Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-03-29 12:00:00 | AO005AW0266329 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | Productos Caspofungina liofilizado para sol iny de 50 y 70 mg. Reg ISP F-22618/16 y F-23356/17 respectivamente Producto Ciclobenzaprina com rec 10 mg, Reg ISP F-18678/16 R. Corresponde revisar y rectificar las resoluciones y anexos según proceda. Para la importación a Chile a granel productos que están registrados para su importación en envase primario, desde el mismo productor, debe efectuar la consulta a biofarmacia si se mantiene la condición de bioequivalente o que debe presentar para mantenerla si es factible.. - Respecto a renovación de Naproxeno, La bioequivalencia esta en proceso positivo. - Respecto a la perdida de una licencia, dejan de ser responsables de los productos una vez que estos han sido transferidos al nuevo licenciante, pueden efectuar suspensión de la distribución permanente. |
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| 2017-03-29 11:30:00 | AO005AW0265516 | Gestor de intereses | Ana María Gazmuri Vieira | Fundación Daya | Socializar los avances de los nuevos protocolos de investigación con fitofármacos en base a cannabis Consultar puntos específicos de los estudios en desarrollo y en particular el proyecto de estudio con la participación de las municipalidades. R: Canabinoides Informa situación en que se encuentra estudio clínico para el dolor de artrosis, sólo 6 municipios cumplen con los requisitos para poder efectuar la investigación clínica. debido a esto piensan que para los restantes municipios y entregar el medicamento para uso compasivo solicitarán Art. 99 del Código sanitario mientras se obtiene el registro del producto. - El estudio clínico fase II, que se está efectuando en pacientes con dolor por cáncer de mama y pulmón, tiene dificultades para conseguir los pacientes , por lo que solicitaran una enmienda , ampliando los tipos de cáncer a colorectal, gástrico , próstata y vejiga. - Se hará un estudio de cannabis en conjunto con Australia , para uso en dermatitis atópica. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Dormal | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | Gisela Kuester | Fundación Daya | ||||
| 2017-03-29 10:50:00 | AO005AW0266931 | Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Ignacio Javier Gillmore valenzuela | Procedimiento de los registros de Venclexta 10, 50, 100 mg para las referencias: RF771493, RF771494, RF771498 y RF771489. R: se revisará situación de la apelación. Se presenta nueva Gerente de Calidad y seguridad. Beatriz Veloso |
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| Gestor de intereses | Andrea Gómez | Andrea Gomez Castillo | ||||
| Gestor de intereses | María Beatriz Veloso Aguayo | María Beatriz Veloso Aguayo | ||||
| 2017-03-29 10:30:00 | AO005AW0265057 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham | Solicitar prioridad para las referencias MA868580 y MA868582 referents al cambio de especificaciones de productos farmacéuticos R: Solcitudes resueltas , consultar en Gestión de trámites. - Consulta si es factible presentar los sachets con límites de +/- 10% por cada uno, se indica que pueden hacerlo aportando las justificaciones pertinentes. Se sugiere solicitar la transferencia del nombre de la razón social de la empresa a contar de la fecha que considere necesaria , para no quedar desabastecido del producto. |
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| Gestor de intereses | Franco Rojas | Franco Rojas | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-29 10:10:00 | AO005AW0264966 | Gestor de intereses | Francisco Javier Cuevas Pizarro | Ascend Laboratories SpA | La denegación de la resolución RW N° 4100/17, en relación a la denegación de la solicitud de registro solicitado por Ascend Laboratories S.p.A para el producto farmacéutico Amlodipino comprimidos 5 mg. Esto en base a la respuesta efectuada al termino probatorio 1210/17 el día 15 de febrero. En donde se solicita presentar estudios de fotoestablidad que permitan garantizar eficacia y cumplimiento de la formulación en el envase solicitado. R: Respondieron sin presentar los estudios de fotosensibilidad solicitados y se denegó, al respecto pueden apelar dando la justificaciones pertinentes que avalen la fotoestabilidad del producto terminado. Consultado por la fecha de notificación, se calcula que el plazo legal para apelar venció. Se evaluará internamente por OMA que señala la farmacopea Británica al respecto y se informará al interesado. |
