Patricia Carmona - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017-06-15 09:00:00 | AO005AW0313930 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas | 1.- Presentar un proyecto de un cosmético de uso oral y su régimen de control a aplicar. 2.- Consultar por la categoría de alimentos de uso médico 3.- Presentar una dificultad que se presenta con la rotulación de las vacunas liofilizadas que incluyen el frasco con solvente para reconstituir en la misma presentación. 4.- Solicitud de prioridad para los registros de las vacunas : FLUQUADRI MD RF870010 y VAXIGRIP TETRA ( RF869052 y RF869062), se requieren por el ministerio para la campaña de vacunación 2018 y su licitación será a fines de agosto de este año. 5.- Aclarar las exigencias de la guía de EPT para vacunas y la prueba de inmunogenicidad. 6.- Estatus de la evaluación de la Ref RF788629 de junio del 2016 y de la Ref: RF793341 de Julio de 2016 no se presento audiemcia |
Ver detalle |
| 2017-06-08 10:30:00 | AO005AW0300510 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Buenas tardes , se solicita reunión para revisar el estado de evaluación de los siguientes trámites para los cuales nos urge tener una respuesta : ML864986 Cambio régimen blistex medicado ( necesitamos solicitar priordad de revisión) N°12378/16 Inclusion Licenciante MA858645 Cambio de fórmula RF831745 Registro simplificado Celecoxib DESARROLLO DE REUNIÓN: El titular del Registro solicita modificar el Régimen del Producto por lo cual se le dará prioridad tramite ML864986 ya que el producto además se vende en el Laboratorio. La inclusión de Licenciante y Fórmula RF831745 Celecoxib en evaluación |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-06-07 10:00:00 | AO005AW0301437 | Gestor de intereses | Gabriel Hernández | Libra Chile S.A. | Resolución Ex. 6466/17* 05/04/2017, Término Probatorio, definición de volumen especifico, Registro BLES, RF731638/15 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1- Registro de surfactante pulmonar RTP N° 6466 (05-04.2017) Decreto Supremo 3/10 Ar 86° Solicitante dice que no se administra al volumen total., Sin Embargo, se hace aclaración que se debe distinguir entre dosis unitaria y dosis mil triple. Si el fabricante, sólo se autoriza un volumen y luego se ingresa solicitud para el otro volumen. Jefatura del Subdepto señala que la segunda presentación se puede evaluar rápidamente. La resolución fue respondida sin pronunciarse respecto al volumen. Solicita pueda ingresar información adicional antes de que se cierre el proceso |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Osvaldo Salcedo | libra Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Raúl Soto | Libra Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2017-06-07 09:30:00 | AO005AW0301576 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A | Buenas tardes: Junto con saludar, quisiera pedir audiencia para explicar un proyecto regional, el cual está relacionado con 3 trámites pendientes: RR833382, ML852969, ML853002. De antemano muchas gracias Marcela Eyzaguirre DESARROLLO DE LA REUNIÓN 1.- Ampliación de procedencia (Colombia) (febrero 2017) cambio de acondicionador extranjero (marzo 2017), el producto es fabricado en EEUU a Chile ingresa como producto terminado, de todas fromas. si el 2° acondicionador sólo agrega etiqueta no es necesario que se mencione en el rótulo, se solicita aprobación pronta, en conjunto |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A | ||||
| 2017-06-07 09:00:00 | AO005AW0301097 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE. S..A. | SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO RF841394, LEVOTIROXINA SÓDICA COMPRIMIDOS 100 mcg Desarrollo de la reunión 1.- RTP a solicitud de registro de levotiroxina mediante la cual se solicito nuevo estudio |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Maximiliano Barraza | LABORATORIO CHILE S. A. | ||||
