Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-09-21 10:30:00 | AO005AW0189274 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Se solicita reunión con el fin de pedir información y orientación técnica sobre trámites de registros cosméticos para aclarar dudas sobre procedimientos como modificaciones de fórmula , excención de control de calidad, publicidad , etc .. Se solicita la presencia de la QF Inés Carreño Resultado reunión Se da orientación sobre los requisitos y forma de efectuar los trámites relacionados con cosméticos |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-09-21 10:00:00 | AO005AW0189168 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | 1.- Exención de control de calidad local de productos biológicos complejos, que por su naturaleza están además sujetos a control de serie. Necesitamos exponer la situación conjuntamente al Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias y al Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control 2.- Registros sanitarios exclusivos de exportación a partir de producto importado a granel, no contemplado en el formulario de solicitud de registro GICONA Desarrollo Registro sanitario de exportación no tiene opción a granel, por lo que lo debe ingresar en el campo de observaciones Lo relacionado con exencion de calidad lo debe ver en Subdepto LNC |
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| Lobbista | Dalton Alarcón Salvo | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-21 09:30:00 | AO005AW0189193 | Lobbista | Lorena Constanza Sigala Orellana | Algenis SpA | Re-etiquetación droga, estudio clínico Protocolo N° CLN13-025 ( versión 12.3) Resultado reunión Se consulta sobre aspectos técnicos de trámite correspondiente a modificación del periodo de eficacia del medicamento en investigación |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2016-09-14 12:00:00 | AO005AW0187056 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | Registro de Linea cosmética Safe Sea Resultado de Reunión: Se aclara las razones de denegación, se solicitará una apelación, recurso, frente a Asesoría Jurídica Se consulta sobre solicitud de rectificación de una Resolución por artículo 21 , por error en procedencia |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-14 11:00:00 | AO005AW0186898 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Trámite MA807679 producto Samor solución oral 20mg/ml ( morfina en presentación única para los servicios asistenciales) Resultado de reunión La modificación de fórmula, implica presentar estudio de estabilidad |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-14 10:30:00 | AO005AW0186593 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S.A. | FRACCIONABILIDAD DE COMPRIMIDOS N° REGISTRO ISP SEGÚN RESOLUCIÓN N° 2919 DEL 09 DE NOVIEMBRE DE 2012, PÁRRAFO UNO, LETRA A, DONDE ACLARA QUE EN EL ARTICULO 48 LETRA C Y EN EL ARTÍCULO 74 NÚMERO 10, DEL DS 3/10 Resultado Reunión: Se debe demostrar uniformidad de dosis, segun USP39; se realizará por uniformidad de masa, que debe incluir en las EPT , se hará para estudio de estabilidad de producto terminado. Se puede incluir en rótulos comprimidos, fraccionables Número de registro: al renovarse se da una autorización de 6 meses para agotar stock, el rótulo puede no llevar el slash del año |
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| Gestor de intereses | RUTH SANZANA | LABORATORIO CHILE .S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-14 10:30:00 | AO005AW0186693 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A | Estimados, buenos días: Solicitamos agendar una reunión para aclarar algunas dudas sobre una modificación de fórmula de cremas cosméticas. De antemano gracias. Marcela Eyzaguirre Resultado reunión Cambio del sitio de fabricación del producto, debe completar formulario, debe adjuntar convenio. Si el periodo de eficacia es mayor a 36 meses debe presentar el estudio de estabilidad Modificación de fórmula: la fórmula debe contener, por lo menos, los componentes activos |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-09-14 09:30:00 | AO005AW0186400 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATOARIO MAVER S.A. | REGISTRO DE PRODUCTO CON LACTASA (DIAVITAL) Resultado de Reunión: Se implementarán las rectificaciones solicitadas en la resolución emitida por este Instituto |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-09-08 12:00:00 | AO005AW0180311 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | María Alejandra Lira Contreras | EXENCIÓN CONTROL DE CALIDAD LOCAL Resultado reunión Plantea problemas con el control de calidad local, por falta de un equipo, solicitará exención parcial |
