Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-08-11 12:00:00 | AO005AW0172292 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | Opko Chile S.A. | Certificados GMP de principios activos. Resultado Reunión Se aclaran dudas sobre los certificados GMP de los principios activos |
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| Sujeto Pasivo | Manuel Gálvez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-11 11:30:00 | AO005AW0171881 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Laboratorio Tecnofarma SA Chile | Consultar por documentación necesaria para incluir nueva Procedencia a Registros Sanitarios Resultado reunión Se explican y aclaran las dudas sobre el procedimiento a seguir |
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| Gestor de intereses | David Durán | Tecnofarma SA Chile | ||||
| Gestor de intereses | Matías Hidalgo | Tecnofarma SA Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-08-11 11:00:00 | AO005AW0171152 | Gestor de intereses | Francisca Mena | LABORATORIOS PRATER S.A. | Buenos días. Los temas a tratar serán relacionados a los referentes a utilizar en el proceso de registro simplificado. Desarrollo reunión Se plantea la existencia de un error en los registros, se debe corregir un error en el inicio del estudio de estabilidad, deben solicitar la rectificación adjuntando los antecedentes El desarrollo de un producto que constituye una nueva sal que no está registrado en Chile, implica su solicitud de registro como producto ordinario |
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| Gestor de intereses | EDITH AYALA ALFARO | LABORATORIOS PRATER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-11 10:30:00 | AO005AW0170354 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Carolina Contreras | Desabastecimiento por Suspensión Temporal de Distribución de Coumadin comprimidos 5 mg (warfarina sódica), Registro ISP N° F-9737/11). Alternativa de suministro para el sector público. Resultado reunión: No se presentó |
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| Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | ||||
| 2016-08-11 10:00:00 | AO005AW0170283 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham | Revisión de Solicitudes de aprobación de material promocional para Panadol Comprimidos Masticables 80 mg, Panadol Comprimidos Masticables 160 mg, Panadol Solución para Gotas Orales 100 mg/ml, Panadol Jarabe 160 mg/5 ml y Panadol Advance Comprimidos Recubiertos 500 mg Resultado reunión Se explica razones de denegación de solicitudes de publicidad Se señala que se sigue recomendación del MINSAL en materia de evaluar publicidad infantil y de laxantes. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-08-11 09:30:00 | AO005AW0169733 | Gestor de intereses | Maritza Aburto Sepulveda | Laboratorios Biosphare S.A. | a través de OIRS me indican que pida reunión con la jefatura de Registros del ISP, ya que en Junio de este año renovamos registros de glóbulos simples homeopáticos y fueron cobrados según el arancel de productos homeopáticos compuestos (4112044) Resultado Reunión No se presentó |
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| Gestor de intereses | Jacquelinne Vasquez Vasquez | Laboratorios Biosphare S.A. | ||||
| 2016-08-10 11:30:00 | AO005AW0169240 | Gestor de intereses | Oscar Vásquez | Laboratorios D&M Pharma Ltda. | Trámite referencia RF718706, pruebas a rendir solicitadas mediante Resolución I.S.P. N° 10223/16 del 17/05/2016. Desarrollo : Debe presentar estudios de estabilidad y efectuar validación de procesos productivos en la nueva presentación |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-08-10 11:00:00 | AO005AW0167186 | Gestor de intereses | MARILLIA RODRIGUES SILVA | VITALIFE INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA | REGISTRO DE COSMÉTICOS E EXIGÊNCIAS. Resultado Reunión: No se presentó |
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| 2016-08-10 11:00:00 | AO005AW0167474 | Gestor de intereses | MARILIA RODRIGUES | Blocskin | El interés primordial de la empresa es conseguir información sobre las normativas que rigen para sus productos en el mercado chileno. En su afán de expandir sus horizontes comerciales hacia el resto de América Latina es fundamental para su directora avisorar los inconvenientes que acontecen en el proceso de exportación y que origina perdidas millonarias sobre todo a la pequeña y media empresa del país. Resultado reunión No se presentó |
