Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-05-25 09:30:00 | AO005AW0132476 | Gestor de intereses | María José Ghiringhelli McCawley | María José Ghiringhelli | Trámites presentados por Novo Nordisk Chile con las referencias MT725129 y MT725783; sometidos el 30/11/2016 Resultado Reunión: Son nuevas indicaciones de utilización de insulina en pediatría, se informa que se evaluará en grupo de trabajo el jueves 26 de mayo, |
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| Gestor de intereses | Mario Martínez | Mario Martínez | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-05-20 10:30:00 | AO005AW0133065 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Biogen Chile SpA | Estado de Tramitación Solicitud: AS760510 AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL PARA ACONDICIONAR PRODUCTOS (SIN MOVIMIENTO DOSIS 125 mcg/0.5 mL) Inicio del Proceso 02-04-2016 7:34:41 Inicio Actividad 02-04-2016 7:34:41 Actividad en Curso Evaluador revisa Solicitud Actividades Realizadas Notifica Inicio a Contacto Desarrollo de Reunión: El profesional a cargo, está con licencia, se derivará a otro profesional, para resolver el trámite |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-05-20 09:30:00 | AO005AW0132579 | Gestor de intereses | Laura Esther Marro Tobar | Laura Marro Tobar | Autorización registro ISP Resultado de reunión Presentación de una solicitud de jabón con queratina, obtenido de cabello humano, se explica que en el caso de usarse para adelgazar o como exofoliante, tiene categoría de cosméticos, si no se le atribuyen esas propiedades, es un jabón y constotuye un producto de bajo riesgo, no obstante lo primero es obtener la autorización del lugar de fabricación dada por el ISP, a petición de la interesada ( Artículo 96) |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-05-19 12:00:00 | AO005AW0133199 | Lobbista | Andrea Lama | eli lilly | Cyramza folleto aprobado usar con error en traducción Resultado Reunión: Presentaran solicitud de agotar stock, |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-05-19 12:00:00 | AO005AW0133199 | Lobbista | Andrea Lama | eli lilly | Cyramza folleto aprobado usar con error en traduccion Resultado: Presentará solicitud de agotar stock |
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| 2016-05-19 11:30:00 | AO005AW0133319 | Gestor de intereses | María Riveros | B Braun SpA | Consultas acerca de un registro que no se renovó y que se tuvo que someter nuevamente bajo N° de referencia RF7682447/16. ¿es posible conservar el número de registro anterior?¿es necesario informar el primer lote nuevamente? Desarrollo No puede conservar el número de registro, tiene un nuevo número Es necesario informar el primer lote nuevamente |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-05-19 09:30:00 | AO005AW0132006 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham/GlaxoSmithKline | Dudas sobre cambio de razon social de fabricante TUMS, cambio razon social Fabricante de principio activo, cambio de razon social Publicidad Panadol Resultado de Reunión Se explica que es un trámite simple y que debe presentar los documentos que avalen que es un cambio de dirección en el mismo lugar geográfico, esto vale para fabricante de producto terminado o principio activo Se informa que se vió publicidad en grupo de trabajo |
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| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2016-05-18 12:00:00 | AO005AW0132214 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda. | Solicitud de registro RF760423 producto Natabec comprimidos recubiertos. Situación de Normix Resultado de Reunión: El producto Natabec, ingresó 1.04.2016, como registro ordinario, se infforma que está con evaluación del OMA completa Se solicitaron nuevas indicaciones terapéuticas para el producto Normix, pero al mismo tiempo se solicitó modificar el contenido de envase, de acuerdo a posología. Se debe esperar la decisión sobre la nueva indicación , para autorizar el contenido de envase |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-05-18 11:00:00 | AO005AW0131757 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | LABORATORIOS RECALCINE S.A. (POR CUENTA DE LABORATORIOS LAFI LTDA.) | Solicitud de registro simplificado de producto farmacéutico: Consultas