Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-03-10 09:30:00 | AO005AW0096331 | Gestor de intereses | Patricia Ximena Bastías Barreau | Patricia Ximena Bastías Barreau | Buenos días: Necesitamos otorgar prioridad a la referencia Agotar Stock Lote L12093N L13493R AS748091, ya que sin esta resolución nuestro laboratorio acondicionador no realizará el acondicionamiento para poder liberar el producto al mercado. Se trata de un producto que se encuentra comprometido en licitaciones públicas y nos encontramos actualmente con quiebre de stock. Agradecida de su gestión saluda Atte., Ximena Bastías Reultado entrevista: NO ASISTIÓ |
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| Gestor de intereses | Daniela Javiera Galaz Lorca | Daniela Javiera Galaz Lorca | ||||
| 2016-03-09 11:00:00 | AO005AW0095714 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | 1. Referencias:ML748866 y ML748864 (solicitudes de ampliación de procedencia), solicitar prioridad en evaluación para evitar retrasos en la internación al país 2. Orientación respecto a modalidad de donación de productos a pacientes según última actualización del Art. 100 del Código Sanitario. Confirmar si se requiere autorización del ISP y cuál es la prestación. 3. Revisión de Denegación de entrega de información solicitada por ley de transparencia, Resol. N°720 del 20-02-2016 (se enviará detalle del caso por correo en forma previa a la reunión): argumentos incluidos en el rechazo no aplican a la solicitud realizada por nuestro laboratorio. 4. Revisión de tipo de documentación para soportar un registro de producto inyectable que implica cambio de FF liofilizado a FF solución. Resultados Entrevista 1.-Referencias ML748866 y RF 748864, se encuentran en Gestión de Trámite 2.- Respecto de la donación según Art 100 del C.S., consultar las dudas específicas a Guisela Zurich, gzurich@ispch.cl 3.-Apelarán a resolución de denegación.- 4.-Ref 2134/16 se encuentra resuelta en gestión de trámites 5.-Solicitará exención parcial de para Depo Prodasone, para la CENABAST, se dará prioridad, una vez que lo presenten enviar correo comunicandolo a Helen Rosenbluth y Guisela Zurich. 6.- Producto Savedos autorizado como Liofilizado, cambiará fabricante a Australia y será solución para perfusión, corresponde a producto ordinario, debe dar cumplimiento a lo establecido en el D.S.3/2010 |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | Pfizer Chile S..A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-09 10:30:00 | AO005AW0095609 | Gestor de intereses | Francisca Mena | Laboratorios Prater S.A. | 1.- Actualización Registros Sanitarios farmacéuticos con PA que deben demostrar bioequivalencia y posibilidades de procedimiento. 2.- Forma de ingreso de comprimidos bicapa a través de la plataforma Gicona. Resultado Entrevista: -Si cambia fabricante de API en producto registrado, debe solicitarlo y presentar GMP y especificaciones si procede. -Respecto del cambio de API en productos bioequivalentes debe consultar a biofarmacia. -Para ingresar en GICONA fórmula comprimidos bicapa, debe ingresarlo en "Otros". -Si producto registrado tiene problemas de disponibilidad de envases aprobados, debe solicitar modificación de los envases y especificaciones, si tiene problemas de abastecimiento, puede solicitar prioridad. |
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| Lobbista | Manuel Soto Muñoz | Laboratorios Prater S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-09 10:00:00 | AO005AW0095333 | Gestor de intereses | Gabriel Rapstein | Gabriel Rapstein | Denegación Crema Dr Selby RF656656 Resultado Entrevista: Apelaron a denegación del registro dentro de los plazos establecidos, posteriormente ingresaron nuevos antecedentes para la apelación. Consultado A.J. al respecto, se evaluarán los antecedentes , ya que, jurídica aún no ha emitido la resolución de pronunciamiento a la apelación. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Eugenia Jenifer Cabrera Almarza | |||||
| 2016-03-09 09:30:00 | AO005AW0095154 | Lobbista | Alejandro Hip | Oftomed S.A. | Consulta acerca de la modalidad contractual para solamente comercializar fármacos de propiedad del Laboratorio Recalcine. Resultado Entrevista: Interesado está firmando contrato con empresa para hacer la promoción y comercialización de productos farmacéuticos. Al respecto la responsabilidad de de lo señalado en la Resolución de registro recae en el titular, no obstante si existe algún problema en la comercialización o promoción , debe responsabilizarse el titular y la firma consultante en lo que le correspondiere. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2016-03-08 11:30:00 | AO005AW0093475 | Gestor de intereses | Francisco Venegas | Swiss Nature Labs SpA | Tramitación y Aprobación de Registro Cosmético solicitado con fecha 19-12-15 Solicitud: RC731223 Resultado Entrevista: Producto señala Calvistop en rótulos se objeta por tener significado de detener la calvicie, además se objeta el término "revertir la caida del cabello", se sugiere cambiar por "mejorar la calidad del cabello" Adjuntarán rotulado corregido y se continuará con el trámite. |
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| Gestor de intereses | Enrique Weber | Swiss Nature Labs SpA | ||||
| Gestor de intereses | Helena Perez Carrasco | Swiss Nature Labs SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-03-03 11:30:00 | AO005AW0094441 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme I.A LLC | Se solicita reunión para tratar temas sobre nuevo producto farmacéutico Resultados entrevista: Solicita ingresar admisibilidad de producto nuevo, que debería incluirse en las guías de tratamiento del MINSAL, que actualmente se encuentran en evaluación por presentar ventajas terapéuticas y de seguridad frente a los medicamentos disponibles en este momento. Por lo anterior se autorizará su ingreso a admisibilidad con el estudio de estabilidad acelerado terminado y estudio a tiempo real en marcha, con el compromiso de someterlo a evaluación una vez que el estado de avance del estudio a tiempo real no entorpezca la evaluación del producto, en caso contrario se procederá de la forma habitual dictando término probatorio con 30 días de plazo y si no cumple se dictará Resolución no ha lugar a la solicitud de registro. |
