Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015-10-22 09:30:00 | AO005AW0041217 | Gestor de intereses | María Riveros | B BRAUN MEDICAL SpA | A QUÉ PRODUCTOS APLICA LA RES . EXENTA 437 , CÓMO SE DEBE REALIZAR LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN USO Resultado reunión: No se presentó la solicitante de la audiencia |
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| 2015-10-22 09:00:00 | AO005AW0040989 | Gestor de intereses | claudia cisternas | Claudia Cisternas | Tiempo de aprobación de registros sanitarios cosméticos. Resultado de Reunión Los tiempos de registro están en un tiempo de 30 días hábiles , actualmente, estos plazos se irán reduciendo; |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-10-21 11:30:00 | AO005AW0040908 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Melissa Antonella Mellado Riffo | Priorizar evaluación de modificaciones de registro producto Florinef Importación de muestras para validación de metodología analítica Resultado Reunión: No se presentó la solicitante de la reunión |
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| 2015-10-21 11:00:00 | AO005AW0039995 | Gestor de intereses | María Riveros | B BRAUN MEDICAL | CONSULTAS: CÓMO SE DEBE REALIZAR LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN USO PARA DROGAS INYECTABLES, RECONSTITÍDAS. RESOLUCIÓN EXENTA 437. PARA QUÉ PRODUCTOS APLICA. | Ver detalle |
| 2015-10-21 10:30:00 | AO005AW0039984 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Sanofi aventis de Chile S.A. | Consulta Técnica sobre las EPT de productos Genzyme (Timoglobulina, Renvela, Hectorol y Fludara) y la factibilidad de los laboratorios nacionales de realizar las metodologías analíticas autorizadas en sus registros. Resultado Reunión: Se aconseja solicitar eximición parcial, en base a razones justificadas |
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| Gestor de intereses | Jorge Suazo | Laboratorio Genzyme Chile Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-21 10:00:00 | AO005AW0039332 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | GADOR LTDA | 1.- Reconsideración en las indicaciones terapéuticas para nuestro producto Ig Vena 5g/100 mL registro B-1793/09 , para la patologia CIDP (polineuropatía diesmielinizante inflamatoria crónica, indicacion rechazada por Res 25477/14 . Se presentó reconsideracion y rectificación basados en los antecedents informados por el Fabricante del producto y patrocinante de los estudios clinicos enviados para sustentar nueva indicación terapeutica . La rectificacion y reconsideración fue presentada el 4 y 5 de febrero bajo la referencia RFMT569036y aun no se tiene respuesta. 2.-Aclaracion EPT aprobadas referencia RR699979/15 se incluyó arbitrariamente ensayo no esta definido para productos hemoderivados en la Guia de especificaciones . 3.-Aclaracion EPT aprobadas Res 12358-13. Resultado: 1.-Nuevas Indicaciones terapéuticas del producto Registro B-1793/09, se señala que será visto en la Comisión de octubre 2.-EPT de albúmina, se solicitará rectificación de las EPT 3.- EPT autorizada por Resolución N° 12358/13, se solicitará rectificación, en términos de la exigencia de substancias relacionadas para determinación local |
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| Gestor de intereses | Clara Reyes | GADOR LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-10-21 09:30:00 | AO005AW0038995 | Gestor de intereses | Francisca Mena | Laboratorios Prater | SOLICITUD DE PRIORIDAD PARA RENOVACIONES DE REGISTROS SANITARIOS DE TIPO FARMACÉUTICO SOLICITADAS POR LABORATORIOS PRATER, LAS CUALES SON NECESARIAS PARA REALIZACIÓN DE EXPORTACIONES COMPROMETIDAS. LAS REFERENCIAS CORRESPONDEN A: N681712, Renovación Producto F-18242/10, INFOR CÁPSULAS BLANDAS; N696324, Renovación Producto F-4205/10, EXTRACTO ESTANDARIZADO DE GINSENG, PROCAÍNA CLORHIDRATO, VITAMINA A, VITAMINA D, VITAMINA E ACETATO, VITAMINA B1 MONONITRATO, VITAMINA B2, VITAMINA B6 CLORHIDRATO, VITAMINA B12, PANTOTENATO DE CALCIO, NICOTINAMIDA, ÁCIDO ASCÓRBICO, RUTINA, ÁCIDO FÓLICO, COBALTO, COBRE, FLÚOR, MANGANESO, MOLIBDENO, ZINC, POTASIO, MAGNESIO, HIERRO, CALCIO, CÁPSULAS