relacionadas con el Ordinario N° 361 del 01 de abril de 2016. Ref. N° RF747786/15 Denegación de solicitud de registro simplificado de producto farmacéutico (Resolución exenta RW N° 4889/15): Consulta por estado de recurso extraordinario de revisión administrativa, ingresado el 22 de julio de 2015, en contra de Resolución exenta N° 2115 del 24 de junio de 2015 (Resuelve recurso de reposición deducido por Laboratorios Lafi Ltda. en contra de la Resolución exenta RW N° 4889 del 25 de marzo de 2015). Ref. N° RF586867/14 Resultado de reunión Se aconseja consultar con Asesoría Jurídica Existe un recurso de reposición presentado el 22 de Julio de 2015, en contra de la Resolución de 24 de junio de 2015; RF 586867/14: No se registra solicitud de informe desde Asesoría Jurídica, se aconseja consultar con AJ |
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| Gestor de intereses | Jessica Viviana Icarte Avendaño | LABORATORIOS RECALCINE S.A. (POR CUENTA DE LABORATORIOS LAFI LTDA.) | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-05-18 10:30:00 | AO005AW0131743 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Sanofi aventis de Chile S.A. y Sanofi Pasteur S.A. | a) Resolución de Admisibilidad de Praluent: RF745994 y RF737149, lleva 2 meses sin resolver en el área jurídica. b) Comunicar de 2 importantes modificaciones que realizó la agencia francesa (ANSM) relacionados con la autorización de fabricación de plantas en Francia y de los certificados GMP y el impacto que tendrá en las renovaciones y otros procesos que requieran dichos documentos legalizados.. c) Vacunas y la dificultad para registrar cuando solo el solvente es fabricado en diferentes plantas. d) Estatus de solicitud de Régimen de Control a Aplicar de Enterogermina ingresado el 17 de septiembre de 2015 bajo la Ref: RE70377. Desarrollo Reunión: El producto sometido a RCA ( enterogermina), está pendiente por término probatorio El producto Praluent se denegó su admisibilidad, debe esperar Resolución de Asesoría Jurídica Francia no emite GMP, pero pueden conseguir cPP legalizado Se presenta el problema de solventes de diferentes fuentes, que se incluyen junto con el polvo liofilizado, para reconstituir o para dilución. Analizar esta situación Se expone que se denegó una solicitud de modificación de EPT , en que se cambia el test de inmunogenicidad in vivo a Test de Elisa, se verá nuevamente esta situación, aclarando bien la solicitud Vacuna con denominación que no correspondería, está como solución y es suspensión, debe solicitar cambio de denominación, adjuntando la documentación que así lo avale |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-05-18 10:00:00 | AO005AW0131239 | Gestor de intereses | PATRICIA VERRIJZER SILVA | COSMETICA NACIONAL S.A. | REVISIÓN DE ANTECEDENTES POR CUESTIONAMIENTO A ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA PRODUCTOS EN TRAMITE DE REGISTROS. Desarrollo Reunión: Se debe presentar una nueva solicitud de registro , ya que la fórmula se debe ajustar por restricciones al ph |
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| Lobbista | Osvaldo Meneses | Cosmética Nacional SA | ||||
| Gestor de intereses | Rocío Salazar | Cosmética Nacional SA | ||||
| Gestor de intereses | JENNY CISTERNAS PRIETO | Cosmética Nacional | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-05-18 09:30:00 | AO005AW0131087 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB CO SA | Puntos a tratar en reunion con SD Registros 1. Respuesta a Inadmisibilidad producto Akan Comprimidos Masticables 5 mg RF760200 2. Respuesta solicitud de rectificacion de solicitudes de reacondicionamiento Ref.AC733775-16-Acondicionamiento Tavist XR 500 mg F-20346 y Ref.AC733680-16-Acondicionamiento Mexis 10 mg F-20165 Desarrollo Deben presentar estudio de estabilidad de 6 meses y presentaron solo tres meses Acondicionamientos Fueron denegados, existe un recurso de reposición , la respuesta de Asesoría Jurídica, fue que no se acoge el recurso, se entrega copia de la Resolución |
