Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-04-20 10:00:00 | AO005AW0120598 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Revisión referencias RF746242, RF746241, RF746244 y RF742910 Desarrollo reunión Se solicita estabilidad del solvente del Laboratorio productor, se enviará un término probatorio. Pueden responder en base al riesgo |
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| 2016-04-20 09:30:00 | AO005AW0116417 | Lobbista | María Kenesich | Axon Pharma S.p.A | STRESAM: Registro vencido Orientación en como solucionar situaciones que están pendientes desde la Dirección Técnica anterior Desarrollo: Registro de STRESAM, vencido en junio de 2015, se solicita nuevo registro, el que está en trámite y próximo a resolverse RF746397, saldrá en diez días a partir de esta fecha si no hay problemas en los antecedentes presentados |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-04-14 12:00:00 | AO005AW0114096 | Gestor de intereses | Pamela Morales | INDOPHARMA S.A | Empresa Indopharma S.A, es titular de registro de los siguientes productos Farmacéuticos, cuya indicación terapéutica es en tratamientos combinados para VIH: F-21224/14 LAMIVUDINA SOLUCIÓN ORAL 50 mg/5 mL F-21261/14 NEVIRAPINA COMPRIMIDOS 200 mg En la actualidad ambos productos fueron adjudicados por Cenabast a través de programa ministerial. Cenabast tiene inventario cero de los productos mencionados, teniendo la necesidad urgente de despacho. Prontamente serán importados al país una cantidad suficiente de ambos, para cubrir el desabastecimiento, esta importación exclusiva para Cenabast, que es el único canal de distribución en la actualidad. Todos el proceso de importación y la liberación local, implica un tiempo mayor del esperado, por tanto requerimos poder exponerles este caso, para que se considere la posibilidad de adelanto de un porcentaje del lote, con la finalidad de abastecer la urgencia de la primera entrega pactada, esto mientras se realizan los controles de calidad a nivel local. Ambos productos están precalificados por la OMS. Muchas gracias Resultado de reunión Considerando que: CENABAST está sin stock de los productos Producto están precalificados por OMS Que son para tratamiento del VIH Se acepta la petición del interesado |
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| Gestor de intereses | LUIS RICARDO AVILA | INDOPHARMA S.A | ||||
| 2016-04-14 10:30:00 | AO005AW0114543 | Gestor de intereses | Moira Muñoz | Grifols Chile, S.A. | Prioridad a Tramite Sanitario referencia AC759713. Desarrollo No asiste |
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| 2016-04-14 10:00:00 | AO005AW0114507 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | - Cambio tapas de frascos soluciones orales. - Registros sanitarios solicitados según audiencia N° AO005AW0065240 (Antibióticos B-lactámicos) - RF713066 - MA753131 - MT748889 - Ilustraciones didácticas en FIP - Requerimientos cambios de API - Imagen en Material de Envase - Código QR en material de envase (Estuches y FIP) Desarrollo Reunión 1.-Cambio tapas de frascos soluciones orales. Consulta se deja pendiente por decisión del interesado 2- Registros sanitarios solicitados según audiencia N° AO005AW0065240 (Antibióticos B-lactámicos) Serán evaluados a la brevedad -3.- RF713066 Solicita prioridad por discontinuación de producto, el plazo legal son 6 meses, se verá etapa de evaluación en que está 4.-- MA753131 está disponible la Resolución 5- MT748889 cambio denominación, la próxima semana estará disponible, ya fue evaluado 6- Ilustraciones didácticas en FIP Se autorizan imágenes si son de carácter didáctico 7- Requerimientos cambios de API Es una modificación al registro corresponde a cambio de fabricante , se ingresa por GICONA 8- Código QR en material de envase (Estuches y FIP),no requiere autorización del ISP |
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| Gestor de intereses | Miguel Reyes | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-04-14 09:30:00 | AO005AW0114312 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | BOEHRINGER INGELHEIM LTDA | Conocer el estado de varios de nuestros trámites, informar de la documentación que ha sido ingresada posteriormente para algunos registros y solicitar para algunos la prioridad en su revisión Resultado de reunión RF 735283 , ingresó el 7 de enero, por lo que no cumple el plazo legal, se solicita prioridad en base, a que se trata de un producto innovador, se aplica en emergencias hemorrágicas. Producto de alto costo y baja rotación. Está en evaluación RF 703175, está en tabla para abril Trámite de autorización publicidad, plazo son de tres meses Giotrif estará en tabla en abril Solicitudes de rectificaciones pendientes relacionadas con micardis plus, se les hará seguimiento para resolver a la brevedad Se solicitar agotar stock para Micardis y Bisolvon, los que seran evaluados a la brevedad Interesada tiene duda sobre un INN señalado en registro, debe ingresar una carta solicitando la rectificación, pero debe asegurarse que el INN propuesto es el correcto |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-04-13 11:30:00 | AO005AW0114040 | Gestor de intereses | Laura Polanco | Laura ximena Polanco | Aclaración específica de las objeciones señaladas en la Resolución Exenta RW Nº 6677/16 en la cual declara inadmisible los antecedentes presentados para el Registro del producto Passikit solución para gotas orales., bajo la referencia RK754743 Desarrollo de reunión: Se trata de la inadmisibilidad de la solicitud de registro de Passikit, se aclaran las dudas de la interesada y en cuanto a validación de la metodología analítica, no corresponde solicitarla |
