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Helen Rosenbluth López - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2016-01-21 11:00:00 AO005AW0077651 Gestor de intereses pedro diaz belmar laura marro tobar Autorización de resolución sanitaria
Resultado de reunión
Se trata de un producto cosmético, se le explica al interesado que el jabón y la crema reductora son productos cosméticos, ya que el jabón es exfoliante. Deben conseguir convenio con laboratorio fabricante de cosméticos autorizados y solicitar registro		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
2016-01-21 10:30:00 AO005AW0077531 Gestor de intereses JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD Servicio y Com. de Insumos Medicos Ltda. Aclaración de resoluciones exentas nos. RW N° 23495/15 y 23496/15.
Resultado de reunión
Solicitarán una rectificación de las Resoluciones mencionadas, la rectificación en relación a las cantidades de producto farmacéutico
Así mismo deben solicitar la exención de control de serie cada vez que importen un lote
Si uno de los parámetros determinados segiun las especificaciones del producto terminado solo puede efectuarse de origen, deben solicitar una modificación del EPT, justificando porqué no se puede hacer en Chile la técnica mencionada en la EPT		 Ver detalle
Gestor de intereses PABLO CALVO Pablo Calvo
Sujeto Pasivo Ximena Silva
2016-01-21 10:00:00 AO005AW0077384 Gestor de intereses Perfecta Del Río Biogen Chile SpA RR 709936/15: Estatus recurso de Reposición a Resolución rectificatoria producto Plegridy 125mcg/0,5 mL Reg. B 2535/15.
RF 654553: Estatus recurso de Reposición por Recurso de Exclusividad de Datos productos Plegridy Reg. B-2536/15 y Reg. B-2535/15.
RF 655263, RF 655264, RF 655265, RF 655267, RF 655268: Estatus solicitudes de registro Alprolix, se nombró Informante Externo en Noviembre.
RF679517, RF679518, RF679519, RF679520, RF679493, RF679512, RF679504: Estatus solicitudes de registro Eloctate.
Consulta general: sobre posibilidad de uso rótulos en español de otra región para productos Plegridy. Denominación Plegridy en rótulos.
Consulta general: sobre cambio de nombre de dirección de plantas de manufactura/envasado.
Resultado de reunión
Interesada no se presentó		 Ver detalle
Gestor de intereses Javiera Péndola Biogen Chile SpA
2016-01-21 09:30:00 AO005AW0077250 Lobbista Marcela Herrera Green Medical La unidad fiscalizadora del ISP, me solicita que reacondicione una partida de medicamentos, para distinguirlos de una parte que fuè robada y se encontraba en cuarentena. Necesitamos la autorización para reacondicionar por ùnica vez, ya que se trata de un producto importado terminado.
Resultado de la reunión
Se explica que debe presentar una solicitud de reacondicionamiento por única vez, se detalla el procedimiento		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-01-20 12:00:00 AO005AW0077227 Lobbista Andrea Lama Eli Lilly estatus de:
PRODUCTO RAPT TRAMITE EXPEDIENTE STATUS "FECHA
SOMETIMIENTO"
Humalog SESTO cartuchos 115232 NUEVA INDICACION MT642394 EN TRAMITE 09-03-2015
"Basaglar 100ui/mL
cartucho (FR) y
kwikpen (Fr-Fr) y (FR-Indy)" 100017 INSCRIPCION RF658197 EN TRAMITE 24-04-2015
Trulicity 0.75 mg pen Indy-Indy 99674 INSCRIPCION RF677584 EN TRAMITE 30-06-2015
Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy 99674 INSCRIPCION RF677582 EN TRAMITE 30-06-2015
Trulicity 0.75 mg pen Vetter-Indy 100503 INSCRIPCION RF677580 EN TRAMITE 30-06-2015
Trulicity 1.5 mg pen Vetter-Indy 100503 INSCRIPCION RF677569 EN TRAMITE 30-06-2015
Gemzar 1g 123694 vida util abierto MA702829 EN TRAMITE 25-09-2015
GEMZAR 200 mg 123694 vida util abierto MA704688 EN TRAMITE 25-09-2015
Humulin N Indy-Mex-BI 1497 109844 RENOVACION N717086 EN TRAMITE 04-11-2015
Humulin N cartuchos Francia1498 109845 RENOVACION N717134 EN TRAMITE 04-11-2015
Humulin N 119253 Folleto Paciente MT723290 EN TRAMITE 27-11-2015
Humulin N 119253 Folleto Profesional MT723152 EN TRAMITE 27-11-2015
Humulin R 119253 Folleto Paciente MT723561 EN TRAMITE 27-11-2015
Humulin R 119253 Folleto Profesional MT723672 EN TRAMITE 27-11-2015
Humulin 70/30 vial Indy-Mex 119253 Folleto Paciente MT723740 EN TRAMITE 27-11-2015
Humulin 70/30 vial Indy-Mex 119253 Folleto Profesional MT723762 EN TRAMITE 27-11-2015
Cialis 20 mg 122348 Folleto Paciente MT729007 EN TRAMITE 17-12-2015
Cialis 20 mg 122348 Folleto Profesional MT729022 EN TRAMITE 17-12-2015
Humalog cartuchos NA acondicionamiento por única vez AC734873 EN TRAMITE 07-01-2016
Humalog Mix 25 kwikpen B-1024 109847 RENOVACION N735238 EN TRAMITE 14-01-2016
Hutrope 6mg 120674 RENOVACION N734386 EN TRAMITE 14-01-2016
Hutrope 12mg 120674 RENOVACION N736027 EN TRAMITE 14-01-2016
Hutrope 24mg 120674 RENOVACION MT736174 EN TRAMITE 14-01-2016
Evista sail-2016-489 folleto profesional MT736174 EN TRAMITE 14-01-2016
Cyramza 100mg 126796 cell based potency update for RAM i MA736761 EN TRAMITE 14-01-2016
Cyramza 500mg 126796 cell based potency update for RAM i MA736877 EN TRAMITE 14-01-2016
Resultado de reunión
La interesada viene con un listado de consultas sobre situación de de sus trámites pendientes.
Se le entrega un listado con el estado de cada uno		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-20 11:30:00 AO005AW0077035 Gestor de intereses Pamela Morales IMP. Y EXP. ESTHETICALL LTDA Estimados
Requerimos tocar los siguientes puntos:

1.- Cambio de planta de fabricación de un producto Farmacéutico que cuenta con registro vigente, la posibilidad de presentar transferencia tecnológica, y requisitos exigidos, para no tener que someter un registro nuevo.

2.- Registro de producto farmacéutico similar que tiene un mismo fabricante de un producto farmacéutico con registro vigente y referente nacional bioequivalente, como procede el trámite de registro?

3.- Solicitud de trámite de registro farmacéutico del producto Ketoprofeno inyectable I.V de titularidad de Labvitalis S.A, desistida por el ISP según resolución 23279/15, ref. tramite RF692707, antecedentes enviados a evaluador en donde se respalda que si existe en el mercado un producto similar.

4.- Solicitud de GMP de materia prima en admisibilidad de registros.

5.- Cambio de fabricante de excipiente en un producto farmacéutico correspondiente a Toxina botulínica, el excipiente corresponde a Albúmina Humana.

6.- Es necesario comunicar por carta o someter a trámite en caso de: Cambio de tamaño de lote de producción, cambio de liberador, cambio de fabricante de excipiente (prod. Químicos y biológicos), cambio fabricante de P.A (semielaborado), Cambio de liberador de lote, cambio control de calidad de principios activos (biológicos, filtración, cepa), cambio de razón social de fabricantes de principio activo, y cualquier cambio que no afecta la calidad.
Estos cambios si no requieren arancel y solo carta informativa, queda reflejado en alguna resolución?.

7.- Para un registro de Amfotericina B liposomal, que cuenta con un similar en el mercado, es necesario presentar todos los estudios clínicos?

8.- Productos Biosimilares como Insulinas, que estudios clínicos pueden ser excluidos?

9.- Estado de trámite de registro RF703619, Jolian comprimidos recubiertos.

10.- Estado de trámite de modificación MA715173, OMEPRAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg.

11.- Productos Biosimilares como Insulinas, que estudios clínicos pueden ser excluidos?.

Atte.
Q.F Pamela Morales
Resultados de la reunión
Se reciben consultas de carácter técnico y de procedimiento. Para algunas de las consultas, se acuerda que la interesada enviará un correo planteando su inquietud y se le responderá por la misma vía.
La interesada desea contar con dos nombres para un mismo producto, se puede pero deben tener diferentes números de registro, por lo que corresponde a dos solicitudes. Para los efectos de la equivalencia terapéutica deben demostrar que es el mismo producto que el que ya está como bioequivalente.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-20 11:00:00 AO005AW0077015 Lobbista Iñaki Chopeitia Global Healthcare Confirmar si un apósito para el cuidado de heridas se puede comercializar en Chile. Y si se puede, averiguar cuales son los pasos a seguir: si necesita registro sanitario u algún otro tipo de requisito.
Resultado de reunión
El interesado no se presentó		 Ver detalle
2016-01-20 10:30:00 AO005AW0076988 Lobbista Daniel Pérez LABORATORIOS SAVAL S.A Se solicitará respetuosamente al ISP resolver positivamente el trámite de reposición y por ende la confirmación de la renovación del registro F-2478/09 de Finex comprimidos 250 mg.

Se dialogará con el ISP acerca de la resolución exenta RW 7656 que informa No Ha Lugar a la Renovación del producto Finex 250 mg comprimidos, por razones de no cumplir con BE en plazo.
Desarrollo de la reunión
Se recomienda que consulten a Asesoría Jurídica sobre el recurso presentado a raiz de una denegación a una solicitud de renovación		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-20 10:00:00 AO005AW0075943 Gestor de intereses María Riveros B Braun SpA Necesitamos saber que resoluciones y permisos se deben obtener para que una empresa que tiene resolución de recetario magistral pueda hacer mezclas de productos de nutrición parenteral y venderlos.