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| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | SHU CHEN CHEN | MINTLAB CO SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2016-05-12 12:00:00 | AO005AW0130785 | Gestor de intereses | Travis Reuben Alford | Camino Verde SpA | Repasar requisitos de Art. 40 de Decreto 3 Desarrollo: Se explica proceso de registro, respondiendo dudas del interesado. Se señala que los estudios clínicos deben estar realizados con el producto que se presenta a registrar. Debe hacer referencia a los marcadores. El tipo de solvente usado para la extracción es relevante |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-05-12 11:30:00 | AO005AW0130758 | Gestor de intereses | ADRIANA CALVO | MARIA ADRIANA CALVO | CONSULTAS TECNICAS DE DISTINTOS REGISTROS FARMACEUTICOS ( UN REGISTRO RECHAZADO Y OTROS EN TRAMITE) Desarrollo: Se enviará correo a profesional Q.F. Juan Otarola , solicitando aclaración respecto de las razones de denegación Interesado señala que los antecedentes que presentan via electrónica no estan disponibles, para evaluador, se le recomienda hablar con UGASI |
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| Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-05-12 11:00:00 | AO005AW0130485 | Lobbista | Rodrigo Koserak | Rodrigo Koserak | 1. Consultar por Damixan 10mg Reg. F-21962/15. método utilizado en el test de disolución de método interno el cual fue cambiado por ISP a método USP, fabricante solicita realizar consultas formales a la autoridad respecto a este cambio. 2. Consultar por Biocord Ginseng Reg. F-15/12 la posibilidad de reducir la bateria de análisis de Vitaminas y minerales por su alto costo. 3.-Informar del avance del nuevo Proyecto planta Farmacéutica Medipharm, y realizar consultas respecto a las etapas de desarrollo planta futura. Desarrollo Plan de transferencia tecnológica de productos Existen 360 registros vigentes Procedimientos y protocolos de transferencia tecnológica, están bien Inspección debiese evaluar la transferencia tecnológica para posteriormente, actualizar el registro Registro Zolpidem: se modificó el test de disolución, deben fundamentar su método propio Deben solicitar modificación de EPT |
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| Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-05-12 10:30:00 | AO005AW0130416 | Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | SEVEN PHARMA CHILE | SOLICITUDES PENDIENTES DE REGISTROS VER ESTADO Y PONER A DISPOSICION RESPUESTA A LOS REQUERIMIENTOS. Desarrollo Se presenta un listado de trámites y se da respuesta a cada una de las consultas sobre situación del trámite |
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| Sujeto Pasivo | Roberto Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-05-12 10:00:00 | AO005AW0130169 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Dar prioridad a la rectificación de EPT solicitadas con Ref. RR770675 el 3 de mayo de 2016. Desarrollo Esta solicitud de rectificación se está evaluando y se verá en una sesión de grupo de OMA, además de los antecedentes enviados paara solicitar la rectificación , se aconseja enviar unas muestras |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-Labomed Farmaceutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-05-12 09:30:00 | AO005AW0130264 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S.A. | 1. Seguimiento de temas vistos en audiencia anterior ref AO005AW0120598 2. Adecuación local de rotulado para producto importado terminado 3. Proyecto cambio de tapas 4. Arancel asociado a modificación de especificaciones de materias primas Resultado reunión: 1.RF 746242-41-44 y 742910 Dar prioridad para evaluación, enviar Término probatorio por correo 2.-Problemas con rótulos en envases primario. No se autoriza dejar etiquetado de origen 3.- EPT de materia prima, informando por carta por notificación o a través de una prestación. Depende de la evaluación de riesgo del laboratorio y de su sistema de calidad 4.