la medida. Cabe destacar que la solicitud de alzamiento sólo se sustenta por el tema de abastecimiento.
Desde ISP se hace hincapié en el problema de calidad de larga data detectado en distintas series de los productos mencionados y que desde hace aproximadamente un año estaba en conocimiento la empresa, de manera de adoptar medidas para evitar la recurrencia. Respecto del alzamiento solicitado, desde ISP se solicita formalizar la solicitud (ingresando carta escrita) e incluyendo razones y gestiones realizadas, tales como, compromisos de entregas a Cenabast, respuestas de adquisición de Metformina a nivel local, propuestas de revisión local, si lo estiman conveniente (inspección visual), alternativas de otros registros sanitarios, entre otros aspectos a considerar por el ISP para evaluar un posible alzamiento parcial de la medida.		 Ver detalle
Gestor de intereses RICARDO VIERA OPKO CHILE S.A.
2023-12-12 15:00:00 AO005AW1470980 Gestor de intereses Paula Correa Eurofarma Chile S.p.A. A partir de lo establecido en el Acta N° 831/23 y debido a inspección de orden específico por denuncia de calidad para el producto F-19808, Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, es que requerimos reunirnos con Carolina Lobos, ya que tenemos un hallazgo en la cantidad de contramuestras de los algunos lotes importados de este producto.
Agradezco de antemano acceder a esta solicitud.
Saludos Cordiales.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Alicia Mena Omori, RUT N° 13257231-3, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan hallazgos detectados luego de la visita inspectiva realizada al laboratorio, relacionado al no cumplimiento de la cantidad mínima de contramuestras a almacenar por lote de producto terminado, de acuerdo a lo señalado en el art. 189° del D.S. N° 03/2010. Informan que realizaron una revisión completa de las cantidades requeridas, constatando que 22 lotes no dan cumplimiento al requisito. Se sugiere alternativa para recuperar algunas unidades de algunos lotes, sin embargo, existe un porcentaje de lotes que no contará con contramuestras de productos. Desde ISP se informa del hallazgo y la gravedad de este aspecto, razón por la cual se solicita realizar y documentar la investigación y adoptar las medidas necesarias que eviten que el hecho vuelva a ocurrir.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Francisco Muñoz
2023-12-07 09:00:00 AO005AW1468689 Lobbista Pablo Rojas QUIMICK SPA Consultas por Revisión y/o modificación a la actual y vigente Resolución Sanitaria 4155.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
La resolución 4155 corresponde a la autorización de instalación y funcionamiento de la droguería, cuyo alcance se acota a materias primas de uso farmacéutico. Al respecto, el usuario consulta por la factibilidad de ampliar el alcance de su autorización a materias primas cosméticas u otro tipo de materiales y productos terminados que permita la legislación vigente para la droguería. Si bien aún no se tiene claridad del alcance del proyecto, se informa que podrían almacenar y distribuir otros tipos de productos, tales como productos terminados farmacéuticos o dispositivos médicos, debiendo realizar los ajustes que se requieran a la instalación (evaluar modificación de planta física). Se comenta también la posibilidad de solicitar autorización de bodega de productos cosméticos importados terminados, en caso que lo estimen pertinente.
No se consideran en el proyecto otros tipos de productos, como veterinarios, sin embargo se informa que éstos no podrían ser almacenados al interior de la droguería.		 Ver detalle
