Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015-07-22 09:30:00 | AO005AW0012797 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | lucila espinola | 1.- ingreso de Inadmisibilidad vencido. No se dio respuesta oportuna y tampoco solictud de ampliación de plazo. Factibilidad de ingresar manualmente los antecedentes faltantes y no perder el arancel cancelado. Alternativas probables que pueda entregar el ISP para resolver. Ref. RF 658982/15. Laboratorio Hospifarma Chile Ltda. 2.- Estado de trámite de Rectificacion Empresa Gedeon Richter Chile Ltda. no actualizado en Sistema RR657971 (RECTIFICACION REGISTRO FARMACEUTICO) 23.04.15 RR655272 (RECTIFICACION REGISTRO FARMACEUTICO) 15.04.15 3.- Estado de trámite de registro Empresa Gedeon Richter Chile Ltda. No actualizado en sistema RF656524 (REGISTRO SIMPLIFICADO) 17.04.15 RF656521 (REGISTRO SIMPLIFICADO) 17.04.15 4.-rRef .ML672210 Modificación fue solicitada en carácter de urgente por ser un requerimiento de subdepto de Inspecciones del ISP. Empresa Labvitalis S.A. Estado del trámite. Punto 1) : fué solucionado, a través de mesa ayuda, antes de la reunión Punto 2)Rectificaciones ingresadas en abril, debiesen estar respondidas, mse informa sobre rectificación de folleto solucionado, falta rectificación de EPT, se coordinará su Resolución Punto 3) el plazo legal son 6 meses Punto 4) Está resuelto |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Pamela Morales | Pamela Morales | ||||
| 2015-07-22 09:30:00 | AO005AW0012797 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | lucila espinola | 1.- ingreso de Inadmisibilidad vencido. No se dio respuesta oportuna y tampoco solictud de ampliación de plazo. Factibilidad de ingresar manualmente los antecedentes faltantes y no perder el arancel cancelado. Alternativas probables que pueda entregar el ISP para resolver. Ref. RF 658982/15. Laboratorio Hospifarma Chile Ltda. 2.- Estado de trámite de Rectificacion Empresa Gedeon Richter Chile Ltda. no actualizado en Sistema RR657971 (RECTIFICACION REGISTRO FARMACEUTICO) 23.04.15 RR655272 (RECTIFICACION REGISTRO FARMACEUTICO) 15.04.15 3.- Estado de trámite de registro Empresa Gedeon Richter Chile Ltda. No actualizado en sistema RF656524 (REGISTRO SIMPLIFICADO) 17.04.15 RF656521 (REGISTRO SIMPLIFICADO) 17.04.15 4.-rRef .ML672210 Modificación fue solicitada en carácter de urgente por ser un requerimiento de subdepto de Inspecciones del ISP. Empresa Labvitalis S.A. Estado del trámite. Punto 1) : fué solucionado, a través de mesa ayuda, antes de la reunión Punto 2)Rectificaciones ingresadas en abril, debiesen estar respondidas, mse informa sobre rectificación de folleto solucionado, falta rectificación de EPT, se coordinará su Resolución Punto 3) el plazo legal son 6 meses Punto 4) Está resuelto |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Pamela Morales | Pamela Morales | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2015-07-22 09:00:00 | AO005AW0012878 | Lobbista | Rafael de Feria | Seven Pharma Chile | Intorducción de un medicamento biosimilar no existente en el pais Desarrollo: Se consultan sobre requisitos de biosimilares en Chile para su registro, esta es una planta localizada en la India especializada en Biotecnológicos Se acuerda hacer una consulta reglamentaria a Asesoría Jurídica relacionada con la Norma Técnica de Biotecnológicos |
Ver detalle |
| Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | Seven Pharma chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2015-07-15 09:30:00 | AO005AW0012477 | Gestor de intereses | José Luis Castrillon Velásquez | Jose Luis Castrillón | Los temas a tratar en la reunión están relacionados con trámites ingresados al ISP, siendo estos los siguientes: 1.- Empresa Comercial Costa Azul S.A.: Con fecha 5 de Enero se ingresa a trámite el Cambio de Razón Social REF. 19/15. Hasta el día de hoy todavía no ha sido resuelto. Quiero dejar presente que el departamento de Jurídica indicó que este trámite sólo correspondía a la "Actualización de los antecedentes administrativos" 2.- Empresa Medinova Farma Ltda.: Con fecha 5 de Junio del presente año se dio respuesta a los Ordinarios N° 1257 y 1258 relacionados con los productos Pramipexol Diclorhidrato monohidrato comprimidos 0.,25 mg y 1 mg, respectivamente. REF. RF459402 y RF459403 De antemano gracias, Desarrollo: Se entrega la información solicitada y se imparte una instrucción a cosméticos |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2015-07-03 10:00:00 | AO005AW0010187 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb de Chile | Solicitud de priorización de revisión de Trámites de Registros Ordinarios de los productos OPDIVO (nivolumab) Solución Inyectable para Infusión Intravenosa 40 mg/4 mL y 100 mg/10 mL, según referencias RF653276 y RF655510. Resultado: Se trata de una terapia