Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015-12-02 12:00:00 | AO005AW0058664 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham A | Nueva normative de concentración de flúor en pastas dentales infantiles Desarrollo de reunión: Se explica que saldrá un documento aclaratorio de la aplicación de dicha normativa, desde el ISP. Esto se hará durante el mes de diciembre e incluye los plazos para acabar con el stock |
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| 2015-12-02 11:30:00 | AO005AW0058649 | Lobbista | IVAN PLA MARTINEZ | ISDIN CHILE LTDA | Estimada Solicito reunión para llevar a cabo revisión de la solicitud de referencia RC708417 cuyo estatus en sistema gicona indica " Evaluador genera Res.No Ha Lugar ". Aun cuando por el momento no se haya emitido la resolución que deniega el registro , quisieramos revisar con usted los motivos de esta decisión y principalmente validar posibles acciones / modificaciones necesarias de implementar en el producto y/o registro que en un futuro permita poner a disposición de la población este producto que actualmente se encuentra aprobado en Europa. Saludos cordiales Desarrollo Reunión Se explican las dudas sobre su condición de cosmético, debido a su finalidad de uso. Se aconseja que presenten un recurso de reposición, adjuntando razones fundadas y compromiso de rotulado |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Buono-core | |||||
| 2015-12-02 11:00:00 | AO005AW0058518 | Lobbista | Marcela Herrera | Green Medical labooratorios | Solicitar dar prioridad a tramite ML719580 Consulta técnica sobre exención de control de calidad a productos farmacéuticos importados. Desarrollo de reunión: . El trámite es la presentación de un convenio de calidad, por lo que se emitirá la Resolución a la brevedad |
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| Gestor de intereses | Guillermo Córdova | Green Medical | ||||
| 2015-12-02 10:30:00 | AO005AW0057506 | Lobbista | Leonardo Iñigo Pino Vásquez | Leonardo Iñigo Pino Vásquez | Esta audiencia la solicito sólo para saber , en que estado está la reclamación de la inadmisibilidad del registro de Injektopass, ya que adjunté los documentos de GMP de alemania y tbn dispongo de la descripción del proceso, necesito saber para seguir el proceso Desarrollo de reunión: Se señala que debe solicitar reconsideración, adjuntando las evidencias correspondientes y la otra opción es presentar nuevamente la solicitud de admisibilidad |
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| 2015-12-02 10:00:00 | AO005AW0057473 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Luis Ramos Prieto | Interpretación e implementación artículo 128 ley de fármacos Discusión de que documentación sera requerida para la internación de los medicamentos al pais Discusión modelo convenio de importación entre droguería e importador Desarrollo de reunión Se explica que para que el importador esté autorizado a realizar la actividad comercial de importación debe contar con un convenio con Droguería o Laboratorio de Producción |
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| Gestor de intereses | Luis Ramos Prieto | Luis Ramos Prieto | ||||
| 2015-12-02 09:30:00 | AO005AW0057190 | Gestor de intereses | Francisca Mena | Laboratorios Prater | SOLICITUD DE RECONSIDERACIÓN DE RECTIFICACIÓN DE PERÍODO DE EFICACIA DEL PRODUCTO CON REGISTRO F-21937 Y PRIORIDAD EN EL TRÁMITE DE RECTIFICACIÓN CON REFERENCIA RR719137.- Desarrollo Reunión: Está evaluada la solicitud de rectificación y se acogió la rectificación |
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| Gestor de intereses | PETER STUDEMANN VON MOLTKE | LABORATORIOS PRATER | ||||
| 2015-12-02 09:00:00 | AO005AW0058738 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | LUCILA ESPINOLA | I. TRAMITES PENDIENTES: 1. Ref. RF658911, REGISTRO ORDINARIO, fecha: 24.04.15, prod.:MEDITOXIN LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 U Titular: NEUMANN LTDA 2. Ref.: RF656524 , REGISTRO SIMPLIFICADO, fecha: 23.03.15, prod: TEJANIA COMP. REC 0,075 mg, Titular: COMERCIAL GEDERON RICHTER CHILE 3. Ref.: MA715173, MODIFICACION REGISTRO, Prod.: OMEPRAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg, Titular: INDOPHARMA 4. Ref. RF568730, REGISTRO SIMPLIFICADO, DENEGADO, Fecha: 2014, Prod. : RISMIA 1 MG, Titular: INDOPHARMA 5. Ref. RF572090, REGISTRO SIMPLIFICADO, DENEGADO, Fecha: 2014, Prod.: RISMIA 3 MG, Titular: INDOPHARMA 6. Ref. 10239/03, MODIFICACION REGISTRO, Fecha: 05.08.2015, Prod.: RANITIDINA SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/2 Ml, Titular: LABVITALIS S.A II. CONSULTAS: 1.- TRAMITE DE REGISTRO DENEGADO, EL NUEVO INGRESO ES POSIBLE OBTENER EN MENOS TIEMPO LA EVALUACIÓN. REFERENCIA RF568730 - RF572090 . PRESENTACION DE REGISTRO DENEGADO POR COD. DE ARANCEL 4112096 2.