Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017-02-08 11:30:00 | AO005AW0244689 | Gestor de intereses | Ana Karachon | pfizer chile s.a. | Solicita prioridad en trámite 904/17 (importación articulo 21) por existir urgencia de disponer de producto Consultas por proceso de donación en casos de urgencia sanitaria o contingencia nacional Desarrollo: Donaciones, regidas por artículo 198, no se da a particulares, ni asociaciones de pacientes Teletón ; CONAC tienen que señalar médico tratante, deben ser fundaciones sin fines de lucro Se solicita que sea una Institución con respaldo de un médico Se debe ver interpretación correcta de artículo 100 del Código sanitario con Asesoría Jurídica Se señala un problema a representante de LNC , solicitando celeridad en control de serie de vacuna solicitada por mINSAL para programa |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-02-08 09:30:00 | AO005AW0243619 | Gestor de intereses | Viviana Neuenschwander | laboratorios raffo sa | modificación de fórmula Desarrollo Reunión Para determinar niveles de cambio se usa guía SUPAC, el plazo legal para una modificación son tres meses Solicitará rectificación de anexos de una Resolución de registro relacionada con la temperatura de almacenamiento |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-02-06 09:30:00 | AO005AW0244704 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | 1- Procedimiento para donación de medicamentos 2- Criterios para solicitud y aprobación de importación mediante Art 99, Cod. Sanitario Desarrollo: Se solicitará autorización de donación para producto Herceptin, con vencimiento en mayo, pero será usado en forma inmediata Se explicitan los criterios para otorgar o no artículo 99 del código sanitario |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-03 09:30:00 | AO005AW0241415 | Gestor de intereses | Mauricio Iván Lobos Rivera | Mauricio Lobos Rivera | Solicitar autorización para la importación por art. 21 del producto Trióxido De Arsénico 10 mg F.A., a expresa solicitud del Programa de Cáncer del MINSAL. Este producto actualmente no se encuentra disponible en el país en su presentación. Resultado Se solicitará opinión a Asesoría Jurídica, sobre la legalidad de la solicitud, ya que lo que difiere es la presentación con el producto registrado. Es mas segura la manipulación en la presentación en ampolla 6000 unidades cubre tratamiento de 100 pacientes por 3 a 4 meses. Se evaluará esta solicitud junto con Jurídica |
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| Gestor de intereses | Sebastian Araya | Laboratorio Kampar S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| 2017-02-02 12:00:00 | AO005AW0239324 | Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Laboratorio Pasteur S.A. | Tratar referencias MA842159 y MA842198 de solicitud de modificación al periodo de eficacia de Odatron solución inyectable 4 y 8 mg. Desarrollo de reunión Se solicita prioridad para dos modificaciones analíticas o en su defecto establecer fecha de resolución. Se responde que se informará sobre fecha en cuestión |
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| Gestor de intereses | Nicolle Fajardo | Laboratorio Pasteur S.A. | ||||
| 2017-02-02 12:00:00 | AO005AW0237525 | Gestor de intereses | Karen Ivonne Boltansky Brenner | Karen Boltansky | Autorización para el libre uso de un producto de Clorhexidina Alcoholica Desarrollo de reunión No se presentó |
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| Sujeto Pasivo | Debora Bortnik | |||||
| 2017-02-02 11:30:00 | AO005AW0241018 | Gestor de intereses | Wilfredo Orellana | LABORATORIO BIOPAS CHILE S.A. | La denominación del producto SATIVEX, solución para nebulización bucal, nos perjudica enormemente. Mundialmente SATIVEX esta registrado en varios países y su denominación en todos los países es SATIVEX SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL. Resultado Reunión No se presentó |
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| Sujeto Pasivo | Fernando Baroni | |||||
| 2017-02-02 11:00:00 | AO005AW0239755 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile s.p.a | Cambio de denominacion para productos farmaceuticos registrados por Exeltis. Solicitar informacion y respuesta a la apelacion para RW 25584/16 (NHL) ; MT840010; presentada el 5 de Enero. Solicitar ademas respuesta para MT840001 de la cual no hemos tenido respuesta Resultado de reunión: Se priorizará el informe a Asesoría Jurídica, una vez solicitado |
