Patricia Carmona - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017-10-18 09:30:00 | AO005AW0367452 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE SPA | MODIFICACION DE REGISTROS SANITARIOS. EN ESPECIFICO VER LA POSIBLIDAD DE AMPLIAR FORMATOS A PRODUCTOS REGISTRADOS QUE SE REQUIERE PARA CUMPLIMIENTO LOCAL DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Etoricoxib registrado con presentación según innovador: Se aprobó máximo 8 comprimidos sin embargo, blisteadora de la planta fabricante no puede incluir 8 sino múltiples de 10. Se recomienda incluir información que respalde la petición, como por ejemplo lo aprobado para el innovador en España, ya que se señala que allí habría contenidos aprobados de 8,16 20, 30. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2017-09-27 10:00:00 | AO005AW0356339 | Lobbista | Rodrigo Koserak | Rodrigo Koserak | Formulario de Rechazo N°153 en oficina de gestión trámite de presentación de trámite N° 4111028 correspondiente a modificación de registro soportados por transferencias tecnológicas, esto de acuerdo a las instrucciones recibidas de la jefatura anterior del área de registro, en reunión de ley de lobby N° AO005AW0208862. Gracias. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En reunión anterior con Helen Rosembluth, Guisela Zurich, Fabiola Kendall, ya se revisó situación de cambo de maquiladores a nueva planta de Medipharm como transferencia tecnológica, sin nuevo registro sanitario. 4111028 código de prestación considerando que marco regulatorio (D.S. N° 3/10 no considera cambio de fabricante, si no que obliga a nuevo registro, se consultará a asesoría jurídica cuál es la vía legal que puede permitir hacer la modificación de maquiladores a Medipahrm, esta entrega antecedentes |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | ||||
| Lobbista | Lorenzo Leyton | Lorenzo Leyton | ||||
| 2017-09-27 09:30:00 | AO005AW0356096 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | 1)Registro denegado de CEFASEL (ref RF772444/16) a través de resolución 10327 del 30 de mayo de 2017, notificada el 6/7/17. Se presentó recurso el día 13 de julio adjuntando las especificaciones de producto terminado solicitadas por el Instituto, a decir, test de disolución y Uniformidad de dosis coon las respectivas metodologías.Con fecha 21 de Julio se allegaron más antecedentes. NO hemos tenido respuesta hasta hoy. 2) Solicitud artículo 21 que se me avisó sería rechazada, en circunstancias de que el producto a importar no tiene registro en CHile. Referencias 9434/17 y 9433/17 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Denegación de solicitud de registro de Cefasel por no inclusión de test de disolución Se presento recurso de reposición asesoría jurídica solicitó informe a unidad de calidad. Hay que esperar resolución de asesoría jurídica, que puede rechazar el recurso o acogerlo instruyendo retrotraer la solicitud. 2.- Solicitud de importación Lucovorina de 200 mg de concentración de 10 mg/ml ref 9433/17 9434/17 se rechazó porque no hay emergencia sanitaria y hay producto registrado por Fresenius Kabbi y disponible F-22002 50MG/5ML F-22003 100 mg/10 ml 3.- Helixor RTP de helixor solicitó ampliación de plazo |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-09-27 09:00:00 | AO005AW0357741 | Gestor de intereses | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | EXPOFARMA | Estimados Señores, se solicita revisar la Resolución Exenta N°14800/17, que indica No Ha Lugar, a un trámite de registro farmacéutico. Saludos cordiales. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- 10/07/2017 Se recibió mail de aviso 12/07/2017 Se visualizó la resolución 18/07/2017 se respondió la resolución 27/07/2017 se agrega información faltante y el mismo día se emite resolución No Ha Lugar 04/08/2017 se recibe mail que avisa resolución NHL 12/08/2017 se visualiza resolución NHL 2.- NHL admisibilidad 2 Pregabalina y Venlafaxina de liberación modificada |
Ver detalle |
| 2017-09-20 10:00:00 | AO005AW0342276 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA. | PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE VENTA DIRECTA EN TELEVISIÓN, MEDIOS DIGITALES U OTROS. ACTUALIZACIONES LEY DE FÁRMACOS. POSIBILIDAD DE ENTREGA DE MUESTRAS MEDICAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE VENTA DIRECTA A QUÍMICOS FARMACÉUTICOS EN LUGAR DE TRABAJO, COMO INSTANCIA DE EDUCACIÓN ACERCA DEL USO Y PROPIEDADES DE LOS PRODUCTOS DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Publicidad de distintos medios se puede solicitar para distribuir medios de acuerdo al tipo de publicidad video, gráfica - imagen, audio, en la solicitud se debe señalar en qué medio se difundirá TV, Internet etc. Es importante recordar que la información debe corresponder a lo aprobado en folleto paciente y rotulado para videos tutoriales y también las informaciones deberían estar aprobadas en el folleto |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | DIEGO MONTT | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | ||||
| 2017-09-20 10:00:00 | AO005AW0330626 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | difem laboratoris | Difem Laboratorios solicita autorización, para modificar en forma excepcional el registro de una vacuna de la cual es el único proveedor para el programa nacional de Inmunizaciones. Desde ISP se responde que Difem debe hacer la presentación formalmente y el ISP evaluará la pertinencia de aprobar o no. Considerando que se trata de una vacuna necesaria para el programa nacional de inmunizaciones, la evaluación se realizará en forma prioritaria. Participa además por parte del ISP: Fabiola Muñoz |
Ver detalle |
| Lobbista | Ariel Martínez | difem laboratoris | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | difem laboratoris | ||||