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| 2016-08-05 09:30:00 | AO005AW0164315 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Sergio Herrera Becker | Facilitar el proceso de registro sanitario del producto Basalog Insulina Glargina Recombinante, Solución Inyectable 100 UI/mL Resultado Reunión El interesado entrega un resumen de la información científica de respaldo en formato power point y hace consultas sobre la situación del trámite |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosario Christian Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Maurizio Reginato Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Navaneethaselvan Dakshnamooethy | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-08-04 12:00:00 | AO005AW0167157 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderso S.A- | Rectificación de resolución, denominaciones de producto Resultado de Reunión: Se entrega el respaldo de los antecedentes que avalan la denominación solicitada por el titular de registro |
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| Gestor de intereses | Paula Moya | Paula Moya | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-08-04 11:00:00 | AO005AW0166056 | Gestor de intereses | Alexis Cepeda | Genomma Lab Chile S.A. | Revisión de autorización de rótulo producto farmacéutico Bio Electro (Reg. ISP N° F-21218/14) Resultado reunión El interesado consulta sobre imágenes en rotulado de productos de venta directa, se le comunica que, en general no se aceptan,ya que tienen carácter promocional y está prohibido por reglamento la promoción en los rótulos |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-08-04 11:00:00 | AO005AW0161366 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Trámite MT758215 ( Cambio de condición de venta registro F-14325/14)., Renovación N755420. Solicitud Referentes Terapéuticos Ref. 3254/16- 3254/16-3255/15-3256/16 Desarrollo Se responde junto con la solicitud AO005AW166606 |
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| 2016-08-04 10:30:00 | AO005AW0166606 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Tema: Hipoglós pomada Reg. ISP N° F-1509/13. Desarrollo 1.- Factibilidad de registro de Hipoglos sin Vitamina D 2.- Factibilidad de registro de Hipoglos con vitamina D3 En ambos casos deben sustentar con antecedentes científicos , el registro, esta información debe contener , razones por las cuales se hacen estos cambios en relación al registro original y fundamento en cada caso de la eficacia del producto en las indicaciones propuestas , dado a través de una revisión bibliográfica Se consulta sobre la denegación de la solicitud de cambio de condición de venta para el producto Gamalate. La opción es presentar un recurso de reposición, dando fundamentos que se opongan a cada una de las objeciones dadas por el ISP, en la resolución de denegación recibida. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-08-04 10:00:00 | AO005AW0166888 | Lobbista | Marcela Paola Riffo Sanhueza | Marcela Paola Riffo Sanhueza | Apelación a Denegación de Rectificación por error del ISP, producto Azacitidina Liofilizado para Suspensión Inyectable 100 mg, Registro I.S.P N° 21723/15. Resultado reunión Se señala que se procederá a volver a evaluar los antecedentes y en caso de que proceda, se corregirá a la brevedad la Resolución y sus anexos |
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| Gestor de intereses | Katherine Estay | Katherine Andrea Estay Castillo | ||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-08-04 09:30:00 | AO005AW0166956 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Renovaciones de registros Trámite de registro Codeína + Paracetamol com Resultado: 1.- Consulta sobre renovación de registro de azitromicina, producto sujeto a exigencia de BE Se responde que debe tener el estudio hecho y no presentar un protocolo 2.- Se consulta sobre producto lactasa y su clasificación, deben solicitar la Resolución de clasificación por transparencia 3.- Consulta sobre una modificación de EPT, expresando su no conformidad sobre el anexo, se les señala que deben presentar una solicitud de rectificación fundamentada 4.- Resolución de una solicitud de registro, el anexo no es concordante con la información entregada, deben solicitar una rectificación |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-08-03 12:00:00 | AO005AW0164809 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Agilización del trámite MA794847 ingresado el 15/07/16, correspondiente a la solicitud de modificación de metodología analítica del producto farmacéutico Nebilet comprimidos 5 mg, N° registro ISP F - 20.120 / 12. Resultado No se presenta |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2016-08-03 11:30:00 | AO005AW0164590 | Gestor de intereses | Tania Fernandez | NATALY ANGULO FERNANDEZ | Solicitud de autorización para habilitar el ingreso para su renovación del Registro Sanitario 532C-4/11 , debido a que la diferencia de fechas entre la emisión que expresa la Resolución Exenta RW N° 15622/11 ( 08-09-2011) y la fecha de la anterior renovación (06/07/2016), llevan a confusión, para el seguimiento de las fechas a renovar. Resultado: No se presenta |
