Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0251465

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	ASESORIAS FARMACEUTICAS
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	ASESORIAS ESTHETICALL

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Estimada Los siguientes son los temas de interés: PRODUCTOS NUEVOS 1.- Un producto farmacéutico formulado en asociación con moléculas suficientemente conocidas (vitaminas y cofactores), están formuladas en un FF inyectable endovenosa, por tanto correspondería a un producto nuevo, pero con una composición de P.A conocidos. Respecto a los estudios clínicos, es factible eximirse de alguno? Considerando que se trata de moléculas que son constituyentes fisiológico del organismo humano. 2.- Para la presentación de estudios de un producto nuevo cuyos estudios están en idioma original distinto al inglés (chino, ruso), se pide la traducción completa o basta con el abstract? Se debe presentar el estudio original completo en el idioma original? Deben traducirse todos los estudios o solo algunos? 3.- Se requiere un mínimos de aceptación estadística para que se considere eficaz el medicamento? P menor a 0,5 o 0,0001, etc. 4.- Se requiere un mínimo de sujetos en estudio? 5.- Se evalúan los centros del estudio? 6.- Es necesaria la publicación de algunos estudios? atentamente