Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0382288

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Verónica Aguila	Gestor de intereses	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitamos una reunión para tratar los siguientes temas: 1) Solicitar la resolución de solicitudes que llevan entre 4 y casi 14 meses de tramitación: • Farmacéuticos: RF816194 (13,8 meses); RR861627 (8,7 meses); RR868493 (7,9 meses). • Cosméticos: MT861682 (8,4 meses); MT904655 (4,2 meses) 2) Solicitar al ISP que, frente a la solicitud de evaluación de un producto biotecnológico que no esté en el listado de referentes incluidos en los Decretos 945/14 y 199/16, la autoridad lleve a cabo las gestiones para establecer dicho referente y, en consecuencia, la solicitud sea evaluada como biosimilar (solicitud de registro RF887654). 3) Discutir los fundamentos que tenga el ISP para limitar a 1 año la vigencia de la exención de control de calidad local otorgada a un lote en particular de un producto en lugar de considerar el vencimiento del lote eximido (referencias: 11335/17 y 11334/17). 4) Exponer nuestros argumentos en contra de exigencia de solicitar autorización especial de acondicionamiento por única vez, para acondicionar unidades de venta a muestra médica, de productos que ya tienen autorizado régimen importado terminado con reacondicionamiento local (por ejemplo ML879171). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Cizub es biotecnológico, están solicitando, pero no están en el listado de biosimilares. - Rituximab está en evaluación - piden urgencia en rectificación de pantomicina, no corresponde la palabra polvo. -producto con cambio de régimen terminando a reacción local, se debería hacer una resolución generica solicitando que todos los que cambien de venta a envase clínico.