Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1568799

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Julio Jimenez Doñas
Verónica Mendel

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Levantamiento de distribucion del producto farmaceutico Marilow comprimidos recubiertos Reg. Sanitario F-20478, dada la aprobacion del cambio de formula a través de la resolucion N° 12874 de fecha 15 de abril de 2024 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11991624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios informan que hoy, 29/04/24 han ingresado al Instituto oficialmente la solicitud de alzamiento de la suspensión del registro sanitario del producto farmacéutico Marilow Comprimidos recubiertos, Reg. ISP N° F-20478, para evaluación. Adicionalmente, exponen que si bien la resolución N° 3241 que suspende el registro es de fecha 29/06/2023, esta fue notificada el 11/01/2024. No obstante lo anterior, el informe de la investigación, solicitado en la Resol. 3241 fue ingresado al ISP previo al cumplimiento del plazo de 6 meses otorgado (a diciembre de 2023). Considerando que la investigación concluyó con la necesidad de realizar una reformulación del producto, y por lo tanto, presentar una modificación de fórmula al ISP, los usuarios informan que esto ya fue realizado y dicha modificación fue aprobada el pasado 15/04/2024. Debido a lo anteriormente expuesto, y a los compromisos comerciales que tienen de entrega del producto, es que solicitan se otorgue prioridad a la evaluación de los antecedentes. Del ISP se informa el procedimiento de ingreso de los antecedentes y se aclaran las fechas desde la emisión de la resolución de suspensión a la fecha. Asimismo, se comenta alternativa de solicitar alzamiento parcial de la medida sanitaria (proponen alzamiento de la fabricación), presentando los antecedentes correspondientes, en caso de considerar que los tiempos del ISP en la evaluación y emisión de la respuesta, sean más extensos de lo requerido.