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| 2016-08-03 11:00:00 | AO005AW0164342 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo | Se agradecería poder tener reunión con la Sra. Helen Rosenbluth y Sra. Inés Carreño , para tratar temas que se require su aclaración, a describir: 1.- En el marco de la nueva norma de Fluor , revisar o confirmar modificación de los rótulos , de acuerdo a las recomendaciones actuales en los productos, eliminando la frase " No usar en niños menores de 6 años" en cremas dentales de más de 1000 ppm Fluor. 2.- Revisar el Listado de Ingredientes Cosméticos de Uso y Concentración Limitados.publicado en la pagina web de ISP. 3.- Confirmar si la Resolucion Exenta 11.375 del 12-12-2002 estaría derogada por la nueva norma de Fluor. ( la que indica que para cremas dentales de entre 1000 y 1500 ppm de Flúor debería incluirse la frase " Sólo para niños ayores de 6 años" ) 4.- Confirmar si existe plazo para cambiar rótulos 5..-Otro tema distinto que se necesita tratar, es verificar el correcto procedimiento para poder incluir un país de procedencia en un registro de Producto Farmacéutico de Uso Dental, cuyo registro está en curso, pero se quisiera incluir un pais de procedencia inmediatamente, sin tener que esperar a la aprobación de este, para pedir modificación 5.- Confirmar correcto proceder respecto del ordinario enviado por Gicona Procesos el día 21-07-16 por email: con fecha 13 de julio de 2016, fue emitido por ISP , Ordinario N°887, mediante el cual se solicita colaboración sobre información de disponibilidad para el acceso de medicamentos en el país. Resultado Reunión: Se comunica lo siguiente: 1.-Se debe eliminar la frase, no usar en niños menores de 6 años en cremas dentales con mas de 1000 ppm de fluor 2.- El listado de ingredientes permitidos, se actualiza cada cierto tiempo, de acuerdo a los listados de la Comunidad Europea 3.- Se ha solicitado formalmente la derogación de la Resolución N°11.375 del 12-12-2002 4.- No existen, aun plazos definidos para modificar los rótulos Se consulta sobre un producto farmacéutica que modifica la procedencia, se debe solicitar al ISP, es un trámite con arancel El símbolo inflamable, debiese ser incluído en desodorante con spray |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-08-03 10:00:00 | AO005AW0164296 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | carilina Salas Juri | -Entrega de nueva evidencia científica en la promoción médica - Acondicionamiento de productos con cadena de frío - Flujo de fabricación de los diluyentes de inyectables. Resultado Reunión No se presentó |
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| 2016-08-03 09:30:00 | AO005AW0163934 | Gestor de intereses | Francisco Cedeño González | Allergika Chile SpA | Importación de productos para inmunoterapia para via oral/sub-cutánea, con la posibilidad de usar formato CFT para efectuar el registro de los productos solicitados por la Sociedad de Inmunoterapia de Chile, A través de los Doctores Pablo Raby y Raquel Aguilera Resultado de reunión: Se le señala que en la solicitud, deben seguir el formato CTD para la presentación de los antecedentes correspondientes a productos alérgenos En relación a dos productos farmacéuticos , cuyo uso en el mundo es de larga data( metacolina y manitol) deben presentar una revisión bibliográfica que fundamente la finalidad de uso, entendiendo que es un producto que aunque es nuevo en Chile, se usa en países de alta vigilancia sanitaria, hace muchos años. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | |||||
| Sujeto Pasivo | Valeria Piwonka Santo | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2016-07-27 11:00:00 | AO005AW0165903 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Trámite MT758215 (Cambio de condición de venta registro F-14325/14). Resultado de Reunión No se hizo Sujeto pasivo en vacaciones, fue agendada por Jefatura de Departamento y encomendada el mismo día a a sujeto pasivo |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| 2016-07-27 10:00:00 | AO005AW0160811 | Gestor de intereses | Eduardo Christian Fernando Landerer Leiva | EDUARDO LANDERER LEIVA | PRESENTACIÓN DE ANTECEDENTES PARA ORIENTACIÓN TÉCNICA EN EL DESARROLLO DE UN ESTUDIO CLÍNICO FASE I EN CHILE Resultado Reunión: Se señalan lineas generales sobre las realizaciones de estudios preclínicos y clínicos Consultar a Inspecciones sobre planta de manufactura Presentación de estudios preclínicos para ver si es factible iniciar la etapa clínica |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2016-07-21 12:00:00 | AO005AW0163658 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A | Se desea tratar tema referente a trámite ISP de regularización de fabricante RG507825. Resultado reunión: Se avisará a UGASI, para que corrijan la información |