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| Gestor de intereses | Gabriella Jara | Merck Sharp & Dohme I.A. LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-03-03 10:30:00 | AO005AW0093294 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Yañez Retamales | Sierra S.A | Represento a la empresa Sierra S.A Y quisiera saber alguna información que no me han contestado en el OIRS. Hace algún tiempo ellos trabajaban con otro colega que se llevo toda la información de tramites que pudiesen estar realizando y se desconoce si por ventanilla se ingreso algún tramite que este pendiente de terminar. Por Gicona hay un tramite pendiente de pago y también quisiera saber si aun esta vigente para cancelarlo. También desconozco cual es el giro con el cual se ingresaron a Gicona, ya que mi representado quieren ingresar medicamentos farmacéuticos para registrar y comercializar y no se si el giro se los permite o deben sacar otra clave gicona (ellos ya disponen de bodega autorizada para análisis clínico y almacenamiento). Resultados entrevista: La consulta es por un producto presentado a Admisibilidad y aprobado.. Los antecedentes presentados para la obtención de ese trámite se pueden obtener a través de GICONA o solicitarlos vía transparencia. Si decide continuar con la etapa de evaluación, debe verificar previamente el estado de la licencia y convenios . |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-03-03 09:30:00 | AO005AW0091073 | Gestor de intereses | Nicolás Palacios Prado | Nicolas Palacios Prado | Resolver dudas con respecto a procedimientos de registros y autorizaciónes sanitarias de fármacos. Resultados entrevista: Consulta información reglamentaria sobre registro sanitario de Cannabis como fitofármaco. Si se presenta como simplificado, es decir después de que se haya registrado un producto con el mismo principio activo, forma farmacéutica e indicaciones, no es necesario que adjunte estudios eficacia y seguridad, debe demostrar la calidad y presentar la validación de la metodología analítica y del proceso productivo, para su producto. Si la monografía está aprobada en farmacopea en el D.S. N°3/10, solo debe traer una adecuabilidad de la metodología analítica descrita según Farmacopea. De acuerdo a nuevas modificaciones Dctos N°s 84 y 85 y del e Art., 40 del DS. N°3/10 , se permite que fitofármacos pueden ser estupefacientes y psicotrópicos y se expenderán con Receta Retenida . Existen servicios de Asesoría en registro de productos farmacéuticos, puede buscarlo en el colegio de Químicos Farmacéuticos u otro medio. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-03-02 11:00:00 | AO005AW0092028 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Aspen Chile S.A. | Estimados, Necesito tratar los siguientes temas: 1) El año 2014 Aspen solicitó dos modificaciones de registro bajo las siguientes referencias: 9158/14 Cambio de licenciante 9161/14 Transferencia de Registro El ISP resolvió sólo la transferencia de registros mediante la resolución 6266 del 30/Dic/14 y en la referencia del tramite figura la referencia del cambio de licenciante. No tenemos resolución para el cambio de licenciante. 2) Estado de las modificaciones 9081/15 y 9080/185 (transferencias de registro) Resultados de entrevista: Debe solicitar rectificación de la Resolución de transferencia N° 6266 y solicitar evaluación del cambio de licenciante. Ref 9080/15 se encuentra en Asesoría Jurídica, existe un problema del licenciante, documento de la cámara de comercio para solicitar el licenciante y un certificado de cambios de la empresa. Respecto de ampliación de importador con Pharma Issa, se revisará. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-03-02 10:30:00 | AO005AW0093201 | Lobbista | Álvaro Rodrigo Passi Solar | Alvaro Passi Solar | Estimados, Mi nombre es Álvaro Passi, Químico Farmacéutico y Epidemiólogo. Trabajo en el Departamento de Salud Pública PUC, actualmente en el diseño de la próxima Encuesta Nacional de Salud 2016 (ENS2016). Necesitamos para la ENS 2016 la base de datos de medicamentos registrados en Chile a través del sistema GICONA. Esta base ha sido facilitada previamente por el ISP y utilizada en la ENS2010. Para la ENS 2016, se realizó solicitud por Ley de transparencia (folio: AO005T0000458), pero la base enviada no estaba completa. Solicitamos una reunión con la Dra. Helen Rosenbluth, Jefe Subdepartamento de Registro, para ver la inclusión de ciertos campos a la base de datos, en particular: 1. Hay 265 de los 12.407 sin códigos ATC. ¿Estos ATC no están registrados en el ISP? ¿hay alguna forma de recuperarlos? 2. Hay algunos productos que tienen más de un principio activo, por ejemplo el nastizol, hidroronol-T, pero en la base solo viene un principio activo por producto. En la base entregada para la Encuesta Nacional de Salud 2010 (ENS2010) el producto se repetía la cantidad de principios activos que tenía (por ejemplo, el nastizol aparecía en 3 filas, una para clorfenamina, otra paracetamol y otra pseudoefedrina). ¿usted me podría enviar la base con el listado completo de principios activos? En la ficha Gicona se desglosan los principios activos. 3. Al realizar la búsqueda de algunos productos en http://registrosanitario.ispch.gob.cl aparecen presentaciones que no están en la base enviada, por ejemplo NASTIZOL COMPOSITUM NF ANTIGRIPAL COMPRIMIDOS (aparece como vigente), ¿es posible ampliar la base a todos estos productos? 