Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0251456

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	ESTHETICALL ASESORIAS
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	ASESORIAS ESTHETICALL
Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Ximena Angelica Gonzalez Frugone

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Estimada los temas son los siguientes: 1.- GMP emitido en el extranjero para producto considerado como D.M, pero en Chile producto clasifica como fármaco, cuales son las alternativas para demostrar buenas prácticas con otro tipo de certificación. R: debe PRESENTAR cpp DE SISPOSITIVO MÉDICO Y GMP DEL LABORATORIO FABRICANTE , PARA verificar las condiciones del Laboratorio fabricante. 2.- Tramite de registro simplificado Ref. RF815624/16, revisión y aprobación de la Validación de proceso por parte del subdepartamento de Biofarmacia. En resolución exenta N° 3203 se emite término probatorio solicitando nuevamente antecedentes de validación de proceso, pero en esta oportunidad de parte del subdepartamento de registro. Requerimos poder hacer mención al informe técnico de Biofarmacia para dejar conforme el termino probatorio. Requerimos resolución de trámite a la brevedad para ser destinado al mercado público. R: El informe de Validación se encuentra rechazado y esos son nlos antecedentes solicitados en Término Probatorio 3.- Resolución N° 1570, exención de control de calidad, error en la resolución, consulta de rectificación R: Debe solicitar rectificación de resolución. 4.- Estatus tramite confirmación periodo de eficacia de resolución de registro RF414473/2013 Se encuentra en evaluación por OMA. 5.- Estatus trámite de RE850735 REGIMEN DE CONTROL APLICAR SARCODYN y RE850745 REGIMEN DE CONTROL APLICAR MOVISPORT. R: Se evaluará en la sesión de marzo próximo. 6.- Estatus consulta a jurídica, uso de denominación producto Pharmaglos a cargo de Q.F Fabiola Kendall– Reunión por Lobby 25 de Enero de 2017 R: De acuerdo a DS N° 3/2010 Art 83 letra d.- no es factible otorgar lo solicitado. 7.- Actualización requerimiento GMP API R: Corresponde a un requerimiento técnico de calidad, según buenas prácticas de manufactura, calificación de proveedor.