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Patricia Carmona - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2018-04-19 10:00:00 AO005AW0414671 Gestor de intereses Alfredo Guevara Laboratorio Bagó de Chile S.A. Solicitamos esta reunión para exponer nuestros argumentos en contra del no ha lugar al cambio de régimen solicitado bajo N° REF ML949916.
DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
1.- Solicitud de registro RF921959 se solicita prioridad falta informe de evaluación de antecedentes de calidad desde la unidad de calidad dijeron que se va evaluar la próxima semana por lo que se espera resolver ahora en abril.
2.- Plazo para solicita antecedentes: oficio con 5 días
Se explica que obedece al procedimiento administrativo y no evita RTP si se adquiriera.
3.- Solicitud de Octaplus del total de puntos de la resolución de término probatorio, se señala que varios de ellos estaban en la información entregada que estaba en formato CTD.
Se revisará información, Bagó responderá resolución.
Si no existe claridad, eventualmente podría solicitarse presentación presencial o virtual.
Se requiere saber si se requerirá separar en 4 registros o no según grupo sanguíneo.
4.- ML879171
Producto registrado con régimen importado terminado con reacondicionamiento local.
Modificación de régimen, Solicitud para un producto restinge acondicionamiento de venta pública a muestra médica sólo a excepciones solicitadas explícitamente.
Bagó expone que esta situación no debe quedar suscrita a u producto o una solicitud sino que debe ser restricción general si legalmente aplica.		 Ver detalle
Gestor de intereses Verónica Aguila LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Gestor de intereses Eudes Ospino Laboratorio Bagó de Chile S.A.
2018-04-18 10:00:00 AO005AW0439430 Gestor de intereses Giovanni Piraino Difem Laboratorios En el contexto de la implementación de la ley de aborto, nos interesaría revisar la viabilidad de que nos den cierta prioridad para el registro de Misoprostol. RF912337.
desarrollo de la reunion
1.- Solicita prioridad para evaluación de Misoprostol, ya fue ingresada una solicitud para la potencia de 200 mg con indicación para úlcera gástrica.
Difen la indicación de hemorragia pos-parto.
Para incorporar esta indicación que no existe aún aprobada en Chile, debe pasar por proceso de registro ordinario.
2- Para soluciones acuosas,, cuando el producto proviene de una agencia de alta vigilancia, solo se requiere formulario F-BIOF09		 Ver detalle
Gestor de intereses Cristian Sen Adem Difem Laboratorios
2018-04-17 10:00:00 AO005AW0439374 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE Estimados
Solicitamos reunión por Lobby o técnica para el día Martes 17 de abril, ya que estará de visita en Chile los directores de Laboratorio Polysan - Rusia, licenciantes de los trámite de registros ordinarios de las siguientes referencias:
1. RF933787 y
2. RF933785
Solicitamos reunión para hacer seguimiento de ambos trámites y principalmente obtener retroalimentacion de la revisión e informes de los estudios clínicos.
El laboratorio está muy interesado en llegar a buen fin de ambas referencias y requiere conocer si existen objeciones u otros temas para subsanar.

Agradecemos nos otorguen reunión en la fecha indicada, ya que es el único día en que los directores del laboratorio y la agencia en Chile se pueden reunir para sostener reunión con el ISP

Quedamos atentos a su confirmación

Atte. Q.F Pamela Morales

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Estatus de solicitudes de registros se informa procedimiento de evaluación de los productos nuevos y situación de las solicitudes de reamblerin y ciytoflavin.
04-04-2018 se dio respuesta a oficio por antecedentes de calidad.
Se está esperando informe de expertos externos.
Se calcula que será visto en sesión de mayo (última semana)		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE
Lobbista Svetlana Belloni EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE
Gestor de intereses Natalia Bogdanova EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE
Gestor de intereses Tatiana Seletskaya EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE
2018-04-17 10:00:00 AO005AW0339889 Lobbista Ariel Martínez DIFEM LABORATORIOS S.A. 1.- Revisar y plantear productos* mono oferentes destinados exclusivamente a licitaciones publicas (solicitudes de priorización justificada en el proceso de registro)
2.- Revisar y plantear productos* mono oferentes destinados exclusivamente a licitaciones publicas incluidos en el programa nacional de vacunación MINSAL 2017.(solicitudes de priorización justificada en el proceso de registro)

esto se respondió por correo electrónico		 Ver detalle
Lobbista Vania Gutierrez DIFEM LABORATORIOS S.A.
2018-04-12 10:30:00 AO005AW0328346 Gestor de intereses Manuel Lucero Amar Grupo Grunenthal Abastecimiento a Cenabast de moléculas discontinuadas por no existir referentes de BE
Referencias N° 3254,3255 y 3256 presentadas a trámite el 30 de marzo 2016.acta e reunión queda en 6 piso		 Ver detalle
2018-04-11 09:30:00 AO005AW0435940 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA LABORATORIO BIOPAS S.A Estimados;
Solicitamos por favor pedir reunión con la finalidad de abordar los siguientes temas:

PRODUCTO VIGISOM REG. F-17679/14
Consulta respecto al reacondicionamiento local y autorización de acondicionar por única vez para transformar a muestra médica.

PRODUCTO SATIVEX REG. N-577/16
Consulta para generar reacondicionamiento local de forma de revertir rechazado de dos UYD ref. AU977032 y AU976626.

PRODUCTO KYTRIL REG. X4 (EN TRANSFERENCIA REF. 2466, 2467, 2465, 2468)
Consulta respecto del stock disponible por actual titular y trámites a someter para poder continuar la venta del mismo.

PRODUCTOS NEUPRO 4, 6 Y 8. REG. F-17422, F-17423, F-17424.
Consulta para presentar los trámites requeridos de agotar stock de futuras importaciones para cumplir con las actualizaciones técnicas aprobadas entre dic-17 y ene-18.