2023-12-04 15:30:00 AO005AW1466217 Gestor de intereses Denisse Vergara GlaxoSmithkline Chile Farmacéutica Ltda En el marco de las Resoluciones No. 1881 y 3975 de obligatoriedad de implementación de método de ensayo determinación complejo Burkholderia, solicitamos reunión en atención a medidas adoptadas en verificacion realizada a productos importados terminados y el impacto en distribución CENABAST, tras citación de Orden Específico efectuada en 27 de noviembre con Subdepartamento de Inspecciones.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Las usuarias comenta la situación ocurrida con el producto Epivir Solución Oral y la suspensión de distribución que se encuentra en curso, debido a no disponer del ensayo de determinación del complejo Burkholderia cepacia (BCC) al momento de la distribución, debido a que no fue realizado dicho ensayo por el laboratorio de control de calidad en convenio, debido a que a la fecha del análisis no se encontraba resuelta por ISP la modificación de especificaciones de producto terminado. Sobre esto, desde ISP se informa que el plazo otorgado por la resolución N° 1881 se encuentra cumplido por lo que el análisis debe ser realizado y encontrarse presentada la regularización de especificaciones en el ISP previo a su liberación. Se hace hincapié en que este requerimiento fue instruido por el ISP.
Usuarias comentan que a la fecha de la audiencia el análisis fue realizado, se encuentra conforme y se solicitara a la brevedad el alzamiento de la medida sanitaria. Desde ISP se insta a revisar su cartera de productos y verificar que no existan otros productos en similar situación, o de lo contrario, realizar a la brevedad el ensayo de determinación de BCC.		 Ver detalle
Gestor de intereses Mireya Cáceres GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda
2023-10-19 10:30:00 AO005AW1434703 Gestor de intereses HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes, AFFI Nos dirijimos a ustedes con el fin de solicitar una audiencia para tratar el tema de las alertas sanitarias y su impacto en la dispensación farmacéutica y las fiscalizaciones. Consideramos importante abordar este tema para poder tomar medidas y solucionar los posibles problemas que puedan surgir. Agradeceríamos que nos informen de su disponibilidad para reunirnos y tratar este asunto.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952644-2, Jefa Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5, Jefe Sección Control de Comercio Nacional.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios señalan que esta audiencia fue solicitada en primera instancia al Jefe de Gabinete del ISP, con la finalidad de comentar las alertas que ha emitido el ISP durante el 2023, específicamente aquellas relacionadas a soluciones estériles de gran volumen. En ese contexto, comentan además generalidades del brote en curso y hacen hincapié en la importancia de las actividades de fiscalización y sugieren aumentar los recursos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Monica Perez AFFI
Gestor de intereses Tania Ferrada AFFI
2023-10-06 10:00:00 AO005AW1426094 Gestor de intereses Carolina Valenzuela Laboratorio Kampar Tenemos medicamentos inyectables de alto costo de más de una presentación. Me gustaría discutir con ustedes si es posible realizar el método de aptitud microbiológica solamente a la dosis más alta.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuaria expone situación ocurrida con algunos productos farmacéuticos específicos que importa la empresa a la que representa, y las similitudes que presentan los mismos en su composición. Desde ISP se refuerzan los requerimientos de cumplimiento de aptitud microbiológica, así como también, aquellas consideraciones a tener en cuenta en aquellos productos cuya composición es idéntica, situaciones que deberán encontrarse debidamente documentadas.		 Ver detalle
2023-09-07 10:00:00 AO005AW1410447 Gestor de intereses Sandra Inés Orellana Catalán Sandra Orellana Catalán Estimada Carolina, junto con saludarla, el motivo para solicitar esta reunión es referente a solicitar una ampliación del plazo para implementación del ensayo local de detección del Complejo Burkholderia, en nuestros productos farmacéuticos acuosos, para dar cumplimiento a lo solicitado por I.S.P. ( Res. 1881 y 3975). Comentar que este ensayo se efectúa en origen desde hace muchos años para nuestros productos; sin embargo, no se había incluido en los certificados de análisis, y/o EPT debido a que no era mandatorio localmente.