- PROTECCION DE DATOS Y PRODUCTOS CON PATENTES, POSIBILIDAD DE REGISTRAR ANTES DE QUE EXPIREN LOS PLAZOS 3.- REGISTRO DE UN PRODUCTO BIOSIMILAR TERIPARATIDA, EL CUAL VIENE CONTENIDO EN UN CARTUCHO, Y SE DOSIFICA A TRAVÉS DE UNA PLUMA Y AGUJA, PARA 28 DÍAS. LOS ACCESORIOS PLUMA Y AGUJA CUENTAN CON CERTIFICACION SEGÚN ESTANDARES DE LA UE. EN CHILE PARA ESTE REGISTRO ES NECESARIO HACER UNA CERTIFICACION POR SEPARADO DE LOS ACCESORIOS O SERÁ SUFICIENTE PRESENTAR LOS CERTIFICADOS OTORGADOS POR LA UNION EUROPEA PARA AMBOS DISPOSITIVOS 4.- PARA UN ANTICONCEPTIVO FABRICADO EN EUROPA DE PRESENTACION 21 + 7 (PLACEBO CON FUMARATO FERROSO) QUE CUENTA CON REGISTRO VIGENTE EN CHILE, TENEMOS LA INTENCIÓN DE SOMETER ESTE PRODUCTO A B.E VOLUNTARIA, Y ACOGERNOS A LA RES. 2274, EN LA CUAL REQUIERE DE UN CPP EMITIDO POR AGENCIA REGULADORA DE ALTA VIGILANCIA. ESTE CPP EMITIDO EN EUROPA ES POR EL MISMO PRODUCTO PERO SIN PLACEBO O CON EL PLACEBO PERO SIN FUMARATO. ES POSIBLE PRESENTAR UN CPP QUE TENGA ESTAS DIFERENCIAS?. 5.- CAMBIO DE FORMULA Y LA POSIBILIDAD DE PRESENTAR PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD O RESULTADOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADO PERO NO CONCLUIDOS AÚN O CON EE DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO. 6.- ACERCA DEL CAMBIO DE PROVEEDOR DE MP ES VIABLE PRESENTAR EN UN TIEMPO DETERMINADO LOS SIGUIENTES ANTECEDENTES: 1. SI EL ANÁLISIS ANTERIOR INDICA QUE LA MODIFICACIÓN INFLUYE SIGNIFICATIVAMENTE EN LOS PARÁMETROS CRÍTICOS DEL PROCESO, ÉSTE SE DEBE REVALIDAR. (EJ. NUEVOS POLIMORFOS EN CÁPSULAS PROVOCAN DIFERENCIAS DE LLENADO Y CONSECUENTE CAMBIOS EN TEST DE DISOLUCIÓN). 2. ESTUDIO DE ESTABILIDAD CON EL NUEVO FABRICANTE DE PA. Atte. Q.F Pamela Morales Desarrollo de reunión 1.- Término probatorio de registro ordinario fué recién emitido, por lo que deben esperar su disponibilidad, para proceder a responder las objeciones planteadas 2.- Se informa sobre situación del resto de los trámites consultados y las consultas puntuales, de carácter técnico |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PAMELA MORALES | ||||
| 2015-11-30 09:30:00 | AO005AW0059826 | Gestor de intereses | Cristian Andres Cañas Rogers | Vesalius Pharma S.A,. | Tramite acotado de registro similar Indometacina 1mg/vial Resultado Reunión: Se acuerda que el solicitante enviará la orden de compra, se consultará con Asesoría Jurídica, sobre la legalidad de aceptar esta solicitud de artículo 21, con los fundamentos presentados Se acuerda otorgar prioridad a la solicitud de registro de Indometacina RF 722221073 |
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| 2015-11-26 11:00:00 | AO005AW0058838 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda. | 1-Para REF. MT626151/15, RF672375/15 y RF691761/15 solicita revisión de estado de trámites ingresados durante 2015. 2-Solicita información técnica respecto de NT170, requisitos NCB, plazos implementación guia WHO. 3-Solicita aclaración en relación a reconocimiento de designación de Agencias internacionales para Orphan Drugs. 4-Solicita aclaración requisitos para actualización listado de referentes EQT Desarrollo de Reunión: MT 6691761/15: Se vió en grupo de trabajo N|11 RF 672375/15 respuesta a termino probatorio, recibida , por lo que se verá si se puede incluir en sesión de Diciembre MT 626151/15 Copegus Está con Resolución de término probatorio Biotecnológicos: proyecto de actualización está elaborado |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| 2015-11-26 10:30:00 | AO005AW0055474 | Gestor de intereses | Carlos Jiménez | Allergika Chile SpA | Estimados Señores: Junto con saludarla y esperando que se encuentre muy bien, mediante el presente adjunto Formulario Solicitud de Reunión con la Industria, con la Dra. Helen Rosenbluth, el Representante legal de mi cliente Allergika Chile SpA Dr. Carlos Jimenez Flores, la Sra. Irma Iglesias Presidenta de la Fundación Down 21 y el suscrito. El objetivo de la reunión es presentar el producto Font Up (clasificado en Europa como Alimento de uso médico) el cual fue derivado desde el MINSAL para someterlo a Régimen de Control ante el ISP. La Sra. Iglesias desea también estar presente, ya que, este suplemento, es de mucha ayuda en la capacidad cognitiva de pacientes con Síndrome de Down en otros países. Atento a sus comentarios se despide cordialmente. Q.F. Francisco Cedeño G Gerente General Desarrollo de reunión: Será sometido a RCA y se evaluará su clasificación Se solicita prioridad, en razón de su finalidad se verá la forma de resolverla a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Valeria Piwonka Santo | |||||