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| Gestor de intereses | Diego Silva | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2017-03-29 10:00:00 | AO005AW0265128 | Gestor de intereses | María Beatriz Veloso Aguayo | María Beatriz Veloso Aguayo | Presentación formal del Nuevo Asesor Técnico de Abbvie Productos Farmacéuticos Ltda. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ma. Alejandra Palma | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-29 09:20:00 | AO005AW0264367 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGO DE CHILE S.A. | 1. Estatus de los siguientes trámites: Solicitud de Registro (RF816194); Confirmación Periodo de Eficacia (RF527750); Modificaciones Folleto paciente y al Profesional (MT837603 y MT837597); Solicitud de rectificación a resolución (RR844051); Acondicionamiento local por única vez (AC847294, AC847268, AC847261, AC847256, AC847236, AC847245, AC847205, AC847193, AC847173, AC847161, AC847106,AC846614, AC847196). 2. Forma de interpretar las modificaciones en resoluciones sin adjuntos (ej. Resolución. 3. Especificaciones de producto terminado: test local pirógenos (Resolución 726/2017 al trámite RR860726) R: -Se entrega estado de productos que solicita información; se dará prioridad en la medida de las posibilidades. - Interpretación de la s resoluciones sin adjunto, se aprueba directamente la modificación solicitada en los mismos términos que el usuario la ingresa., debe especificar si lo solicitado va en envase 1rio o 2rio o en ambos.. -Respecto del test de pirógenos de albúmina, están usando el test de endotoxinas en lugar del de pirógenos. |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGO DE CHILE S..A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-03-22 11:30:00 | AO005AW0264294 | Lobbista | Fabiola Mirtha Ponce Madariaga | Fabiola Mirtha Ponce Madariaga | Modificación de fórmula producto farmacéutico Fluanxol 1 mg Reg ISP F-11502/16 R: -La resolución emitida salió con error en la forma farmacéutica, son diferentes en la resolución y en nombre. Se señala debe solicitar rectificación a resolución para resolver el problema. |
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| Sujeto Pasivo | maximiliano navarro | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-03-22 10:45:00 | AO005AW0260841 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Consulta por requisitos específicos para el registro sanitario de un producto farmacéutico en base a Cannabis. R: -Presentación de su dossier para Cannabiol. -Reclama por la autorización de importación por Art 99 del producto Tilray, señalando que no es de buena calidad y que esta autorización iría en desmedro de su presentación. Se le señaló que cumplía con los antecedentes para su autorización. - Si desea presentar a registro su producto debe presentar la admisibilidad y una vez aprobada pasa a la etapa de evaluación previo pago del arancel correspondiente, en caso contrario se dicta una resolución de inadmisibilidad, etapa en la cual el laboratorio responde aportando la información que se solicita o se desiste del trámite y lo presenta nuevamente cuando cuente con la información requerida. |
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| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2017-03-22 10:30:00 | AO005AW0264246 | Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | LABORATORIO PASTEUR S.A. | Cambio de denominación de VITDE 300.000 MT848811 R: -El nombre solicitado, ya está autorizado en un alimento, por lo que de acuerdo al Art. 83 del decreto supremo N° 3/10, no es posible autorizar el uso de la marca en un producto farmacéutico. Se enviará un oficio comunicando que deben cambiar el nombre a genérico o de fantasía.. - Renovación Bediatil, se dicto resolución No Ha Lugar , puede apelar dentro de 5 días de la notificación. Renovación Bediatil |
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| Gestor de intereses | Nicolle Fajardo | LABORATORIO PASTEUR S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-03-22 09:30:00 | AO005AW0261510 | Gestor de intereses | Héctor Duchens | Héctor Alfredo Duchens Silva | Buenas dias hace unas semanas tuve reunion con DISPOSITIVOS MEDICOS, con la Srta Catalina Valdes y una de sus jefas. En mi empresa estamos construyendo un dispositivo medico combinado, siendo el objetivo prinpicipal del kit un dispositivo. El conflicto se genera ya que este dispositivo médico tiene un par de componentes que recaen en medicamentos, la ampolla de 10 mL cloruro de calcio al 10% sal que actua como activador y ampolla de 10 mL de citrato de sodio al 3,2%. R: Usuario señala que ha diseñado un Dispositivo Médico que requiere de Citrato de Sodio y Cloruro de Calcio. Se sugiere solicitar el Certificado de destinación aduanera o someter a régimen de control sanitario. Saliendo de la reunion tuve la suerte de conversar con personal de depto de medicamentos, pero no quedaron claras mis dudas. Cabe destacar que el citrato de sodio al 3,2% no lo vende ningun importador o distribuidor en el territorio Chileno, pasé un mes preguntando. En el caso del cloruro de calcio al 10% Freseniuskabi ni ninguno de sus distribuidores que tienen el monopolio en Chile puede venderme el producto ya que no tengo figura de clinica ni de botiquin ni de farmacia. Me asocie con unos odontólogos, que hace un año podian comprarlo con receta como prestadores indviduales de salud y hoy por hoy tampoco lo pueden adquirir por la nueva ley. Por otro lado, ambos medicamentos no los venden en farmacias ni en casas dentales. Como empresa emprendedora generamos un kit que provee drásticas innovaciones a un proceso que es muy utilizado en salud, mejorando la calidad y disminuyendo los tiempos de extraccion. Considerando todo lo anterior el objetivo principal es evaluar, discutir y encontrar una forma en que podamos comercializar este kit con todos sus componentes. Como objetivos secundarios se puede plantear identificar formas legales para adquirir como empresa ambos medicamentos. Evaluar una figura de empresa, que no es clinica, que no es botiquin o farmacia ni laboratorio para adquirir estos medicamentos y fabricar el kit. Realizar gestiones para cumplir objetivos- |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2017-03-22 09:30:00 | AO005AW0251465 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | ASESORIAS FARMACEUTICAS | Estimada Los siguientes son los temas de interés: PRODUCTOS NUEVOS 1.