En estos momentos se encuentra en proceso de regularización sanitaria en I.S.P la modificación de las EPT de ambos productos para incluir el ensayo de detección del complejo Burkholderia cepacia.

Localmente se está trabajado junto al Laboratorio de Control de Calidad, MMOLL, desde varios meses, en la implementación de esto; sin embargo, hemos tenido algunos de desfases de tiempo para la compra de un reactivo necesario para la aptitud del método, debido a que se deben importar ya que no se encuentran disponibles en plaza y demora aprox 45 días la importación. De acuerdo a lo informado por MMOLL, es probable que este medio llegue durante el mes de Septiembre , con lo cual se estima que podrían tener a fin de mes terminada la aptitud del producto.

En líneas generales, por este motivo, es que solicitamos a ustedes, una ampliación del plazo para la implementación local.

Esperando una favorable acogida a nuestra solicitud, saluda atte,
Q.F. Sandra Orellana C. D.T. Laboratorios Dentaid S.A.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario solicita aumento de plazo para implementación de determinación de complejo Burkholderia cepacia, debido a que han tenido retrasos en la adquisición de unos reactivos por parte del laboratorio de microbiología en convenio. Para lo anterior, fundamente que el ensayo es realizado por el fabricante en origen, por lo tanto, el producto cuenta con la realización de dicha determinación.
En relación a lo solicitado, desde ISP se informa que no es posible conceder la prórroga dado que el plazo para dar cumplimiento al requerimiento se encuentra ampliamente cumplido a la fecha, por lo que se solicita al titular no realizar la distribución del producto hasta finalizar los ensayos correspondientes por parte del laboratorio externo de control de calidad.		 Ver detalle
2023-09-04 15:00:00 AO005AW1406809 Lobbista Alejandro Vasco COMERCIALIZADORA DACA PHARMA SPA MUESTRAS MEDICAS, Actualmente las instituciones de salud y los laboratorios presentan oportunidades mejora en el manejo de muestras medicas, principalmente por dos factores. Por un lado, las MM no son entregadas a los pacientes por sus especialistas y por otro lado, los laboratorios no tienen un control de trazabilidad de las MM.

Llevar el alcance al paciente es la base de nuestra solución, por lo que mejorando operativamente la institución, evitando el desecho de terapias que hoy son necesarias. Actualmente solo con el 40% de las muestras medicas son entregados a los pacientes., el resto es destruido.

La Muestra médica, podría llegar hasta con 15 días de tratamiento a cada paciente, con la autorización de su especialista. y podría ser entregado a la puerta del hogar del paciente, generando adherencia al tratamiento inicial. Tema que hoy se estima que solo el 80% de los pacientes inician tratamiento, factores como situación país impactan directamente,

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario comento el proyecto, ante lo cual desde el ISP se realizan consultas y se aclaran algunos alcances y precisiones, como enfatizar que las droguerías deben distribuir a establecimientos autorizados, por lo que no es factible la distribución a domicilios particulares. Desde SD Inspecciones se sugiere formalizar la consulta, vía carta a la jefatura de Anamed, en la cual se detalle el mecanismo propuesto, de manera de evaluar la factibilidad legal del proyecto.		 Ver detalle
2023-08-30 12:00:00 AO005AW1403424 Gestor de intereses Ximena Espinoza SOCIEDAD COMERCIAL DISTRIMED LTDA 1) Solicitamos la consideracion para levantamiento de la medida de no distribucion segun Acta N° 532/23.
2) La Racepinefrina se encuentra en gran uso, necesidad y alta demanda en pacientes criticos y en urgencias en el pais.
3) En los 20 años que se utiliza este medicamento (vial) ha presentado 2 problemas al tratar de fracciones la ampolla o vial. El detonante de la denuncia del Lote 126461 fue un menor volumen de llenado; tanto en el Registro y Folletos se menciona el uso o ampolla completo, y las practicas de tomar menores volumenes no se encuentra en folletos indicado y no se pidió asesoría para realizarlo. Se mostro en reunion 01/08 en el ISP y por medio de email a la Sra Alicia Encalada documentacion FDA donde el laboratorio fabricante hace retiro voluntario del Lote 126461, que en Chile no se alcanzo a hacer porque no lo tenian en stock para devolverlo o retirtarlo.
3) Somos los unicos distribuidores que tienen el producto en Chile.
4) Sobre problemas en la implementacion de algunos analisis y en busqueda de nuevos convenios con laboratorios de control de calidad.
5) La Racepinefrina ha sido importada por nosotros antes del Registro con Resoluciones de Excepcion Art 21 b), haciendo analisis del medicamento por IDIEF y luego CSLAB.
6) Hemos presentado solicitud de eximición de control de calidad para el Lote 326041 Referencia XC2086052 XC2086060

