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Janepsy Díaz Tito - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2024-10-10 09:30:00 AO005AW1676931 Gestor de intereses Pablo Melo Dataquest SPA Presentar una demo de nuestra plataforma para la extracción automática y consulta de datos de trazabilidad escritos en guías de despacho o facturas de proveedores.

Temática:
1. D. Pablo Melo presenta la plataforma de extracción de datos, como una solución tecnológica para los Prestadores de Salud, para cumplir con la Norma Técnica N°226, que establece obligatoriedad de implementar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de los dispositivos médicos al momento de su recepción por Prestadores Institucionales de Salud.
2. D. Giovanna Benítez y D. maría Graciela Rojas señalan que la Norma N° 226, fue elaborada por la Subsecretaria de Redes Asistenciales y su fiscalización es competencia del Ministerio de Salud. Adicionalmente la Fiscalización de Prestadores Institucionales de Salud no es competencia del Instituto de Salud Pública.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-10-07 09:30:00 AO005AW1676443 Gestor de intereses Felipe Flores asociación chilena de protección de la familia Rechazo de informes de calidad de un lote de preservativos APROFAR, Reg ISP DM387, Los 2 análisis salieron rechazados de un solo lote, y la importación se realizó de 5 lotes distintos, el fabricante por su parte realizo 3 análisis del lote y todos los resultados les dan dentro de rango. Se solicita evaluar antecedentes, para liberar lote, y dar cumplimiento ala entrega en los hospitales, considerando que jamás de 9 años hemos tenido un rechazo de un lote, o un retiro del mercado de nuestro preservativo.
Temática:
1. D. Debora Solis, efectua una presentación de la Asociación de Protección de la Familia, señalando que es una organización organización de interés público, sin fines de lucro, con casi 60 años de trayectoria en la defensa de los Derechos sexuales y Derechos Reproductivos.
2. D.Felipe Flores señala que la certificación por parte de CESMEC, dio como resultado el rechazo de 2 lotes de preservativos masculinos de látex de una importación de 5 lotes. El rechazo se debió a que no cumplieron con el parámetro del “espesor”. CESMEC realizó una re-inspección solo para ese ensayo y nuevamente fueron rechazados. Posteriormente APROFA envió muestras para ser analizadas por el fabricante y los resultados para ese ensayo se encontraban en los rangos aceptables.
3. D. María Graciela Rojas, señala que cualquier variable que no cumpla con los requisitos, puede afectar la calidad, seguridad y desempeño de los preservativos.
4. D. Giovanna Benítez señala que de acuerdo a la normativa vigente los resultados validos son los del Organismo Certificador, y no pueden existir exepciones.
5. D. Macarena Filún consulta si puede existir una vía alternativa para aceptar los resultados entregados por el fabricante, que también están basados en la Norma ISO 4074/205, considerando que puede existir una falta de preservativos para los programas ministeriales.
6. D. Janepsy Díaz señala, que el ISP, no puede efectuar ninguna excepción a menos que sea solicitada por el Ministerio de Salud y que en la página web de la Institución se encuentran publicado todos los registros de los preservativos autorizados para su comercialización.		 Ver detalle
Gestor de intereses Macarena Pilar Filun Aguilar Asociación Chilena de Protección de la Familia
Gestor de intereses Debora Solís Asociación Chilena de Protección de la Familia
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Jose Ogaz Pérez
Sujeto Pasivo Lukas Gallegos Gutierrez
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-10-03 09:30:00 AO005AW1671579 Gestor de intereses Luis Meneses Quiroz Consorcio Comercialización INGRAD Limitada Solicito reunión con la jefa del Departamento de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, de dar a conocer problemática de proveedores del Estado respecto a la solicitud de certificaciones internacionales (FDA) por sobre las certificaciones nacionales, lo cual genera asimetrías y discriminaciones a los proveedores chilenos.
Temática:
. Luis Meneses señala que los procesos de licitación de los establecimientos de salud en relación software como Dispositivo
Médico (DM) y del uso de inteligencia artificial en medicina, exigen Certificaciones de la FDA y CE, y no consideran que
Los fabricantes nacionales de estos productos no pueden contar con dichas certificaciones.