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| Sujeto Pasivo | ALEJANDRA PINTO CERDA | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-08 11:30:00 | AO005AW0185881 | Gestor de intereses | Nicolás alejandro Passalacqua Farfán | ALCON LABORATORIOS CHILE LTDA. | Solicitar prioridad en la revisión de 2 trámites ingresados la semana pasada bajo las referencias AC808720 y AC808763. Resultado reunión Se solicita urgencia por dos trámites en los que hay que hacer un acondicionamiento local, ya que no cumplen con DSN°3 en materia de rotulado y lo requieren urgente para someter a una licitación licitación |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-09-08 09:30:00 | AO005AW0178071 | Gestor de intereses | Rolando Martinelli R | Inversiones Tagore Panama SA | Presentación de Inversiones Tagore como próximo importador de medicamentos e insumos médicos Recoger recomendaciones, aclarar dudas y detalles respecto de los procesos de registro y bioequivalencia Se requiere la asistencia del Jefe del Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia. Desarrollo Reunión Empresa que se instalará en nuestro país con genéricos, se responde sobre procedimientos de registro y requisitos de bioequivalencia |
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| Gestor de intereses | Rolando Martinelli B | Inversiones Tagore Panama SA | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Cedeño | Inversiones Tagore Panama SA | ||||
| Gestor de intereses | Michael Seago | Inversiones Tagore Panama SA | ||||
| Sujeto Pasivo | José Francisco Mallea Vivanco | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-09-07 12:00:00 | AO005AW0185778 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Nº Ref.:RF806636/16 Aclaración de requisitos requeridos en la resolución exenta RW N° 18360/16; de fecha 2 de septiembre de 2016, en la cual no tenemos claridad de los requisitos en falta. O bien si alguno de los documentos no ha quedado cargado correctamente en GICONA. RF798485 / consulta de esta referencia y tiempos de evaluación promedio RF798481 / consulta de esta referencia y tiempos de evaluación promedio Desarrollo Reunión: Se aclara la duda sobre la respuesta a dar en admisibilidad Los tiempos de evaluación son 6 meses para una solicitud de registro desde el momento de pagar el arancel correspondiente al segundo periodo , post admisibilidad |
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| Sujeto Pasivo | Vania Gutierrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-07 11:30:00 | AO005AW0185669 | Lobbista | BEATRIZ ARAYA FALCONE | Beatriz Araya | Solicita modificación al periodo de eficacia de un producto registrado Adenosina 3 mg/ml.. Se solicita sólo cambio de temperatura , aumentar a 30 °C Resultado de reunión Se debe presentar como solicitud de periodo de eficacia. Saldrá como no almacenar a menos de 15°C, se deberá incorporar el nuevo periodo de eficacia en folletos y rótulos sin necesidad de solicitar al ISP, siempre que sea autorizado el trámite |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-07 11:00:00 | AO005AW0185544 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo Adasme | Se require revisar estado de varias solicitudes de modificación registros Resultado de reunión: Se entrega información sobre situación de cada uno de los trámites consultados, el RC 810722 será resuelta en los próximas días Producto no renovado debe registrarse nuevamente y se debe solicitar formalmente conservar el número de registro Se debe respetar la actual restricción de 0,3% y 0,2% máximo para triclosan y triclocarban respectivamente sin atribuirle propiedad antibacteriana, ya que su finalidad de uso en cosmética es solo como preservante. Se emitirá un documento sobre los lineamientos del contenido de estos ingredientes dictado por el ISP |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-09-07 11:00:00 | AO005AW0185544 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo Adasme | Se require revisar estado de varias solicitudes de modificación registros Resultado