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
La usuaria solicita consideración para el alzamiento de la suspensión de distribución del producto Racepinefrina, argumentando posible desabastecimiento y retrasos en la ejecución de los ensayos analíticos. Durante la audiencia, desde el ISP se pone en conocimiento al titular de las resoluciones de eximición de control de calidad para el lote 326041 (no ha lugar) y se enfatiza en la necesidad de priorizar los ensayos de control de calidad del producto con el laboratorio de análisis en convenio. Adicionalmente, se plantea la posibilidad de ingresar una solicitud para realizar la liberación del producto sin esperar los resultados de análisis de control de calidad, presentando antecedentes que garanticen que el análisis se encuentra en curso e informando fecha de finalización de los mismos.		 Ver detalle
2023-08-17 16:00:00 AO005AW1394804 Gestor de intereses Gonzalo Caballero Gonzalo Caballero Aclaración de puntos enviados en ordinario 1101 del 31 de julio 2023 referente al documento Site Master file revisado.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan algunos puntos específicos de los requerimientos indicados en el Oficio Ord. N° 1101 para aclarar o complementar el archivo maestro del laboratorio farmacéutico acondicionador. Desde ISP se aclara que los requerimientos deben responderse acorde a las funciones que realiza el establecimiento, que en este caso el alcance corresponde a actividades de acondicionamiento.
Adicionalmente, solicitan prórroga para dar respuesta a lo solicitado, ante lo cual se solicita que dicho requerimiento se oficialice vía correo electrónico, previo al cumplimiento del plazo.		 Ver detalle
Gestor de intereses Lorena González Gonzalo Caballero
2023-07-03 11:00:00 AO005AW1366693 Gestor de intereses Ruth Goldsmid Ruth Goldsmid Pendler Fecha de ejecución Calificación HVAC

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas;
Q.F. Alfonso Galaz Abarca, RUT N° 13.290.299-2, Inspector Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Director técnico del laboratorio comenta dificultades que han tenido durante la calificación del sistema HVAC, lo que ha provocado retrasos en la ejecución. Solicitó una prórroga, la cual finaliza el día 18/07/2023. No obstante, solicita en esta oportunidad que se conceda una nueva prórroga hasta el día 21/07/2023. Al respecto, y luego de tomar conocimiento de las acciones realizadas por Ecolab y de los avances a la fecha en el proceso de calificación, desde el ISP se informa que en el plazo aún vigente (al 18/07/2023) deberán ingresar la comunicación de los resultados de las pruebas concluidas e informar fecha en que ingresarán el reporte final (a más tardar el día 21/07/2023).		 Ver detalle
2023-06-19 11:00:00 AO005AW1353338 Gestor de intereses Olga Sánchez PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA. EL OBJETIVO DE LA REUNIÓN ES QUE A SOLICITUD DEL SUB DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO NOS PIDEN TENER UNA REUNIÓN CON LA JEFATURA DE FISCALIZACION, PARA VALIDAR UNA BODEGA DE PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA. Y CLARIFICAR LAS CATEGORIAS DE PRODUCTOS ALMACENADOS.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan nuevo proyecto de ampliación de bodega que se encuentra en proceso de autorización. Al respecto, señalan que cuentan con autorizaciones previas para bodega de productos cosméticos importados terminados y dispositivos médicos. Los productos que actualmente se almacenas en las bodegas son: productos cosméticos, dispositivos médicos no sujetos a control, pañales, toallas femeninas, detergentes. Para manejo de stock, ubicación e inventarios, cuentan con el sistema informático Prime, el cual se encuentra validado. Los productos antes descritos se encuentran separados físicamente por racks, de acuerdo a las distintas categorías de productos.
Con los antecedentes expuestos, desde el SD Inspecciones no se observan irregularidades a lo planteado.		 Ver detalle
Gestor de intereses Rodolfo Rojas Procter & Gamble Chile Ltda.
Gestor de intereses Cori Blanco PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA.
Gestor de intereses Isidora Gautier PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA.
Gestor de intereses Alexander Jose Mendoza Aguilar Procter & Gamble Chile Ltda.
Sujeto Pasivo DAVID AMAYA
2023-05-11 10:00:00 AO005AW1335678 Gestor de intereses Ximena Valenzuela XIMENA VALENZUELA SAINTARD ALZAMIENTO DE MEDIDA DE ACTA 289/23

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Carolina Sepúlveda Márquez, RUT N° 13.725.286-5, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comparten propuesta de carta a presentar al Instituto con argumentos técnicos relacionados a las observaciones detalladas en el Acta N° 289/23, levantada en visita inspectiva de orden general al laboratorio farmacéutico de control de calidad de propiedad de Laboratorio Davis S.A. Se exponen argumentos técnicos para demostrar el decaimiento de la actividad radiológica y una serie de medidas adoptadas para la realización de los análisis de esterilidad de los productos radiofármacos con los respaldos correspondientes. Desde el ISP, se realizan algunas sugerencias para incluir en la carta y luego presentarla para pronunciamiento respecto de la medida sanitaria en curso.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA
Sujeto Pasivo Fabian Pavez Saez
2023-04-25 15:00:00 AO005AW1317962 Gestor de intereses Pedro Lemaitre Pedro Lemaitre Estamos creando un servicio de distribución centralizado de medicamentos para una residencia de adulto mayor con más de 10 sedes en Santiago. El objetivo es bajar costos en medicamentos y evitar la pérdida de dosis en algunos pacientes, puesto que los familiares no proveen la medicación a tiempo. Nos gustaría conversar con ustedes para ver la figura correcta de funcionamiento.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Sergio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055892-5, Jefe Sección Control de Comercio Nacional.