| 2017-09-15 11:00:00 | AO005AW0352951 | Gestor de intereses | Adrián Eduardo Vega Fernandez | LABORATORIO PASTEUR S.A. | Registro de exportación de Nimesulida; medicamentos fabricados con anterioridad a la resolución publicada el 26-07-2017. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se consultó por registro de exportación para nimesulida Pasteur estaba fabricando antes de entrada en vigencia de resolución que suspende la fabricación de nimesulida. Se hará consulta interna a asesoría jurídica. Pasteur podrá consultar vía correo electrónico por el estado de la consulta el día 29 de septiembre |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | LABORATORIO PASTEUR S.A. | ||||
| 2017-09-11 08:30:00 | AO005AW0326569 | Gestor de intereses | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | Flama Chile S.A. | - Clarificación de criterios para poder indicar en el rotulo que un producto cosmético para mesoterapia virtual es esteril: Que reglamentación (nacional y/o internacional) los indica, cuales son los criterios especificos, entre otras dudas sobre este tema. - Registro de Máscaras cosméticas de CO2 y otros componentes. - Consultar sobre posibilidad de registro de producto compuesto de extracto de alcachofa como cosmetico para mesoterapia virtual. - Consultar sobre postura del ISP sobre el registro de cosmeticos para ser utilizados en mesoterapia virtual (no inyectable). - Confirmación que acido hialuronico inyectado como relleno antiedad, es considerado un dispositivo medico y no cosmetico. sin acta de reunion |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ana Maria López | Flama Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2017-09-06 10:00:00 | AO005AW0346559 | Gestor de intereses | Pablo Andres Caiceo Muñoz | Pablo Caiceo Muñoz | - Exigencias para la realización de proceso de etiquetado y/o re-etiquetado por concepto de identificacion de medicacion a ser usada en estudios clinicos - Exigencias para la realizacion de proceso de etiquetado por concepto de extension de fecha de expira de medicamentos a ser usados en estudios clinicos. - Presentar actuales condiciones del desarrollo de estas actividades para evaluar alternativas a lo dispuesto actualmente en norma tecnica 173 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Etiquetado/re-etiquetado de productos farmacéuticos de investigación. Posibilidad de realizar este procedimiento en drogería: |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Pablo Andres Pinto | Pablo Pinto | ||||
| Gestor de intereses | Sebastian Paez | Sebastian Paez | ||||
| 2017-09-06 10:00:00 | AO005AW0346359 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | OPKO Chile S.A. | Situación de productos farmacéuticos (beta lactámicos inyectables) con posible desabastecimiento de mercado por exigencia de Equivalencia Terapéutica desarrollo de la reunión: Se plantea situación de penicilinas inyectables que a la fecha no han demostrado equivalencia terapéutica. Se compara a otro proveedor, para ello se ingresara nuevos registro. Sólo ha sido encontrado proveedores de penicilina inyectables, a la fecha de presentación de las solicitudes de registro no se contará con resultados de validación de proceso por lo que se propone una nueva sección donde se discuta cronograma para obtenerlos, considerando que es posible que se llegue a desabastecimiento del mercado público y privado |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Manuel Gálvez | OPKO Chile S.A. | ||||
| 2017-09-06 09:30:00 | AO005AW0341872 | Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | Seven Pharma Chile | Registro de Rituximab por parte de Seven Pharma denegado por la autoridad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Solicitud de registro de rituximab ingresó antes de establecer, primera evaluación fue interna, se solicito antecedentes y éstos fueron enviados a la Sociedad de Farmacología. Se presentó apelación a rechazo del registro sanitario |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Roberto Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | María José Andaur Constanzo | |||||
| 2017-09-06 09:00:00 | AO005AW0348584 | Gestor de intereses | José Luis Castrillon Velásquez | Virender Kumar Bhadgal | Solicitud de prioridad de revisión del trámite de Solicitud de Cambio de EPT del producto Clopridogrel comprimidos recubiertos 75 mg (MA 893 968) presentado el 5 de Junio del presente año. Además quisiera que me respondieras el correo enviado a tu persona (3 de julio 2017) en donde te planteo una situación que tiene relación con la descripción del envase del producto. Quedo a la espera de sus noticias. Gracias DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Solicita prioridad para clopridogrel, ampliación de período de eficacia MA894384. 2.- Consulta por aprobación de especificaciones de Clopridogel en que se eliminó un asterisco a 2 controles y no se incluyó la explicación. El ítem considerando de la resolución explica por qué se eliminó asterisco a 2 controles (se pueden hacer en Chile), sin embargo, se debe corregir las especificaciones para incluir la explicación del asterisco |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-08-30 09:00:00 | AO005AW0371706 | Lobbista | GILDA SILVANA TORTELLO MANETTI | Laboratorios Dentaid S.A. | Solicitar prioridad a trámite referencia MT 914592 y MT914597 presentados el 08 de agosto correspondientes a cambio de densidad al registro 524C-2617 y cambio de Ph al registro 524C-2517 respectivamente, ambas como necesidad de modificaciones al registro cosmético como titular del producto y que a la fecha se encuentran sin movimiento, desde su presentación. (08/08/2017). Los productos están próximos a ser embarcados desde su origen y no cuento con las especificaciones de producto terminado aprobado se evaluaran uy ver si corresponde a prioridad |
Ver detalle |
