Carolina Lobos - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2022-07-20 09:00:00 | AO005AW1158729 | Lobbista | Betsabet Abisag Sepúlveda Cortés | Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Estudio Para El Desarrollo De La Química | Poder revisar algunas dudas relacionadas a Acta 186/21 donde se instruye la suspensión de actividades del laboratorio CEPEDEQ. Presentación de de nuevo equipo de laboratorio CEPEDEQ (Director Técnico y Coordinador de Calidad) Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios se presentan y dan a conocer al nuevo equipo técnico que se desempeña en Cepedeq a contar del año 2022. Dado que existe una medida sanitaria instruida desde el año 2021, se aclaran algunas dudas técnicas relacionadas a cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (plan de autoinspecciones, convenios, calificación de equipos). |
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| Gestor de intereses | Javier Basoalto | Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Estudio Para El Desarrollo De La Química | ||||
| Lobbista | Claudio Leiva | Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Desarrollo Para El Estudio De La Química | ||||
| 2022-06-13 11:00:00 | AO005AW1143606 | Gestor de intereses | Carolina Valenzuela | Laboratorio Kampar | Consulta respecto a transferencias de métodos de análisis para productos farmacéuticos de muy alto costo y bajísima rotación. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuaria expone situación del producto farmacéutico Gliolan Liofilizado para solución oral 1,5 g, Reg. ISP N° F-26078, importado para reacondicionamiento local por Kampar S.A. Este producto fue registrado el año 2021, luego de importarse previamente mediante Art. 99°. A la fecha, el producto con registro ha sido importado en cantidad de 10 unidades, y debido a su alto costo, se consulta respecto a alguna consideración respecto del cumplimiento de lo establecido en el Oficio N° 408/21. El producto cuenta con validación del método analítico en origen. Al respecto, se reiteran los plazos para dar cumplimiento tanto a la validación del método analítico, como a la transferencia de los mismos, y se comentan las consideraciones relacionadas a exenciones parciales o totales de control de calidad local, para aquellos productos que obtengan dicha autorización. |
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| 2022-03-30 10:30:00 | AO005AW1095005 | Gestor de intereses | Daniel Ortúzar | Linentec spa | Consultas sobre norma Técnica 208 aplicable a nuestros desarrollos Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios presentan empresa a la que pertenecen y describen las principales actividades que desempeñan. En ese contexto, realizan consultas relacionadas a las autorizaciones y/o certificaciones que les corresponderían de acuerdo a los requisitos establecidos en la Norma Técnica N° 208. Al respecto, desde el ISP se comentan los principales alcances de las Normas técnicas N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y N° 208, para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, así como también se comentan alcances de los establecimientos sanitarios autorizados y fiscalizados por Anamed. |
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| Gestor de intereses | Tomás Benjamín Venegas Campos | Linentec Spa | ||||
| 2022-03-28 10:30:00 | AO005AW1093733 | Gestor de intereses | PAULA MEDEL | Concolor S.A. | Represento a un proveedor de servicios de soporte técnico para equipos de disolución y quisiéramos solicitar información sobre parámetros que se están fiscalizando en terreno., específicamente vibración. Nuestra idea es dar un paso adelante en apoyo a nuestros clientes y seguir las recomendaciones que da ISP, pero con esto también ampliar y trabajar bajo un estándar común, ya que las recomendaciones muchas veces requerirán cambios en la configuración de nuestros equipos. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas Q.F. Marco Antonio Carmona Báez, 10.181.513-7, Jefe Sección Fisico-Químico Q.F. Ximena Jones Erraz, 10.544.981-K, Profesional SD. Laboratorio Nacional de Control Desarrollo de la audiencia: Usuario comparte información relacionada a la empresa en la cual se desempeña, empresa proveedora de equipos disolutores de amplio uso en la industria farmacéutica. Junto a lo anterior, expone diversas inquietudes relacionadas con la posible vibración generada por algunas partes del equipo (tales como, bomba, calefactor) y el impacto que pudiera tener esto en el uso del mismo, de acuerdo a lo comentado por algunos laboratorios/clientes. Desde Anamed se realizan sugerencias y propuestas considerando la experiencia del SD Laboratorio Nacional de Control en este tipo de análisis y las medidas implementadas para garantizar el adecuado funcionamiento del equipo, dando cumplimiento a lineamientos farmacopeicos, regulatorios y orientaciones del fabricante. |
