Audiencias - Año 2023 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1466217

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Denisse Vergara	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GlaxoSmithkline Chile Farmacéutica Ltda
Mireya Cáceres	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

En el marco de las Resoluciones No. 1881 y 3975 de obligatoriedad de implementación de método de ensayo determinación complejo Burkholderia, solicitamos reunión en atención a medidas adoptadas en verificacion realizada a productos importados terminados y el impacto en distribución CENABAST, tras citación de Orden Específico efectuada en 27 de noviembre con Subdepartamento de Inspecciones. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Las usuarias comenta la situación ocurrida con el producto Epivir Solución Oral y la suspensión de distribución que se encuentra en curso, debido a no disponer del ensayo de determinación del complejo Burkholderia cepacia (BCC) al momento de la distribución, debido a que no fue realizado dicho ensayo por el laboratorio de control de calidad en convenio, debido a que a la fecha del análisis no se encontraba resuelta por ISP la modificación de especificaciones de producto terminado. Sobre esto, desde ISP se informa que el plazo otorgado por la resolución N° 1881 se encuentra cumplido por lo que el análisis debe ser realizado y encontrarse presentada la regularización de especificaciones en el ISP previo a su liberación. Se hace hincapié en que este requerimiento fue instruido por el ISP. Usuarias comentan que a la fecha de la audiencia el análisis fue realizado, se encuentra conforme y se solicitara a la brevedad el alzamiento de la medida sanitaria. Desde ISP se insta a revisar su cartera de productos y verificar que no existan otros productos en similar situación, o de lo contrario, realizar a la brevedad el ensayo de determinación de BCC.