| 2017-08-23 10:30:00 | AO005AW0346160 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED | Discutir sobre decisiones de sujetos pasivos de lobby de esta institución sobre referencias correspondientes a Registros Farmacéuticos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se transfiere registro desde seven pharma a Itf labomed finasterida 1 mg: que es bioequivalencia. se ha estado presentando todas las modificaciones legales que permitan facilitar el actuar de ITF antes de la transferencia (cambio de distribuidor - denominación etc). Sólo estando presentada la solicitud de transferencia, ITF puede solicitar modificación de denominación ya que el nombre tricoplus sólo podría otorgarse a ITF. Esto, para cuando ITF sea dueño del producto pueda distribuirlo con el nombre tricoplus |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-08-23 10:00:00 | AO005AW0346146 | Gestor de intereses | Edison Cid | EDISON CID GARGALLO | Yo, José Yudelevich Fuxman, CI 7.035.535-3, Químico Farmacéutico , representante legal de Pharmatech Chile SpA , RUT 76.113.734-4 , respetuosamente somete a su consideración la siguiente solicitud: Dar prioridad a la revisión de antecedentes presentados voluntariamente para resolución aprobatoria de bioequivalencia de las referencias número: BF890095; BF900869; BF916313 presentadas en fechas 8 de junio 2017; 26 de junio 2017 y 12 de agosto 2017 respectivamente. La solicitud se fundamente en el hecho que pese a no ser obligatoria la bioequivalencia, compañías multinacionales han logrado que una de las exigencias en las licitaciones en hospitales públicos, sea que los productos ofertados cuenten con certificado de bioequivalencia otorgado por el ISP. En nuestro caso, los productos cuentan con registro sanitario vigente y son bioequivalentes en sus países de origen pero no fueron presentados como tales en Chile. Por lo tanto este manejo en las bases de licitaciones se transforma en una limitación a la libre competencia y el acceso del sistema público a medicamentos de calidad y menor precio. Adicionalmente, esto se transformaría en un grave problema financiero para una compañía emergente como la nuestra, que hace un esfuerzo por tener productos de calidad y precio, ya que tenemos un significativo inventario que entraría en riesgo de expirar. Esperando una acogida favorable a lo solicitado los saluda José Yudelevich Fuxman desarrollo de la reunión: Viriconazol no están en lista de exigencias de bioequivalencia, pero luego de registrar los productos se presento estudios para demostrar equivalencia terapéutica. Se solicita evaluación prioritaria para tema de caducidad de partidas importadas. Evaluar si Capecitabina puede envasarse prioritariamente ya que se acoge resolución N° 2274 |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Francisco Fuentes | FRANCISCO FUENTES POBLETE | ||||
| Gestor de intereses | José Yudelevich | JOSE DAVID YUDELEVICH FUXMAN | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2017-08-23 09:30:00 | AO005AW0345691 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A. | Solicitud de reunion técnica por el sometimiento del registro sanitario Kisqali (ribociclib) comprimidos recubiertos 200 mg, sometido el 21 de abril de este año (Referencia: RF887520) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En abril se presentó solicitud de registro de ribociclib. Se solicita revisión acelerada para subtipo de cáncer de mama, ingreso el 16 de mayo. Aún no se encuentra con informes de Sociedad de Farmacología y de unidad de calidad. Cuando estos informes estén disponibles para registro el puede dar curso al resto del proceso y se puede informar qué tan rápido pueda realizarse |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Fernanda Barrera | Novartis Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-08-23 09:00:00 | AO005AW0343091 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Se solicita agilización de: -Ref. MA908268: Modificación metodología analítica del producto farmacéutico Forbuden 160/4,5 polvo para inhalación en cáps. N° Registro ISP F - 21.356 / 14. -Ref. ML910276 y Ref. ML910267: Ampliación procedente del producto farmacéutico Nebilet comprimidos 5 mg, N° Registro ISP F - 12.573 / 12 y F - 20.120 / 12. - Ref. 2.502/17: Solicitud referente en EQT del producto farmacéutico Nebilet comprimidos 5 mg, N° Registro ISP F - 20.120 / 12. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.-Forbuden: modificación a metodología analitica se presento el 21 de julio. 2.Nebilet ampliación de procedente tiene 3 procedentes se solicito el 25 julio 2017. Se solicita prioridad porque el producto llegará en unas 2-3 semanas más. El producto es referente. Para poder acceder a la prioridad se debe enviar respaldo de impacto que provocaría si no se resuelve rápidamente 3.nebilet se solicito se referente F-20120 registro obtenido por regularización 2502/17 solicitud ingresada en marzo se solicita enviar copia de solicitud a la sección de biofarmacia |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2017-08-17 10:00:00 | AO005AW0340095 | Gestor de intereses | Rocío Herrera | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | Presentación del laboratorio y solicitar prioridad para las referencias RF862117, RF862265 y RF862026 por ser droga huérfana. los solicitantes no se presentaron el día y hora indicada |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | MAURICIO BONILLA | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | ANA PAULA COROA TEMPESTINI | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | JOELI MANSIM | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | ||||