D. María Cecilia López señala que los softwares considerados DM, en la actualidad no están sometidos al requerimiento
de registro sanitario, pero pueden someterse a la prestación de carácter voluntario ”Revisión de antecedentes que
acompañan al DM/DMDIV”, y que en estos momentos se está elaborando un Formulario específico de esta prestación para fabricantes locales.

D. María Graciela Rojas señala que en las licitaciones con DM deberían tener requisitos diferentes para los DM importados
y para los DM fabricados en el país, a los que se les exigen certificaciones de la FDA o CE, sin tener en consideración que se fabrican localmente y por lo tanto no corresponde solicitar estas certificaciones que aplican a DM fabricados e importados
desde dichos países.
Adicionalmente señala que los fabricantes locales deberían contar con un Sistema de Gestión de Calidad, y los
softwares deberían contar con una validación que avale su desempeño.

D. Luis Meneses consulta por los lineamientos que deben tener en cuenta los fabricantes. D. María Cecilia López señala que
Los fabricantes locales pueden considerar a la Norma ISO 13485 y la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de DM que se encuentran disponibles en la web del ISP y el 13 de noviembre se realizará una actividad con los fabricantes locales para

D. Janepsy Díaz señala que es conveniente que la empresa se inscriba en el ISP, como una empresa fabricante de DM,
para que de esta forma puedan ser considerados en las actividades que desarrolle ANDID.		 Ver detalle
Gestor de intereses Eduardo Gárate Consorcio Comercialización INGRAD Limitada
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-09-26 15:00:00 AO005AW1667395 Gestor de intereses Julio Jiménez ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA Abordar la sensibilidad necesaria para los test de COVID-19 y abordar ciertas temáticas sobre el test de VIH de cuarta generación.
Temática:
TEMÁTICA:

Abordar la sensibilidad necesaria para los test de COVID-19 y abordar ciertas temáticas sobre el test de VIH de cuarta generación.

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
1. D. Julio Jiménez comenta sobre solicitud realizada al ISP, frente a la cual no se ha recibido respuesta. En este sentido, indica que la prueba Panbio COVID/FLU A&B, corresponde a una prueba de uso profesional que detecta los antígenos del SARS-CoV-2 y de la influenza A y B, con una sensibilidad de un 80% aproximadamente. Por lo tanto, considerando la situación vigente y el pronunciamiento de la OMS respecto al uso de pruebas rápidas para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2, consistentes en una sensibilidad igual o superior al 80% y una especificidad igual o superior de 97% ¿el ISP podría modificar los parámetros establecidos para la recomendación de estos tests: sensibilidad mayor al 90% y especificidad mayor al 95%, según Resolución N° 1586 de fecha 17 de agosto de 2021?
2. D. Janepsy Díaz señala que en la actualidad estos reactivos de diagnóstico no se encuentran sometidos a control sanitario, pero pueden ser presentados a prestaciones voluntarias como la Verificación de Conformidad y la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico. Adicionalmente señala que es el Departamento Laboratorio Biomédico quién analiza los parámetros para el diagnóstico de COVID y de la Influenza, por lo que ANDID se reunirá con el Laboratorio Biomédico para tratar este tema y se entregará una respuesta oficial.
3. Por otra parte, D. Julio Jiménez señala algunos problemas de interpretación del tiempo de lectura de una de las pruebas de detección de VIH, ya que la respuesta del test comienza a los 20 minutos, lectura que se mantiene estable hasta los 40 minutos, sin embargo, esto ha sido mal interpretado por Cenabast, y por este motivo han quedado fuera de las licitaciones del sector público.
4. D. María Cecilia López señala que este tema fue tratado en una reunión anterior de Lobby, y al haberlo conversado con Cenabast, se informó que no existía un problema de interpretación del tiempo de lectura, sino que es la Glosa de la licitación que hace mención a un tiempo máximo de lectura.
5. Frente a la consulta de D. José Allemant respecto de si la empresa puede solicitar al ISP la interpretación del tiempo de lectura que aparece indicado en el instructivo de uso de la prueba autorizado, D. María Cecilia Lopez señala que sí es posible y que esta consulta, se debe realizar mediante la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), para recibir una respuesta oficial por parte del ISP.		 Ver detalle
Gestor de intereses José Allemant ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA
Gestor de intereses Nicolás Pizarro ABBOTT Laboratories de Chile Ltda
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio
Sujeto Pasivo Ricardo Manzo
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-08-13 11:00:00 AO005AW1640014 Gestor de intereses Paz Arrese Paz Arrese Temas:Gs1 Chile desea Presentarles el uso de los estándares que permiten identificar, capturar y compartir información sin problemas, creando un lenguaje común que sustenta los sistemas y procesos en todo el munto. Buscamos la oportunidad de hablarles también de uno de nuestros estandares como es Trazabilida en insumos médicos y farmacos. farmacologicos y médicos -

