Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0264966
Información General
| Identificador | AO005AW0264966 |
| Fecha | 2017-03-29 10:10:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | ANAMED 1er piso |
| Duración | 0 horas, 20 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Francisco Javier Cuevas Pizarro | Gestor de intereses | Ascend Laboratories SpA | Ascend Laboratories SpA |
| Diego Silva | Gestor de intereses | Ascend Laboratories SpA | Ascend Laboratories SpA |
| Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||
| Juan Pedro Otárola Navarrete |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| La denegación de la resolución RW N° 4100/17, en relación a la denegación de la solicitud de registro solicitado por Ascend Laboratories S.p.A para el producto farmacéutico Amlodipino comprimidos 5 mg. Esto en base a la respuesta efectuada al termino probatorio 1210/17 el día 15 de febrero. En donde se solicita presentar estudios de fotoestablidad que permitan garantizar eficacia y cumplimiento de la formulación en el envase solicitado. R: Respondieron sin presentar los estudios de fotosensibilidad solicitados y se denegó, al respecto pueden apelar dando la justificaciones pertinentes que avalen la fotoestabilidad del producto terminado. Consultado por la fecha de notificación, se calcula que el plazo legal para apelar venció. Se evaluará internamente por OMA que señala la farmacopea Británica al respecto y se informará al interesado. |