| 2017-08-16 10:30:00 | AO005AW0342928 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | ASESORIAS ESTHETICALL | OTROS TEMAS. Nuestras empresa de Asesoria presta servicios a la industria como representantes técnicos o específicamente para la realización de diversos trámites sanitarios y principalmente utilizamos la plataforma Gicona. En el presente año, pero particularmente en los dos últimos meses, hemos experimentado injustificadamente un cambio importante en los criterios de evaluación al interior del ISP en los distintos trámites presentados, conllevando así a un impacto negativo en los tiempos de aprobación y en el éxito final del trámite en sí. Además de otros problemas adicionales con el área contable, sistema operativo (Gicona) y oficina de gestión de trámites, que suman burocracia y dificultades a lo ya expuesto anteriormente. Nunca antes vimos una situación similar en el instituto. Tenemos un listado de casos que difieren entre sí en los criterios de evaluación, como prueba de lo anteriormente descrito, estos hechos nos han afectado gravemente en nuestra gestión. La finalidad de esta reunión es aclarar y tomar en cuenta los cambios del ISP, para adaptarnos a cualquier nuevo requerimiento, de manera de poder realizar un trabajo en conjunto que sea de manera efectiva. Rogamos se no otorgue esta reunión o se nos derive a quien corresponda, ya que necesitamos exponer de forma urgente estas problemáticas Gracias Atte. Q.F Pamela Morales Desarrollo de la reunión 1.- Cambios de criterios en admisibilidad porque se está solicitando toda la información requerida en el proceso de registro. Existe molestia porque no se aviso que se solicitaría todo esto en admisibilidad revisar (ISP) que se haya subido todos los link a la página. 2.- Solicitudes de insulina fueron inadmisibles porque son biosimilares de un referente que no está en las norma Chilena. 3.-lEVETRIACETAN FUERON INADMISIBLES Y EL SOLICITANTE ARGUMENTA QUE LA INFORMACIÓN MENCIONADA EN LAS RESOLUCIONES NO HA LUGAR ERA PARTE DE LA INFORMACIÓN INGRESADA EN LA SOLICITUD. Se solicita mejorar plataforma electrónica y la comunicación con la industria, considerando a los no asociados |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Pamela Morales | ASESORIAS ESTEHTICALL | ||||
| 2017-08-16 10:00:00 | AO005AW0341871 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile SA | a) Evaluar factibilidad de priorización de Támites de referencia. b)Revisar alcance de exensiones de resoluciones de control de calidad. c)Observaciones y requerimientos cambio de sitio productos biológicos desarrollo de la reunion se ingresó actualización imbrence 75-100-125 mg MT911567 - MT911652 - MT911684 - (28/07/2017) Terapia constante con inhibidores de aroma EMA y FDA ya aprobaron inicio de terapia con este producto Se evaluara factibilidad de acelerar proceso lo que dependerá del tipo de evaluación ya que se requiere informe de experto externo, hay tiempos que no se pueden eliminar. Exclusiones de control de calidad análisis local se consulta por alcance de vigencia por sólo 1 año de la resolución. Si las unidades totales no se han distribuido, también están en el alcance. Todo descrito en la resolución. Se solicito informacion adicional para 2 solicitudes de productos biológicos. Cambio de sitio de fabricación en paginas esta instructivo para cambio de sitio. OMS también ahora tiene recomendaciones para cambios. Cuando se solicito nuevo registro por procedimiento ordinario también se solicita comparabilidad entre sitios, pero no queda claro en cual norma basar los antecedentes (EMA-FDA- OMS ICH) |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile SA | ||||
| Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Pfizer Chile SA | ||||
| 2017-08-16 09:30:00 | AO005AW0342357 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Chile | denegación Humalog 200 MT642394 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de registro de humalag 200 en acta publicada el solicitante se informa que el producto será denegado. Consulta si sólo se envía una resolución de término probatorio. Se responde que se envía todas las que el ISP considera necesarias. En este caso, sólo se requirió una resolución de término probatorio el que no fue respondido dando conformidad a todo lo que allí´se solicito , ahora se puede presentar recurso de reposición al ISP para argumentar por qué el solicitante opina que se dio respuesta conforme a todo. Si se rechaza, la instancia siguiente es presentar un recurso de reclamación al Ministerio de Salud. Si opta por hacer nueva presentación, ISP ofrece reunión previa para aclara puntos necesarios. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-08-16 09:00:00 | AO005AW0341016 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimados Señores Junto con saludar, se solicita reunión para tratar tema de relevancia nacional relacionado con la importancia de la realización de estudios clínicos multicéntricos internacionales y un ejercicio exhaustivo de comparabilidad a la hora de registrar Biosimilares, Se despide atentamente Q.F. Cristián Retamal DETALLE DE LA REUNIÓN: Intención de introducir productos biosimilares parcialmente Rituximab 100 y 500 que está registrado en Argentina. Principio Activo elaborado en España, producto fabricado en Argentina donde tiene 3 indicaciones aprobadas. Se presenta reporte en Farmacovigilancia de Argentina |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Exeltis Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Guillermo Mora Oliveros | Exeltis Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Eduardo Cioppi | Exeltis Chile SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-08-16 09:00:00 | AO005AW0326988 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda. | Solicito reunión para aclarar y consultar sobre los siguientes temas que han surgido recientemente: 1- Rocaltrol/Roacnetan: Periodo de Eficacia no coincide con información en Folleto Paciente/Profesional. Rectificación de información autorizada. 2- Certificado GMP: Aclarar requisitos para presentar en solicitud de producto nuevo Biotecnológico 3- Estudios Estabilidad (Bracketing): Aclarar requisitos para presentar en solicitud de producto nuevo Biotecnológico 4- Nuevos requerimientos para registro de productos Biotecnológicos 5- Status de Trámites previamente consultados: - RF835142: Registro Producto Nuevo - RF795151: Registro Producto (nuevo sitio fabricación) se evaluaran solicitudes y se dará prioridad |
Ver detalle |