de reunión: Se entrega información sobre situación de cada uno de los trámites consultados, el RC 810722 será resuelta en los próximas días Producto no renovado debe registrarse nuevamente y se debe solicitar formalmente conservar el número de registro Se debe respetar la actual restricción de 0,3% y 0,2% máximo para triclosan y triclocarban respectivamente sin atribuirle propiedad antibacteriana, ya que su finalidad de uso en cosmética es solo como preservante. Se emitirá un documento sobre los lineamientos del contenido de estos ingredientes dictado por el ISP |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-09-07 10:30:00 | AO005AW0185251 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Tema: Stock por transferencia de registro Ribotex F-19737 (Antiretroviral) Resultado Reunión: Se debe reacondicionar envase, ya que no se puede agotar stock, reacondicionar envase secundario, previa solicitud a ISP Dado que ha pasado el plazo legal para 5 trámites correspondientes a modificaciones legales, se darán las instrucciones para sacarlo a la brevedad. Se solicita priorización para solicitud de modificación de fórmula de una morfina en dosis de 2% |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-09-07 10:00:00 | AO005AW0185228 | Gestor de intereses | marcelo aguilera | marcelo aguilera | explicación para montar planta de fraccionamiento de productos de higiene de tocador. es decir.. comprar productos a granel a laboratorios autorizados y fraccionarlos . Desarrollo Reunión: No se presentaron |
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| 2016-09-07 09:30:00 | AO005AW0184424 | Lobbista | Mafalda Paola Giménez Toso | ASOCIACION GREMIAL DE CROS DE CHILE | • Proceso de legalización de los certificados de GMP conforme a la resolución 403. • Apostillado de documentacion regulatoria • Plantas de manofactura de producto en investigacion registradas en la FDA y otras entidades regulatorias. Resultado reunión: Se consultan sobre dudas generales en los antecedentes a presentar segun la Resolución N° 403 |
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| Gestor de intereses | Claudia Arancibia | ASOCIACION GREMIAL DE CROS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Isabel Mendoza | ASOCIACION GREMIAL DE CROS DE CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2016-09-01 10:30:00 | AO005AW0182593 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | BIOGEN CHILE SPA | Interpretación de Resoluciones de Autorización para Agotar Stock N°10493/16 y N°7478/16 (plazo agotar stock 6 meses). Resultado de reunión: Se recomienda que solicite acondicionamiento, por única vez . La Resolución contendrá el párrafo del plazo de 6 meses para agotar stock |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-09-01 10:00:00 | AO005AW0182385 | Lobbista | Javier Cortes | LABORATORIOS SANFER DE CHILE | Transferencia de Registro Farmacéutico Resultado de Reunión: Es una consulta técnica, respecto al procedimiento y documentos requeridos para realizar una transferencia, |
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| Lobbista | RODRIGO OSVALDO FUENZALIDA GUAJARDO | LABORATORIOS SANFER DE CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-09-01 09:30:00 | AO005AW0181831 | Gestor de intereses | Oscar Vásquez | LABORATORIO D&M PHARMA LTDA. | Aclaración de las "pruebas a rendir", según los solicitado mediante Resolución Exenta RW N° 17492/16, del 22/08/2016, N° Ref.: RF754034/16 Resultado reunión Se aclara lo que debe responder el solicitante, en relación al término probatorio |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-08-31 12:00:00 | AO005AW0181040 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | carolina Salas juri | - Ver status de las referencias: RF788629 y RF793341 - Folleto paciente de Taxotere - Folleto paciente Profenid - Vacunas y comunicación del 1° lote - Vacunas y agua para inyectables Resultado reunión: Se solicitará rectificación de los folletos al paciente de Taxotere En relación a una solicitud de registro, se solicita prioridad en base a que fue rechazada la admisibilidad, se presento un recurso y el recurso fue acogido. Se dará prioridad dentro de lo posible Se presenta el problema de los solventes para inyectables, que vienen en el pack; se sugiere que presenten solicitud de obviar en el envase primario del solvente el N° de