Desde ya, muchas gracias
Saludos


DESARROLLO DE LA REUNIÓN:

VIGISON Reacondicionamiento local
Sativex Reacondicionamiento local
Kytril Transferencia (Sotck actual)
Neupro agotar stock
1.- Vigison: F-17679/14, ayer se recibió cambio de régimen Tiene U y D desde el 16 de marzo. Se solicita rápida evaluación. ISP evaluará si es posible
2.- Sativex. se consulta si es correcto solicitar acondicionamiento por única vez . Es lo mismo para todo tipo de producto.
Se presenta 3 alternativas para dar cumplimiento a estrella en cara frontal con tamaño reglamentario.
- Estrella debe ir al frente
- Tamaño y forma debe ser las reglamentarias
- Se puede mantener estrella en cara posterior.
Si no se acepta recurso de reposición de presentación venta público x 3 frascos, deberán solicitar reacondicionamiento para convertir envase clínico en público y adicionalmente, envase x 3 debe llevar frase de "Envase para uso clínico".
3.- Kytril ( 4 productos)
Se realizo varios cambios: distribuidor, Transferencias y otros. Una vez autorizada la transferencia, que pasa con stock que existe para 9 meses y que debería agotarse en 2 meses, Titular rOCHE.
Se solicita distribuidor: Biopas
Se solicita transferencia : Biopas
Se sugiere retrasar transparencia y se procederá primero con evaluación del cambio de distribuidor. Solicitante informará cuanto tiempo de retraso requiere.
4.- Neupro
Modificaciones a Folletos y Periodo de Eficacia aprobadas recién en octubre el producto cumpliría con nuevos cambios.
Se consulta si se puede solicitar agotar stock. Primero se puede solicitar por 6 meses y luego se puede solicitar una vez más por 1 1/2 año.
Respaldar que los lotes fueron fabricados antes de la emisión de la resolución que modificó el período de eficacia, cuando éste se reduce.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales LABORATORIO BIOPAS S.A
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2018-04-10 10:00:00 AO005AW0323817 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA ESTHETICALL LTDA 1.- Solicitud de informes técnicos ref. RF817494 - RF817492, la cual en audiencia AO005AW0313298 fue comprometida el envío de estos informes, para comprender la solicitud en términos probatorios. Esto es importante para el fabricante, de entender claramente los criterios de la autoridad sanitaria en Chile. No hemos recibido una respuesta satisfactoria en cuanto a la consulta de los informes técnicos.
2. Productos biológicos como Gentamicina, Vancomicina, Amfotericina, a pesar de ser productos similares y con muchos años en el mercado, el registro es necesario ingresarlo como producto nuevo, que se requiere de información adicional para estos productos.
3.- Para una nueva combinación de retroviral (3 principios activos), en la cual unos de sus API se disminuye la dosis para minimizar los efectos adversos. Esta nueva presentación que no existe en Chile, se trabajó en conjunto con expertos de la OMS, los cuales aprobaron en sus protocolos esta asociación con buenos resultados en los pacientes. Además el fabricante tiene un estudio de BE, el cual fue presentado en la FDA, con pronta aprobación.
Para el registro de este producto en chile, que información referente a estudios clínicos deben ser presentados. Se entregarán en reunión toda la documentación disponible
4.-Levetiracetam 750 mg, no existe en Chile registro de esta potencia, sólo de 250, 500 y 1000 mg. Es necesario estudios de B.E y en cuanto a estudios clínicos se debe comprobar eficacia y seguridad, ya que s una dosis intermedia y está dentro de los protocolos de uso de esta dosis.

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Seguimiento de solicitudes
Consulta de estatus de varias solicitudes
Admisibilidad RF970782
recurso de reposición por envase de sativex 2201/18 13 marzo de 2018
Destroz RF817492 RF817494 septiembre 2016
se enviará lista en excel a jefatura de subdepto para ver y responder por estatus..
cambio de distribuidor 2466/18 2467/18 2465/18 4 productos
ml978815 fabricante (phosome b)
ML969664 distribuidor (9 productos)		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales ESTHETICALL LTDA
2018-04-05 09:30:00 AO005AW0430176 Gestor de intereses Raul Ipinza raul ipinza moreno El Sr. Ipinza plantea que se desea importar maquillaje infantil desde China (marca ARGOS).
Para presentar las solicitudes de registro de estos productos por el Químico Farmacéutico correspondiente, éste señala que se requiere una serie de documentos que deben ser enviados desde China.
Sin embargo, no ha sido posible dar a entender a las personas de ese país, cuáles son los antecedentes requeridos, por lo que se consulta si esta información se encuentra en algún documento en inglés para que se pueda enviar a China y así se pueda dar a entender cuáles son los requerimientos.
Desde el ISP, se comenta que no existe documentación en inglés, por lo que es responsabilidad del interesado la traducción de los documentos nacionales a otros idiomas para comunicarse con personas de otros países.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Raul Ipinza
2018-04-04 12:30:00 AO005AW0438136 Gestor de intereses Andrés Cabello Farmacias y droguerias de Chile Farmacias y Droguerías de Chile solicita urgencia en la evaluación de la solicitud AS979566, argumentando que el producto se utiliza para casos de Fibrosis Quística o Infecciones Intrahospitalarias (Propofol)
ISP ha revisado la solicitud constatando que se solicita agotar stock de un producto para el cual no se renovó el registro por lo que no será posible aprobar la solicitud.
Participan del ISP: Guisela Zurich y Rocío Sánchez		 Ver detalle
Gestor de intereses Ana Isabel Yanez Farmacias y droguerias de Chile
2018-04-04 12:00:00 AO005AW0429006 Gestor de intereses Daniela Paulsen Fresenius Kabi Chile Ltda Fresenius Kabi solicita agilizar las solicitudes presentadas con fecha 15/03/2018 donde solicitamos ampliación de reacondicionador para los productos Propofol MCT 1 y 2%. Trámites: ML980060 y ML980049; debido a que los trabajadores de la empresa se encuentran en proceso de huelga y necesitan reacondicionar de manera urgente estos productos de uso clínico.
ISP responde que ambas solicitudes fueron resueltas con fecha 19 de marzo de 2018
Participa por parte del ISP: Guisela Zurich		 Ver detalle
2018-04-04 11:00:00 AO005AW0428361 Gestor de intereses EUGENIA ESPINOZA LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA REGISTROS FARMACEUTICOS SIN MOVIMIENTOS RF925414, RF916946, RF916644- TRAMITE DE MODIFICACION DE ENVASE DESDE EL 6 DE NOVIEMBRE SIN MOVIMIENTO.
DESARROLLO DE LA REUNIÓN
rf936673 lansoprazol con bioequivalencia presentado en octubre de 2017.
Se se subiran oximetalizona - trámite denegado y apelaste ( t. probatorio)
Lactulosa RF875750 en abril del 2017, se verá en que pasa a prioridad para MA941804		 Ver detalle
2018-04-04 09:30:00 AO005AW0387986 Gestor de intereses monica reyes nuñez INSTITUTO SANITAS S.A. Por favor, factibilidad de priorizar resolucion de registro referencia : RF 913336.
Muchas Gracias