| 2017-06-01 11:30:00 | AO005AW0306233 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimados Señores Junto con saludar, se solicita reunión para presentar campaña de difusión para medicamento Levonorgestrel 0,75 x 2 (Cerciora T) Registro sanitario F-22468/16, Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal Desarrollo de Reunión: Difusión de medicamentos de venta directa Cerciora-T se lanzó a fines del año pasado, demostró equivalencia terapéutica actualmente en salcobran Se hizo observaciones de textos que podrían ser objetables. Se debe presentar solicitud de aprobación |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Guillermo Mora Oliveros | Exeltis Chile SpA | ||||
| 2017-06-01 11:00:00 | AO005AW0306618 | Gestor de intereses | MARIELA DEL CARMEN MIRANDA DÍAZ | Agrícola e Inversiones La Cosecha SpA | Solicita información para estudio pre clínico y clínico de fitofarmaco. Resultado de Reunión: Trabajo de Investigación de Universidad de Talca se solicitará permiso para cultivo (60-70 plantas) Diferentes cajas para obtener distintos contenidos Objetivo: Elaboración de Fitofármacos en base a Canavis Dudas: - Ensayo N° personas en ensayos clínicos -Tema pre-clínico |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Julio Godoy | Agrícola e Inversiones la cosecha SpA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2017-06-01 10:00:00 | AO005AW0305159 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Maria Isabel Massu Alamo | Se requiere consultar por estatus de los siguientes tramites en proceso: -MT875485: Asignación de denominación Dagotil DB del 05/04/17 -MA871946 Modif. de formula Miragran. del 28/03/17. -RE847505 Régimen de control a aplicar. 01/2017 -RR865875 Rectificación de formula de Dicupal Acromax del 09/03/207 -RF779972 y RF780110 del 05/2016. estatus de registro de producto biosimilar. -Consulta por ingreso de dossier como biosimilar de monoclonales aún no listados en NT N°170 o en D N°199.(Trastuzumab, bevacizumab). -Consulta sobre como realizar cambio de envasador a producto importado por transferencia tecnológica, Código del tramite y monto. RESULTADO DE REUNIÓN: Trastuzumab y Bevacizumab, no hay referente en la norma clínica. puede ingresar como nuevo; con expediente completo y si la información que tiene es como biosimilar, probablemente no contiene toda la información clínica (pre-clínica y fase II). No puede ingresar como biosimilar debido a que no hay referente definido por Minsal. PARACETAMOL de dosis individual cambió de licenciante d empresa española a empresa portuguesa. Fabrica el española y envasa el portugués. Se debe solicitar transferencia tecnológica e ingresar modificación de proceso dentro de modificación de metodología analitica. Si no se cuenta con estos antecedentes se debe solicitar nuevo registro |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-06-01 09:30:00 | AO005AW0305313 | Gestor de intereses | Maria-andrea Paz Gajardo Ávila | Genomma Lab Chile | Solicitar prioridad a Tramites de modificación de Contenido de envase MT887671 y MT889926. Saludos RESULTADOS ENTREVISTA Solicita evaluación pronto porque ya están enviando producto con contenido diferente (12) a lo aprobado (400 mL) SOLICITUD INGRESADA EN ABRIL SE EVALUARÁ EN PLAZO DE 1 SEMANA, SOLICITUD INGRESADA EN MAYO SE EVALUARÁ DENTRO DE DOS MESES |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2017-05-31 11:00:00 | AO005AW0302460 | Gestor de intereses | Pablo Chávez | Shire Chile SpA | Actualización de rótulos por transferencia de registros. DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- Actualización de rotulado de productos transferidos Bexter Baxalta, productos con rotulado de Baxter se cambiará directamente a silve, mientras, los productos se importarían con rotulado de Baxter, para cenabast, ISP registro informará para lo que se distribuiría a sistema privado, se solicitará reunión de lobby con subdepartamento de Fiscalización. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-31 10:15:00 | AO005AW0302288 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Conocer el estado y pasos del tramite de referencia N° 4690/17 (transferencia de vacunas) / ingresado por vía manual a través de oficina de gestión de tramites Ampliación de distribución RF858806 Calcitriol 0,25 mcg (Stride shasun) RF858805 Calcitriol 0,5 mcg (Stride shasun) RF866587 Levodopa + Benserazida 200/50 mg (Aché) DESARROLLO DE REUNION: 1.