Patricia Carmona - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019-01-17 11:30:00 | AO005AW0592222 | Lobbista | Carolina Judith Provoste Sanhueza | Carolina Provoste Sanhueza | La materia a tratar es conocer el status de la referencias mas abajo indicadas, cuyo plazo según normativa ya están vencidas para el pronunciamiento de la información presentada para obtención de registro sanitario: - Kalma RF:1003502 - Flexidan 300 mg RF:1000813 Agradecida de antemano. DESARROLLO DE REUNIÓN: Estatus de solicitudes RF1003502 Kalma RF1000813 Flexidan Se presentó como similar a N- 507 uno de ellos ya fue revisado en sesión de Sección de Calidad y Equivalencia (Flexidan) donde se hizo una serie de observaciones que serán comunicadas al solicitante. Se intentará que Kalma se discuta en la próxima sesión de la Sección de Calidad . Se solicitará a Subdepto de Biofarmacia que se informe pronto al solicitante cuales son las objeciones. |
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| Lobbista | Sandra Alfaro Muñoz | Sandra Alfaro | ||||
| 2019-01-16 09:30:00 | AO005AW0584928 | Gestor de intereses | María Massoc | MSD | Mediante resolución exenta N° 17022/18 el ISP aprobó nuevo esquema posológico para el producto Varivax, registro sanitario N° B-2324/18. Esta solicitud fue ingresada bajo referencia MT932345 a fin de alinear el esquema posológico en niños de 12 meses a 12 años según lo establecido y aprobado por FDA, bajo sustento de datos clínicos realizados por Merck Sharp & Dohme. MSD expone las razones por las cuales se plantea que lo recomendable para Varivax es una dosis para proteger y evitar la enfermedad severa y las 2 dosis deberían ser opcionales y, en lo posible, a los 4 – 5 años. Muestra folletos aprobados en FDA y EMA. Se muestra que hay tendencia a una segunda dosis, pero en forma opcional. MSD indica que los folletos de otros países, distintos a EEUU, señalan que una segunda dosis proporciona una protección óptima. MSD indica que ninguna autoridad latinoamericana ha impuesto la obligatoriedad de la aplicación de 2 dosis en el grupo etario de 12 meses a 12 años de edad. MSD puede ingresar solicitudes de rectificación o de modificación de folleto; siendo lo primero más factible debido a que el cambio que se solicita es para un ítem (esquema terapéutico) que se evalúa como modificación terapéutica y no como modificación de folleto. Participan del ISP: Adiela Saldaña, Daniela Vásquez y Patricio Reyes |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | MSD | ||||
| 2018-12-19 11:00:00 | AO005AW0584563 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión para pedir prioridad de revisión para el trámite de ampliación de fabricante de principio activo ingresado bajo referencia ML1062553 relacionado al producto farmacéutico Kanacitrin F-8560. Synthon Chile es el único proveedor de este producto (unico registro) y ecesitamos saber si el nuevo fabricante de API será aprobado para poder fabricar , de lo contrario se generará un quiebre de stock. Además , se quiere preguntar por el status de los trámites MA1014322 y hacer consulta técnica sobre los requisitos para usar una marca comercial en un producto farmacéutico de acción farmacológica diferennte . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Prioridad para ML1062553 se solicita prioridad porque se trata del único registro de citado de potasio y ácido cítrico para tratamiento de cálculos. Ampliación de fabricante de principio activo (China - Bélgica). (Antes del 15 de enero) Además hay una solicitud de modificación de fórmula. Eliminación de colorante de parte MA1014322, tambien estaría resuelta para el 15 de enero. Triptenor esta marca es de un producto que nunca se ha comercializado . Se consulta cómo se acuerda la no comercializaci´n para usar la marca en otro producto RF1024705 Se solicita prioridad para modificaciones legales debido a que nueva partida llegará a mediados de enero y se trata de producto único. Antes se ingreso ML1086595 que incluye cambio solicitado ML1086596 por lo tanto, se recomienda desistir de la primera |
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| 2018-12-19 10:00:00 | AO005AW0583093 | Gestor de intereses | Luis Olivares | Productos Farmacéuticos Heel Chile Limitada | Desde Heel Chile se consulta por el estatus del recurso de reposición en contra de las Resoluciones Exentas RW N°14528/16 y RW N°14529/16, ambas del 13 de julio de 2016, mediante las cuales se denegaron las solicitudes de registro RF608021 y RF619101, para los productos Placenta compositum solución inyectable y THYREOIDEA COMPOSITUM solución inyectable, respectivamente. Los recursos fueron presentados el 2 de agosto de 2016 sin pronunciamiento hasta el día de hoy. ISP revisará el estatus para que se resuelva lo antes posible. Heel también se refiere a la resolución No Ha Lugar al trámite de Referencia N° MT917799 (modificación terapéutica del producto Engystol comprimidos, registro sanitario Nº H-530/15. ISP señala que si para esta decisión también se puede presentar apelación (recurso de reposición). Participa del ISP: Patricio Reyes |
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| Sujeto Pasivo | Regina Schultz | |||||
| 2018-12-19 09:00:00 | AO005AW0584217 | Gestor de intereses | Carlos Jiménez | Allergika Chile SpA | Se requiere informar y fundamentar la importancia de contar con urgencia de la aprobación de las siguientes solicitudes ML1094061; ML1086596; ML1086595. Las cuales, de acuerdo a GICONA, no han tenido movimiento desde la fecha de la solicitud. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Meracolina 100 mg con registro cambio de régimen (fabricante Metapharm) ML1094906 13/11/2018 CAMBIO DE BODEGA ML1086596 EL ROTULADO DEBE SER IDÉNTICO AL DEL REGISTRO |