Información de Resolución 437 sobre estudios de estabilidad en uso
Resultados de reunión
Interesada no se presentó		 Ver detalle
2016-01-20 09:30:00 AO005AW0075783 Gestor de intereses Zsuzsanna Tamas Czitrom Ferrer Chile s.a. Nuevas exigencias para concretar ampliación de Laboratorio de Control de Calidad para registro aprobado previamente.
Resultados de la Reunión
Consulta sobre requisitos para ampliar Laboratorio de control
Se debe presentar los resultados de la validación, no el protocolo o bien los resultados de la adecuación, en el caso que sea metodología farmacopeica
El problema se presenta cuando no ha llegado el producto, este es primer lote importado, por lo que se autorizará por única vez con la condición de presentar los resultados en un lapso acotado de tiempo		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2016-01-14 10:00:00 AO005AW0075276 Lobbista Roberto Catriao BEIERSDORF CHILE SA Se desea solicitar modificación de la resolución aprobatoria de registro (referencia RC733282), ya que se asignó un correlativo que afecta el correlativo de los demás registros de la compañía.
Resultado de Reunión
Se acepta la solicitud del interesado, por única vez, no puede volver a pasar ya que la programación de los números es interna.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Carolina Franco
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
2016-01-14 09:30:00 AO005AW0075016 Gestor de intereses Héctor Fernando Rojas Campusano Knop Laboratorios S.A. Estudio de Estabilidad para productos farmacéuticos homeopáticos. Presentación de propuesta técnica.
Resultado de reunión
1.-Se acuerda que presentaran solicitudes de actualización de los registros homeopáticos, los que son 300 productos
2.-Presentaran una guía sobre la forma que se lleva a cabo el estudio de estabilidad en Europa en productos homeopáticos. Esta presentación la harán formalmente a través de una carta dirigida a la Jefa de Departamento		 Ver detalle
Gestor de intereses Camilo Andree Rojas Díaz Knop Laboratorios S.A.
Gestor de intereses Cecilia Carolina Knop Pisano Knop Laboratorios S.A.
Gestor de intereses Patricia Jacqueline Ruz Miranda Knop Laboratorios S.A.
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-13 12:00:00 AO005AW0074956 Gestor de intereses Carolina Contreras Bristol-Myers Squibb de Chile RF670757 y RF670622: discutir alcances de cambios realizados por el Instituto a información entregada por BMS para los trámites mencionados.
Desarrollo de la Reunión
Reclamo por denominación perfusión en lugar de infusión, Registro sacó una guía de denominaciones donde se señala como correcta la palabra perfusión. Se aconseja al interesado que presente una carta fundamentada haciendo ver su punto de vista		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Francisca Alejandra González Núñez
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-01-13 11:30:00 AO005AW0073910 Gestor de intereses MARÍA PIA GUZMAN VALLADARES MARIA PIA GUZMAN VALLADARES Solicitud para poder renovar fuera de plazo 5 registros de productos cosméticos que por olvido involuntario no se renovaron en su fecha.
Resultado de la reunión:
Una vez caducado el registro la única alternativa legal es ofrecer un registro rápido		 Ver detalle
Lobbista Sergio Campos SERGIO CAMPOS
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
2016-01-13 10:00:00 AO005AW0073629 Gestor de intereses SERGIO HERRERA Sergio Herrera Becker Las alternativas de modificación (rectificación) de las especificaciones de calidad de producto terminado de Heparina sódica Solución Inyectable 25.000 UI /5mL (fabricante Nirma Limited)
Resultado reunión:
Se acuerda que el interesado solicitará rectificación adjuntando EPT de principio activo. Se debe rectificar valor endotoxina, los límites deben ser consistentes con la técnica señalada en la farmacopea que se usa como referente		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-13 09:30:00 AO005AW0073403 Gestor de intereses Isis Valenzuela Álvarez LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. Renovación producto Amoxicilina cap 500 mg, reg N° F-18311/10
Resultado de Reunión:
Se acuerda que se solicitará mayor plazo para poder legalizar el CPP, no obstante cuenta con GMP legalizado		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-13 09:00:00 AO005AW0073265 Gestor de intereses Carlos Jiménez Fundanción Down 21 Se viene a solicitar autorización para priorizar tramitación de Régimen de Control Aplicable para producto FontUp enviado por SEREMI a vuestra institución bajo Ordinario N° 6375 y bajo la referencia N° 11324/15, producto de la necesidad nutricional que requiere la población Down del país por este alimento. Requerido para complementar y/o suplementar su mala nutrición, producto de su condición fisiológica, entre las cuales se puede mencionar, exacerbación de la palatabilidad y dificultad para la deglución de alimentos.