- Cambio de tapas en jarabe y polvo para suspensión Corresponde a una modificación de tipo de envase , los antecedentes pueden estar asociados a una matriz de riesgo y evaluación de impacto. Se solicitará la modificación con anticipación y se mantendrán ambos tipos de tapas |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-05-11 12:00:00 | AO005AW0129837 | Gestor de intereses | Verónica Arangua | Laboratorios SMB Farma | Solicitar la posibilidad de dar urgencia al trámite " Cambio de Laboratorio de Control de Calidad Externo " dado que el no disponer de esta autorización no nos permite en la actualidad continuar con el flujo normal de importaciones . Nuestro laboratorio anterior era Maquifarm que dejo de funcionar posteriormente Boston y este sin previo aviso nos informó también del cierre de sus puertas . Evaluar la posibilidad de modificar el rótulo del estuche de Lepex solución oftálmica el que por solicitud del instituto lleva bajo la marca la palabra Povidona lo que lleva a confusión tanto de pacientes como de enfermeras personal de la salud e incluso médicos que lo asocian a un antiséptico siendo que son Lágrimas artificiales . Desarrollo Reunión Cambio de Laboratorio control de calidad externo presentar validación de metodología analítica, firmado por Director Técnico Lágrimas artificiales , povidona, puede solicitar incluir en rótulo humectante ocular |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-05-11 11:30:00 | AO005AW0129556 | Gestor de intereses | Laura Esther Marro Tobar | Laura Marro Tobar | Temas abordables en referencia a respuesta Oficio Ord. Nº1636 del 21/10/2015 y a Documento ingresado con fecha 18/01/2016. Ref. 4714/15. Cuenta con Laboratorio para Maquilar productos HBO Resultado de audiencia: No se presentó |
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| 2016-05-11 11:00:00 | AO005AW0129494 | Gestor de intereses | JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD | Servicios y Comercializadora de Insumos Medicos LTDA /MEDICALCHOICE LTDA | Solicitud de reunión para explicar la necesidad de cambio de EPT para el producto HYLASE 1500 UI, ingresada el día 4 de mayo del 2016 con referencia MA 771179. Desarrollo Reunión: Modificaciones de EPT para producto Hylase , MA 771179 Se explica cuales controles de las EPT, se aceptarían de origen Se puede solicitar exención parcial o total, pero debe ser lote a lote, esto es para productos de baja rotación y alto costo |
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| Gestor de intereses | PABLO CALVO | Pablo Calvo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-05-11 10:30:00 | AO005AW0129339 | Gestor de intereses | Laura Mora | Grifols Chile, S.A | REGISTRO DE DISOLVENTE AGUA PARA INYECTABLE PARA LIOFILIZADOS DE DISTINTOS FARMACOS. ROTULOS REQUERIDOS PARA DISTINTAS DOSIFICACIONES DE PRODUCTOS Desarrollo Solvente viene en una jeringa pre llenada, pero lo fabrican no asociado a un registro, agua destilada. Se dejan muestras Se sugiere registrar el agua destilada, etiqueta especial para Chile Se evaluará esta situación y se hará un comunicado al respecto |
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| Gestor de intereses | Moira Muñoz | GRIFOLS CHILE, SA | ||||
| 2016-05-11 10:00:00 | AO005AW0128872 | Lobbista | María Kenesich | AXON PHARMA | REGISTRO STRESAM - DENUNCIA VIVERA Ref 524/16 (15.01.2016) Desarrollo Reunión: Stressam : Existen dudas sobre seguridad, se recomienda conversar con Farmacovigilancia y presentar antecedentes sobre su seguridad. VIVERA: Sometido a RCS, período de debido emplazamiento. Se propone clasificarlo como producto farmacéutico, por su composición, podría ser alimento, pero se le atribuyen propiedades farmacéuticas. |
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| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2016-05-11 09:30:00 | AO005AW0128731 | Gestor de intereses | Hye Young Ahn | HyeYoung Ahn | Quisiera conocer sobre los requisitos para autorización de ingreso de donación de medicamentos del extranjero. Los medicamentos serán donados a la O.N.G. Good Neighbors Chile y la O.N.G. donará los medicamentos a la comuna de Hualañé en la Séptima Región del Maule. Desarrollo reunión: Se responde sobre las dudas, en cuanto a la solicitud de donación, para liberación de arancel, lo deben solicitar, Se puede pedir liberación de control de calidad, acorde a la cantidad Debe haber un responsable técnico de la recepción de los medicamentos en Chile |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-05-10 09:00:00 | AO005AW0129920 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A | Se desea abordar la denegación del registro Xolair PFS Resol. 8611 del 27-04-2016 Dado que se cuenta con un plazo limitado para apelar a esta denegación y dicho plazo se vence el día miercoles 11 de mayo, es que solicitamos que esta reunión se agendada para el día lunes 9 en la tarde o día martes 10 en cualquier horario. Desarrollo Se explica, las razones técnicas, específicas que faltan para determinar la calidad del producto, apelarán a la decisión y se comunicaran por correo con el equipo evaluador de calidad, para ver si falta algo mas |