4. Es posible que a la base le incluyan: a)Nombre del principio activo, b) la cantidad de principio activo? c) la categoría de forma farmacéutica o la vía de administración y d) unidad de medida (comprimidos, ml...). Todo esta información está en las fichas GICONA de los productos. 5. Nos sería muy útil contar con al menos las variables de la base Gicona que estuvo disponible para la ENS 2010, enviada por ISP. Estas son las variables que contenía: Rut Titular, Razon Social Titular del Registro, Nº de Registro ISP, Nombre Producto, Nombre Principio Activo, INN, CAS, ATC, DDD,, Forma Farmacéutica, Dosificación, Unidad de Medida Debemos programar prontamente esta base en el instrumento de la ENS 2016. Tanto el Minsal, el Departamento de Salud Pública PUC como el Centro de Encuestas PUC agradecen su fundamental apoyo. Todas estas solicitudes permitirán levantar de forma adecuada el uso de medicamentos de Chile. Resultados entrevista: Dado que la respuesta entregada por transparencia es lo que existe disponible en el sistema informático de ANAMED, para complementar esa respuesta con información que no está incluida en la base de datos, presentará una carta del MINSAl al Instituto de salud Pública indicando los antecedentes requeridos, ya que se trata de una información que debería prepararse. |
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| Sujeto Pasivo | Paula Margozzini | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-02 10:30:00 | AO005AW0089272 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Se quiere pedir información sobre el estado en que se encuentran algunos trámites y además se quiere pedir orientación técnica sobre como proceder con una renovación de registro sanitario. El detalle es el siguiente : Registro F-8684/11 , vence 28.04.2016: se necesita orientación sobre cómo proceder con la renovación. RF591249 : se quiere saber en qué etapa de la evaluación se encuentra esta solicitud ( según Gicona no se ha movido desde Julio/2015). Referencia 8364: se quiere saber en qué etapa de la evaluación se encuentra esta solicitud relacionada a la transferencia de la planta de fabricación de Synthon Chile Resultado entrevista: -Renovación producto Mac Tab, se solicitará una actualización del registro para incorporar el fabricante. -RF591249 se encuentra en espera de informe de bioequivalencia. -Transferencia tecnológica: Se enviará al correo de Fabiola Kendall el listado total de los productos involucrados ,para dictar resolución correspondiente. |
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| Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-02 10:00:00 | AO005AW0091883 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb de Chile | Reconsideración de Resolución Exenta N° 3412/16 y Resolución Exenta N° 3413/16. Resultado entrevista: Se indica solicitar agotar stock de las 288 unidades, ya que , no alcanzan a tener listas las artes. |
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| Sujeto Pasivo | Francisca Alejandra González Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-03-02 09:30:00 | AO005AW0091762 | Gestor de intereses | Marcela Paz Acuña Herrera | Darvax Salud Limitada | Consulta de en relación a requisitos de importación de productos farmacéuticos en particular repelente para uso humano y articulo 21. Resultado entrevista: Darvax Salud es un vacunatorio privado, la inquietud es si necesitan registrar repelentes para Zika o ingresarán vía Art 99. Si registran deben presentar admisibilidad y posteriormente la etapa de evaluación, cumpliendo lo señalado en D.S, N° 3/10 del Ministerio de Salud. |
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| Gestor de intereses | Marianela Ibarra Roa | Darvax Salud Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Andres Muñoz Menanteaux | Darvax Salud Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| 2016-02-25 11:00:00 | AO005AW0091645 | Gestor de intereses | María Rodríguez | Deutsche Pharma S.A. | Aclarar dudas acerca de una resolución de término probatorio (2976/16) de una solicitud de registro farmacéutico nuevo. Debe responder el término probatorio adjuntando la información solicitada, adjuntar el estudio de estabilidad con las firmas pertinentes y en el formato según normativa. El cambio de domicilio de la empresa titular debe comunicarse por carta a ANAMED y le será emitida una resolución que señale el cambio solicitado. |
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| 2016-02-25 10:30:00 | AO005AW0090811 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Chile | -acondicionamiento local solo envase secundario a muestra medica -Resolucion No ha lugar Humalog cartucho SESTO, indicacion uso en niños REFMT642394 estado de trámites pendientes: Gemzar 1g 123694 vida util abierto MA702829 EN TRAMITE 25-09-2015 GEMZAR 200 mg 123694 vida util abierto MA704688 EN TRAMITE 25-09-2015 Humalog Mix 25 kwikpen B-1024 109847 RENOVACION N735238 EN TRAMITE 15-01-2016 Evista sail-2016-442 folleto profesional MT736174 EN TRAMITE 15-01-2016 Cyramza 100mg 126796 cell based potency update for RAM i MA736761 EN TRAMITE 15-01-2016 Cyramza 500mg 126796 cell based potency update for RAM i MA736877 EN TRAMITE 15-01-2016 Resultados reunión: -Productos Humalog, Cialis y Humulin, se sugiere solicitar rectificación de aquellos párrafos de los folletos médicos con los cuales no está de acuerdo, haciendo los descargos correspondientes en cada caso para su reevaluación. - Referencia MA736761, fue solicitada, pero es para comenzar a regir a partir del 2017. -Status de productos: se señala que las consultas deben efectuarse cuando ya ha transcurrido un tiempo razonable desde su presentación, al menos un 50%. Los productos consultados(MA Y MT) se encuentran en etapa de evaluación y la renovación de Humalog Mix N735238, está lista. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-02-25 10:00:00 | AO005AW0090758 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | Condición almacenamiento Ifosfamida, registro de productos con tres principios activos y su BE y dosis nueva, registro de Folinato de Calcio, Reg Udenafil, modificaciones de fórmula sin estudio de estabilidad. Resultados entrevista: 1.-Ifosfamida: Se solicitará volver a las condiciones de conservación aprobadas anteriormente, por instrucciones de fabricante con el rotulado. 2.-Es un producto en pack, presentado con bioequivalencia, como no tiene B.equivalencia obligatoria para ese producto, si no se aprueba la Bioequiv., se aprueba el registro, sin Bioequivalencia. 3.-No ha lugar de admisibilidad de Folinato de calcio, pueden volver a presentarlo como simplificado., asimilándose al producto correspondiente, que tenga la misma concentración de p.a. y forma farmacéutica. 4.- productos aprobados cuya fórmula incluye componentes para regular pH, que no fueron señalados en la fórmula, si la fórmula es la misma del Estudio de estabilidad, pueden solicitar el cambio de fórmula para regularizar la situación., los estudios de estabilidad presentados deben ser de 3 meses los acelerados y 6 meses a temperatura ambiente. 5.- Temas de Bioequivalencia deben tratarse con Subdepto Farmacia. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-02-25 09:30:00 | AO005AW0091399 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | Situación de importación del producto Reg. ISP N°: F-9561/11 y acciones para asegurar su disponibilidad a pacientes oncológicos. Resultado entrevista: El producto Kytril, en su cadena de fabricación, señalada en registro sanitario, difiere del real, por cuanto harán un nuevo registro sanitario con la cadena completa. se sugiere hablar con Inspección y ver camino a seguir con las partidas internadas. |
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| Gestor de intereses | María Ximena Ahumada Inojosa | ROCHE CHILE LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-02-24 11:30:00 | AO005AW0090215 | Gestor de intereses | Camila Silva | AbbVieProductos Farmacéuticos Ltda. | Consulta técnica para la solicitud de registro nuevo de producto oncológico oral. Resultados de entrevista: Solicitarán un registro que corresponde a un pack con 4 cajas. Es un producto innovador y corresponde a una droga huerfana, por lo que no tiene aún estudios fase III, lo que se evaluará en la etapa correspondiente del registro. Se evaluará solicitud de poner comprimidos/tabletas en rótulos. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-02-24 11:00:00 | AO005AW0089920 | Gestor de intereses | María José Ghiringhelli McCawley | María José Ghiringhelli | 1.- Plantear el que se amplíe la aplicación de lo aprobado por 4 trámites solicitados por Novo Nordisk Ftica. Ltda. MT702893, MT702905, MT702914 y MT702940 (21.Sep.2015). ´La solicitud se ajusta a lo recomendado en la respuesta del Sr. Julio Maldonado recibida por OIRS (Ref. 53786), ya que los registros involucrados sufrieron el trámite de separación de registros en Enero.2016 y hay en estos momentos otros registros ISP a los cuales aplica la aprobación otorgada por las Resoluciones 1708/16, 1709/16, 1710/16 y 1711/16 del 26.Ene.2016 2.- Consultar sobre el estado de la revisión por parte del ISP de Chile de un trámite de Solicitud de Registro presentado por Novo Nordisk Ftica. Ltda.: Saxenda Solución Inyectable 100U - RF710977 - 20.Octubre.2015 3.- Consultar sobre el estado de la revisión por parte del ISP de Chile de 2 trámites de Nueva Indicación Terapéutica para los productos Tresiba 100U - MT725129 - y Tresiba 200U - MT725783 - (30.Nov.2015) presentados por Novo Nordisk Ftica. Ltda., y exponer las razones para solicitarles que se les otorgue prioridad. Resultados entrevista: Debe solicitar rectificación de FM de registros clonados asimilándolos a los aprobados para el registro madre, según respuesta OIRS. Saxenda, se encuentra en evaluación por informante externo y será incluido en sesión de evaluación una vez que estén todos los informes correspondientes. Solicitud de nuevo grupo etario e indicación terapéutica Tresiba, se solicitará evaluación por informante externo. |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Daniel Astudillo | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-02-24 10:30:00 | AO005AW0089903 | Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Ashmita Ahuja | Solicitar la importación por única vez de lote de Gesidol Comprimidos 500mg, F-19506. con desviación de período de eficacia en los rótulos de envase empaque. Resultados de entrevista: Producto Gesidol tiene P. Eficacia de 24 meses y en el envase 30 meses. Se solicitará ampliación de período de eficacia a 30 meses y luego por los 36 meses, adjuntando la información pertinente. |
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| Lobbista | Rodrigo Koserak | Rodrigo Koserak | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-02-24 10:00:00 | AO005AW0089475 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB CO SA | - Respuesta a resoluciones no ha lugar, Ref. MT737831, MT737999, MT738003, MT738009 y MT738015, mediante las cuales se solicita modificar el rotulado gráfico correspondiente a los productos: Ladygex-20 Comprimidos, Prenal-20 Comprimdios Recubiertos, Soluna-E Comprimidos, Prenal-15 Comprimidos Recubiertos y Mineva-E 150/30 Comprimidos Recubiertos, respectivamente. - Respuesta a resoluciones no ha lugar, Ref AC733680 y AC733775, mediante las cuales se solicita reacondicionar por única vez las series descritas en estos trámites, correspondientes a los productos: Mexis Comprimidos Recubiertos 10 mg y Tavist XR Comprimidos de Liberación Prolongada 500 mg. - Seguimiento de Registros en tramite Referencia Nombre producto Fecha de ingreso Tipo de trámite RF668471 Drolsan Comprimidos Recubiertos 200 mg 28/05/2015 Registro Simplificado RF708966 Levotiroxina Sódica