Audiencias - Año 2023 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1410447

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Sandra Inés Orellana Catalán	Gestor de intereses	LABORATORIOS DENTAID S.A.	Sandra Orellana Catalán

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimada Carolina, junto con saludarla, el motivo para solicitar esta reunión es referente a solicitar una ampliación del plazo para implementación del ensayo local de detección del Complejo Burkholderia, en nuestros productos farmacéuticos acuosos, para dar cumplimiento a lo solicitado por I.S.P. ( Res. 1881 y 3975). Comentar que este ensayo se efectúa en origen desde hace muchos años para nuestros productos; sin embargo, no se había incluido en los certificados de análisis, y/o EPT debido a que no era mandatorio localmente. En estos momentos se encuentra en proceso de regularización sanitaria en I.S.P la modificación de las EPT de ambos productos para incluir el ensayo de detección del complejo Burkholderia cepacia. Localmente se está trabajado junto al Laboratorio de Control de Calidad, MMOLL, desde varios meses, en la implementación de esto; sin embargo, hemos tenido algunos de desfases de tiempo para la compra de un reactivo necesario para la aptitud del método, debido a que se deben importar ya que no se encuentran disponibles en plaza y demora aprox 45 días la importación. De acuerdo a lo informado por MMOLL, es probable que este medio llegue durante el mes de Septiembre , con lo cual se estima que podrían tener a fin de mes terminada la aptitud del producto. En líneas generales, por este motivo, es que solicitamos a ustedes, una ampliación del plazo para la implementación local. Esperando una favorable acogida a nuestra solicitud, saluda atte, Q.F. Sandra Orellana C. D.T. Laboratorios Dentaid S.A. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: El usuario solicita aumento de plazo para implementación de determinación de complejo Burkholderia cepacia, debido a que han tenido retrasos en la adquisición de unos reactivos por parte del laboratorio de microbiología en convenio. Para lo anterior, fundamente que el ensayo es realizado por el fabricante en origen, por lo tanto, el producto cuenta con la realización de dicha determinación. En relación a lo solicitado, desde ISP se informa que no es posible conceder la prórroga dado que el plazo para dar cumplimiento al requerimiento se encuentra ampliamente cumplido a la fecha, por lo que se solicita al titular no realizar la distribución del producto hasta finalizar los ensayos correspondientes por parte del laboratorio externo de control de calidad.