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| 2021-09-23 09:30:00 | AO005AW1010894 | Gestor de intereses | Rosa Pavez | Fundacion Dr. Jorge Perez Rifo | Apelar al dictamen del acta inspectiva N° 526/21 Numero de referencia: SI 367/21 del 21/09/2021 . Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios solicitan que se reanuden las actividades de la droguería, y se otorgue un plazo de dos semanas para subsanar los hallazgos, luego del cual, se suspendan las actividades, en caso de detectarse deficiencias críticas. Lo anterior, debido principalmente a la necesidad de abastecer las farmacias que dependen directamente de la fundación, especialmente en relación a productos refrigerados. Al respecto, se informa que no es posible acceder a lo solicitado, dado que el ISP ha detectado hallazgos de tal criticidad que no hacen factible el adecuado funcionamiento de la droguería. Sin embargo, se explica el alcance de la medida sanitaria, los plazos, la factibilidad de alzamientos parciales de acuerdo a presentación de evidencias de subsanación de hallazgos, mecanismo para solicitar alzamiento, entre otros aspectos. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Hernán Huberman Rodríguez | Fundación Dr. Jorge Pérez Rifo | ||||
| 2021-08-19 11:00:00 | AO005AW0994118 | Gestor de intereses | Alicia Galindo | Corporacion de Educacion, Salud e Infancia | Acta Inspección 454/21, Drogueria Comunal San Bernado Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas; Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos. Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen el impacto para el establecimiento por una de las medidas sanitarias interpuestas el 17/08/2021, relacionada a la prohibición de recepcionar y distribuir productos farmacéuticos y dispositivos médicos desde y hacia establecimientos sanitariamente no autorizados. Usuarios comentan diversos aspectos relacionados a los procesos de regularización de las autorizaciones de los establecimientos que intervienen en la cadena de distribución de productos farmacéuticos en la comuna. Desde el ISP, se dan directrices para priorizar requisitos y establecimientos a regularizar. Se sugieren pasos a seguir y se mencionan los tiempos involucrados. Asimismo, se informa que en cuanto se dispongan de las evidencias de la subsanación de los hallazgos, se priorizará la evaluación de dichos antecedentes, de manera de alzar prontamente la medida sanitaria. |
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| Sujeto Pasivo | Miguel Domínguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Rebolledo Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Renate Ortiz | |||||
| Sujeto Pasivo | ELIZABETH MIREYA MARTÍNEZ ROJAS | |||||
| Sujeto Pasivo | Eduardo Gómez Gutierrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jessica Villanueva | |||||
| 2021-08-17 10:00:00 | AO005AW0990577 | Gestor de intereses | JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD | jorge echeverria | una resolución por orden general de no poder distribuir un producto Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen el impacto para el establecimiento por la medida sanitaria interpuesta el 11/08/2021, relacionada a la suspensión de las actividades de despacho de los productos farmacéuticos refrigerados. Si bien manifiestan estar de acuerdo con los hallazgos descritos en el acta, comentan diversos compromisos comerciales con fechas límites comprometidas, así como también, acciones que han realizado desde la emisión del acta para dar cumplimiento a los requisitos establecidos. Con lo anterior, solicitan ayuda para alzar prontamente la medida. Desde ISP se aclaran lo descrito en el acta, referente a que deben diferenciarse aquellos requisitos necesarios para alzar la medida sanitaria adoptada, de aquellos requisitos que deben cumplirse en un plazo de 20 días, aspectos que no estaban claros en los usuarios. Se sugieren pasos a seguir y se mencionan los tiempos involucrados. Asimismo, se informa que en cuanto se dispongan de las evidencias de la subsanación de los hallazgos, se priorizará la evaluación de dichos antecedentes, de manera de alzar prontamente la medida sanitaria. |
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| Gestor de intereses | Macarena Díaz | macarena diaz | ||||
| 2021-08-02 11:00:00 | AO005AW0981889 | Gestor de intereses | Claudia Matus | Claudia Matus Aguilar | Denuncia de Clexane 40 mg Ref: 5074/21 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan avances a la fecha relacionados a la investigación en curso por denuncia por falla a la calidad del producto farmacéutico Clexane 40 mg, tales como, particularidades del material de envase del producto, distribución en Chile y en el extranjero del lote en investigación, revisiones de contramuestras, revisión de antecedentes de fabricación, entre otros. Consultan por requerimiento realizado por el fabricante, respecto a la factibilidad de que se les facilite la muestra denuncia, o bien un video que permita una mayor observación de la falla de calidad, y por ende, una mejor orientación de la investigación, posibles causas y adopción de medidas correctivas o preventivas. SDI comenta que la muestra denuncia fue enviada al SD Laboratorio Nacional de Control para análisis. Sin embargo, se considerará la posibilidad de grabar un video, lo que se informará posteriormente por correo electrónico una vez se realicen las consultas al LNC. Se comentan alternativas de como continuar la investigación. |