registro, justificando esta solicitud. Se consulta sobre el proceso de regularización de un registro, en relación a que no se ajusta a la realidad la cadena de fabricación. Se debe solicitar por carta adjuntando la información que pueda respaldar el error en la declaración de la cadena de fabricación En relación a las denominaciones estas no pueden provocar confusión, por lo que no se puede usar la misma marca de un producto que estuvo registrado, si los principios activos no coinciden. Solo queda liberada la marca entre 5 a 10 años después de no estar comercializado |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-08-31 10:30:00 | AO005AW0179961 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | PERIODO DE EFICACIA PRODUCTOS COSMETICOS Resultado de Reunión Debe presentar los estudios de estabilidad que respalden el periodo de vigencia solicitado ( Protector solar y crema lechuga). Se dará prioridad a revisión |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-31 10:00:00 | AO005AW0179844 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Vacuna MMR Resultado de reunión: Se enviará una consulta a Asesoría Jurídica sobre la forma de proceder sin faltar al DSN°3/10 en el caso de solventes multiorigen que corresponden a agua para inyectables Lactasa corresponde a un producto farmacéutico nuevo, debe presentar una revisión bibliográfica que respalde el uso asignado Deben solicitar la rectificación de fórmula del producto omeprazol, adjuntando los antecedentes que respalden la solicitud de rectificación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-31 09:30:00 | AO005AW0179407 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | LABORATORIOS RECALCINE S.A. | Solicitudes de admisibilidad de registro simplificado de producto farmacéutico: Consultas relacionadas con las Resoluciones No Ha Lugar N° 16547/16, 16548/16 y 16549 del 9 de agosto de 2016, Refs. N° RF-769751/16, RF763473/16 RF769857/16. Producto farmacéutico aprobado para uso en adultos y niños: Consulta sobre el procedimiento o prestación para corregir la indicación aprobada, la cual indica que éste sólo puede utilizarse en niños. Desarrollo Reunión: Solicitudes rechazadas en admisibilidad, por variación en volumen final del referente. No obstante hay que revisar este rechazo, ya que se trata de administrar el volumen total, por lo que cuenta es la dosis unitaria y los que tengan la misma cantidad, independientemente del volumen final. Se revisará Para modificar el grupo etario o ampliarlo, se debe hacer la solicitud respectiva como Modificación terapéutica |
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| Gestor de intereses | Jessica Viviana Icarte Avendaño | LABORATORIOS RECALCINE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-08-25 11:30:00 | AO005AW0178649 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | OPKO Chile S.A | Favor, solicito una reunión para tratar temas técnicos de la Resolución Exenta RW N° 16070 / 16, del producto “Ácido Acetíl Salicílico comprimidos 100mg”, RF762564 / 16 . Resultado reunión Se aclaran dudas en relación al término probatorio., se responderá las objeciones del ISP |
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| Gestor de intereses | Dina Andrea Vásquez | Opko Chile S.A | ||||
| Lobbista | Rodrigo Banda | Opko Chile. S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-25 11:00:00 | AO005AW0178321 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | Solicitud de registro simplificado Ref. RK 803664 (DOLO PATCH RUB - PARCHE DERMICO) Resultado reunión No existe en el país registro de parches de capsaicina como monodroga con la concentración presentada, se debe ingresar como producto nuevo |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-08-25 10:30:00 | AO005AW0177666 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Temas a tratar: Amolex duo (B-182/13) Ref. ML781833 Amolex duo forte (F-9934/11) Ref. ML781801 Solicitud agotamiento de stock materiales de envase afectos a Resol. 2241 Resultado reunión Se solicita urgencia en la evaluación de los trámites ML781833 y ML781801, se trata de trámites simples |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2016-08-25 10:17:00 | AO005AW0177053 | Gestor de intereses | Karen Elizabeth Muñoz Caro | Karen muñoz caro | Revisar y evaluar una materia prima que requiero utilizar en cosmética, para un nuevo proyecto. Resultado de reunión Las materias primas deben ser solo ingredientes permitidos, independiente de su concentración en el producto final |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-25 10:00:00 | AO005AW0177053 | Gestor de intereses | Karen Elizabeth Muñoz Caro | Karen muñoz caro | Revisar y evaluar una materia prima que requiero utilizar en cosmética, para un nuevo proyecto. Resultado de reunión Las materias primas deben ser solo ingredientes permitidos, independiente de su concentración en el producto final |