1. D. Patricia Espinoza señala que tuvo conocimiento de la Presentación de un Plan Estratégico para la Regulación de dispositivos médicos, presentado en el Taller del 19 de julio y que GS1 Chile desea ponerse a disposición de la Autoridad y adicionalmente cursarle una invitación para ser miembro del “Comité de Salud de la Norma 226”, que está integrado por otras entidades públicas y privadas.
2. D. Janepsy Díaz, que el Plan Estratégico, está asociado al Proyecto CORFO “Fortalecimiento del Instituto de Salud Pública de Chile, respecto a la regulación de Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro”., en cuyo cierre fue presentado y difundido.
3. D. Janepsy Díaz señala que la invitación al Comité de Salud la deben cursar a la Directora del ISP, e ingresarla por Oficina de Partes, para que sea evaluada la participación del depto. ANDID por Dirección y Asesoría Jurídica.		 Ver detalle
Gestor de intereses Patricia Espinosa Patricia Espinosa
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-08-06 09:30:00 AO005AW1620326 Gestor de intereses Luz Sosa Johnson & Johnson de Chile SA Abordar tendencias, desafíos y oportunidades en el ámbito de los dispositivos médicos (regulación de dispositivos médicos, guía de recomendaciones para prestadores de salud a la hora de adquirir dispositivos médicos, registros voluntarios, tecnovigilancia)

D. Luz Sosa y D. Luisa Cifuentes consultan sobre el status de la regulación de dispositivos médicos y las acciones que el ISP ha llevado a cabo en ese sentido.
D. Janepsy Díaz señala no posee información sobre el estado legislativo del Proyecto de Ley de Fármacos II, pero que se han tomado acciones basadas en la normativa vigente como ser miembro afiliado del IMDRF, elaboración de Guías técnicas basadas en lineamientos armonizados de la IMDRF y la OMS. Adicionalmente se trabajó en la actualización del diagnóstico de brechas regulatorias que hizo el BID el año 2018, mediante la asignación de un Proyecto CORFO, de Fortalecimiento de la regulación de los dispositivos médicos, en el cual también se desarrolló un “Plan estratégico de implementación”, el cual fue informado en un evento que se llevó a cabo el 19 de julio.
D. Luisa Cifuentes consulta si es público el Plan estratégico. D. Janepsy Díaz señala que esta en evaluación de CORFO, pero se puede compartir la PPT del 19 de julio que señala algunos lineamientos.
D. Luisa Cifuentes señala que, en la Guía de adquisiciones de dispositivos médicos dirigida a los Prestadores de Salud, se solicita información confidencial, que las empresas internacionales la entregan solamente a las Autoridades reguladoras, y que ellas cuentan con autorizaciones de otras Agencias Sanitarias como la FDA y CE.
D. María Cecilia López y D. María Graciela Rojas señalan que, según lo descrito en la Guía, es importante contar con la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico por parte del ISP, y de esta forma los Prestadores no solicitaran documentación adicional.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luisa Cifuentes Johnson & Johnson de Chile SA
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-07-25 10:00:00 AO005AW1619855 Gestor de intereses Gonzalo Greene Abbott Laboratories de Chile Limitada Junto con saludar, solicitamos la presente reunión, para conocer el estado de dos informes técnicos solicitados por el Departamento Jurídico a la ANDID del ISP, respecto de dos recursos de reposición presentados por Abbott en contra de las resoluciones exentas números 2987 y 3221, ambas de 2024, emitidas por la ANDID del ISP. La primer a de ellas, nos rechazó la solicitud de prórroga para acompañar antecedentes solicitados por la ANDID en el registro sanitario del dispositivo médico de diagnóstico in vitro Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit, pese a que la solicitud de prórroga fue presentada dentro de plazo y la segunda de ellas nos rechazó la solicitud de registro respecto del mismo dispositivo médico por no presentar los antecedentes solicitados por la Autoridad, pese a encontrarse pendiente la resolución del primer recurso de reposición presentado por esta parte en el procedimiento de registro del referido dispositivo médico.