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| Gestor de intereses | Carmen Cordero | Novartis Chile S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-07-21 10:30:00 | AO005AW0163176 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | Estado de los trámites: Confirmación periodo eficacia, Referencias: RF635554; RF635551; RF635549 y RF635555 Rectificación a Resoluciones, Referencias: 5702/02; RF299993/11; RR761264 y RR751475 Modificaciones Folleto Paciente, Profesional, Referencias: MT765368 y MT765383 Cambio Régimen, Referencia: ML761299 Clave Lote (cosméticos), Referencia 1296/15 Tema General: Solicitud información fabricantes APIs ( completitud de antecedentes formulario) Resultado de reunión Se entrega la información solicitada sobre el estado de cada trámite y fecha de respuesta |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-21 10:00:00 | AO005AW0162322 | Lobbista | Luis Herrera | Bellimage S.A | Renovación de registros que en el plazo acordado por ISP cada vez que se visualizaban no aparecían en el sistema, lamentablemente no deje constancia de lo sucedido y me acerco hoy al ISP y ya se encuentran vencidos. Además de tener productos en bodega. Los registros son 451c-42, 451c-47, 451c-49, 451c-48 Resultado de reunión Se evaluará la factibilidad, pero el procedimiento habitual es que se tiene que presentar solicitud de registro nuevamente |
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| Sujeto Pasivo | jessica paola cardenas hernandez | |||||
| 2016-07-21 09:30:00 | AO005AW0162156 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly | Confirmar pasos a seguir y fechas límites de parte de ANAMED y Lilly para trámite N RF658197 Resultado Reunión: Se le explicará por email, con detalle los antecedentes que debe adjuntar, se reinicia el trámite |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-07-20 12:00:00 | AO005AW0161097 | Gestor de intereses | Juan Pablo Plubins | Nutrimarket S.A | Consulta por procesos de Regímenes de Control Aplicar Desarrollo Reunión: Se señala la publicación de un listado de ingredientes que no constituirían Alimentos, documento emanado desde la Dipol, pero entre los ingredientes un ingrediente que constituye un molusco y que se señala que tiene carácter de alimento, pero está en trámite por RCS. Se acepta dar prioridad en su evaluación , ya que hace 8 años que ingresa sin problemas al país. No podría ingresar, a raíz del listado, distribuido a las SEREMI. |
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| Gestor de intereses | Carola Santana | Nutrimarket S.A | ||||
| Gestor de intereses | Alejandro Céspedes | Nutrimarket S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2016-07-20 11:30:00 | AO005AW0160621 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | - Informar sobre nueva evidencia científica de un producto - Reacondicionamiento local de productos con cadena de frío - Solventes de vacunas Resultado de reunión No se presentó |
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| 2016-07-20 10:30:00 | AO005AW0160121 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Pharma Investi de Chile S.A. | Trámite Ref. n° AC779617/16, Resol Ex. N° 13660/16 de denegación de reacondicionamiento de producto farmacéutico Agaton comprimidos, reg. I.S.P. N° F-18112/15.. Trámite ref. N° RF762361 de registro sanitario para antibiótico producto Dicupal polvo para inyectable, nuevo origen Acromax. Ord. N° 609. Resultado Reunión: El trámite ya fue revisado y estará disponible durante la primera quincena de agosto |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-07-20 10:00:00 | AO005AW0159745 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Tema Referencia MA767913. Desarrollo Reunión: Modificación de fórmula, responden al término probatorio, les falta la validación de metodología analítica. Por lo menos deben adjuntar el protocolo con un cronograma de finalizar validación en septiembre, el cual, en caso de ser aprobado será sometido a verificación El interesado solicitó Lobby para una solicitud de modificación de Resolución de EC , para el jueves 21, se responde en esta misma audiencia, se suspenderá la de día jueves 21. Solicitan prioridad, se señala que saldrá en una semana aproximadamente |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-20 09:30:00 | AO005AW0159484 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S.A. | solicitar prioridad / hacer seguimiento a solicitudes de registro relacionadas con AO005AW0120598 