- Un producto farmacéutico formulado en asociación con moléculas suficientemente conocidas (vitaminas y cofactores), están formuladas en un FF inyectable endovenosa, por tanto correspondería a un producto nuevo, pero con una composición de P.A conocidos. Respecto a los estudios clínicos, es factible eximirse de alguno? Considerando que se trata de moléculas que son constituyentes fisiológico del organismo humano. 2.- Para la presentación de estudios de un producto nuevo cuyos estudios están en idioma original distinto al inglés (chino, ruso), se pide la traducción completa o basta con el abstract? Se debe presentar el estudio original completo en el idioma original? Deben traducirse todos los estudios o solo algunos? 3.- Se requiere un mínimos de aceptación estadística para que se considere eficaz el medicamento? P menor a 0,5 o 0,0001, etc. 4.- Se requiere un mínimo de sujetos en estudio? 5.- Se evalúan los centros del estudio? 6.- Es necesaria la publicación de algunos estudios? atentamente |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | ASESORIAS ESTHETICALL | ||||
| 2017-03-22 00:00:00 | AO005AW0264198 | Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | Tema 1: No ha lugar trámites RF855235 y RF855000 Tema 2: Transferencias de Registros a nueva planta Medipharm, dudas adicionales. R: Se dictó Resolución No Ha Lugar y el ususario señala haberlos presentado antes de la fecha de la resolución. - Respecto de la transferencia de algunos productos señalan que necesitan tiempo para efectuar transferencia tecnológica del fabricante de algunos productos, como esto toma tiempo se sugiere solicitar la transferencia tecnológica, del fabricante , para la fecha en que contarían con los productos en condiciones para comercializar. |
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| Gestor de intereses | Andrea Cubillos | Andrea Cubillos Tello | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-03-16 09:00:00 | AO005AW0258061 | Gestor de intereses | Ximena Del Carmen Castro Pizarro | Sergio Peñailillo M | Reposición a Resolución Exenta RW N°3413/17 del 20 de fecha 20 de Febrero que resuelve NHL solicitud de Admisibilidad a registro del producto Somatostatina 3mg liofilizado para solución inyectable, toda vez que el producto consiste en un producto de síntesis R: Al respecto se señala que solicite cambio de clasificación de producto de B a F. Una vez resuelto, se hará informe de acuerdo a lo que se acuerde en el cambio de clasificación |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-15 11:55:00 | AO005AW0260795 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimados Señores Junto con saludar, solicito a bien tener una actualización de las referencias de marca a continuación descritas: MT840001 Miranda E20 MT840010 Miranda E MT840014 Divina 20 MT840016 Divina Saludos Cordiales Cristián Retamal R: Consulta sobre cambio de denominaciones de sus productos Divina y Divina E y Miranda E y Miranda 20. señala existencia de un precedente para MIRANDA , que es Soluna.Hubo una apelación a a Divina Y miranda; se debe esperar dictamen de asesoría jurídica para proceder, se sugiere solicitar Lobby a Asesoría Jurídica, para consultar situación de apelación. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| 2017-03-15 11:20:00 | AO005AW0260623 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | REGISTRO DE LACTASA, RF858036 R: Debe presentar lo solicitado en inadmisibilidad, es decir estudios pre-clínicos con énfasis en Toxicología de su producto y estudios clínicos fase I y II, ya que presentó fase III. |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-15 11:00:00 | AO005AW0259484 | Gestor de intereses | Tyler Michael Craig Geller | CannaGrow SpA | Especificar el procedimiento de registro de fitofarmacos. R: No se presentó a la cita. |
