Audiencias - Año 2023 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1403424

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ximena Espinoza	Gestor de intereses		SOCIEDAD COMERCIAL DISTRIMED LTDA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1) Solicitamos la consideracion para levantamiento de la medida de no distribucion segun Acta N° 532/23. 2) La Racepinefrina se encuentra en gran uso, necesidad y alta demanda en pacientes criticos y en urgencias en el pais. 3) En los 20 años que se utiliza este medicamento (vial) ha presentado 2 problemas al tratar de fracciones la ampolla o vial. El detonante de la denuncia del Lote 126461 fue un menor volumen de llenado; tanto en el Registro y Folletos se menciona el uso o ampolla completo, y las practicas de tomar menores volumenes no se encuentra en folletos indicado y no se pidió asesoría para realizarlo. Se mostro en reunion 01/08 en el ISP y por medio de email a la Sra Alicia Encalada documentacion FDA donde el laboratorio fabricante hace retiro voluntario del Lote 126461, que en Chile no se alcanzo a hacer porque no lo tenian en stock para devolverlo o retirtarlo. 3) Somos los unicos distribuidores que tienen el producto en Chile. 4) Sobre problemas en la implementacion de algunos analisis y en busqueda de nuevos convenios con laboratorios de control de calidad. 5) La Racepinefrina ha sido importada por nosotros antes del Registro con Resoluciones de Excepcion Art 21 b), haciendo analisis del medicamento por IDIEF y luego CSLAB. 6) Hemos presentado solicitud de eximición de control de calidad para el Lote 326041 Referencia XC2086052 XC2086060 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: La usuaria solicita consideración para el alzamiento de la suspensión de distribución del producto Racepinefrina, argumentando posible desabastecimiento y retrasos en la ejecución de los ensayos analíticos. Durante la audiencia, desde el ISP se pone en conocimiento al titular de las resoluciones de eximición de control de calidad para el lote 326041 (no ha lugar) y se enfatiza en la necesidad de priorizar los ensayos de control de calidad del producto con el laboratorio de análisis en convenio. Adicionalmente, se plantea la posibilidad de ingresar una solicitud para realizar la liberación del producto sin esperar los resultados de análisis de control de calidad, presentando antecedentes que garanticen que el análisis se encuentra en curso e informando fecha de finalización de los mismos.