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| Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | ||||
| 2021-06-24 16:00:00 | AO005AW0963713 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | Buenas Tardes, Agradecería podamos reunirnos para revisar aspectos relacionados con lo instruido en Acta Inspectiva N° 357/21 De antemano muchas gracias Nancy Araneda Acompañan durante la audiencia: Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad Mackarena Vega Goler, RUT N° 16413192-0, Inspectora Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios detallan diversos aspectos relacionados a la instrucción de retiro del mercado del producto farmacéutico Atorvastatina Comprimidos recubiertos 20 mg, Reg. ISP N° F-19643, por mix-up . Manifiestan que la investigación del fabricante se encuentra en ejecución, en plazo a la fecha, pero que con los antecedentes disponibles no es posible atribuir el problema detectado de mix-up al fabricante. Además, dado que el producto no posee acondicionamiento local, se debería descartar la posibilidad de confusión en la cadena de distribución nacional. Desde el Subdepartamento de Inspecciones se detalla la cronología de los hechos, la información recabada con el denunciante y se discute aspectos relacionados con la criticidad de los procesos de retiro y las consecuencias que derivan de ello. Usuarios realizan algunas sugerencias al proceso de instrucción de sumario, las que serán evaluadas prontamente. Finalmente, se continúa con el proceso de retiro del producto antes individualizado y se sugiere finalizar la investigación del caso incluyendo la mayor cantidad de evidencias del proceso de producción. |
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| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Curia Bustamante | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2021-05-03 11:30:00 | AO005AW0944683 | Gestor de intereses | Paula Gómez González | paula gomez | Aclaración de dudas sobre ordinario 0408 Acompañan en la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas Q.F. Nelly Josefina Elgueta Mac Donald, RUT 7623.601-1, Inspectora Sección Buenas Prácticas Q.F. Victoria Barraza Bou, RUT 17.993.626-7, Inspectora Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios realizan consultas relacionadas a las responsabilidades del titular frente al cumplimiento de lo señalado en el oficio N° 408, específicamente lo que tiene relación con: envío de protocolo e informe de validación, protocolo de transferencia, información de validación, muestras. Usuarios comentan las dificultades a las que se han visto expuestos con los titulares, principalmente debido al desconocimiento del tema por parte de los titulares, dificultades en la entrega de muestras, entre otros aspectos. Informan que solicitarán reunión técnica para aclarar dudas que pudieran surgir y que se encuentran dispuestos a dar las facilidades a los titulares para el cumplimiento del requerimiento señalado en el oficio. |
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| Gestor de intereses | Juan Carlos Lopez Guerra | Juan Carlos López Guerra | ||||
| Gestor de intereses | Carmen Evelyn Zuñiga Bravo | Carmen Evelyn Zuñiga Bravo | ||||
| Sujeto Pasivo | Jose Antonio Jimenez Lopez | |||||
| 2021-04-20 09:00:00 | AO005AW0939849 | Gestor de intereses | Vania Silva | Ascend Laboratories SpA | Análisis de control de calidad local Se complementa con: Necesitamos revisar la legislación pertinente que indique que los análisis de control de calidad a productos farmacéuticos importados deben ser realizados por cada Certificado de destinación aduanera tramitado en el país. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Wilson Gutiérrez, RUT 17.030.547-7, Jefe Sección Comercio Exterior QF. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen inconvenientes que se les han presentado en relación a reiteradas importaciones de un mismo lote de producto, en periodos breves de tiempo, y las dificultades de cumplir con la exigencia de realización de control de calidad local a cada una de ellas. Se exponen ejemplos y se comentan controles y monitoreos implementados. Se sugiere ingresar formalmente la solicitud de excepción, adjuntando la mayor cantidad de antecedentes que la respaldes, y señalando claramente cuantos y cuales productos se ven afectados, cuantas importaciones, frecuencia de las mismas, entre otros. |
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| Gestor de intereses | RAHUL BHAT | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Gestor de intereses | Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Gestor de intereses | Andrea López | Ascend Laboratories SpA | ||||
| 2021-04-19 12:00:00 | AO005AW0938746 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | Ordinario N° 298-21, en el cual se solicita notificación de cargos sanitarios en todo el horario de funcionamiento. Acompañan en la audiencia: Q.F. Patricia Carmona Sepúlveda, 9.601.325-6. Jefa Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11.3640544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Los usuarios exponen diversas situaciones relacionadas al cumplimiento del oficio N° 298 del 19/03/2021, en relación a la notificación de los responsables sanitarios de laboratorios farmacéuticos. Al respecto, se exponen situaciones puntuales y ejemplos relacionados a las diferentes actividades que se realizan en los diferentes turnos. Se informa que deberá responderse el oficio y en caso de solicitar alguna excepción, deberá argumentarse debidamente, lo cual será evaluado e informado mediante resolución fundada. |