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| 2016-08-25 09:30:00 | AO005AW0176691 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | ANTONIO E MORRIS | 1.- Solicitamos analizar nuestros argumentos de la Referencia RF682485 ENGERIX B vacuna antihepatitis B (AGHBs) debido a que las respuestas a la Resolución de Término Probatorio Resolución Exenta RW N°8967 de fecha 2 de mayo de 2016 no fueron satisfactoria para el subdepartamento de registro. Esto relacionado con el esquema matricial de estudios de estabilidad 2.- Ademas revisar nuestra respuesta para la vida útil de Havrix Ref: MA798299 y MA798289, también dentro del esquema matricial. Resultado de reunión Se aclaran al interesado las objeciones del ISP , se acuerda que se entregará la información recopilada por el interesado para decisión del ISP |
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| Lobbista | Elisa Carvajal | Elisa Carvajal | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Herminia Vasquez MOya | |||||
| 2016-08-24 12:00:00 | AO005AW0176648 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A. | Denegación de registro Jadenu 90, 180 y 360 mg Resultado de reunión El interesado explica los nuevos antecedentes presentados en recurso de reposición |
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| Gestor de intereses | Carmen Cordero | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Rafael Conti | Novartis Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-08-24 11:30:00 | AO005AW0176273 | Gestor de intereses | Carla Ahumada Lillo | PROSPECTIVE RESEARCH SERVICES SPA | Estamos trabajando en un proyecto para hacer un preparado tópico a partir de una planta medicinal, además de un plaguicida. Frente a eso, tenemos algunas dudas respecto al registro farmacéutico y los estudios de eficacia y seguridad, así como también, el registro de un fitoplaguicida. Pudimos encontrar mucha información en la página web y con el sistema OIRS, pero aún quedan algunas dudas por resolver, es por eso que solicitamos una reunión. Resultado de reunión Se otorga información sobre requisitos de registro de un producto ordinario |
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| Gestor de intereses | Danica Mimica Viladrich | PROSPECTIVE RESEARCH SERVICES SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-08-24 11:00:00 | AO005AW0176004 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | Solicito reunión para discutir el status de Ampliación de procedencia - REF. ML767644 Resultado de reunión El producto ha ingresado a Aduana, no se le da el uso y disposición, porque la procedencia no coincide. Se agilizará el trámite por las razones expuestas |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-24 10:30:00 | AO005AW0175838 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Renovación producto Omeprazol Resultado de reunión: Se explica que debe presentar las solicitudes de renovación a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-08-24 10:00:00 | AO005AW0175117 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A. | Los temas a tartar, se indicant a continuación: 1. Estudios Clínicos usados como soporte para nuevas moléculas. 2. Folleto Cosentyx Referencia MT750011- MT750010 - MT750008. 3. Dificultad en proceso de Solicitud Uso y Disposición y Control de Serie simultáneo. Resultado de reunión 1.- Se expone una situación relacionada con estudios presentados que según Novartis, se piensan que estan en curso, por parte del ISP; y son extensiones, pero el objetivo primario se ha alcanzado. 2.- Folleto Cosentyl, se presentará una solicitud de rectificación a la resolución que aprobó la nueva indicación para que incorporen la modificación solicitada 3.- Este punto es materia de Uso y disposición |
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| Gestor de intereses | Hainin Chuang | Novartis Chile S.A. | ||||