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| 2016-05-05 09:30:00 | AO005AW0127446 | Gestor de intereses | Karem Kahler | KAREM KAHLER PROSSER | Solicita entrevista respecto a las Facultades que tiene una Sociedad comercializadora de Productos Farmacéuticos. Desarrollo Van a pasar de Droguería a Sociedad Comercializadora. Para el manejo de productos controlados, deben contar con un Químico Farmacéutico |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-05-04 12:00:00 | AO005AW0126550 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Interamerica Inc y Cia Ltda | Confirmar si es posible distribucion folleto aprobado Cyramza con errors de traduccion que no implican riesgo en uso y eficacia para pacientes. Y cuanto plazo otorga ANAMED para implementar Nuevo folleto. (6 meses?) Desarrollo: RR 766997 y RR 766994, se trata de rectificaciones de folleto por error del titular. Puede incidir en la seguridad, solicita agotar stock, se le recomienda que se le dará prioridad. Presentará antecedentes que avalen que la rectificación no incide en la seguridad del paciente, solo de esta forma se puede autorizar agotar stock de los folletos con error |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-05-04 11:00:00 | AO005AW0126057 | Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.p.A | Estimadas Pharmaris S.p.A, está en trámite de transferencia desde Merck del producto adreject, correspondiente a Epinefrina. En la actualidad Merck ya presentó carta de voluntad de transferir y Pharmaris esta reuniendo los documetnos legales necesarios con el licenciante Mylan. Adreject tiene registro sanitario vigente con estatus Suspendido En el intertanto, se requiere disponibilidad del producto para pacientes con condicion grave de alergias. Requerimos realizar importación acogidos en el articulo 21. Si podemos discutir cuales son los respaldos requeridos para proceder con el trámite a la brevedad. Atentamente. Desarrollo de reunión: Traspaso de Merck a Pharmaris no se ha podido concretar por falta de legalización de documentos Puede hacer una solicitud a través del artículo 21 siempre que cumplan los requisitos señalados en dicho artículo, la solicitud de transferencia la deben presentar para dar mayor fuerza a la solicitud de artículo 21 |
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| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS S.p.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-05-04 11:00:00 | AO005AW0126052 | Gestor de intereses | Pamela Morales | ALEFFARMA LTDA | Estimadas Reunion para conocer estatus de admisibilidad de tramite de registro simplificado Provodine Nº Ref.:RF706236/15. Se requiere ver alternativas de continuidad del trámite o desistimiento, conocer escenario de evenatual nuevo ingreso del tramite del mismo registro. Saludos cordiales, Desarrollo: Povidona yodada se encuentra aprobada en admisibilidad, pasa a trámite de evaluación de registro |
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| Gestor de intereses | ANTONIO PEREZ | ALEFFARMA LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2016-05-04 10:00:00 | AO005AW0125041 | Gestor de intereses | Andrés Escarpenter | Equinvest SpA | Importación de perfumes desde España Desarrollo Reunión: Consulta sobre requisitos de registro de un producto cosmético, la Jefa de Sección Registro de cosméticos le enviará al interesado, por correo, las diferentes opciones disponibles. Se explica en términos generales que para poder fraccionar un envase de perfume, debe contar con un recinto adecuado para ello. Consulta que debe realizar en Inspección |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-05-04 09:30:00 | AO005AW0124764 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | - Se solicita prioridad evaluación referencia ML747249 correspondiente a Ampliación de Procedencia debido a situación de Back Order. - Se solicita prioridad evaluación referencias ML748866 y ML748864 correspondiente a Ampliación de Procedencia debido a que producto está retenido en aduana. -Se solicita prioridad en evaluación reconsideración trámite AS741715 debido a back order. Desarrollo Reunión: Ml 747249 : ampliación de procedencia, se autoriza, debe presentar el resto de la documentación con las legalizaciones correspondientes Agotar Stock: se encuentra en Asesoría Jurídica Se puede solicitar agotar stock, después de los 6 meses de plazo otorgado por una Resolución, se puede volver a solicitar dos veces. Transferencias Ref 920 y 921/16 salen a firma hoy 4 de mayo ML 769079, control de calidad con protocolo de validación, se evaluará los antecedentes |