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| Sujeto Pasivo | Sdenka Barbery | |||||
| Sujeto Pasivo | Karen Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-04-13 11:00:00 | AO005AW0113866 | Gestor de intereses | FRESIA ECHEVERRIA | ESCOLLANOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y COMPAÑIA LTDA. | Deseamos interiorizarnos y entender los tiempos de respuesta frente a un Registro Farmacéutico Ordinario (Nuevo en Chile) Desarrollo de reunión El plazo legal para un registro ordinario es de 6 meses que se inicia con la etapa de evaluación RK 703991, se resolverá a la brevedad |
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| Gestor de intereses | LUIS ESPINOZA MOYA | ESCOLLANOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y COMPAÑIA LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-04-13 10:30:00 | AO005AW0113468 | Lobbista | BEATRIZ ARAYA FALCONE | BEATRIZ ARAYA FALCONE | Adenosina 3 mg -Nombre Comercial Indometacina - 1 numero en direccion Protamina 50 mg-Registro Biotecnologico o similar Desarrollo Se solicitará cambio de denominación para adenosina, con priorización Indometacina: Solicitar rectificación vía manual, por error en dirección Protamina: Registro ordinario DSN°3/10 y Norma 170 |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-04-13 10:00:00 | AO005AW0113299 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | FORMULAS COSMÉTICAS Desarrollo: Se da respuesta frente a diferentes aspectos de requisitos de registro Se solicita resolver trámite de cambio de denominación genérico a marca de fecha 19/01/16, este trámite corresponde a farmacéutico , se sacará a la brevedad |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-04-07 11:00:00 | AO005AW0112844 | Lobbista | María Verónica Gac González | MARIA VERONICA GAC GONZALEZ | Solicitud de registro simplificado bajo referencia : RF723509 para Flamesan gel topico y el ordinario n° 208 con fecha del 26 de febrero 2016. Desarrollo Reunión: Es una exigencia de registro señalada en su normativa, presentar validación de la metodología analítica de origen y un protocolo de validación del laboratorio de control local con el cual tiene un convenio. Por lo menos, debe presentar datos de exactitud y precisión de origen |
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| 2016-04-07 10:30:00 | AO005AW0111645 | Gestor de intereses | Marcos Ignacio Meneses Gajardo | Farmaciasunidas SpA | Muy estimados Señores, Con la idea de agilizar los tiempos de venta como tambien tener mayor alcance quisièramos hacer uso de la tecnologìa existente y realizar ventas a travès de ventas online (web), con una plataforma en web que garantice el cumplimiento de normativas vigentes como tambien la presencia y retenciones de recetas, no se abordaran toda la gama de productos, en reuniòn se pretende explicar en profundidad las dos posibles opciones de modelos de negocios, en venta y entrega de productos. Esperando tener una buena acogida, le saluda cordialmente, Marcos Meneses G. Desarrollo de la reunión Participa el Jefe de Subdepartamento de Farmacia: Se aconseja a los interesados que presenten una carta en que expliquen su proyecto con un esquema, señalando los puntos de control, demostrando que: Se respeta la confidencialidad Existe un mecanismo de resguardo de la información Respeto de la condición de venta Esta carta la deben hacer llegar al Jefe del Subdepartamento de Farmacia |
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| 2016-04-07 09:30:00 | AO005AW0111204 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Gador Ltda | Estatus evaluacion registro simplificado referencia RF731563, ya que a la fecha no se evidencia avance por sistema GICONA. Desarrollo de Reunión: 1.-El trámite está en revisión de anexos, con informe analítico evaluado 2.-Se puede solicitar artículo 21 ya que es un producto que no tiene otro registro vigente, actualmente. 3.- Se consulta sobre periodo de eficacia en uso para inmunoglobulina, deben presentar solicitud de periodo de eficacia para inmunoglobulina en uso, esto con los estudios que lo avalen |
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| Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda | ||||
| 2016-04-06 12:00:00 | AO005AW0110540 | Lobbista | Andrea Lama | ELi Lilly interamerica inc y cia ltda | estatus de tramites Desarrollo de Reunión Humalog sesto recibió un NHL, pero la interesada solicitó una re evaluación del producto, la que fue concretada Trulicity esta en proceso de firma Los trámites MA 704688/ MA 702829 y ML 739863 se resolverán a la brevedad, ya que cumplieron el plazo legal |
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| 2016-04-06 11:00:00 | AO005AW0110047 | Gestor de intereses | Nicolás alejandro Passalacqua Farfán | Alcon Laboratorios chile Ltda. | Estoy completando este formulario por instrucción de OIRS para solicitar prioridad en la tramitación de una solicitud ingresada al ISP , de referencia EC757958. El motivo de la solicitud es una ampliación del centro autorizado para almacenar productos que serán utilizados en un estudio clínico ya aprobado por el Instituto ya que en el momento de solicitar la aprobación del estudio, se ingresó una bodega distinta a la que tiene contrato con el operador logístico del estudio clínico. Desarrollo de Reunión: Ampliación de bodega, se señala que se resolverá a la brevedad por tratarse de un trámite muy simple de resolver y por tener el producto en bodega de aduana |