-Solicitud de transferencia 4690/17 05/05/2017 si se pide prioridad asesoría jurídica dictamen favorable Eurofarma - Difen Set de vacunas, después hay que hacer ampliación de distribución, se enviará por correo electrónico, listado de vacunas para ver riesgo de desabastecimiento y carta a cenabast. 2.- Se solicita esta vez 2 referencia a consultar por OIRS 3.- Interesa ingresar solicitud de registro con bioequivalencia y se consulta así aún es necesario obtener primero el registro y luego presentar la solicitud de aprobación de resultados de bioequivalencia |
Ver detalle |
| 2017-05-31 09:00:00 | AO005AW0300876 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | -Término probatorio, Resolución Exenta RW N°8678/17, Adiamil Plus Gel Tópico, ref.: RF840759/16 -Registro producto nuevo, Clindamicina-Clotrimazol DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- Solicitud registro Adiamil Plus Gel Tópico, se emitió resolución N° 8678, no posee estudios propios se presentó estudio cesión-- difusión de este producto, que es una asociación, comparativo con Diffinir y con dalacint que poseen los principios activos (aclapelino, lindamicina) separadamente, también se solicito nuevo GMP. Responder resolución de termino probatorio donde se argumenta lo aquí expuesto respecto a que los antecedentes ya presentados constituyen la demostración de equivalencia terapéutica. 2.- Registro de óvulos clindamicina-clotrimazol se debe demostrar que la asociación es mejor que los productos por si solo, no se requiere seguridad y eficacia de clindamicina ni de clotrimazol porque eso ya está demostrado. artículo 37° DS3/10, ASOCIACIÓN SE PROPONE REALIZAR ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE LA ASOCIACIÓN Y LOS PRODUCTOS POR SEPARADOS VER ARTÍCULO 37° |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Jessica Viviana Icarte Avendaño | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ivonne D. Arcaya | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| 2017-05-31 08:30:00 | AO005AW0302900 | Gestor de intereses | Fernando Villegas Pedreros | Reutter S.A. | IMPORTACION DE MEDICAMENTOS MEDIANTE ARTICULO 21 DEL DTO. N°3 DEL MINSAL PARA CENABAST Y HOSPITALES DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Se solicitará importación de Art° 99 a Inmunoglobulina Varicela Zoster para Cenabast 300 unidades. Se consulta por exención de Control de Calidad 2.-Vasopresina termino y sigue habiendo requerimientos 1000 ampollas / años Brasil exige al menos 10.000 al año, anteriormente se importó por artículo 21° ,para abastecer 2 años, Para autorizar nuevamente a la presentación se debe adjuntar. 3.- Cenabast programa, editato de calcio sodio existe Cpr de noviembre 2015, GMP, se consulta si es suficiente en agregar al CPP existente un nuevo GMP vigente es suficiente. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | SEBASTIAN NEIRA OLGUIN | REUTTER SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-25 12:50:00 | AO005AW0300628 | Gestor de intereses | Maria-andrea Paz Gajardo Ávila | Genomma Lab Chile | Estado aprobación Spot publicitarios y requisitos que fueron solicitados durante evaluación. Ref. Tramites MT855754 MT855773 MT855776 MT855779 MT855791 MT855795 MT856185 MT856189 MT856201 DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- Publicidad de 2 productos ingresada en febrero Medicarp sin movimiento 07/02/2017 Bioelectro se solicito antecedentes (video) no se cuenta con video porque el que existe es de México Story Board secuencia de fotos Esto se verá el martes 30 de mayo , luego de eso , el resultado puede tomar una semana más. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Mauricio De la Barrera Ojeda | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-25 12:00:00 | AO005AW0299457 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Se solicita reunión para que se adopte una decisión favorable a nuestra solicitud de rectificación a la Resolución RW 22954/16 la cual fue denegada en el Ordinario 316/17, lo cual genera discrepancias con los antecedentes técnicos proporcionados en la solicitud de modificación del registro (MA798271/16) y en la subsecuente solicitud de corrección de resolución (RR844051/16). DESARROLLO DE REUNION: 1.