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| 2017-03-15 10:10:00 | AO005AW0258921 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | LABORATORIOS SAVAL S.A. | productos CON PRIORIDAD Referente a: Modificaciones al registro n°referencia fecha presentacion Tipo de modificación ODANEX 4 mg/ 2 mL (BIOSANO) ML860236 20-02-2017 Ampliación de Envasador y Reacondicionamiento ODANEX 8 mg/ 4 mL (BIOSANO) ML860302 20-02-2017 Ampliación de Envasador y Reacondicionamiento EUDINA comp rec 10 mg ML849822 17-01-2017 Ampliación de Fabricante de API VALAX comp rec 320 mg MA846226 05-01-2017 Fórmula y EPT (prioridad por BE) Rectificaciones ZORVOLEX cáp 35 mg RR855083 02-02-2017 Referencia al nombre del activo solo como Diclofenaco y del nombre como Zorvolex partículas submicrón R: Modificaciones de registros, solicita prioridad especialmente de Eudina, se dará dentro de las posibilidades. RR: Se dará prioridad a evaluación de solicitud de retiro de la palabra ácido del principio activo en rótulos y agregar la palabra submicron. Informa que pronto tendrán la representación de Celltrium. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-03-15 09:30:00 | AO005AW0259411 | Gestor de intereses | Patricio Aguirre | CANNA GROW | Los requerimientos para registrar productos medicinales en base a Cannabis. Productos elaborados en Canada que cumplen con todas las regulaciones internacionales. R: No se presentaron a la cita. R: Solicitaron nueva fecha, se agendó para el 30 de marzo.. Presentación de la empresa Canna grow, canadiense. es una empresa que lleva años en Canadá trabajando los productos en base a Cannabis, tienen definida la variedad genética Los requisitos para el registro de CBD-THC, son los mismos que para registrar CBD sólo, ya que, corresponden a productos nuevos.. Si desea presentarse como similar al producto registrado, debe tener el mismo método de extracción y en las mismas concentraciones. Los estudios clínicos a presentar pueden ser efectuados en otro país, pero con el mismo producto a registrar. |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Varas | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-15 09:05:00 | AO005AW0257905 | Gestor de intereses | CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA | COMERCIAL DAVIS S.A | Solicitar por una urgencia Comercial de Davis, si es posible que se tome primero la ampliación de periodo de vigencia del LABIAL INTENSO ELECTRIC ETIENNE MODIFICACIÓN DE PERIODO DE EFICACIA DE PRODUCTO COSMETICO Reg. 164C-10, correspondiente a MT859552 pagada el 17 de febrero de 2017 R: Se dará prioridad a lo solicitado.- |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2017-03-08 11:00:00 | AO005AW0256927 | Gestor de intereses | Alan Nudman | Alan Nudman | Estimada Sra. Helen, Necesitamos verificar con usted algunos puntos para el registro de nuestro producto. Muchas gracias de antemano R: Para importar cannabinoide Tilray, similar al registrado, pero en gotas orales, cuenta con 3 estudios clínicos, 2 fase 2 y 1 fase 1. Si lo presenta como simplificado debe presentar estudios de equivalencia terapéutica con el producto registrado en Chile. 2.- Si a ese producto se le elimina THC, en Inglaterra tienen estudios para la epilepsia refractaria considerando el producto un fitofármaco, en Chile se registraría como producto Ordinario, porque es una nueva composición. |
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| Gestor de intereses | Roberto Roizman | Roberto Roizman | ||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-03-08 10:45:00 | AO005AW0256054 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Consulta por especificaciones de producto terminado a someter a la autoridad sanitaria. R: Debe solicitar rectificación de resolución vía electrónica aclarando las razones de lo solicitado. |
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| Sujeto Pasivo | Matías Hidalgo | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-08 10:30:00 | AO005AW0256483 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Consultar flujo de fabricación (fabricante, acondicionador, procedencia) para un nuevo registro sanitario R: Producto viene en envase 1rio , fabricado en Suiza. Pregunta factibilidad de incorporale agua fabricada en Chile en proceso de acondicionamiento local. Lo solicitado no es factible, debe venir el producto semiterminado completo( los 2 componentes). Otra alternativa es nuevo registro sanitario Puede ser importado terminado con reacondicionamiento local( sello de seguridad, FP, inkjet, etc) - Para registrar un pack, debe demostrar que ambos productos potencian el tratamiento. |
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| Sujeto Pasivo | Matías Hidalgo | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-08 10:00:00 | AO005AW0254771 | Gestor de intereses | Pamela Morales | NEUMANN LTDA | Estimados En dicimebre solictamos esta reunión, pero nunca obtuvimos respeusta ni confirmación a esta audiencia, ref. AO005AW0223793. Necesitamos nuevamente agendar, el tema a consultar es el siguiente: Empresa Neumann Ltda. es titular y comercializa en la actualidad el producto Meditoxin en tres presentaciones 50, 100 y 200 U (toxina botulínica). La empresa ha recibido constantes cuestionamientos de parte de los médicos, en relación a las indicaciones terapeuticas aprobadas en el registro por el ISP, y también grandes dificultades de poder ofrecer un producto a menor costo para el mercado institucional, porque han sido constantemente cuestionados por las indicaciones, todo en comparación con Botox. La reunión se enfoca con la finalidad de obtener una orientación de parte de la autoridad sanitaria, ya que los médicos del área piden respaldos adicionales de parte del ISP para aceptar el uso de los productos mencionados, siendo que cuenta con registros sanitarios vigentes y actualizados, comparándolos siempre con el producto Botoxe indicando que este tiene otras indicaciones distintas y mejores. R: Con relación a su consulta referente a las indicaciones de Botox vs Meditoxin en lo que se refiere a pie de equino, por la que solicita aclaración de la indicación del Botox, que no es todo lo específica que debiera y es mal interpretada por el cuerpo médico, se señala que debe solicitar una reevaluación de las indicaciones de Botox en lo que se refiere a "espasticidad secundaria a parálisis cerebral en niños "versus "espasticidad en parálisis cerebral relacionada con pie de equino," Muchas gracias. Atte |