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| Lobbista | Patricio Iturra | Exeltis Chile s.p.a | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-02 10:30:00 | AO005AW0239598 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | 1.- Registro Cefasel, Ref 772444, Termino probatorio N° 25927/16, solicita documentos anteriormente enviados y es necesario aclaraciones respecto de ellos. 2.- Registro de producto cosmético ingresado en septiembre 2016, ref: RC-809137/116 3.- Clasificación producto Resultado: Trámite finalizado ( cosmético) La respuesta del resto de las consultas son señaladas en la AO005AW 239555 |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2017-02-02 10:00:00 | AO005AW0239555 | Lobbista | María Ríos | REUTTER S.A | 1.- denegado de Fluoresceina, referenci RF 758457, cuya apelación fue persentada a Asesoría Jurídica en Septiembre de 2016. 2.- Presentación de registro de producto Azatioprina RF 837564 3.- Solicitud de registro de lactulosa, validación de procesos Resultado Lactulosa será importado a granel y sera diluido a 65% por ITF Labomed, la validación se presenta junto con el registro Fluoresceina: Se apelo a Asesoría Jurídica, pero no ha enviado esta Asesoría a Registro la solicitud de informe, en cuanto llegue se procederá a responder Azatriprina: se solicita dar prioridad, se solicitará la equivalencia post registro, se dará la prioridad dentro de lo posible. Existe un solo proveedor que lo comercializa Para cambiar la clasificación de un producto de B a F , debe solicitarlo por carta Cefasel: responder apelación acotando la indicación y debe responder los aspectos de calidad |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-02 09:30:00 | AO005AW0239476 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Aspen Chile S.A. | Consulta sobre exención total de analisis solvente producto farmacéutico Alkeran Liofilizado para solución inyectable Reg. ISP F-7129/15 Resultado: Exclusión total de análisis de solvente por no contar con reactivo Lo de las contramuestras deben consultar con Inspección Se rectificará la Resolución N°2 del 03 de enero del presente |
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| Lobbista | Gustavo Andres Yañez Flores | Aspen Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-02 09:00:00 | AO005AW0240861 | Gestor de intereses | edita torres | Novartis Chile S.A. | 1.Exclusion de Control de Calidad Local / 5-fluoruracilo-fludarabina-oxaliplatinopaclitaxel-leucovorina 2.Transferencias de registro Sanitario desde Recalcine a Novartis Chile S.A. ( Documentacion legal necesaria) Resultado reunión: Se está realizando transferencia tecnológica de la metodología analítica desde el origen, pero aun no está lista. Se solicitará exención local lote a lote adjuntando soporte prospectivo Transferencia de registro se sugiere consultar a Asesoría Jurídica Producto ingresado tiene mayor periodo de eficacia que el aprobado, se solicitará modificación de periodo de eficacia |
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| Lobbista | daniella galarce | Novartis Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-01 11:00:00 | AO005AW0238098 | Gestor de intereses | Santiago Echeverría | Cells for Cells S.A. | Cells for Cells empresa de desarrollo de tratamientos clínicos personalizados, busca incluir sus desarrollos en los registros sanitarios del ISP, para lo cual, le gustaría ser asesorado por los expertos de la entidad. Dada la ambigüedad regulatoria que subyace sobre este segmento de tratamientos. Desarrollo Se consulta sobre el avance de la regulación de terapias avanzadas, se responde que hay una comisión dentro del ISP |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-02-01 10:30:00 | AO005AW0238110 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Pfizer Chile S.A | Importación especial Art. 21 Referencia 635/17 Analisis de Control Calidad Desarrollo El trámite de art 21 está en gestión de trámites Si desea exención de control de calidad debe presentar solicitud Se menciona una solicitud de adelanto de dos productos adjudicados por la CENABAST que es para uso urgente, se estudiará la solicitud |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2017-02-01 09:30:00 | AO005AW0238030 | Gestor de intereses | ANA TERESA ESPINOZA RUIZ | DISTRIMED LTDA | 1) SOLICITAR INFORMACION CORRECTA Y ORIENTACION PARA PRE INGRESO - INGRESO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO : PRODUCTO FARMACEUTICO REGISTRADO CON ANTERIORIDAD EN CHILE, NO RENOVADO Y PRODUCTO FARMACEUTICO NUNCA FUE IMPORTADO A CHILE. SABER SI SE PUEDE REALIZAR REGISTRO ABREVIADO; PRODUCTO ADRENALINA RACEMICA 2.25% UNIDOSIS VIAL DE 0,5ML PRESENTACION ESTERIL. 