Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-11-24 09:30:00 | AO005AW0201874 | Lobbista | María Kenesich | Axon-Pharma SpA | Registro de Productos Similares a Perenteryl Saccharomyces boulardii (CN CM I-745), información con la que se presentaron para evaluar que son similares siendo productos biológicos. Resultado: Producto Biológico con Saccharomyces Boulardii ( Perenteryl) , son productos biológicos e ingresan como registro ordinario, tienen problemas con la determinación de un análisis señalado en EPT de Perenteryl; se debe aprobar con asterisco |
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| Lobbista | Paola Contreras | Axon Pharma SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-11-24 09:00:00 | AO005AW0202812 | Lobbista | Gretel Maceratta | Pfizer Chile SA | Audiencia respecto a situación de producto farmacéutico Anacin comprimidos recubiertos respecto a autorización de importación y comercialización a través de Art 21. Desarrollo Reunión: No se puede otorgar artículo 21, ya que el producto está registrado, lo que pueden solicitar es acondicionamiento local y se le dará prioridad |
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| Sujeto Pasivo | Maria Gabriela Deriz Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-11-23 12:30:00 | AO005AW0201716 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Bernardita Garin | Consulta en relación al sometimiento y aprobación en la modificación de periodo de eficacia. de Producto Farmacéutico. Resultado: La regulación actual no permite estabilidad provisoria de mas de 24 meses |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-11-23 12:00:00 | AO005AW0199586 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | PRIORIDAD PARA LA REFERENCIA MA809988 (SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE ENVASE) Resultado: Se señala que se evaluaran , tanto el cambio de denominación, como el envase Se consultarán por correo situación de otros trámites y rectificaciones |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-11-23 11:00:00 | AO005AW0199608 | Gestor de intereses | Oscar Vásquez | LABORATORIO D&M PHARMA LTDA. | Resolución ISP Exenta N° 4045 del 30/09/2016 Resultado La solicitud de renovación fue rechazada, en estos momentos está en recurso jerárquico, se le dará prioridad a la solicitud de registro de este producto |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-11-23 10:30:00 | AO005AW0208862 | Lobbista | Rodrigo Koserak | Rodrigo Koserak | Transferencia de registros Resultado A través del código 4111028 deben presentar solicitud de cambio de planta de fabricación. Se sugiere que vengan los listados de productos en dos uno debe ser específico para los que tienen BE y otro para los que no, deben acompañar de transferencia tecnológica y para los que tienen BE deben consultar los requisitos a Biofarmacia El plazo legal es de tres meses |
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| Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | ||||
| Lobbista | Valeria Bustamante | Valeria Bustamante | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-11-23 10:00:00 | AO005AW0202118 | Lobbista | Javier Cortes | LABORATORIOS SANFER DE CHILE | Seguimiento a solicitud de transferencia de productos cosméticos presentada el 09 de Agosto de 2016 N° REF 829016 Resultado: Se da respuesta a consultas técnicas relacionadas con transferencia y el problema relacionado con la transferencia de cosméticos, en que todavía no se actualiza el GICONA, lo deben conversar con Alma Belmar o explicar situación a Isabel Sanchez |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-11-23 09:30:00 | AO005AW0201811 | Lobbista | Alejandro Hip | Alejandro Hip | Realizar pregunta respecto de productos registrados para Mesoterapia Resultado: Problema resuelto, avisa que no asistirá. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Hip | |||||
| 2016-11-23 09:00:00 | AO005AW0200720 | Gestor de intereses | Pablo García | Pablo Garcia Moreno | Consultar estatus de solicitud EC820147 y solicitar prioridad en trámite de aprobación. Resultado: Se conversa sobre el reglamento en consulta de EC, y en relación al estado del trámite se dará la respuesta por correo |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2016-11-23 09:00:00 | AO005AW0202001 | Gestor de intereses | Ana Karachon | pfizer chile s.a. | Consulta por entrega de materiales educativos para pacientes. Consulta por la factibilidad de complementar la información de posología en folleto de información a profesional y a paciente bajo la modalidad de modificación de folleto. Resultado: Avisa que no viene |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | pfizer chile s.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-11-09 10:00:00 | AO005AW0197542 | Lobbista | Svetlana Belloni | ECTF Polysan Ltd. | Visita protocolar de la delegación de la empresa rusa ECTF Polysan Ltd. Entrega de material informativo de ECTF Polysan Ltd. Discusión acerca de la cooperación entre Chile y Rusia en temas farmacéuticos y de salud. Desarrollo Reunión: Presentación de Empresa Farmacéutica Rusa, que desarrolla medicamentos innovadores de síntesis química, posee certificación GMP otorgada por Comunidad Europea Se responden consultas de carácter técnico relacionadas con el trámite de registro |