| Sujeto Pasivo | Irma Iglesias Zuazola | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2015-11-26 10:00:00 | AO005AW0056136 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer chile S.A. | Revisar status de Transferencia de Registro presentada con el numero de Tramite 8815/15 y tramites asociados a esta , numeros de referencia ML706723 ; 10581/15 y 10582/15.- Desarrollo de reunión Se resolverá a la brevedad la transferencia y trámites asociados, se les avisará cuando la transferencia esté resuelta La entrega de medicamento como continuación a pacientes en estudio clínico se puede hacer como extensión del estudio Sobre la publicación de medicamentos en la web por Laboratorios , con indicaciones , haran la consulta por escrito |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2015-11-26 09:30:00 | AO005AW0050823 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman René Mejías González | - Status pendientes - Ley Biosimilares - Status Bioequivalentes Desarrollo de reunión: No existe una via especial para registro de medicamentos huérfanos, pero se solicita prioridad en forma fundamentada y se resuelve en un plazo de 4 meses Se puede solicitar la incorporación de un nuevo referente al listado, siempre que cumpla los requisitos establecidos en la norma de biotecnológicos El tema de Bioequivalencia, lo deben tratar con subdepto de biofarmacia |
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| Sujeto Pasivo | Susan Koepke | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2015-11-25 11:30:00 | AO005AW0055985 | Gestor de intereses | Monica Cisternas | Laboratorio Dukay S.A. | Dar urgencia registros cosméticos recientemente ingresados, por requerimiento urgente para producción y comercialización. Desarrollo de reunión Estos productos son para venta de navidad, los tiempos se han acortado por lo que se sacarán a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2015-11-25 11:00:00 | AO005AW0055971 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | 1. Registro de producto Bioequivalente 2. Registro de producto nuevo Desarrollo Avisa cancelación el solicitante |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2015-11-25 10:30:00 | AO005AW0055828 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | COLGATE PALMOLIVE CHILE S A | Se solicita reunión para tratar el tema de nueva normativa en el uso de Fluor en cremas dentales infantiles. Hay una resolución del Ministerio de Salud relativa a esto, con fecha 30 Octubre 2015 y quisiera tener certeza de cuando aplicaría para el registro de cosméticos, verificar si tendrá que salir una resolución del ISP, publicarse en el diario oficial o el Departamento de Registros lo aplica o reconoce de inmediato? Es decir con el sólo hecho de haberse distribuido esta reolución del 30 Octubre ya es vigente para registros, rótulos etc? Cuáles serán las implicancias para las cremas dentales infantioles ya existentes? Entiendo que las resoluciones no son retroactivas, por tanto quisiera verificar si las cremas ya existentes en el mercado pueden mantener la rotulación según la norma actualmente vigente. Resultado: Se emitirá una aclaratorio, por parte del iSP, a la brevedad, para señalar los plazos para los registros, las solicitudes que se realizan deben venir en los términos señalados por la Norma |
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| Sujeto Pasivo | María Inés Rella | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Francisca Cornejo Adasme | |||||
| 2015-11-25 10:30:00 | AO005AW0054457 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo Adasme | Para tratar el tema de nueva normativa en el uso de Fluor en cremas dentales infantiles. Hay una resolución del Ministerio de Salud relativa a esto, con fecha 30 Octubre 2015 y quisiera tener certeza de cuando aplicaría para el registro de cosméticos, tendrá que salir una resolución del ISP?, Entiendo que debería publicarse en el Diario Oficial, o el Departamento de Registros lo aplica o reconoce de inmediato? Es decir con el sólo hecho de haberse emanado o distribuido esta Resolución, con fecha del 30 Octubre ya es vigente para registros, rótulos etc? Cuáles serán las implicancias para las cremas dentales infantiles ya existentes? Entiendo que las resoluciones no son retroactivas, por tanto las cremas ya existentes en el mercado pueden mantener la rotulación según la norma actualmente vigente. Esta nueva Norma que establece que: " La concentración de Fluor de las pastas dentales, consideradas cosméticos especiales, no debería ser inferior a 1000 ppm ni superior a 1500 ppm de Flúor" Esto es una recomendación? o de igual manera podrían existir cremas denatles con menos de 1000 ppm de Flúor? y podrían continuar existiendo también una crema dental sin flúor verdad? Esas son las consultas o dudas a aclarar, y el tema gereral a tratar. Muchas gracias por su respuesta. Resultado de Reunión Las recomendaciones de la guía empezaran a regir desde ya para las nuevas solicitudes, las antiguas deberan ajustar el rotulado a lo señalado, pero se otorgará un plazo para agotar stock, saldrá un documento oficial desde el ISP con las instrucciones pertinentes |