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| 2018-12-12 11:47:00 | AO005AW0579764 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris Peralta | 1.- Retraso en Solicitud RF 982475 presentada el 22 de Marzo 2018, hasta la fecha sólo con evaluación de solicitud, según GICONA. 2.- Solicitudes de rectificación RR1085190 y RR1084695 de los registros farmacéuticos de Ácido Fólico 1 mg y 5 mg. 3.- Consulta si un Laboratorio de producción nacional puede Almacenar y Distribuir productos farmacéuticos de un tercero DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. RF982475 está retrasado, se revisará, es un producto simplificado- convenio de distribución de Medipharm no fue incluida en registro (artículo - 210) del código sanitario. Se realizará rectificación de Betacomplex por error del distribuidor. se presentará cambio de denominación. |
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| Gestor de intereses | Yessica Arriagada | Yessica Arriagada | ||||
| 2018-12-12 11:00:00 | AO005AW0579957 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Debido a un proyecto de anti falsificación de vacunas, a partir de mediados del 2019, los productos no podrán ser reacondicionados localmente. Deseo plantear posibles soluciones y conocer la posición de la autoridad sanitaria. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Las vacunas vienen sin registro solamente en blister por ahorro de espacio . vendrán totalmente selladas. Se deben regir por la normativa vigente del DS N° 3/10, por lo tanto debe venir con el número de registro en envase primario |
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| 2018-12-12 10:30:00 | AO005AW0580004 | Gestor de intereses | Carolina Andrea Aguilera Soto | Shire Chile SpA | Aclarar el no ha lugar a la solicitud de ampliación de laboratorio de control de calidad, RW N°25186/18, para los productos: Feiba 1000U Reg N° B-1019/16 Immunate 250UI Reg N° B-2069/13 Immunate 500UI Reg N° B-773/15 Immunate 1200UI Reg N° B-774/15 Immunine 600UI Reg N° B-797/15 Immunine 1200UI Reg N° B-798/15 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Trámite para cambio de Laboratorio de Control de Calidad de Flexbumin y Kioviq aprobados, consultan por el No Ha Lugar de solicitud de Feiba, Immunate, imunine, se solicitará rectificación vía correo a Rocio Sanchez se recibe por mano el CD |
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| 2018-12-12 10:00:00 | AO005AW0580408 | Lobbista | MARIA STELLA BINELLI MAINO | GUERBET CHILE LTDA | -Transferencia de registros autorizada con Resolución Exenta 6108 del 15.11.2018 -Modificaciones de registros solicitadas en forma paralela a la transferencia, por anterior titular (TIMED). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La empresa viene a agradecer al trabajo realizado por la Sección Registro simplificados lo harán por OIRS |
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| Sujeto Pasivo | VICTOR VERGARA | |||||
| 2018-12-12 10:00:00 | AO005AW0580408 | Lobbista | MARIA STELLA BINELLI MAINO | GUERBET CHILE LTDA | -Transferencia de registros autorizada con Resolución Exenta 6108 del 15.11.2018 -Modificaciones de registros solicitadas en forma paralela a la transferencia, por anterior titular (TIMED). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La empresa viene a agradecer al trabajo realizado por la Sección Registro simplificados lo harán por OIRS |
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| Sujeto Pasivo | VICTOR VERGARA | |||||
| 2018-12-12 09:30:00 | AO005AW0570960 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios | Se presento a registro el producto farmacéutico SEVOCRIS SOLUCION PARA INHALACION (SEVOFLURANO) fabricado por Cristalia, RF 1004495, para el cual se solicitó información a través de un mail el 5 de noviembre de 2018 ( que se adjunta) y se respondió el 6 de noviembre de 2018 y hoy se envía un Termino Probatorio RW N° 24162/18 de fecha 16 de noviembre donde se solicita la misma información que fue enviada en el mail (adjunto respuesta) DESARROLLO DE LA REUNION: Envío el titulare y respondió el 06 de noviembre el termino probatorio, solicita que el evaluador en este caso Felipe Ferrufino revise mail |
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| 2018-12-07 12:45:00 | AO005AW0568668 | Gestor de intereses | ROBERT KNOP PISANO | Farmacias Knop S.A | Temas de Publicidad. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Publicidad solicitudes pendiente 8489/18 - 9404/18 - 11341/18 - 12421/18 y 13735/18 Se informa que las resoluciones no están siendo enviadas al solicitante si no que éste debe retirarlas en gestión de clientes. Knop Farmacia, informa que el tiempo para aprobación es superior al anterior, y por lo tanto, en Inspecciones del ISP se ha levantado acta por tener publicidad no aprobado, pero que no a sido presentada. ISP señala que efectivamente, mientras no se haya autorizado la publicidad o cualquier otra solicitud, no se puede proceder no obstante, ISP intentará resolver la publicidad en un mes para permitir al usuario hacer correcta planificación. |
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| Gestor de intereses | Jean Pierre Tachoires Vidal | Farmacias Knop S.A | ||||