BLANDAS; N695068, Renovación Producto F-18331/10, LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO COMPRIMIDOS N695079, Renovación Producto F-18332/10, LEVORIGOTAX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg; N694679, Renovación Producto F-18336/10, LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO JARABE 2,5 mg/5 mL; N694688, Renovación Producto F-18337/10, LEVORIGOTAX JARABE 2,5 mg/5 mL; N694692, Renovación Producto F-18338/10, LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 5 mg/mL; N694696, Renovación Producto F-18339/10, LEVORIGOTAX SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 5 mg/mL Resultado Reunión: Se acuerda sacar todos estas Renovaciones durante la semana, |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-21 09:00:00 | AO005AW0038590 | Gestor de intereses | Marianela Hechem | Marianela Hechem Navarrete | Referencias RF691383 RF624267 Ref.11608 Resolución 2021 Resultado Reunión: Solicitud de registro de Isotrenitoina de 20 mg, ingresó en diciembre de 2014, en espera de Informe Final de Biofarmacia, para entregar la resolución Solicitud de registro de amoxcilina de 750 mg, registro no renovado, trámite en etapa final |
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| 2015-10-14 11:30:00 | AO005AW0037440 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Shrap & Dohme (IA) LLC | Revisión de status y solicitu de prioridad en tramitación de registro sanitario en curso, ingresado bajo Ref. RF669891/15 Resultado de Reunión El producto está en tabla para fin de mes |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-10-14 11:00:00 | AO005AW0037355 | Lobbista | Mandy Todte | MT COSMETICS LTDA. | Conversar acerca de nuestro producto en trámite de Registro, de Referencia RC673536. Resultado: No asiste a la reunión fijada |
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| Sujeto Pasivo | Christian Poloczek | |||||
| 2015-10-14 10:30:00 | AO005AW0036353 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | Solicitud de información de estado de revision de registro de producto Opdivo (RF670622 y RF670622) y solicitud de priorización de aprobación considerando requerimientos de médicos de pacientes con cancer de pulmón. Resultado de Reunión El trámite tiene un término probatorio , el cual debe ser respondido |
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| Sujeto Pasivo | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Yáñez Ramírez | |||||
| 2015-10-14 09:00:00 | AO005AW0034563 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer chile S.A. | 1.- Revisión Proceso de sometimiento de actualización de claves de lotes de plantas de fabricación de productos importados (prioritario dado que hay actualizaciones que necesitamos presentar urgente). 2.- Revisar alcances de la transferencia de registros solicitada con referencias Ref: 8815/15 y ML706723. 3. Revisar factibilidad de priorización a trámite requerido para importación de vacunas en espera de liberación (trámite AS705883). 4. Revisar factibilidad priorización a trámites MA704800 y MA704803 5. Revisar status respuesta para cartas ingresadas a ISP con fecha 08 Sep15 asociadas a trámites MT637971 y MT 6380000. 6. Status respuesta carta ingresada a ISP en Abril 2015 relacionada con plazos para Resol. 437. 7. Clarificar alcance del Ordinario 477/15 emitido por el ISP para tramite ML664169. Resultado de Reunión 1.-Se explica que la modificación de claves es por producto, pero que adjunten todos los productos con el detalle de las claves en una sola solicitud y corresponderá a un solo arancel 2.-Se señala que deben solicitar una ampliación de acondicionamiento, para poder acondicionar el stock una vez autorizada la transferencia 3.-Se solicita agotar stock para una microjeringas correspondientes a vacunas para terminar con un rotulado, antes de su actualización 4.- Se solicitará una rectificación en forma fundamentada 5.-Se solicitará nuevamente la nueva indicación terapéutica, para este registro que fue aprobado por la FDA y EMA con carácter de medicamento huérfano 6.