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| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Romero Valencia | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | ||||
| 2021-02-17 15:30:00 | AO005AW0923063 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Juan Barrera Suarez | Solicitar alzamiento de la medida de suspensión de despacho de medicamentos refrigerados a farmacias, y otorgar un plazo para la adecuada implementación de las exigencias solicitadas en Acta de Fiscalizacion realizada a la Droguería DLI con fecha 16 de Febrero de 2021. Lo anterior para no afectar la distribución de medicamentos refrigerados para los tratamientos a pacientes crónicos, pertenecientes a GES de Isapres; Convenio Fonasa, seguros de salud, pacientes en general, campaña de vacunación antigripal 2021, etc. Nuestro compromiso es prioritario para cumplir con asegurar la cadena de frío, para asegurar la calidad de los medicamentos y las seguridad de los pacientes, incorporaremos lo que sea necesario, para su cumplimiento, Acompaña en la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: En relación a los hallazgos observaciones en visita inspectiva realizada a la droguería DLI en fecha 16/02/2021, usuarios comentan dificultades para subsanar hallazgos relacionados con calificación de instrumentos/equipos y monitoreo de temperatura en los plazos otorgados. Exponen medidas para implementar de manera provisoria el monitoreo de temperatura en el despacho. ISP reitera plazos, posibilidades de prórrogas de acuerdo a lo dispuesto en la normativas y entrega lineamientos para priorizar la subsanación de los hallazgos de acuerdo a la criticidad de los mismos. Se solicita a los usuarios evaluar las propuestas conversadas y luego solicitar por escrito el alzamiento de la medida sanitaria instruida junto al plan de acción y las evidencias que den cuenta de la subsanación parcial o total de los hallazgos. |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Solar | |||||
| 2021-02-17 11:30:00 | AO005AW0921604 | Gestor de intereses | Sandra Mella | Sandra Mella | Se solicita reunión para tratar el tema de distribución de producto farmacéutico a salas de procedimientos, para aplicación inmediata del tratamiento por el profesional de la salud habilitado. Acompaña en la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: En contexto de visita inspectiva realizada a la droguería de propiedad de Perilogistics en fecha 28/01/2021, usuarios exponen mecanismo actual llevado a cabo en la droguería para distribuir productos farmacéuticos a profesionales médicos que realizan procedimientos, coordinándose el despacho y recepción a la cita medica del paciente, sin almacenamiento provisorio del producto. ISP señala la base legal del requerimiento (Código Sanitario, DS 466, Norma técnica 147, DS 03/2021) y se hace énfasis en el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los productos, de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario. Perilogistics comenta acciones envías de implementación para dar cumplimiento a este ítem observado en el transcurso de la visita inspectiva. |
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| Gestor de intereses | Jessica Mendez | Jessica Méndez | ||||
| Gestor de intereses | Cyntia Caro | Cyntia Caro | ||||
| 2020-12-29 09:00:00 | AO005AW0900287 | Gestor de intereses | Claudia Velasco | Cercal Ingenieria SPA | Es importante poder abordar. 1. Presentación de comités de trabajos generados con la industria y gremios con el fin de tener una retroalimentación del área d e inspecciones 2. tener la oportunidad de presentar Cercal lo que hacemos y cómo lograr tener un feedback del ISP , considerando que estamos liderando varias líneas cGxP en el país y en la región Latinoamericana 3. Tener la participación del ISP en los eventos que generamos de cluster junto con evinculo y otro medios de informacion https://cercal.cl/cluster-latinoamericano-industria-regulada/ Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo a lo expuesto por los usuarios, se da a conocer los comités de trabajo que actualmente está realizando la empresa (9) de diversos temas de interés técnico, tales como, cadena de frío, mapeos de temperatura, entre otros. Usuarios comentan funcionamiento de cluster 2019/2020 y comparten información disponible en su página web. Se solicita remitir la información señalada respecto a integridad de datos, así como también reenviar información de los comités y cluster para evaluar junto a Dirección y Asesoría Jurídica la factibilidad de apoyar o participar en alguna instancia. |
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| Lobbista | Raúl Quevedo | Cercal Ingeniería SpA. | ||||
