Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1635056

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda
Virginia Beatriz Faundez Muñoz	Gestor de intereses		Synthon Chile Ltda
Marco Rifo	Gestor de intereses		Synthon Chile Ltda

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicita reunión para aclarar aplicación de reglamento en relación a la fabricación de productos farmacéuticos ( alternativas y restricciones) desde un punto de vista de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen proyecto de fabricación de nuevos productos estériles, en el área que actualmente disponen para ello para fabricación dedicada de un producto en jeringas prellenadas. A la fecha el proyecto se encuentra en etapa preliminar, por lo que no se encuentran definidos los tipos de productos que se incorporarían a esta área, aunque es probable que se consideren aquellos en forma farmacéutica de jeringas prellenadas. Desde ISP se realizan consultas técnicas y se sugiere realizar un completo análisis de riesgo de la toxicidad de los productos que eventualmente fabricarían en el área de estériles. Se orienta a ingresar los antecedentes formalmente para evaluación.