-Se estudiará la resolución N° 437, para estimar plazos de actualización de los registros 7.- Se señalan y explican los alcances |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-07 11:00:00 | AO005AW0030710 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile S.A. | Denegación producto farmacéutico DRISTAN COMPRIMIDOS. De acuerdo a última reunión 23-09-2015, acordamos sostener reunión con Cristian Fernández, quien revisó la documentación de eficacia y seguridad del producto, para así poder discutir los ítem por lo cual fue denegado el registro. Resultado Reunión: Como no apeló dentro de los plazos establecidos, se sugiere solicitar nuevamente el registro, justificando el uso de la dosis de 6 mg |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| 2015-10-07 11:00:00 | AO005AW0031543 | Gestor de intereses | María Riveros | B Braun Medical | Modificación de Especificaciones de Producto terminado, debido a que en Chile no se puede realizar el análisis. Resultado de reunión Frente al problema expuesto se sugiere solicitar un adelanto de la exención, liberación del 20% |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-07 10:00:00 | AO005AW0030434 | Gestor de intereses | Marcela Perinetti | Tecnoimagen de Chile S.A. | Deseo consultar acerca del alcance de la resolución 2562 del 31/julio/2015 respecto de exención de control de calidad. Necesito saber el alcance de esta Desarrollo de reunión: Se explica que no se puede dar exención total, ya que se trata de un inyectable y existen parámetros críticos a valorar: esterilidad y endotoxinas. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-10-07 09:30:00 | AO005AW0030337 | Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB CO. S.A. | REVISION DE ANTECEDENTES CAMBIO FORMULA MATIDAN Y NITROFURANTOINA TRAMITES MA661431 Y MA661555 SE SOLICITA PRESENCIA DE JEFE DE SD REGISTRO Y EVALUADORA DE AMBAS TRAMITACIONES Resultado: Se señala que deben responder el Oficio, conn fundamentos para su posición el que discrepa del evaluador |
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| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO. S.A. | ||||
| 2015-10-07 09:00:00 | AO005AW0030006 | Gestor de intereses | Pamela Morales | LABOTARATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | DENEGACION A REGISTRO FARMACEUTICO SIMPLIFICADO CON PRESENTACION DE B.E REF. 599640/14. RESOLUCION EXENTA 15520. ANTECEDENTES: SE EMITE UN PRIMER TERMINO PROBATORIO N° 3385 DEL 03 DE MARZO DE 2015, EL CUAL SOLICTA ANTECEDENTES DE VALIDACION DE PROCESO, SE ENTREGA RESPEUSTA DENTRO DEL PLAZO ESTABLECIDO. LUEGO SE EMITE UN SEGUNDO TERMINO DE REFERENCIA N° 8686, EL CUAL ALUDE A LA NO RESPEUSTA DEL PRIMER TERMINO PROBATORIO. POR ULTIMO SE DENIEGA REGISTRO. Desarrollo: Deben esperar la respuesta desde Asesoría Jurídica |
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| Gestor de intereses | ADRIANA CALVO | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | ||||
| Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2015-10-06 09:00:00 | AO005AW0033911 | Gestor de intereses | Rodrigo Muñoz | AXON PHARMA SpA | 1.- Tiempo de evaluación de solicitud de registro ordinario Ref. RF687706 Perenteryl Caps 2.- Rectificación de solicitud de importación provisional de Perenteryl Caps Resultado reunión El trámite de registro fue visto en el último grupo de trabajo y la resolución saldrá durante la semana del 12 de octubre |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-30 11:30:00 | AO005AW0029358 | Gestor de intereses | Daniela Buono-core | ISDIN CHILE LTDA | Se desea solicitar prioridad de evaluación de registros Cosméticos presentados por ISDIN CHILE LTDA ante el Instituto de Salud Publica con fecha 08/09/2015. Las referencias de los registros presentados por ISDIN son: RC671666, RC671628 y RC671760 Gracias Resultado De acuerdo a los plazos actuales , estarán disponibles la última semana de octubre |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-09-30 11:00:00 | AO005AW0029079 | Lobbista | Paula Vargas | Unilever Chile SCC ltda. | Buenas Tardes: La audiencia tiene 2 objetivos principales: El primero es la