| 2020-10-22 12:00:00 | AO005AW0877791 | Gestor de intereses | Mireya Cáceres | AstraZeneca S.A. | Quisieramos solicitar esta reunión para aclarar interpretaciónde norma en relación a los siguientes aspectos: • Inclusión de branding en invitaciones a eventos científicos • Eventos asociados a indicaciones off Label y/o productos no aprobados en el país • Entrega de material de promoción médica directa a domicilio de profesionales de la salud • Entrega de muestras médicas a domicilio de HCP a través de un proveedor externo por ejemplo DHL desde domicilio de representantes o directo desde nuestro distribuidor autorizado • Entrega de materiales a médicos como por ejemplo aerocámaras o guías con descuentos asociados a Programas de soporte al paciente por producto. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: En relación a los temas abordados, se señala lo siguiente: - Respecto de los temas indicados en los puntos 1 y 2 se sugiere consultar al Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario, área encargada de autorizar la publicidad de medicamentos. - En relación al punto 3. relacionado con la entrega de material de promoción médica directa a domicilio de profesionales de la salud, se informa que no hay impedimentos reglamentarios para ello. - Respecto al punto 4. , se señala que no es posible debido a lo dispuesto en el art. 198° (consultas o eventos científicos). - Respecto del punto 5. Se sugiere realizar la consulta de las aerocámaras al área de Dispositivos Médicos. Consultan además por el uso de whatsapp como herramienta de difusión de invitaciones, respecto de lo cual se informa que este medio correspondería a un medio masivo, por lo que debe ajustarse a lo señalado en la legislación sanitaria vigente. |
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| Gestor de intereses | Paz Reviriego | AstraZeneca S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Diego SWISZCZ | AstraZeneca S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Verónica Aguilar | Veronica Aguilar | ||||
| Gestor de intereses | Agustina Elizalde | Agustina Elizalde | ||||
| 2020-10-01 15:00:00 | AO005AW0875342 | Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Novo Nordisk | Revisar el alcance de normativa técnica 208 para droguerías y operadores logísticos. Acompañe durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Se consulta específicamente respecto a la información de estabilidad de los productos, que el titular debe compartir con los distribuidores (droguerías). Usuarios proponen aportar información de excursiones caso a caso, por cada producto, cada vez que el distribuidor lo solicite/requiera. Al respecto, se informa que dicha propuesta es factible, tomando los resguardos para aportar la información de manera oportuna y completa a los centros de distribución. |
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| Gestor de intereses | Javiera Lagos | Novo Nordisk | ||||
| 2020-09-30 15:30:00 | AO005AW0875893 | Gestor de intereses | mireya solange duarte | analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA | Cambio de lugar de funcionamiento laboratorio control de calidad tramites asociados por este cambio con clientes o titulares de registros Acompañan durante la audiencia: Maysie Paz Vallejos Campos, RUT 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda, RUT 9601325-6, Jefe Subdepartamento Autorizaciones y Registro Sanitario. Paola Medel Quilodrán, RUT 11.364.544-K, Jefe Sección Autorización de EStablecimientos. Fabiola Kendall, RUT 6.592.247-9, Profesional evaluador Registro Sanitario Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan el cambio de domicilio del laboratorio farmacéutico de control de calidad, el cual contempla un cambio de dirección, manteniendo gran parte del equipamiento y recurso humano. Al respecto, los usuarios señalan que se encuentra en curso la solicitud de autorización de instalación del laboratorio y que se contempla realizar el funcionamiento en dos etapas, diferenciadas por un periodo de un mes y medio aprox., durante el primer trimestre de 2021. Al respecto, se consulta respecto a dos aspectos principales: 1. Regularización de los registros sanitarios y tiempos involucrados. Se informa que deberán solicitar las correspondientes modificaciones al registro, pudiendo realizarse mediante una presentación que incluya una determinada cantidad de productos. 2. Requerimientos de validación /transferencias de métodos analíticos. Se solicita realizar y documentar el correspondiente control de cambios, de manera de aportar al ISP la información que respalde la correspondiente revalidación /transferencia, verificación de cada uno de los métodos de análisis. |
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| Gestor de intereses | Erik Alexis Carrasco Basoalto | analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Gómez | analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA | ||||