Comprimidos 25 mcg 05/10/2015 Registro Simplificado RF714412 Levotiroxina Sódica Comprimidos 100 mcg 23/10/2015 Registro Simplificado RF714423 Levotiroxina Sódica Comprimidos 50 mcg 23/10/2015 Registro Simplificado RF717283 Levotiroxina Sódica Comprimidos 75 mcg 03/11/2015 Registro Simplificado RF683327 Prostalic Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 0,4 mg 17/07/2015 Registro Simplificado RF685259 Tamsulosina Clorhidrato Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 0,4 mg 23/07/2015 Registro Simplificado RF712672 Venlafaxina Cápsulas con Gránulos de liberación Prolongada 150 mg 19/10/2015 Registro Simplificado RF712673 Nezel XR Cápsulas con Gránulos de Liberación Prolongada 150 mg 19/10/2015 Registro Simplificado RF698460 Colidiar Comprimidos 01/09/2015 Registro Simplificado Resultado entrevista:RF668471 la resolución estará lista durante la semana.. Solicitarán cambio de denominación para 4-Levotiroxina. Tamsulosina en evaluación. Venlafaxina: Debe responder el término probatorio adjuntando la información que avala que no existe el método en farmacopea. (Biofarmacia) Colidiar: se solicitará prioridad (RF698460) Acondicionamiento Se dió no ha lugar , ya que la solicitud no fue avalada suficientemente, solicitará rectificación por cuenta del titular, presentando las planillas de fabricación para reevaluar si procede lo solicitado. Autorización de rótulos que fueron rechazados, sólo se autoriza monodroga |
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| Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| 2016-02-24 09:30:00 | AO005AW0089415 | Gestor de intereses | veronica moreno | imsipharma limitada | dudas con respecto a los requerimientos para una importación por medio de articulo 21 Resultados entrevista: Se solicita por carta, se le indica forma y contenido que debe tener la carta y alcances del Art. 21. Debe efectuar convenio para control de calidad del producto importado con laboratorio externo de CC. La distribución debe efectuarse por establecimiento autorizado. Si es necesario acondicionamiento local, debe efectuarlo un establecimiento autorizado con el cual tenga el convenio respectivo. (rótulos en castellano). se puede efectuar convenio con un establecimiento autorizado para ejecutarCC, reacondicionamiento y distribución si así lo desea. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-02-18 10:00:00 | AO005AW0088786 | Lobbista | Ana Fabiola Rubia Martínez | Pisa Farmacéutica Chile spa | 1.- Consulta sobre los registros F-22139/15, F-22142/15, Meprizina de 500mg y 1g respectivamente, en los cuales no se autorizó la vía de administración I.V. según indica la resolución por no presentar los estudios de estabilidad de las soluciones compatibles para la administración por esta vía, siendo que para este caso no corresponde ya que, sólo menciona que se reconstituye con agua para inyectable para su administración de inmediato al paciente y se desecha el sobrante. 2.- Consulta fuera de plazo de posibilidad de rectificar inadmisibilidad de los productos con las referencias RF713058 y RF713027 Clindamicina y Orminib (anastrazol) respectivamente, que por error fueron declarados "No a Lugar" por no presentar los Formularios F-VPP-01 y FBIOF-03, siendo que estos productos no figuran con exigencia de presentar estudios de Bioequivalencia según el listado publicado en la página web. Resultado de reunión En relación a la admisibilidad se aconseja solicitar una rectificación fundamentada Debe presentar estudios de estabilidad en uso , con la duración propuesta, según guia de estabilidad publicada |
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| 2016-02-18 09:30:00 | AO005AW0088780 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | Cambio de condición de almacenamiento, registro de productos de terapias combinadas (amlodipino con valsartán+HCT), registro de productos de concentraciones distintas a los que ya se encuentran registrados. Resultado de Reunión: No se presentó |
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| Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | ||||
| 2016-02-17 11:30:00 | AO005AW0088746 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme I.A. LLC | Solcitamos reunión para revisar información referente a la Referencia RF669891 Resultado de Reunión: Se explica el flujo de fabricación desde el principio activo hasta el producto terminado |
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| Gestor de intereses | Angélica Isla Oyarzún | Merck Sharp & Dohme IA LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristina Paulina Troncoso Castillo | |||||
| 2016-02-17 11:00:00 | AO005AW0088392 | Gestor de intereses | Edison Cid | Pharmatech S.A. | El tema es la inadmisibilidad de la solicitud de registro sanitario RF737777 debido a la no presentación de un protocolo de validación o adecuabilidad de la metodología analítica del laboratorio externo de control de calidad local que realizará los análisis y de la solicitud de los certificados GMP de los fabricantes de los APIs. Estos requisitos no se encuentran entre las solicitudes que se exigen para la presentación de un registro sanitario en el DS 3/2010. Resultado de Reunión No asiste |
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| Gestor de intereses | Francisco Fuentes | pharmatech s.a. | ||||