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| Lobbista | Natalia Bogdanova | ECTF Polysan Ltd. | ||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-10-25 10:00:00 | AO005AW0200428 | Gestor de intereses | Vanessa Varadi | Vanessa Varadi | Metodologia de revision de folletos medico y paciente de prodcutos farmaceuticos. Se solicitó autorización de nuevo Folleto Médico y no se le autorizó posología. Se le indicó que corresponde a una Modificación Terapéutica y debe solicitarlo por esa vía adjuntando la información que avale la modificación solicitada. Atte., |
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| Gestor de intereses | Sandra Mella | Sandra Mella | ||||
| 2016-10-19 12:00:00 | AO005AW0198742 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | REPRESENTACIONES BIOTEC LTDA | Rectificar la resolución exenta 3488 del 19 de agosto que exime parcialmente la importación de 207 unidades de TIGECICLINA Resultado reunión: La referencia 8357/16se volverá a evaluar y corregir si corresponde Para exclusión de control de calidad se autoriza como máximo 100 unidades Se recomienda solicitar modificación de fórmula de Tigeciclina, adjuntando CLV |
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| Lobbista | José Polidura | REPRESENTACIONES BIOTEC LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-10-19 11:30:00 | AO005AW0198686 | Gestor de intereses | Ximena Del Carmen Castro Pizarro | Ximena Castro P | Resolución Exenta RW N° 20602/16 del 4 de Octubre de 2016, Resolución NHL a Admisibilidad presentada con RF 817287/16 el 30 de septiembre. Resultado Reunión: Se señala que es un producto nuevo, no tiene un equivalente farmacéutico registrado Pueden adjuntar una revisión bibliográfica que de cuenta del fundamento científico para autorizar registro |
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| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | Sergio Peñailillo | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-10-19 11:00:00 | AO005AW0198669 | Lobbista | Roberto Catriao | BEIERSDORF CHILE | Estimados., junto con saludar, favor solicito audiencia para tratar los siguientes temas: 1.- Solicito prioridad en la aprobación de la referencia N798349 presentada el 26/07/2016, para el producto cuyo registro vencía el 21/08/2016. Debido a que actualmente el producto llegó al país y no podemos generar CDA/AU por que GICONA indica que el registro venció. 2.- Conocer la Opinión de la Autoridad Sanitaria respecto al retiro por parte de la Comisión Europea y FDA de los ingredientes Methylisothiazolinone (MIT) y Triclosan en productos cosméticos de enjuague y de uso permanente en la piel. 3.- Conocer la Opinión de la Autoridad Sanitaria respecto a la modificación propuesta por Beiersdorf AG para los tests de compatibilidad dermatológica con la piel de los productos de su propiedad, para presentar como respaldo al Registro Sanitario de productos cosméticos en Chile. gracias por su atención. Resultado reunión: 1.-La resolución de renovación, ya fue autorizada 2.-Conocer la Opinión de la Autoridad Sanitaria respecto al retiro por parte de la Comisión Europea y FDA de los ingredientes Methylisothiazolinone (MIT) y Triclosan en productos cosméticos de enjuague y de uso permanente en la piel. Existe una Resolución que se emitió con un pronunciamiento del ISP, respecto al Triclosan. el MIT tb tendrá restricciones, de acuerdo a la Comunidad Europea 3- Conocer la Opinión de la Autoridad Sanitaria respecto a la modificación propuesta por Beiersdorf AG para los tests de compatibilidad dermatológica con la piel de los productos de su propiedad, para presentar como respaldo al Registro Sanitario de productos cosméticos en Chile. Se enviará por correo toda la documentación para ser evaluada por el ISP y pronunciarse al respecto |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-10-19 10:30:00 | AO005AW0198606 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Maria Patricia Silva Silva | Solicitudes de autorización publicidad de productos farmacéuticos de venta directa Resultado reunión : Se tocan varios temas, entre ellos la recomendación del MINSAL sobre no permitir publicidad de laxantes y analgésicos infantiles. Falta un pronunciamiento por parte del iSP Marcas Paraguas Uso de sufijo o prefijo para diferenciar de venta directa con respecto a receta médica. Es un tema a abordar en la Comisión de denominación, debe concretar y hacer la soliccitud correspondiente Cambio condición de venta de Artrón 400, se explican los motivos que dieron origen al NHL |