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| 2016-04-06 10:30:00 | AO005AW0108183 | Gestor de intereses | Patricia Ximena Bastías Barreau | Patricia Ximena Bastías Barreau | Resolución No ha lugar 2797 para el producto HMG, ref AS742878, que indica que no consigna la forma farmacéutica en su envase primario. El producto está sometido a Control de serie. Estamos armonizando material de empaque con Argentina, pero no estará disponible en un corto plazo. mandar a hacer etiquetas en Chile es un proceso lento y re etiquetar el envase primario es dificultoso. El producto está involucrado en licitaciones públicas y se utiliza para tratamientos de fertilidad que no pueden ser discontinuados. Resolución rectificatoria para Registro de Pentasa gránulos 1g. Se solicitó rectificar la resolución 249 de fabricantes, donde se otorga el número F-22383/16 al producto fabricado en Suiza, que es el que importamos. En la solicitud se indicó que manteníamos el registro F-15552/11 para la fabricación en Suiza, solicitábamos nuevo registro para la fabricación en Alemania y cancelábamos el fabricado en Suecia, pero el ISP nos otorgó nuevo registro para el que necesitamos y ahora tenemos una resolución No conforme de Uso y disposición. Solicitamos la rectificación con fecha 22/01/2016 y la referencia es RG592285. No hemos tenido respuesta y UCIREN mantiene la no conformidad. Desarrollo de reunión 1.-Se solicita agotar stock , se recibió un NHL, por no tener todos la información exigida en el DS N°3/10 con respecto al envase primario. El interesado muestra el envase primario, el cual es muy pequeño, en cuyo caso se puede admitir eliminar alguna información siempre que no sea vital para la trazabilidad del producto 2.-Lo mismo pasa con otro producto, octostin 3.-Existe una aclaratoria pendiente por un folleto propuesto, se recomienda volver a insistir adjuntando todos los documentos anteriores, la resolución y aclarando cuales partes del texto Uds no estan de acuerdo y que proponen. Una vez ingresado por oficina de partes envíen copia de todo por correo a la Jefa de Subdepto, haciendo alusión a la reunión , con la fecha |
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| Gestor de intereses | Daniela Javiera Galaz Lorca | Daniela Javiera Galaz Lorca | ||||
| 2016-04-06 10:00:00 | AO005AW0106799 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB CO SA | - Respuesta a resoluciones no ha lugar, Ref AC733680 y AC733775, mediante las cuales se solicita reacondicionar por única vez las series descritas en estos trámites, correspondientes a los productos: Mexis Comprimidos Recubiertos 10 mg y Tavist XR Comprimidos de Liberación Prolongada 500 mg. Estado del trámite de rectificacion respectivo ingresado con fecha 14-mar-16 Resultado de reunión: Se solicitó acondicionar stock de producto ajustando al nuevo periodo de eficacia aprobado. se le dió un NHL, ya que la autorización del periodo de eficacia empieza a regir a partir de la fecha de Resolución emitida autorizando el nuevo periodo de eficacia. Los interesados solicitaron una rectificación, la que se deberá enviar a Asesoría Jurídica, acompañado de un informe para resolver |
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| Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| 2016-04-06 09:30:00 | AO005AW0110191 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | Respecto del Reg. ISP N°: F-22478/16, solicito reunión para aclarar información otorgada en resolución sanitaria. Desarrollo de la Reunión: !.- Registro N° F-22478/16 Se solicitaron 48 meses y se asignaron 36, carta solicitando rectificación, se evaluaran nuevamente los antecedentes, por si hubo alguna omisión en la revisión 2.- Se consulta sobre la bibliografía usada por el ISP, para corregir folleto médico, en relación a un trámite particular, se responde la consulta 3.- Se consulta sobre si se debe poner la tinta de impresión en excipientes, se responde que si, se debe poner |
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| 2016-03-31 12:30:00 | AO005AW0106319 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme I.A. LLC | Se solicita reunión para revisar situación de referencia RF669891/15 y revisar otros temas referente al producto. Resultado Reunión Se explica que la decisión del recurso está en poder de Jurídica, ya se emitió el informe, una vez que llegue la Resolución desde AJ, se procederá de acuerdo a lo que ésta señale Se puede importar por artículo 21 para un grupo de pacientes, mientras se espera la decisión de jurídica |
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| Gestor de intereses | Elisa Pereira | Merck Sharp & Dohme I.A. LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-03-31 12:00:00 | AO005AW0106273 | Lobbista | Rodrigo Koserak | Rodrigo Koserak | Funcionamiento y puesta en marcha de nueva planta farmacéutica de laboratorio Medipharm Desarrollo de reunión Interesado no se presentó |
