Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-07-06 11:30:00 | AO005AW0151461 | Gestor de intereses | Paula González | LABVITALIS S.A. | ACLARACION DE UN REGISTRO FARMACEUTICO OBTENIDO 2 JUNIO 2016. ACLARACION RELACIONADA CON CAMBIO DE LICENCIANTE DE REGISTRO FARMACEUTICO. Resultado de Reunión: La solicitud de registro corresponde a Ketoprofeno inyectable, via iv e im ( sal lisinato), se autorizó la im pero no la iv, ya que no existe registro en Chile de dicha sal por vía iv, por lo que correspondía a una solicitud de modificación terapéutica ( nueva vía de administración, con información científica de respaldo) Se responde consulta sobre modificación de licenciante ( consulta técnica) |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-07-06 11:00:00 | AO005AW0151188 | Gestor de intereses | Oscar Vásquez | Laboratorios D&M Pharma Ltda. | Pruebas a rendir, solicitadas mediante Resolución I.S.P. Exenta N° 10223/16 del 17/05/2016. Resultado de Reunión No asistió |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-06 10:30:00 | AO005AW0150903 | Gestor de intereses | María Riveros | B Braun S.p.A. | Consultas sobre un registros en trámite: RF775676 Propofol 2% en etapa registro y RF781196 Paracetamol inyectable en etapa de admisibilidad y consultas sobre donación. Desarrollo Reunión Se daran instrucciones para resolver RF 775676, ya que corresponde a un registro caducado y son proveedores únicos Hidroxietil almidón: Segun el origen, almidón de maíz o de papa corresponden a dos registros diferentes |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-06 09:30:00 | AO005AW0150403 | Lobbista | Cristian Retamal | Pharmavita S.A. | Consulta estado solicitudes - ML757335 Ampliación Laboratorio Almacenaje Exeltis Novofarma Service - Consulta estado ampliación de Laboratorio de Acondicionamiento Exeltis Novofarma - Consulta estado ampliaciión de Laboratorio de Acondicionamiento Pharmavita Novofarma Resultado Reunión: No se presenta |
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| 2016-06-23 11:30:00 | AO005AW0149097 | Lobbista | Osvaldo Meneses | COSMETICA NACIONAL.CL | CONSULTA SOBRE TECNICA MODERNAS PARA EL ANALISIS MICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS COSMETICOS. Resultado de Reunión Se aceptaría metodología, pero se enviará a evaluación al LNC para su verificación y posteriormente se enviaría vía email la respuesta |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-23 11:00:00 | AO005AW0148795 | Gestor de intereses | Alvaro Ricardo Flores Astudillo | Álvaro Flores Astudillo | Importación de fármacos no existentes en el mercado "Fentolamina" desarrollo : Fentolamina no tiene registro en chile, es un antídoto, esta registrada en la FDA, por lo cual solicitara articulo 99° para tarerlo. Resultado Reunión Se explica los términos del artículo 99 , por el cual traerá producto a Chile |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-06-23 10:30:00 | AO005AW0148765 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S.A. | - Solicitudes de registro relacionadas con AO005AW0120598 y anteriores: Nombre Producto Referencia AMOBIOTIC BID 1000 plv. p/susp. oral 1000 mg/5 ml con solvente RF746242 22-02-2016 AMOBIOTIC polvo p/ suspensión oral 250 mg/5ml con solvente RF746241 08-03-2015 AMOBIOTIC polvo p/ suspensión oral 500 mg/5ml con solvente RF746244 22-02-2016 Ambilam Bid Forte polvo p/ suspensión oral con solvente RF742910 16-02-2016 - Renovación N763359/16, NARATRIPTAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg - Renovación N763376/16, NARTAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg - Renovación N763364/16, NAPROXENO SODICO COMPRIMDOS 550 mg, - Renovación N670178/15, NAPROXENO SODICO COMPRIMDOS 275 mg, registro ISP N° F-3991 (Junio 2015) - Aprobación registro F-22752/16, FRENALER D CAPSULAS CON GRANULOS DE LIBERACION SOSTENIDA. - Renovación para DOLGEX-L comprimidos recubiertos 200 mg, referencia N763368/16, registro ISP N° 18629 - Consulta: Es posible tener 2 lotes de EE con fabricante activo A y un 3er lote con fabricante activo B, para someter 2 fabricantes de API Resultado Reunión: 1.