| 2018-12-04 09:00:00 | AO005AW0573126 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Difem Laboratorios | Difem consulta por el status de registro de la solicitud RF985150 para una vacuna antirrábica con solvente. Se argumenta que tanto el Minsal como Cenabast han consultado por este producto en virtud de la licitación del PNI que pronto será publicada y la necesidad de contar con un pool de oferentes mínimo, que permita la competencia en precios e implique ahorros para el estado. Desde el ISP se responde que la solicitud ya ha sido evaluada y cuenta con los distintos informes por lo que será incluida en la sesión de enero del grupo de trabajo. Participa del ISP: Andrea Pando |
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| 2018-12-03 09:30:00 | AO005AW0298661 | Gestor de intereses | edita torres | Novartis CHile S.A. | Referencias 5077/17 ; 5078/17 y 5079/17 sin acta de reunion |
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| Gestor de intereses | Jacqueline alvarez | Novartis CHile S.A. | ||||
| 2018-12-03 09:30:00 | AO005AW0305609 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | consulta sobre denegación de RF842866, y consulta sobre RF842869 CONSULTA SOBRE EXPORTACION DE REFERENTES INDIA PARA BIOEQUIVALENCIA SIN PROTOCOLO EN EL ISP sin acta de reunión |
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| 2018-11-27 10:15:00 | AO005AW0566972 | Lobbista | JORGE PADILLLA | JORGE PADILLA MALDONADO | El Sr Padilla consulta sobre leyes de aplicación para laboratorio de control de calidad en cosméticos. ISP relata que a los laboratorios de control de calidad les aplica lo señalado en los artículos 59 y 85 del reglamento de cosméticos (D.S. 239/2003). Respecto a las BPL no hay una norma específica para un laboratorio de control de calidad de cosméticos, sino que le aplica la norma de BPL general que da cuenta de un laboratorio de análisis. Participaron del ISP: Inés Carreño y Paola Medel |
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| 2018-11-27 09:00:00 | AO005AW0565801 | Lobbista | Marcela Calderón | Laboratorio Balleria Ltda | Consulta sobre almacenamiento de productos cosméticos tales como productos terminado, materias primas y material de envase y empaque en cuarentena y aprobado en bodega localizada en local independiente al de la planta productiva. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ballerina de Chile últimos acciones posteriores de visita que realiza el ISP a a fines de año - Cambios en Control de Calidad, incluyendo personal . amp´liación del área. - Sistema electrónico será validado por empresa externa. - Se realizó capacitación a área de microbiología. - Se contrató a empresa para levantar brechas de área de los yacimientos no tiene autorización. Será bodega de almacenamiento y se encuentra en otra comuna ( a 10 kilómetros de distancia). Producto Terminado en cuarentena ya no cabe en Cerrillos y por ello se desea almacenar en los yacimientos. Sin embargo, en bodega externa s´lo se puede almacenar producto terminado. Ballerina ingresará solicitud de autorización de la bodega de almacenamiento del proyecto, incluyendo información del sumario. |
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| Gestor de intereses | Rolando Cespedes | Laboratorio Ballerina Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Hoppe | Laboratorio Ballerina Ltda | ||||
| 2018-11-20 11:00:00 | AO005AW0565922 | Gestor de intereses | Juan Duret | JUAN DURET | Estimados, junto con saludarles, solicitamos por favor no concedan una reunión entre los días 19 y 21 de noviembre de 2018 con la finalidad de presentar al laboratorio Aculife healthcare. Necesitamos por favor que la reunión pueda ser entre los días indicados, ya que su representante, el Sr. Anuj Kumar Rai se encontrará en Chile. Desde ya, muchas gracias. Saludos, Juan Duret DESARROLLO DE LA REUNIÓN Presentación de Empresa Aculife Aculife tiene productos registrados pro más de un titular en Chile, los que no desean transferirlos a un único nuevo titular. Si no se transfiere deben registrarse nuevamente. Se consulta por exigencia de equivalencia terapéutica para soluciones inyectable. Se propone respecto a exigencia de validación de proceso para soluciones acuosa, se informa cuales son las autoridades de referencia de la región |
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| 2018-11-20 10:00:00 | AO005AW0559376 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | SE APROBO EL REGISTRO SANITARIO LANSOPRAZOL RF936673 - REG No. 24212/18 SIN BIOEQUIVALENCIA, SIENDO QUE SE PRESENTO LA VALIDACION DE PROCESO Y LA BIOEQUIVALENCIA Y SE SEÑALO EN EL FORMULARIO QUE SE PRESENTABA CON BIOEQUIVALENCIA DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se presenta un registro de lanzoprazol con estudio de bioequivalencia y validación de proceso .No obstante al estudio se presentó antes de que el producto entrara en vigencia. La bioequivalencia en estos casos se evalúa posterior a la obtención del registro, la titular solicita si pueden otorgar prioridad como tramite bioequivalente |
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| 2018-11-20 09:30:00 | AO005AW0563210 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimada Señora Isabel Junto con saludar, se solicita reunión para tratar tema de recursos de reposición de los siguientes medicamentos: ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS 5 mg (Arizol) Simplificado RF901001 ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS 10mg (Arizol) Simplificado RF901002 ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS 15mg (Arizol) Simplificado RF901005 ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS 30mg (Arizol) Simplificado RF901008 Dichos recursos de reposición se solicitaron el 3 de Septiembre del 2018 y dentro del plazo válido, posterior a la resolución de recházase registro sanitario. El recházase fue debido a una transferencia de Metodología