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| Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | ||||
| 2016-03-31 11:30:00 | AO005AW0105881 | Gestor de intereses | Steven Colon | Fundacion FEDES (Fundacion Educativa de Desarrollo Economico y Social) | - Solicitud de liberación de donación cremas para cuidado de la piel a almacén particular. - Información y solicitud para distribución donación de medicamentos. Resultado de reunión No se presentó el interesado |
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| 2016-03-31 11:00:00 | AO005AW0105869 | Gestor de intereses | Rosario Elizabeth Acosta Gonzales | BRAILLE CHILE | Implementacion de sistema para entregar informacion a los discapacitados visuales segun decreto ley 20.422 Informacion de novedoso dispositivo técnologico lector Parlante. Informacion de trabajos realizados en conjunto al Servicio Nacional De discapacidad. Resultado de Reunión El solicitante de audiencia muestra un dispositivo de lectura a través de un código, muy util para personas ciegas o que ven muy poco. |
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| 2016-03-31 10:30:00 | AO005AW0105643 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile SA | - Revisión antecedentes trámite ampliacion procedencia ML748864 - ML748866 - Evaluación de información a incluir en rotulado gráfico de microjeringa (AS741715 - MT640902 - MT724735) - Productos con transferencia de titular en curso para los que existe una importación pendiente de unidades comprometidas para licitación Cenabast, para lo que se require revisión del manejo técnico de la liberación acordada con el antiguo titular. Resultado: 1.- reconsideración del rechazo frente a solicitud de no incorporar el N° registro en la etiqueta de la jeringa, por ser esta de tamaño muy pequeño Se acepta las razones 2) Ampliación de procedencia, considerando que ingresó a auduana el producto se dará prioridad a estos trámites ML 748864 y ML74866, el interesado enviará CLV y GMMP 3.- Transferencia de vacuna Glaxo seguirá importando por un acuerdo para dar cumplimiento a la cENABAST, es una sola importación que está en esas condiciones. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-03-31 10:00:00 | AO005AW0105631 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Renovación de registro del producto KETOPROFENO COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 100 mg Resultado 1.- 4/12/2015 se dió un NHL a renovación de Ketoprofeno, por no demostrar BE, como se postergó la entrada en vigencia de BE para dicho producto. Se puede solicitar rectificación por carta. Se sugiere presentar a Biofarmacia el protocolo y cronograma, antes de presentar carta de rectificación Se presentó 15/12/15 recursos , el cual no ha sido resuelto, hay que esperar el resultado 2.- Amoxicilina 500 , renovación sin , existen 12 renovaciones pendientes desde noviembre de 2015, las que se emitirán a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-03-30 12:00:00 | AO005AW0105494 | Gestor de intereses | Edison Cid | Pharmatech Chile | Revisión Histórica de la titularidad y licencia de los productos solicitados a transferir desde Pharmatech Chile S.A. a Aspen Chile S.A. mediante referencias 9080/15 y 9081/15. Rectificación y/o aclaración de la resolución 5230 14-Mar-16 que menciona a Pharma Isa como importador de los productos solicitados mediante referencia ML683280 Resultado de Reunión: Se solicitará rectificación de la resolución correspondiente a ampliación del importador Transferencia de registro rechazada, debido a que debe modificar el licenciante, antes de presentar la solicitud de transferencia |
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| Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Aspen Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Francisco Fuentes | Pharmatech Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-03-30 11:30:00 | AO005AW0105482 | Gestor de intereses | Mauricio Alfaro Alegria | Improfar | Renovacion de registros farmaceuticos Resultado de reunión: Se cambió la planta fabricante desde un sitio a otro, se afecta un listado de productos registrados por empresa, uno de los cuales tiene una renovación a corto plazo Debe presentar solicitud de cambio de fabricante, a través de una carta, pagando el arancel correspondiente, adjuntando los antecedentes de transferencia tecnológica y análisis de riesgo. ( Guia SUPAC) |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-03-30 11:00:00 | AO005AW0105441 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | Estado de Avance y Aprobación de Trámites RF659558, MT737260 y MT735939. Resultado de reunión El trámite RF 659558 corresponde a una nueva asociación, se emitió término probatorio, el cual fue respondido por el interesado. Será puesto en tabla durante el mes de abril Nueva indicación Opdivo, se dará prioridad al trámite, ya que es una alternativa para una patología en la cual no existe un gold standard, hasta hoy ( cáncer renal y de pulmón de células no escamosas) |