- Se daran instrucciones para agilizar la respuesta del término probatorio de ambilan BID Se consulta sobre renovación de Naratriptan que fue postergada para Diciembre dev 2016 Se indica el estudio de Bioequivalencia ingresado para Naproxeno Naproxeno 275 mg no presentará estudios de bioequivalencia Dolgex es Ibuprofeno lisinato, exento se compromete a presentar una carta del Jefe de Biofarmacia, señalando este hecho Frenalec D , fue registrado con otro nombre. Se solicitará rectificación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-23 10:00:00 | AO005AW0148729 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornej | Se agradece poder tener reunion sólo para revisar CLV emitido por USA estado de Tenesse para un producto cosmetico, pero es emitido por el Minisiterio de Agricultura. Para tener claridad de su validez antes de ingresar registro e ir pidiendo desde ya algún documento alclaratorio si se requiere. Resultado Reunión Se explica que se puede aceptar el CLV del Ministerio de Agricultura |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-06-22 12:00:00 | AO005AW0150240 | Gestor de intereses | Francisca Mena | LABORATORIOS PRATER S.A. | - Consultas relativas a actualización de Registros de tipo farmacéutico, con fines de comercialización nacional e internacional: - Sobre el uso de referentes de productos farmacéuticos con distintas formas farmacéuticas sólidas. Resultado Reunión: Se da respuesta a consultas técnicas sobre registro, se explica que si cambian de proveedor de cápsulas, esto implica un nuevo registro Se recomiendan que soliciten una reunión con Biofarmacia Loratadina/ Pseudoefedrina, constituye una nueva formulación por lo que deben solicitar registro ordinario del producto |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-06-22 11:30:00 | AO005AW0148465 | Gestor de intereses | Patricia Backhouse | Patricia Backhouse | Dudas sobre rótulos del producto Nicorette Freshmint 4 mg, Reg ISP N° F-17464/14 Resultado Reunión Debe presentar folletos de información al profesional y al paciente |
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| Sujeto Pasivo | Elizabeth Leyton | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2016-06-22 11:00:00 | AO005AW0148216 | Lobbista | Sebastián Rodrigo Díaz Flores | Unilever Chile SCC Ltda. | Hola. La materia a tratar en la reunión es solicitar la eliminación del filtro de palabras del sistema para las inscripciones de Gicona de productos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizante, los términos “Sensitive” y “Sin perfume”. Ya que estas palabras no modifican el objetivo exclusivo que tenga el producto de higiene. Resultado Reunión: Se explica que no se puede aceptar eliminación de filtros El interesado se dirigirá a la Dirección del ISP o a la Jefatura de ANAMED |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-06-22 10:30:00 | AO005AW0148084 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Ilse Jose Ponce Gallardo | Realizar consultas técnica para dar respuesta a la Resolución exenta N° 9071/16 de fecha 03.04.2016 Resultado de Reunión: Se contestan las dudas de carácter técnico en relación al término probatorio |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-22 10:00:00 | AO005AW0147977 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Fórmulas equivalentes y Estudios de estabilidad Consulta Vacuna MMR Resultado reunión No asistieron |
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| 2016-06-22 10:00:00 | AO005AW0150310 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Realizar consultas con respecto al registro sanitario Decapeptyl polvo para suspensión inyectable 11,25 mg, registro sanitario ISP F-8887. Resultado de Reunión Se explica que hubo un reclamo en hospital de Chillan por partículas negras . Inspección encontró que el registro está sin actualizar, se explica que deben ingresar todas las modificaciones necesarias, para poder volver a distribuir el producto |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-22 09:30:00 | AO005AW0147152 | Gestor de intereses | María González | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | 1. Ord. No. 577 del 01/06/16 solicitando la presentación de estudios de bioequivalencia en relación a solicitud de renovación Ref. N774077 ingresada el 13/05/16. 2. Estatus de las solicitudes de Registro Ordinario de los productos farmacéuticos: - Ref. No. RF620986; - Ref. No. RF620991; ambos presentado el 15/12/14, necesitamos además fecha en que se incluirán nuevamente en GT. Resultado de Reunión: 1.-Cuando solicite renovación debe presentar anexos de bioequivalencia y validación, para acelerar el proceso, está para firma de jefatura 2.-Falta informes de Biofarmacia 3.- Los antecedentes se presentaron en Italiano Broncat: se responde término probatorio con exigencia de Bioequivalencia in vitro, no se adjunta validación del proceso productivo, ni de la metodología analítica Otra opción sería esperar la Resolución denegatoria y dentro de 5 días apelar y enviar los antecedentes ( recurso de reposición) |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED Farmaceutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-06-22 09:30:00 | AO005AW0148677 | Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | Consulta Técnica respecto a trámites de modificación de fórmulas aprobados, e ingresados bajo la Ref. MA766266, MA766602. Resultado Reunión: No asiste |