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| 2015-11-25 10:00:00 | AO005AW0056720 | Gestor de intereses | ARIELA HIDALGO AVILES | LABORATORIOS RAFFO S.A. | Inscripción de registros en Chile de compañía Canadiense como dueños de los registros. Resultado de Reunión: Compañ+ia Canadiense consulta sobre requisito de registro de genéricos |
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| Gestor de intereses | RODRIGO AZOCAR | LABORATORIOS RAFFO S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-25 09:30:00 | AO005AW0055233 | Gestor de intereses | Macarena Alejandra Samhan Alvarez | FUSA SpA | Internación de alimentos con propiedades terapéuticas Desarrollo de la reunión Se explican los criterios utilizados en la evaluación de Régimen de Control a Aplicar. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-19 10:00:00 | AO005AW0053038 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Lafi Ltda. | Disminución del período de eficacia de los productos farmacéuticos Progendo cápsulas blandas 200 mg (Reg. I.S.P. N° F-14456/15) y Progendo cápsulas blandas 400 mg (Reg. I.S.P. N° F-14457/15) en los trámite de modificación de fórmula cuali-cuantitativa correspondientes (Refs. MA661607/15 y MA661626/15). Resultado de reunión Se prueba que el mismo envase se usó para establecer el período de eficacia en la planta de origen, por lo que se acepta un periodo de eficacia provisorio con cronograma de cumplimiento de resultados a entregar |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2015-11-19 09:30:00 | AO005AW0054706 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman René Mejías González | -Respuesta a Solicitud de Corrección de Resolución para el producto Cefamox polvo para suspensión oral 500 mg / 5 mL, bajo la Res. RR708424 y cuya Respuesta fue entregada a través del Ord. 885 deñ 30.10.2015. -Declaración de Fórmulas, expresión de P. Activo y Test Añadidos a EPTs de las Resolución de Inscríbase N° 18870/15 para Coumadin 2,5 y Resolución de Inscríbase N° 19018/15 Coumadin 5. Resultado de reunión Se explica la situación y se acuerda que harán la solicitud de rectificación explicando claramente las objeciones, al Ordinario 885 En relación a Coumadin, se ingresarán 5 modificaciones, fórmula, folleto médico, folleto paciente y rotulado , con la frase " no se debe fraccionar", se modifican las EPT para eliminar la exigencia de uniformidad de dosis También se modificará el nombre, entre paréntesis se acepta que se trata de una forma cristalina de la molécula del principio activo, esto en rotulado |
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| Gestor de intereses | Pilar Labra Soto | Pilar Labra Soto | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-18 10:30:00 | AO005AW0052352 | Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | LABORATORIO PASTEUR S.A. | ORDINARIO 818 REF: RF670109/15 SOLICITUD DE REGISTRO GLAUPAX XR 1000 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 1000 MG LABORATORIO PASTEUR Resultado de Reunión: Para el estudio de bioequivalencia presentaron solo en ayunas, falta presentar el estudio con alimentos. Se presentó el protocolo El estudio estará listo en noviembre, por lo que alcanzarán a presentarlo dentro del plazo de término probatorio |
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| Sujeto Pasivo | Adrián Eduardo Vega Fernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-18 10:00:00 | AO005AW0047991 | Gestor de intereses | Juan Barrera | JUAN BARRERA SUAREZ | - Nuevas disposiciones de registro de productos cosméticos - Periodo de eficacia de acuerdo a la PAO - Estudios de hipoalergenicidad. Resultado de reunión: Presentación de empresa Boots Se explica que los registros de cosméticos serán automáticos, en base a ingrediente conocido, dentro del listado y finalidad de uso , de un listado. Quedan exentos del trámite automático los cosméticos especiales |
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| Gestor de intereses | VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS | VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS | ||||
| Gestor de intereses | Rocío Herrera | ROCIO HERRERA CRUZ | ||||
| 2015-11-18 10:00:00 | AO005AW0052662 | Gestor de intereses | Juan Barrera | JUAN BARRERA SUAREZ | - Consultas técnicas de las nuevas disposiciones en productos cosméticos - Cambios en formularios de registro. - Normativa de periodo de eficacia y PAO. - Estudios de hipoalergenicidad. Desarrollo de Reunión Se presenta la empresa con una breve exposición y presentación de productos cosméticos Se responden consultas de carácter general |
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| Gestor de intereses | VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS | VIVIANA MANDIOLA BURGOS | ||||
