Audiencias - Año 2023 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1319113
Información General
| Identificador | AO005AW1319113 |
| Fecha | 2023-04-19 10:30:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Plataforma Google meet |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | |
| Marcos Morales | Gestor de intereses | Marcos Alfonso Morales Urzua | |
| Natalia Ines Olguin Morales | Gestor de intereses | Natalia Ines Olguin Morales | |
| Daniella Grossi Escudero | Gestor de intereses | Daniella Ceres Grossi Escudero |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Orientación/recomendaciones en la evaluación de resultados obtenidos en un estudio de estabilidad on-going realizado al producto farmacéutico Atorvastatina comprimidos recubiertos. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2,Jefe Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios exponen breve presentación relacionada al tenor de la audiencia. Al respecto, comentan hallazgo de resultado fuera de especificación en dos impurezas durante el estudio de estabilidad on-going de un lote de Atorvastatina 10 mg y otro lote de Atorvastatina 20 mg, ambos en t-27. Comentan acciones investigativas realizadas por Synthon Chile (repetición de análisis, evaluación documental de antecedentes de fabricación y distribución, especificaciones, API, proveedor API, condiciones ambientales bodega de contramuestras, entre otros aspectos). Desde el ISP se realizan consultas en relación a la investigación. Considerando que a la fecha aún se encuentra en curso, se solicita a Synthon ingresar los resultados y acciones adoptadas, una vez que ésta finalice. |