2) SOLICITAR IINFORMACION CORRECTA Y ORIENTACION PARA REGISTRO BENZOCAINA, QUE CUENTA CON CAMBIO DE FABRICANTE EN ESTE MOMENTO, PERO SE MANTIENE STOCK PARA DOS A TRES AÑOS DE FABRICANTE ANTERIOR. EL LABORATORIO ES EL MISMO SOLO CAMBIA FABRICANTE. Resultado: Se puede solicitar por artículo 99 del código sanitario si está debidamente justificado y demuestra que ha solicitado registro sanitario El fabricante declarado en el registro debe corresponder al que se importa, cualquier cambio de fabricante implica un nuevo registro |
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| Gestor de intereses | JOSEFINA DEL CARMEN ESPINOZA RUIZ | DISTRIMED LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2017-02-01 09:00:00 | AO005AW0239243 | Gestor de intereses | Alejandra Andrea Morales Alfaro | Alejandra Morales | Estimados. Buen día. Los temas a tratar en la audiencia son: 1.- Actualización de formula de Producto Cosmético SANODERM Registro Sanitario 564C-12/14, motivo eliminar uno de los principios activos cosméticos ya que no ha sido posible encontrarlo en el mercado. Se explica que la modificación de un activo, implica un nuevo registro, el trámite corresponde a 5 días |
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| Gestor de intereses | Pilar Alcayde | Pilar Alcayde | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2017-01-26 09:30:00 | AO005AW0239947 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Biogen Chile SpA | Solicitud de Agotamiento de Stock con rotulación y labeling aprobados en Europa. Desarrollo Se informa que puede solicitar agotar stock, una vez vencida la primera autorización de agotar stock |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-01-26 09:00:00 | AO005AW0239422 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | NU SKIN ENTERPRISES CHILE LTDA | Resolución Resolución Exenta RW N° 1330 / 16, Santiago, 20 de enero de 2017 del producto cosmético AGELOC ME DAY T SPF 20 - CREMA FACIAL HUMECTANTE DE DÍA y rechazo de variedad AGELOC ME DAY S2 SPF 20 - CREMA FACIAL HUMECTANTE DE DÍA. La única diferencia entre ambos productos es que el T2 tiene fragancia y el S2 no tiene fragancia Resultado Reunión: Corresponde a registros diferentes, ya que son fórmulas diferentes, uno con perfume y otro sin perfume, se deben separar los registros. Se solicitará registro los productos sin perfume. Los productos K6-K7-K8 T6 y T7 se les dará prioridad a su registro Odorizantes Si es perfume es una notificación, pero si es para masaje es un registro |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-01-25 12:00:00 | AO005AW0237746 | Gestor de intereses | María José Ghiringhelli McCawley | María-José Ghiringhelli McCawley | Re-evaluación de las Especificaciones de Producto Terminado realizadas para un medicamento biotecnológico registrado, a modo que sus análisis locales puedan realizarse considerando las características particulares del producto, la complejidad de la patología y el acotado número de pacientes en el país al cual está dirigido, y la pequeña cantidad de unidades que son importadas. Desarrollo Deben solicitar modificación para las EPT, fundamentando adecuadamente |
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| Sujeto Pasivo | Cristina Paulina Troncoso Castillo | |||||
| 2017-01-25 11:00:00 | AO005AW0237377 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Modificación de fórmula del producto Naproxeno com rec Resultado de Reunión: Se recomiendan que hablen directamente con Biofarmacia, la autorización de renovación está ligada a la aprobación de la nueva fórmula y de los estudios de bioequivalencia La exención de control de calidad de un producto Biológico deben conversar con la Jefa de Biológicos del subdepto de LNC |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-01-25 10:30:00 | AO005AW0237155 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PAHRAMRIS CHILE S.P.A | Temas: 1) modificacion de regismen de producto farmaceutico recientemente transferido, debemos realizar una serie de modificaciones al registro, sin embrago producto se encuentra autorizado como semiterminado de acuerdo al decreto antiguo, sin mebrago no califica como tal bajo el DS3/2010 2) Situacion de tramites de registro RF817494 y RF817492. 