| Gestor de intereses | Rocío Herrera | Rocio Herrera Cruz | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-11-18 09:30:00 | AO005AW0052148 | Gestor de intereses | Ruth Goldsmid | Ruth Sabina Goldsmid Pendler | Consultas respecto a solicitud de registro de un producto farmacéutico Desarrollo de reunión: Para normalizar registros de cosméticos deben dirigir una carta a subdepto registro, solicitándola Para solicitar el registro de clorhexidina, deben hacerlo como registro simplificado acogiéndose al artículo 52 del DSN°3/10 |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-18 09:00:00 | AO005AW0048797 | Gestor de intereses | MICHAEL SCHWARZ | MICHAEL schwarz | Estándares Primarios. Regulaciones en Chile. Desarrollo: Consulta sobre regulación de estándares de fitofármacos, se señala que por parte de registro los estándares deben ser de calidad analítica. Para mayor información se aconseja consultar con Inspección Frente a la consulta de que siempre tienen problemas con el ingreso de estándares en Uso y disposición, se aconseja hablarlo personalmente a dicha área |
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| Gestor de intereses | ESTEBAN TORRES | Ralf Speemann | ||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2015-11-13 09:00:00 | AO005AW0052146 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | PHARMASAN LTDA | Como Titulares del registro N-251/13 GINKGO BILOBA COMPRIMIDOS 40 mg , Fabricado Nacional por LABORATORIO NEXTFARMA LTDA, necesitamos orientacion respecto a que estando inhabilitado el fabricante para seguir produciendo nuestro producto , por carecer de renovacion de su GMP , no sabemos como podremos seguir comercializando nuestro registro vigente haste el 12/06/2018 , por no tener alternativas claras que no sean presentar un nuevo registro. Resultado de reunión: Deberan solicitar un nuevo registro, ya que fabricarán el producto en otra planta, se acuerda dar prioridad a la solicitud de registro, como se hace con todas las solicitudes de registro que surgen a raíz de un cambio de fabricante |
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| Gestor de intereses | Orlando Araneda | Pharmasan Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-12 11:00:00 | AO005AW0051038 | Gestor de intereses | Claudia Matus | Sanofi Pasteur S.A. | Consulta Registro Vacuna OPV bivalente y Ref. MA717383 en curso. Resultado de Reunión Debe solicitar un nuevo registro, para la vacuna divalente y justificar , en base a la información en la cual se basó la OMS para su recomendación por sobre la trivalente. Se puede solicitar, hasta que salga el registro una importación por única vez. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-12 10:00:00 | AO005AW0051028 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Sanofi aventis de Chile S.A. | Consultar por procesos de Régimen de control aplicar, impacto de la resolución N° 3614 y acta N° 4715. Resultado de Reunión Se explica las instancias a seguir en relación a las solicitudes de Régimen de Control a Aplicar, principalmente en relación al producto Gelicart, |
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| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2015-11-12 09:30:00 | AO005AW0050726 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Chile | 1.-Inscripción Humalog 200UI 2.-estatus de los trámites: Humalog SESTO cartuchos NUEVA INDICACION MT642394 09-03-2015 "Basaglar 100ui/mL cartucho (FR) y kwikpen (Fr-Fr) y (FR-Indy)" INSCRIPCION RF658197 24-04-2015 "Cyramza 100mg Ramucirumab " INSCRIPCION RF658513 17-04-2015 "Cyramza 500mg Ramucirumab " INSCRIPCION RF658514 17-04-2015 Trulicity 0.75 mg pen INSCRIPCION RF677584 30-06-2015 Trulicity 1.5 mg pen INSCRIPCION RF677582 30-06-2015 Trulicity 0.75 mg pen INSCRIPCION RF677580 30-06-2015 Trulicity 1.5 mg pen INSCRIPCION RF677569 30-06-2015 Resultado de Reunión 1.- En relación a la solicitud de incorporación de un nuevo referente al listado de Biotecnológicos, se señala que el oficio saldrá de este Subdepartamento en esta semana, se irá a proceso de firmas 2.Presenta listado con trámites pendientes , se acuerda que los enviará por correo, para que este Instituto pueda entregarle la información consultada 3.- Consulta sobre forma de registrar Hu8malog 200, en base a que existe un HUMALOG 100 registrado del mismo fabricante. Debe presentar un estudio farmacocinético/ farmacodinámico comparativo y todo el respaldo que justifique la dosis |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2015-11-11 12:00:00 | AO005AW0050060 | Gestor de intereses | Marianela Hechem | Marianela Hechem Navarrete | Solicitar prioridad ML695926 - ML695879 -ML706630 Resultado de Reunión: Se informa que a la fecha de la reunión , los trámites están resueltos |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-11-11 11:30:00 | AO005AW0049601 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Exclusión de Control de Calidad ABRAXANE polvo susp. Iny. 100 mg, registro sanitario F-21156/14 Resultado de Reunión Se consulta sobre exención de control de calidad para el Producto Abraxane ( cáncer de pulmón) Si solicita debe justificar y presentar su cronograma para la transferencia tecnológica de la metodología, debe presentar numero de unidades usadas mensualmente por paciente y número de pacientes, tiempo de cobertura del tratamiento |