Analitica (Entre Uriach a Liconsa) que estaba pendiente a dicha fecha y a la fecha de hoy, ya contamos con ella, por lo que solicitamos a Usted tenga a bien la re evaluación de los antecedentes que obran y se acompañan en las respectivas reposiciones, Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal DESARROLLO DE LA REUNIÓN: No Ha Lugar solicitudes de registro de aripiprazol Durante la evaluación quedó pendiente transferencia tecnológica de Uriach a Liconsal. Por ello, se dio No Ha Lugar. Se presentó recurso de reposición el 3 de septiembre, sin embargo en esa fecha aún no se contaba con la transparencia. Ahora se cuenta con los antecedentes y se presentará recurso jerárquico ( recurso de reclamación) También existe la oposición de presentar nuevamente las solicitudes y la evaluación puede ser rápida ya que correspondería a la ya evaluada más lo faltan te que causó el rechazo |
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| Gestor de intereses | Jocelyn Figueroa | Exeltis Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Alexis Aceituno | instituto de salud publica de chile | ||||
| 2018-11-20 09:30:00 | AO005AW0560279 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | Entregar mayor datos medicos y solicitar celeridad en la solicitud del registro sanitario del producto Delstrigo Comprimidos Recubiertos que actualmente esta en evaluación desde Julio 2018 (admisibilidad) bajo la referencia No. RF1025910, en vista de la necesidad medica actual. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de registro Delstrigo Comprimidos Recubiertos Se presenta información adicional para manifestar por qué se solicita prioridad para este producto que contiene dORAVIRINA lAMINDINA Y TENOFIR |
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| Gestor de intereses | Alvaro Melys | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | ||||
| Gestor de intereses | Alejandro Afani | Alejandro Afan | ||||
| 2018-11-13 10:15:00 | AO005AW0537891 | Gestor de intereses | Jorge Velis | Cámara de Medicamentos de Venta Directa | 1.- Plan de trabajo con las nuevas solicitudes de cambio de condición de venta de 5 productos. 2.- Agendamiento de una reunión de trabajo para analizar y gestionar temas relacionados a publicidad entre la Anamed y la Industria Farmacéutica OTC. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Cambio de Condición de Venta. Publicidad 1.- Se informa que con Elizabeth Armstron y Helen Rosenbluth, se inicio trabajo de cambiar condición de venta de algunos principios activos . Se cambio a Clotrimazol y el resto había quedado pendiente a fines de 2017, se presentó antecedentes. Isabel Sanchez señaló que normativa requería de modificación para permitir el cambio. 2.- Publicidad de productos de venta directa. CANAVED solicitó creación de grupo de trabajo para conocer posición del fiscalizador, trabajo se facilitaría si hubiera pauta, Publicidad no aprobada qué hace el ISP. Desean que fiscalización sea efectiva. Se consulta si se puede llevar estos 2 temas a la agencia regulatoria. se consultará a Jefatura del Departamento. Respecto a sanciones por publicidad no autorizada, se comenta la necesidad de que éstas sean más severas |
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| 2018-11-13 09:30:00 | AO005AW0542807 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A | Discutir con la autoridad acerca del tema levantado por Novartis, sobre la seguridad y eficacia del producto Octrin LAR, presentado al ISP el 11 de Diciembre 2017 Ref 13721/17 , respecto al cual aún no hemos tenido respuesta. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Octrin Lar Se empezó a comercializar en Chile hace aproximadamente 1 año. Información de seguridad debería actualizarse a los datos del 2018 que es el período de comercialización en Chile. Se señala que un estudio de biodisponibilidad realizado por una empresa externa reveló diferencias importantes. Registro se canceló en países como México. Cenabast habría dejado de comprar el producto coreano debido a reportes de seguridad a solicitud de algunos hospitales. Se solicita que se suspenda el registro mientras se investiga ISP, responde que para suspender se requiere de tener el resultado de la investigación.. Se re-evaluará antecedentes para incluir aspectos farmacéuticos, que están presentes en la REf 13721/17 |
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| 2018-10-31 09:00:00 | AO005AW0555218 | Gestor de intereses | Edison Cid | Laboratorio Bamberg | Clarificar lo solicitado en el Término probatorio RW 21063/18 de referencia RF936693/17 Virontar comprimidos recubiertos fueron citados para el 31 de octubre a las 930 horas y no se presentaron a la audiencia esta reunión fue rechazada y la respuesta fue vía correo electrónico |
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| Gestor de intereses | Soledad Gonzalez | Laboratorio Bamberg | ||||
| Gestor de intereses | Elvira Zini | laboratorio Bamberg | ||||
| 2018-10-30 11:00:00 | AO005AW0664956 | Gestor de intereses | Marcia Soledad Vidal Almendras | Syneos Health Chile S.A. | Solicita clarificar rechazo de estudio clínico, quisiéramos re-someter este estudio a la brevedad posible, pero antes de realizar nuevamente el trámite, quisiéramos solicitar a ustedes una reunión, para tener la posibilidad de revisar algunos aspectos técnicos que nos gustaría confirmar y discutir con ustedes previamente. Esta solicitud fue rechazada y fue atendida por reunión técnica por Guisela Zurich el el 30 de octubre de 2018 |
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| Gestor de intereses | Alejandra Blanco | Syneos health Chile S.A | ||||