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| Gestor de intereses | Christian Albert Parot Neumann | NEUMANN LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-03-08 10:00:00 | AO005AW0256009 | Gestor de intereses | Oscar Vásquez | LABORATORIO D&M PHARMA LTDA. | 1) Documentación necesaria para la transferencia y modificación del licenciante, para productos farmacéuticos que cuentan con registro sanitario en Chile. 2) Solicita aclarar el respaldo científico necesario para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico (vía de administración oral) que tiene una dosis correspondiente al doble de otro previamente registrado, considerando que el fundamento de la solicitud se basaría en que la mayoría de las dosificaciones del producto que ya cuenta con registro, corresponde a dos dosis en una toma única diaria. R: NO SE PRESENTÓ |
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| 2017-03-08 09:30:00 | AO005AW0251482 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | ASESORIAS ESTHETICALL | Estimada Los siguientes son los temas a consultar PRODUCTOS NUEVOS 1.- Un producto farmacéutico formulado en asociación con moléculas suficientemente conocidas (vitaminas y cofactores), están formuladas en un FF inyectable endovenosa, por tanto correspondería a un producto nuevo, pero con una composición de P.A conocidos. Respecto a los estudios clínicos, es factible eximirse de alguno? Considerando que se trata de moléculas que son constituyentes fisiológico del organismo humano. R:Si ya existe registrado un producto de composición similar y su composición es conocida, puede presentar publicaciones efectuadas con un producto de la misma composición y vía de administración. 2.- Para la presentación de estudios de un producto nuevo cuyos estudios están en idioma original distinto al inglés (chino, ruso), se pide la traducción completa o basta con el abstract? Se debe presentar el estudio original completo en el idioma original? Deben traducirse todos los estudios o solo algunos? R: Podrían aceptarse los resúmenes de los preclínicos y los estudios clínicos completos al menos en Inglés. 3.- Se requiere un mínimos de aceptación estadística para que se considere eficaz el medicamento? P menor a 0,5 o 0,0001, etc. R: El valor de p debe ser menor a 0.05 . 4.- Se requiere un mínimo de sujetos en estudio? R: Dependerá de la fase y la frecuencia en la población de la patología a investigar. 5.- Se evalúan los centros del estudio? R: Por el momento se realizan inspecciones de Buena Práctica Clínica a Centros de investigación clínica. 6.- Es necesaria la publicación de algunos estudios? R: Aún no se solicita. atentamente |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | ASESORIAS ESTHETICALL | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-08 09:30:00 | AO005AW0252194 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Framcisca Cornejo Adasme | Se solicita reunion con la Sra. Helen Rosenbluth e idealmente también si pudiera asistir Inés Carreño, major aún. El motivo es que require aclarar algunos puntos de la Resolución Ex. 4127 del 06-10-16, en general y también en particular del artículo 2 sobre el rotulado , uso de las frases allí estipuladas o similares. Agradezco mucho vuestra atención y si es posible que la reunion pudiera ser el viernes 03-Marzo 2017 sería excelente ya que en esa fecha podría asistir mi Jefa de Asuntos Regulatorios Sra. María Rella quien viaja desde Argentina para poder asistir .´Muchísimas gracias nuevamente. Saluda Cordialmente. Q.F. Claudia Cornejo Adasme. R: No asistió, avisó por mail. |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-03-08 09:15:00 | AO005AW0254657 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA. | 1. AVERIGUAR STATUS SOLICITUD PRIORIDAD OTORGADA EN DOS AUDIENCIAS ANTERIORES. REFERENCIAS: MT859180 (CAMBIO NOMBRE A BENZIHEX) PARA LIBERAR PUBLICIDAD URGENTE. REFERENCIAS PUBLICIDAD BENZAC AC5% MT838673/16 y MT838679/16 de 09/12/16. EL RETRASO DE LA CAMPAÑA SE HA VUELTO CRITICO PARA LA COMPAÑIA. 2. ORACEA (DOXICICLINA): REGISTRO ISP Nº 22119/15: EVALUAR POSIBILIDAD DE CAMBIO NOMBRE FORMA FARMACEUTICA, SEGUN INDICACION DEL FABRICANTE. EL PRODUCTO TIENE LIBERACION MODIFICADA Y NO SOSTENIDA R: 1.-Se evaluarán el jueves las nuevas denominaciones y publicidad . 2.- Señala que la forma farmacéutica de Oracea no es la solicitada, se sugiere solicitar rectificación de la resolución vía electrónica. 