| 2017-08-16 09:00:00 | AO005AW0326988 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda. | Solicito reunión para aclarar y consultar sobre los siguientes temas que han surgido recientemente: 1- Rocaltrol/Roacnetan: Periodo de Eficacia no coincide con información en Folleto Paciente/Profesional. Rectificación de información autorizada. 2- Certificado GMP: Aclarar requisitos para presentar en solicitud de producto nuevo Biotecnológico 3- Estudios Estabilidad (Bracketing): Aclarar requisitos para presentar en solicitud de producto nuevo Biotecnológico 4- Nuevos requerimientos para registro de productos Biotecnológicos 5- Status de Trámites previamente consultados: - RF835142: Registro Producto Nuevo - RF795151: Registro Producto (nuevo sitio fabricación) se evaluaran solicitudes y se dará prioridad |
Ver detalle |
| 2017-08-16 00:00:00 | AO005AW0298594 | Gestor de intereses | Francisco Cedeño González | Allergika Chile SpA | Estatus de referencia RC700312 de producto cosmético Hidrolotio Sensitive. Se ruega asistencia a la Dra. Q.F Inés Carreño se revisaran las solicitudes |
Ver detalle |
| 2017-08-10 10:00:00 | AO005AW0339087 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | LABORATORIOS SAVAL S.A. | Solicitar prioridad en la revisión de los productos: 1) Telmisartan 40 mg, Ref 853184 y Telmisartan 80 mg, Ref 853185, ambos registros solicitados el 27 de Enero de 2017. 2) Leoval 500 MG, Ref 862832 y Leoval 1000 mg Ref 862835 ambos registros solicitados el 28 de Febrero de 2017 3) Solicitar status de registro del producto Remsima, presentado por OLIMED S.A pero que será transferido a nosotros.. Además solicitar prioridad al momento de presentar la transferencia. 4) Explicar status de Lomex 20 mg y comentar. Termino probatorio. desarrollo de la reunión Celtrium entregará el producto de olimed remsima al producto ya fue sometido a acta de productos nuevos, al ser producto nuevo debe presentar todos los estudios correspondientes . Debe ver si el producto está en ese listado. Lamex 20 - chemo- España- harán otro estudio de bioequivalencia con el centro Lamba y no pasaran la revisión. Telmisatan tambien consulta Reoval- febrero a registro - se vera en el sistema |
Ver detalle |
| 2017-08-10 09:30:00 | AO005AW0336403 | Lobbista | Debora Solís | asociación chilena de protección de la familia | dar a conocer nuestra fundación para futuros proyectos Desarrollo de la reunión Fundación Aprofa ley de aborto de 3 causales Misoposmol hay que esperar la ley . Desean ver la posibilidad de registrar un abortivo, se cancelara a la espera de la ley y averiguar en otros países. Medicamento para la prevención del sida trovada, lo van a ver para registrarlo como simplificado |
Ver detalle |
| 2017-08-10 09:00:00 | AO005AW0335821 | Gestor de intereses | PABLO CALVO | Pablo Calvo Alvarez | El propósito de solicitar esta reunión es poder explicar y solicitar su colaboración, para agilizar el trámite de rectificatoria (RR909260, ingresada el 21 de este mes), para el producto BODYTONE REVEAL registro ISP 242C-141/17, autorizado a comienzo de mes. Por error coloque la dirección de Licenciante (BELGICA) en la dirección del Fabricante producto extranjero, que es 29 RUEDE LA MARNE PARC DES 3 CHENES, WASQUEHAL, FRANCIA, (dirección que está, en el CLV del producto), este error lo cometí al realizar la solicitud de registro. Estimada, el error se detectó al presentar UyD (AU905927/17), la cual salió aprobada el día de ayer (Res. Exenta N°17623) con la exclusión de este producto (Item 9). Por lo que no podre liberar el productos hasta que esta rectificación este aprobada. Mi complicación es que este es un producto nuevo y está en los planes de lanzamiento para comienzo el próximo mes. De aquí mi urgencia de solicitar reunión para solicitar agilizar esta rectificatoria. Quedo muy atento a sus comentarios Atte QF Pablo Calvo desarrollo de la reunión: Solicita prioridad para rectificación de fabricante para producto cosmético debido a que se rechazo U y D por diferente fabricante y el producto está en aduana. RR909260 se aceptar rectificacion |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2017-08-10 08:30:00 | AO005AW0339227 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Solicito reunión para conversar los siguientes temas: 1. Solicitud de evaluación prioritaria de la Ref: RF870010, ingresada el 22-03-2017. 2. Resolución Exenta RW N° 13178/17 del 06-07-2017 3. Resolución Exenta RW N° 15891/16 del 01-08-2016 (No ha lugar de cambio de denominación) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- RF870010 ingreso 22/03/2017 vacuna contra influenza tetravalente 4 cepas multidosis, para licitación plazo legal para entrega de resolución de registro si la información de la solicitud esta completa y sin observaciones. 2.- B-1294/16 vacuna antipoliomielitica inactivada- Cambio de denominación a Imovax Plio, existe marca IMOVAX DT indica que este registro se comercializó en el año 2015. Salio artículo 21° en 2016. Cambio de denominación de Imopvax DT de a genérico y cancelar el registro. se someterá nuevamente la denominación a modificación. |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| 2017-08-09 10:00:00 | AO005AW0339240 | Gestor de intereses | Guillermo Escalarte Hermosilla | guillermo escalante hermosilla | Importacion de medicamentos naturales bajo el articulo 21 letra b DESARROLLO DE LA REUNIÓN: EL SR. TIENEN FARMACIA DE MEDICINA ANTROPOSOFICA, ES UNA FUNDACION SIN FINES DE LUCRO, LOS PRODUCTOS SE TRAEN POR ARTICULO 21° ESTA FARMACIA SOLAMENTE VENDE MEDICAMENTOS ANTROPOFICOS Y FUE AUTORIZADA POR HOMEOPATICOS SERÍAN PREPARADOS OFICIALES DESCRITOS DE LA FARMACOPEA |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-08-09 09:30:00 | AO005AW0334867 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | 1. MT817500 y MT817516: revisión de antecedentes y situación de pacientes 2. Res. N° 2110 02.05.2017: Revisión de toma de decisión y criterios futuros. 3. Revisión Trámites ML872258 y ML872274: estado de revisión y situación de país. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Nuevas indicaciones de Oprivo de anticuerpos monoclonal el 28 de septiembre 20'16 ya que llevan más de un año, se presento ordinario en julio, sólo tienen estudios de fase II pero en la FDA solo tiene n fase II. No existe otra alternativa terapéutica para estos pacientes por lo que es urgente su evaluación de MT817500 y MT817516. Tambien consulta por cambio de AP ML872258, ML82274 que presentaron el marzo, se dará prioridad a los trámites enb la medida que corresponda )yervoy) necesita la exención de control de calidad urgente |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Christian Yáñez Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Rudy Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-08-09 09:00:00 | AO005AW0335618 | Gestor de intereses | Maria-andrea Paz Gajardo Ávila | Genomma Lab Chile | Ordinario 939 Solicitud cambio de nombre por condición de venta DESARROLLO DE LA REUNION Producto Medicasp ampara al registro F-19599/12 y quieren que toda la linea de productos se llame igual, el el fondo es varias potencias con distintas potencias. Se envío ordinario y se evaluará mañana en reunión del simplificados la nueva denominacion |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Maria Constanza ITIKAWA | |||||
| Sujeto Pasivo | Jaime Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-08-03 14:30:00 | AO005AW0333387 | Gestor de intereses | Ana Karachon | PFIZER CHILE SA | Evaluar permiso especial de liberacion para vacuna urgente requerida por Cenabast no asistió a reunión el mismo día tubo reunión en jefatura anamed |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | PFIZER CHILE SA | ||||
| 2017-08-03 14:00:00 | AO005AW0332819 | Gestor de intereses | Carolina Valenzuela Titus | Laboratorio Innolab SpA. | Solicitud de prioridad de evaluación de referencia ML902547 desarrollo de la reunión Información respecto a requerimientos de validación de metodología analitica para ampliación de laboratorio de control de calidad. Incluir cronograma de cumplimiento y selectividad |
Ver detalle |
| 2017-07-20 08:30:00 | AO005AW0329190 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Situación de Vacunas de interés nacional incluidas en planes de vacunación nacional Importación por art N° 21 / D.S. - 0.3. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Vacuna en proceso de registro RF875678 se transfirió desde eurofarma a difen, se presento en febrero a trámite de registro solicitan prioridad para la evaluación, se entregara al mercado público, es solo un cambio de solvente, son precalificados OMS- se DARÁ PRIORIDAD AL PRODUCTO, O EN SU EFECTO SE SOLICITAÁ ARTTÍCULO 21 |
Ver detalle |
| 2017-07-19 12:00:00 | AO005AW0328736 | Gestor de intereses | edita torres | Novartis Chile S.A. | 1. Armonizacion de empaques con mexico y argentina. 2. Implementacion de actualizaciones de seguridad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Consulta armonización de rótulos , se puede presentar el resto de rótulos para los países. - Detuallización de Folletos, debe presentar el Folleto y luego enviarlo a la planta. - También consulta sobre Folleto de dos caras que sólo se autoriza. - Solicitará exención parcial para ese análisis de un producto de quetiapina |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-07-19 09:00:00 | AO005AW0328258 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | Especialidades Oftalmologicas SPA | Apelación a RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 6091/17 de Fecha 30 de Marzo del 2017 ., que Deniega Registro de OLODINA Solución Oftálmica. Apelación a RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 24943/16 que dictamina NHL de Registro Proxten Plus RF813037/16 por no dar respuesta a lo solicitado en Circunstancias que si se hizo vía oficina de partes en el plazo establecido por tratarse de archivos pesados DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Temas: - Denegación a solicitud de registro de Olodina Solución Oftálmica 0,2% Resolución RW N° 6091/17, Titular presentó recurso en carta de resolución la que se encuentra pendiente de resolución. - Inadmisibilidad de solicitud de registro de Proxten Plus Suspensión Oftálmica 1%, interesado alaga haber presentado antecedentes oportunamente. - Exigencias de requisitos para bioequivalencia de soluciones acuosas |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Claudio Heufemann | ASEFAR LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-07-06 10:30:00 | AO005AW0321990 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | Existen 500 pacientes oncológicos que, además de su quimioterapia estándar, se encuentran con terapia complementaria con Helixor M/P, indicada por un oncólogo. Gracias a este tratamiento complementario, sufren significativamente menos reacciones adversas y tienen una mejor calidad de vida. Cuando la quimioterapia es administrada conjuntamente con Helixor M/P, el daño producido a la serie blanca de la sangre es mínimo. lo que permite realizar a tiempo todos los ciclos de QT. Por el contrario, cuando no se administra Helixor M/P, el daño a los glóbulos blancos en intenso y es la causa de retraso o suspensión en la aplicación de los ciclos de QT. Helixor A/M/P se encuentran registrados y comercializados en varios países de Europa hace más de 35 años. Sobre 13 millones de dosis han sido usadas en esos países. En Chile está siendo usado por oncólogos desde el 2014, autorizados por art. 21°. Esta Resolución art 21° caducó, lo que nos impide continuar la importación de estos productos. Por otro lado, la solicitud de registro de estos productos lleva 14 meses en el ISP, (Helixor A ya está registrado), OIRS nos comunicó que se solicitarán mas antecedentes y esto no ha ocurrido. Ya no tenemos stock por art 21° y los pacientes quedarán sin su tratamiento que tanto beneficio les ha dado. En Chile alrededor de 4000 pacientes han sido tratados a lo largo de 3 años. Es urgente que nos reciba ahora ya que los pacientes están preocupados ante el inminente quiebre de stock. DESARROLLO REUNIÓN: Solicitudes Helixor My P entro julio Helixor M ya fue visto en comisión y se está emitiendo RTP para completar información ya que sólo hay 2 o 3 trabajos (102 pacientes) son Helixor M . Falta sustentar algunas aseveraciones. Se presentó lista con diversos viscun correspondientes a trabajos de otros productos. Revisión de en EMA no llegó a concluir en nonografía. La respuesta debería probar lo que se solicita y en la forma más clara y ordenada posible |