3) Revisión y factibilidad de cambio de Denominacion para dos productos farmaceuticos. Revisar de acuerdo a normativo si nombres propuestos pueden ser utilizados. Gracias Resultado reunión: El DSN°3/10 no permite que un producto farmacéutico tenga la misma denominación de un cosmético o viceversa, pero dado que es un producto registrado como farmacéutico y que se solicitará su registro como farmacéutico, se enviará la consulta a Asesoría Jurídica |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.p.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-01-25 10:30:00 | AO005AW0237382 | Gestor de intereses | Claudio Naser | Farmaceutica Acua naser S.A | Solicitud de Ingreso de 2.600 Repelente, con formula conocida ( N-N DIETIL META TOLUAMIDA AL 20%) EN ENVASES DE 120 ML CON ATOMIZADOR,s específicamente para ser entregados al Ejercito y enviados a las Tropas de Paz en la Republica de Haiti en Misiones de Paz por la ONU. Se iniciaron los tramites normales a través de Gicona RC846234; , pero estos solicitaron documentos adicionales Refrendados y consularizados los que demorarian su llegada y estos repelentes necesitamos entregarlos a la brevedad trayendolos por Via aerea y entregados inmediatamente al Ejercito para ser llevados directamente a Haiti en Avion de Abastecimiento Militar, dado el apuro no podemos esperar los dias que lleguen los documentos solicitados a pesar de haber entregados en su totalidad los documentos que figuraban en la solicitud de Gicona. Mucho agradecería me pudiera autorizar esta entrega que no se comercializara en el Pais sino iria directamente a las Tropas apostadas en la República de Haiti. Adjunto carta enviada al Señor Director Gracias Resultado de reunión No se presentó |
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| 2017-01-25 10:00:00 | AO005AW0235110 | Gestor de intereses | Melany De La Fuente | Melany de la Fuente | Renovación autorización de funcionamiento de Laboratorio Farmacéutico de Producción Estado trámite de Registro Sanitario Óxido Nitroso Trámite Registro Óxido Nítrico Desarrollo: Se debe conversar con Inspección para dar una solución al problema de la solicitud de registro con denegación por estudio de estabilidad presentado sin los requisitos exigidos en la guía de estabilidad. Se los citará una vez que se hable con Inspección |
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| Sujeto Pasivo | Maribel Sanhueza | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2017-01-25 09:30:00 | AO005AW0235061 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Se solicita reunión para aclarar los siguientes puntos : - solicitar prioridad de revisión para el trámite RF838371 - Solcitar prioridad de revisión para el trámite 12378/16 ( inclusión de licenciante) - Aclarar dudas sobre requisitos de registros sanitarios ( exigencia de BE y validación de metodología analitica) - Aclarar dudas sobre suspension permanente de distribución - Aclarar dudas sobre forma de exportar un registro nacional Desarrollo Se tratará de evaluar a la brevedad la RF 838371, ya que se trata de un producto sin exigencia de BE, pero les interesa tenerla, para lo cual deben esperar a que salga el registro Prioridad para modificación de licenciante La suspensión de distribuci+ón se levanta a través de GICONA Se exige adecuabilidad para una metodología analítica descrita en USP , efectuada de origen Un registro nacional, F- solo puede exportarse en las condiciones descritas en registro |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-01-18 10:00:00 | AO005AW0234205 | Gestor de intereses | Buddy Madariaga | Buddy Carlos Madariaga | requerimientos y proceso de evaluación para la elaboración de productos a base de cannabis. R: Respecto a las dudas de si un producto con igual principio activo es simplificado, se indica que además debe tener además la misma indicación , vía de administración que el producto registrado. Art 52 del DS N°3/2010 del MINSAL. Aquellos productos que no cumplen con lo señalado corresponden a productos ordinarios y deben cumplir con los requisitos reglamentarios . Respecto a dudas para la realización de estudios clínicos efectuados en el país, contactarse con la Sección estudios clínicos. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-01-18 09:30:00 | AO005AW0234032 | Lobbista | Roberto Catriao | BEIERSDORF CHILE SA | Estimados, favor solicito urgencia en la revisión de la solicitud de registro RC842107, presentada el 20 de diciembre. muchas gracias Resultado Reunión No asiste, |