| 2018-10-30 09:10:00 | AO005AW0549956 | Lobbista | MARIA STELLA BINELLI MAINO | GUERBET CHILE LTDA. | TRANSFERENCIA DE REGISTROS DESDE TIMED A GUERBET CHILE LIMITADA (SOLICITUD EN TRÁMITE - REF: 9315/18) y OTRAS MODIFICACIONES PRESENTADAS EN FORMA PARALELA PARA LOS MISMOS N°s DE REGISTROS A TRANSFERIR. CAMBIO DE DIRECCIÓN O TRASLADO DE KUEHNE+NAGEL LTDA (DROGUERIA - LAB ACONDICIONADOR - LAB CONTROL DE CALIDAD) QUE INVOLUCRA A LOS REGISTROS DE TIMED RENOVACIONES DE REGISTROS DE TIMED POR VENCER EN NOVIEMBRE DE 2018 DESARROLLO DE LA REUNIÓN Solicita reacondicionamientos locales, entrega un listado ya que necesita más modificaciones, se les dará prioridad a lo solicitado a la empresa Guerbert DESARROLLO DE LA REUNIÓN SOLICITA REACONDICIONAMIENTO LOCAL, ENTREGA UN LISTADO YA QUE NECESITA MÁS MODIFICACIONES, SE LES DARÁ PRIORODAD A LO SOLICITADO A LA EMPRESA |
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| Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | |||||
| 2018-10-25 11:30:00 | AO005AW0554440 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Estimada, Por favor necesito urgentemente la audiencia para informar sobre el abastecimiento de la vacuna contra la Fiebre Amarilla y posible impacto en la población. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Vacuna contra la fiebre amarilla , quiebre de stock. Se solicitará artículo 99° en multidosis de Francia, el producto fue suspendido |
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| 2018-10-25 11:00:00 | AO005AW0554433 | Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | Difem Laboratorios | Agilización de la revisión a la respuesta del Ordinario, referencia de las Vacunas son RF941945 y Rf985150 DESARROLLO DE LA REUNIÓN RF941945 NOVIEMBRE 2017 RF985150 OCTUBRE 2017 con solvente El término probatorio fue envíado el 30 de agosto y se respondió el 12 de octubre 2018 por mano. El término probatorio fue por condiciones analíticas. se está priorizando por ley Ricarte Soto |
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| 2018-10-25 10:30:00 | AO005AW0554245 | Gestor de intereses | Gonzalo Arnao | Aphria INC Canada | Conocer los requerimientos para la realización de registro de especialidad medicinal y fitosanitario de los productos producidos por Aphria INC. el solicitante no se presento a la audiencia fijada día y hora |
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| Gestor de intereses | Roberto Perez Ruiz | Aphria INC Canafda | ||||
| 2018-10-25 10:00:00 | AO005AW0553261 | Lobbista | Karem Needham | Karem Needham | Solicitud de prioridad para la RF1013308, Registro Simplificado. Panadol Masticables 80 mg DESARROLLO DE LA REUNIÓN: RF1013308, a a cerrar y necesita el producto con prioridad, lo cuál sería evaluado para liberarse en diciembre si sale sin problemas |
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| 2018-10-24 10:00:00 | AO005AW0548680 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | shire chile spa | Solicitamos reunion para priorizar aprobación de los siguientes trámites: ML1016661 Ampliación de Lab.Control de Calidad ML1002735 Ampliación de Distribuidor MA1003618 Modificacion EPT. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Priorizar ML106661 a Mmoll como Laboratorio de Calidad, se consideran los productos. Modificación de Especificaciones de producto terminado de producto Biológica Feyva MA100318, se solicita prioridad. |
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| 2018-10-10 12:00:00 | AO005AW0545508 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | PHARMABRAND SA | Solicito audiencia para revisar vencimiento del producto F-20307/13 FLENAC STAT JECT SOLUCIÓN INYECTABLE 75 mg/3 mL DESARROLLO DE REUNIÓN: Registro no renovado F-20307 El registro F-20307 no fue renovado antes del 03/09/2018 junto a los otros 3 registros renovados por la empresa. Diclofecano sódico inyectable. El sistema se cierra automáticamente y no hay mecanismo para revertir. Se debe solicitar registro nuevamente. Solicitud de evaluar antes sólo podría ser considerado se es respecto de otra solicitud, con el fin de no atrasar solicitudes de otros usuarios. |
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| 2018-10-10 11:30:00 | AO005AW0539800 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios | ver la posibilidad de dar prioridad al siguiente trámite: Cambio de Denominación del producto LEVODOPA-BENSERAZIDA a LEVIBENSE, Referencia MT 1056399 del 04/09/2018 desarrollo de la reunión: Solicitud de prioridad para solicitud MT1056399 1.- Se presentó solicitud MT1056399 el 04 de septiembre y se solicita evaluar con prioridad. Se verá en la próxima sección de acuerdo a programaci´pn (mes de Octubre). 2.- RTP N° 20286 RF975699 pide lo aportado en respuesta a correo electrónico de agosto. Difen responderá lo mismo formalmente. 3.- Solicitar ampliación de distribuidor mediante carta para todos los registros que aplica |