- Pantomicina Estabilidad en uso y compatibilidad se ingreso en marzo y en noviembre 2016, se recibió autorización pero tiene errores. Se solicito rectificaciones que no fueron aceptadas 24 abril, se solicito reconsiderar todo y si incluir fórmula que no se presento. resolución N° 22954/16 error por cuenta del ISP- 2009 tubo modificación de fórmula que elimino alcohol bencilico. - si el producto no contiene preservante no se puede otorgar más de 24 horas una vez reconstituido, se solicita guía que señale esto. No se evaluaría calidad microbiológica a las 24 horas el producto diluido. 2.- Ampliación de laboratorios de control de calidad una presentación no fue aprobada porque no incluía validación de metodologia analiticas. Se respondió que se presentaban sólo protocolo y desde el ISP se respondió que así era antes. De acuerdo a Resolución 2919/122 basta protocolo. 3- Se solicitó resolución rectificatoria de resolución de inscripción , en febero RR861627 23/02/2017, SE EVALUARÁ CON PRIORIDAD |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-05-25 11:30:00 | AO005AW0299418 | Gestor de intereses | Camilo Enrique Maldonado Romero | Merck S.A. | Revision de los tramites: MT879218 MT879211 MT879192 MT879230 La publicidad para estos productos está asociada a un cambio de denominación, lo que será evaluado en reunión de mayo (30-05-2017). Al día siguiente se contará con el ACTA, por lo que el solicitante podrá consultar vía OIRS por el resultado. Las resoluciones tardarán aproximadamente un par de días en ser emitidas. de manera que se calcula que estarían disponibles a partir del 5 de junio. Se aprovecha la oportunidad para definir más claramente las materias de Lobby ya que las consultas de seguimiento de solicitudes y asesoría técnica o administrativa puede realizarse en otras instancias. |
Ver detalle |
| 2017-05-25 10:00:00 | AO005AW0298501 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lily Interamericana Inc y Cia Ltda | 1.- Asistire con Raul Stucchi, para revisar RF 658197 DESARROLLO DE REUNIÓN 1.- Ref RF658197 Basalglar, se ingresó hace dos años ahora se va a probar una vez aprobado, se solicitará algunas modificaciones cambio a solicitar es el contenido de dosificación 300 unidades 3 ml en cartucho nuevo accesorio ofrece hasta 80 unidades. Para el mismo volumen, el accesorio puede dispensar distinta fracción. Presentación Nuevo tipo de envase accesorio incluir especificaciones de producto terminado que describe control de uniformidades de dispensación. Se presentará nueva solicitud de registro para otro fabricante con igual principio activo. Aunque la información del principio activo será la misma. Esto es porque cada registro sanitario es un ente y debe contener su información y no hacer referencia a otro. Pre-Clínicos y Clínicos son los mismos y sin compatibilidad en calidad es suficiente, se aceptan los primeros. La próxima semana se liberará Resolución y anexos, lo que permite proyectar que tendrá número y fecha aproximadamente el 7 de junio. Se solicitará reacondicionamiento para primer lote importado desde Francia para incluir el número de registro que se otorgue al producto. 3.- Se solicitará registro sanitario para Olaratumab que sólo posee estudios clínicos fase II y tendrá estudios fase III en 2019. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-05-25 09:30:00 | AO005AW0297958 | Gestor de intereses | Mayra Mattos | laboratorios wyeth | Se emite término probatorio para solicitud de registro biológico:RF811366 (Resol. 8368). La redacción del documento no es clara respecto a los antecendentes a rendir o su justificación por lo que se requiere audiencia con el evaluador (jcs) para aclarar dudas. 1.