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| 2017-01-18 09:00:00 | AO005AW0233854 | Gestor de intereses | MARÍA LUISA GARMENDIA MIGUEL | Maria Luisa Garmendia | Quisiera hacer unas consultas regulatorias al Dr Ricardo Gonzalez, jefe de sección de ensayos clínicos del Instituto de Salud Publica de Chile, o quien designe, acerca del estudio clínico EC635438 del que yo soy investigadora responsable. R: Se aclaran dudas sobre estudio clínico efectuándose en INTA sobre suplementación de DHA en embarazadas, el ISP realizó visita inspectiva aclarando muchos detalles que e han superado. El estudio debe continuar en el ISP en consideración a que fue solicitado aquí y las nuevas importaciones deben solicitarse también en el ISP, como ampliación d cantidad señalando las razones. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2017-01-11 10:30:00 | AO005AW0231250 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | Naproxeno com 550 mg No recibimos el correo de la anterior solicitud de Ley de Lobby, por lo que no asistimos a dicha citación. R: La solicitud de renovación de este producto requierevalidación de procesos y estudios de bioexenxción, (Bioequivalencia).Dado que los estudios de estabilidad acelerados a los 6 meses no dieron los resultados deseados, no cumple con los requisitos de Bioequivalencia para renovar su producto, por cuanto debe prsentar solicitud de registro sanitario, con nueva fórmula, validación de proceso y Bioequivalencia. Se evaluará situación de la rectificación de período de eficacia de RF695169 y renovación de Paracetamol 80 mg MA797267. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-01-11 10:30:00 | AO005AW0229176 | Gestor de intereses | Juan Barrera | FARMACIAS AHUMADA S.A. | Importación y Autorizacion de Comercializacion de medicamentos con registro sanitario en Chile Resultado No asiste, Se reagendó para 11/01/2017. El objetivo era plantear la posibilidad de importar productos terminados, ya registrados a través de Farmacias Ahumada, perteneciente a la empresa Walgreens-Boot Alliance, que es un consorcio de medicamentos. Se le indica que para efectuar importaciones al país en la actualidad debe atenerse a lo establecido en la reglamentación vigente. Como su inquietud es la importación de medicamentos de calidad a precios más económicos , se le sugiere efectuar su propuesta a nivel de MINSAL. |
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| Gestor de intereses | Rocío Herrera | FARMACIAS AHUMADA S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alvaro Brito | FARMACIAS AHUMADA S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-01-11 10:00:00 | AO005AW0230293 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | Biogaia Prodentis comprimidos / Régimen de Control Aplicable (RCA) R: El SEREMI sindicó a la firma que debería solicitar régimen de control sanitario, para su productoBiogaia Prodentis, solicitado con la indicación de "Ayuda a mantener la salud bucal" Al respecto puede: Solicitar la evaluación de regimen de control sanitario; o Modificar el uso propuesto de acuerdo a lo señalado por la reglamentación de alimentos. En última instancia pueden consultar a la OIRS de MINSAL para solicitar aclaración de las razones de denegación de su aprobación como alimento. |
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| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-01-11 09:30:00 | AO005AW0230697 | Gestor de intereses | Maximiliano Barraza | LABORATORIO CHILE S. A. | Se solicita reunión con el Subdeparmento de Registro y Autorizaciones Sanitarias, para evaluar las opciones que existen para la continuidad de comercialización del producto ZALUX COMPRIMIDOS 200 mg (Modafinilo), Registro ISP N° F-15730/11, el cual no fue renovado por error en el pasado mes de Octubre 2016, y para el cual necesitamos un registro sanitario urgente para asegurar la continuidad de su comercialización. R: Producto ZALUX COMPRIMIDOS 200 mg, no renovado en la fecha correspondiente, deben presentar una nueva solicitud de registro y se le dará prioridad dentro de las posibilidades. |