Ver detalle |
| Lobbista | Luis Alfaro | Farmacéutica Xenius Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2017-07-06 10:00:00 | AO005AW0321018 | Gestor de intereses | Alfonso Reutter | Reutter S.A | Estimada, necesitamos reunión para 2 motivos. 1) Solicitar explicación de inadmisibilidad de RF886905, registro de Laevolac ® al 67%. Se solicitaron estudios médicos, siendo que existen registros aprobados al 65%, 66% y 66,7% de la molécula. 2) Solicitar prioridad a solicitud RF882282 FLUORESCEINA SODICA 100 mg/ 1 ml solución inyectable. Esto fue hablado con su predecesora, y nos gustaría explicar el caso en persona, ya que la razón del rechazo de RF7258457 fue un error de ISP, que fue provocado por paro + confusión entre área jurídica y anamed. DESARROLLO DE REUNIÓN 1. Se presentó solicitud de registro de lactulosa al rf886905 67% es posible aceptar 67% como aproximación a lo registrado? Se requiere presentar estudiso realizados con esta concentración si el producto fue registrado en Europa. |
Ver detalle |
| 2017-07-06 09:30:00 | AO005AW0318905 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Dar celeridad a la revisión de las diferentes condiciones de venta asignadas para productos farmacéuticos conteniendo calcio y vitamina D, para lo cual fueron enviadas 2 consultas a la OIRS N°67835 y N°68922. DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- f-9084 y f-9085 poseen condición de venta que el resto de los productos con calcio y vitamina D. Se requiere evaluar condición de venta de todos estos productos. Próxima semana había reunión para evaluar condición de venta para otros productos y se intentará incluir esta asociación. 2.- Sulpilan evaluación de bioequivalencia condicion resolución dentro del mes de juli |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2017-07-06 09:00:00 | AO005AW0319702 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris | 1. Solicitamos reunion para conversar sobre la solicitud de exencion total requerida para la vacuna Menveo, en base a los argumentos que expondremos en la reunion. La solicitud fue sometida el 13 de Junio bajo la referencia 6314, via Oficina Gestion de Tramites. 2. Solicitamos ademas conversar sobre las opciones que existen para el sometimiento de un Nuevo fabricante de una de nuestras vacunas optando a una presentacion con estudios de estabilidad resumidos en base a lo presentado en Europa ante la EMA. 3. Solicitamos conversar las opciones para dar prioridad a la revision del registro sanitario de la vacuna Rotarix, con un Nuevo sitio de fabricacion, bajo la referencia RF846631, en base a los argumentos que entregaremos en la reunion. DESARROLLO DE REUNIÓN: 1. Vacuna menveo viene de Novartis ahora primer lote de Glaxo desde octubre esta solicitud de ampliación de laboratorio de control de calidad en febrero se envío oficio y en junio se rechazo y es posible que se confusion en el sentido de que se requiere sólo para menveo y no para lista de productos del convenio adjunto. 30/06/2017 se presentó apelación a rechazo paulatinamente se requiere en forma urgente la exención de control para la vacuna. Se hará solicitud interna para que se evalué en forma prioritaria. 2.- Cambio de sitio de fabricación se aprobó para algunas vacunas.Tuverix en jeringa pre-llenadas y en vía oral ( 2registro) parta ambos se presentó el mismo estudio de estabilidad vial 24 meses jeringa 36 meses ambos provisorios B-2636 VIAL B-2635. Como se puede mantener 24 meses provisorio en vial y conseguir 36 meses para jeringa? Estudio tiene 1 doble en vial x 24 meses y 3 lotes en jeringa para el envasado en jeringa B-2636 13-07-2016 24 MESES provisorio 13.07.2017 debería confirmar pero soló tendrá 12 meses si os resultados están corrector podría mantenerse el periodo de eficacia provisorio y de allí se otorgará otros 12 meses para presentar resultados definitivos. 3.solicitud de registro rotarix RF846631 se puede presentar en comisión de julio pero allí se evaluará en que condiciones están los antecedentes ya que podría requerirse vía una resolución de término probatorio. Por lo tanto, en estos momentos no es posible proyectar una fecha probable de aprobación se si requiere algo adicional e información rápidamente |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Maria Isabel Humeres | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-06-22 10:10:00 | AO005AW0313480 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Discutir nuestros argumentos en contra de los alcances del Ordinario 557/17 correspondiente a la Referencia RF887654. DESARROLLO DE LA REUNION: Se va a responder el oficio; para presentar más antecedentes para el producto Cizub como expediente completo, pero la información disponible esta diseñada como biosimilar. Se solicita que anamed, trabaje en la lista de referentes para ampliar posibilidades de ingreso de estas solicitudes |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-06-22 09:30:00 | AO005AW0312855 | Gestor de intereses | Mauricio Iván Lobos Rivera | Mauricio Lobos Rivera | Solicitar Exclusión total de Control de Serie para producto Oncaspar 3.750 UI (Pegaspergasa), dada la naturaleza del producto, su elevado costo (2.500 Euros aprox., cada F.A.) y las pocas unidades importadas (menos de 100 unidades). El producto es importado y fabricado en Alemania, se comercializa en todo Europa y USA, contando con Certificación EMA y FDA y cuenta con su certificado de análisis completo de origen. DESARROLLO DE REUNIÓN: Oncaspar se está trayendo hace unos 10 años, y traerá de nuevo Cenabast requiere 600 ampollas para los próximos 18 meses. Se requiere exención de análisis local que ya fue presentada el 21 de abril para 66 unidades uso y disposición rechazada. Primero se debe presentar exclusión de control de serie, luego el adelanto control de serie 110 unidades se debe tomar muestra ( 2 unidades independiente del costo) Presentado exclusión de control de serie medicamentos formulario y documentación requerida |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Sebastian Araya | Sebastian Araya Van der Schraft | ||||