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| Gestor de intereses | Claudio Godoy | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| 2016-06-16 12:00:00 | AO005AW0147526 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | ANTONIO MORRIS | Solitamos esta audiencia relacionado con la solicitud de ampliación de plazo para entrega de antecedentes adicionales para la solicitud de registro Ordinario del producto Cervarix Vacuna Bivalente Adsorbida recombinante antivirus Papiloma Humano (Tipo 16 y 18), suspensión inyectable. Ref RF761990/16. Queremos tener mayor claridad del porqué de estos requerimientos tan específicos, cuando este registro solo se trata de un nuevo sitio de llenado, el granel se fabrica en el mismo sitio de la vacuna registrada. Resultado de Reunión Se explica que la normativa se ha actualizado y que debe responder a los nuevos criterios y presentar la documentación faltante. El interesado muestra preocupación por el oficio en que se asigna un plazo de 5 días, prorrogable a otros 3 días. Se le explica que responda al Oficio con todos los antecedentes que pueda completar, ya que mucho corresponden a dudas y lo que no pueda responder en el plazo será contestado cuando reciban el término probatorio |
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| Lobbista | Elisa Carvajal | Elisa Carvajal | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-06-16 11:30:00 | AO005AW0146922 | Gestor de intereses | RODRIGO GUTIERREZ | RODRIGO GONZALO GUTIERREZ MONCLUS | Importación de medicamento no registrado en el país para uso en cirugía de mano Resultado de Reunión No se pudo ubicar a su teléfono de contacto y no dejó correo |
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| 2016-06-16 11:00:00 | AO005AW0146821 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | Actualmente tenemos productos con registro sanitario vigente llegando directo de Suecia. Necesitamos aclarar si desde el punto de vista regulatorio, debemos registrar la nueva procedencia en caso que estos productos tengan un almacenamiento temporal, en otro país, durante el tiempo de tránsito (aprox 1 semana). Importante considerar que no serán internados al pais. Resultado de reunión: Se explica que debe solicitar ampliación de procedencia, para dar trazabilidad al producto, debe presentar el gMP del Centro de Distribución en Uruguay y presentar un convenio entre el titular y dicho centro de distribución Los trámites ingresados para solicitar modificación del licenciante Ref 6 353 y RF 6354 , se resolverán durante la semana del 20 de junio, se explica la forma en que se debe realizar una solicitud de ampliación de licenciante Se consulta sobre un Ordinario 580, se explica que deben responder explicando la situación |
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| Gestor de intereses | juan villablanca | AstraZeneca S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2016-06-16 10:30:00 | AO005AW0146784 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB CO SA | - Respuesta a ORD N° 567, mediante el cual se solicitan antecedentes para la Solicitud de Renovación de Registro Sanitario ingresada bajo ref. N°N765807, correspondiente al producto farmacéutico Ácido Mefenámico Comprimidos 250 mg, Registro Sanitario N°F-9865/11. - Respuesta a ORD N° 568, mediante el cual se solicitan antecedentes para la Solicitud de Renovación de Registro Sanitario ingresada bajo ref. N°N765716, correspondiente al producto farmacéutico Ácido Mefenámico Comprimidos 500 mg, Registro Sanitario N°F-9866/11. Resultado de Reunión: Se les explica que los trámites consultados, están a disponibilidad de ellos |