se evaluara si procede se dará prioridad		 Ver detalle
2018-03-28 11:30:00 AO005AW0425107 Gestor de intereses Alfonso Reutter REUTTER S.A Estimada Dra Q.F Patricia Carmona,

Queremos solicitar reunión para tratar la solicitud RR972837 , en esta se pide modificación de la decisión del ISP (sujeto pasivo), debido a que según nuestro punto de vista, el ISP incurrió en un error al modificar el folleto que nosotros habíamos presentado.

Nuestro proveedor, (laboratorio de genéricos más grande del mundo), nos está pidiendo formalmente que hagamos aquella modificación al folleto del producto, previo a proceder a nueva importación del producto. Por lo cual queremos hacer nuestros descargos en reunión y solicitar prioridad.

Procedemos por Ley de Lobby, ya que a nuestro parecer, la reunión se basaría en modificar la decisión tomada por el ISP en la edición del folleto de paciente. otorgada al momento de generar la respuesta de la MT913696 (modificación folleto de paciente, donde se produjo el error del ISP)

Atentamente
Alfonso Reutter

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Folleto Azatioprina.
1.- Se solicitó modificación de Folleto de Azatioprina ISP corrigió posología ayer se aprobó rectificación solicitudes.
2.-1885/18 Transferencia de Claris a Reutter 08/02/2018. Ahora en abril podría llegar informe de asesoría jurídica, consulta a pcarmona@ispch.cl el status a fines de abril. solicitudes de modificación analítica consultar a Laboratorio Nacional de Control.
3.- En enero y febrero se realizó 7 solicitudes de admisibilidad ondansetron RF957126 en marzo se presento recurso de reposición RF974023 Levofloxaxino Inadmisibilidad. solicitar que si se acoge al recurso ingresa solicitud de registro, se evaluara prioritariamente .		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2018-03-28 10:00:00 AO005AW0419617 Gestor de intereses Roberto Burgos BPH S.A. Se requiere sostener audiencia con el Director a fin de conversar respecto de la presentación ingresada con fecha 16 de febrero de 2018 (Referencia 2286/18) mediante la cual se solicitó que se resuelvan las presentaciones pendientes aún en trámite. En dicho escrito se expresó que el Decreto Supremo N°3 de 2010 establece en su artículo 66 inciso 2° que: "El Instituto dará o no lugar, mediante resolución fundada, a las solicitudes de modificación de registro sanitario en un plazo no superior a tres meses contados desde la fecha de la presentación de la solicitud". En ese sentido se hizo presente en ese último escrito que hay presentaciones que llevan pendiente hasta 17,8 meses de retraso.

Es por lo anterior que se requiere una audiencia, a fin de discutir estos puntos y avanzar en una solución a las solicitudes pendientes.

Por su disposición, de antemano, muchas gracias.

Saludos cordiaeles,


DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
- Cada trámite esta bastante atrasado y fuera de plazos, está reunión fue solicitada al director. La suspensión es automática levantamiento de suspensión en modificación y no llega al titular se deberá publicar en la web		 Ver detalle
Gestor de intereses ROSA ELIZABETH PINILLA ROA BPH S.A.
Gestor de intereses Sergio Peñailillo M. BPH S.A.
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2018-03-28 09:15:00 AO005AW0424687 Gestor de intereses Vania Silva Ascend Laboratories SpA Revisión de No ha lugar, revisiones emitidas por el instituto respecto a los siguientes productos:
1. 4313 Movilan Grageas 25 mg
2. 4315 Metformina 850 mg
3. 3876 Metformina 1000 mg

Resolución denegatoria
1. 3400 Atorvastatina 20 mg

DESARROLLO DE LA REUNIÓN
1.- No Ha Lugar admisibilidad Diclofenaco
2,. No Ha Lugar solución acuosa para gencitabina liofilizado para solución acuosa