- Solicita aclaración de lo requerido mediante Resolución de Término Probatorio N° 8368 para la solicitud RF811366: - justificar límites si no son farmacopeicos - Validación de métodos que están presentes tanto para API como para producto terminado (comunes a ambos) - Resultados de estabilidad de API con fabricante y proceso según respuesta a pregunta 1 de la resolución - Solicita resultados de estabilidad a 24 meses que deben estar concluidos Se consultará internamente a Asesoría Jurídica de ISP sobre la necesidad de traducir el CPP de EMA que viene en 3 idiomas, salvo ciertas respuestas que sólo están en inglés. Se informará el resultado de esta consulta al solicitante, mediante correo electrónico 2.- Se requiere cambiar fabricante del solvente de un producto farmacéutico inyectable; sin embargo, corresponde a un nuevo registro sanitario. 3.- El día 24-05-2017 se solicitó mediante referencia 5462/17, exención de control de calidad para el producto Levophed (F-1077). Se solicita evaluar con prioridad debido a que se importó una nueva cantidad por requerimientos de un hospital y de la Corporación del Cáncer (aumento de demanda). |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-05-25 09:00:00 | AO005AW0297398 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena S.A. | Solicitud de prioridad trámite Referencia: ML886937 Para el producto Venofer se requiere actualizar el régimen que, de acuerdo al D.S. 1876 se denominaba "granel, en envase primario" a lo que en el D.S. 5/110 se denomina "semi-terminado" Para ello, con fecha 18-05-2017 se ingresó una carta para solicitar rectificar la resolución del año 2012; sin embargo, lo que se autorizará será una ACLARACIÓN del régimen y no una rectificación de la resolución del año 2012 que estuvo correctamente emitida. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-18 11:00:00 | AO005AW0296104 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Bayer S.A. | Temas : Revisión publicidades producto ActronRA 200 mg / Bayer DESARROLLO DE REUNIÓN: Propaganda Actron R.A. - NHL - Se objetó nombre qué esta igual al aprobado - Rápido alivio o rápida acción Dieron respuesta dentro de plazo al NHL M.Folleto: piden evaluación de farmacocinética o Biofarmacia. - Listado productos consagrados, relativo a radiofármacos se esta evaluando en el Minsal y se publicará para conocimiento |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Karin Ioannidis Nordenflycht | Bayer S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-05-18 10:30:00 | AO005AW0293490 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris Peralta | 1.- Deseamos exponer nuestros alegatos para defender la referencia RF761990 sometida el 06.04.2016 y revisada en Acta N°1/17 Primera sesion de evaluacion de Productos Farmaceuticos nuevos, realizada el 31 de Marzo 2017 a las 10:00, en consideracion que tenemos 1000 unidades recibidas desde el nuevo sitio, que mantenemos actualmente en cuarentena. 2.- Deseamos revisar la referencia de Rotarix, de RF846631 del 06 de Enero 2016, en virtud de ver la opcion de priorizar la evaluacion de este Registro, en base a los argumentos que expondremos. 3.- Deseamos actualizar a las autoridades en relacion a los cambios de sitios que han sufrido todas nuestras vacunas, y el esquema matricial con los que se estan presentando, el cual fue revisado ya por el ISP en la reunion del Martes 17 de Marzo 2015. 4.- Finalmente revisar la referencia MA882893 del 05 de Mayo 2017 de Kivexa para ampliar a 36 meses, debido a que tenemos unidades en cuarentena y no han podido ser entregadas a Cenabast. 5.- Explicación solicitud de art 21 de Infanrix Hexa, cuya referencia es 4441/17 del 02 de Mayo RESULTADO REUNIÓN: 1.- KIVEXA, solicitud de ampliación período de eficacia de 24 a 36 meses en virtud de haber recibido lote que ya tiene rotulado de 36 meses por planta de empaque laboratorio esta cuarentena CDA y UyD otorgado Producto Comprometido con CENABAST. 2.