| 2020-09-09 09:00:00 | AO005AW0864910 | Gestor de intereses | Carlo Giudice Zelaya | Carlo Giudice | Presentación técnica de equipamiento de medición de temperatura y humedad. Acompañan durante la audiencia, el grupo de inspectores del Subdepartamento de Fiscalización, según se detalla a continuación: Gabriel López Salgado, 16.496.335-7 Maysie Vallejos Campos, 12.430.675-2 Pablo González Valenzuela, 12.670.537-9 Pamela Pacheco Arriagada, 13.133.567-9 Alfonso Galaz Abarca, 13.290.299-2 Bárbara Orellana Alvarez, 14.010.231-8 Nelly Elgueta Mac Donald, 7.623.602-1 Carolina Sepúlveda Márquez, 13.725.286-4 Victoria Barraza Bou, 17.993.626-7 Lidia Calderón González, 8.952.644-2 Pablo Araya Arraño, 11.991.624-0 Juana Valdés Villavicencio, 13.293.606-4 Eleonora Serrano Ceruti, 9.079.131-1 Magdalena Reyes Cortés, 7.980.894-6 Mackarena Vega Goler, 16.413.192-0 Sergio Muñoz Quezada, 13.055.892-5 Sandra Cerda Obando, 12.200.633-6 Karina Núñez Silva, 16.358.357-7 Carolina Quezada Recabarren , 16.125.547-5 Ana Victoria Mosquera Bourgeut, 14.733.406-0 Fabián Silva Castro, 17.573.519-4 Desarrollo de la audiencia Usuarios muestras presentación en la cual exponen los dispositivos para el control y monitoreo de condiciones de temperatura y humedad que comercializa la empresa Sensitech. Muestras certificados y obtención de datos, y se aclaran dudas al respecto. |
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| Gestor de intereses | Andres Contreras | Carlo GIudice | ||||
| 2020-08-19 10:00:00 | AO005AW0859413 | Gestor de intereses | Rodrigo Novoa | FARMACIAS CRUZ VERDE S.A. | - Decreto 208. Implementación en FCV - Fraccionamiento. Aspectos técnicos Acompaña en la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Control de Comercialización. Desarrollo de la audiencia: - Usuarios comentan dificultades en la implementación de la Norma Técnica N° 208 en las farmacias de la cadena (566 locales de su propiedad). Estas dificultades se relacionan con adquisición de equipos e instrumentos y la mantención de los mismos (ej. termohigrómetros, refrigeradores), comentando que han implementado cronogramas para ello. - Realizan consultas técnicas generales relacionadas a la regulación de fraccionamiento en farmacias. Se aclara lo señalado en la normativa respecto a cuales productos están afectos. Comentan respecto a la factibilidad de tener un procedimiento operativo centralizado, ante lo cual se informa que este aspecto no está resuelto en la normativa vigente. |
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| Gestor de intereses | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | FARMACIAS CRUZ VERDE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | María Martínez | FARMACIAS CRUZ VERDE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Danilo Pacheco | FARMACIAS CRUZ VERDE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Yotagri Londoño | FARMACIAS CRUZ VERDE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Alvarez Coya | |||||
| 2020-08-13 15:00:00 | AO005AW0856998 | Gestor de intereses | Carlo Giudice Zelaya | Carlo Giudice | Deseamos presentar a las areas de fiscalizacion los diferentes equipos registradores de temeperatura y humedad que se entregan al mercado chileno en atencion a la implementacion de la Norma 208 y su completa implementacion en septiembre 2020. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2. Desarrolo de la audiencia: Usuarios representan a la empresa Sensitech, dedicados a la fabricación y venta de diversos dispositivos utilizados en la industria farmacéutica en el control y monitoreo de las condiciones de almacenamiento de productos farmacéuticos. Presentan información general al respecto y ofrecen entrenamiento relacionado a como leer la información, conocer diferencias entre instrumentos disponibles, información de certificados y reportes, entre otros temas. Se informa que se realizaran las consultas para evaluar la factibilidad de realizar este entrenamiento prontamente, en modalidad de charla online de aprox. 2 horas de duración. |
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| Sujeto Pasivo | Andres Contreras | |||||
| 2020-08-12 09:30:00 | AO005AW0856433 | Gestor de intereses | Laura Polanco | Laura Ximena Polanco González | Tema a tratar Análisis Microbiológico para gotas orales homeopáticas, en general y en particular para nuestros productos: Allium compuesto solución para gotas orales Reg.ISP N°H-1227/16 y Arnica compuesta solución para gotas orales Reg: ISP N° H-1211/18. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Patricia Carmona Sepúlveda, RUT N° 9601325-6, Jefa Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario Q.F. Alexis Aceituno Álvarez, RUT N° 9538564-8, Jefe Subdepartamento Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica. Q.F. Tatiana Contreras Martínez, RUT N° 9697279-2, Profesional Sección Calidad Farmacéutica. Q.F. Ximena Jones Erraz, RUT N° 10544981-K, Profesional Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan situación que afecta a productos de su titularidad y que se encuentran con suspensión de distribución luego de fiscalización realizada por este Instituto. Al respecto, señalan que desean solicitar eximición de realización del ensayo de aptitud del método microbiológico, apelando a diversas razones relacionadas a la génesis y la formulación de los productos. Se les dan los lineamientos para ingresar formalmente una modificación de especificaciones de producto terminado. |