1.- No se realizó solubilidad si no que se sustentó con bibliografía (monografía FIP).
Se debe realizar solubilidad o demostrar que el principio activo no se modifica en más de una estructura, se debe presentar protocolo y reporte que corresponde.
2.- No Ha Lugar a gencitabina , consulta en subdepartamento de fiscalización para que se explique por qué no aplicaría exigencia.
3.- Se aclara que presentaciones de Metformina 850 mg y 1000 mg estuvieron erradas.
4.- Agotar Stock de FINGOLIMOD RESOLUCIÓN 4869. eL PRODUCTO YA VIENE CON NUEVO NOMBRE.
rESOLUCIÓN QUE CAMBIO DENOMINACIÓN ES DE FEBRERO Y DA PLAZO PARA AGOTAR STOCK HASTA AGOSTO . MÁS ALLÁ DE ESA FECHA NO SE PUEDE DISTRIBUIR.
5.- Solicita prioridad ML957436 del 28/12/2017 Licitación Cenabast, para empezar a distribuir en abril.
6.- Razón denegación cambio de denominación esomeprazol
7.- RF9579946		 Ver detalle
Lobbista Boris Araya Ascend Laboratories SpA
Gestor de intereses Alejandra Doren Ascend Laboratories SpA
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro
2018-03-21 10:00:00 AO005AW0421542 Gestor de intereses Osvaldo Aren Osvaldo Aren Frontera Solicita prioridad de resolución de aprobación para los registros de referencia:
RF922619 (Registro de producto farmacéutico Tagrisso 40mg)
RF922622 (Registro de producto farmacéutico Tagrisso 80mg)
NO SE PRESENTARON A LA AUDIENCIA

desarrollo reunión
no se presentaron a la audiencia		 Ver detalle
Gestor de intereses Dinka Joyce Basic Eissler AstraZeneca S.A.
Gestor de intereses Ana Paula Alcaraz AstraZeneca S.A.
2018-02-12 09:30:00 AO005AW0414283 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA BIOPAS S.A Se solicita que en esta reunión esté presente además el Sr. Carlos Bravo, del Subdepto Comercio exterior de Psicotrópicos y Estupefacientes.

Biopas S.A es titular del producto Sativex, P.A Cannabis y sujeto a control de Estupefaciente.
Luego de un largo proceso se logró aprobar una cuota de importación de 196 unidades. Sin embargo hay grandes dificultades con los estándares de referencias que también requieren una importación especial, el alto costo del producto y el gran tiempo que ya lleva ésta operación.

La finalidad de esta reunión es que la autoridad sanitaria escuche nuestro requerimiento y buscar el apoyo para el mejor proceder.
este producto debe estar arribando a mediados de Febrero, por lo que la reunión es urgente

Gracias
Atte.
Q.F Pamela Morales

DESARROLLO DE LA REUNIÓN
Se ingresará 196 frascos de Sativex hay complicaciones para ejecutar el control de calidad.
Se contextualiza por parte del ISP, el tiempo de vigencia ya tiene el registro sanitario y durante el cual, el titular debió tener resuelto los temas de control de calidad estándares y costos en general.
La situación será estudiada al interior del ISP, no obstante, debe quedar claro las obligaciones del titular y generar compromisos de cumplimiento (Tecnología instalada y validada) para el tercer embarque.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales BIOPAS S.A
2018-02-08 10:00:00 AO005AW0411852 Gestor de intereses Mathieu Gilbert Novo Nordisk Farmacéutica Limitada Reconsideración de denegación registro sanitario Glucagen Hypokit.

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Denegación Novo Nordisk de solicitud de Glucagen Hypokit.
Se expresa preocupación de Novo Nordisk por denegación de registro sanitario y disposición a resolver lo que sea necesario.
Por partes del ISP se manifiesta que la evaluación se realizó con ajuste al reglamento, no obstante, la evaluación interna considera que el distribuidor fabricante sólo es para el solvente, por lo tanto, efecto a seguridad y eficacia la conclusión inclusive antecedentes conocidos por la autoridad en su totalidad por historia del producto.
En cuanto a los antecedentes de calidad, esto debe ser subsanado en su totalidad.
Se discute, por ejemplo, situación de fabricante de PE para aclarar que es solo un fabricante pero cuyas etapas participan 3 instalaciones del mismo desde registro se emitirá informe a Asesoría Jurídica cuando este lo solicite por recurso presentado.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Mario Martínez
Sujeto Pasivo Mayra Mattos
Sujeto Pasivo Marianne Pichott
Sujeto Pasivo Perfecta Del Río
Sujeto Pasivo Ignacio Gillmore
Sujeto Pasivo José Ossa
2018-02-07 09:00:00 AO005AW0409513 Gestor de intereses Marta Castillo Marta Castillo Trincado Realizar consultas respecto a los acuerdos abordados en reunión de lobby AO005AW0396232, para la futuras presentaciones de registros simplificados. Se agradecería pueda recibirnos la Sra. Patricia Carmona

DESARROLLO DE LA REUNIÓN
Se solicita revisar en forma prioritaria la solicitud de Gesidol Jarabe.
Se consulta por período de eficacia posible de obtener con el estudio de estabilidad en condiciones aceleradas por 3 meses debido a que se trata de un principio activo estable de acuerdo a resolución del ISP.
Desde registro se gestionará con Laboratorio Nacional de Control y Jefatura para dar la mayor celeridad posible al registro de Gesidol		 Ver detalle
Gestor de intereses Stefanie Romero Stefanie Romero
2018-01-24 09:00:00 AO005AW0399585 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA LABORATORIO BIOPAS S.A OTROS TEMA
REQUERIMOS REUNION CON LA PERSONA QUE CORRESPONDA, POR EL SIGUIENTE MOTIVO:
INDICACION TERAPEUTICA EN TRAMITE, REFERENCIAS MT826479 y MT826476
(ACTA GRUPO DE TRABAJO N°6, EMITEN TERMINO PROBATORIO)
TITULAR REQUIERE ACLARACION DE LAS SOLICTUDES ADICIONALES, SI PROCEDE.