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| Gestor de intereses | Maria Jose Tamargo Cestero | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-04-28 10:30:00 | AO005AW0124432 | Gestor de intereses | María Teresa Isabel Magasich Airola | maria teresa magasich | Repelentes de Insectos - Resolución exenta 1415 - 2016 - clasificación de los repelentes de insectos como cosméticos Desarrollo Se explica el proceso y los tiempos involucrados |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-04-28 09:30:00 | AO005AW0122781 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A | Analisis locales: Ananlisis que no pueden ser realizados en el pais. Desarrollo Se debe fundamentar para modificar las EPT, es decir se deben presentar como modificaciones de EPT D |
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| 2016-04-27 12:30:00 | AO005AW0124181 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | ZOLADEX LA IMPLANTE SUBCUTÁNEO DE LIBERACIÓN PROLONGADA 10,8 mg (F-10156/16) : Se solicita reunión para evaluar la posibilidad de Exención total de control de calidad. Desarrollo Cero stock en sistema público, se solicitará adelanto para uno de los lotes y exención total para el otro, para cubrir la emergencia |
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| Gestor de intereses | angelica valenzuela | AstraZeneca S.A. | ||||
| 2016-04-27 12:00:00 | AO005AW0122748 | Gestor de intereses | Osvaldo Salcedo | APOPHARMA LIMITADA | REGISTRO DE MULTIVITAMINICOS EN GOTA Y COMPRIMIDOS PARA EL PROGRAMA MINISTERIAL DE LA FIBROSIS QUISTICA, SE HACE COMO PRODUCTO FARMACEUTICO SIMPLIFICADO, REQUISITOS SOLICITUD DE IMPORTACIÓN POR EL ARTICULO 21, D.S. 03/10 PARA EL PROGRAMA MINISTERIAL DE LA FIBROSIS QUISTICA Desarrollo Presentará un artículo 99 para la importación por un año y se someterá a RCA, para definir su categoría ( suplemento o producto farmacéutico) |
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| Gestor de intereses | Andrés Romero | APOPHARMA LTDA. | ||||
| Gestor de intereses | PABLO ROMERO | APOPHARMA LTDA | ||||
| 2016-04-27 11:30:00 | AO005AW0122594 | Gestor de intereses | Pablo García | Pablo Garcia Moreno | Junto con saludar, escribo para solicitar una reunión con Q.F Helen Rosenbluth, Jefe Sub-Departamento de Registro y Autorizaciones y Dr. Ricardo González, responsable de la Jefatura de la Sección de Estudios Clínicos. El motivo de esta solicitud es poder confirmar la utilidad y aplicabilidad de los sistemas de contabilidad de droga de investigación que actualmente utilizamos y que forman parte de lo que solicita el ISP al momento de una inspección (planilla Word). Ésta inquietud surge, dado que nuestros sistemas informáticos de contabilidad y trazabilidad de droga de investigación son robustos, por lo que queremos confirmar si es realmente necesario seguir solicitando al centro el llenado del formulario mencionado anteriormente. Por nuestra parte, asistirá también a esta reunión, el Gerente de Producto de Investigación de nuestra Unidad de Estudios Clínicos, Q.F. Neil Páez. Esperando una buena acogida y agradeciendo su tiempo, Saluda atentamente, Q.F. Pablo García Moreno, Gerente Regulatorio Unidad de Estudios Clínicos, Sanofi Chile. Desarrollo El nuevo formulario de contabilidad es superior al antiguo por lo que se responde que no hay problemas en usar el nuevo formato |
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| Gestor de intereses | Neil Páez Bustos | Neil Páez Bustos | ||||
| 2016-04-27 10:30:00 | AO005AW0122466 | Gestor de intereses | Alexis Cepeda | Genomma Lab Chile S.A. | Plazos de evaluación en spots publicitarios para productos farmacéuticos de venta directa. Desarrollo El tiempo de tramitación está previsto para tres meses, pero se tratará de agilizar el proceso, dependiendo de la cantidad de solicitudes |
