Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1512446

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Felipe Martínez	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	Difem Laboratorios S.A.
Nicolás Monckeberg	Gestor de intereses	Camara de Diputado	Difem Laboratorios S.A.
Luz Hederra	Gestor de intereses		Difem Laboratorios S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Condiciones de estudio limpio/sucio F-7525 Acompaña durante la audiencia: Q. F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad; Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134.175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen situación actual del producto farmacéutico Dichlorexan Jabón Líquido 2%, Reg. ISP N° F-7525, el cual actualmente se encuentra con suspensión de distribución, medida sanitaria supedidada a la realización del estudio de vigencia de limpieza de equipos. Usuarios comentan que simultáneamente a esta reunión, ingresaron al ISP dos recursos de reposición, uno para dejar sin efecto la suspensión de distribución y solicitar el alzamiento total y otro para solicitar la autorización para distribuir 4 lotes del producto durante la ejecución del estudio, previo a la solicitud de alzamiento total. A la fecha no han sido revisados dichos antecedentes por el Subdepartamento de Inspecciones, dado que fueron recientemente recepcionados, por lo que Difem solicita priorizar la respuesta de la solicitud de autorización de distribución excepcional de 4 lotes. Desde Difem comentan que el estudio se encuentra actualmente en ejecución y consta de tres etapas. Para la primera de ella ya cuentan con resultados, sin observaciones. Los análisis microbiológicos de las otras dos etapas se encuentran en curso. El alzamiento definitivo de la suspensión del registro será realizado con el informe final del estudio de vigencia equipo limpio/sucio. De acuerdo a lo informado por Difem, entre el 19 y 20 de febrero finalizarán los análisis microbiológicos, por lo que podrían tener disponible dicho informe para finales de la semana del 19/02/24. Desde ISP se informa que se priorizará la pronta respuesta de la solicitud de autorización de distribución excepcional de 4 lotes.