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| Gestor de intereses | Karin Ioannidis Nordenflycht | Karin Ioannidis | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2016-10-19 10:00:00 | AO005AW0198405 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S. A. | - Solicitudes de ampliación de laboratorio de acondicionador: Nombre Producto Referencia AMBILAN BID FORTE 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, CON SOLVENTE ML816898 AMOBIOTIC POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 500 MG/5 ML, CON SOLVENTE ML816873 AMOBIOTIC BID 1000 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 1000 MG/5 ML, CON SOLVENTE ML816852 AMOBIOTIC POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 250MG/5ML, CON SOLVENTE ML816868 - Registro asociación a dosis fija nuevo en Chile con registro vigente en Brasil. - Régimen importado terminado con acondicionamiento local v/s textos en estuches Resultado reunión: No es necesario incorporar al reacondicionador local en rótuos Se solicita prioridad para reacondicinador local, 4 trámites, es un trámite simple, se sacará a la brevedad Se informa sobre los requisitos de una solicitud de una nueva asociación a dosis fija Art 36 numeral 5 del DSN°3/10 y Art 37 |
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| Gestor de intereses | Maximiliano Barraza | LABORATORIO CHILE S. A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-10-19 09:30:00 | AO005AW0198380 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A | Buenos días: Queremos agendar una reunion para tratar los siguientes temas: - Decreto 1 y Publicidad de Productos de venta directa - Producto venta directa y folleto de información al paciente - Aprobación de registro sanitario sin certificar equivalencia terapéutica (cuando el estudio de bioequivalencia se presenta en forma voluntaria). - Aprobación ampliación de fabricante de API para registro N° F-22836 y rechazo para registro N° F-22767, presentando en ambos casos los mismos antecedentes. Muchas gracias. Resultado: Todos los productos de venta Directa deben tener su publicidad autorizada por el iSP ( Decreto 1 de 2015) Las advertencias tienen que mostrase Aprobación de registro sanitario sin certificar equivalencia terapéutica (cuando el estudio de bioequivalencia se presenta en forma voluntaria).: se puede aprobar sin BE Aprobación ampliación de fabricante de API para registro N° F-22836 y rechazo para registro N° F-22767, presentando en ambos casos los mismos antecedentes: Solicita una reconsideración, todas las reconsideraciones o reclamos que se producen frente a una denegación deben ser derivadas a Asesoría Jurídica. El laboratorio optará por presentar una nueva solicitud |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-10-14 09:30:00 | AO005AW0198012 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | OLI MED CHILE | Solicitamos una con el mayor de las Urgencias una reunión aclaratoria respecto al Registro Biosimilar REMSIMA ingresado bajo la referencia RF722754 Desarrollo: Se explica que se estan evaluando los antecedentes que se adjuntaron en respuesta al término probatorio, se tratará de dar urgencia dentro de lo posible |
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| Gestor de intereses | HECTOR PEREZ MATTA | GEMARKPHARMA LTDA | ||||
| Gestor de intereses | JaeYoung Park | CELLTRION INC | ||||
| Gestor de intereses | Kyeong Dukang | CELLTRION INC | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-10-13 12:00:00 | AO005AW0197443 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Favor solicitamos prioridad para el trámite MA802141, permutando con la evaluación de trámite MA791281, que ingresó el 08 de julio 2016. El trámite esta próximo a cumplir el plazo legal de tres meses, se sacará a la brevedad |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-10-13 12:00:00 | AO005AW0197820 | Lobbista | María Ríos | Reutter S.A | 1.- Status solicitud plazo para apelación a resolución denegatoria N° 18535 del 6 sw Septiembre por la que se denegó el registro a Azathioprina 2.- Consultas acerca del registro de Lactulosa que se presentará y la validación del proceso fabril Resultado reunión: 1) Se aconseja que adjunte todos los antecedentes a Asesoría Jurídica 2) Para el problema de la solicitud de registro de Lactulosa, debe aclarar con el Subdepto de Biofarmacia 3) Se aclaran dudas sobre aspectos generales de registro |