Resultado de Reunión
Solicitante señala que es un alimento para pacientes con sindrome de Down y que tienen un número de estos que requieren este alimento especial. Se acuerda revisar el producto y ver si estan dentro de los límites de un alimento		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Valeria Piwonka Santo
Sujeto Pasivo Irma Iglesias Zuazola
Sujeto Pasivo Francisco Cedeño González
Sujeto Pasivo Mirtha Parada
2016-01-08 12:00:00 AO005AW0070609 Gestor de intereses JORGE DIAZ jorge diaz Denegación de registro de exportación de Finartrit Advanced Polvo para solución Oral.
Solicitud de registro de exportación de productos que no se encuentran registrados en el ISP.
Resultado de Reunión:
No se presentó el interesado		 Ver detalle
Sujeto Pasivo MARCELO NAVARRO
2016-01-08 12:00:00 AO005AW0072338 Gestor de intereses Melissa Mellado Riffo Melissa Antonella Mellado Riffo Se ha solicita en 2 oportunidades copia de anexos y resoluciones de los siguientes registros sanitarios:
Zyloric comprimidos 100 mg, registro ISP N° F-2023/14
Zyloric comprimidos 300 mg, registro ISP N° F-2442/14
Imuran comprimidos recubiertos 50 mg, registro ISP N° F-1426/14
Agrastat concentrado para infusión I.V. 0,025%, registro ISP N° F-1904/14
En ambas oportunidades el Instituto ha entregado como respuesta información que no cumple con lo solicitado, ya sea información desactualizada o falta de antecedentes.
La primera solicitud fue ingresada con fecha 30-Abr-15 bajo referencia 3918/15, y se recibió respuesta mediante ordinario 839 el 03-Jun-15.
La segunda solicitud fue ingresada con fecha 03-sep-15 bajo referencia 8082/15, y se recibió respuesta mediante ordinario 1452 el 16-Sep-15.
A modo de tener los registros actualizados, necesito contar con esta información para verificar si procede ingresar modificaciones y tener certeza de que el anterior titular entregó toda la información de estos registros
Desde ya muchas gracias
Melissa Mellado
Resultado Reunión:
Se entregará el listado de solicitudes a un profesional para que verifique los antecedentes de que se dispone en archivo		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-08 11:30:00 AO005AW0069102 Gestor de intereses Carlos Dufeu MSD (IA) LLC Revisar la situación de Importación vía Artículo 21 del producto Keytruda, revisión del status de su registro sanitario y acciones para asegurar suministro del producto para pacientes que ya lo utilizan en el país, así como opciones para acelerar su registro sanitario.
Resultado reunión:
En relación a la consulta sobre artículo 21 para producto Keytruda, se señala que existiendo saldo sin importar pueden efectuar la importación . Pueden solicitar por segunda vez artículo 21. No obstante se dará prioridad a la solicitud de registro por motivos sanitarios ( producto oncológico)		 Ver detalle
Gestor de intereses Elisa Pereira MSD (IA) LLC
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2016-01-08 11:00:00 AO005AW0071565 Gestor de intereses Eva Chong Genzyme Chile Carta Presentada por Genzyme Chile con fecha 16-Dic-2015, relacionada con el producto biotecnológico (Imiglucerasa) Polvo Liofilizado para Concentrado para Solución para Perfusión, cuyo Registro ISP se encuentra en trámite, bajo referencia RF693680 de fecha 01/Sep/2015.
Resultado Reunión
Se entregan antecedentes sobre Biosimilar presentado a registro		 Ver detalle
Gestor de intereses Jorge Suazo Genzyme Chile
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-01-08 10:00:00 AO005AW0070358 Gestor de intereses Perla Donoso Perla Donoso Buenas tardes

Quisiera solicitar reunión para la primera semana de enero 2016, para ver el asunto de la Denegación del registro para la crema Dr. Selby (RF656656 – RW Nº22181 (10-12-2015). Muchas gracias
Resultado de Reunión
Se aconseja apelación a jurídica, hecho concretado por solicitante. Se debe esperar resultado apelación, se explica procedimiento		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Alejandro Rudman
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2016-01-08 09:30:00 AO005AW0070233 Gestor de intereses Juan Barrera Juan Barrera Suarez Importación de Medicamentos
Resultado de Reunión
No se presentó el interesado		 Ver detalle
Lobbista Verónica Navarrete Veronica Navarrete Rivas
Gestor de intereses Paolo Leonelli Paolo Leonelli Leonelli
Gestor de intereses Miguel Farah Miguel Farah Nemtala
2016-01-07 10:30:00 AO005AW0072983 Lobbista Ashish Mallela Ascend Laboratories SpA Revisar los motivos por los cuales se rechazó nuestra solicitud de acondicionamiento por única vez del producto amlodipino 10 mg, F-19665/12, 66.775 estuches, los cuales se deben certificar ante CENABAST para abastecer a la red asistencial de este producto.
Resultado reunión:
Se solicitará nuevamente acondicionamiento, adjuntando respaldo correspondiente, informe del Laboratorio de Control de calidad, foto de la muestra con blister manchado		 Ver detalle
Gestor de intereses Francisco Javier Cuevas Pizarro Ascend Laboratories SpA
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Victor Hugo Estrada Yevenez
2016-01-07 09:30:00 AO005AW0072369 Gestor de intereses Vanessa Varadi Vanessa Varadi Consulta técnica – Solicito reunión con Depto.de Registros en conjunto con Depto de Dispositvos médicos para tratar el tema sobre registro de producto oftálmico (lubricante ocular).
Resultado Reunión
Se señala que el producto ha sido clasificado como Dispositivo Médico, asiste la Jefa Subdepartamento de Dispositivos Médicos que da orientación sobre normativa vigente		 Ver detalle
Gestor de intereses Daniela Pereira Daniela Fernanda Pereira Vidal
Sujeto Pasivo Mirtha Parada
2016-01-07 09:00:00 AO005AW0072401 Gestor de intereses CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA COMERCIAL DAVIS S A REGULARIZAR REG ISP e INSCRIPCIONES HBO EN SEGUNDA PLANTA DEL MAQUILADOR
Resultado Reunión
Se informa sobre :
Apertura de segunda planta para HBO, debe ser notificada al ISP, adjuntando clave de fabricación
Segunda planta para cosmético debe ingresar ampliación de fabricante y adjuntar clave de fabricación
En rótulo figuran los dos fabricantes		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
2015-12-30 11:00:00 AO005AW0069287 Gestor de intereses Héctor Fernando Rojas Campusano Knop Laboratorios S.A. Consultas técnicas específicas acerca de estudios clínicos.
Consultas específicas debido a la naturaleza del producto (estupefaciente en base a Cannabis)
N muestreal según objetivo del estudio y patología a estudiar.
Responsabilidad con el paciente post estudio clínico (entrada en vigencia nueva Ley Ricarte Soto).
Otros temas de aplicación.