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| Sujeto Pasivo | Alberto Gustavo Herane Herane | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio De la Barrera Ojeda | |||||
| 2016-04-27 10:00:00 | AO005AW0121025 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham/GlaxoSmithKline | Solicitud de autorizacion de propaganda Desarrollo Se explica que según las últimas modificaciones , no son notificaciones, si no que deben ser evaluadas. En la primera semana de mayo se verán los productos consultados en relación a publicidad |
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| 2016-04-27 09:30:00 | AO005AW0121019 | Gestor de intereses | Francisco Cedeño González | Allergika Chile SpA | Materia área Cosmético y ANAMED Información clara y acabada del estatus que se encuentran las referencias RC700312 y RC696577. Desarrollo Se emitió una resolución de término probatorio donde se señala,, que no puede atribuirse indicaciones terapéuticas un cosmético El solicitante señala que se sacará la indicación |
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| 2016-04-25 09:30:00 | AO005AW0115227 | Gestor de intereses | Renato Murillo | Renato Murillo | Dentro del marco del encuentro de la Organización de Farmacéuticos Iberolatinoamericanos de Chile (OFIL), el Dr. Renato Murillo tendrá participación en la exposición de tema relacionado a productos biotecnológicos. Aprovechando su visita a Chile, queremos propiciar la instancia para que puedan compartir con él y discutir lo último en actualización internacional en materia de biotecnológicos y los avances que se han realizado localmente en este tema. Al encuentro aquí solicitado sólo tendrá la asistencia del Dr. Murillo, sin participación de nuestra compañía.-------------- Resultado reunión Académico de la Universidad de Costa Rica, experto en área Biotecnológicos, explica su colaboración en capacitación de diferentes Agencias dentro de la región |
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| 2016-04-21 12:00:00 | AO005AW0120723 | Gestor de intereses | Ana Maria Garcia | ANA MARIA GARCIA | Registro biosimilar de PEG Interferón Alfa 2b: - Requerimientos - Producto referencia Desarrollo Reunión Interferon alfa 2 b, se sustenta como innovador Macromoléculas. Existe Resolución específica sobre requisitos publicada en página web del ISP |
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| Gestor de intereses | Néstor Roca | NESTOR ROCA TORRES | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| 2016-04-21 11:30:00 | AO005AW0119561 | Gestor de intereses | CRISTOBAL DANERI JONES | CRISTOBAL DANELI | He ingresado una solicitud de Régimen de Control Aplicar y solicito prioridad para esta solicitud ya que con este producto mi empresa funciona. Desarrollo de reunión: Desiste de la reunión |
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| 2016-04-21 11:30:00 | AO005AW0120035 | Lobbista | María Verónica Lezano Barriga | ACTIVA8 Clinical Research E.I.R.L. | Sobre aspectos de la normativa de registro y de la elaboración de un protocolo de estudio clínico de un producto para renovar registro. De manera de cumplir con los requisitos para solicitud de registro de un medicamento biosimilar en Chile. Desarrollo reunión: Debe seguir la reglamentación vigente, seguir normas ICH. Cualquier duda contactarse con Fabiola Muñoz |
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| Gestor de intereses | Marcos Giusti | Marcos Giusti | ||||
| Gestor de intereses | Marisa Lucio | Marisa Lucio | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2016-04-21 10:30:00 | AO005AW0116657 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo | Se agradece poder tener la reunion para tratar un par de temas breves pero necesario tener respaldo y confirmación directa del ISP, para proceder en los siguientes casos: -Se acaba de obtener Declaración de Situación Regulatoria como Dispositivo Médico para un producto que hasta ahora estaba registrado como Producto Farmacéutico, lo que se require es verificar los cambios en los rótulos para este producto. -Otro tema es la suspension de distribución de otro, producto registrado como Farmacéutico pero ya no se podrá importar, pero se está