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| 2018-10-10 10:00:00 | AO005AW0540410 | Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | Elizabeth Pinilla Roa | a. Solicitud de revisión de la validez jurídica de los fundamentos contenidos en la Resolución Exenta RW N° 17473/18 respecto del medicamento COLCHICINA 0,5 mg comprimidos. Afectación Grave de Derechos Fundamentales y presentación efectuada por BPH S.A. y Aplicación de NOTA TECNICA N° 5 Version 3.0. b. Procedencia de solicitar estudios de Bioequivalencia sobre moléculas que no tienen un comparador o referente terapéutico que permita comparar equivalencia terapéutica. Revisión de casos en donde el actuar del órgano fiscalizador presenta diferencias como la Resolución Exenta RW N° 17162/16 que autoriza renovación de medicamento a laboratorio OPKO. Discriminación arbitraria. c. Potencialidad de liberación de requisito de bioequivalencia para el caso del medicamento Cochicina a la luz del Ordinario 1397/17. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Solicitud de registro de colhicina. Para Colchicina se envió resolución de término probatorio debido a que es una molécula de estrecho margen terapéutico por lo que equivalencia debe estar 90-111.modo técnica la menciono después de haber ingresado la solicitud. Se señala que la nota técnica no es una norma sino que el tipo de exigencias corresponde a características de la molécula que, que en este caso, es de estrecho margen terapéutico. BPH responder que no en todo el mundo se considera de estrecho margen terapéutico . Se debe responder la resolución de término probatorio argumentando técnicamente. |
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| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | Sergio Peñailillo | ||||
| Gestor de intereses | álvaro Awad | Álvaro Awad Sirhan | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Contreras | Oscar Contreras Pomés | ||||
| 2018-10-03 10:00:00 | AO005AW0519852 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | eugenia Espinoza | SE CUENTA CON PROYECTO CORFO APROBADO PARA LA IMPLEMENTACION DE UN PLAN PILOTO DE FRACCIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE ACUERDO A EXIGENCIAS DE LA NORMATIVA VIGENTE PARA PACIENTES CRONICOS POLIMEDICADOS. Desarrollo de la Reunión: Presentación de empresa Fraccionamiento de medicamentos para pacientes crónicos. Se describe proceso de fraccionamiento en sobres individuales mediante equipo automático. Se consulta si es posible, y dónde. Se responde señalando diferencia entre fraccionamiento ( sin sacar de un envase primario) en farmacias y dosis unitaria (que permite sacar de un envase primario) que es posible solo en centros asistenciales y hospitales. Por lo tanto, la reglamentación vigente no permite este tipo de fraccionamiento en farmacias ya que requiere sacarlo del blíster. Para hospitales podría revisarse para los pacientes ambulatorios ya que la dosis unitaria lo hace la farmacia del centro y no de un tercero. |
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| Gestor de intereses | Alejandro Antonio BASSO | alejandro basso | ||||
| 2018-10-03 09:30:00 | AO005AW0532123 | Gestor de intereses | Rocío Herrera | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA. | Estimados, Agradeceria solicitar esta reunión para tocar dos puntos 1) Posibilidad de acondicionamiento a empaque secundario de droga huerfana aprobada 2) Ley Ricarte Soto, importación de medicamentos para pacientes que terminan su protocolo. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Importación de medicamentos post - estudio clínico. 1.- Titular está obligado por ley Ricarte Soto a entregar medicamento de estudios clínico a pacientes que participaron en el, en forma gratuita. El costo mensual por paciente es de aproximadamente $20.000.000, po lo tanto hay que pagar impuestos. ISP podría, a través de la Dirección, exponer tema a aduana. Al tratarse de donación, la factura debería tener valor bajo o ninguno y en ese caso, habría pago alto de impuesto. ISP hará consulta a Aduana. 2.- La importación puede ser por receta (Art 24°) o como registrado |
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| 2018-10-02 10:00:00 | AO005AW0350812 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS | Ordinario N° 985 - Referencia ML899188/17 - Nos están solicitando Validación o adecuación del Método analítico de cada uno de los Laboratorios de Control de calidad. sin embargo en las especificaciones de Producto terminado, hay pruebas que no se realizan en Chile, por que requiere de animales de bioterio, por lo tanto no podremos presentar esta información para la EPT completa. sin acta de reunión |
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| 2018-09-26 10:30:00 | AO005AW0535049 | Gestor de intereses | Jose Miguel Lopez | Ecocatre SPA | No ha lugar solicitud de importación presentada por Apopharma SPA según lo dispuesto en art Nº99 de Código sanitario EL INTERESADO NO SE PRESENTO A LA CITACIÓN DEL |
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| Gestor de intereses | Osvaldo Salcedo | Osvaldo Salcedo Leon | ||||
| Gestor de intereses | Andrés Romero | Apopharma SPA | ||||
| 2018-09-26 09:30:00 | AO005AW0534854 | Gestor de intereses | Vania Silva | Ascend Laboratories SpA | Revisión de No ha Lugar para referencia RF1006059 No Ha Lugar admisibilidad enoxaparina sódica (benox 20 mg/0,2 mL) Ascend presenta puntos por los cuales se hizo NHL y muestra respuesta de la empresa proveedora (gland) de acuerdo a la cual toda información habría estado presentada. Ascend no presento recurso de reposición para esta resolución. Se revisará lo indicado por gland Pharma en las otras 3 solicitudes de admisibilidad que están en evaluación. |
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| Lobbista | Boris Araya | Ascend Laboratories SpA | ||||
| 2018-09-25 10:30:00 | AO005AW0535549 | Gestor de intereses | Mauro Enrique Rayo Moreno | Merquimia Group | Opiácidos, productos controlados y mono polio del estado. desarrollo de la reunión Procesos de importación de productos y materia primas, principalmente controlados. Merquimica consulta por organismos encargados y requisitos básicos para la autorización de importación de medicamentosos y materias primas. Se comenta que presento período de eficacia en Chile no es psicotrópico ni estupefacientes si no precursor. Se informa que el Estado Chileno no fabrica si no que compra. Hay 5 establecimientos que pueden solicitar importación. La Droguería es una buena opción. Puede ser propia a mediante convenio. ver pagina www.ispch.cl |