| 2016-02-17 10:30:00 | AO005AW0087405 | Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda | Informar el estado del trámite de registro ordinario referencia RF675384 y deseamos entregar información que el producto ya está ingresado en las guías clínicas Ministeriales y de sociedades chilenas. Resultado de Reunión: Se trata de un trióxido de arsénico, está incluído en las guías del Ministerio, se dará prioridad al registro, se contestó termino probatorio y será puesto en tabla a fines de marzo Se aconseja solicitar por artículo 21 para cubrir los pacientes en tratamiento |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-02-17 10:00:00 | AO005AW0087951 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | Armonización rótulado gráfico con países de conosur. Resultado de reunión: Presenta el problema de armonización de los rotulados, dado que Chile representa un mercado pequeño, esto en el caso de medicamentos huérfanos es relevante Se aconseja solicitar una modificación de la denominación, en forma fundamentada Para el producto Baydurion existen problemas para la ejecución de algunos controles de calidad local, solicitarán eximición por lote importado, pero dependiendo del volumen a importar, finalmente deben validar la técnica local en relación a la usada en casa matriz |
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| Gestor de intereses | Roberto Andrés Barrueto Guarda | AstraZeneca S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-02-17 09:30:00 | AO005AW0086908 | Gestor de intereses | John OCHOA | INDURA S.A. | Aclaración sobre los Requerimientos para la importación de un Gas Medicinal de fabricación extranjera. Estado actual de la solicitud de registro sanitario RF719179 Resultado de Reunión: Se señala que Indura tiene autorización como Laboratorio de producción , debe tener licencia de Indura Internacional, señalar el tipo de envases (público y clínico), Oxido nitrico 80ppm se encuentra registrado como producto farmacéutico. Corresponde a registro simplificado. Oxido nitroso, corresponde a un producto ordinario, fabricación nacional |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2016-02-11 10:30:00 | AO005AW0087212 | Gestor de intereses | Alexis Cepeda | Genomma Lab Chile S.A. | Entrada en vigencia de la modificación al artículo 200 del reglamento de productos farmacéuticos. Publicidad general de productos farmacéuticos de venta directa. Criterios de evaluación. Resultado de reunión: Se aclaran algunos aspectos relacionados con la autorización de publicidad. No es necesario presentar el video, puede ser con secuencia de imágenes y las leyendas correspondientes |
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| Sujeto Pasivo | Alberto Gustavo Herane Herane | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio De la Barrera Ojeda | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-02-11 10:00:00 | AO005AW0087382 | Gestor de intereses | Perla Donoso | Perla Donoso | Estimada me dieron hora para el dìa 17-02.2016, solicitud de audiencia (AO005AW0087178, Instituto de Salud Pública) presentada con fecha 10/02/2016. Quisiera saber si puede ser efectuada antes en cualquier horario, debido a la urgencia del problema, no tenemos producto para abastecer a los hospitales , medicamento que es para una enfermedad crónica, De ante mano muchas gracias Resultado de reunión: Debido a que la empresa tiene quiebre de stock, se dará prioridad al trámite ampliación de procedencia, una vez ingresada dicha solicitud, adjuntando los antecedentes correspondientes |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-02-11 09:30:00 | AO005AW0087137 | Gestor de intereses | Jorge Taiba Mora | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | Se solicita reunión de carácter urgente para el día Jueves 11-02-2015, con motivo de la solicitud de registro RF669891. Resultado de reunión Se recomienda solicitar a Jurídica un recurso de reposición , una vez recibida la denegación, tienen 5 días hábiles para hacerlo. |
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| Gestor de intereses | Gabriella Jara | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-02-10 10:30:00 | AO005AW0086315 | Lobbista | Ariel Martínez | Difem laboratorios S.A. | 1.-Registro de productos bioequivalentes (informativa) 2.-Control de calidad externo y Metodologías analíticas asociadas al control de calidad (aclaración de reconocimento ISP) 3.-Aclaración de plazos de adecuación de EPT establecidos resolución Res. N° 437 4.- Referencia N° MA734082 (TRAMITE RESULETO) TRICLOSAN JABON LIQUIDO 0,5% Modificación de registro Aclaración de punto N° 5 de la parte resolutiva Resultado de Reunión: La información sobre Bioequivalencia, se presenta junto con la solicitud de registro Se aconseja solicitar una hora con el Subdepartamento de Biofarmacia Estabilidad de inyectables en uso y terminado señalando los solventes a utilizar , debe acompañarse junto con los antecedentes de la solicitud Las Modificaciones de los laboratorios de control de calidad, junto con el trámite de ampliación/ modificación de control de calidad debe adjuntar convenios, adecuación o protocolo de validación según proceda Puede solicitar una ampliación de plazo para realizar la validación El plazo legal de un registro son 6 meses |
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| 2016-02-10 10:00:00 | AO005AW0085319 | Gestor de intereses | Carla Vaca Espinoza | Carla Vaca | Doctora Helen Rosenbluth Jefa del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias ANAMED Instituto de Salud Pública de Chile Por intermedio de la presente la Oficina Comercial del Perú en Chile, tiene a bien saludarla y hacer de su conocimiento que a solicitud del Sr. Delmer Boubet, Gerente Comercial de la empresa Health Natural Ltda, quienes importan productos alimenticios y/o naturales peruanos para el mercado chileno, nos hizo llegar el informe del comité de expertos asesor en régimen de control aplicable, mediante acta N°05/2015; para nueve productos peruanos, dentro de los cuales figuran la harina de maca y cuyo informe da como resultado, que dicho producto es considerado un producto farmacéutico. En consulta de esta oficina con la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, del Ministerio de Salud del Perú, nos dieron a conocer que el registro de la harina de maca para comercialización en el Perú, bajo los lineamientos de DIGESA es considerado un