aTTE

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Ampliación de indicación terapéutica para dispor presentada en noviembre 2016, se emitió resolución de término probatorio respondido en noviembre 2017. Primera presentación era resumen de información clínica. Se requiere clinical report.
La informaci´n recibida está siendo evaluada por experto y cuando se emite con informe se ingresa la primera comisión.
Solicitante señala que este producto, con igual nombre, está en FDA con la indicación que ahora se solicita.
Desde ISP se enviará a asesoras del solicitante la información fue presentada para que ellas evalúan.
Si se ingresó todo aquello con que se cuentan o podrán ingresar antecedentes adicionales.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales LABORATORIO BIOPAS S.A
Gestor de intereses Pablo Gustavo Pereyra Murray LABORATORIO BIOPAS S.A
2018-01-17 09:35:00 AO005AW0400428 Gestor de intereses Valentín Díaz Pisa Farmaceutica de Chile Pisa Farmacéutica se adjudicó el abastecimiento de Meprizina 500 mg IM para el año 2018 por contrato y licitación Cenabast ID 621-326-LQ17.
Hemos empezado a recibir reclamos de los establecimientos por la vía de administración. El registro aprobado por ISP es IM.
Se solicitó ampliación de vía de administración de acuerdo a la referencia MT912981, la cual es necesario tener respuesta lo antes posible debido al aumento de reclamos. Los establecimientos de la red no ocupan Ampicilina IM

DESARROLLO DE REUNIÓN:
Ampicilina 500 mg Pisa Farmacéutica Producto de administración IM que ganó licitación de CENABAST. Sin embargo, CENABAST dice que se requiere product de administración IV. Se presentó modificación al ISP incluyendo Folletos y Rotulado Gráfico, Las Especificaciones d producto terminado incluyen controles de pirógen y de material particulado.
ISP se compromete a emitir con rapidez la resolución de aprobación		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Ana Fabiola Rubia Martínez
2018-01-17 09:00:00 AO005AW0399565 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA INDOPHARMA S.A OTRA MATERIAS.

No ha lugar de trámite de importacion exepcional por art. 99 (art.21), ref. 13337/2017
Res. Ex. 5950.

DESARROLLO DE REUNIÓN:
No Ha Lugar importación artículo 99° pirferidona 200 mg Ref 13337 Indopharma.
Actualmente existe Pirferidona 267 mg registrada en Chile.
Solicitante concuerda que no es razón sanitaria para traer dosis de 200 mg sin registro, si no que se trate de razón económica.
Indophramara presentó recurso a esta resolución y es la vía por la cual debe concluir la tramitación. Solicitaron reunión con Asesoría Jurídica para solicitar rápida evaluación. Adicionalmente, se solicita solicitud de registro RF896094, ingresada en junio 2017. Pendiente por evaluación de calidad.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales INDOPHARMA S.A
2018-01-10 10:00:00 AO005AW0394092 Gestor de intereses María Gabriella Roncagliolo Isla María Gabriella Roncagliolo Isla Solicita prioridad de resolución de aprobación para los registros simplificados
referencias:
RF937775
RF943832
RF943834

DESARROLLO DE REUNIÓN

Se solicitó registro 20/10/2017 y 10/11/207 Ministerio contacto a empresa Argentina, lo que contactó a Bespharma.
Se recomienda que el Ministerio oficie al ISP para respaldar la necesidad de contar con el registro sanitario en corto tiempo		 Ver detalle
2018-01-08 10:00:00 AO005AW0394148 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile S.A Laboratorio Chile solicita prioridad para la revisión de un sometimiento de publicidad de un producto farmacéutico. La referencia es MT947060.
ISP señala que la solicitud será resuelta dentro del plazo legal de 3 meses.
Participa del ISP: Guisela Zurich		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcela EYZAGUIRRE Laboratorio Chile S.A
2017-12-20 12:00:00 AO005AW0387578 Lobbista María Verónica Gac González maria veronica gac Revisión y evaluación de rechazo de solicitud de registro simplificado con referencia RF851402 y respuesta al termino probatorio asociado a esta solicitud.

no se escribió ningún acuerdo en acta		 Ver detalle
2017-12-20 11:30:00 AO005AW0391234 Gestor de intereses Daniela Buono-core ISDIN CHILE LTDA Determinacion de la protecccion de radiacion IR Y luz visible (HEV) en protectores solares

no se presento a la audiencia		 Ver detalle
2017-12-20 11:00:00 AO005AW0391293 Gestor de intereses Katherine Estay Katherine Estay Castillo Revisión de información que se desea modificar/eliminar de insertos paciente y profesional de un trámite de modificación ya sometido con referencia MT918726 y MT918700, para evaluar la factibilidad de modificación en un próximo sometimiento.

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Consulta sobre modificaciones de Folletos Profesional y Paciente, ellos necesitan eliminar contraindicaciones, no lo tienen en el informe periódico de seguridad		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Cristian Augusto Cáceres Bezzaza
2017-12-20 10:30:00 AO005AW0388388 Gestor de intereses Manuel Lucero Amar Manuel Lucero Aclaración trámites renovación N934275 y bioexención BF912545 Microser 8 mg comprimidos

REDESARRO DE LA REUNIÓN:
Renovación de Microser 8 les falta validación , solicitarán una reunión con validación, para resolución de trámite		 Ver detalle
2017-12-20 10:00:00 AO005AW0388875 Gestor de intereses Shirley Felice Bravo y Felice limitada Estado de solicitudes de registro. Aclaraciones de proceso para la solicitud de registros cosmeticos Con referencias
RC927632, RC927635 C927632 RC927635 RC927075 RC927259 RC927629 RC927618 RC927617 RC927114
RC926923 RC926865 RC927100 RC927635 RC927259 RC927635
RC927259 RC927635 RC927629 RC927618 RC927259
RC927075 RC927100