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| Gestor de intereses | Vilma Gilbert | Vilma Gilbert | ||||
| Gestor de intereses | María José Eugenin Polanco | María Jose Eugenin Polanco | ||||
| 2020-08-10 10:45:00 | AO005AW0855150 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | GRARDO SANCHEZ | VER RÉGIMEN DE FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS SALUDABLES Y FÁRMACOS COMPLEMENTARIOS QUE SE COMERCIALIZAN SIN AUTORIZACIÓN SANITARIA, CON PUBLICIDAD MASIVA. SOLICITAR INFORMACIÓN SOBRE REGULARIDAD DE COMISIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5, Jefe Sección Control de Comercialización. Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan situación de productos farmacéuticos y suplementos comercializados sin registro. Al respecto, se le informan las medidas adoptadas con una denuncia realizada por Alimsa. Consultan respecto a la suspensión de la comisión de regimen de control sanitario, ante lo cual se sugiere enviar documento escrito en el cual se esta trabajando. Solicitan hacer partícipe a la industria en eventuales modificaciones a la Resolución N° 4023, y compartir criterios relacionados a la categorización de los productos. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | ALVARO VILLA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Salas | JUAN PABLO SALAS | ||||
| Gestor de intereses | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | ALIMSA | ||||
| 2020-07-30 10:00:00 | AO005AW0852889 | Gestor de intereses | Hernán Opazo | Distribuidora Mas Farma Limitada/QF PRO | QF Pro busca hacer más competitivos comercial, tecnológico y técnico a las Farmacias independientes. Dentro del modelo esta crear (además de todo lo anterior) una Distribuidora para las independientes asociadas. Quisiéramos tener claridad, si al igual que los laboratorios que solo tienen operación comercial en Chile, podemos tercerizar el almacenamiento y distribución y como sería la figura regulatorio de esto. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5 Desarrollo de la audiencia: Usuario presenta modelo de negocios que actualmente está siendo desarrollado por la empresa QF Pro, la cual contempla: Marketplace de farmacias, actividades para fortalecer farmacias independientes, comercialización de medicamentos y capacitación e implementación de servicios farmacéuticos profesionales. Consulta además respecto a la factibilidad de generar convenios de almacenamiento y distribución de productos. |
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| 2020-04-07 10:00:00 | AO005AW0825273 | Gestor de intereses | Louis Fundora | Pfizer Chile S.A. | Plan de contingencia COVID-19, Continuidad de liberación y suministro de productos farmaceutico, Prestacion de servicio externos. 07-04-2020: Audiencia no se realiza dado que el solicitante envío la información e inquietudes mediante correos electrónicos de fecha 17, 18 y 19 de marzo de 20202. |
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| Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2020-03-05 09:30:00 | AO005AW0815481 | Lobbista | Maria Elena Prieto Molina | Laboratorio Bamberg LTDA. | Normalizar la situación de cumplimiento del Análisis de Aptitud del Método para los productos registrados. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: La Asesor técnico de Laboratorio Bamberg comenta situación relacionada a productos de su titularidad y la realización del ensayo de aptitud del método correspondiente. Asimismo, consulta por la factibilidad de aceptar ensayos de aptitud realizados en origen, a lo que se aclara que sí es posible, mientras las condiciones de realización del ensayo a nivel local sean las mismas, lo que deberá encontrarse adecuadamente documentado. |
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| 2020-02-12 10:30:00 | AO005AW0806777 | Gestor de intereses | Rafael Hasbún | Soluciones Tecnológicas Coordenadas SPA | Estimada: Junto con saludar, queremos solicitar una reunión para presentar los servicios tecnológicos que actualmente estamos implementando en el sector público. Tenemos una plataforma de fiscalización a nivel nacional aplicada en una entidad pública con gran éxito hasta la fecha, además de otros servicios como dashboard y datamart para bases de datos, a modo de ejemplo, para el control operacional de la institución. Quedamos a la espera de una pronta respuesta. Acompañan en la audiencia: Q.F. Gabriel Ignacio López Salgado, RUT N° 16.496.335-7, Encargado de Gestión del Subdepartamento de Fiscalización. Desarrollo de la audiencia: Usuario da a conocer la empresa y los servicios que presta en relación a la disponibilidad de una plataforma informática de fiscalización. Se presenta, a modo de ejemplo, la plataforma actualmente en funcionamiento en otro servicio público. |