petición de urgencia en la Resolución de registros de productos cosméticos con las referencias: -RC692677-RC692666 -MT681525 -MT681501 -MT681516 Y el segundo es presentarme como nuevo encargado de asuntos regulatorios de la empresa Unilever Chile SCC ltda., presentarles mi interés en conocer a las personas que trabajan en el ISPCh y generar una relación de cordialidad, sabiendo la interacción constante que tendremos en la tramitación de registros y modificaciones sanitarias a futuro. Saludos Cordiales Sebastián Díaz Flores Encargado de Asuntos Regulatorios HPC Chile Unilever Desarrollo de reunión: Se señalan los tiempos de resolución de registro de cosméticos y modificaciones, que en este momento están en 30 días y tres meses respectivamente. Estos plazos se reducirán a fin de año |
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| Lobbista | Sebastián Rodrigo Díaz Flores | Unilever Chile SCC ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-09-30 10:30:00 | AO005AW0029051 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham | Solicitud de prioridad Referencia MA671613, modificacion de formula menor para proceder a la renovacion en octubre 2015 resultado Reunión: Este trámite ingresó a comienzos de julio, por lo que estaría próximo a los tres meses legales de plazo, se darán instrucciones para sacarlo a la brevedad, se requiere para la próxima renovación de registro |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-30 10:00:00 | AO005AW0028828 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham | Solicitud prioridad referencia ML666018 aprobacion de laboratorio Externo de Control de Calidad Resultado: Se informa que el trámite consultado está en etapa de firma |
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| 2015-09-30 09:30:00 | AO005AW0028147 | Lobbista | Roberto Catriao | Beiersdorf Chile S.A. | -Solicitar Prioridad en la aprobación de Registros Cosméticos de Beiersdorf Chile S.A. -Plazos de Transferencias de Registros de Productos Cosméticos de Beiersdorf Chile S.A. -Plazos de Modificaciones de Registros Cosméticos de Beiersdorf Chile S.A. -Agotar Stock de Productos Cosméticos de Beiersdorf Chile S.A. a causa de modificaciones legales del registro. Resultado Reunión: Se informa de los tiempos actuales de registro ( 30 días ) y modificaciones ( 2 meses), se explica que se iran acortando estos tiempos, esperando llegar a 10 días hábiles a fines de año Se consultan sobre algunas modificaciones y notificaciones, forma de proceder |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-09-30 09:00:00 | AO005AW0028066 | Gestor de intereses | Natalia Sanchez | Natalia Sanchez | Para revisar especificaciones aprobadas. Las referencias son: - MA671233 - MA671252 - MA671264 Resultado de reunión: Se recomienda solicitar una rectificación, fundamentada |
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| Gestor de intereses | Daniela Fernandez | Daniela Fernandez | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-30 00:00:00 | AO005AW0029456 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Isis Sujey Valenzuela ALvarez | Modificación de envase Resultado reunión: Se sugiere solicitar agotar stock |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-09-23 11:00:00 | AO005AW0027031 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | Prioridad para la solicitud de registro cosmético, referencia N° RC692912, fecha de ingreso 19/08/2015 Nombre del producto: AUSTRALIAN GOLD EXOTIC BLEND SINFULLY BLACK LOCION BRONCEADORA Resultado de reunión Ingreso en agosto, se tratará de sacarlo dentro del mes de septiembre |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-09-23 11:00:00 | AO005AW0027986 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile SA | Denegación de registro Dristan comprimidos resol ex 13645/15 Resultado: Se aconseja averiguar en A Jurídica si todavía pueden apelar |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-23 10:30:00 | AO005AW0026712 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | ROCIO GUIÑEZ | Aclaración de los requisitos técnicos necesario a presentar para ampliación del fabricante de un agua para inyectable , uno de los componentes de un producto farmacéutico con registro sanitario. Estatus de la referencia RF618149 ingresado a trámite de registro en dic 2014 y con resolución de registro abreviado por MINSAL Resultado: En cuanto al registro con el agua inyectable, se recomienda un nuevo registro y en este caso como recién se revisó toda la información se sacaría en el plazo equivalente a una modificación En cuanto al trámite con Bioequivalencia, se coordinará con el Subdepto Biofarmacia para sacarlo a la brevedad. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-09-23 10:00:00 | AO005AW0025829 | Lobbista | Jose Eduardo Ferrer Ferran | Xenius Pharma Ltda. | Aclaraciones por resolución de articulo 21 emitidas por el ISP. Resultado: Se rectificarán las Resoluciones de Artículo 21 |
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| Lobbista | Maria Soledad Gunckel Ulisse | Xenius Phama Ltda. | ||||
| Lobbista | María Ríos | Xenius Pharma Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-23 09:30:00 | AO005AW0025635 | Gestor de intereses | Olga Sánchez | LABORATORIO MAVER S.A. | PRIORIZACIÓN PARA EL TRÁMITE REF. MT695832 , FECHA DE INGRESO 01/09/2015 "NUEVA INDICACION TERAPEUTICA" Desarrollo: Se señala que no se puede dar prioridad ya que recien ingresó y no es un trámite que impplique un impacto sanitario en su resolución |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-09-23 09:00:00 | AO005AW0025290 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Tratar el tema de los registros sanitarios de Tramadol (Ultragesic) dada la Resolución Ordinario N°1377 de fecha 04.09.2015 notificados con fecha 10.09.2015. Desarrollo: Se deben desistir del trámite y luego volver a la etapa de evaluación de registro ordinario, pagando la diferencia de arancel, deben comunicarse con Gestión de Trámites para ver la forma óptima de efectuar esta gestión |
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| Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-16 10:30:00 | AO005AW0023612 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Bernardita Garin | Se solicita reunión para discutir situación del registro de Signifor LAR polvo para solución inyectable 20, 40 y 60 mg, el cual fue sometido a registro el 30 de Diciembre del 2013 , rechazado por el ISP el 10 de Diciembre 2014 . Se apeló a este rechazo presentando los argumentos necesarios al MINSAL el 24 de Diciembre del 2014. Como a la fecha, después de 8 meses, no ha habido respuesta del MINSAL se resometió el producto a registro en sus tres presentaciones con fecha 13 de Agosto 2015 , admisibilidades aprobadas por el ISP el 27 de Agosto 2015 , referencias RF692661, RF692560, RF691948. Resultado de Reunión: Se presentaron las solicitudes nuevamente, la apelación fue favorable, pero todavía no llega el pronunciamiento oficial, pasó admisibilidad , por lo que si llega el pronunciamiento después de presentar la solicitud de admisibilidad, el solicitante desistirá |
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| Gestor de intereses | Hainin Chuang | Hainin Chuang | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-09-16 09:30:00 | AO005AW0022287 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Resolución de No ha lugar a la autorización para la exención de control de calidad para los productos Neupogen solución inyectable 30 MU/mL, Neupogen solución inyectable 30 MU/0,5 mL y Neulastim solución inyectable 6 mg/0,6 mL. Resoluciones N° 2988, 2986 y 2987 respectivamente de fecha 28.08.2015. Resultado de reunión Se deriva a Laboratorio Nacional de Control |