Desarrollo de la Reunión:
Se entrega la información en cuanto al procedimiento a seguir para que el ISP autorice el uso provisional de un producto farmacéutico. Toda la documentación requerida segun la normativa vigente y las guías señaladas enla página web del isp		 Ver detalle
Gestor de intereses Camilo Andree Rojas Díaz Knop Laboratorios S.A.
Gestor de intereses Patricia Jacqueline Ruz Miranda Knop Laboratorios S.A.
Gestor de intereses Ricardo Mercado G. Ilustre Municipalidad de la Florida
2015-12-30 10:30:00 AO005AW0069169 Gestor de intereses Ximena Del Carmen Castro Pizarro XIMENA CASTRO PIZARRO REQUERIMIENTOS DE INFORME DE EXPERTO AL PRESENTAR SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTO DE USO TÒPICO , CON CONCENTRACIÒN DE ACTIVO DIFERENTE A LAS DEL MERCADO
Resultado:
Se orienta al usuario en relación al resumen del experto , requisito a presentar en solicitud de registro de producto ordinario		 Ver detalle
2015-12-30 10:00:00 AO005AW0069100 Gestor de intereses Dinka Joyce Basic Eissler ASTRAZENECA S.A. La reunión tiene por objeto clarificar los requerimientos y base legal asociada a las exenciones parciales y totales de análisis de control de calidad local
Desarrollo reunión:
Productos consultados tienen transferencia tecnológica pendiente
Oxis se aprobó sin LCC declarado, debe enviar dicha información
Se podrá autorizar artículo 21 , máximo 200 unidades para Baydurion y pulmicort a partir de junio y de febrero de 2016 respectivamente		 Ver detalle
Gestor de intereses Roberto Andrés Barrueto Guarda AstraZeneca S.A.
2015-12-30 09:30:00 AO005AW0068812 Gestor de intereses Carolina Contreras Bristol-Myers Squibb Conversación sobre documentación a entregar para Registro de Evotaz (RF659558/15) sobre Estabilidad del producto a importer y globalización de operaciones y/o procesos de fabricación.
Desarrollo
Si el estudio de estabilidad del producto fue realizado en otra planta , diferente a la de fabricación se debe presentar la transferencia tecnológica
Se verificará en OMA si se revisó la transferencia y si está conforme		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Francisca Alejandra González Núñez
2015-12-29 09:30:00 AO005AW0069213 Gestor de intereses Herman Mejías Herman Mejias G. Modificaciones al DS n°3 en lo que respecta a publicidad de productos farmacéuticos
Desarrollo
La normativa relacionada con publicidad comienza a regir desde la fecha de publicación en el diario oficial. Por lo que toda publicidad, debe ser autorizada previamente por el ISP.
El tiempo de tramitación es de tres meses y la unidad encargada es Modificaciones
En cuanto a aquella publicidad que se inició antes de la entrada en vigencia de la modificación de la normativa, los titulares deben regularizar la situación ante el ISP.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pilar Labra Soto Pilar Labra Soto
2015-12-23 11:00:00 AO005AW0068447 Gestor de intereses Bernardita Garín Novartis Chile Rechazo del otorgamiento de protección de datos en registro de LCZ
Desarrollo de la Reunión:
El registro solo salió con protección parcial. Empresa apela a Jurídica, se solicitó informe desde jurídica a registro el evaluador dará respuesta lo antes posible. Se debe revisar diferencia entre publicación y divulgación		 Ver detalle
Gestor de intereses María Binder Novartis Chile S.A.
Gestor de intereses Ignacio Gillmore Novartis Chile
Gestor de intereses Perfecta Del Río Novartis Chile
2015-12-23 10:30:00 AO005AW0068357 Gestor de intereses Christian Aguilar González Interpharma S.A. Sobre la renovación de registro sanitario de un producto importado a granel.
Desarrollo de Reunión:
Debe presentar la solicitud de renovación antes de que el registro caduque y solicitar prórroga ya que falta la legalización del CPP desde la India		 Ver detalle
Gestor de intereses Claudia Andrea Barahona Freyhofer Interpharma S.A.
2015-12-23 10:00:00 AO005AW0067198 Lobbista Andrea Lama Eli Lilly Chile status tramites :
Humalog SESTO cartuchos 115232 NUEVA INDICACION MT642394 EN TRAMITE 09-03-2015
Trulicity 0.75 mg pen 99674 INSCRIPCION RF677584 EN TRAMITE 30-06-2015
Trulicity 1.5 mg pen 99674 INSCRIPCION RF677582 EN TRAMITE 30-06-2015
Trulicity 0.75 mg pen 100503 INSCRIPCION RF677580 EN TRAMITE 30-06-2015
Trulicity 1.5 mg pen 100503 INSCRIPCION RF677569 EN TRAMITE 30-06-2015
Desarrollo de reunión:
Se da cuenta de la situación de los trámites pendientes
Trulicity con Término probatorio
Basaglar: Revisado en comisión
Humalog: En tabla
Gemzar: En evaluación		 Ver detalle
2015-12-23 09:30:00 AO005AW0068062 Gestor de intereses MIGUEL PALACIOS CORNEJO PHARMARIS CHILE S.p.A. REF. TRAMITE REGISTRO COSMETICO RC687516 PHARMARIS CHILE.
Se solicita reunión con la finalidad de obtener resolución final sobre la respuesta entregada por la empresa PHARMARIS vía sistema GICONA a la solicitud de cambio de denominación del producto en el trámite de registro sanitario de referencia, con fecha 16.12.15. Se requiere conocer la postura del subdepartamento frente a los argumentos que respaldan la decisión de la empresa de mantener la denominación PHARMAGLOS. Esperamos una buena acogida a nuestra solicitud. Atte.