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| 2020-02-03 08:30:00 | AO005AW0803081 | Lobbista | Ignacio Alcalde | INVERSIONES Y SERVICIOS COMERCIALES TRANSWARRANTS S.A. / "TWLOGISTICA" | Apelar al cese de funciones emitido por inspectores del ISP para una bodega de la instalación según consta en el acta N°115/20 N° referencia SI61/20 Acompañan durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas Q.F. Andrea Ferrada Gutiérrez, Jefe (S) Sección Autorización de Establecimientos Q.F. Patricio Matthews Stuven, RUT N° 14.123.647-4, Inspector/Evaluador Sección Autorización de Establecimientos Desarrollo de la audiencia: Los usuarios exponen situación relacionada a la suspensión de actividades instruida a la droguería de propiedad de Diversey, cliente de la empresa Transwarrants (TW) y cuyas instalaciones se encuentran insertas en una bodega de propiedad de TW, que a su vez es utilizada por otros clientes de dicha empresa. Los usuarios aclaran, y presentan antecedentes, que especifican que la droguería Diversey se encontraría circunscrita a unas ubicaciones específicas de la bodega, por lo que se solicita acotar la medida exclusivamente al espacio utilizado por Diversey. Adicionalmente, presentan carta de fecha 31/01/2020, mediante la cual la droguería Diversey solicita el cierre de la droguería y el traslado de los productos a la droguería de propiedad de TW. Se acuerda que los antecedentes serán evaluados a la brevedad y se informará a ambas partes interesadas (Diversey y TW) |
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| Gestor de intereses | Natalia Margarita Villatoro DAlencon | INVERSIONES Y SERVICIOS COMERCIALES TRANSWARRANTS S.A. / "TWLOGISTICA" | ||||
| Gestor de intereses | Víctor Armijo Díaz | INVERSIONES Y SERVICIOS COMERCIALES TRANSWARRANTS S.A. / "TWLOGISTICA" | ||||
| Gestor de intereses | Luis Prieto | Inversiones y Servicios Comerciales Transwarrants S.A. | ||||
| 2020-01-24 09:30:00 | AO005AW0792798 | Gestor de intereses | Francisco Gomez | Drogueria Serviphar | Aplicación y alcances de la Norma de Validación de Metodologías Analiticas y aplicabilidad a Materias Primas de Recetarios Magistrales. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pamela Valentina Pacheco Arriagada, RUT N° 13.133-567-9, Inspectora Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Se comentan aspectos generales relacionados con la aplicación de la norma de validación de metodologías analíticas. Se hace énfasis al alcance de dicha norma, incluyendo materias primas, independiente del lugar de uso que éstas tengas (ej: droguería, recetario magistral, entre otros). |
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| Gestor de intereses | MARIA DEL ROSARIO SIENRA MURAÑA | Laboratorio de Control Farmaceutico Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Marco Antonio Lobos Gálvez | Farmacia Farplus | ||||
| 2020-01-20 09:30:00 | AO005AW0794988 | Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Patricio Huenchuñir | Revisar implementación de Aptitud Microbiológica en Recetario Magistral según Norma Técnica 180, Ordinario 793. Detalle de la audiencia: Usuarios no se presentan. |
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| Gestor de intereses | Loreto Allendes | Loreto Allendes | ||||
| 2020-01-20 09:00:00 | AO005AW0795895 | Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada | Aplicación de la Norma Técnica 147 y de la Norma Técnica 208. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos. Desarrollo de la audiencia: Usuarios consultan respecto a la aplicabilidad de la Norma Técnica 147 y su pauta de chequeo, detallando criticidad. Al respecto se comenta que el Subdepartamento de Fiscalización está actualizando las pautas de chequeo de Buenas Prácticas en este ítem y se encuentra prontas a su oficialización. Adicionalmente se consulta por aspectos relacionados a la Norma Técnica N° 208, tales como: alcance (laboratorios, droguerías, depósitos, farmacias), control y monitoreo de humedad (en productos sensibles a este parámetro), fuentes de energía de equipos de refrigeración, entre otros aspectos. Finalmente se consulta respecto a la factibilidad de realizar una reunión con la industria para aclarar dudas. Se informa que se evaluará la posibilidad de realización durante el primer semestre del año en curso. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Solar | Farmacias Ahumada | ||||
| 2020-01-08 09:00:00 | AO005AW0783445 | Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzmán | QCLASS S.A. | REVISIÓN DE LAS NUEVAS NORMATIVAS APLICABLES AL DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE ÁREAS LIMPIAS PARA LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Control de Comercialización. Q.F. Andrea Ferrada Gutierrez, RUT N° 16.010.680-8, Jefe (S) Sección Autorización de Establecimientos. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan proyectos actualmente en curso respecto a modificaciones o regularizaciones de instalaciones de recetarios magistrales. Señalan también que han detectado superposiciones de requisitos entre la normativa sanitaria y la normativa laboral. Se comentan instancias como la preevaluación de planos, para revisar flujos, esclusas, entre otros requisitos. ISP sugiere evaluar factibilidad de reunión con área de Salud Ocupacional. Adicionalmente se consulta por la determinación de humedad y el monitoreo. Se comenta que el rango deberá evaluar en las instancias de calificación de las áreas. |
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| Gestor de intereses | Matías Rodríguez | QCLASS S.A. | ||||