Audiencias - Año 2023 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1470980

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Paula Correa	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Eurofarma Chile S.p.A.
Francisco Muñoz

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

A partir de lo establecido en el Acta N° 831/23 y debido a inspección de orden específico por denuncia de calidad para el producto F-19808, Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, es que requerimos reunirnos con Carolina Lobos, ya que tenemos un hallazgo en la cantidad de contramuestras de los algunos lotes importados de este producto. Agradezco de antemano acceder a esta solicitud. Saludos Cordiales. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad; Q.F. Alicia Mena Omori, RUT N° 13257231-3, Inspectora Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan hallazgos detectados luego de la visita inspectiva realizada al laboratorio, relacionado al no cumplimiento de la cantidad mínima de contramuestras a almacenar por lote de producto terminado, de acuerdo a lo señalado en el art. 189° del D.S. N° 03/2010. Informan que realizaron una revisión completa de las cantidades requeridas, constatando que 22 lotes no dan cumplimiento al requisito. Se sugiere alternativa para recuperar algunas unidades de algunos lotes, sin embargo, existe un porcentaje de lotes que no contará con contramuestras de productos. Desde ISP se informa del hallazgo y la gravedad de este aspecto, razón por la cual se solicita realizar y documentar la investigación y adoptar las medidas necesarias que eviten que el hecho vuelva a ocurrir.