Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1488827

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Héctor Fernando Rojas Campusano	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Marcela Soledad Barrales Castillo	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Agustín Figari	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Fiscalización visita VOG, Acta N° 801/23 Ref. SI 585/23 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios indican que el motivo de la audiencia es exponer un par de situaciones y percepciones de la empresa, luego de la realización de la visita de orden general en noviembre de 2023 a las dependencias de Knop Laboratorios S.A. Indican que si bien el laboratorio se encuentra en actitud colaborativa con el ISP, desean exponer sus inquietudes respecto de dos de las medidas sanitarias adoptadas en la inspección. - Respecto de la suspensión de productos por incumplimiento de la validación del método analítico, solicitan alzamiento apelando a que se encuentran dentro del plazo otorgado en el oficio 1203. Desde ISP se aclara que el Oficio 408 del 16/04/2021 otorgó un plazo hasta el 31 de marzo de 2022 para la realización de las validaciones de métodos y que los oficios 1138 y 1203, del 12/10/21 y 28/09/2022, respectivamente, sólo han prorrogado los plazos de las transferencias de métodos, por lo que la medida está correctamente adoptada. - Respecto de la suspensión de envasado de semisólidos hasta implementar un sistema de limpieza de envases primarios, indican que les pareció un trato estricto y arbitrario con ellos. Desde ISP se aclara que dicho requisito se encuentra descrito en la Guía de Inspección correspondiente, documento que además transparenta las preguntar a realizar por los inspectores, estandarizando criterios y facilita el cumplimiento normativo por parte de los usuarios. Además clasifica los requisitos, de manera de orientar al usuario respecto de los ítems a priorizar. Por lo anterior, la medida está correctamente adoptada. Finalmente, desde Knop indican que han presentado denuncias por productos sospechosos de falsificación y venta ilegal, y que el Instituto ha tenido un trato permisivo con este tipo de investigaciones, ante lo cual desde ISP se destaca el arduo trabajo que se realiza en este ítem, pero que dado que se cuenta con recursos limitados, se priorizan las investigaciones según riesgo. Además se han celebrado convenios e instancias colaborativas con distintos organismos para optimización de las investigaciones de los productos sospechosos de falsificación.