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| Gestor de intereses | Francisca Alejandra González Núñez | Bristol-Myers Squibb | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-03-30 10:30:00 | AO005AW0105230 | Gestor de intereses | Jaime Edgardo Torres Veloso | Jaime Torres Velozo | Tematica relacionada con Rotulado Productos (Cosmeticos); específicamente relacionado con las fechas de vencimiento y nomartiva y/o instructivos relacionados. Desarrollo de reunión El interesado señala que inicia actividades de una empresa y consulta sobre fecha de vencimiento en rotulado, se explica que la figura con la tapa abierta que señala el tiempo de vencimiento, una vez abierto el envase es válido, y puede remplazar al texto de periodo de eficacia. La clave de lote debe señalar la fecha de elaboración |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-03-30 10:00:00 | AO005AW0105150 | Lobbista | Ariel Martínez | Difem laboratorios S.A. (holding ANASAC SACEI) | Aclaraciones de CLV para productos repelentes en varias formulaciones y productos farmacéuticos que contengan insecticidas Validación de procesos de formulación de productos inyectables - Decreto 122. Demostración de equivalencia terapéutica en formas farmaceuticas - Decreto 122. Resultado reunión .-El artículo 122 que aplica a formas farmacéuticas liquidas: este tipo de productos farmacéuticos deben ingresar a registro con validación de procesos de fabricación 2.- Una solicitud de registro de un PF importado terminado debe ingresar con convenios de control de calidad presentando el protocolo y cronograma de validación para cada uno de los laboratorios que presenten en la solicitud de registro .Los resultados de validación lo deben presentar con el primer lote 3.- Repelente de insectos, es necesario esperar la factibilidad de modificación de su clasificación como producto farmacéutico. Se vera en Régimen de Control a Aplicar, de acuerdo a los antecedentes nacionales e internacionales |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-03-30 09:30:00 | AO005AW0104217 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham/GlaxoSmithKline | Rectificacion por parte de ISP de folletos Resultado de reunión Se señala al interesado que cualquier frase alusiva a las propiedades del producto farmacéutico en los folletos y rotulados, deben estar avalados científicamente. Se disuelve en 5 minutos, no es lo mismo que ejercer su acción en 5 minutos y ambas. Si se demuestra la primera, no implica la autorización de la segunda La publicidad de los productos de venta directa deben ser aprobados por el iSP, previamente. En el caso de ser varios avisos de publicidad para un mismo producto, se pueden hacer en una sola solicitud. Plazo de respuesta son de 3 meses |
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| Sujeto Pasivo | Ana Maria López | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-03-24 09:30:00 | AO005AW0105528 | Gestor de intereses | María Riveros | B Braun SpA | No se renovó el registro de un producto farmacéutico (se debió renovar en diciembre) y quisiera saber si es posible reducir los 9 meses que por ley se demora el proceso (admisibilidad+registro) Desarrollo de reunión No se puede revertir la caducidad del registro, pero se ofrece dar a la solicitud de registro un trámite prioritario , como se hace en estos casos, considerando que es un producto ya evaluado, anteriormente por este Instituto. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-03-23 12:00:00 | AO005AW0104236 | Gestor de intereses | Pamela Morales | BLUEPHARMA CHILE S.p.A. | Estimados Buenas tardes Favor requiero reunión para los siguientes temas: 1) RESOLUCION N.H.L DE REGISTROS BLUEPHARMA CHILE S.p.A ref. RF748470/16 y Ref. RF744378/16 2) RESOLUCION DE N.H.L MODIFICACION EPT NEUMANN LIMITADA Ref. MA748467. 3) REGISTRO KETOPROFENO I.V – LABVITALIS S.A – ESTATUS, Ref. RF692707 Desarrollo de Reunión: 1.- No se puede presentar GMP vencido, se debe contar con el documento vigente, por lo menos.Es un requisito para la admisibilidad. 2.- Se volverá revisar la solicitud de cambio de EPT y se estudiará el tema con Laboratorio Nacional de Control, para actuar coordinadamente 3.- Se iniciará a la brevedad la re evaluación del producto, haciendo un seguimiento al respecto Saludos cordiales Q.F Pamela Morales |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-03-23 11:30:00 | AO005AW0090220 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | La solicitud de esta reunión es para ver TERMINO PROBATORIO N° 535-536 y 537/16 correspondiente a GLAFORNIL 500, 850 y 1000 mg y del uso en INSUFICIENCIA RENAL en estado 3a y 3b y su evidencia en Europa solicitamos una entrevista para la semana del 22 de Marzo donde asistirá la Dra .Dr. Kerstin Brand , Pharm Med Director Diabetes, Global Medical Affairs de Merck y la Sra Susan Koepke Susan Koepke, Head of Regulatory Affairs - Latin America, con el fin de entregarles los argumentos de la companía a nivel global. Desarrollo de reunión: Se entregan antecedentes para aclarar lo relacionado con el término probatorio en relación al uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal crónica. |
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| Gestor de intereses | Kerstin Brand | Kerstin Brand | ||||