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| Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | CAROLINA LEIVA MERINO | MINTLAB CO SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-16 10:00:00 | AO005AW0145017 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | 1. Modalidad en relación a los implementación Resolución 77. 2. Personas de contacto para Pfizer Chile. 3. Compartir antecdentes en relación a la nueva configuración regulatoria e integración Hospira. 4. Modalidad para de someter cambio de fabricanción de solvente (por separado al envase primario) cuando no cambia la fabricación del envase primario Resultado de Reunión: Se explican los términos para implementar la Resolución N°77: 1.-El instructivo se notifica al ISP 2.-Si quedan saldo sin instructivo, pueden solicitar agotar stock Se presenta el problema de varios titulares de registro en que los fabricantes de solventes son varios, se evaluará la mejor forma de resolver este problema ( posibilidad legal de aceptar modificación o ampliación de fabricante de solvente) |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-06-16 10:00:00 | AO005AW0145371 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | NUTRAPHARM SA | ACTA N°2/16 Desarrollo reunión: El interesado señala que el producto Benicia es papa deshidratada, no obstante, debido a los antecedentes presentados se informó que correspondía a un extracto de la papa, con lo cual se concentra una proteína con actividad farmacológica. Presentará un recurso |
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| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2016-06-16 09:30:00 | AO005AW0143977 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham/GlaxoSmithKline | Resolución folleto paciente Sal de Fruta ENO variedades (Resoluciones 10702/16, 10704/16 y 10703/16) Resultado de Reunión: Se explica que el estudio presentado solo demostraba que el producto se disuelve en 6 segundos , no que la acción comienza a los 6 segundos |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-06-15 12:00:00 | AO005AW0145950 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | Evaluación de régimen de control aplicable RE766615 y sus alcances Resultado de Reunión Producto a clasificar, ingresado en mayo de 2016, antes fué clasificado como producto farmacéutico, según interesado la presentación actual está en un contexto totalmente diferente. Se explica al interesado que ingrese un flujo del proceso de manufactura y que justifique el uso del vegetal como alimento |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2016-06-15 11:00:00 | AO005AW0145788 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Gador Ltda | ORD 1862/15 indica proceder con modificación de accesorio a un producto farmacéutico , sin embargo esto no corresponde ya que la etiqueta no es un accesorio . Resultado de Reunión: Se explica los términos del Ordinario, en cuestión, . La prestación que debe solicitar es modificación de folletos, adicionar un instructivo |
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| Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-06-15 10:30:00 | AO005AW0145022 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | XIMENA RIQUELME MORA | HOLDING DE REGISTROS SANITARIOS Resultado de Reunión: Se explica la forma de operar para solicitar un registro en Chile de productos fabricados en el exterior, se aconseja lerr la página web y el DSN°3/10 |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-15 09:30:00 | AO005AW0141811 | Gestor de intereses | Andrea Fresard | Vicsa Safety Comercial Limitada | Dar prioridad a trámite de ampliación de registro para elaborador de cosmético. Resultado de Reunión: Se solicita prioridad para una ampliación de fabricante, tenía aclaraciones, pero estas se respondieron. Se acepta, ya que ha transcurrido prácticamente un mes de que ingresó |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-06-09 11:00:00 | AO005AW0144594 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | - Respuesta a ORD N° 567, mediante el cual se solicitan antecedentes para la Solicitud de Renovación de Registro Sanitario ingresada bajo ref. N°N765807, correspondiente al producto farmacéutico Ácido Mefenámico Comprimidos 250 mg, Registro Sanitario N°F-9865/11. - Respuesta a ORD N° 568, mediante el cual se solicitan antecedentes para la Solicitud de Renovación de Registro Sanitario ingresada bajo ref. N°N765716, correspondiente al producto farmacéutico Ácido Mefenámico Comprimidos 500 mg, Registro Sanitario N°F-9866/11. Resultado Reunión No asiste |