Asimismo, queremos hacer presente que a la fecha, todos los antecedentes solicitados por la ANDID del ISP en su resolución exenta N°1670, de 19 de marzo de 2024, se encuentran debidamente presentados por Abbott a dicha Institución, por lo que queremos hacerlo presente para que lo tengan presente al momento de emitir su correspondiente informe técnico.

Junto con lo anterior, queremos hacerle presente a la Jefa de la ANDID del ISP, respecto de la importancia de emitir los informes técnicos en el menor tiempo posible, ya que Abbott tiene hasta el 30 de septiembre para tener este dispositivo médico registrado según lo mandatado por el propio ISP.

Finalmente, queremos pedirle por favor y encarecidamente, que nos den la solicitud de lobby para el transcurso de la semana del 8 de julio, ya que nos urge de sobre manera resolver este tema a la brevedad para poder cumplir con los plazos del registro del dispositivo médico impuestos por su Servicio.

De antemano muchas gracias por su comprensión.

Saludos cordiales,

GGV.
TEMÁTICA:

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:

1. D. Gonzalo Greene comenta que la reunión había sido solicitada en el marco de los recursos de reposición interpuestos, respecto a la solicitud de registro sanitario N° de referencia 11.967/23, pero que a la fecha ya habían sido resueltos.
2. Además, D. Rosa Santiago comentó que el producto sometido a registro sanitario, está en el mercado internacional hace varios años y que no se explica porque la documentación presentada ante el ISP no cumple con los requisitos para continuar con el proceso, aun cuando entiende las particularidades locales de cada país.
3. D. María Cecilia López señala que la documentación ingresada junto con la solicitud de registro sanitario, fue incompleta, por ejemplo, considerando que al inicio faltaban diez documentos, que fueron los solicitados a través del Oficio emitido. Por lo que reiteró la necesidad de hacer una revisión previa de la documentación, antes de su ingreso al ISP.
4. Además, MCL respecto a la documentación presentada en el recurso de reposición, indicó que esta no da cumplimiento a lo solicitado y que prontamente se tomará contacto para solicitar las aclaraciones correspondientes.
5. Al respecto, D. Rosa Santiago, indica que solicitará una reunión técnica para resolver la dudas que se presenten en la evaluación de la documentación. D. María Cecilia López, indica que no es posible otorgar estas reuniones, por encontrarse en etapa de evaluación. Por lo que se informa que una vez evaluado la documentación presentada, será el profesional a cargo del trámite quién se comunique con la empresa, si lo estima conveniente.		 Ver detalle
Gestor de intereses ROSA SANTIAGO ABBOTT LABORATORIES LIMITADA
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
2024-07-03 09:30:00 AO005AW1614862 Gestor de intereses Hernan Rodríguez Araya Cirucare Limitada Buenos días. días anteriores generé la solicitud: AO005W0054330 Si bien tenemos una respuesta, quisiéramos solicitar una reunión (corta de no más de 20-25 min) con el Jefe de Dispositivos Médicos, para ver en detalle lo que nos respondieron y así tener claridad de los pasos a seguir, para no tener problemas. A la vez, estamos solicitando reunión a la Superintendencia de Salud para ver que debemos hacer nosotros como empresa.

AO005W0054330: Protección de datos: varias clínicas nos están pidiendo cambios en lo que es el manejo y guardo de los datos de clientes. necesitamos ver con el encargado de productos implantables los alcances, saber que debemos tener como procedimiento, que información debemos tener, pues de las clincias quieren que no se manejen los nombres y rut de los usuarios/clientes/pacientes. Entonces debemos tener claridad que debemos tener como minimos......y eso debemos tener claridad de parte de ustdes.