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| 2018-09-12 09:30:00 | AO005AW0530759 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE SPA | SOLICITUDES EN TRAMITE YA SUPERAN LOS 14 MESES, POR LO QUE DESEAMOS CONOCER SU ESTADO, APORTAR ANTECEDENTES Y SOLICITAR PRIORIDAD PARA PRODUCTOS QUE NOS HAN SOLICITADO PARTICIPAR. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Prioridad para productos para los cuales se les solicitan participar en licitaciones. Se solicita resolver pronto solicitudes dezidovudina y abacavir. Se responde que ambas están pronto a salir, debido a que son solicitudes de Noviembre y Diciembre de 2017. Para la primera se cuenta con todos los informes y se verá en sesión de esta semana. La segunda se verá en la siguiente sesión |
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| Lobbista | María José Andaur Constanzo | SEVEN PHARMA CHILE SPA | ||||
| 2018-09-10 10:00:00 | AO005AW0527239 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LIMITADA | Se quiere tratar la denegación del uso y disposición de la importación de Helixor M y P , Resolución 1970 del 24-08-2018 y ver la posibilidad de dar urgencia a solicitud de importación bajo art 99° presentada hoy 29-08 bajo la referencias 11216 a 11225. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: autorización de importación por artículo N° 99 Se informa que en la semana anterior ( 3 al 7 septiembre) fueron emitidas las resoluciones que autorizan la importación de los productos helixor my p , debido a que aún el Instituto no ha resuelto las solicitudes de registros de esos productos |
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| 2018-09-10 00:00:00 | AO005AW0528617 | Gestor de intereses | María Rodríguez | Thea Pharma SPA | Solicitar prioridad para trámite de ampliación de procedente para productos farmacéuticos. La Interesada no se presento a la audiencia fijada para hoy lunes 10 de septiembre |
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| 2018-09-05 09:30:00 | AO005AW0526256 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina SAlas Juri | Acta N° 6 del Grupo de trabajo para evaluación de productos nuevos y su recomendación de denegar la vacuna Fluquadri Multidosis, vacuna antiinfluenza tetravalente. DESARROLLO DE REUNIÓN 1.- Recomendación de denegar Fluquadri 2.- Inadmisibilidad Plaquinol 1,. Razón de denegación, no presentó formula 2018 porque planta no fabrico multidosis 2018, sólo monodosis. Los antecedentes presentados eran de la vacuna 2016 que no presenta coincidencias. Si hubiera antecedentes para multidosis 2018 en hemisferio norte con estudio de estabilidad, podría optar a registrarse. 2.- Responder inadmisibilidad explicando que se trata del producto comparador que sera envasado en origen y no en chile, razón por la cual se debe registrar aparte. Se revisará internamente para asegurarse que no se rechaza por considerar que debe demostrar bioequivalencia ya que corresponde por se comparados |
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| 2018-09-05 09:30:00 | AO005AW0530270 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Ayer recibimos la inadmisibilidad de nuestra solicitud de registro para Plaquinol improtado terminado desde la planta de Sanofi Colombia, este producto es el referente para bioequivalencia en Chile Actualmente lo importamos a granel de la planta de Sanofi Colombia y se envasa localmente en Labomed. Por favor necesito aclarar que la inadmisibilidad se debió a que pensaron era un bioequivalente y no el mismo referente fabricado en Colombia solo que en vez de envasarlo en Chile , lo importaremos terminado de la planta fabricante. Este tipo de modificación en el envasador, el DS N° 3 exige presentar un nuevo registro. el desarrollo de esta audiencia quedo publicada en lobby N° A0005AW526256 |
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| 2018-09-04 09:00:00 | AO005AW0510817 | Gestor de intereses | Mauricio Alfaro Alegria | Medbiotec Spa | Desde Medbiotec se solicita prioridad en la evaluación de las solicitudes de registro RF970598 y RF963602, que ya tienen informe de evaluación de antecedentes de calidad. Se argumenta que hay desabastecimiento de amoxicilina a nivel nacional y que las licitaciones están quedando desiertas. ISP revisará la posibilidad de acelerar la evaluación de las solicitudes considerando que ya los procesos se encuentran adelantados. Participó del ISP: Guisela Zurich |
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| Sujeto Pasivo | Yolanda Palacios A | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Oliveri | |||||
| 2018-08-29 11:00:00 | AO005AW0497857 | Gestor de intereses | Jean Duhart | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | 1. MESA DE TRABAJO ANAMED - PROPUESTA CIF SOBRE EXENCION DE CONTROL DE CALIDAD. 2. PROPUESTAS DE ALTERNATIVAS DE SOLUCIÓN EN RETRASOS EN LA TRAMITACIÓN ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Exención Control de Calidad 2.- Alternativas retrasos en trámitación 1,. Presentación para sistematización de control local. CIF Deja documentación ISP revisará documentación para evaluar el tema y elaborar un documento técnico para ver como regulatoriamente se considera este tema armonizado con criterios internacionales. En 2 semana se dará respuesta de si ser abordará o no y cómo. 2.- Se manifiesta la preocupación por atrasos y se consulta que si esta haciendo. Se informa posible fecha de termino de solicitudes de 2017. de registro simplificado y modificaciones (Septiembre - Octubre), de acuerdo a plan de contingencia. Solicitudes de modificaciones terapéuticas han sido programadas para las sesiones del año. Se consulta excesivo tiempo entre sesión de prodcutos nuevos y publicación del acta; así como entre la sesión y la emisión de la resolución (antes era hasta 3 semanas, hoy supera el mes). Se comenta que para vacunas se está exigiendo más de lo definido en formado CTD y para productos biológicos o de síntesis química, se pide firma en estudio de estabilidad, lo que no se pide por otras autoridades . |