| Gestor de intereses | Susan Koepke | Susan Koepke | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-03-23 11:00:00 | AO005AW0100847 | Gestor de intereses | Francisco Javier Cuevas Pizarro | Ascend Laboratories SpA | Aclaración de lo solicitado en la resolución de término probatorio nº 2968 del 9 de febrero de 2016, del producto micofenolato mofetilo polvo para suspensión oral 200 mg/mL, ya que señala que debemos presentar estudios clínicos que avalen seguridad y eficacia del producto al que se está comparando, sin embargo desestimaron nuestro estudio de bioequivalencia, que de acuerdo a lo señalado en el DS Nº 3, es igual de válido que los estudios clínicos. Resultado de Reunión: 1.-Se explica , en relación al término probatorio del producto micofenato polvo para suspensión oral, que deben informar sobre los antecedentes científicos relacionados con el innovador, de acuerdo a lo señalado en el DS N|3/10 2.- Al modificar el estado de hidratación de una sal se debe presentar la solicitud de modificación de fórmula y estudio de estabilidad. En cuanto a demostrar que conserva sus características de equivalente terapéutico, debe consultar el interesado con el Jefe Subdepto Biofarmacia, para saber con seguridad que otros antecedentes presentar 3.- La obligación de incorporar en los rótulos la fecha de elaboración es válida cuando la clave no incorpora mes y año de elaboración. |
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| Gestor de intereses | Diego Silva | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2016-03-23 11:00:00 | AO005AW0103747 | Gestor de intereses | Andrea Sanchez Castañeda | COMERCIAL GEDEON RICHTER (CHILE) LTDA. | 1.- Presentación como nueva Directora técnica de Gedeon Richter Chile 2.- Falta anexo del ítem 4 que informa la resolución de rectificación del registro RF703619 de Gedeon Richter Chile. No sé a quién pedirle dicho anexo que me lo puedan enviar ya que no estaba cuando retire la resolución en oficina de partes. Desarrollo de reunión: La interesada había solicitado mediante carta la entrega del anexo faltante y los anexos estaban disponibles en gestión de trámites. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Hugo Luis Navarrete Hofer | |||||
| 2016-03-23 10:30:00 | AO005AW0102444 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE | El día de ayer 15 de marzo, se ha actualizado el sistema para la referencia RF679944 para Abacavir 300 mg, donde por lo visto se otorgará el registro respectivo. El día de hoy, he recibido una carta de un estudio de abogados representante de una Compañía Farmacéutica extranjera, la cual no estoy autorizado a difundir, pero que en el fondo, hace saber de sus supuestos derechos. El tema principal no es ese, sino que este estudio nos escribe un día después de la actualización de Gicona, indicando con certeza que “Mi cliente está al tanto que usted ha obtenido el registro sanitario…” La información de ser producto similar está disponible desde que ingresamos a trámite, pudiendo habernos escrito en cualquier momento indicando que “estamos tratando de obtener”, pero esta se da al día después de la actualización Gicona con la certeza de que hemos obtenido el registro, sin que se haya emitido resolución alguna, sin que nosotros hayamos sido notificados y sin que aparezca aún en la base de datos de consulta. La compañía que actualmente represento, que como ustedes saben es de origen Indio, me ha pedido que les escriba para saber lo siguiente: - ¿Cómo se hace posible obtener esa información por parte de otras compañías? - ¿Está disponible para todos la obtención un registro de un tercero antes de su publicación? Desarrollo de la reunión: Se explica que en realidad las solicitudes de registro son públicas, por lo que cualquiera puede tener acceso a que una compañía dada esta solicitando un registro de un producto en particular. La información entregada por los abogados no era correcta, ya que el registro fue denegado. La incorporación de otro proveedor de API se realiza en GICONA, a través de la prestación Modificación de fabricante , donde aparecen dos opciones: cambio de fabricante de producto terminado, el cual está bloquedao y cambio de fabricante de API, vigente. En cuanto al término probatorio, correspondiente a la RF 697385, se dan las disculpas correspondientes, ya que hubo un problema en el sistema para entregar el documento. Esto será solucionado |
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| Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | SEVEN PHARMA CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-03-23 10:30:00 | AO005AW0100742 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | - Especificaciones de producto terminado versus control de proceso - Ausencia de Salmonella en formas farmacéuticas soluciones orales Resultado de Reunión En las EPT se aceptan los controles en proceso para comprimidos recubiertos La Ausencia de Salmonella debe verificarse para todas las formas farmacéuticas soluciones orales |
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| Gestor de intereses | Ana Alicia Vasquez Lizondo | Laboratorio Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-17 11:30:00 | AO005AW0101523 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | 1) Consultar acerca de los requisitos de rotulación y descripción del envase para blíster-pack insertos en display de cartulina. 2) Conocer el estado de avance de las siguiente solicitudes, la mayoría de ellas tramitadas vía manual con un tiempo superior a 6 meses 1296/15 06-02-2015 AUTORIZACIÓN DE CLAVES Tramite manual 4249/15 12-05-2015 DIFEXON SOLUCIÓN TÓPICA AL 10% NORMALIZA EPT METODOLOGIAS MP/ PT Y ROTULOS SEGUN REQUERIMIENTO RE 89/15 ANTISEPTICOS Tramite manual 4249/15 12-05-2015 DIFEXON POMADA DÉRMICA AL 10% NORMALIZA EPT METODOLOGIAS MP/ PT Y ROTULOS SEGUN REQUERIMIENTO RE 89/15 ANTISEPTICOS Tramite manual 4249/15 12-05-2015 DIFEXON SOLUCIÓN ESPUMANTE 10% NORMALIZA EPT METODOLOGIAS MP/ PT Y ROTULOS SEGUN REQUERIMIENTO RE 89/15 ANTISEPTICOS Tramite manual 13468/97 10-06-2015 P.P.G. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG RESMOD ERROR TITULAR (FABRICANTES) Tramite manual MA302088 10-07-2015 GASDOL COMPRIMIDOS 10 MG RESMOD ERROR TITULAR (LACTOSA MONOHIDRATO SPRAY DRIED) Tramite manual 6908/15 31-07-2015 LABORATORIO BAGO DE CHILE S.A. ACTUALIZA PLASMA MASTER FILE HEMODERIVADOS Tramite manual RF700926 08-09-2015 DOLOTEN ODT COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES REGISTRO SIMPLIFICADO RF635549 28-10-2015 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLU CONFIRMACION PERIODO DE EFICACIA (24 MESES) Tramite manual RF635551 28-10-2015 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLU CONFIRMACION PERIODO DE EFICACIA (24 MESES) Tramite manual RF635554 28-10-2015 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLU CONFIRMACION PERIODO DE EFICACIA (24 MESES) Tramite manual RF635555 28-10-2015 NUWIQ RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLU CONFIRMACION PERIODO DE EFICACIA (24 MESES) Tramite manual MT716310 03-11-2015 SULBAMOX IBL 1500 POLVO PARA SOLUCIÓN IN MODIFICACION FOLLETO INFORMACION AL PACIENTE MT716031 03-11-2015 SULBAMOX IBL 1500 POLVO PARA SOLUCIÓN IN MODIFICACION FOLLETO INFORMACION AL PROFESIONAL RF720709 13-11-2015 SOMNIPAX COMPRIMIDOS 10 MG REGISTRO SIMPLIFICADO PF 233/15 26-11-2015 GLIOTEN COMPRIMIDOS 20 MG RESMOD ERROR ISP (NUMERO DE REGISTRO GLIOTEN 20 MG) Tramite manual RF732799 28-12-2015 TALFLEX BI COMPRIMIDOS DE LIBERACION PRO REGISTRO SIMPLIFICADO PF RF735285 07-01-2016 PRESTAT COMPRIMIDOS 50 MG REGISTRO SIMPLIFICADO PF Desarrollo de la Reunión: Se señala el estado de cada uno de los trámites consultados Se señala que las notificaciones no tienen acuso respuesta, se reciben y se archivan en base de datos GICONA |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-17 10:00:00 | AO005AW0099447 | Gestor de intereses | Constanza Sofía Zúñiga Urbina | Constanza Sofia Zuñiga Urbina | Deseo recibir información para realizar el registro sanitario de productos a base de cannabis medicinal. Resultado de Reunión: No se presentó |
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| 2016-03-17 10:00:00 | AO005AW0099540 | Gestor de intereses | Javiera Péndola | Morinda Worldwide Chile Ltda. | Consulta por estatus de solicitud régimen de control aplicable referencia RE615369. Resultado de Reunión Este producto segun Resolución publicada en Diario Oficial, no es ámbito de nuestra competencia, luego de transcurrido el plazo para recibir antecedentes se enviará un oficio al MINSAL, el MINSAL responde y el ISP termina clasificando el producto. En todo este proceso se estima un plazo de 3 meses |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2016-03-16 11:30:00 | AO005AW0098706 | Lobbista | Cristian Retamal | Pharmavita S.A. | Situación por renovación una situación con renovación del siguiente registro sanitario: F-5327/10 CARNICOR SOLUCIÓN INYECTABLE 1 g/5 mL 1987-12-10 PHARMAVITA S.A. Al revisar los productos a renovar por GICONA, el sistema nunca me avisó que estaba pronto a caducar (Siempre me guiaba por el sistema). Resultado de Reunión: No se puede renovar una vez caducado el registro del producto. Se da la posibilidad de registro prioritario y artículo 99 |
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| 2016-03-16 11:30:00 | AO005AW0098706 | Lobbista | Cristian Retamal | Pharmavita S.A. | Situación por renovación una situación con renovación del siguiente registro sanitario: F-5327/10 CARNICOR SOLUCIÓN INYECTABLE 1 g/5 mL 1987-12-10 PHARMAVITA S.A. Al revisar los productos a renovar por GICONA, el sistema nunca me avisó que estaba pronto a caducar (Siempre me guiaba por el sistema). Resultado de Reunión: No se puede renovar una vez caducado el registro del producto. Se da la posibilidad de registro prioritario y artículo 99 |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-16 11:00:00 | AO005AW0098294 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo | Verificar alcance de la nueva norma de uso de Fluor en cremas dentales . Confirmar como afectará a los registros de cremas dentales. Considerando una respuesta que entregara la Subsecretaría de Salud a la Direcon el 10-02-16, respecto de la aplicación o alcance de esta nueva norma. En la que se indica que la nueva norma es de aplicación solamente para compras publicas, siendo una recomendación para el sector privado sin ser vinculante, y la rotulación de las pastas dentales, es solo una recomendación. Resultado de Reunión: Efectivamente la Resolución del MINSAL, por ahora es solo una recomendación. No obstante existen los fundamentos científicos para que el ISP exija que para una concentración de Fluor menor de 1000 ppm , no se puede señalar que tiene protección anticarie |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-03-16 10:30:00 | AO005AW0098120 | Gestor de intereses | Marianela Hechem | Master cAre S.A. | Solicitud de aclaración y prioridad al trámite de cambio de régimen, ingresado bajo Ref. ML752709 Desarrollo de Reunión Se requiere documento que acredite que el fabricante del producto tenga el mismo acondicionador. Debe tener los antecedentes necesarios que muestren que el producto viene en su envase primario |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-16 10:00:00 | AO005AW0097784 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris | Vida útil de Infanrix Hexa, Reg ISP n° B-2557/15 Resultado de Reunión: Se solicita un periodo de eficacia de 36 meses, pero los resultados avalan 24 se pide reconsiderar y autorizar 36 meses provisorio. Esto se autorizará siempre que esté bien fundamentado, de acuerdo a los criterios establecidos |