Desarrollo de la audiencia:
Usuario comenta proyecto relacionado a distribución de productos farmacéuticos para optimizar funcionamiento de un conjunto de sedes de una residencia de adultos mayores, donde se plantea realizar fraccionamiento de productos. Al respecto, desde ISP se aclaran las funciones de botiquines y farmacias, el alcance de las autorizaciones sanitarias y la factibilidad de fraccionar productos.
Posteriormente, el usuario aclara que la figura no sería fraccionamiento de producto sino que envasado en dosis unitaria, actividad no incluida en nuestra regulación actual.
Junto a lo anterior, se realizan consultas relacionadas a la autorización de venta de medicamentos a través de internet y las autorizaciones de farmacia correspondientes.		 Ver detalle
2023-04-19 10:30:00 AO005AW1319113 Gestor de intereses Virginia Beatriz Faundez Muñoz Virginia Beatriz Faundez Muñoz Orientación/recomendaciones en la evaluación de resultados obtenidos en un estudio de estabilidad on-going realizado al producto farmacéutico Atorvastatina comprimidos recubiertos.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2,Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios exponen breve presentación relacionada al tenor de la audiencia. Al respecto, comentan hallazgo de resultado fuera de especificación en dos impurezas durante el estudio de estabilidad on-going de un lote de Atorvastatina 10 mg y otro lote de Atorvastatina 20 mg, ambos en t-27. Comentan acciones investigativas realizadas por Synthon Chile (repetición de análisis, evaluación documental de antecedentes de fabricación y distribución, especificaciones, API, proveedor API, condiciones ambientales bodega de contramuestras, entre otros aspectos).
Desde el ISP se realizan consultas en relación a la investigación. Considerando que a la fecha aún se encuentra en curso, se solicita a Synthon ingresar los resultados y acciones adoptadas, una vez que ésta finalice.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcos Morales Marcos Alfonso Morales Urzua
Gestor de intereses Natalia Ines Olguin Morales Natalia Ines Olguin Morales
Gestor de intereses Daniella Grossi Escudero Daniella Ceres Grossi Escudero
2023-04-11 15:00:00 AO005AW1316248 Gestor de intereses Zachary Diaz ZACHARY PERFUMES En virtud del acta de Inspeccion 129/23 del 24 de febrero del presente año, con referencia SI 4/23, se procedió a realizar el levantamiento de los hallazgos encontrados durante la visita inspectiva.
Se envió a vuestro departamento toda la documentación requerida para vuestra evaluación, que pudiese ser meritoria para levantar la suspensión de funcionamiento.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Carolina Valeria Sepúlveda Márquez, RUT N° 13725286-5, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios realizan consultas relacionadas al acta inspectiva N° 129/21 del 24/02/2023 y solicitan aclaración de algunos hallazgos, de manera de facilitar el cumplimiento de los mismos. En ese contexto, se abortan aspectos documentales (principalmente registros) asociados a actividades de fabricación, especificaciones de insumos, entre otros.
Adicionalmente se solicita alzar provisionalmente la medida con el compromiso de dar rápida respuesta a los requerimientos, ante lo cual no se accede. No obstante lo anterior, se informa que los antecedentes serán evaluados a la brevedad posible, una vez sean ingresados al ISP.		 Ver detalle
Gestor de intereses Isadora Andrea Carrion Garcia ZACHARY PERFUMES
2023-04-03 12:00:00 AO005AW1310799 Gestor de intereses Virginia Beatriz Faundez Muñoz Virginia Beatriz Faundez Muñoz No conformidades detectadas en el site master file de Synthon Chile que se establecieron en el ORD. N° 0430 de fecha 15 de Marzo 2023. Se solicita prioridad en la citación, ya que tenemos plazo para dar respuesta al ORD. de solo 15 días habiles.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeaut, RUT N° 14.733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan que Synthon Chile cuenta con un documento Site Master File estandarizado a los requerimientos europeos y de PICs, y requieren aclaraciones para dar cumplimiento a los hallazgos señalados en el Oficio N° 430 del 15/03/2023 emitido luego de la evaluación del SMF por parte del ISP. Al respecto, solicitan evaluar la factibilidad de referenciar algunos documentos en el SMF y adjuntarlos en modalidad de anexos, así como también, algunos listados o detalle de información.
Adicionalmente, consultan por la información relacionada a las resoluciones de funcionamiento y renovación. Se revisan algunos ejemplos y casos puntuales, y desde el ISP se comentan los aspectos regulatorios que diferencian ambos documentos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcos Morales Marcos Alfonso Morales Urzua
Gestor de intereses Natalia Ines Olguin Morales Natalia Ines Olguin Morales
Gestor de intereses Cristian Queirolo Synthon Chile Ltda.
