Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1531188

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Natalia Gómez	Gestor de intereses		Laboratorio MMOLL
Jose Antonio Jimenez Lopez
Paula Gómez González
Maribel Castillo
Marcela Cantillana
Erik Alexis Carrasco Basoalto
Rossana Cussó Ramelli
mireya solange duarte
GABRIEL ANDRES BARRERA HUERTA
Nicolas Beaumont
Juan Isa
Isaura Valdes
Laura Andrade
Ernesto Octavio Alvial Espinoza
Gilberto Gaete
Carmen Evelyn Zuñiga Bravo

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Plazo de cumplimento oficio 408 validación de método analíticos para producto farmacéuticos. Necesitamos como grupo afectado y responsables del cumplimento de este ordinario ver aclarar los lineamientos una vez cumplido el plazo del ordinario. Ver que alternativas hay para aquellos productos que no se logre alcanzar el plazo de cumplimiento para 31 de marzo 2024. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: En relación al cumplimiento del oficio 408, en especial al plazo a cumplirse el próximo 31 de marzo de 2024 para la realización de las transferencias de métodos analíticos, los laboratorios de control de calidad representados plantean una serie de dificultades para argumentar retrasos que a la fecha impiden cumplir con el plazo establecido. Es por ello que vienen a solicitar una ampliación del plazo (en al menos 6 meses). Junto a lo anterior, consultan respecto de las medidas que adoptará el Instituto en caso de constatar el incumplimiento al plazo, ante lo cual se señala que a la fecha se ha adoptado la medida sanitaria de suspensión de distribución de aquellos productos que no cuenten con la validación del método analítico. Adicionalmente, y como tercer punto, informan que algunos titulares de registro sanitario han manifestado intenciones de cancelar los registros sanitarios de algunos productos, debido a las dificultades de cumplimiento sobre este ítem. Desde el ISP se comenta la génesis de los plazos y las posteriores prórrogas para la realización de las transferencias de métodos y se consulta por el hecho de acercarse al ISP ad-portas del cumplimiento del plazo, ante lo cual se informa que, como prestadores de servicios, han tomado conocimiento a través de los titulares, observando que ellos no habían tenido acercamientos con el ISP. Respecto de los requerimientos realizados, desde ISP se orienta a formalizar el requerimiento por escrito, y si se estima conveniente, solicitar además una audiencia de lobby con la Directora (S), dada la premura que se requiere en la respuesta.