Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0353926
Información General
| Identificador | AO005AW0353926 |
| Fecha | 2017-10-18 10:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala 1° piso ANAMED, Marathon N° 1000 |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| José Miguel Piera Esquivel | Gestor de intereses | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | |
| JAVIER GONZALEZ CAMINO | Gestor de intereses | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | |
| Roberto Giannini Castro | Gestor de intereses | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. |
Materias tratadas
| Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones. |
Especificación materia tratada
| Evitar impacto sanitario y en la salud pública por posible desabastecimiento del producto Artrilab 20 mg (leflunomida) debido a la no demostración de equivalencia terapéutica dentro de los plazos establecidos en Decreto 981. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Artrilab debe cumplir demostracion de equivalencia terapéutica máximo el 31-12-2017. Hubo que hacer nueva validación de proceso se ha llevado a cabo reuniones con biofarmacia y con validación de proceso. Se recomienda comprar un equipo para mejorar en etapa de granulado lo que retrasa el cumplimiento. El producto abastece a cenabast estudio se realizará en enero y demorara al menos 4 meses. el informe se recibió en mayo. existen actualmente 2 productos con equivalencia terapéutica demostrada de pisa farmacéutica y recalcine. Se recomienda presentar validación del proceso antes de fin de año, así como el protocolo del estudio de bioequivalencia, lo que consistiría pruebas de estar trabajando en más de obtención de la equivalencia terapéutica en caso de levantarse sumario por no cumplimiento. |