2023-03-29 10:00:00 AO005AW1306581 Gestor de intereses Carolina Valenzuela Laboratorios Kampar S.A. Solicitud de la posibilidad alzamiento por única vez de la medida de suspensión de distribución del producto Anidulafungina (según acta 206/23, Referencia 2142/23) para las unidades programadas para entrega a CENABAST, mientras se toman las medidas correctivas solicitadas por el ISP.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Eleonora Serrano Ceruti, RUT N° 9.079131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Las usuarias comentan el requerimiento de realizar un alzamiento parcial a la medida sanitaria de suspensión de distribución del producto Anidulafungina debido a requerimientos comerciales con Cenabast, y cuyo alcance estaría acotado a un lote. Respecto de los requisitos, informan que se encontraría en desarrollo el ensayo de aptitud y que durante el mes de abril solicitarán el alzamiento total de la medida, una vez cuenten con los reportes por parte del laboratorio farmacéutico de control de calidad en convenio. Desde el ISP se solicita ingresar formalmente el requerimiento, especificando el alcance (individualización de producto/lote/unidades), además del protocolo del ensayo y la metodología analítica realizada localmente, de manera de complementar la información del ensayo de origen, que ya se encuentran en el ISP.		 Ver detalle
Gestor de intereses Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson Laboratorio Kampar S.A.
2023-03-27 10:20:00 AO005AW1301997 Lobbista María Ríos Farmacéutica Xenius SpA Farmacéutica Xenius Mantiene contrato de control de calidad con Chilelab Services, COndecal y Laboratorios PharmaISa, Sin embargo por tema de precios, enviaba a hacer sus análisis a Chilelab. Lamentablemente A partir del segundo trimestre del pasado año, hemos tenido problemas de retrasos en análisis que finalmente culminaron con la comunicación extra-oficial de que Chilelab habria cerrado. No hemos podido recuperar muestras y contramuestras que quedaron allí y finalmente hay análisis que no realizaron. COn Condecal no podemos trabajar por la alta demanda que tiene y con PharmaISa, el precio del análisis es muy alto, aparte de otros problemas. Acabamos de hacer un contrato con Qualiserv, pero necesitamos informar al ISP de nuestra difícil situación en cuanto a las contramuestras que quedaron en Chilelab y a los análisis que no se realizaron.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario comenta la situación de la empresa a la que asesora, con el laboratorio de control de calidad de propiedad de Chilelab Services. Al respecto, comenta que los últimos certificados de análisis fueron recibidos en abril de 2022 y que desde julio-agosto 2022 las dificultades, retrasos y problemas de comunicación con el laboratorio han aumentado, con importantes consecuencias para el titular, dado que no disponen de análisis, así como tampoco han podido recuperar las muestras y contramuestras en poder del laboratorio.
Se discute respecto de las responsabilidades entre las partes involucradas, así como también, las condiciones analíticas y sanitarias descritas en el respectivo convenio de prestación de servicio.
Desde el ISP, se toma conocimiento de la situación expuesta y se informa que se evaluará la situación con la Unidad de Asesoría Jurídica respecto de posibles acciones a realizar.		 Ver detalle
2023-02-02 15:00:00 AO005AW1277136 Gestor de intereses Mayra Mattos Organon Chile SpA Alcance de comunicación de Alerta N°05/2023 y sus definiciones para generar plan de logistica acorde para su cumplimiento.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Juana Rosa Valdés Villavicencio, RUT N° 13.293.606-4, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan investigación relacionada al retiro del mercado del producto farmacéutico Cidoten Rapi-Lento Suspensión Inyectable, realizado durante el mes de enero recién pasado, y que afecta a 3 series del mencionado producto. Al respecto, realizan consultas relacionadas al alcance del retiro a nivel nacional, solicitan aclaración respecto de la clasificación del retiro e indican error en la fecha de vencimiento de los lotes retirados del mercado señalados en la nota informativa emitida desde el ISP, correspondiente a este retiro.		 Ver detalle
Gestor de intereses jesus lopez Organon Chile SpA
2023-02-01 10:00:00 AO005AW1270572 Gestor de intereses Pablo Peñafiel Laboratorio Opko Quisiera revisar con la Autoridad la validez del registro farmacéutico isp F- 24825 , este producto se encuentra con registro farmacéutico , vigente y actualmente postulando a licitaciones de la CENABAST . El caso es que el producto es fabricado por la empresa BIOMYLZ PVT LTD , esta empresa solo cuenta con autorización para fabricar suplementos alimenticios. Este dato es verificable en la pagina oficial del gobierno indu para fabricas de suplementos , ingresando la licencia o numero de certificado 11217331000212 informacion que es claramente visible enla misma web del fabricante http://biomylz.com https://foscos.fssai.gov.in/