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| Sujeto Pasivo | Elisa Carvajal | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Isabel Humeres | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-16 09:30:00 | AO005AW0097783 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Fórmula Clavam DUO Resultado de Reunión : El cambio que desean efectuar es una modificación de las Especificaciones de Producto Terminado. Consulta de carácter técnico. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-10 11:30:00 | AO005AW0097657 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | Laboratorio Chile | - Ingresos solicitudes de registro (Audiencia AO005AW0065240) - Ingreso de solicitud de registro RF713066 - Consulta OIRS 53816 (Registro F-15607 - PE Registro F-7869 - Cambio denominación F-7937 - Comprimidos bicapa de liberación prolongada versus cápsulas con gránulos de liberación prolongada - Spray nasal sin innovador en Chile - Cambio distribuidor - Cancelación de registros sanitarios Resultado Entrevista: En general solicita prioridad para - RF746242, RF746241, RF746244, RF742910 solicitada y aprobada en reunión previa. Se tiene presente . -RF 713066de 15 de diciembre, es un cambio de fabricante, solicita prioridad que se dará según disponibilidad. -Dopaven (Donepezilo), tenía 2 sitios de fabricación, quedó solo con uno y en este momento necesitan importar del otro .fabricante ,se dará prioridad en la medida de las posibilidades. -Las renovaciones correspondientes a productos con Bioequivalencia, deben subir protocolos y GMP, para facilitar la tramitación, evitando solicitar los antecedentes. -MA 753131 regularización de Período de Eficacia , resultado de una visita inspectiva, dar prioridad. -Prod. Intaxel fue presentado a licitación CENABAST con nombre de fantasía Intaxel y luego cambiaron el nombre a genérico, deberán volver al nombre de fantasía. Dar prioridad MT748889/16 de 9 de marzo de 2016. Registro de un producto farmacéutico en comprimidos bicapa, sólo existe en cápsulas. Corresponde a registro ordinario. -Para registrar en Chile un producto de asociación de p.a., que se encuentra en USA, debe presentar los estudios de seguridad y eficacia efectuados con el producto de USA y estudio de equivalencia terapéutica con ese producto, consultar con Biofarmacia requisitos del estudio de Equivalencia terapéutica. En su defecto debe presentar los estudios de calidad, eficacia y seguridad efectuados con el producto solicitado. -Al cambiar la dirección del distribuidor, debe solicitarloy por resolución se otorga plazo para agotar stock. - La cancelación de un registro sanitario por cuenta del titular, se debe solicitar al ISP y este lo envía en consulta al MINSAL y este dara o no su aprobación, para resolución por el ISP. |
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| Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-03-10 11:00:00 | AO005AW0097529 | Gestor de intereses | Eva Chong | Eva Chong | Conocer el estatus de la evaluación del registro del producto Abcertin y si fue considerada nuestra carta del 16 de diciembre de 2015 ingresada bajo la Ref: 693680/15, sobre la Clarificación de la solicitud de Tecnofarma S.A., en relación al registro Sanitario de Abcertin, Imiglucerasa 200 UI del 1° de septiembre de 2015. Resultado de la Entrevista: Producto Abcertin presentado por Tecnofarma, será evaluado de acuerdo a la reglamentación vigente en mérito de los antecedentes presentados con la solicitud de registro y será visto en Comisión de Evaluación de Productos.. |
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| Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina SAlas Juri | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-03-10 10:30:00 | AO005AW0097608 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | Estudios clínicos protección UVA. Resultados de la Entrevista: En la reglamentación vigente no se especifica nada respecto de UVA, por lo tanto en rótulos no se puede usar la denominación, sólo se puede incluir lo que está demostrado. El ISP toma como referencia información de la comunidad europea. El método de evaluación de UVA aceptado es in vitro. Sección cosméticos investigará sobre ISO 9001 |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-03-10 10:00:00 | AO005AW0096471 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | LABORATORIOS LAFI LTDA. | Denegación de solicitud de registro simplificado de producto farmacéutico (Resolución exenta RW N° 4889/15), Ref. N° RF586867/14. Resolución exenta N° 2115 del 24 de junio de 2015 (Resuelve recurso de reposición deducido por Laboratorios Lafi Ltda. en contra de la Resolución exenta RW N° 4889 del 25 de marzo de 2015). Resultado de Entrevista: NO ASISTIERON |
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| Gestor de intereses | Jessica Viviana Icarte Avendaño | LABORATORIOS LAFI LTDA. | ||||