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| Gestor de intereses | Max Huber | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| Gestor de intereses | ALEX MATUS | Laboratorio Mintlab Co. S.A | ||||
| Gestor de intereses | CAROLINA LEIVA MERINO | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| 2016-06-09 10:30:00 | AO005AW0143660 | Gestor de intereses | Nelly Manquez Hatta | NELLY MANQUEZ HATTA | Validación de Procesos de Manufactura de productos que no están en exigencia de Bioequivalencia. Resultado reunión Se explica los términos de la exigencia de validación de procesos de fabricación por producto, de acuerdo a lo establecido en el DSN°3/10. Para acceder a un formato estándar, se recomienda a la interesada consultar con Biofarmacia |
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| Gestor de intereses | Eliana Cañas | Eliana Cañas Gallardo | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-09 10:00:00 | AO005AW0143031 | Lobbista | Maria Catalina Tuane Nazar | Maria Catalina Tuane Nazar | Consultas especificas sobre RCA de producto donde existiria que la SEREMI regional las autorizo como alimento y luego por un RCA se catalogo como fármaco Resultado reunión Se explica que tiene 10 días a partir de la fecha del debido emplazamiento publicado en n el Diario Oficial para presentar antecedentes que justifiquen el producto como suplemento alimenticio. Los detalles se publicaran en el Acta que se muestra en la página web del ISP , en la misma fecha de la publicación del Diario Oficial |
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| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2016-06-09 09:30:00 | AO005AW0142914 | Gestor de intereses | Alvaro Ricardo Flores Astudillo | Instituto Traumatologico | Importación de medicamento ( fentolamina) no registrado en el país para uso en cirugía ortopédica Reunión No se presentó |
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| 2016-06-08 11:30:00 | AO005AW0142503 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | Referencia Nombre del Producto Fecha de Ingreso Tipo de trámite RF635554 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO 1000 UI (28-10-2015) Confirmación Periodo de eficacia de 24 meses RF635551 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO 500 UI (28-10-2015) Confirmación Periodo de eficacia de 24 meses RF635549 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO 250 UI (28-10-2015) Confirmación Periodo de eficacia de 24 meses RF635555 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO 2000 UI (28-10-2015) Confirmación Periodo de eficacia de 24 meses RF735285 PRESTAT COMPRIMIDOS 50 MG (07-01-2016) REGISTRO SIMPLIFICADO 5702/02 FILGEN SOLUCIÓN INYECTABLE 300 MCG/1 ML (19-01-2016) RESMOD (ERROR ISP): Faltó incluir un Lab. Externo de C.Calidad (MLE Control de Calidad Ltda.) RF299993/11 GAMMANORM SOLUCION INYECTABLE 165 MG/ML (01-02-2016) RESMOD (ERROR ISP): ELP adjuntas por el ISP a RESMOD por envases no son las vigentes ML761299 PREVIDOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 MG (04-04-2016) Cambio régimen a Importado terminado con reacondicionamiento local RR761264 DOLOTEN ODT COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES (04-04-2016) RESMOD (ERROR ISP) Periodo de Eficacia Resultado de reunión Se da respuesta a todas las consultas relacionadas sobre el estado de los trámites |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-08 11:00:00 | AO005AW0141570 | Gestor de intereses | Alan Nudman | Alan Nudman | Solicito una reunion para presentar nuestra empresa y cumplir con todos los antecedentes para el registro farmacéutico nacional y de exportación para productos psicotrópicos con distintas formas farmacéuticas. Agradesco su pronta respuesta Saludos Alan Nudman Resultado Reunión: Se explica sobre proyecto de importación y desarrollo de productos derivados de Cannabis sativa , la importación sería de Canadá |