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| Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| 2015-11-11 11:00:00 | AO005AW0048800 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO. Resultado de Reunión Se consulta sobre la clasificación de enzima lactasa en comprimidos, se señala que se envíe la consulta, anexando la fórmula y la finalidad de uso, para ver si está clara su clasificacióno requiere pasar por RCA |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2015-11-11 10:30:00 | AO005AW0048796 | Lobbista | Roberto Catriao | Beiersdorf Chile S.A. | - Solicitud de Prioridades en la tramitación y aprobación de Registros Cosméticos: RC696192 RC702217 -Solicitud de prioridad en la tramitación y aprobación de Modificaciones a registros Cosméticos: MT699028 – MT696591 ML683603 ML696269 MT703609 ML699311 - Solicitud de información ante cambio de razón social de importador Resultado de Reunión: Las solicitudes de Registro cosméticos se resolverán durante este mes y las modificaciones por las que se consulta, están evaluadas Se señala que no es requisito poner en el rótulo al distribuidor |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-11-11 09:30:00 | AO005AW0047931 | Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | Abre período de información pública en procedimiento de régimen de control aplicable respecto de los productos, entre otros, Gelicart Resultado de Reunión Se explica el procedimiento de Régimen de Control Sanitario, se explica que una vez cerrado el periodo de información pública, se evaluaran los antecedentes entregados en este período |
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| Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2015-11-11 09:00:00 | AO005AW0047901 | Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | Registro fitofármacos. Requisitos Resultado de reunión: Se consulta sobre registro de parches de capsaicina , se trata de un fitofármaco muy antiguo, por lo que debe ingresar como simplificado, aludiendo al artículo 52 En relación a la metodología analítica, se requieren datos primarios, como cromatogramas, pero no es requisito conseguirlos del país de origen, lo pueden obtener localmente con el laboratorio con el cual establezcan el convenio de control de calidad local |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2015-11-05 11:00:00 | AO005AW0047607 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Pedimos esta reunión para aclarar lo siguiente : - Consulta técnica sobre renovación del registro sanitario F-18405/10 (vto.23/11/2015) relacionada a la documentación legal requerida para este trámite. - Consulta técnica para el producto Omeprazol liofilizado con solvente F-20563/13 en relación a cambio de fabricante y envase del solvente. - Estado de trámite en el que Synthon Chile envió información declarando transferencia de productos desde la planta de Placer a la planta de El Castaño Lampa .( Tema revisado en reunión con Fabiola Kendal ). Resultado: Con respecto a la nueva planta de fabricación se enviuó solicitud de informe al Jefe de Sección de Validaciones del Subdepto de Biofarmacia El producto registrado como F-18405, debe ser renovado a la brevedad, por lo que se aconseja ingresar la solicitud a la brevedad, mientras se legaliza el CPP En cuanto al tema de calidad de ampolla con solvente del producto omeprazol polvo liofilizado con solvente deben presentar sus dudas a Inspección Se solicitó una modificación relacionada con la ampolla de vidrio con solvente deben señalar que se trata de un cambio de fabricante de la ampolla, no del proceso de elaboración del solvente que sigue siendo el mismo Se puede eliminar el solvente, modificand9o la presentación |
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| Gestor de intereses | Leonardo Zúñiga Rebolledo | Synthon Chile Ltda. | ||||