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| 2015-09-16 09:00:00 | AO005AW0021597 | Gestor de intereses | Andrea Fresard | Vicsa Safety Comercial Limitada | Registro ISP de Bloqueador Solar. Resultado Reunión: En realidad es una solicitud de registro y se informa que está por salir |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2015-09-09 11:30:00 | AO005AW0020908 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | antonio morris peralta | Retiro voluntario de productos farmacéuticos Resultado: Comunica retiro voluntario de producto, se explica que debe notificarlo a Inspección |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-09 09:00:00 | AO005AW0017625 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A | Revisión de Renovación de los siguientes Registros. -Cloxacilina Capsulas 500 mg -Amitriptilina comprimidos 25 mg -Atenolol comprimidos 100 mg -Borpilen comprimidos 75 mg -Nitrendipino comprimidos 20 mg Desarrollo: Jurídicamente no se puede acceder a lo solicitado, existe un recurso presentado a jurídica y se espera la respuesta, cualquier otra solicitud la deben hacer en la instancia que corresponda |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorio Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-09-09 00:00:00 | AO005AW0021698 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile S.A. | Segunda revisión de acuerdo a lo tratado en reunión anterior $2y$10$.W/w11ouzU4SoY7OJciYtumOsQjmlbTZxrhtHhSPP70 (Anacin nuevo registro para sobres en envase dispensador) Resultado Se ratifica lo señalado en la audiencia de fecha 21 de agosto de 2015 |
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| 2015-09-01 15:00:00 | AO005AW0018346 | Gestor de intereses | Kuttanil Mathew John | Kuttanil Mathew John/Consejo de Promoción de Exportaciones de Fármacos/Pharmexcil | Una delegación comercial del Consejo de Promoción de Exportaciones de Fármacos de la India (Pharmexcil) visitará Chile los días 31 de Agosto y 1 de Septiembre para realizar una Rueda de Negocios con importadores Chilenos. Durante la visita la delegación desea reunirse con autoridades del ISP para conocer los requisitos que deben cumplir los laboratorios extranjeros para que sus productos sean aprobados en Chile. La delegación solicita una audiencia el día 1 de Septiembre. Desarrollo: Diversas empresas Farmacéuticas de la India piden orientación en relación a requisitos de registro |
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| Sujeto Pasivo | Viviana Estela García Holuigue | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-08-31 02:30:00 | AO005AW0018210 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED Farmacéutica Ltda. | Se solicita prioridad a los siguientes trámites: Ref. ML675423. Ampliación de fabricante de principio activo, producto Cronotan Comprimidos, Reg. ISP F-21892/15; Ref. ML674550. Modificación de régimen, producto Flector Parche, Reg. ISP F - 5.398 / 10; Ref. MA666290. Modificación de fórmula, producto Cardicon retard 20 mg comp rec., Reg. ISP F - 3.312 / 15; Ref. MA668739. Modificación de fórmula, producto Xumadol sol. gotas orales 100 mg/mL, Reg. ISP F - 5.320 / 15; Ref. MA668767. Modificación de EPT, producto Xumadol sol. gotas orales 100 mg/mL; Reg. ISP F - 5.320 / 15; Ref. RF620986. Solicitud de producto farmacéutico ordinario Broncard Comprimidos. Resultado de reunión: Se responder algunas consultas sobre requisitos para modificaciones y se acepta resolver a la brevedad las modificaciones solicitadas , las que corresponden a cambios menores, Se enviará un correo consultando estado de una solicitud de registro Ordinario |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED Farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-08-21 09:30:00 | AO005AW0017295 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile S.A. | Resolución caso Anacin comprimidos recubiertos (F-27775/14) debido a suspensión de presentación de envase dispensador y evaluación de nuevo registro Resultado de Reunión: Se trata de un cambio de fabricante, se dará las opciones siguientes: Solicitud de registro con el nuevo fabricante ( envasador primario), al cual se le otorgará prioridad, para sacarlo en un tiempo menor al plazo legal, como se procede siempre en estos caso. Para paliar la falta de stock, pueden solicitar por artículo 21, .Esto se hará una sola vez y con el comprobante de que se presentó una solicitud de registro con el nuevo fabricante |
