Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1543096

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Juan Suárez	Gestor de intereses	SEVEN PHARMA CHILE	Seven Pharma Chile SpA
Sebastian Matías Escalona Ordenes

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Cumplimiento de las Instrucciones y Lineamientos plasmados en el Acta Inspectiva N° 188 /24, N° REF 1149 / 24 - 1329/24, emitida en la reunión sostenida con los profesionales QF Cristian Echagüe A. y QF. Mackarena Vega G. el martes 5 de marzo del 2024. Se desea presentar el nivel de avance de los análisis de los lotes con CoA pendientes de Flusacort y propuesta de trabajo real (considerando fechas y capacidad analítica) para dar cumplimiento a la instrucción de regularizar todos los lotes a la espera de resultados de QC. Muchas gracias! Acompañan durante la audiencia: Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: En relación al acta N° 188/24, los usuarios plantean un nuevo proyecto para dar cumplimiento a lo solicitado, lo que corresponde a realizar los análisis de 41 lotes de Flusacort (dos presentaciones). Al respecto, se informa lo siguiente: - La propuesta original consideraba que LCF, como laboratorio externo, tenía una capacidad de realización de 5 productos/mes, por lo que cumplirían con la totalidad de los lotes a fines de septiembre de 2024. La nueva propuesta consideró modificar las prioridades de análisis con el mismo laboratorio LCF, aumentando su capacidad a 10 productos/mes, pudiendo cumplir con el requerimiento en el mes de julio de 2024. - Han realizado diversas acciones con distintos laboratorios de control de calidad (autorizados o no en el registro sanitario del producto) con la finalidad de buscar alternativas. Se espera contar con 2 o 3 laboratorios como alternativa para este análisis. - Cabe destacar que todos los lotes se encuentran 100% distribuidos. - A la fecha no han ingresado solicitud de prórroga. Desde ISP se realizan diversas consultas relacionadas a la investigación y situación actual de los productos y se solicita formalizar la solicitud de prórroga detallando las acciones realizadas y la fecha estimada de finalización de los análisis pendientes.