| Lobbista | Virginia Faúndez | Synthon Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-05 09:00:00 | AO005AW0047023 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | 1.- Consultar y profundizar en los elementos de juicio para la definición de régimen de control aplicable de determinados productos. Se adjunta acta 04/2015 del Comité de expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, con especial atención al análisis efectuado al producto Gelicart. 2.- Estado de la solicitud de registro RF649464 PREVIDOL COMPRIMIDOS 400 mg ingresada el 25/03/2015 (PRODUCTO EVALUADO FAVORABLEMENTE EN SESIÓN DE PRODUCTOS NUEVOS DE FECHA 15/07/2015 Resultado: Previdol se emitirá la Resolución dentro de 2 semanas Gelicart: Evaluado en la 4 sesión de RCA, estuvo en información pública, falta decisión final Este producto tiene características especiales, por lo que si la decisión fuera clasificarlo como producto farmacéutico, no afectaría a otras gelatinas que se encuentran clasificadas como Alimento |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2015-11-04 11:30:00 | AO005AW0046464 | Gestor de intereses | Andrés Cabello | Farmacias y Droguerias de Chile Ltda | Solicito reunión para consultar sobre : - Regularizar registro (rótulos) y productos importados por art.21, ante un cambio de dirección del importador y del licenciante de un producto registrado. Tiempos involucrados en cada caso (resoluciones) y situación de nuevas importaciones próximas. - Registro de medicamento huérfano - Actualización de registro con estudios de estabilidad (plazo) Resultado: Para importación debe hacer convenio con Droguería Si ha cambiado de procedencia , debe solicitar esta modificación, presentando GMP o GDP, esto se realiza via GICONA, pagando el arancel correspondiente Medicamentos huérfanos Res 411 del 05/02/2015 |
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| Gestor de intereses | Andrea Zamora | Farmacias y Droguerias de CHile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-11-04 11:00:00 | AO005AW0046138 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | La reunión tiene por objeto clarificar los requerimientos y base legal asociada a las exenciones parciales y totales de análisis de control de calidad local de productos de alto costo Resultado Cancela reunión. |
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| Gestor de intereses | Roberto Andrés Barrueto Guarda | AstraZeneca S.A. | ||||
| 2015-11-04 10:00:00 | AO005AW0045891 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly | Seguimiento carta enviada a Director ISP, Basaglar. Resultado de Reunión Se hace esta reunión con Pamela Milla, a través de plataforma Lobby |
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| 2015-11-04 09:30:00 | AO005AW0045854 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | Boehringer Ingelheim Ltda | Informar: - mi incorporación al cargo de DT y desvinculación de mi reemplazo - nuevo registro a someter "agente reversor" - nuevo rotulado armonizado de un "trombolitico ACV" Consultar por: - rectificaciones a resoluciones que están pendientes - procedimiento para regularizar un registro por su cadena logistica Resultado de Reunión: Se consulta sobre rectificación enviada el 21 de septiembre de 2015 RF 618298/14 sobre indicaciones de un folleto, se revisará a la brevedad 1Rotulado de Actilyse Deben solicitar la modificación correspondiente 2Rectificación de modificación de fórmula, para el producto Bisolvon Infantil Jarabe ( MA 705841); Se solicitará un desistimiento de la solicitud presentada y se emitirá la rectificación solicitada anteriormente 3.-Consultas sobre fundamento de los rechazos a modificación de condición de venta de bajo receta a directa, solicitaran una reunión especial para este propósito |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-11-04 09:00:00 | AO005AW0041890 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | FEMIPLUS CD, OMEPRAZOL, CAMBIOS DE MATERIAL ENVASE-EMPAQUE Desarrollo de reunión: Solicitarán rectificación para agotar stock, recalcando que el logo estará solo en envase primario. Se consulta sobre el requerimiento de estudio de estabilidad para una modificación de envase, desde uno menos protegido a uno mas protegido. En general, las modificaciones de tipo de envase se asocian con estudios de estabilidad, esta solicitud debe estar muy justificada. Se consultará Se responde consulta sobre si es posible un cambio de régimen, desde importado semiterminado a granel, esto no se puede ya que implica un nuevo registro. Este tipo de solicitudes se hacen en el menor tiempo posible |