3.-Respecto de las nuevas guías ICH de estabilidad , se señala que la estabilidad está en la Agenda Regulatoria. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-08 09:00:00 | AO005AW0251456 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | ESTHETICALL ASESORIAS | Estimada los temas son los siguientes: 1.- GMP emitido en el extranjero para producto considerado como D.M, pero en Chile producto clasifica como fármaco, cuales son las alternativas para demostrar buenas prácticas con otro tipo de certificación. R: debe PRESENTAR cpp DE SISPOSITIVO MÉDICO Y GMP DEL LABORATORIO FABRICANTE , PARA verificar las condiciones del Laboratorio fabricante. 2.- Tramite de registro simplificado Ref. RF815624/16, revisión y aprobación de la Validación de proceso por parte del subdepartamento de Biofarmacia. En resolución exenta N° 3203 se emite término probatorio solicitando nuevamente antecedentes de validación de proceso, pero en esta oportunidad de parte del subdepartamento de registro. Requerimos poder hacer mención al informe técnico de Biofarmacia para dejar conforme el termino probatorio. Requerimos resolución de trámite a la brevedad para ser destinado al mercado público. R: El informe de Validación se encuentra rechazado y esos son nlos antecedentes solicitados en Término Probatorio 3.- Resolución N° 1570, exención de control de calidad, error en la resolución, consulta de rectificación R: Debe solicitar rectificación de resolución. 4.- Estatus tramite confirmación periodo de eficacia de resolución de registro RF414473/2013 Se encuentra en evaluación por OMA. 5.- Estatus trámite de RE850735 REGIMEN DE CONTROL APLICAR SARCODYN y RE850745 REGIMEN DE CONTROL APLICAR MOVISPORT. R: Se evaluará en la sesión de marzo próximo. 6.- Estatus consulta a jurídica, uso de denominación producto Pharmaglos a cargo de Q.F Fabiola Kendall– Reunión por Lobby 25 de Enero de 2017 R: De acuerdo a DS N° 3/2010 Art 83 letra d.- no es factible otorgar lo solicitado. 7.- Actualización requerimiento GMP API R: Corresponde a un requerimiento técnico de calidad, según buenas prácticas de manufactura, calificación de proveedor. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | ASESORIAS ESTHETICALL | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-03-01 11:30:00 | AO005AW0252824 | Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | SEVEN PHARMA CHILE SPA | ESTADO DE LAS REFERENCIAS RF757429 Y RF757431, APLICACION DE LA NORMA TECNICA 170. R: Actualmente las referencias citadas se encuentran en evaluación de los antecedentes presentados en respuesta a los términos probatorios. Se incluirán en sesión de evaluación una vez se cuente con los informes. 2.- Para nuevas asociaciones , si el referente no se encuentra en el país, y sólo tiene estudios del referente puede presentar estudios de equivalencia terapéutica entre su producto y el referente. |
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| Sujeto Pasivo | Roberto Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-03-01 10:55:00 | AO005AW0252376 | Gestor de intereses | Adrián Eduardo Vega Fernandez | Laboratorio Pasteur S.A. | Solicitar prioridad a los trámites de modificación al registro de nuestros productos Bediatil suspensión oral 100 mg-5 mL (Ref.: MA847848) y Bediatil forte suspensión oral 200 mg-5 mL (Ref.: MA847910). R: Se dará prioridad en la evaluación de las referencias señaladas , para poder levantar la suspensión, ya que, el producto lo requiere CENABAST. |
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| Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Laboratorio Pasteur S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-03-01 10:05:00 | AO005AW0251784 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | - LEVOTIROXINA PRODUCTO REF. SOLICITUD DE REGISTRO LEVOTIROXINA SÓDICA COMPRIMIDOS 75 mcg RF840984 LEVOTIROXINA SÓDICA COMPRIMIDOS 100 mcg RF841394 - GEMFIBROZILO - DUORESP - Artículo 52, numeral 2, Decreto 3 - Incorporación de leyendas específicas para países donde exportamos - Cambio en potencias de activo se debe modificar expresión de la fórmula en ISP - Transformación muestra médica a presentación comercial R: 1.-Levotiroxina de 75 y 100 mcg, solicita prioridad, sería un bioequivalente genérico solicitado en diciembre. se sugiere solicitar informe a Biofarmacia.. 2.-Gemfibrozilo, se solicita dar art. 99 presentando la documentación que lo respalda, ya que el producto se encuentra en etapa de renovación y no tiene listos los estudios de equivalencia, se dará la prórroga de días que corresponde a la mitad del plazo original. 3.-Duoresp Spiromax: RF820633/16. Solicitó reconsideración de especificaciones aprobadas para este producto. Solicita reconocer test de proveedor debido a la complejidad para implementar la técnica. Fue presentada vía manual. Se sugiere utilicen la vía electrónica, ya que es más rápida. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2017-03-01 00:00:00 | AO005AW0253022 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo A | Se solicita muy breve reunión, sólo para revisión de rótulos y confirmar que la inclusion de un producto cosmético, de idéntica formula a uno ya registrado, si correspondería a variedad de ese registro y no un nuevo registro. Muchas gracias por su atención. Atte. Q.F. Claudia Cornejo A. R: Para incluir una variedad en un registro cosmético , existe la prestación pero debe hacerlo por vía manual. -Para autorizar variedades debe estar autorizado el registro con variedades. -En el caso señalado tiene 2 alternativas.: 1.-Cambiarle el nombre de Colgate Smile Minions a Colgate otra variedad, todo igual solo cambia el monito en rótulos . Uno con letrero minion y otro con el de la otra variedad. 2.- Cambiar el nombre sólo a smile , ya que la figura pasa a ser parte del rótulo. Señala que se acogerá a la segunda alternativa . |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2017-02-23 11:30:00 | AO005AW0251080 | Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | Consultar sobre cambio de fabricante de API del producto Damixan 10 mg, Reg N° F-21962/15 Desarrollo Debe solicitar ampliación de fabricante de API, adjuntando la información necesaria, para lo cual se les aconseja asesorarse con Biofarmacia |
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| Gestor de intereses | Andrea Cubillos | Andrea Cubillos Tello | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2017-02-23 11:00:00 | AO005AW0250536 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | AstraZeneca S.A. | Acondicionamiento local productos oncológicos Resultado Reunión Solicitan modificación de rótulo, de acuerdo a la necesidad del producto, omitiendo en envase primario " muestra médica", ya que es un producto con cadena de frío Cambio de dirección de importador lo deben notificar al ISP |
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| Gestor de intereses | Karina Elena Diaz Vera | AstraZeneca S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-22 10:30:00 | AO005AW0250013 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | NOVARTIS CHILE S.A. | Donaciones productos farmacéuticos (Ar.t 198 del DS N3) El interesado tiene una confusión entre artículo 198 y lo que es publicidad y promoción, frente a consultas concretas sobre prácticas comerciales, se le aconseja que consulte a Asesoría Jurídica |
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| Gestor de intereses | Loreto Urqueta | NOVARTIS CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-22 10:00:00 | AO005AW0249431 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | Laboratorio Maver | 1) Estado trámite Ref RF812711/16 Registro Ordinario 2) Estado trámite Ref MA838622/16 Modificación de fórmula producto farmacéutico 3) Estado trámite Ref ML837169/16 Ampliación de fabricante producto cosmético 4) Estado trámite Transferencia de registro farmacéutico Ref 12493/16 5) Estado trámite corrección de resolución inscríbase RF730880 de la RW N° 12694/16 6) Estado trámite corrección de resolución inscríbase RF732847 de la RW N° 11314/16 7) Consulta producto cosmético Resultado: Se darán instrucciones para resolver la transferencia RF12493/16 Las rectificaciones se enviaran por correo al ISP para resolver a la brevedad Ampliación de fabricante de producto cosmético, se resolverá a la brevedad RF 812711, producto ordinario , se envió termino probatorio y se respondió hace 15 días. Estará en tabla en marzo |
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| Gestor de intereses | Ulises Rodrigo Gajardo López | Laboratorio Maver S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-22 09:30:00 | AO005AW0248769 | Gestor de intereses | Buddy Madariaga | Medbuma | pasos a seguir para la producción de fitofarmaco a base de cannavis Resultado: Se explica el procedimiento, primero debe solicitar al SAG la autorización de plantación , para lo cual debe presentar los antecedentes solicitados por dicho organismo |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2017-02-16 11:00:00 | AO005AW0247888 | Gestor de intereses | NELSON Angel | LABORATORIOS BIOSANO | Inquietudes sobre registro de productos huérfanos. Desarrollo: Intención de registrar un producto considerado huérfano en otros países, Citrato de Cafeína , para apnea primaria de neonatos. Se explica que será muy importante la validación del proceso productivo . Presentaran estudios propios Fase I y II y estudios Fase IV y los Fase III corresponderá a otro fabricante |
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| Sujeto Pasivo | Rosario Christian Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-16 10:30:00 | AO005AW0247857 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S.A. | - Levotiroxina Sódica 75 mcg y 100 mcg: GENERICA - Gemfibrozilo RENOVACION - Panzytrat RENOVACION - Registro DUO RESP - Articulo 52, Decreto 2 Desarrollo: No se presentó |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-02-16 10:00:00 | AO005AW0247832 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer CHile S.A. | Prioridad evaluación trámite ampliación de procedencia por emergencia de back order del producto. Desarrollo Solicita prioridad, pero debe completar antecedentes, trámite ML 858143 Celebra FEM, en agosto de 2016 se modificó Periodo de Eficacia de 24 a 36 meses y les llegó un lote de mayo con 24 meses, por lo que no se autorizó la importación; deben comunicarse con Isabel Sánchez |