-Vacunas; cambios de sitios de fabricación se presenta EE material para familia de vacunas Engerix jeringas prellenadas, Cervarix con 3 lotes no matricial rechazado por aspectos de calidad. Ingresar solicitud incorporando antecedentes presentados en Europa, Estudio de estabilidad con tiempo evaluado al momento; durante el proceso incorporar resultados que se han generando; ISP aprobar período de eficacia de acuerdo a lo posible de respaldar y se podrá otorgar como provisional con compromiso de respaldar en fecha. Infanrix tiene 2 componentes para Chile desde Francia. Ahora hay quiebre de stock y sólo se encuentra con sitio no autorizado en Chile. Por artículo 21° se solicitó ingreso de 15 unidades de vacunas sin registro sanitario. Cervarix: rechazado por calidad. Ya se emitió resolución denegatoria, se informa razones de rechazo. Rotarix: se presentó en el 2016 con fabricante de Warse, Bélgica. Se solicita prioridad RF 846631 ya que se trata del mismo producto registrado bajo el N° B-2153 que casi todo el tiempo el verdadero origen era de Warse. Se evaluará si es posible otorgar prioridad considerando que lo relevante es la información de calidad, ya que seguridad y eficacia están respaldadas en registro anterior |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Maria Isabel Humeres | Maria Isabel Humeres | ||||
| Lobbista | Elisa Carvajal | Elisa Carvajal Garcia | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-05-18 10:30:00 | AO005AW0295409 | Gestor de intereses | Alexis Cepeda | B. Braun Medical SpA | Tratar en detalle resolución exenta N° 8265/17, referencia N° MT 826688/16. Favor considerar que según resolución sólo tenemos 30 días hábiles para dar respuesta desde el 09/05/17 y es imprescindible esta reunión para dar correcta respuesta. DESARROLLO REUNIÓN Solicita aclarar tema de los envases de resolución de término probatorio. No tiene registrado el envase de 100 mg dosis unitaria/10 mL. Debe solicitar el registro sanitario que corresponde a la dosis unitaria SE LE DARÍA PRIORIDAD, en la medida se revisara tema con OMA y Modificacione (FKV) Midazolan multi dosis Reg Ord o Simplificado |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2017-05-18 10:00:00 | AO005AW0295295 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | TEMA: RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 8082/17 ANTECEDENTES DE PRODUCTO EN REGISTRO REF. N° RF812711/16 1.- Se solicita aclaración respecto a las pruebas requeridas en la Resolución de Término Probatorio N° 8082/17 para la solicitud RF812711 - CLV traducido de acuerdo a la normativa -test de fuerza adhesiva. Método de origen con exención de realizar en Chile ya que no existe el mismo equipo e instalar una técnica distinta modifica la especificación - control microbiológico. Incluir resultados obtenidos en Chile para lotes distintos de los del estudio de estabilidad y para los cuales a la fecha se cuenta con 12 meses de almacenamiento. El período de eficacia a otorgar será provisorio y se debe incluir un compromiso para continuar la evaluación de estabilidad microbiológica por al menos 24 meses. - Excipientes: Para los que son farmacopeicos (de Farmacopeas reconocidas en D.S. 3/10), basta con señalar referencia. Para los que no son farmacopeicos se debe adjuntar monografía tipo farmacopea (especificaciones y metodología) |
Ver detalle |
| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-18 00:00:00 | AO005AW0297778 | Gestor de intereses | Laura Mora | Grifols Chile, s.a. | Solicita Audiencia a Jefe de Registros de ANAMED DRa. Carmona : Consulta sobre modificación del registro sanitario cuando se ha incluido un nuevo solvente alternativo elaborado por la fabrica de nuestro Holding Grifols destinada a la elaboración de soluciones parenterales, Laboratorios Grifols. En febrero de 2016 la FDA aprueba el cambio de fabricante del solvente a planta grifols barcelona | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Moira Muñoz | Grifols Chile, s.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Herminia Vasquez MOya | |||||
| 2017-05-17 12:00:00 | AO005AW0294101 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | KRISTEL ZAMBRANO MONTESINOS | SOLICITO REUNION PARA VER MODIFICACION DE FORMULA PARA EL PRODUCTO FARMACEUTICO CICLOBENZAPRINA , REGISTRO isp n° F-18678/16, MA870849/17 1.- Se presentó modificación de fórmula para Ciclobenzaprina, registro sanitario N° F-18678 para incluir excipiente compensador. Hubo error del ISP que se está corrigiendo; sin embargo, también es necesario hacer una rectificación por error del titular. Se propone hacer esta última presentación prontamente para emitir una única resolución que rectifique ambos errores. 2.- Para la solicitud RF740407 se presentó en noviembre de 2016, a modo de confirmación del período de eficacia, una reducción de éste de 24 a 18 meses para el producto Linezolid registrado bajo el N° F-22998/10. Se evaluará con prioridad. |