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| 2017-01-11 09:00:00 | AO005AW0230226 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris | GlaxoSmithKline durante el mes de Enero inciara el proceso de transferencia de los registrso XGeva (reg ISP N° 2285/12 ) y Prolia (Reg ISP N° 2198/16) a TECNOFARMA. Para tal efecto solicitamos en conjunto con Tecnofarma la reunion para informar mas extensamente del proceso y del manejo de los inventarios R: Se efectuará transferencia de producto de GSK a Tecnofarma, pero cuentan con stock de producto sin distribuir y una vez transferidos, no pueden ser reestuchados por políticas de calidad de GSK, por cuanto si se efectúa la transferencia a Tecnofarma no podrían ser distribuidos por este con el logo de GSK y tampoco se considera legalmente agotar stock de estos productos por GSK, ya que no sería el dueño del producto. El tiempo legal para efectuar una transferencia está establecido en 3 meses., si todos los antecedentes están conforme, en caso sontrario se puede prolongar. |
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| Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Ilse Ponce | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-01-10 14:30:00 | AO005AW0231012 | Lobbista | María Virginia Fernández Oyarzún | Virginia Fernández Oyarzun | Nuestro interés es tener una reunión en conjunto con jefaturas de área Inspecciones y Registros Sanitarios para conversar acerca de propuesta modelo Ecolab - Nalco. Desarrollo Se realiza en el Subdepto de Inspección, asiste por Registro Fabiola Kendall; toma Acta Inspección |
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| Gestor de intereses | Francisco Valladares | Francisco Valladares Saldias | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Eduardo Avendaño Navarro | Carlos Avendaño | ||||
| 2017-01-05 09:30:00 | AO005AW0228994 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | Biogaia Prodentis comprimidos / Régimen de Control Aplicalbe (RCA) Resultado Avisa que no podrá asistir |
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| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| 2017-01-05 09:00:00 | AO005AW0228913 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | CSL BEHRING CHILE SpA | Remoción del parámetro de partículas subvisibles de las EPTs aprobadas de Rophylac MA799499 y Solicitamos la Revisión de la NO Inclusión del mismo parámetro en otra Solicitud en curso MA835559. Resultado de reunión Se recomienda solicitar una rectificación al ISP, justificada |
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| Gestor de intereses | Camila Silva | CSL BEHRING CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2017-01-04 11:30:00 | AO005AW0226328 | Gestor de intereses | Cristian Hugo Neira Vera | Corporación FAME Chile | tramitación de registro de nuevo medicamento para Atrofia Muscular Espinal Desarrollo Reunión Corresponde a la aSociación de pacientes de atrofia muscular espinal. En chile se contabilizan 500 casos, pertenece a la categoría de enfermedades raras. El 23 de diciembre de 2016 , la FDA autorizó el medicamento Nusinersen para esta patología. Se explica el procedimiento de registro, el cual solo puede ser gatillado a través de una solicitud. No obstante, existen opciones de importan sin registro a través de los artículos de excepción 99 del código sanitario y a través de receta médica para uso personal |
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| Gestor de intereses | Marisol Páez Flores | Marisol Páez Flores | ||||
| Gestor de intereses | Paulina Sánchez | Corporación FAME Chile | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Castiglioni | Claudia Castiglioni | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-01-04 11:00:00 | AO005AW0225649 | Gestor de intereses | Viviana Neuenschwander | VIVIANA NEUENSCHWANDER | MODIFICACIONES DE EPT PIPERACILINA/TAZOBACTAM SOL. INYECTABLE REF. MA839917 LEVOFLOXACINO SOLUCION INYECTABLE REF. MA843537 Resultado reunión No asiste |
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| Sujeto Pasivo | Viviana Neuenschwander | |||||
| 2017-01-04 10:30:00 | AO005AW0227109 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | Producto NAPROXENO DE SODIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 550 mg, Reg. ISP N° F-18813/11 Resultado: No asiste, problemas con la notificación por correo |
