Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1577059
Información General
| Identificador | AO005AW1577059 |
| Fecha | 2024-05-28 10:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Av. Marathon N° 1000 |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Ana Fabiola Rubia Martínez | Lobbista | pisa farmacéutica chile spa | PiSA Farmaceutica de Chile |
| José Luis Otárola | Gestor de intereses | pisa farmacéutica chile spa | PiSA Farmaceutica de Chile SPA |
| María Victoria Díaz Meza | Gestor de intereses | pisa farmacéutica chile spa | PiSA Farmaceutica de Chile SPA |
| Celia Bravo Astudillo | Lobbista | pisa farmacéutica chile spa | PiSA Farmaceutica de Chile |
| José de Jesús Quijas Mata | Gestor de intereses | Pisa Farmacéutica de Chile SpA. |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| A fin de mostrar el resultado de la investigación realizada en planta por efectos del proceso de retiro de mercado instruido por el Instituto (Ref 10518; I04/24); N° Aleta 10/24) sobre nuestro producto Solución CS (Cloruro de Sodio 0.9%) del lote Y22G054. Les agradezco podamos coordinar una reunión para la última semana de mayo, donde se planea puedan asistir nuestros colegas que están liderando dicha la investigación y mostrarles las evidencias de esta; todo esto sin considerar que enviaremos el resultado de la investigación dentro del plazo asignado junto a toda la documentación correspondiente Es de vital importancia para PiSA Farmacéutica poder mostrarles los proceso de fabricación y evidencias. Les agradezco poder coordinar la asistencia de los profesionales que nos citaron: Magdalena Reyes y Pablo Araya del Subdepartamento de Inspecciones Acompañan durante la audiencia: Q. F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad Q.F. Magdalena Reyes Cortés, RUT N° 7.980.894-6, Inspectora Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios presentan al equipo técnico presente. Adicionalmente, realizan una presentación que describe el proceso de fabricación y esterilización del producto CS PISA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,9% (CLORURO DE SODIO) a modo de complementar la investigación de este producto. Se muestra que la fabricación corresponde a un proceso de fabricación mediante tecnología BFS, seguido de un proceso de esterilización por calor a 110°C por 2 horas. Comentan además los controles microbiológicos realizados al lote denunciado, tanto en México como en Chile y las conclusiones a las que llegó Pisa. Desde el ISP se realizan algunas preguntas y se informa que la investigación aún se encuentra en curso, con análisis microbiológicos en ejecución. |