1. D. Camila Williams señala que debido a la “Ley de Protección de Datos de los Pacientes”, los prestadores de salud no les entregan los datos de las personas sometidas a cirugías con implantes, y por este motivo no tienen los datos de los pacientes ni la trazabilidad de éstos, y su preocupación es que, en caso de alertas sanitarias, el ISP le solicite el listado de distribución del implante, con el nombre de los pacientes implantados.
2. D. María Graciela Rojas señala que, en el caso de Alertas Sanitarias, lo importante es conocer los datos de trazabilidad de los dispositivos médicos que ingresan a los establecimientos, como esta descrito en la Norma ISO 13485 y en la Norma N° 226/2022, y es el Prestador es responsable de la trazabilidad dentro del establecimiento.
3. D. Camila Williams quiere una respuesta formal del ISP, para el caso de alertas no entregar los nombres de los pacientes implantados, sino que solo las iniciales.
4. D. maría Cecilia López sugiere a la empresa efectuar la consulta mediante la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), de manera de obtener una respuesta oficial.		 Ver detalle
Gestor de intereses Camila Williams Cirucare Limitada
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-06-10 09:30:00 AO005AW1595995 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Desde la Asociación de Dispositivos Médicos nos gustaría reunirnos para conversar sobre los desafíos en temas de brecha regulatoria de dispositivos médicos, en el escenario actual de incorporación de Chile como país observador del IMRDF y la reciente publicación del reglamento para dispositivos médicos para el ciclo 2024 - 2025.
1. D. Gabriela Garnham señala que ADIMECH, tiene tres consultas que plantear en esta reunión:
a. Agenda Regulatoria que incluye el Reglamento de Dispositivos Médicos
b. Bases de licitación de Cenabast, que están incluyendo la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, entre sus bases y tienen la preocupación que esto podría tener un impacto en ANDID.
c. Si se tiene información de una próxima reunión de la OPS en relación a una reunión que se llevará a cabo en relación a los dispositivos médicos.
2. La Dra. Janepsy Díaz señala que la agenda regulatoria es una planificación de los temas regulatorios que se trabajarán entre el ISP-MINSAL durante 2024 y 2025.
3. D. María Cecilia López señala que las solicitudes de Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico han ido en aumento, en forma gradual, y que ANDID ha tenido buena respuesta frente a este aumento de trámites. D. Natalia González que algunos prestadores están solicitando nuevos certificados, ya que no tienen fecha de vencimiento. D. María Cecilia López señala que ANDID ya incorporó la fecha de vencimiento en los Certificados de Revisión de Antecedentes y que también existe la posibilidad de actualizar los antecedentes del Certificado.
4. La Dra. Janepsy Díaz señala que no tiene información de alguna reunión de la OPS en relación a dispositivos médicos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Camila Muggli ADIMECH AG
Gestor de intereses Natalia González ADIMECH A.G
Gestor de intereses Branggela Romero ADIMECH
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-06-05 09:00:00 AO005AW1585420 Gestor de intereses Eduardo González Comercys Presentación de solución masiva de detección de cáncer de mama a bajo costo. permite el screening de las población guiando de esta forma a las personas que eventualmente poseen alguna anomalía mamaria y utilizar eficientemente los recursos ya asignados a tomas de mamografia a nivel nacional. generando ahorros de costos importantes en todo el proceso y ayudando a aumentar la sobrevida de la población femenina por detectar esta enfermedad en forma anticipada.

1. D. Eduardo González presenta el producto “Celbrea”, que corresponde a un parche no invasivo, acompañado de un software, que mide diferencias térmicas en la superficie de la mama; indicando potenciales patologías subyacentes, como puede ser el cáncer de mama.
2. Además, se menciona el interés de sumarse a los protocolos médicos con el uso de Celbrea, aun cuando no reemplaza la mamografía. Podría ser utilizado para screenning masivo de la población.
3. Adicionalmente señala que, su empresa ya se encuentra inscrita en el ISP como empresa importadora de dispositivos médicos y que solicita la colaboración del ISP en la celeridad de la gestión del trámite de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, ingresado el 9 de mayo, con REF: 4637/24.
4. La Dra. Janepsy Díaz y D. María Cecilia López, señalan que, si bien estos dispositivos médicos no requieren registro sanitario otorgado por el ISP, si pueden optar al Certificado de Revisión de los Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico, que otorga el ISPP, si se cumplen con todos los requisitos técnico regulatorios exigibles. Adicionalmente, señalan que la recomendación de uso de Celbrea en el sistema de salud público y privado no es competencia del ISP, y recomiendan hacer estas consultas al Ministerio de Salud.		 Ver detalle
Gestor de intereses Sylvia Zamorano Comercys SPA
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Claudia Morales
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-05-22 09:00:00 AO005AW1580355 Gestor de intereses Felipe Martínez Inversiones Magal SPA Consultar el estatus y solicitar pronta respuesta a las referencias internas 1425/24; 1925/24 y 1927/24