alimento. Nos interesa sostener una reunión de trabajo con usted, con la finalidad de conocer con mayor detalle las razones del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante el departamento Agencia Nacional de Medicamentos, que sustentan la consideración de este producto como medicamento. Asimismo, nos interesa poder otorgarle mayor información sobre este producto y las presentaciones por las cuales ya es comercializado en otros países, bajo el régimen alimenticio. Sin otro particular me despido y quedo atenta a su amable respuesta Atentos saludos Silvia L. Seperack Gamboa Directora – Oficina Comercial del Perú en Chile Consejera Económico Comercial Embajada del Perú (56-2) 27063567 (511 ) 616 7400 anexo 4060 sseperack@mincetur.gob.pe www.ocexperuenchile.cl http://www.peru.travel/es-lat/ Dirección: Avenida Los Militares 5001 - Of. 801- Las Condes Desarrollo de reunión: Se explica que la Maca de acuerdo a la legislación Chilena se ha clasificado como Producto Farmacéutico y no puede ser importado, fabricado ni distribuido si no cuenta con registro sanitario. Dentro de sus propiedades tiene un efecto hormonal. Para ser clasificado como alimento debe el interesado hablar con el mINSAL |
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| Gestor de intereses | Delmer Sopla | Delmer Boubet | ||||
| 2016-02-10 09:30:00 | AO005AW0085312 | Gestor de intereses | Betsy Hasson | CARTIM S.A. | Registro 363-109/16 Resolución 2118/16 Desarrollo de la Reunión: El rotulado fue objetado, se recomienda hacer una solicitud de reconsideración |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-02-04 10:00:00 | AO005AW0084230 | Gestor de intereses | Pamela Morales | LABVITALIS S.A | Desistimiento trámite de registro simplificado Ketoprofeno inyectable Solicitud: RF692707. Atte. Q.F Pamela Morales Desarrollo de reunión Se retrotae la resolución y se derivará internamente a la sección registro de productos nuevos |
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| 2016-02-04 09:30:00 | AO005AW0083931 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | Roberto Contreras Ahumada | Consultar respecto a presentación de Validaciones de Metodología Analítica a presentar para registro. Desarrollo de la reunión: En la solicitud de registro se debe presentar: La validación de origen y el protocolo de validación Junto con la información de primer lote se debe adjuntar la validación La adecuabilidad se presenta cuando las metodologías son USP |
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| Lobbista | TAMMY TRONCOSO | Tammy Troncoso Romero | ||||
| Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | Shyam Kumar Midigudla | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-02-03 11:30:00 | AO005AW0083651 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris | Los temas que queremos tratar son: - Ampliación de procedencia Synflorix Ref ML740881 - Autorización de importación por única vez Ref 965/16 Resultado reunión ML 740881, falta GMP legalizado, se emitirá la ampliación de procedencia, pero deberá adjuntar a la brevedad el documento legalizado La solicitud de registro de synflorix fabricado en francia, presentada el 2 de junio de 2015, tuvo un término probatorio, el cual fue respondido y se está evaluando, se hará lo posible para incluirlo en la comisión de marzo de 2016 Importación por única vez, se envió una solicitud de pronunciamiento a Asesoría Jurídica |
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| Sujeto Pasivo | Elisa Carvajal | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-02-03 11:00:00 | AO005AW0082639 | Lobbista | Roberto Catriao | BEIERSDORF CHILE S.A. | -SOLICITUD PARA LA AUTORIZACION EN EL USO DE CORRELATIVO 2015 PARA REFERENCIAS DE REGISTRO COSMETICO: RC740532. -PRODUCTOS DE HIGIENE CON DENOMINACION QUE INCLUYE LA PALABRA "SENSITIVE". GRACIAS Resultado Las solicitudes de priorización se aceptarán en la medida de lo posible, segun fechas de ingreso De los correlativos el 27 no es factible otorgar, por lo que se deberá reetiquetar o agotar stcok Sensitive: Si quieren conservar la palabvra, deben solicitar el registro como cosméticos y no como productos de higiene |
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| 2016-02-03 11:00:00 | AO005AW0083767 | Lobbista | Roberto Catriao | BEIERSDORF CHILE S.A. | SE SOLICITA PRIORIDAD PARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS DE REGISTRO: RC740346 RC742390 RC742419 GRACIAS Resultado de reunión Se priorizarán en la medida de lo posible y de acuerdo a las fechas de ingreso |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-02-03 10:00:00 | AO005AW0082380 | Gestor de intereses | Rodrigo Muñoz | AXON PHARMA SpA | Se solicita prioridad en la tramitación de la solcitud de admisibilidad, referencia N° RF735762 de 14-01-2016. Resultado de reunión Se declaró inadmisible la solicitud, se aconseja contestar rápido para poder cursar la evaluación a la brevedad Se aconseja organizar el sistema de renovaciones, para que no se cancelen por olvido de fechas de renovación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2016-02-03 10:00:00 | AO005AW0082234 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | 1-Revisión de la determinación expuesta en el Acta N°12/15 del Grupo de Trabajo para evaluación de productos farmacéuticos nuevos, y su estatus respecto a la FDA. 2- Proceso de registro para Vacunas 3- Publicación de resoluciones de Inscríbase en GICONA (FEA) Resultado de reunión: 1.- Se presentará la consulta a través de transparencia, ya que no se explicó previamente el tema consultado en forma precisa 2.- Registros con FEA, no podían ver los anexos, Antonio Garcia les hizo una inducción 3.- Se solucionó Vacunas: se deben considerar el DSN°3/10 y como complemento la guía 4.- ML 741784, se solicita prioridad y se dan las instrucciones pertinentes para este propósito |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-02-03 09:30:00 | AO005AW0081912 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | LABORATORIOS RECALCINE S.A. | Se solicita reunión para discutir situación de la solicitud de registro de Ulcratex HP triterapia, sometido a registro el 23 de Diciembre del 2015 y su resolución de No Ha Lugar, Resolución Exenta RW N° 1349/16, de fecha 19 de enero de 2016. Resultado reunión La Resolución de admisibilidad se retrotrajo , se dictará una resolución de admisibilidad, para el Ulcatrex |