Desarrollo Reunión
Se señala que se debe ajustar el rotulado a la normativa vigente de cosméticos y no se pueden establecer indicaciones que corresponden a productos farmacéuticos. Se señala que si se sigue la normativa no habría problemas con la denominación		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Víctor Aravena
Sujeto Pasivo Pamela Morales
2015-12-17 11:00:00 AO005AW0066884 Gestor de intereses Carolina Aravena Synthon Chile Ltda. -Consulta estado de avance de los siguientes trámites de ampliación de fabricante de API : ML701318 y ML701341.
-Consulta técnica sobre transferencia de registro sanitario a nombre de Rider a Synthon Chile.
-Consulta Técnica declaración de fabricante de API en resolución para el productos Betis comprimidos ( F-19246 y F-19245)
- Consulta estado de avance de la solicitud de registro RF685670
Resultado de reunión:
Modificación de API, esta aprobados y para firma
Se consulta sobre registro con dos proveedores diferentes de API, esto se puede hacer, adjuntando las EPT y estudio de estabilidad correspondientes
Se consulta sobre situación de trámites pendientes		 Ver detalle
2015-12-17 10:00:00 AO005AW0066476 Gestor de intereses Ana Karachon Pfizer Chile S.A. 1.-

1.- Revisar modalidad de sometimiento de cambio de razón social para productos psicotrópicos.
2.- Revisión de material de orientación para Químico Farmacéuticos para fines de programas de ayuda a pacientes y de propuesta de información para paginas web (confirmar si propuesta se enmarca con la legislación vigente y mecanismo de presentación que aplica para solicitar aprobación del ISP)
Resultado de Reunión:
1.- Cambio de razon social , se modificó la razon social pero no se incluyó u8n producto amparax 2 mg, se señala que lo pueden solicitar para dicho producto
2.- Programas de uso crónico y página web, por tratarse de una nterpretación de la normativa, se aconseja que sus dudas las consulten con A Jurídica		 Ver detalle
Gestor de intereses Denisse Ovalle jimenez Pfizer chile S.A.
2015-12-17 09:30:00 AO005AW0065949 Gestor de intereses Jessica Aranda ZUBIMED LTDA Acta levantada solicitando Registro como especialidad farmaceutica a un producto previamente clasificado por el Instituto como DM.el año 2003 y posteriormente ratificado el año 2012.
Resultado de reunión:
1.- Esponja con clorhexidina, inspección da orden de retiro, plazo 7 días. Es un producto que ha sido considerado como DM y PF , se les sugiere:
1.- Solicitar reunión con Jefa de Depto para detener el retiro por Inspección, dado que hay dudas sobre la real clasificación del producto y enviar por correo:
Fórmula
Rotulado
Intención de uso
Certificados de Agencias de Medicamentos		 Ver detalle
Gestor de intereses Úrsula Consuegra ZUBIMED LTDA
2015-12-16 12:00:00 AO005AW0065678 Gestor de intereses Ana Maria Garcia CMPC TISSUE SA REGISTRO SANITARIO 1028-C-21/15 "TOALLITAS HUMEDAS BABYSEC CUIDADO SENSIBLE"
Resultado de reunión
Se enviará por correo documento faltante y se emitirá la resolución correspondiente		 Ver detalle
2015-12-16 11:30:00 AO005AW0065240 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile Buenas Tardes,
Los temas a abordar en la audiencia son:

- Migratam comprimidos recubiertos: Lotes de producto fueron fabricados para exportar a Panamá, pero por razones que escapan a nuestro alcance, el producto no será exportado. La fórmula cuali-cuantitativa y especificaciones de producto terminado, corresponden a los aprobado por ISP, a excepción de la ranura cosmética del comprimido (Ambas caras ranuradas para Chile y una cara ranurada para Panamá). Se requiere consultar a ISP por autorización para comercializar estos lotes en Chile. Favor notar que esta situación fue presentada a Subdepartamento de Inspecciones. , quienes nos indicaron consultar con Subdepartamemto de Registros.