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| Gestor de intereses | Roberto Roizman | Roberto Roizman | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-08 10:30:00 | AO005AW0132645 | Gestor de intereses | Chloé Foucaud | Capucine Bardet | En nombre de Business France, la agencia comercial de la Embajada de Francia en Chile, cuya misión consiste en apoyar a las empresas francesas en su desarrollo internacional, como lo hace nuestro homólogo Prochile para las empresas chilena, estamos actualizando nuestro documento sobre el registro de productos cosméticos en Chile En este contexto, hemos revisado el sitio web del ISPCH pero nos quedan algunas dudas las cuales espero nos pueda aclarar. Mucho le agradecería si nos pudiera responder esa pregunta: - La Resolución de Autorización de Uso y Disposición está en estado ?temporario suspendido?; entonces ¿cuál es la autorización que las empresas necesitan? Además necesitamos acclaración general a proposito del tema. Resultado reunión Corresponde a consultas de carácter técnico sobre el procedimiento de solicitar un registro cosmético, la jefa (s) de sección cosméticos le aclara sus dudas |
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| Gestor de intereses | Capucine E.n.a. Bardet | Capucine Bardet | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-06-08 10:00:00 | AO005AW0142511 | Gestor de intereses | IGNACIA LERIA | Productos Familia Chile SpA | Hemos modificado el ph de un productos cosmético registrado, y se cometió un error al tipear el nuevo rango de Ph. Por lo que nos gustaría saber si sera mas rápido realizar una nueva modificación o solicitar corrección de presentación o anexos (error de responsabilidad de la empresa titular). Los productos ya están en Chile y no se pueden vender hasta que logremos corregir el error de tipeo, por lo anterior la urgencia del asunto. Al comunicarme con OIRS me recomendaron solicitar esta reunión para determinar la forma mas rápida de obtener la corrección y así mismo me señalaron que es posible solicitar que este tramite se realice en menor tiempo debido a su urgencia. Muchas gracias Resultado de Reunión Ingresará una rectificación relacionada con el producto paños húmedos íntimos, con relación al ph, las rectificaciones no debiesen tomar mas de una semana en resolverse |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-06-08 09:30:00 | AO005AW0140855 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco. S..A. | Solicitud de prioridad a trámite de modificación de especificaciones Ref: MA770555 Resultado de reunión: Se solicita prioridad para una modificación analítica para producto VAGIFEM, se da prioridad, en base a que es un trámite simple y en el mercado no hay producto disponible |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorio Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-02 12:00:00 | AO005AW0139451 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | antonio morris peralta | Para nuestros productos Combodart REG. ISP N° F-20134/13 (LABORATORIOS STIEFEL DE CHILE Y CIA. LTDA) y Duagen REG. ISP N° F-20138/13 (ETEX FARMACÉUTICA LTDA ), nos ha llegado una importación, cuyos lotes tienen al fabricante de un intermediario (capsula blanda de Dustasterida), distinto a lo registrado. En consideración de que eran la misma procedencia, nos percatamos posteriormente de este cambio y es el motivo por el que queremos informar dicha situación y solicitar la via apropiada para que nos autoricen utilizar estos productos en consideración que cuentan con los análisis correspondientes y cumplen estrictamente los parámetros de calidad de GSK. Resultado de Reunión: La única opción es registrar el producto No se puede aceptar el artículo 21 ya que no está fundamentado por cantidad y alternativas |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-02 10:30:00 | AO005AW0139036 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejias G | Mediante la presente, solicitamos a usted tenga a bien concedernos una reunión con el fin de conocer los antecedentes y el proceso en curso del que hemos sido verbalmente informados, con fecha 23 de mayo, por Alejandro Rodriguez de la SEREMI de salud RM. En dicha comunicación nos mencionaron que existiría un proceso en curso de régimen de control sanitario para nuestro producto alimenticio Vivera, el cual ha sido varias veces importado a Chile y autorizado su ingreso y autorizado su U&D por la por parte de la SEREMI de Salud. Es nuestra intención participar del proceso que pudiera existir al respecto, como parte directamente interesada, previo recabar los antecedentes del mismo, razón por la cual nos permitimos solicitar la reunión con usted. Por otra parte hemos tomado conocimiento a través de las actas de reuniones de Dra. Jeanette Wuth a través de la ley del lobby la existencia de una denuncia Ref. 524/16. Desarrollo de la Reunión Una vez que esté publicada la resolución de debido emplazamiento en el Diario Oficial y publicada en la página web del ISP el Acta correspondiente, tienen 10 días hábiles para responder. Se explica que a un alimento, no pueden atribuírsele propiedades terapéuticas. |