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| 2015-08-20 09:00:00 | AO005AW0017280 | Gestor de intereses | María González | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | Se solicita la prioridad a los siguientes trámites, todos de Momelab crema dérmica 0,1%, registro F-13804/14: - Modificación de fórmula: MA666385; - Modificación EPT:MA666413; - Modificación MAPT: MA666424. Resultado: No se trata de prioridad, sino de sacarlo dentro del plazo legal, estará listo dentro del mes |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-Labomed Farmaceuica Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-08-12 11:00:00 | AO005AW0015999 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | En relación a ORD. Nº 522, y a su correcta interpretación y respuesta, solicitamos una reunión técnica con el profesional evaluador del producto. Lo anterior, se hace altamente necesario para nosotros, debido a que creemos que existen diferencias en la aplicación de los requisitos para productos homeopáticos. Por otra parte, el ORD antes señalado nos otorga un plazo de 5 días, por lo que solicitamos esta reunión a la brevedad posible, para poder dar respuesta dentro del plazo otorgado. Desarrollo: Se aclara los términos del Ordinario en cuestión, se resuelve que el solicitante presentará los antecedentes acordados a la brevedad. Como se trata de una solicitud de registro de un producto no renovado, se acuerda que una vez presentados los antecedentes requeridos se procederá a agilizar su evaluación |
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| Gestor de intereses | Jimena Milanca Cárdenas | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Patricio Silva Saavedra | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-08-12 09:30:00 | AO005AW0015978 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda. | Solicitar prioridad a las sigts referencias: RF686035 MA673613 MA661783 AS677522 Desarrollo Reunión: Solicitud de registro de producto no renovado, se solicita prioridad, siempre en estos casos se accede Se aclaran algunas consultas en torno a una modificación de fórmula solicitada y un agotamiento de stock, se precisa cual es lo diferente , en relación a lo actualizado en su registro |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-08-12 09:00:00 | AO005AW0015730 | Gestor de intereses | Fernando Villegas Pedreros | REUTTER S.A. | Rechazo de Importación a través de Art. 21 letra B de Dto. N°3 de Fluoresceína 10% ampollas, según Ref. 2361 del 15.07.2015. Resultado reunión: El solicitante enviará una carta solicitando reconsiderar la situación, con fundamentos, señalando N° pacientes a tratar y por cuanto tiempo. Se revisarán las importaciones de los equivalentes farmacéuticos registrados |
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| Lobbista | Kiyoshi Kuramochi U. | REUTTER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-08-05 09:30:00 | AO005AW0015107 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | LABVITALIS S.A | 1. GEDEON RICHTER CHILE: ESTATUS DE TRAMITE DE EXCENCION TOTAL DE CONTROL DE CALIDAD, REQUERIDO PARA EL PRODUCTO FARMACEUTICO ESMYA COMP. 5 MG. REG. ISP N° 21401/15. REFERENCIA DEL TRAMITE 6570/15 PRESENTADO EL DIA 22 DE JULIO DE 2015. 2.- LABVITALIS S.A, SOLICTUD DE AMPLIACION DE IMPORTADOR. SE RESUELVE BAJO RES. EX N°12137/15. EN ESTE TRAMITE LA SOLICTUD ES AMPLIAR, SIN MEBARGO SE ELIMINA AL IMPORTADOR PRINCIPAL QUE ES LABVITALIS S.A, POR LO CUAL SE REQUIERE RECTIFICAR LA RESOLUCION Resultado de Reunión: 1.- Fue resuelto el trámite 2.-Debe ingresar como solicitud de rectificación. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | GEDEON RICHTER CHILE LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-08-05 09:00:00 | AO005AW0013889 | Gestor de intereses | Ana Karachon | ANA MARIA KARACHON | 1. Revisar status tramite de acondicionamiento AC684373 y ML682531 y situacion de textos de envase para el producto involucrado en estas solictudes.. 2. Revisar solicitud de documentacion por parte de ISP en Resoluciones : 11532/15; 9350/15 y 11530/15. 3. Revisar solicitud de documentacion en Resol de Admisibilidad : 12106/15; 10124/15; 11763/15 y 11764/15. 4. Revisar status avance evaluacion tramite MT 611321 ingresado en Noviembre 2014. 