Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0251482

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	ASESORIAS ESTHETICALL
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	ASESORIAS ESTHETICALL
Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Ximena Angelica Gonzalez Frugone

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Estimada Los siguientes son los temas a consultar PRODUCTOS NUEVOS 1.- Un producto farmacéutico formulado en asociación con moléculas suficientemente conocidas (vitaminas y cofactores), están formuladas en un FF inyectable endovenosa, por tanto correspondería a un producto nuevo, pero con una composición de P.A conocidos. Respecto a los estudios clínicos, es factible eximirse de alguno? Considerando que se trata de moléculas que son constituyentes fisiológico del organismo humano. R:Si ya existe registrado un producto de composición similar y su composición es conocida, puede presentar publicaciones efectuadas con un producto de la misma composición y vía de administración. 2.- Para la presentación de estudios de un producto nuevo cuyos estudios están en idioma original distinto al inglés (chino, ruso), se pide la traducción completa o basta con el abstract? Se debe presentar el estudio original completo en el idioma original? Deben traducirse todos los estudios o solo algunos? R: Podrían aceptarse los resúmenes de los preclínicos y los estudios clínicos completos al menos en Inglés. 3.- Se requiere un mínimos de aceptación estadística para que se considere eficaz el medicamento? P menor a 0,5 o 0,0001, etc. R: El valor de p debe ser menor a 0.05 . 4.- Se requiere un mínimo de sujetos en estudio? R: Dependerá de la fase y la frecuencia en la población de la patología a investigar. 5.- Se evalúan los centros del estudio? R: Por el momento se realizan inspecciones de Buena Práctica Clínica a Centros de investigación clínica. 6.- Es necesaria la publicación de algunos estudios? R: Aún no se solicita. atentamente