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| Gestor de intereses | Pilar Labra Soto | Pilar Labra Soto | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Ignacio Guillmore | ||||
| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | alejandra del Rio | ||||
| Gestor de intereses | John Patrick Kirkwood Montero | John Patrick Kirkwood Montero | ||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2016-06-02 10:00:00 | AO005AW0138717 | Gestor de intereses | Andrés Cabello | Farmacias y Droguerias de Chile Ltda | Se requiere solicitar prioridad para obtención de resoluciones de modificaciones de registro del producto Colomycin presentadas hace un mes. Actualmente estamos con quiebre de stock y varias solicitudes de hospitales y clínicas. Resultado Reunión: Se solicitó una ampliación de procedencia, pero faltó un documento, en cuanto esté disponible la información se procederá a evaluar el trámite Se hacen consultas de carácter técnico |
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| Gestor de intereses | Andrea Zamora | Farmacias Y Droguerias de Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-01 11:30:00 | AO005AW0138062 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | PRIORIDAD CARTA RECONSIDERACIÓN REF.. MT738462/16 NOTA: ES POSIBLE QUE LA REUNIÓN QUEDE AGENDADA PARA EL DÍA 06/06/16, DEBIDO A QUE EN ESA FECHA TENEMOS UNA REUNIÓN A LAS 09:15 HRS. CON LA DRA. JEANNETTE WUTH. GRACIAS. Desarrollo Se señala que la solicitud de reconsideración se derivó a Asesoría Jurídica, ya que el único que puede dejar sin efecto una Resolución emitida por el ISP, es la Dirección del ISP. Se informa también que dicha asesoría, aun no solicita un informe a este Subdepto Se consulta por dos trámites relacionados con modificación de rótulo |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-06-01 11:00:00 | AO005AW0137981 | Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Ashmita Ramesh Ahuja | Consulta por renovación de registros de productos farmacéuticos con requerimiento de Bioequivalencia. Resultado: No se presentó a la reunión |
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| Lobbista | Rodrigo Koserak | Rodrigo Koserak | ||||
| Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | ||||
| 2016-06-01 10:00:00 | AO005AW0135936 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | - Incorporación de información FDA para REF. RF772402 - Avances en implementación NT170. De acuerdo con reunión 26.11.2015 se señala "proyecto de actualización está elaborado" - Drogas Huérfanas - Actualización listado de referentes EQT Desarrollo Se incorpora carta de aprobación de FDA por oficina de partes, medicamento innovador para tratamiento de cáncer de vejiga . No existen alternativas para este tipo de cáncer, se dará prioridad por razones de impacto en salud. Puede ser importado por artículo 21, hasta obtener el registro sanitario Medicamentos huérfanos: se incorporaran a través de una modificación al DS N°3/10 Programa de actualización de registros de productos biotecnológicos se presentó propuesta, actualmente está siendo revisada por Asesoría Jurídica de este Instituto. Posteriormente debe ser aprobado por el MINSAL. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-06-01 10:00:00 | AO005AW0140916 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Productos con Cannabis Sativa. Se consulta sobre situación en Chile, relacionada con la factibilidad de registrar productos derivados de Cannabis sativa Se responden consultas específicas sobre la factibilidad de registrar dichos fitofármacos Se consulta sobre la solicitud de registro de metformina asociado a otro producto, debe ser presentado como registro ordinario Se consulta sobre modificación de fórmula de azitromicina , se explica que se debe entregar el fundamento técnico al solicitar el cambio de fórmula |
