Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1685561

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Santiago Eduardo Gianelli Barra.	Gestor de intereses		Instituto Bioquimico Beta SA
Germán Pinilla	Gestor de intereses		Instituto Bioquimico Beta SA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones. Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para reactivar el abastecimiento de medicamentos a la población. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan las principales acciones que se han realizado a la fecha para subsanar los hallazgos más críticos detectados en la última visita inspectiva realizada al laboratorio farmacéutico de producción producto de lo cual hubo adopción de medidas sanitarias. En ese contexto, se han priorizado las acciones relacionados a las mejoras y modificación de la planta de agua, proceso de adquisición de una planta nueva de agua, validaciones de proceso. Desde el ISP se solicita ingresar una presentación formal que detalle las acciones a realizar en el corto y mediano plazo, productos priorizados para su fabricación, potenciales riesgos asociados y el control de los mismos, para solicitar el alzamiento parcial de la medida sanitaria.