y otras: Nombre Producto Referencia AMOBIOTIC BID 1000 plv. p/susp. oral 1000 mg/5 ml con solvente RF746242 22-02-2016 AMOBIOTIC polvo p/ suspensión oral 250 mg/5ml con solvente RF746241 08-03-2015 AMOBIOTIC polvo p/ suspensión oral 500 mg/5ml con solvente RF746244 22-02-2016 Ambilam Bid Forte polvo p/ suspensión oral con solvente RF742910 16-02-2016 Resultado de Reunión: Se informa que saldrán durante mes de julio, están en etapa de revisión de anexos |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-20 00:30:00 | AO005AW0163222 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Solicitud de autorización para ampliar cantidad a fabricar para tramite EC796097 (solicitado a través de Gicona) Se cancela, tema se toca en Audiencia del día anterior ( 20 de Julio de 2016) |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-14 12:00:00 | AO005AW0159197 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Agilización del trámite den Ref. AC791728 ingresado el 11/07/16, correspondiente a la autorización excepcional para el acondicionamiento de Ketanor sol. iny 30 mg/mL, N° registro ISP: F - 21.616 / 14. Desarrollo Reunión: Aviso de ausencia a la reunión |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2016-07-14 11:30:00 | AO005AW0158497 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | ANDREA REYES DONOSO - LABORATORIOS SAVAL S.A. | Se solicita reunión para informar acerca de un término probatorio recién contestado para estos productos y dar seguimiento al registro de los productos ODANEX (2 DOSIS), así como recordar la prioridad de revisión otorgada en reunión con reunión conjunta del Área Jurídica, Anamed y Lab. Saval realizada con fecha 14 de Octubre de 2015. Se solicita la presencia del Jefe de la UMA para conversar acerca de la completitud de datos entregados en respuesta al termino probatorio Antecedentes: Se presentaron las solicitudes de registro de Odanex según lo acordado en la reunión: Las referencias para esta prioridad son las siguientes: ODANEX SOLUCIÓN INYECTABLE 4 mg/2 mL: RF748920 ODANEX SOLUCIÓN INYECTABLE 8 mg/4 mL: RF748923 Finalmente llegó un término probatorio, con fecha 26 de Mayo de 2016 el cual se respondió con fecha 7 de Julio de 2015 dentro del plazo. Nuestro interés es solicitar la revisión rápida del término probatorio, de acuerdo a la prioridad otorgada, así como hablar en detalle de la información nueva entregada, que nos parece suficiente para la obtención de este registro, basado en el producto de Biosano que actualmente se encuentra hace años en el mercado. El Acta adjunta es la de la reunion con Anamed, misma que se usó en la reunión conjunta, en que no se entregó otra acta. Asistentes: Por Biosano. Sergio Herrera, Director Técnico Por Saval Andrea Reyes, Director de Registros Edgardo Bascur, Jefe de I+D Desarrollo de Reunión No se presentó |
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| Sujeto Pasivo | EDGARDO BASCUR | |||||
| Sujeto Pasivo | SERGIO HERRERA | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-14 11:00:00 | AO005AW0157538 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SPA | Solicito a bien una reunión para saber el estado de las siguientes solicitudes de: ML757335 Ampliación Laboratorio de Almacenaje Ampliación de Laboratorio Acondicionador, para productos de Exeltis y Pharmavita Desarrollo reunión: Se solicita prioridad para ampliación de laboratorio de control de calidad, por migración a otro operador logístico. Se sacará el trámite a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-07-14 10:30:00 | AO005AW0154855 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | LABORATORIOS RECALCINE S.A. | Solicitud de registro simplificado de producto farmacéutico: Consultas relacionadas con el Ordinario N° 652 del 21 de junio de 2016, Ref. N° RF747786/15. Resultado de Reunión: Tiene que aclarar, respondiendo el término probatorio sobre el pack, señalando cuales estan en exigencia de bioequivalencia con fecha de vigencia y cuales no. |
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| Gestor de intereses | Jessica Viviana Icarte Avendaño | LABORATORIOS RECALCINE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2016-07-14 10:00:00 | AO005AW0157096 | Gestor de intereses | Loreto Buschmann Amthauer | Merck Sharp and Dohme (I.A.) LLC, Agencia en Chile | Requerimientos Resolución N°403 Desarrollo Reunión Se aclara sobre la disposición de GMP, en caso de que el PF de investigación no sea fabricado por la empresa patrocinante, se pueden adjuntar el comprobante de cumplimiento de GMP desde la base de datos de EMA o FDA y adjuntar certificado de análisis |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2016-07-14 09:30:00 | AO005AW0156594 | Gestor de intereses | Pablo Vallejos | Pablo