Audiencias - Año 2023 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1306581

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Valenzuela	Gestor de intereses		Laboratorios Kampar S.A.
Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson	Gestor de intereses		Laboratorio Kampar S.A.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitud de la posibilidad alzamiento por única vez de la medida de suspensión de distribución del producto Anidulafungina (según acta 206/23, Referencia 2142/23) para las unidades programadas para entrega a CENABAST, mientras se toman las medidas correctivas solicitadas por el ISP. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad; Q.F. Eleonora Serrano Ceruti, RUT N° 9.079131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: Las usuarias comentan el requerimiento de realizar un alzamiento parcial a la medida sanitaria de suspensión de distribución del producto Anidulafungina debido a requerimientos comerciales con Cenabast, y cuyo alcance estaría acotado a un lote. Respecto de los requisitos, informan que se encontraría en desarrollo el ensayo de aptitud y que durante el mes de abril solicitarán el alzamiento total de la medida, una vez cuenten con los reportes por parte del laboratorio farmacéutico de control de calidad en convenio. Desde el ISP se solicita ingresar formalmente el requerimiento, especificando el alcance (individualización de producto/lote/unidades), además del protocolo del ensayo y la metodología analítica realizada localmente, de manera de complementar la información del ensayo de origen, que ya se encuentran en el ISP.