Audiencias - Año 2022 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1225247
Información General
| Identificador | AO005AW1225247 |
| Fecha | 2022-10-26 10:00:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Se encomendará a la Jefa del SD de Inspecciones, QF Carolina Lobos, se realizará en conexión por Google Meet, se enviará el enlace por medio de una invitación del calendario google. Cualquier consulta dirigirse a Rosita Aguilera al fono 225755354 o a l |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Giovanni Piraino | Gestor de intereses | Difem laboratorios S.A | DIFEM LABORATORIOS S.A. |
| Felipe Martínez | Gestor de intereses | Difem laboratorios S.A | DIFEM LABORATORIOS S.A. |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Solicitar levantamiento parcial de distribución de productos farmacéuticos. Acompañan durante la audiencia: Q. F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad; Q.F. Eleonora Serrato Ceruti, RUT N° 9.079.131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad. Se incorpora durante la audiencia, Q.F. Luz María Hederra Duplaquet, RUT N° 7.777. 413-0, Jefa (S) de Anamed. Desarrollo de la audiencia: Difem Laboratorios comparte presentación en la cual exponen la situación del laboratorio en cuanto a suspensión de actividades de fabricación y distribución de productos farmacéuticos en los últimos meses, así como un resumen de las condiciones de alzamiento de la medida sanitaria. Adicionalmente, comentan las dificultades para la empresa respecto de los cambios en algunos requerimientos, así como también comparten los compromisos de entrega que los aquejan en este último tiempo. Considerando los inconvenientes que han impedido a la fecha la reanudación de actividades en el laboratorio, y las medidas que indican haber realizado, solicitan evaluar la factibilidad de solicitar alzamiento de la distribución de productos por bloque, en tres fechas sucesivas (4 registros el 28/10/22; 2 registros el 03/11/2022 y 4 registros el 08/11/2022). Respecto de lo anterior, desde ISP se indican los motivos sanitarios que han determinado algunas modificaciones a las condiciones de alzamiento (tales como, resultados no conformes en fase 1 de calificación del sistema de agua). Adicionalmente, es recogen las percepciones del laboratorio y se realizan consultas relacionadas a la fabricación de los productos de cada bloque (reactores, líneas de envasado, fechas, controles, entre otros). Se solicita ingresar presentación por el conductor oficial para evaluar lo solicitado y emitir un pronunciamiento por escrito. |