NO SE PRESENTO A LA AUDIENCIA		 Ver detalle
2017-12-20 10:00:00 AO005AW0373042 Gestor de intereses Rafael Alejandro Hidalgo Rivera RAFAEL HIDALGO Registro sanitario generadores tec-99 radio farmacéuticos
Autorización de análisis microbiológicos externos
Autorización de instalación y funcionamiento de laboratorios radio farmacéuticos
Estado ley radiofármacos

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Salio admisibilidad de faltaban estudio clínicos y legalizarlos
CGM desea construir un nuevo laboratorio c.c. local lado radiactivo de sudáfrica y argentina ese el es API, consultan si se hace control de calidad. Deben estar respaldados en cada planta, consultar sobre laboratorio microbiológico, son dos excepciones al reglamento por lo lo que es urgente ya que la planta será en enero.
Y revisar exención de con trol de calidad		 Ver detalle
Gestor de intereses Lorena Beatriz Cantuarias Bottero LORENA CANTUARIAS
2017-12-20 09:30:00 AO005AW0382288 Gestor de intereses Alfredo Guevara LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. Solicitamos una reunión para tratar los siguientes temas:
1) Solicitar la resolución de solicitudes que llevan entre 4 y casi 14 meses de tramitación:
• Farmacéuticos: RF816194 (13,8 meses); RR861627 (8,7 meses); RR868493 (7,9 meses).
• Cosméticos: MT861682 (8,4 meses); MT904655 (4,2 meses)
2) Solicitar al ISP que, frente a la solicitud de evaluación de un producto biotecnológico que no esté en el listado de referentes incluidos en los Decretos 945/14 y 199/16, la autoridad lleve a cabo las gestiones para establecer dicho referente y, en consecuencia, la solicitud sea evaluada como biosimilar (solicitud de registro RF887654).
3) Discutir los fundamentos que tenga el ISP para limitar a 1 año la vigencia de la exención de control de calidad local otorgada a un lote en particular de un producto en lugar de considerar el vencimiento del lote eximido (referencias: 11335/17 y 11334/17).
4) Exponer nuestros argumentos en contra de exigencia de solicitar autorización especial de acondicionamiento por única vez, para acondicionar unidades de venta a muestra médica, de productos que ya tienen autorizado régimen importado terminado con reacondicionamiento local (por ejemplo ML879171).

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Cizub es biotecnológico, están solicitando, pero no están en el listado de biosimilares.
- Rituximab está en evaluación
- piden urgencia en rectificación de pantomicina, no corresponde la palabra polvo.
-producto con cambio de régimen terminando a reacción local, se debería hacer una resolución generica solicitando que todos los que cambien de venta a envase clínico.		 Ver detalle
Gestor de intereses Verónica Aguila LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
2017-12-20 09:00:00 AO005AW0389728 Gestor de intereses Mauricio Iván Lobos Rivera Mauricio Lobos Rivera Autorización excepcional de acondicionamiento de producto; Metoject 20 mg / 0,4ml (jeringas prellenas). Producto único en su tipo utilizado en el tratamiento de la Artritis Reumatoídea, importado desde Laboratorio Medac GmbH, Alemania. Partida llegó con estuche en idioma ruso y con pronto vencimiento. Se solicitó el Acondicionamiento y está pendiente por el vencimiento cercano (03-2018).
DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Son representante de Medac en Chile y disminuyen mejorar, es un producto clínico y llegaron desde rusia y les ofrecieron a partida con 3 meses de vencimiento y solicitan acondicionamiento. No se autoriza el acondicionamiento por los 3 meses.		 Ver detalle
2017-12-13 09:30:00 AO005AW0379742 Gestor de intereses Mirtha Álvarez GALDERMA CHILE CONFIRMAR SI YA SE CUENTA CON AUTORIZACION PARA LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y COSMETICOS EN AREAS COMPARTIDAS.
nUESTROS PRODUCTOS SON IMPORTADOS TERMINADOS, PERO LAS INSTALACIONES EN BRASIL, EUROPA Y OTROS PAÍSES ESTÁN MODIFICANDO SUS FLUJOS DE FABRICACIÓN, SIGUIENDO LOS NUEVOS LINEAMIENTOS AUTORIZADOS POR SUS RESPECTIVAS AUTORIDADES.		 Ver detalle
2017-12-13 09:00:00 AO005AW0380955 Lobbista Ariel Martínez DIFEM LABORATORIOS S.A. Difem da a conocer que productos como la clorhexidina, se encuentran en la categoría de aseo en el Convenio Marco, a pesar de ser un producto farmacéutico.
Desde ISP se responde que se puede intentar comunicar a hospitales y otras entidades el error en la clasificación; sin embargo, son las mismas instituciones las que deben reparar el error.
Participa del ISP: Guisela Zurich		 Ver detalle
2017-12-04 10:00:00 AO005AW0330097 Gestor de intereses Felipe Ara Droguett laboratorios Imsilab Resolución Exenta N°3202 05/07/2017 no ha lugar solicitud presentada por Laboratorios Imsilab SPA, para importar según articulo N°99 del código sanitario Decreto con fuerza de Ley N°725 respecto del producto farmacéutico NOBACCO PASTILES 2 mg (Nicotina). Para poder conocer el detalle de este no ha lugar y corregir futuras solicitudes de otros productos farmacéuticos.

sin acta de reunion		 Ver detalle
Gestor de intereses Ximena Muñoz llanca Laboratorios Imsilab
2017-11-15 09:30:00 AO005AW0368181 Gestor de intereses jacqueline ahumada Jacqueline Ahumada Registros de Exportación

DESARROLLO DE LA REUNIÓN
Se aclara ciertos conceptos y requisitos para el registro de productos para exportación.
De acuerdo al D.S. 3/10, todos los medicamentos deben entrar con registro sanitario. Sólo se excluye presentación de Folletos y Rotulados gráficos, si se trata de suplemento que en otro país es medicamento, no es competencia del ISP		 Ver detalle
Gestor de intereses Nicolle Fajardo Nicolle Fajardo
Sujeto Pasivo Victor Hugo Estrada Yevenez
2017-11-10 10:30:00 AO005AW0350849 Gestor de intereses Juan Gómez Juan Fidel Gómez Barrera Se solicita dar prioridad en trámite de vacuna RF8758 , por licitacione a puertas y tratarse de vacuna del PNI.