1. D. María Cecilia López señala en relación con la REF 1925/24, fue requerida información adicional mediante un Ordinario de Completitud al que D. Felipe señala haber respondido al correo : prestaciones@ispch.cl . D. María López solicita el re-envio de la información por otra vía.
2. D. María Cecilia López informa que la REF 1927/24, se encuentra en etapa de evaluación y dentro del plazo estimado de 75 días.
3. D. María Cecilia López señala que la REF 1424/24, no corresponde al Departamento ANDID, que la Referencia correcta es N° 1425/24; la que se encuentra en etapa de revisión..		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-05-02 09:00:00 AO005AW1563746 Gestor de intereses Maximiliano Barahona Maximiliano Barahona Abordar la creación de una guía nacional para el tratamiento de una fractura de cadera en pacientes mayores de 60 años, ademas de crear un sistema de vigilancia nacional de cirugías centinelas.

El Dr. Barahona presenta la información levantada durante 4 años en el Tratamiento de Fractura de Cadera, y señala la necesidad de incorporarla a GES, y elaborar una Guía Nacional Clínica de Fractura de Cadera. Adicionalmente señala que solicitó esta reunión de Lobby por recomendación del MINSAL.

La Dra. Janepsy Díaz le presenta al Dr. Barahona la estructura del Instituto de Salud Pública, incluyendo los roles y funciones de cada uno de los Departamentos que lo conforman y señala que la elaboración de Guías Clínicas no está dentro de las competencias del ISP. Adicionalmente le recomienda que presente el proyecto al Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención de la División de Gestión de la Red Asistencial de la Subsecretaría de Redes Asistenciales.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-04-25 15:00:00 AO005AW1545900 Gestor de intereses Sergio Sosa Estani DNDi America Latina Presentación Institucional
Actualizacion de portafolio de proyectos de I + D en DNDi America Latina
Potenciales colaboraciones y sinergias de trabajo

Presentación Institucional

Actualización de portafolio de proyectos de I + D en DNDi América Latina

Potenciales colaboraciones y sinergias de trabajo

D. Sergio Sosa, Director de DNDI, presenta a la Institución y señala que la ejecución de sus son a través de alianzas y colaboraciones con instituciones públicas y del sector privado, adicionalmente señala que desean retomar con el ISP un Memorándum de entendimiento, anteriormente propuesto, para establecer posibles colaboraciones entre la Fundación e ISP.



En este contexto, y con el propósito de dar continuidad a las gestiones iniciadas mediante el memorándum anteriormente citado, la Dra. Janepsy Díaz propone realizar la solicitud mediante una carta dirigida a la Dirección del ISP, explicitando los temas a abordar		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Cecilia CANALES
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-04-09 11:00:00 AO005AW1545064 Gestor de intereses Rebeca Ibacache Consorcio en Biomedicina BMRC Estimados señores, solicitamos audiencia para plantear solicitud oficial desde Corfo a nuestro Consorcio en Biomedicina, respecto a eventual participación de ISP en comisiones internas del Consorcio en Biomedicina.

1. D. Rebeca Ibacache y D. Alexis Kalergis, Director del Proyecto; consultan la posibilidad de que el ISP participe en el consejo estratégico del proyecto CORFO, adjudicado por la empresa.
2. La Dra Janepsy Díaz señala que podrían existir conflictos de intereses para participar en este consejo, ya que la participación del ISP en el consejo, de ninguna manera otorga alguna autorización y por ende, no exime al laboratorio / centro de la evaluación/aprobación de los planos, local y el funcionamiento del establecimiento, así como de la autorización respectiva de los productos a desarrollar.
3. D. Pablo Díaz señala que, al no poder ser juez y parte, solo pueden brindar orientación técnica en referencia a las normativas aplicables al tema
4. D. Carolina Sepúlveda señala que para consultas , se pueden solicitar reuniones técnicas, vía correo electrónico, con profesionales del Subdepartamento Innovación y Desarrollo		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Alexis Kalergis Parra
Sujeto Pasivo Carolina Sepúlveda
Sujeto Pasivo Pablo Andrés Díaz Molina
Sujeto Pasivo Cecilia CANALES
2024-03-08 11:30:00 AO005AW1527134 Gestor de intereses Ciro Retamal Abastecimiento Clínico SpA El 27 de febrero ingresamos a trámite inscripción como empresa importadora y comercializadora de dispositivos médicos REF: 2129/24. Queremos solicitar a modo de favor urgencia en el trámite para contar con la resolución la semana del 11/03/2024. En primera instancia hice la solicitud por OIRS, pero ellos me dijeron que planteara la solicitud por esta vía.