| 2017-06-22 09:00:00 | AO005AW0311961 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Aspen Chile S.A. | Evaluar importación excepcional para cubrir 3-4 meses de quiebre de inventario del producto Deca-Durabolin Reg. ISP N°F-20468/13 por motivos transferencia de planta (nuevo inventario disponible para Nov-17 Reg. ISP N° F-23414/17). Aspen Chile es monoproveedor de Nandrolona en Chile, actualmente existen 3 registros vigentes, 2 de ellos son de titularidad de Aspen y uno de Laboratorio Chile (cuya fecha limite de renovación fue 07-Jun-17). DESARROLLO DE REUNIÓN : Actualmente son los únicos titulares de deca-durabolin proveedores de nandrolona. Ahora tienen cambio de planta nuevo fabricante entregará a fines de septiembre y principios de octubre. Lo actualmente disponible alcanzar s´lo hasta julio. Proponen hacer importación de otro fabricante para cubrir es resto del año ( agosto - Octubre) el fabricante es Schering Plough, Brasil. Se ingresará solicitud por artículo 99° adjuntando documentación necesaria puede requerir consulta a asesoría jurídica debido que hay registro del producto |
Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-06-21 10:30:00 | AO005AW0314973 | Gestor de intereses | Viviana Elchiver | Linde Gas Chile S.A. | Consultar respecto al estado de tramitación del registro sanitario Ref. 5690 /2004 OXIDO NITROSO MEDICINAL 99% presentado por la empresa AGA en marzo de 2004. DESARROLLO DE LA REUNIÓN; Consulta por estados de solicitudes de registro Oxido nitroso (5690/04) La empresa está actualmente en etapa de revisión de planos con el subdepto de Fiscalización, una vez obtenida la certificación BPM se puede activar la evaluación. Pregunta por información que de acuerdo a la nueva normativa que falta - Estudios de estabilidad deben ser propios -Validación de procesos presentar cronograma - Validación de metodologias analiticas , se debe presentar validación propia |
Ver detalle |
| 2017-06-21 09:30:00 | AO005AW0316888 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Cecilia Villegas | Junto con saludar, se solicita reunión para ver tema de transferencia de Glucophage de Roche a Merck S.A. Cabe destacar que a dicha reunión asistirán ambos Directores Técnicos. Desde ya se agradece su tiempo y disposición. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Glucophage fue licencia de Merck, los registros se transferirán de Roche a Merck ¡ CUANTO TIEMPO TOMA EL TRÁMITE? Se transferirán 4 F-18346 F-18347 F-8128 F-343 Se sugiere presentar en noviembre para contar con 4 meses y asegurar stock. Roche habrá cambio de planta por lo tanto, no se haría transferencia por ahora, de los productos IR se solicitará ampliación de distribución (novopharma) Parcialmente se solicitará registro para el producto desde nuestra planta a nombre de Merck )los 12 ir) |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-06-15 11:00:00 | AO005AW0311767 | Gestor de intereses | María Luisa Bustos Hederra | Maria Luisa Bustos Hederra | Consulta sobre importación de producto de investigación. DESARROLLO REUNIÓN TÉCNICA (NO LOBBY) El producto es para un estudio clínico que aún no tiene un fin específico. La Regulación indica que si tienen autoriza si el estudio clínico ya esta presentado Ellos desean tenerlo guardado pero no se puede autorizar |
Ver detalle |
| 2017-06-15 10:30:00 | AO005AW0313298 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARMARIS CHILE S.P.A | Solictamos reunión para exponer el siguiente tema TERMINOS PROBATORIOS EMITIDOS PARA TRAMITES DE REGISTRIS DE PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS REF. RF817494 REF. RF817492 De las pruebas a rendir, se solicita una serie de antecdentes que ya fueron entregados en el tramite de registro. No se explica en el TP el motivo porque estos antecdentes fueron insuficientes. Esperamos resolver las dudas para dar continuidad a la evaluación del producto RESUMEN REUNIÓN: Los Profesionales plantean sus inquietudes respecto a lo Estudios Clínicos, solicitan se aplique el alcance de los solicitado en T.P, requieren más claridad respecto a lo que necesitan presentar de este estudio NO LO PRESENTARON como biosimilar, E.C. presentado fueron preclínicos y clínicos respectivos. El expediente completo que debe presentar, E.C. con fase I , II y III que a veces puede estar incluída en fase III duración optima del E.D. más 12 meses mínimo, puede haber reacciones adversas que aparecen. se evaluará de acuerdo a la Europea EMA. se sugiere estudios clínicos concluidos, mo puede ser un resumen deben presentar estudio clínico terminado, no se puede aprobar un registro con estudios clínicos "on going" no necesariamente debe estar publicado. Cristian velasquez enviará un correo complementando lo que se requiere, se debe avalar para cada indicación |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Herminia Vasquez MOya | |||||
| 2017-06-15 09:30:00 | AO005AW0309014 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | SOLICITUD DE PRIORIDAD DE REF. BF857829 DEL 14/02/17: Resultados EQT (in vivo) DEL PRODUCTO FARMACEUTICO SULPILAN CÁPSULAS 50 MG. el que atendio no escribió nada en el acta |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2017-06-15 09:30:00 | AO005AW0308922 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Res. de denegación RW N° 8405/17 del 04/05/17, la que deniega la solicitud de registro para el producto farmacéutico Ketoplus Granulado para solución oral 80 mg en sobres bipartidos (Ketoprofeno Lisinato), Ref. RF 620991/14. Desarrollo de la reunion esta se atendió junto a la lobby 309014 y solo firmaron acta los presente pero no escribieron nada |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||