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| Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | CAMARA DE LA INNOVACIN FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Bernardita Garín | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Herman Mejías | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTCA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | María Angélica Parra | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| 2018-08-29 10:30:00 | AO005AW0521430 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Productos Farmaceuticos Medipharm Ltda. | Discutir posibilidad de ampliación de plazo para antecedentes solicitados para los trámites RF872527 y RF872544. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de registro de Neoren ampliación de plazo para responder resolución de término probatorio. Se presentó solicitud sin estudio de Bioequivalencia porque forma farmacéutica es cápsulas con microgránulos con recubrimiento entérico y el referente es comprimido. Se solicitó la presentación de estudio Medipharm presentó recurso que fue rechazado por lo tanto, está obligado a presentar. Sin embargo. el proveedor no puede entregar antecedentes de febrero de 2019. Se informa que no existe una ampliación de plazo diferente a lo definido en el procedimiento administrativo. Se realizará consulta a asesoría jurídica para saber si existe base legal para suspensión de proceso. |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Cubillos | |||||
| 2018-08-29 10:00:00 | AO005AW0522672 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | ANDREA REYES DONOSO | 1 RF1037649 01-08-2018 TRUXIMA SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA INFUSIÓN 100mg/10mL RITUXIMAB 2 RF1037704 01-08-2018 TRUXIMA SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA INFUSIÓN 500mg/50mL RITUXIMAB 3 RF1039715 03-08-2018 LUDIUM® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg Tadalafilo 4 RF1039724 03-28-2018 LUDIUM® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg Tadalafilo 5 RF940225 30-10-2017 CEFIRAX SAVAL comprimidos recubiertos 200 mg CEFPODOXIMA (PROXETIL) 6 RF936948 18-10-2017 CEFIRAX SAVAL P. P. SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/ 5 mL C/SOLV. CEFPODOXIMA (PROXETIL) 7 RF971262 (Admisibilidad) 25-05-2018: BRIMOF T SP SOLUCIÓN OFTÁLMICA Brimonidina + Timolol No Ha Lugar Admisibilidad 05-06-2018: Carta Reconsideración 8 RF971205 (Admisibilidad) 25-05-2018: BRIMOF SP SOLUCIÓN OFTÁLMIC Brimonidina No Ha Lugar Admisibilidad 05-06-2018: Carta Reconsideración 9 RF952337 11-12-2017 LATOF SP Solución Oftálmica LATANOPROST Carta Reposición: 20-07-2018 10 RF952336 11-12-2017 LATOF T SP Solución Oftálmica LATANOPROST TIMOLOL (COMO MALEATO) Carta Reposición: 20-07-2018 DESARROLLO DE LA REUNIÓN Solicitud de prioridad para algunas solicitudes 1.- Truxima se solicita aclarar su registro porque se presenta como alternativa para el sistema público. Se informa que hay instrucciones de evaluar en forma prioritaria productos para Ley Ricarte Soto. 2.- Lidium existe interés en poner en el mercado lo antes posible una vez que tenga la patente. Se informa que se revisará se aplica dar prioridad o no. 3.-Cefirax solicitud de 2017 por lo tanto debe salir no más allá de octubre según plan de contingencia. 4.-Brimof y Latof se presentó recurso para ambos por requerimiento de validación Brimof en admisibilidad latof en proceso de registro der presenta con formulario 09 no existía el 03 desde registro se conversará con validación de proceso el tema de latof |
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| Sujeto Pasivo | CLAUDIO BARRIOS | |||||
| Sujeto Pasivo | GERALDINE URRA | |||||
| 2018-08-29 09:30:00 | AO005AW0522231 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Bayer S.A. | Cambio de dirección de laboratorio externo de Control de Calidad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Cambio de domicilio de instalaciones Bayer necesita confirmar lo que le resta por hacer. Para laboratorio control de calidad se requiere adecuabilidad para cada producto. Se aclara por ISP que el cambio de domicilio es para cambio de oficinas comerciales cuando se trata instalaciones, se trata de cambio de establecimiento. Para no generar posible quiebre que se manifiesta por adecuabilidad a varios productos, al entregar reporte para aproximadamente 100 productos, se proponen presentar carta ganth ., donde se establezca plazos razonables que en ningún caso, supere al año lo importante es presentar el protocolo cuando se ingrese la solicitud de modificación de laboratorio externo de control de calidad (protocolo de adecuabilidad). Bayer deberá evaluar el orden en que se presentará esto para cada producto con el fin de no impactar distribución de los productos. Cualquier ajuste a la carta ganth se irá informando. |
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| Gestor de intereses | Karin Ioannidis Nordenflycht | Bayer S.A. | ||||