Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0251784

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Juan Pedro Otárola Navarrete

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

- LEVOTIROXINA PRODUCTO REF. SOLICITUD DE REGISTRO LEVOTIROXINA SÓDICA COMPRIMIDOS 75 mcg RF840984 LEVOTIROXINA SÓDICA COMPRIMIDOS 100 mcg RF841394 - GEMFIBROZILO - DUORESP - Artículo 52, numeral 2, Decreto 3 - Incorporación de leyendas específicas para países donde exportamos - Cambio en potencias de activo se debe modificar expresión de la fórmula en ISP - Transformación muestra médica a presentación comercial R: 1.-Levotiroxina de 75 y 100 mcg, solicita prioridad, sería un bioequivalente genérico solicitado en diciembre. se sugiere solicitar informe a Biofarmacia.. 2.-Gemfibrozilo, se solicita dar art. 99 presentando la documentación que lo respalda, ya que el producto se encuentra en etapa de renovación y no tiene listos los estudios de equivalencia, se dará la prórroga de días que corresponde a la mitad del plazo original. 3.-Duoresp Spiromax: RF820633/16. Solicitó reconsideración de especificaciones aprobadas para este producto. Solicita reconocer test de proveedor debido a la complejidad para implementar la técnica. Fue presentada vía manual. Se sugiere utilicen la vía electrónica, ya que es más rápida.