Audiencias - Año 2022 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1211263

Información General
Identificador AO005AW1211263
Fecha 2022-10-06 10:00:00
Forma Videoconferencia
Lugar Plataforma Google Meet
Duración 0 horas, 45 minutos
Asistentes
Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Laura Polanco Gestor de intereses laura polanco
Vilma Gilbert Gestor de intereses laura polanco
María José Eugenin Polanco Gestor de intereses laura polanco
Sdenka Barbery Gestor de intereses laura polanco
Benjamín Hernandez Morla Gestor de intereses laura polanco
Materias tratadas
Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.
Especificación materia tratada
Burkolderia en fitofármacos y productos homeopáticos y clostridium sp en productos con miel

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En relación a la determinación del complejo Burkholderia, los usuarios solicitan aclaración a la realización de los análisis en el sistema de agua, materia prima y/ producto terminado, de acuerdo a la naturaleza de sus productos. Señalan además que actualmente están realizando el control en agua y producto terminado, pero consultan respecto a la necesidad de hacerlo también a la materia prima. Al respecto, se orienta a que la consulta sea realizada por escrito y adjuntando la composición de los productos, además de cualquier antecedente adicional que contribuya a la propuesta planteada.

Adicionalmente, los usuarios exponen la problemática actual para dar cumplimiento a la Resolución N° 2038 del 18/06/2015, que aprueba lineamientos para actualizar registros sanitarios de productos farmacéuticos que contengan en su formulación miel de abejas. Señalan que son muy pocos los laboratorios que actualmente formulan productos en base a miel y existe una imposibilidad real de realizar el ensayo microbiológico de determinación de Clostridium por parte de los laboratorios farmacéuticos de control de calidad local. AL respecto, y considerando que exponen diversas razones y propuestas para abordar la problemática, se solicita que los antecedentes se presenten por escrito a la Jefatura de Anamed, de manera de formalizar una respuesta transversal en Anamed a este tema.