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| 2017-01-04 10:30:00 | AO005AW0227337 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA. | -CAMBIO RAZON SOCIAL TITULAR Y/O LICENCIANTE: PROCESOS, PLAZOS, ARANCEL, POSIBILIDADES DE AGOTAR STOCK - TRANSFERENCIA REGISTROS: PROCESOS, PLAZOS, ARANCEL, POSIBILIDAD DE VENDER ANTES DE OBTENER APROBACION, ETC Resultado: Se da respuesta a consultas técnicas relacionadas con cambio de razón social y transferencia, se señala que una vez concretada la transferencia, no se puede agotar stock y solo queda reacondicionar Se evaluará la solicitud MT838673 y 679 , la razón de la solicitud de priorización es el nuevo diseño OTC |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-01-04 09:30:00 | AO005AW0226936 | Gestor de intereses | Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro | Pentafarma S.A. | Solicitudes de Admisibilidad de registros de soluciones de diálisis por nueva planta fabricante. Se recibió informe de InadmisIbilidad en la que se solicita mayores antecedentes. Plantear situación particular por uno de los antecedentes requeridos, dada la situación especial de registro , ya que la antigua planta no produce más productos desde hace meses. Resultado: Una vez que sea declarado admisible, al efectuar la solicitud para evaluación debe solicitar prioridad de este trámite |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2017-01-04 09:00:00 | AO005AW0226723 | Gestor de intereses | FRESIA ECHEVERRIA | CAMARA DE LA INDUSTRIA COSMETICA | Conversar acerca de la Resolución Exenta 4127 del 06/10/2016, para entender como afecta a los cosméticos que se aplican sin enjuague, tales como desodorantes, cremas corporales, talcos para pies. Resultado Reunión Se recomienda dirigir una carta a la Jefa de Departamento con copias a Jefa Subdepto y Jefa de cosmético, planteando las discrepancias con la Resolución exenta N° 4127 y dando las razones fundamentadas. |
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| Gestor de intereses | PATRICIA VERRIJZER SILVA | CAMARA DE LA INDUSTRIA COSMETICA DCE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Ramos | CAMARA INDUSTRIA COSMETICA DE CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-12-29 10:30:00 | AO005AW0226256 | Gestor de intereses | MAURICIO LARA | MAURICIO LARA | Se solicitará respetuosamente al ISP compartir con Saval información acerca de los Planes de Manejo de riesgos presentados por otras compañías, para los productos conteniendo Lorcaserina. Se solicita , además de la presencia de la Dra. Helen Rosenbluth, la asistencia del Dr. Carlos Roldán, Jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia para que nos puedan aclarar el alcance de lo solicitado Resultado Reunión: Se hacen las consultas sobre los términos del plan de manejo de riesgo (PMR), el grupo de Farmacovigilancia señala que deben tomar como orientación la guía publicada por el iSP, relacionada con este tema, también pueden tomar guías iCH y de EMA. El contenido mas apropiado lo determina el titular de registro de acuerdo al conocimiento que tenga del medicamento y de sus riesgos asociados. Este PMR puede ser modificado de acuerdo al comportamiento del medicamento. Es un documento dinámico Si quieren solicitar una prórroga para presentar el PMR lo pueden efectuar, mediante una carta dirigida a la Jefa de Depto, pero lo deben hacer antes de que se cumpla el plazo establecido en la resolución de registro |
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| Sujeto Pasivo | ANDREA REYES | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2016-12-29 10:00:00 | AO005AW0225919 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA | 1. CAMBIO RAZÓN SOCIAL TITULAR Y LICENCIANTE REGISTROS: PROCEDIMIENTO, PLAZO, AGOTAR STOCK, ARANCEL 2. TRANSFERENCIA REGISTROS FARMACÉUTICOS: pLAZO, PROCEDIMIENTO, ¿ES POSIBLE LA VENTA DEL STOCK MIENTRAS SE TRAMITA LA APROBACIÓN? Resultado Avisa que no podrá presentarse |
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| 2016-12-29 09:30:00 | AO005AW0224461 | Gestor de intereses | Nicolás alejandro Passalacqua Farfán | Alcon Laboratorios Chile Ltda | En relación a la Resolución Denegatoria n°24914 para el registro del producto SYSTANE HYDRATION (REF: RF792225), se desea exponer a las autoridades los antecedentes por el cual no se presentaron los antecedentes requeridos en la resolución de Término Probatorio n° 20607 en el plazo designado. Resultado: Se aconseja, frente al problema planteado que deben apelar, mediante un recurso frente a Asesoría Jurídica, planteando la situación y entregando los medios de verificación correspondiente |