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| Gestor de intereses | Alfonso Reutter | Reutter S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-10-13 11:30:00 | AO005AW0197177 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimados Señores Junto con saludar, solicito a bien reunión para agilizar proceso de modificación de registro sanitario asociado a las siguientes referencias: ML815202 ML815203 Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal Resultado: Se sacarán a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-10-13 10:30:00 | AO005AW0197321 | Gestor de intereses | Pamela Morales | comercializadora aleffarma ltda | Estimada Solicito reunion para evaluar como un trámite urgente la ampliacion de procedente, para el producto farmaceutico Indocianina Inyectable. Este producto esta en cuarentena ya que el UYD se encuentra rechazado, hasta no obtener resolución del cambio de procedencia. Tenemos OC pendientes de despacho para las instituciones: Hospital de Puerto Montt, Hospital Naval Almirante Nef, Clinica Las Condes y Hospital de Neurocirugia. La referencia es: Tramite: CAMBIO O AMPLIACION DE PROCEDENCIA DE PRODUCTO FARMACEUTICO O PESTICIDA (POR PRODUCTO) Producto: F-22619/16 VERDE DE INDOCIANINA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg Fecha ingreso: 23-09-2016 Referencia: ML816283 Resultado : El tramite relacionado con la Indocianina, fue resuelto, debiese estar disponible durante la semana |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-10-13 10:00:00 | AO005AW0196590 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB CO SA | SE SOLICITA REUNION CON SD DE REGISTRO Y AUTORIZACIONES CON LOS SIGUIENTES PUNTOS A TRATAR: - DISCUSION DE PROPUESTA DE VALIDACION DE SOLUCIONES ORALES PARA PRODUCTOS EN TRAMITE DE REGISTRO SEGUN LO INFORMADO POR JEFATURA DE SD REGISTRO - ANTECEDENTES DE REGISTRO SANITARIO PRODUCTO AKAN COMPRIMIDOS MASTICABLES 5 MG REFERENCIA RF816956 Resultado Reunión: La propuesta deben exponerla y conversa con el Subdepto de Biofarmacia, para ver su factibilidad de concreción Los comprimidos masticables seran evaluados por el mismo profesional que evaluó la primera dosis ingresada ( 4 mg) |
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| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | SHU CHEN CHEN | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | MARCELO GUZMAN | MINTLAB CO SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-10-13 09:30:00 | AO005AW0196022 | Gestor de intereses | Paula Contreras | PAULA CONTRERAS | Estudios de Seguridad y Eficacia Harpago. Resultado de Reunión No asiste |
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| Gestor de intereses | JORGE DIAZ | Jorge Diaz | ||||
| Lobbista | Virginia Ibarra | Virginia Ibarra | ||||
| 2016-10-12 12:00:00 | AO005AW0196009 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A. | Denegación solicitud de Registro Xolair Recombinante Solución Inyectable 75 mg/0.5 ml (Resol. 19343/16) Resultado reunión: La potencia de 150 mg , está con Resolución de Asesoría Jurídica La potencia de 75 mg, aun no llega la solicitud de informe desde Asesoría Jurídica |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Muñoz | Novartis Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-10-12 11:30:00 | AO005AW0195922 | Gestor de intereses | edita torres | Novartis Chile S.A. | Resolucion denegatoria de registro producto Docetaxel RF746481 & RF744929 Resultado reunión Se aclaran dudas sobre el proceso a seguir, se debe presentar un recurso a jurídica |
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| Gestor de intereses | Jacqueline alvarez | Novartis Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-10-12 11:00:00 | AO005AW0195446 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Hospira Chile Limitada | 1. Revisar estatus de trámite ML792516 (ampliación importador) y ML812642 (ampliación distribuidor). 2. Factibilidad de dar prioirdad a trámites de ampliación de reacondicionar local. Resultado reunión: Se seleccionaran los mas urgentes para dar prioridad |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-10-12 10:30:00 | AO005AW0195383 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp Dohme (IA) LLC | Discutir los alcances de las Res. de termino probatorio, Res. 19336, 19337 y 19338 del 16.09.2016, para el registro del producto Liptruzet Comprimidos Recubiertos. Resultado reunión: Se explica el término probatorio, se aclaran dudas |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-10-12 10:00:00 | AO005AW0195252 | Gestor de intereses | Francisco Cedeño González | Allergika Chile SpA | Orientación sobre registros de Alergenos por familias y bajo uso de CTD para adjuntar en los antecedentes de Gicona. Resultado de Reunión Se acuerda que enviaran una carta presentando un plan para registrar familias de alergenos |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-10-12 09:30:00 | AO005AW0194491 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda | Solicito reunión para aclarar status de trámite registro producto REF. RF772402 Resultado: El término probatorio, se emite el día de hoy |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-10-06 11:30:00 | AO005AW0194870 | Gestor de intereses | Carola Santana | Nutrimarket S.A | RÉGIMEN DE CONTROL APLICABLE O CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO: Solicitud: RE787569-Seaflex Resultado Reunión: Se explica que terminó el periodo de información pública y que se recepcionaron los descargos, corresponde evaluar los nuevos antecedentes y decidir |