Solicitante no se presenta a la audiencia, por lo que NO se realiza.		 Ver detalle
2022-12-02 15:00:00 AO005AW1244760 Gestor de intereses Gonzalo Caballero Gonzalo Caballero Tenemos un cliente en la droguería que tiene productos vencidos para destrucción hace varios años, en la actualidad este cliente esta en proceso de quiebra, queremos ver los caminos legales sanitarios que se pueden ejecutar.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Como antecedente de la reunión, se comenta consulta OIRS ingresada por los usuarios respecto al tema, donde se informó que la disposición de los productos vencidos debe estar establecida en los documentos del sistema de garantía de calidad de la droguería, como por ejemplo, en el manejo de productos rechazados. En este caso además, dado que los productos vencidos que señala son de propiedad de un tercero, dichos lineamientos debieran estar establecidos en los acuerdos de calidad suscritos entre las partes. No obstante lo anterior, los usuarios solicitaron la audiencia para comentar la intervención de un síndico de quiebras con el cliente y solicitar orientación o colaboración al ISP, si correspondiese. Se señala el alcance de las funciones de nuestro Subdepartamento, de acuerdo a lo descrito en la normativa sanitaria y se comentan algunas sugerencias respecto al lugar de almacenamiento de los productos vencidos.
Adicionalmente, los usuarios consultan respecto a la posibilidad de almacenar material de envase y/o empaque en las instalaciones de la droguería, así como también materias primas, ante lo cual se orienta respecto de las actividades realizadas por la droguería y los clientes.		 Ver detalle
Gestor de intereses Elizabeth Lobos Elizabeth Lobos G
2022-10-27 10:00:00 AO005AW1225464 Gestor de intereses Ruth Goldsmid Ruth Goldsmid Evaluación de solicitud para la autorización de distribución de los productos, suspendida en Acta 704/22 REF n° 9253/21