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| Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Kristel Ivonne Zambrano Montecinos | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2016-06-01 09:30:00 | AO005AW0136737 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Interamerica INc y CIa Ltda | -tramites pendientes: Trulicity 0.75 mg pen Indy-Indy NA cambio regimen ML765433 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy NA cambio regimen ML765441 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 0.75 mg pen Indy-Indy 487 folletos paciente MT765450 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy 487 folletos paciente MT765465 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 0.75 mg pen Indy-Indy 487 folletos profesional MT765506 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy 487 folletos profesional MT765524 EN TRAMITE 21-04-2016 Trulicity 1.5 mg pen Indy Indy 487 rotulos MT765549 EN TRAMITE 21-04-2016 Humulin R 109843 RENOVACION N755435 EN TRAMITE 23-03-2016 23-06-2016 -Humalog sesto nueva indicacion (PATRICIO REYES) confiormar documentos a ingresar en tramite referencia Humalog SESTO cartuchos 115232 NUEVA INDICACION MT770750 -cyramza: agote stock: CYRAMZA 100 mg NA agotamientos stock AS776621 Cyramza 500mg NA agotamientos stock AS776678 Desarrollo de Reunión Se da prioridad al trámite de agotar stock de producto Cyramza, por motivos de impacto sanitario Se solicita prioridad para nueva indicación de Humalog |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-05-26 10:30:00 | AO005AW0135969 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Laboratorios Wyeth LLC. | Revisar especificaciones de producto terminado para producto Prevenar 13 (B-2394/14 ) ya que incluye pruebas que no son factible de realizar localmente, lo que generaría impacto en liberación de próxima imporatación de este producto ampliamente utilizado en el país. Resultado No se autoriza a modificar las especificaciones, deben solicitar exención parcial de control de calidad |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | Laboratorios Wyeth LLC. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-05-26 10:00:00 | AO005AW0136966 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | Aclarar algunos puntos relacionados con la inadmisibilidad de los productos HELIXOR M Resultado: Se explica que debe presentar resumen experto de preclínicos y clínicos, junto con las tablas resúmenes respectivas Solicitud de exención control de calidad local para producto biológico de baja rotación lo debe consultar en Laboratorio Nacional de Control |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-05-26 10:00:00 | AO005AW0136676 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | Inadmisibilidad de los registros de HELIXOR M 1mg/ml; 5 mg/ml; 20 mg/ml; 50 mg/ml; 100 mg/2 ml Esta repetida esta solicitud |
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| 2016-05-26 09:30:00 | AO005AW0135537 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | ANDREA REYES DONOSO | Cambio de denominación de los productos Probival a Darium Desarrollo Reunión: Se explica que el recurso lo resuelve Asesoría Jurídica, en base a un informe de Registro., el interesado consultará con jUrídica |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2016-05-25 12:00:00 | AO005AW0135321 | Gestor de intereses | Danna Carolina Ramirez Palomino | Novartis Chile S.A | -Status de las transferencias de registros sanitarios de GSK a Novartis Chile S.A., presentadas en Diciembre 2015 -Recurso de reposición producto Entresto Referencia RF659478 ingresada en Septiembre 2015 Resultado Reunión: Se explica la forma de proceder con las transferencias y licenciantes, se explica diferencias entre ampliación de licenciante e incorporación de licenciante. La transferencia, está asociada a la regularización de los licenciantes. Estas transferencias corresponden a productos oncológicos, por lo que se le dará prioridad , para no dejar sin medicamento a los pacientes El recurso fue contestado a jurídica, se enviará número de memorando con fecha de despacho para que consulten en Asesoría Jurídica. |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-05-25 10:00:00 | AO005AW0133697 | Lobbista | Roberto Catriao | BEIERSDORF CHILE S.A. | Estimados, favor solicito prioridad en la revisión de la referencia MT766419, Modificación de Envase presentada el 20-04-2016. muchas gracias Estimadas , quisiera solicitar reunión para tratar avances y contingencias de las referencias ML738800 y ML735081, gracias Desarrollo: Uno de los trámites, está resuelto y disponible ML 738800 y ML73508, está aprobado, pero no disponible En relación a la ampliación de control de calidad, el método analítico debe estar validado, se aconseja que soliciten ampliación de plazo y presentando el problema que los afecta |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||