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| Gestor de intereses | Alejandro Céspedes | Nutrimarket S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-10-06 11:00:00 | AO005AW0194013 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Se solicita prioridad para los siguientes trámites de Ranitidina Ref. 9888/16 y 9889/16 Resultado reunión Se trata de un artículo 99 , entrega a la CENABAST Se señalan las diferencias conceptuales en relación al trámite presentado Se solicita rectificación de un EPT, se hará la evaluación correspondiente, previa solicitud correspondiente |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorio Andromaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-10-06 10:30:00 | AO005AW0192181 | Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | 1.- TRAMITES RESULETOS COMO N.H.L - RESOLUCION N°3515 Y N.H.L - RESOLUCION N° 3516, PRODUCTO EPINEFRINA AUTOINYECTABLE. 2.- TRAMITE DE PROCEDENCIA PARA PRODUCTO INDOCIANINA, REF. ML816283, SE REQUIERE REVISION DEL TRAMITE PARA REVERTIR UYD DE LOTE DE IMPORTACION EN CUARENTENA. Resultado reunión No se presenta Atte, Pamela Morales |
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| 2016-10-06 10:00:00 | AO005AW0191845 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | PRIORIDAD PARA LAS REFERENCIAS N° MA809988 y N° RF749729 RESPUESTA PARA LA SOLICITUD DE RECTIFICACIÓN, REF. N° RR646006. Resultado Reunión No asiste |
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| 2016-10-06 09:30:00 | AO005AW0191738 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | Estado de los trámites: Solicitud Transferencia y cambio licenciante: Referencias 5258/16 y 5260/16 Modificación grupo etario: Referencia MT772996 Rectificación a Resoluciones, Referencia RF299993/11 y RF417980/13 Modificación Fórmula: MA802460 Resultado: Ref 5258/16 y 5260/16 estan autorizadas MT772996, se trata de una restricción de grupo etario , aun no cumple el plazo legal Se aclaran las rectificaciones pendientes y se imparten instrucciones sobre su resolución Se solicita prioridad para modificación de fórmula, mA 802460, ya que se trata de un producto para exportación, que en el país de destino está muy cerca de la fecha de renovación, para lo cual tiene que presentar la fórmula modificada. Se dará prioridad |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Laboratorio Bagó de Chile S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-10-05 12:00:00 | AO005AW0191706 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Nu Skin Enterprises Chile Limitada | Registro de Producto Cosmético en presentación con Dispositivo incluido. Resultado reunión Se realizan varias consultas de carácter técnico relacionadas con registro de cosméticos |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2016-10-05 11:30:00 | AO005AW0191596 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Continuidad de estudios de estabilidad de productos importados de Brasil Resultado reunión: Los estudios de estabilidad se deben hacer en la misma parte por el tiempo estipulado, las modificaciones de fórmula se acepta criterio SUPAC |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-10-05 11:00:00 | AO005AW0191349 | Gestor de intereses | Camila Silva | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda | Revisión status trámites RF771489, RF771493, RF771494 y RF771498, solicitudes de registro ordinario de producto farmacéutico oncológico, presentado con aprobación FDA bajo clasificación de droga huérfana. Resultado reunión: Se consulta por producto oncológico aprobado por la FDA como droga huérfana, tiene estudios Fase II. Se emitirá un término probatorio. Tiene un problema en documentos legales |
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| Gestor de intereses | Andrea Gómez | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-10-05 10:30:00 | AO005AW0190982 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimada Junto con saludar, se solicita reunión para dar celeridad a los siguientes trámites: - Ampliación de fabricante de API de medicamento Ref: ML815202 Ref ML815203 - Ampliación de acondicionador de medicamentos (Detalle de referencias se entregarán en reunión) - Ampliación de distribuidor de medicamentos (Detalle de referencias se entregarán en reunión) Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal Resultado No se presenta |