Andrés Vallejos Navarro | Deseo solucionar dudas sobre la inscripción de productos cosméticos de bajo riesgo (jabones en barra) y odorizantes (perfumes) Desarrollo Reunión: Se otorga asesoría sobre registro de productos de higiene y bajo riesgo, despejando dudas sobre variedades, las cuales corresponde a una sola inscripción en base a una sola concentración de activos por la fórmula Sobre su consulta relacionada con productos farmacéuticos y bioequivalencia, se aconseja consultar al Subdepto de Biofarmacia |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-07-13 12:00:00 | AO005AW0156496 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Kristel Ivonne Zambrano Montecinos | Materiales de envase con antigua y nueva razón social Desarrollo Reunión: Se consulta sobre: 1:- Cambio de razón social y la factibilidad de solicitar agotar stock 2.- Rotulación como Bioequivalente, tiene 3 meses para incorporar isologo, no requiere solicitar autorización al ISP , para dicha operación 3.- Modificación del fabricante del diluyente en vacuna (PNI). Corresponde a otro registro, deben solicitar prioridad y pueden importar artículo 21 para suplir abastecimiento 4.- En relación a las renovaciones F-18311 y B-2170, estan pendientes por no completar información el titular. 5.- No requieren solicitar reacondicionamiento a muestras médicas, si está solicitado y considerado en el registro esta acción. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-07-13 11:30:00 | AO005AW0156251 | Gestor de intereses | Ana Maria Garcia | Agencia Inhouse Consulting Ltda | Orientación de la situación sanitaria de un papel higiénico , al cual se le agrega un aditivo compuesto por una mezcla de esporas de bacilos (no patógenos) y enzimas que ayudan a degradar la materia orgánica , para evitar taponamientos y malos olores. Resultado de reunión: Considerando que no es para aplicar sobre el ser humano , si no que es un tratamiento al papel higiénico, se recomienda que consulten al SEREMI. En caso de que no obtuviesen una respuesta concreta, pueden solicitar Régimen de Control Sanitario al ISP |
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| Gestor de intereses | Jorge Vargas | CMPC TISSUE SA | ||||
| Gestor de intereses | Fernando Baeza | CMPC TISSUE SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-07-13 11:00:00 | AO005AW0155800 | Gestor de intereses | ADRIANA CALVO | LAB. HOSPIFARMA CHILE LTDA. | SOLICITUDES PROBATORIOS RF723151, RF718087, RF725697 Desarrollo Reunión: Son tres términos probatorios que deben ser respondidos, adjuntando revisión bibliográfica correspondiente. En cuanto al paracetamol en suspensión , aunque no es nueva forma farmacéutica constituye otra dosis, menor, por lo que deben adjuntar la revisión bibliográfica correspondiente. Solicitan prioridad para un producto con quiebre de stock. Se le otorgará prioridad ( Azatioprina) |
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| Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-07-13 10:00:00 | AO005AW0154502 | Gestor de intereses | SILVIA BEATRIZ LAGOS ESPINOZA | Silvia Lagos Espinoza | Autorización Transitoria para productos manufacturados en la Comisión Chilena de Energía Nuclear Desarrollo Reunión: Son consultas específicas relacionadas con exportación y GMP, ninguna de las cuales corresponde a este Subdepartamento. Se recomiendan las personas a quienes se deben dirigir para completar sus consultas En cuanto a la solicitud de venta a la Comisión de Energía Nuclear de agua para inyectable, se debe ingresar una solicitud fundamentada y se dará respuesta a través de un Oficio |
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| Gestor de intereses | Ximena Errazu Orive | Ximena Errazu Orive | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Marcial Marcial | Carolina Marcial Marcial | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-07-13 09:30:00 | AO005AW0153824 | Lobbista | Marcela Paola Riffo Sanhueza | Biotoscana Farma Ltda. | Mecanismo de corrección de error de arrastre del año 1993 en registro sanitario. Resultado de Reunión: Estos errores pueden ser subsanados ingresando carta actualización de registro, adjuntando los medios de prueba correspondiente Se consultan otros asuntos de carácter técnico relacionados con renovación por cuenta de licenciante, ya que la transferencia aun no se ha concretado, deben hacer consulta con UGASI, para ver si el flujo acepta esta figura En relación al producto Budenofalk, se hará una Resolución aclarando el nombre y se avisará a UGASI, para rectificar ficha con error en denominación |