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| Gestor de intereses | Claudia Viviana Barrientos Caballero | LABORATORIOS RECALCINE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-01-27 11:30:00 | AO005AW0080318 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | Seven Pharma Chile S.p.A. | Aplicación del artículo 128 de la ley 20.725.- y autorización de Droguería en trámite a solicitudes en tramitación. Desarrollo de la reunión: En relación al artículo 28 se está exigiendo el convenio de almacenamiento con una droguería o laboratorio de producción para poder importar. La importación la realiza el importador a su nombre El interesado señala que han solicitado autorización de droguería, una vez que cuenten con la resolución de inspección, procederán a presentarla en las nuevas solicitudes de registro y en las que han presentado y estan en trámite con corte en octubre |
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| Gestor de intereses | Alejandra Dinamarca | Alejandra Dinamarca | ||||
| Lobbista | Pablo Rojas | Pablo Rojas | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-01-27 11:00:00 | AO005AW0080096 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | MORINDA WORLDWIDE CHILE LTDA. | CONSULTAR SOBRE EL AVANCE DE REGIMEN DE CONTROL APLICABLE SOLICITADO BAJO REFERENCIA RE615369 DEL 09/01/2015 Desarrollo de Reunión Esta solicitud ya fue revisada y evaluada por la Comisión, falta publicar para debido emplazamiento, lo que será concretado a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-01-27 11:00:00 | AO005AW0080373 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | BIOGEN CHILE SPA | Estatus solicitud Recurso de Reposición a Resolución rectificatoria producto Plegridy 125 mcg (Ingresado bajo referencia RR 709936/15 el 25/11/2015); Estatus solicitud Recurso de Reposición por Recurso de Exclusividad de Datos ptodutos Plegridy 63/94 mcg y 125 mcg (Ingresado bajo referencia RF654553 el 07/10/2015); Estatus de Concesión de Registro con IND productos Alprolix (RF655263, RF655264, RF655265, RF655267, RF655268); Estatus de Concesión de Registro con IND productos Eloctate (RF679517, RF679518, RF679519, RF679520, RF679493, RF679512, RF679504); Consultas generales sobre cambio de nombre de dirección de plantas fabricantes, envasadoras; Consultas generales sobre posibilidad de utilizar rótulos en español de otra región (denominación, etc). Resultado de reunión: El recurso de reposición se encuentra en evaluación, jurídica ha solicitado el informe técnico a registro sobre el cambio del nombre de una calle del domicilio de la planta, debe notificar al ISP, demostrando que se ha cambiado el nombre de la calle, pero no la planta está en el mismo lugar físico Para el caso de los productos rotulados en otros países, deben solicitar acondicionamiento para poder cumplir la legislación chilena en esta materia. |
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| Gestor de intereses | Javiera Péndola | BIOGEN CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-01-27 10:30:00 | AO005AW0079358 | Gestor de intereses | Adrián Eduardo Vega Fernandez | Laboratorio Pasteur S.A. | Denegación de la referencia: RF670109 Desarrollo de reunión Se señala que las razones de denegación estan relacionadas con el informe de Biofarmacia, por lo que si requieren mayores detalles deben solicitar una reunión con dicho Subdepartamento |
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| Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Laboratorio Pasteur S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nicolle Fajardo | Nicolle Fajardo | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-01-27 10:00:00 | AO005AW0079272 | Lobbista | MARIA STELLA BINELLI MAINO | MARIA STELLA BINELLI MAINO | -Dar prioridad para que el ISP solicite al MINSAL su pronunciamiento respecto de las referencias enviadas por ustedes. Las referencias enviadas son: REF: 8461/15 y 8462/15 (ambas del 15.09.2015) y corresponden a cancelaciones voluntarias de registros sanitarios. Con ello, elISP podrá emitir las resoluciones de cancelación respectivas. -Estado de las solicitudes BIOF 09 cuyas referencias son las siguientes: 810515 - 810615 - 810715 - 810815 - 810915 - 811015, todas del 04.09.15. -Estado de la petición de devolución de monto pagado en las presentaciones de los Formularios F-BIOF 08 (según ORD. 1286 del 21.Ago.2015) y del desestimiento de estas presentaciones. Petición ingresada al ISP mediante carta con fecha 15.Sep.2015. Desarrollo de la reunión Se señala al interesado que las solicitudes de cancelación están en MINSAL y hay que esperar el pronunciamiento de este para concretar la Resolución de cancelación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2016-01-27 09:30:00 | AO005AW0079037 | Lobbista | Kiyoshi Kuramochi U. | REUTTER S.A. | ENTREGAR INFORMACIÓN DE INADMISIBILIDAD SEGUN RESOL. 31/16 DEL 04.01.16 DE SOLICITUD DE REGISTRO N°RF728116 DE PRODUCTO FARMACEUTICO FLUORESCEIN SERB100 mg/mL Resultado de reunión Se acoge solicitud en términos de aceptar admisibilidad del producto con un considerando, en términos que en la evaluación se comprometen a presentar legalizado el GMP, por esta vez y tratarse de un producto de alto y específico requerimiento en oftalmología |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Luisa Núñez | |||||