DESARROLLO DE LA REUNION
Proceso de registro de vacunas MMR que está en programa de vacunación.
Para la solicitud se emitió oficio para pedir más antecedentes, los que fueron entregados y actualmente se están evaluando.
Los antecedentes de calidad están siendo evaluados y serán informados pronto.
Los antecedentes de seguridad, eficacia están siendo evaluados en la sociedad de farmacología. El informe no se ha subido, por lo tanto, sólo podría incluirse en la comisión de diciembre		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2017-11-10 09:30:00 AO005AW0368508 Gestor de intereses Carolina Contreras Bristol-Myers Squibb Resolución trámites MT817500 y MT817516.
Nuevas Indicaciones Terapéuticas
Drogas Huérfanas

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Se hace presentación verbal respecto a la utilidad del producto opdivo para la indicación denegada por no tener estudios fase III, FDA, propuso no hacerlos porque la fase II habrían sido suficientes. Propuso combinar con Rituximab.
Se propone hacer presentación con antecedentes que sustenten para otras indicaciones hay estudios fase III en curso		 Ver detalle
Gestor de intereses Christian Yáñez Ramírez Bristol-Myers Squibb
Gestor de intereses Rudy Soto Bristol-Myers Squibb
2017-11-10 09:30:00 AO005AW0369475 Gestor de intereses María José Ghiringhelli McCawley María José Ghiringhelli Informar la situación regulatoria en la que se encuentra en el país el producto farmacéutico GlucaGen de Novo Nordisk Chile (Glucagon clorhidrato recombinante)

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Producto Glucagen registrado ya no se comercializara.
Debió someterse nueva solicitud registro porque ahora el producto incluye un solvente elaborador por otro fabricante.
Para esta solicitud se emitió una resolución de termino probatorio para aspectos de calidad y de seguridad- eficacia. La resolución fue respondida. El sistema Gicona informo que se recibió informe de experto externo. Se revisará si se incluye en próxima Comisión.

Se ingresará carta con firma de médicos endocrinólogos para confirmar la necesidad del producto.		 Ver detalle
Gestor de intereses Mario Martínez Mario Martínez
2017-11-08 11:30:00 AO005AW0376342 Gestor de intereses ISABEL MASSU Pharma Investi de Chile S.A. Se desea consultar sobre algunos tramites en proceso en ISP.
USMAL ref.: RF780110 y RF779972
IMITIMOL ref.: MA903532 (transferencia tecnológica)

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:

Antecedentes de seguridad -eficacia evaluados en sociedad de farmacología.
Informe de calidad será evacuado para presentar el producto a la comisión de Diciembre.
Pharma Investi ofrece contacto de representante de Biocad en Brasil en caso de requerir aclarar algún tema. En julio se solicitó modificación de envasador MA903532, se instruirá para resolver a la brevedad.
Se ingreso registro RF905252 para reemplazar producto Syndol que no se renovó (12/07/2017) se solicita evaluar con prioridad.
Esto solo se podría autorizar si se justifica . por ahora no es posible		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Cristian Andres Velasquez Luengo
2017-11-08 11:00:00 AO005AW0376649 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA PHARMARIS CHILE SPA Se solicita reunión técnica para discutir resolucion denegatoria correspondiente a las siguientes referencias:
ML871525/17
ML877165/17

La dificulatad de esta denegacion que el producto farmaceutico sometdio a modificación es el unico que existe en Chile, no hay otro que pueda reemplazarlo y se utilza para shock anafilactico.

Es importante poder sostener una reunión con la autoridad y buscar las salidas alternativas, para poder importar este producto de forma adecuada

Atte.
Q.F Pamela Morales

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Para registros F-15960 Y F-15961 se solicitó cambio de régimen y ampliación de fabricante lo que fue rechazado. Los productos tienen aprobado el régimen de "a granel", de acuerdo al D.S. 1876/95, pero de acuerdo al decreto actual puede ser "semi terminado".
Se presentó recurso de reposición para re- evaluar homologación de régimen de #granel", según D.S. 1875/95 a " semiterminado" según DS 3/10		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales PHARMARS CHILE SPA
2017-11-08 10:30:00 AO005AW0372778 Lobbista María Verónica Gac González farmaceutica esan Solicitud de aclaración de documentos a presentar para la solicitud de registro de un unguento topico combinacion de neomicina + bacitracina, producto que lleva años en el mercado y los activos se generan a través de sintesis quimica.