Audiencia cancelada a solicitud del usuario, mediante correo electrónico de fecha 26/10/2022.		 Ver detalle
2022-10-26 10:00:00 AO005AW1225247 Gestor de intereses Giovanni Piraino DIFEM LABORATORIOS S.A. Solicitar levantamiento parcial de distribución de productos farmacéuticos.

Acompañan durante la audiencia:
Q. F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Eleonora Serrato Ceruti, RUT N° 9.079.131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.
Se incorpora durante la audiencia, Q.F. Luz María Hederra Duplaquet, RUT N° 7.777. 413-0, Jefa (S) de Anamed.

Desarrollo de la audiencia:
Difem Laboratorios comparte presentación en la cual exponen la situación del laboratorio en cuanto a suspensión de actividades de fabricación y distribución de productos farmacéuticos en los últimos meses, así como un resumen de las condiciones de alzamiento de la medida sanitaria. Adicionalmente, comentan las dificultades para la empresa respecto de los cambios en algunos requerimientos, así como también comparten los compromisos de entrega que los aquejan en este último tiempo. Considerando los inconvenientes que han impedido a la fecha la reanudación de actividades en el laboratorio, y las medidas que indican haber realizado, solicitan evaluar la factibilidad de solicitar alzamiento de la distribución de productos por bloque, en tres fechas sucesivas (4 registros el 28/10/22; 2 registros el 03/11/2022 y 4 registros el 08/11/2022).
Respecto de lo anterior, desde ISP se indican los motivos sanitarios que han determinado algunas modificaciones a las condiciones de alzamiento (tales como, resultados no conformes en fase 1 de calificación del sistema de agua). Adicionalmente, es recogen las percepciones del laboratorio y se realizan consultas relacionadas a la fabricación de los productos de cada bloque (reactores, líneas de envasado, fechas, controles, entre otros). Se solicita ingresar presentación por el conductor oficial para evaluar lo solicitado y emitir un pronunciamiento por escrito.		 Ver detalle
Gestor de intereses Felipe Martínez DIFEM LABORATORIOS S.A.
2022-10-06 10:00:00 AO005AW1211263 Gestor de intereses Laura Polanco laura polanco Burkolderia en fitofármacos y productos homeopáticos y clostridium sp en productos con miel

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En relación a la determinación del complejo Burkholderia, los usuarios solicitan aclaración a la realización de los análisis en el sistema de agua, materia prima y/ producto terminado, de acuerdo a la naturaleza de sus productos. Señalan además que actualmente están realizando el control en agua y producto terminado, pero consultan respecto a la necesidad de hacerlo también a la materia prima. Al respecto, se orienta a que la consulta sea realizada por escrito y adjuntando la composición de los productos, además de cualquier antecedente adicional que contribuya a la propuesta planteada.

Adicionalmente, los usuarios exponen la problemática actual para dar cumplimiento a la Resolución N° 2038 del 18/06/2015, que aprueba lineamientos para actualizar registros sanitarios de productos farmacéuticos que contengan en su formulación miel de abejas. Señalan que son muy pocos los laboratorios que actualmente formulan productos en base a miel y existe una imposibilidad real de realizar el ensayo microbiológico de determinación de Clostridium por parte de los laboratorios farmacéuticos de control de calidad local. AL respecto, y considerando que exponen diversas razones y propuestas para abordar la problemática, se solicita que los antecedentes se presenten por escrito a la Jefatura de Anamed, de manera de formalizar una respuesta transversal en Anamed a este tema.		 Ver detalle
Gestor de intereses Vilma Gilbert laura polanco
Gestor de intereses María José Eugenin Polanco laura polanco
Gestor de intereses Sdenka Barbery laura polanco
Gestor de intereses Benjamín Hernandez Morla laura polanco
2022-09-01 16:00:00 AO005AW1193765 Gestor de intereses Barbara Ribeiro BusinessHub Consultants En representación del departamento de investigación de la Unión Europea, estamos realizando un estudio de la industria de formulas infantiles en Chile y nos gustaría recibir una rápida asesoria a respectos de informaciones de como se hacen las inspecciones para el cumplimento de las normas, reglamentos, abertura de una planta de manufactura en Chile y etc. Es importante que las informaciones vengan de instituciones y personas oficiales y confiable y, por esto, le agradecería si pudiera dar su tiempo a través de una llamada virtual para preguntas breves.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Al iniciar la audiencia se aclara el alcance de las funciones de Anamed y del ISP y los tipos de productos sujetos a nuestro control. La usuaria señala que los productos por los cuales desean consultar corresponden a alimentos, por lo que se le orienta al respecto, derivándola al organismo correspondiente.		 Ver detalle
2022-07-20 10:00:00 AO005AW1164995 Gestor de intereses Christian Espinoza Qualyserv SpA Acta Inspectiva 428/22
Espero que se encuentren muy bien, me dirijo a ustedes para poder abordar la respuesta necesaria para completar las Instrucciones y lineamientos descritos en el acta. He leído detenidamente el acta y me preocupa no haber podido aclarar los diversos puntos.

Necesito vuestro feedback para poder destrabar el tema.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas, SD Inspecciones.
Q.F. Cecilia Pérez Aspe, Jefa Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.
Q.F. Silvia Alarcón, Profesional Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.
Q.F. María Cecilia Vásquez, Profesional Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.

Desarrollo de la audiencia:
El Director técnico realiza consultas técnicas para aclarar requerimientos para un pronto alzamiento de la medida sanitaria de suspensión instruida en Acta inspectiva 428/22.		 Ver detalle