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| 2015-11-04 00:00:00 | AO005AW0047486 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | Jorge Santos Jusakos | Estimada Sra. Hellen la presente solicitud tiene como objeto solicitar una reunión con Ud. para poder analizar algunos productos que fueron fiscalizados la semana pasada y necesitamos aclararlos con Uds. El Viernes pasado confirmamos que los productos ya están en poder de la Sra. Ines Carreño, por lo tanto sería de mucha ayuda para nosotros el poder coordinar esta reunión lo antes que se pueda dentro de sus posibilidades. Sin otro particular y a la espera de su respuesta la saluda cordialmente. Resultado: En fiscalización a local se retuvo mercadería Enviarán listado a Jefa Sección con los productos registrados y las renovaciones pendientes Se emitirá informe de sección cosmético, como insumo a Inspección Se solicita prioridad en emisión de informe Se aclara procedimiento de proceso de fiscalización Poner la fecha de vencimiento no esta establecido por Reglamento |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-10-29 10:00:00 | AO005AW0045197 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Sergio Herrera Becker | Las alternativas de ingreso de nuestro producto Metamizol Magnésico 2g/4mL de manera similar al registro de referencia Viadil Compuesto Solución Inyectable con número de registro F-16713/13. Resultado: Se acuerdo que se solicitarán dos registros uno similar al Viadil compuesto y otro como registro ordinario, el metamizol Magnesio como monodroga |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| 2015-10-29 09:00:00 | AO005AW0043800 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris Peralta | En relación a nuestra respuesta al termino probatorio, entregado con fecha 30 de Sep. de 2015, abierto bajo Res Exenta RW N° 14014/15 para la Vacuna Synflorix, en la que se solicitaba mayor información clinica en relación a la ampliacion de la indicacion, sometida bajo REF MT 654175, queremos informar de la aprobación de la EMA de esta misma y analizar los pasos a seguir con respecto a la presentación de esto nuevos antecedentes los que no fueron incluidos. Resultado de Reunión: Los nuevos antecedentes deben ser ingresados a través de Oficina de Parte , aludiendo a la referencia de la Nueva Indicación Terapéutica |
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| Gestor de intereses | Maria Isabel Humeres | Maria Isabel Humeres | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-10-28 11:00:00 | AO005AW0043454 | Gestor de intereses | jacqueline ahumada | Laboratorios Garden House | - Discutir las razones del No ha lugar del registro de exportación de Finartrit Advanced. Resultado de Reunión: Debe apelar a Asesoría Jurídica, dentro del plazo de 5 días hábiles con los argumentos que den cuenta del uso seguro del ingrediente activo MSM |
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| Gestor de intereses | Paula Contreras | Laboratorios garden house S.A | ||||
| Gestor de intereses | JORGE DIAZ | LABORATORIOS GARDEN HOUSE S.A. | ||||
| Lobbista | MARCELO NAVARRO | LABORATORIOS GARDEN HOPUSE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-28 10:30:00 | AO005AW0043242 | Gestor de intereses | María Riveros | B BRAUN MEDIAL SpA | RES EXENTA 437, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN USO Resultado reunión No se presenta |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-28 10:00:00 | AO005AW0043063 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Melissa Antonella Mellado Riffo | Aceleración aprobación modificaciones al registro producto Florinef, sin alternativa terapéutica en el mercado Resultado de reunión Se explica que stock del producto se termina en noviembre, ( Florinef). Las transferencias requeridas para obtener el uso y disposición estarán disponibles durante la primera semana de noviembre Ante los problemas que presentan para realizar algunos análisis, se recomienda solicitar una exención parcial por única vez, dada la situación de quiebre de stock del producto Florinef |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-28 09:30:00 | AO005AW0042293 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | GEMARKPHARMA LTDA | Solicitud de informacion respecto al Avance de Solicitud de transferencia de los Registros de Qualix Farmaceutica a Gemarkpharma presentados el 21/08/2015 con referencia 7628/15. Resultado: La transferencia está en proceso de firma, estará disponible al usuario, durante la próxima semana, los primeros días |
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| Gestor de intereses | HECTOR PEREZ MATTA | Gemarkpharma Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-10-28 00:00:00 | AO005AW0043492 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Laboratorio Tecnofarma | Se desea tratar el tema de solicitar prioridad a solicitudes de productos Ordinarios correspondientes a: Producto Referencia NEUPOGEN Solución Inyectable 30 MU/ mL (AML) RF694668 NEUPOGEN Solución Inyectable 30 MU/0,5 mL Jeringa Prellenada (AML) RF694666 NEULASTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 6 mg/0,6 Ml (AML) RF696292 Resultado: Estos productos debieron ser registrados nuevamente por modificación de fabricante, por lo que se sacarán en el menor tiempo posible entre 4 a 6 meses, dependiendo de la información entregada por solicitante |
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| Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||