DESARROLLO DE REUNION:
Se solicito registro para producto tópico de antibióticos que por clasificación como biológicos, debe registrarse por procedimientos ordinarios.
Por tratarse de moléculas conocidas y de menor complejidad, los antecedentes de seguridad y eficacia pueden respaldarse con información bibliográfica y farmacopeica		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Victor Hugo Estrada Yevenez
2017-11-08 10:00:00 AO005AW0375358 Gestor de intereses edita torres Novartis Chile S.A. Ampliación de Procedencia, Referencias: ML917530 y ML932824
Rectificación Resoluciones, Referencias: MA862555 y MA862560
Ampliación Fabricante de API, Referencias: ML918020 y ML917981

DESARROLLO DE LA REUNIÓN
Ampliación de procedencia solicitadas el 04 de octubre ML932824, el producto pasa por eslovenia como centro de distribución Bortezamib es re-presentación porque no había quedado claro que la planta de procedencia pertenece a Novartis. Esta planta ya está autorizada en otros registrso sanitarios como procedente Rosimol 10 mg, F-18758 Artrexib F-199975. Solicitudes MA862555 Y MA862560 fueron presentadas para el mismo producto F-23064 sin embargo se deseaba para éste y para el F-23065, se solicitó rectificar por error del titular y su rechazó porque para ambas solicitudes se presentó la misma EPT.
Se someterá nuevamente solicitud para F-23065.
Ampliación de fabricante de API se re-asignó solicitud a otro evaluador debido a que estaba asignado a evaluador que ya no está, esto explica atraso que ahora será subsanado		 Ver detalle
2017-11-08 10:00:00 AO005AW0366447 Lobbista Teresa Del Canto Sepúlveda Novartis Chile S.A. Novartis se refirió a 3 temas:
1. Se solicita corrección de las resoluciones para el producto Oxaliplatino solución concentrada para perfusión 100 mg/20 mL
2. Hay 2 solicitudes de ampliación de fabricante de principio activo para los productos Pemetrexed. Para la potencia de 100 mg (Ref. ML917981) ya se resolvió con fecha 20 de agosto de 2017. Se solicita evaluar la solicitud para Pemetrexed 500 mg Ref.: ML918020 que consiste en lo mismo.
3. Se solicita prioridad para la evaluación de las solicitudes de ampliación de procedente a Lek Pharmaceuticals d.d. para los productos Bortezomib 3.5 mg Reg. ISP N° F-22832 Ref.: ML932824 y Tigeciclina 50 mg Reg. ISP N° F-23216, Ref. ML917530 para evitar desabastecimiento a lo que ISP accede.
Participó además del ISP: Guisela Zurich		 Ver detalle
2017-11-08 09:00:00 AO005AW0370384 Gestor de intereses Juan Astudillo Juan Pablo Astudillo Corvalán El Sr. Juan Astudillo plantea al ISP la necesidad de autorizar lo antes posible el medicamento Spinraza (Nusinersen) del Laboratorio Biogen, necesario para tratar la enfermedad de su hija que padece de Atrofia Muscular Espinal Tipo 1. Este medicamento ya ha sido aprobado por FDA y es el único clínicamente comprobado que detiene la enfermedad.
El ISP ya está consciente de esta necesidad por lo que resuelto evaluar la solicitud en forma prioritaria.
Participan del ISP: Ximena González y Patricio Reyes		 Ver detalle
2017-10-25 11:00:00 AO005AW0369508 Gestor de intereses Sergio Peñailillo M. BPH S.A. BPH plantea la situación de no cancelación de fabricantes, habiendo sido solicitadas por conducto regular.
ISP revisará esta situación para asegurar que sean evaluadas todas las solicitudes de manera de dejar actualizados los registros sanitarios.
Participa del ISP: Guisela Zurich		 Ver detalle
Lobbista Hernan Casanova BPH S.A.
Gestor de intereses Santiago Bustos BPH S.A.
2017-10-25 09:30:00 AO005AW0366148 Gestor de intereses Carmen Acosta Bas Mechnikov S.A Aspectos relacionados con el Registro de Medicamentos y GMP.
DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
SE SOMETIÓ EN OCTUBRE DEL 2016, EN AGOSTO YA HAY PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE , ESTARÁN EN COMISIÓN EN NOVIEMBRE SE SOLICITA PRIORIDAD PARA ESTA DROGA HUÉRFANA		 Ver detalle
2017-10-18 10:30:00 AO005AW0353926 Gestor de intereses José Miguel Piera Esquivel ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. Evitar impacto sanitario y en la salud pública por posible desabastecimiento del producto Artrilab 20 mg (leflunomida) debido a la no demostración de equivalencia terapéutica dentro de los plazos establecidos en Decreto 981.

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:

Artrilab debe cumplir demostracion de equivalencia terapéutica máximo el 31-12-2017.
Hubo que hacer nueva validación de proceso se ha llevado a cabo reuniones con biofarmacia y con validación de proceso. Se recomienda comprar un equipo para mejorar en etapa de granulado lo que retrasa el cumplimiento. El producto abastece a cenabast estudio se realizará en enero y demorara al menos 4 meses. el informe se recibió en mayo. existen actualmente 2 productos con equivalencia terapéutica demostrada de pisa farmacéutica y recalcine.
Se recomienda presentar validación del proceso antes de fin de año, así como el protocolo del estudio de bioequivalencia, lo que consistiría pruebas de estar trabajando en más de obtención de la equivalencia terapéutica en caso de levantarse sumario por no cumplimiento.		 Ver detalle
Gestor de intereses JAVIER GONZALEZ CAMINO ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
Gestor de intereses Roberto Giannini Castro ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
2017-10-18 10:30:00 AO005AW0335752 Gestor de intereses Carlos Dufeu Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC Esta reunión no se realizó por problemas de coordinación. Ver detalle
Gestor de intereses Isabel Alvarado Livacic Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC
2017-10-18 10:00:00 AO005AW0367080 Gestor de intereses Vanessa Varadi vanessa varadi Plazos máximos de evaluación de registros cuando se solicita antecedentes adicionales

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Tiempo de respuesta para evaluación de registro por procedimiento ordinario RF810883.
Se está esperando el segundo informe de expertos para decisión final		 Ver detalle
Gestor de intereses Sandra Mella Sandra Mella