| 2016-08-24 09:30:00 | AO005AW0174809 | Gestor de intereses | Laura Mora | GRIFOLS chile, s.a. | Se solicita audiencia a esa Jefatura a fin de clarificación de Formula aprobada de ISP para fármaco hemoderivado no ha variado y las resoluciones "NO ha lugar" para los folletos profesional y medico , siendo que solo ha variado la forma de expresar las EPT . esto ultimo a solicitud de ISP. y no la formula. Agradeciendo a Uds., poder efectuar las consultas pertinentes., Se adjuntan ejemplo de Resoluciones señaladas. Agradeciendo saluda atte. Laura Mora Resultado de Reunión: 1.- Se recomienda solicitar rectificación de las modificaciones solicitadas, adjuntando las EPT aprobadas, donde sale la concentración del factor Von Willebrand dentro de un rango 2.- Con respecto de no poner el N| de registro en solvente, es necesario conversarlo en forma transversal dentro del Depto, se recomienda hacer una presentación escrita a la Jefa de Depto |
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| Sujeto Pasivo | Moira Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-19 09:30:00 | AO005AW0173595 | Gestor de intereses | ALVARO ERAZO LATORRE | ALVARO ERAZO | El producto PROVODINE SOLUCION TOPICA RF706236, es de vital importancia y está siendo utilizado por las fuerzas militares americanas (cascos azules), FUERZAS DE PAZ, operaciones de paz en países en conflictos y las fuerza de paz cascos azules de Chile lo usaran en sus misiones en exterior. Precisamos conocer el estado de revisión del producto y nos informen de una fecha aproximada de aprobación. Desarrollo Reunión: Producto ingresado el 5 de mayo, se consulta sobre su situación, etapa de evaluación analítica completa, etapas siguientes son puesta en tabla en grupo de trabajo, elaboración resolución y secuencia de firmas, |
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| Sujeto Pasivo | Fernando Baroni | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-18 12:00:00 | AO005AW0167331 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | Registro del producto CEFASEL 100 mg, referencia RF772444y Paclitaxel Resultado Reunión: La interesada aclara conceptos relacionados con el trámite consultado, en relación a antecedentes que se le solicitaron, vía oficio Así mismo explica el diagrama de flujo de fabricación de Paclitaxel. En todo caso debe adjuntar respuesta aclaratoria a través de oficina de gestión de trámites |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-08-18 11:30:00 | AO005AW0172430 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A. | Revisión Exención Control de Calidad Local de Producto Farmacéutico Importado Terminado. Resultado: Excusa su asistencia |
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| Sujeto Pasivo | ALEJANDRA PINTO CERDA | |||||
| 2016-08-18 11:00:00 | AO005AW0174426 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED-FARMACEUTICA LTDA. | AGILIZACIÓN DE TRÁMITE REF. AC802128 INGRESADO EL 08/08/16 CORREPONDIENTE A SOLICITUD DE ACONDICIONAMIENTO EXCEPCIONAL DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NEBILET 5 MG X 56 COMPRIMIDOS, REGISTRO ISP: F-20120. EL ACONDICIONAMIENTO CONSISTIRÁ EN LA INYECCIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO EN ENVASE PRIMARIO (VENTA). Resultado reunión Se trata de un trámite muy poco complejo, se accede a sacarlo a la brevedad |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-18 10:30:00 | AO005AW0173928 | Gestor de intereses | María José Ghiringhelli McCawley | María José Ghiringhelli | Requerimientos de certificaciones ISP en las bases de licitaciones públicas de productos farmacéuticos. Conocer los tipos de certificados que actualmente el ISP y/o ANAMED emite bajo solicitud de las empresas y, para aquel tipo de información que no está siendo actualmente "certificada", conocer el procedimiento mediante el cual es posible solicitarles la emisión de un documento especial que pudiera cumplir con lo que actualmente están requiriendo las bases de las licitaciones públicas. Sobre esto último, hago referencia a una consulta por OIRS con la referencia 59564, que respondiera la Sra. Ximena González indicando la posibilidad de que el ISP emita Oficios sobre materias no incluidas en certificados. Resultado reunión Se explica que el Subdepto Registro no emite certificados, solo Resoluciones, pero se puede contestar mediante Oficio firmado por Jefa de Depto a consultas específicas que se realicen, sobre características del registro otorgado |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-18 09:30:00 | AO005AW0173566 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Aspen Chile S.A. | 1.