Ver detalle |
| 2017-05-17 11:00:00 | AO005AW0293808 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Manuel Lucero Amar | Solicitud Prioridad de MA847250 y MT 876683-MT876701-MT876705-MT876711-MT876114 1.- Solicitud de modificación de expresión de fórmula MA847250 del producto Progering. Ingresó en enero de 2017. Se evaluará con prioridad debido a que está en tiempo reglamentario. 2.- En abril se ingresó solicitud de aprobación de publicidad para el Producto Elcal-D. El tiempo reglamentario para evaluación de modificaciones es de 3 meses. Se informa que el titular debe planificar el ingreso de este tipo de solicitudes considerando el tiempo reglamentario. La solicitud debe sustentarse en criterios sanitarios y por razones no posibles de ser previstas por el titular. Grünenthal entrega algunos antecedentes respecto al contenido de la publicidad sometida a aprobación. 3.- Venofer: Tiene régimen de importado a granel; sin embargo, de acuerdo a la normativa actual corresponde a semi-terminado, pero no hubo por parte del titular una actualización de régimen cuando el marco regulatorio cambió del D.S. 1876 al D.S. 3/10, para lo cual este Instituto otorgó plazo hasta el año 2014. Como existe necesidad de cumplir con responsabilidad de mantener el registro actualizado, se propone realizar una actualización de éste, elevando carta a Jefatura del departamento. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Marianela Hechem Navarrete | ||||
| 2017-05-17 10:00:00 | AO005AW0293142 | Gestor de intereses | CARMEN VELASCO | Carmen Velasco | Presentar con el departamento medico soporte para que sea aceptada la tasa de filtración glomerular solicitada para los folletos de información al profesional y al paciente de los productos Jardiance y Jardiance Duo Carmen Velasco, Director Médico de Boehringer Ingelheim se refiere a las solicitudes de aprobación de folleto médico presentadas para los productos Jardiance, en las cuales no se aceptó una tasa de filtración glomerular de 45, manteniendo la de 60, como criterio de inclusión de pacientes al tratamiento. Por lo tanto se consulta qué es lo que el ISP requiere para aceptar esa modificación. Se ha presentado estudios Fase III y IV; sin embargo, en ISP no se aceptó el cambio en los folletos. Titular argumenta que el folleto está aprobado en FDA y que un grupo de pacientes quedaría desprotegido si no se incluye a aquellos con tasa menor. ISP responde que se consultará a la Sección de Productos Nuevos y, si de esta evaluación se concluye que se requiere mayores antecedentes para respaldar lo solicitado, se comunicará vía oficio ordinario. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Sammy Molina | Sammy Molina Quintanilla | ||||
| 2017-05-17 09:30:00 | AO005AW0292687 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Agilización de los siguientes trámites correspondientes al producto farmacéutico XUMADOL SOLUCIÓN PARA GOTAS ORALES 100 mg / mL (Paracetamol), N° registro ISP: F - 5.320 / 15: Modificaciones de: - Fórmula: Ref. No. MA881962; - EPT: Ref. No. MA882141; - MA: Ref. No. MA882145. 1.- Se solicita prioridad para 3 solicitudes de tipo analítico que están relacionadas entre sí: Fórmula, especificaciones de producto terminado (ingresadas el 04-05-2017) y metodología analítica (ingresada el 28-04-2017); para el producto farmacéutico Xumadol solución para gotas orales 100 mg/mL. Razones: - desabastecimiento del mercado Se informa de cambios en el flujo de procesos de evaluación de modificaciones analíticas de ANAMED. Se evaluará si es posible acceder a lo solicitado: 2 semanas para obtención de las resoluciones. Se informará por correo: Patricia Carmona a María Cecilia González e Irkivaiza Calderón |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||