tramitando registro para otro fabricante, Breves dudas con proceso por Gicona para notificar la suspension -Dudas con proceso de registro producto farmaceutico, en relación a documentos técnicos. Desarrollo de reunión: Producto pasó de producto farmacéutico a dispositivo, se agotará stock Se responden las consultas de carácter técnico |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-04-21 10:00:00 | AO005AW0116019 | Gestor de intereses | Steven Colon | Fundacion FEDES | Asesoría de internación de donaciones de medicamentos Resultado reunión Se explica el trámite de donación, existe un formulario en web, una vez que lo presenten se dará curso a la Resolución correspondiente |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-04-21 09:30:00 | AO005AW0115296 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | - Discusión sobre resolución N°6116/16 que dicta NO HA LUGAR para solciitud de cambio de especificaciones referencia MA753970/16. - Solicitud de prioridad de revisión para el trámite de adición de fabricante de API referencia ML759111/16. - Consulta status solicitud de registro RF730067/15. -Consulta técnica sobre publicidad y promoción de productos farmacéuticos de venta directa . Desarrollo: EPT de Osteoker, presentará una nueva especificación, ya que la presentada anteriormente fue rechazada, esta vez estará fundamentada GLATIRAMER: está en proceso de evaluación Ampliación fabricante API ML759111, prioridad para trámite Publicidad: se entrega información consultada |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-04-20 12:00:00 | AO005AW0115962 | Gestor de intereses | Vannia Constanza Orbenes Zambrano | Vannia Constanza Orbenes Zambrano | Consulta sobre registro y autorización del ISP para obtención de resolución sanitaria Desarrollo No asiste a la reunión |
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| Sujeto Pasivo | Romain Ives Charnay Molina | |||||
| 2016-04-20 11:00:00 | AO005AW0115480 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | Transferencia Tecnológica y análisis a transferir en Chile. Pulmicort 200 mcg (F-22032/15) Desarrollo La transferencia de la metodología salió después del registro de Pulmicort, algunas de los métodos no se pueden realizar localmente. Se solicita modificar la EPT, se evaluará la solicitud correspondiente Budenosida / formoterol, requieren con urgencia ampliación de laboratorio de control de calidad, ya que el laboratorio declarado en el registro no puede implementar la técnica, ML 764526, se dará prioridad |
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| Gestor de intereses | Nestor Felipe Carrasco Arregui | AstraZeneca S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-04-20 10:30:00 | AO005AW0115659 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio sanderson S.A- | Solicitud de cambio de nombre denegada, para producto genérico, Ordinario 367 del 4 de Abril de 2016 Resultado Reunión Se evaluará nuevamente |
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| Gestor de intereses | Carlos Hernández | Laboratorio Sanderosn S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-04-20 10:30:00 | AO005AW0119792 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | 1-Orientación respecto a la posibilidad de presentar un nuevo registro que corresponde a una forma de liberación modificada para un producto actualmente aprobado en Chile debido a que los antecedentes técnicos que respaldan al dossier corresponden a modelos farmacocinéticos de extrapolación. 2- Consulta por estatus de transferencia de registro de referencia 724/16. 3- Consulta por estatus de solicitudes de nueva indicación para las referencias MT720051 y MT720065 de Pfizer Chile S.A. y MT705988 de Wyeth Desarrollo: 1.- Se debe presentar como registro ordinario, presentando el estudio de biodisponibilidad comparativa 2.-Estatus 724/16, se acuerda entregar información via email 3.-Estan disponibles, a excepción de la MT 705988 que será evaluada en sesión de abril 4.- Donación para pacientes, se establecen los requisitos, artículo 100 del Código sanitario 5.- Resolución 437 ( Estabilidad en uso) Debe ingresar la solicitud como modificación del periodo de eficacia |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | pfizer chile s.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||