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| Sujeto Pasivo | Katherine Estay | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-07-08 11:30:00 | AO005AW0150523 | Gestor de intereses | Luis Olivares | Productos Farmacéuticos Heel Chile Limitada | Solicita información sobre el estado del trámite para las Solicitudes de Registro Sanitario Homeopático delos siguientes productos: PLACENTA COMPOSITUM SOLUCION INYECTABLE (Ref. RF608021) Presentado con fecha 03 de noviembre de 2014 y THYREOIDEA COMPOSITUM SOLUCION INYECTABLE (Ref. RF619101) Presentado con fecha 09 de diciembre de 2014. Desarrollo de Reunión: Se informa que está en proceso de denegación y se le explica que tiene el derecho de presentar un recurso de reposición, dentro de los 5 días después de notificarse de la Resolución denegatoria. Este trámite lo debe hacer en Asesoría Jurídica |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2016-07-08 11:30:00 | AO005AW0153675 | Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | Consulta Técnica respecto a trámite de modificación de fórmula aprobados, e ingresados bajo la Ref. MA766266, MA766602. Resultado de Reunión Esta reunión es para explicar una solicitud de rectificación efectuada, se entregan antecedentes al respecto ( rectificación de modificación de fórmula y modificación de EPT) |
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| Gestor de intereses | Claudio Godoy | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-08 10:30:00 | AO005AW0153303 | Gestor de intereses | Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro | Jacqueline Castro | Estimada, Agradeceré otorgar reunión con el fin de plantear una situación particular de registro.y solicitar se otorgue prioridad para la tramitación y poder contar con la Resolución a la brevedad, para evitar problemas de desabastecimiento a los pacientes en diálisis. La situación es la siguiente: Estamos presentando registro de un producto ya registrado, por cambio de planta de fabricación. La planta fabricante que figura en los actuales registros está cerrando y se abrió una nueva en la misma ciudad. Desde ya gracias por la atención a este requerimiento Saluda atte a Ud Jacqueline Castro Pizarro Gerente Calidad y Director Técnico Fresenius Medical Care Chile Resultado de Reunión: Se explica que no puede ingresar una solicitud de registro sin tener los estudios de estabilidad de 3 lotes correspondientes a 6 meses como mínimo. Esto corresponde a un nuevo registro por cambio de planta, por lo que se le puede dar prioridad, una vez pasada la admisibilidad |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-08 10:00:00 | AO005AW0152742 | Gestor de intereses | Camila Silva | AbbVieProductos Farmacéuticos Ltda. | Revisión status solicitudes en trámites: ML769743, Ampliación de Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos Synagis (Palivizumab) MA772579 Nueva Especificación de Producto Terminado de productos productos farmacéuticos Synagis (Palivizumab) Ref. 4962, Solicitud exención parcial de análisis local de producto farmacéutico Synagis (Palivizumab) La intención es exponer, explicar y plantear situación especial respecto de este producto. Desarrollo de Reunión: ML , es un trámite que debiese estar en gestión de trámites; MA recién ingresó y está en evaluación, Eximición de calidad, como se trata de un producto Biológico el trámite está en Laboratorio Nacional de Control |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-07-08 09:30:00 | AO005AW0152717 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile SA | Consultas específicas varias respecto a caso de publicidad (todo tipo) de productos de venta directa Anacin y otros Resultado de Reunión: Consultas técnicas sobre la normativa de publicidad, el trámite corresponde a modificación de registro y tiene un plazo legal máximo de tres meses. Deben adjuntar storyboard y se debe apegar a lo autorizado en el registro sanitario |
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| Sujeto Pasivo | Gretel Maceratta | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-07-06 12:00:00 | AO005AW0152254 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly | estimada queremos revisar por favor algunos ensayos clasificados como locales en especificaciones aprobadas de los productos Trulicity (Biotecnologicos), alguno de estos analisis son: material particulado y osmolalidad. Además confirmer si se solicita cambio por correccion error parte ISP o por tramite de especificaciones producto terminado. Resultado de Reunión: Se presentan los problemas debido a la Resoluciones de registro del producto Trulicity, sobre las determinaciones de origen. Se le responde que deben presentar una solicitud de corrección fundamentada y esta será evaluada |
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| Gestor de intereses | Nicolás González | Eli Lilly Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||