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| Lobbista | Carmen Gloria Paredes Venegas | Alcon Laboratorios Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-29 09:30:00 | AO005AW0225912 | Gestor de intereses | Nicolás alejandro Passalacqua Farfán | Alcon Laboratorios Chile | En relación a la Resolución Denegatoria n° 24914 del 12-12-2016, la cual suge por no responder al Término Probatorio n°20607 en el tiempo establecido. La intención de esta reunión es aclarar por qué no se presentaron los antecedentes y solicitar la re-apertura de este trámite para completar proceso de registro Resultado reunión Esta solicitud está repetida bajo número 224461, donde se expuso resultado de la reunión |
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| Lobbista | Carmen Gloria Paredes Venegas | Alcon Laboratorios Chile | ||||
| 2016-12-28 11:30:00 | AO005AW0224453 | Gestor de intereses | Mauricio Iván Lobos Rivera | Mauricio Iván Lobos Rivera | Autorización de importación por art. 21 DS N°003/2010 para producto Asparaginasa 10.000 UI, proveniente de Laboratorio Medac GmbH, Alemania dado el desabastecimiento en Hospitales y Cenabast., por expresa solicitud del Programa Nacional de Cáncer del Minsal. El producto actualmente se encuentra en trámite de registro en su etapa de evaluación (Ref: RF736259/16). Desarrollo de Reunión: Deben solicitar artículo 21 fundamentando dicha solicitud, producto está en trámite de registro y estan por agotar el stock. Es un producto oncoloógico que está en GES |
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| Gestor de intereses | Sebastian Araya | Sebastian Araya van der Schraft | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-28 11:00:00 | AO005AW0224042 | Lobbista | BEATRIZ ARAYA FALCONE | Maria Beatriz Araya falcone | Obtener información mas acotada respecto a una aprobación de modificacíón al periodo de eficacia del producto Adenosina inyectable, según referencia MA814045 . Desarrollo Reunión: Este tráqmite estará listo dentro de la primera semana de enero, ya que está dentro del plazo legal |
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| Sujeto Pasivo | Igor Marcelo Quiñones Leiva | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-28 10:30:00 | AO005AW0224021 | Gestor de intereses | Fabián Andrés Lara González | Laboratorio Durandin S.A | Necesito consultar acerca de la existencia de tests de evaluación específicos para algunos de nuestros productos, necesarios para realizar su registro sanitario conforme a la ley. Resultado: El producto es Quasia y existen similares registrados, por lo que debe tomar como referente al similar y no requiere presentar estudios de eficacia, ya que se trata de un registro simplificado |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-28 10:00:00 | AO005AW0223885 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | CLASIFICACIÓN PRODUCTO COSMÉTICO Desarrollo de Reunión: Se consulta sobre un producto para liendres , en base a aceites esenciales, sobre factibilidad de registrarlo como cosmético . Se explica que no puede ser cosmético, ya que tiene una finalidad terapéutica, para poder diferenciarlo entre Producto Farmacéutico y Dispositivo Médico, es necesario que lo sometan a RCA para su estudio. |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABOARATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-12-28 09:30:00 | AO005AW0223793 | Gestor de intereses | Pamela Morales | NEUMANN LTDA | Estiamados La empresa representada comercializa en la actualidad el producto Meditoxin en tres presentaciones 50, 100 y 200. Hemos teneido cuestionamientos de parte de los medicos relacionado a las indicaciones terapueticas aprobadas en el registro, y tambien grandes dificultades de poder ofrecer un producto a menor costo para el mercado institucional, por que hemos sido constantemente cuestionados por las indicaciones, todo en comparación con Botox. Nos gustaría obtener una orientación de parte de ustedes respecto a este tema y a las diferencias con el producto de la competencia, el problema es que hemos sido gravemente perjudicados por la competencia desleal. Muchas gracias. Atte. Desarrollo: No asiste |
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| Gestor de intereses | CRISTIAN PAROT | NEUMANN LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||