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| Gestor de intereses | Maria Jose Tamargo Cestero | Pfizer CHile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2017-02-16 09:30:00 | AO005AW0247702 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | Andrea | Aclaración sobre Ordinarios 130 y 126 recibidos para el producto farmacéutico Odanex 4 mg/ 2 mL y Odanex 8 mg/4 mL, Eurolab Desarrollo Se responden las consultas sobre los ordinarios |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Pereira | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Luisa Núñez | |||||
| 2017-02-15 12:00:00 | AO005AW0247642 | Lobbista | Mónica Soto | Beiersdorf S.A. | Autorización puntual de Envasado de producto cosmético de exportación, en Laboratorio Cosmético Nacional autorizado por ISP, pero que no figura en registro cosmético respectivo. Resultado: Debe solicitar cambio de régimen o bien tener dos registros con régimen diferente cada uno de ellos |
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| Lobbista | Victoria Cuevas | Beiersdorf S.A. | ||||
| 2017-02-15 11:30:00 | AO005AW0247075 | Lobbista | Pía De los Angeles Boza Fuentes | Lince Chile SpA | Resolución exenta N°4623 "Determina Régimen de control a aplicar al producto Biotears (Suero Autólogo)" Sección Resolución punto 3 "obtención registro sanitario del medicamento". Resultado Reunión Se explican los términos de la resolución y se señala que corresponde a un producto magistral |
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| Sujeto Pasivo | Valentina Toro | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Andrés Avalos Agar | |||||
| Sujeto Pasivo | María Eugenia Gutiérrez Noble | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2017-02-15 11:00:00 | AO005AW0245863 | Gestor de intereses | Fernando Baroni | LABORTORIO BIOPAS S.A. | El Producto SATIVEX a sido registrado en varios países bajo la denominación “SATIVEX SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL”, debido justamente a su bomba de acción mecánica pulverizadora. Sin embargo ISP insiste en denominación solución para nebulización bucal. Este nombre autorizado por ISP perjudica enormemente a la compañía...será explicado en reunión. Desarrollo No se presenta |
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| Gestor de intereses | Wilfredo Orellana | LABORATORIO BIOPAS S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Pablo Gustavo Pereyra Murray | LABORATORIO BIOPAS S.A. | ||||
| 2017-02-15 10:30:00 | AO005AW0246381 | Gestor de intereses | Buddy Madariaga | Buddy Carlos Madariaga Campusano | elaboración de fitofarmaco a base de cannavis Resultado reunión: No se presenta |
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| 2017-02-15 09:30:00 | AO005AW0244864 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | carolina salas | Aclaración de las pruebas a rendir solicitadas en los términos probatorios: Resolución Exenta RW N° 1584/17 y Resolución Exenta RW N° 1585/17 Resultado Reunión: Se conversa sobre los términos probatorios con la finalidad de aclarar lo que se pide al interesado |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Yanett Hechavarria Nuñez | |||||
| 2017-02-15 09:30:00 | AO005AW0246472 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA | 1. Status consulta realizada en audiencia anterior, respecto de solicitud de prioridad para publicidad de producto de venta directa BENZAC AC 5%, referencias Gicona MT838673 y MT838679. Lo mismo la solicitud de cambio de nombre del producto venta receta Benzac AC 10%: Ref. MT846909. Este último fue conversado en dicha audiencia. Resultado Primero se debe emitir la Resolución de NHL , para posteriormente, ingresen la nueva solicitud de denominación , una vez emitida la Resolución de autorización de la denominación, se puede autorizar la publicidad No se puede usar marca paraguas para productos que tienen diferente condición de venta |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-02-09 09:30:00 | AO005AW0243416 | Gestor de intereses | ARIEL EDGARDO PEREZ MALDONADO | inversiones godeliver ltda. | Segun Ord. 1731/2016. Presentación Seremi de Salud Región Metropolitana de fecha 06/12/2016 que Adjunta presentación de D. Pizarro de la Barrera, representante legal de Inversiones Godeliver Ltda. y referencia 12428/16 por la cual solicita que se determina el regimen que corresponde aplicar. Desarrollo: Se debe evaluar los antecedentes, producto será puesto en tabla en marzo |
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| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2017-02-08 12:00:00 | AO005AW0243135 | Gestor de intereses | Gina Stephanos | Gina Stephanos | Procedimiento para el registro de los medicamentos Se dan lineamiento generales sobre el procedimiento de registro y el DSN°3/10 Empresas Egipcias interesadas en registro de productos farmacéuticos en Chile |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||