-Consulta sobre posible importación especial Deca-Durabolin 2.- Definir estrategia recuperación archivo físico perdido en la inundación ocurrida durante el mes de Abril Resultado reunión: Desabastecimiento de Deca Durabolin, se sugiere registrar con la procedencia de Brasil Recuperación archivo físico : Existe respaldo electrónico, si requieren documento original timbrado lo pueden solicitar al ISP cancelando el arancel correspondiente |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-17 11:30:00 | AO005AW0173529 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Seguimiento a las últimas reuniones del 14/01/16 (AO005AW0075016) y 28/07/15 (AO005AW0013569), y a los últimos correos enviados (20/01/16 y 22/12/15), que dicen relación con nuestra Solicitud de Actualización de Registros Sanitarios. Resultado de reunión Se conversa sobre el avance de actualización de registros homeopáticos , se presentará un proyecto de actualización con un procedimiento. |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-17 11:00:00 | AO005AW0172889 | Gestor de intereses | Carola Santana | Nutrimarket S.A | Aspectos legales implicados en registro simplificado de productos que en Estados Unidos se fabrican como alimentos o suplementos Resultado Reunión: Consulta como proceder cuando se trata de productos que se desea importar y en su país de origen son considerados suplementos Se consultará por correo y se le entregará una respuesta |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-17 10:30:00 | AO005AW0172866 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile SA | Consultar estatus para las solicitudes en evaluación: MT769551, MT769552 y MT769553 Desarrollo de la reunión Se solicita prioridad para los trámites correspondientes a nuevas indicaciones. Las referencias corresponden a un producto oncológico. Se consulta sobre el apostillado, se responde que se aceptará en el ISP Se plantea el cambio de fabricante de un producto enbrel, se debe presentar solicitud de registro y se le dará prioridad |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | pfizer chile sa | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-08-17 10:00:00 | AO005AW0172732 | Lobbista | Andrea Lama | eli lilly chile | confirmer detalle de dossier modulo 3 aprobado por EMA que necesita para aprobar registro Resultado reunión ANAMED necesita que re-someta información del producto, indicando que es un producto Biosimilar, adjuntando información del módulo 3 aprobado por EMA en inglés y español para activo y producto terminado. Esta información debe ser lo más completa posible de acuerdo a lo que Eli Lilly permita entregar a ANAMED. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Eugenia Jenifer Cabrera Almarza | |||||
| 2016-08-12 11:30:00 | AO005AW0172623 | Lobbista | Rodrigo Koserak | Rodrigo Koserak | Consultar sobre la actualización de nuestros registros. Esto se enmarca en la futura planta de fabricación de Laboratorio Medipharm. Desarrollo reunión La consulta se refiere al cambio de planta de Medipharma, primero deben ser autorizada la nueva planta por Inspección y posteriormente se actualizarán los registros |
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| Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2016-08-12 09:30:00 | AO005AW0168637 | Lobbista | Ariel Martínez | ANASAC SACEI | Condicionantes / Requisitos de Hipoalergenicidad Antisépticos cosméticos /Idoneidad estudios de eficacia Modificación de rotulado grafico Situación RC783286 Situación RC794142 Resultado reunión Excusa su asistencia |
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| Sujeto Pasivo | Ariel Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Vania Gutierrez | |||||
| 2016-08-12 09:30:00 | AO005AW0173533 | Gestor de intereses | Daniela Paulsen | Laboratorio Sanderson SA | Renovación de Producto Resultado: Se dará prioridad a la solicitud de registro simplificado, ya que la única opción, una vez caducado el registro es presentar solicitud de registro |
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