5. Revisar situacion de disponibilidad de estudios clinicos de molecula innovadora de Pfizer y objeciones levantadas por la Agencia Invima en Colombia para copia presentada por otro laboratorio que se estaria intentando tambien registrar en Chile ( tramites RF650893 Y RF650997). Resultado de Reunión 1.- Por un error de la compañía en el rotulado, tienen los productos en cuarentena y requieren urgente un acondicionamiento local por única vez. Se acepta dar urgencia a este trámite 2.- Se consulta sobre problemas con la carga al sistema GICONA, correspondientes a los puntos 2 y 3 de la consulta 3.- Se consulta sobre el artículo 128 del código 4.- El interesado señala que enviará una carta al ISP, informando sobre el desarrollo de una molécula de Pfizer, innovadora. |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | RODRIGO MORENO LAGOS | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2015-07-28 15:00:00 | AO005AW0013569 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | I.- Seguimiento a última reunión de fecha 09/04/15, donde se solicitó: 1.- Incluir los productos Homeopáticos Compuestos. 2.- Modificar Ficha Técnica. Señala que debe ser por un aspecto, debiendo ser por los 3 (Analítico, Técnico y Legal). 3.- Nueva Solicitud: Habilitar por sistema Gicona. Observación: Ref. 6408/13 de fecha inicial 22/11/13, que a la fecha no se ha podido finalizar. II.- Fitoinmun Solución Oral 10g/100 mL, reconsiderar la indicación solicitada. Resultado de reunión Se acuerda que se consultará con UGASI, la factibilidad de un desarrollo de flujo electrónico para actualización de los registros, en concordancia con DS N°3/10, se consultará con jefatura la mejor forma de implementar el proceso de actualización de alrededor de 400 registros entre homeopáticos y fitofármacos |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2015-07-28 14:30:00 | AO005AW0013466 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Laboratorio Biosano | Necesito pedir prioridad de revisión para una solicitud de cambio de fórmula de una vacuna registrada por Laboratorio Biosano . La solicitud de cambio de fórmula fue ingresada el 19 de Junio , referencia MA675706/2015. Se solicita prioridad de revisión porque el registro sanitario de esta vacuna vence el 18 de Agosto de 2015 y necesitamos que la nueva fórmula esté aprobada para poder realizar la renovación . Resultado Reunión Considerando que la renovación tiene plazo máximo para realizarse el 18 de Agosto, se acuerda evaluar la modificación de fórmula, de tal modo, que si está todo correcto puedan obtener la Renovación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-07-22 11:30:00 | AO005AW0013081 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Ref. MA670401 (prioridad al trámite modificación de fórmula); Ref. MA666290 (prioridad al trámite modificación de fórmula). Desarrollo de reunión: se acepta solicitud ya que se trata de un producto que ganó licitación con CENABAST y tiene fecha de entrega |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2015-07-22 11:00:00 | AO005AW0012911 | Gestor de intereses | Pamela Farr Ibañez | Tecnofarma S.A. | Solicitamos reunión , ya que para el producto farmacéutico Divanon Capsulas blandas vaginales 100 mg Reg ISP N° F-4324/10 , no fue cursada la renovación por no haber sido aprobada una modificación de formula solicitada el 30 de Marzo del presente. Este rechazo a la modificación de formula la tuvimos el Sábado 11 del presente y nos enteramos recién ayer, situación que no nos permitió reaccionar. No se cursó la modificación de formula ya que el estudio de estabilidad se realizó en un material de empaque diferente al aprobado en el registro, situación que de habernos enterado , abríamos solucionado fácilmente . El producto ya se encuentra vencido por lo que rogamos una pronta reunión o solución con alguna resolución rectificatoria. Desarrolo Reunión: Se cruzó la información entre el iSP y el usuario, se apelará por escrito entregando toda la información necesaria para una reevaluación |
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| Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||