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| 2016-10-05 10:00:00 | AO005AW0193150 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Chile | -consulta como se regulariza en ANAMED implementacion de cambio de accesorio kwikpen en insulin pueden existir dos rotulos en kwikpen para mismo registro? el product es el mismo. -no ha lugar a agote de stock por acondicionar solo estuche a muetsra medica (<100 unidades anuales) existe posibilidda de apelar a esto? justificando con que tipo de informacion? Resultado reunión: Se solicita acondicionamiento del envase secundario solamente, se autorizará siempre que se justifique racionalmente ( envase primario pequeño, cadena de frío, etc) Se introducirá al mercado una insulina con un administrador de dosis que proporciona menor dosis que el actualmente registrado. Se informa que corresponde a otro registro, ya que la dosis unitaria es diferente |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-10-05 09:30:00 | AO005AW0189478 | Gestor de intereses | Ítalo Zanca | shire chile spa | Presentacion Shire Chile Resultado reunión Se realizan consultas técnicas sobre la modificación de un rotulado cuando está en proceso de transferencia, mientras no salga la Resolución de transferencia, pueden seguir usando el mismo rotulado con el otro titular, ya que mientras no se emita la Resolución van a permanecer como titulares |
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| 2016-09-27 09:30:00 | AO005AW0190956 | Gestor de intereses | Thomas Schreitmueller | Thomas Schreitmueller | Como parte de las actividades, que está realizando el Dr. Thomas Schreitmueller por LatAm, nos ha confirmado su visita a Chile. Queremos aprovechar esta oportunidad para propiciar la instancia en que puedan compartir con él y discutir lo último en actualización internacional en materia de biotecnológicos y los avances que se han realizado localmente en este tema. Al encuentro aquí solicitado sólo contará con la asistencia del Dr. Schreitmueller, sin participación de nuestra compañía. Resultado Reunión Información sobre novedades en regulación de biotecnológicos Trámite abreviado para Drogas Huérfanas y Ley Ricarte Soto FIFARMA hace capacitaciones para L América Guías OMS Cambio de fabricante de productos biológicos , fin de año se hace consulta pública Nuevo borrador de Buenas prácticas Regulatorias |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-26 12:00:00 | AO005AW0192226 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | Presentación del registro de producto cosmético Fotoprotector SafeSea FPS 40 loción para spray, referencia N° RC 809137, y la solicitud de completitud de antecedentes. Resultado de reunión Se orienta sobre la forma de proceder en la presentación de antecedentes en una solicitud de registro de un cosmético especial |
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| 2016-09-22 10:30:00 | AO005AW0190288 | Gestor de intereses | ADRIANA CALVO | LABORATORIO HOSPIFARMA LIMITADA | 1. REGISTRO LOSARTAN 50 RF:599640 ENTREGA DE ANTECEDENTES. AGRADECERIAMOS VER TAMBIEN POSIBILIDAD DE VER TEMA REFERENTE A CONTROL DE SERIE DE PRODUCTOS EN IMPORTACIONES Resultado reunión: Debe presentar validación del proceso productivo para dar respuesta a término probatorio |
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| Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-09-22 10:00:00 | AO005AW0190217 | Lobbista | Lorena Sandoval | Cosméticos Avon S.A. | Tramitación de Modificación a Registro, MT, tiempo asociado a resolución, posible agilización especifica. Resultado reunión: Se acepta priorizar, pero se cambia por un trámite que ingresó antes de la misma Compañia |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-09-22 09:30:00 | AO005AW0189884 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas | Régimen de Control a aplicar Acta N°6 Solicitud de Régimen de Control a Aplicar ingresada el 15 de Septiembre bajo la Ref: RE70377 Resultado de reunión: Se señala que el trámite por el cual se consulta, fue evaluado y el resultado está en la Comisión N°8 |
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| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2016-09-21 12:00:00 | AO005AW0189685 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | REGISTRO DE PRODUCTO COSMETICO SOLO PARA EXPORTACIÓN Desarrollo de reunión No existe en Chile, registro cosmético solo de exportación |
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| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-09-21 11:30:00 | AO005AW0189662 | Gestor de intereses | María Loreto Navarro Ahumada | María Loreto Navarro | Despejar dudas de registro de Acido glicólico como cosmético Desarrollo Reunión Se sugiere que consulten con dispositivos médicos, para evaluar otras opciones |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-09-21 11:00:00 | AO005AW0192041 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | Shire Chile SpA | Liberacion de prodductos ley 20.850 (Ricarte Soto) Resultado reunión Se solicitará transferencia de productos que estan incluidos en Ley Ricarte Soto, se dará prioridad a esta transferencia , en forma paralela con la transferencia se solicitará el importador |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||