innovadora para cáncer de pulmón, tiene aprobación de la FDA, dado que no existe un tratamiento estándar y que cuenta con la aprobación de la FDA, trataremos de entregar la Resolución entre 4 a 6 meses, siempre y cuando los antecedentes estén completos |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | Bristol-Myers Squibb de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Christian Yáñez Ramírez | Bristol-Myers Squibb de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2015-07-01 09:30:00 | AO005AW0009919 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | VALENTECH CHILE SPA | Solicitamos aclaración a la Resolución Denegatoria para la solicitud de Registro RF516124 COAGIL RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN inyectable Desarrollo: Se explica que es un producto nuevo y debe presentar todos los estudios preclínicos y clínicos, incluyendo los correspondientes a inmunogenicidad |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | HECTOR PEREZ MATTA | VALENTECH CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2015-07-01 09:00:00 | AO005AW0009604 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | OLI MED CHILE S.A. | REVISAR LOS ANTECEDENTES FALTANTES EN LA PRESENTACION DE solicitud de ampliación DE indicaciones para el Registro B-2351/13 REMSIMA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 100 mg Referencia MT570805 Desarrollo: Presentaran una nueva solicitud de registro de REMSIMA, avalando todas las indicaciones con los antecedentes científicos correspondientes |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Guillermo Silva Delgado | OLI MED S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2015-06-24 10:00:00 | AO005AW0009593 | Lobbista | CLAUDIA AGÜERO GOMEZ | Oriflame Chile S.A. | Estimados: quisiera conocer el estado de tramites de modificación legal ingresados durante los meses de enero y febrero.y se solicita prioridad de modificaciones de fórmula Desarrollo de reunión: Se entrega la información solicitada y se explica que la existencia de un gran número de registros de cosméticos, pendientes obliga a solucionar esto, antes de iniciar la evaluación de trámites recién ingresados |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-06-24 09:30:00 | AO005AW0009416 | Gestor de intereses | Claudia Grau | Hospira Chile Ltda | Solicitud de prioridad para trámite referencia ML666251 Resultado de reunión: No se presentó el interesado |
Ver detalle |
| 2015-06-24 09:00:00 | AO005AW0008969 | Lobbista | Juan Antonio Carriel Caro | INVERSIONES PMG SA | Solicitud de prioridad de revisión de antecedentes, referencia MA674234 del 17 de Junio de 2015. resultado de reunión: considerando que es una modificación menor, que puede ser resuelta en corto tiempo, que está muy próximo a la fecha de renovación y que requiere la aprobación de la modificación de fórmula, previamente. Se accede a lo solicitado |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-06-17 09:30:00 | AO005AW0008207 | Lobbista | Elizabeth Leyton | Johnson & Johnson Personal Care Chile S.A. | Johnson & Johnson Personal Care Chile quiere ofrecer una Conferencia de carácter científico magistral en relación al tema de Foto protección. No tiene carácter comercial ni promocional, a cargo del Dr. Sergio Oliveira, experto en protección solar para América Latina. Desarrollo: Se presenta el tema y se señala que se envió una carta a la Jefa de Departamento, la cual no se ha respondido. Se acuerda que la capacitación no será ofrecida a través de Johnson, una vez enviada la carta se evaluará la solicitud |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2015-06-17 09:00:00 | AO005AW0008172 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | Reconsideración de trámite de renovación para productos farmacéuticos Rocaltrol 0.25mcg y 0.5mcg (REFs. REF. N665595, N665653). Alternativas de procedimientos para mantener abastecimiento a hospitales/clinicas/farmacias. Desarrollo: Se recomienda realizar la solicitud por escrito, fundamentando con los documentos requeridos, demostrando que el ingreso de renovación fue anterior a la fecha de renovación |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2015-06-04 10:30:00 | AO005AW0006030 | Gestor de intereses | Carlos José García Riveros | ICON Chile Limitada | Expecativas para los estudios B1481022 & B1481038 a ser presentados a la unidad de estudios Clinicos para obtener la resolución de importación de producto en investigación en Julio 2015. Se trata de dos protocolos de ensayos clínicos con un nuevo fármaco destinado a reducir niveles de LDL, solicitan cumplimiento de parte del ISP de resolver el trámite en 45 días hábiles, ya que los centros deben estar activos en Chile al 31 de julio |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Veronica Struve | ICON Chile Limitada | ||||