- Siniestro Syntofarma:: Fabricante de antibióticos B-lactamicos, nos informa que área donde se fabricaban frascos con solvente para reconstituir, ha sufrido un siniestro (Incendio), que no les permitirá fabricar solvente hasta abril de 2016. Los productos afectados son: AMOBIOTIC 250 MG/5 ML polvo para suspensión con solvente, AMOBIOTIC 500 MG/5 ML polvo para suspensión con solvente y AMOBIOTIC BID C/S 1G/5ML polvo para suspensión con solvente (también afectará a producto actualmente en trámite de registro AMBILAN BID FORTE 800/57 polvo para suspensión oral con solvente) . Producto estaba en fabricación debido a que tenemos necesidad de adquirir nuevos lotes para cubrir necesidad en mercado nacional. Como alternativa estamos evaluando fabricar frascos de solvente en nuestra planta. Necesitamos revisar factibilidad de esta posibilidad con Subdepartamento de Registro (Este tema está asociado a consulta OIRS N°51734.

- Asociación de principios activos a dosis fijas: Necesitamos entender en detalle que se requiere para respaldar este tipo de productos. Decreto 3/10 se refiere a este tipo de productos en artículos:
Artículo 37, º.- Para el registro de productos farmacéuticos que constituyan asociación de principios activos a dosis fijas, se deberán acreditar, además, las siguientes condiciones:
a) Cada componente activo deberá contribuir al efecto terapéutico del producto y la asociación deberá contribuir a mejorar la adherencia del paciente al tratamiento;
b) La dosis de cada componente, así como la frecuencia de administración y duración del tratamiento, deberá conferir seguridad y eficacia a la asociación, evitándose el peligro de potenciar reacciones adversas;
c) Deberá haber compatibilidad entre sus ingredientes, incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista químico, farmacológico, farmacocinético y biofarmacéutico, in vitro e in vivo, según corresponda; y
d) Los efectos secundarios, colaterales o tóxicos deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedan presentar normalmente cada uno de los componentes activos aislados.
y
Artículo 38º.- Sin perjuicio de lo anterior, será rechazada la solicitud de registro sanitario de los productos farmacéuticos que constituyan asociación de principios activos a dosis fijas en las siguientes situaciones:
a) Sean indicados para enfermedades o síntomas que tienen un curso natural diferente al señalado en el registro para cada uno de sus componentes activos, a menos que se demuestre lo contrario; o
b) Alguno de los componentes nuevos que se agregue no disponga de pruebas clínicas, farmacológicas y demás sujetas a evaluación.
y
Artículo 53º.- No podrán someterse al procedimiento de registro sanitario simplificado los casos que se indican a continuación:
d) El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se solicita presenta: una modificación en la composición y concentración de los principios activos de una fórmula ya registrada; o contiene nuevas sales, ésteres, complejos o isoformas de los principios activos que componen una especialidad farmacéutica ya registrada; o constituye combinaciones de principios activos a dosis fijas, que separadamente disponen o no de registro sanitario;

Nuestra intención es realizar los estudios que sean necesarios para respaldarlos, pero necesitamos tener claridad respecto a las características de los mismos ¿Es posible solicitar a ISP formalmente asesoría?

- Cambio de denominación a genérico otorgada esta semana. En droguería tenemos unidades comerciales del producto con la marca de fantasía, entendemos que es posible agotar stock en un plazo no mayor a 6 meses. Para próxima semana tenemos planificado fabricar lotes con denominación de fantasía (existe materia de envase remanente con nombre de fantasía). Necesitamos consultar por factibilidad para fabricar.
Resultado de Reunión:
1.- En relación al producto Migratan , existe una diferencia en EPT en relación al aspecto, pero el fabricante, proceso y origen es el mismo,son 8 lotes, se sugiere notificar este hecho a registro e inspección
2.- Con respecto a la planta siniestrada, deben solicitar un nuevo registro, aunque la fabricación sea transitoria en otra planta. Se le puede otorgar máxima prioridad, ya que el solvente es el afectado
3.- Consulta sobre asociaciones a dosis fijas y la factibilidad de hacer estudio clínico en Chile, se aconseja solicitar ley de Lobby, para plantear dudas generales sobre normativa de estudios clínicos y exigencias locales
4.- Agotar stock es solo para lo ya fabricado, no se puede fabricar en condiciones diferentes a las autorizadas
5.- Se respondió término probatorio; en relación al estudio de estabilidad de una hormona cuyo registro se solicita		 Ver detalle
2015-12-16 11:00:00 AO005AW0064366 Gestor de intereses Carla Francesca Rossini Morales jorge santos Solicitud de informe 211/2015 17/11/2015, respecto a la naturaleza de productos retenidos a Comercial Pireos.
Resultado de reunión:
Solicitará por e mail y se le entregará el informe acompañado de un Oficio		 Ver detalle
2015-12-16 10:30:00 AO005AW0064252 Gestor de intereses Rodrigo Muñoz Axon Pharma SpA Solicita evaluar posibles vias de acondicionamiento o excecion del mismo de producto farmaceutico
Resultado de reunión:
Se consulta sobre la factibilidad de acondicionamiento para un producto de uso masivo , Perenteryl, pero el registro está caducado, así que segun DSN°3/10 y Código sanitario no se podría hacer nada con dichos lotes sobrantes. Ya que insiste se le sugiere plantear sus dudas a la Jefa de Departamento y presentar su solicitud, la que será derivada a Asesoría Jurídica para poder evaluar la pertinencia legal		 Ver detalle
2015-12-16 10:00:00 AO005AW0064249 Lobbista Sebastián Rodrigo Díaz Flores Unilever Chile SCC Ltda. Buenas Tardes:

Me gustaría tener una audiencia para tratar los siguientes temas del área de cosméticos:
1) Solicitar aclaración sobre registros de productos con Flúor en niños
2) Solicitar información sobre cambio de criterio en modificaciones de productos cosméticos
3) Solicitud de información sobre modificaciones de productos de inscripción y tiempos entre cambios de inscripciones.
4) Solicitar información sobre el régimen de registro de las cremas de peinar.
5) Solicitud de información sobre modificación de registro atrasado, (Ref. MT705863)

Muchas gracias
Saludos.
Sebastián Díaz Flores
Resultado reunión:
Consultas sobre nueva normativa de pastas dentales, se sacará un instructivo desde el ISP
Cremas de peinar constituyen productos de higiene
El certificado de análisis se exige, pero no es necesario subirlo al sistema GICONA
La eximición de análisis local dura 3 años
Modificaciones se demoran tres meses , en relación MT705863 se emitirá la resolución durante esta semana
No existe un cambio de criterio en cuanto a modificaciones a un registro		 Ver detalle
2015-12-16 09:30:00 AO005AW0063885 Gestor de intereses Carolina Salas Juri Sanofi aventis de Chile S.A. Conocer la decisión del comité de régimen a aplicar sobre el caso de Gelicart.
- Conocer el estatus de la solicitud de registro simplificado del producto Dynaxon 8 mg, ingresado bajo la Ref: RF700527 y solicitar prioridad de revisión.
- Consultar si habrá prórroga al plazo de demostrar bioequivalencia para los principios activos de la lista C.
- Equivalencia Terapéutica otorgada por Decreto Exento N° 122 , su exigencia de rotulación, certificado a los referentes
Resultado de Reunión:
Gelicart: se recomienda presentar un recurso de reposición a Asesoría Jurídica y solicitar prórroga a Inspección
En relación a un NHL por una renovación con exigencia de BE cuyo plazo se cumplía el 30 de diciembre; se dejará sin efecto ya que se emitió una Resolución de Prorroga desde el MINSAL para el grupo de productos que debían cumplir con esta exigencia
Se evaluará el Dynaxon 8 mg		 Ver detalle
2015-12-16 09:00:00 AO005AW0062832 Gestor de intereses GIOVANNA GRBAC LABORATORIO MAVER S.A. Prioridad para registro cosmético Ref. RC717150 de fecha 02/11/15

A la vez, solicitamos considerar, si es posible, no agendar la reunión para los días 4 y 7 de dic.
Gracias.
Resultado de Reunión:
Considerando que los tiempos de tramitación de registro de cosméticos se ha reducido a 30 días, se informa que trámite por el cual se consulta saldrá dentro de esta semana
Consultas sobre cambios normativos de pastas fluoradas		 Ver detalle
Gestor de intereses CAMILA CONTRERAS VALERIA LABORATORIO MAVER S.A.
2015-12-04 10:00:00 AO005AW0059337 Gestor de intereses monica reyes nuñez Monica del Carmen Reyes Nuñez Solicita información de las referencias rf710629/15 y rf 707916/15
Se explica que se denegó la admisibilidad, debido a que se trata de productos biológicos, todos los que deben ser presentados como registro ordinario		 Ver detalle
2015-12-03 12:00:00 AO005AW0060284 Gestor de intereses María Rodríguez Deutsche Pharma S.A. Trámites de registros sanitarios RF652876 y RF652878.
Resultado de reunión:
No se presentó		 Ver detalle
2015-12-03 11:00:00 AO005AW0060128 Gestor de intereses Isis Valenzuela Álvarez LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. Cambio de condiciones de almacenamiento y registro de vacunas
Resultado de reunión:
Eliminación de cadena de frío con el correspondientes estudio de estabilidad que lo respalde
Deben solicitar un reacondicionamiento por única vez, para establecer nuevo rotulado debido a modificaciones de registro
La renovación está vinculado al cumplimiento de la exigencia de bioequivalencia demostrada, si no el producto no se renueva. Pueden presentar un recurso de reposición a Asesoría Jurídica, una vez que les llegue la denegación de la renovación		 Ver detalle
2015-12-03 10:30:00 AO005AW0059536 Gestor de intereses María Patricia Silva Silva María Patricia Silva Silva Ingreso a registro producto Xarelto 2,5 mg - Referencia RF693777
Desarrollo de reunión:
Existe un ordinario de por medio, el cual debe responderse y posteriormente se emitirá la resolución correspondiente		 Ver detalle
2015-12-02 12:30:00 AO005AW0061005 Lobbista Karem Needham Karem Needham A Referencia N° MA720221
Desarrollo de reunión:
Se informa que el trámite relacionado con el aumento de periodo de eficacia de 18 a 24 meses, está con un término probatorio, cuando reciban este documento deben entregar los antecedentes que faltan para respaldar el aumento del periodo de eficacia		 Ver detalle