1. D. María Graciela Rojas señala que recibió la Referencia 2129/24 el día 27 de febrero del 2024, la que fue revisada y se solicitó a la empresa información faltante.
2. D. Ciro Retamal señala que envío los antecedentes solicitados.
3. D. María Graciela Rojas señala que los nuevos antecedentes se encuentran en etapa de evaluación y si se encuentra completa seguirá el proceso de elaboración de la Resolución.
4. Se espera emitir la resolución de Inscripción en los plazos oficializados.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-02-02 09:30:00 AO005AW1506177 Gestor de intereses Lina Vargas cellzion, soluciones para investigacion spa Estimada,
Junto con saludar, solicito una audiencia en la cual también participe Ricardo Manzo Paredes, para hablar sobre los avances en la certificación del test rápido de VIH marca Cellex en donde se nos comento que se requerían de nuevos documentos y no hemos recibido solicitud alguna. Esta reunión es para ver en que etapa se encuentra la validación y si se requiere de mas información para facilitar el proceso.

1. La empresa señala que recibió una solicitud de nuevos antecedentes para registrar un producto.
2. D. María Cecilia López responde que los documentos requeridos ya fueron solicitados en un Ordinario emitido por el ISP
3. La empresa consulta si es posible solicitar un Registro de Emergencia para cumplir compromisos con Cenabast.
4. D. María Cecilia López responde, que no , pero se evalúa caso a caso		 Ver detalle
Gestor de intereses Felipe Hernando Cáceres Gonzalez Cell Zion, Soluciones para investigación SPA
Gestor de intereses Carolina Rosales Cell Zion, Soluciones para investigación SPA
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-01-18 16:00:00 AO005AW1496450 Gestor de intereses Francisco Ortiz Rapid Test Chile Solicito reunión para aclarar la información solicitada en la resolución excenta 00273, para solicitar la información apropiada al fabricante y así continuar con el proceso Ref. 10.803/23

1. D. Francisco Ortiz consulta como responder el Oficio de Término Probatorio N° 273/23 fecha 11.01. 24 de la Referencia 10803/23, referido a la evaluación del test de HIV, ACCU-TELL TEST RAPIDO VIH.
2. D. María Graciela Rojas le aclara sus dudas respecto a la información que debe presentar en respuesta al oficio de Termino Probatorio y que tiene un plazo de 30 días hábiles para ingresarla.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2024-01-10 09:00:00 AO005AW1491048 Gestor de intereses Esteban gonzalez ESTEBAN GONZALEZ Se entregara información de modificaciones corporativas que realizara la compañía 3M.

1. D. Esteban González informa de los cambios corporativos de 3M , ya que el área salud se separó de 3M, y en el caso de Chile se formó una nueva compañía llamada “3M Healthcare Chile SpA”, y consulta como se debe hacer la actualización en las tramitaciones efectuadas en ANDID (Revisiones de antecedentes que acompañan al dispositivo médico, inscripción de empresas).

2. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López señalan que las tramitaciones deben ser actualizadas con la nueva razón social y además porque se han incorporado nuevos requisitos regulatorios para las prestaciones señaladas. Se envía el enlace en la web para acceder a las prestaciones del departamento ANDID.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-12-15 15:00:00 AO005AW1475547 Lobbista Mónica Soto Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. Riesgo Inminente de Desabastecimiento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro, para la detección de VIH, en diversos prestadores de salud, debido a la entrada en vigencia de Decreto 41, el 31 de Diciembre de 2023, y lo extenso de los tiempos entregados por el ISP para evaluación.

D. Monica Soto hace una presentación en la que solicita comercializar el Kit de VIH, hasta la obtención del Registro Sanitario, ya que la Verificación de Conformidad que debe efectuar el Laboratorio Biomédico lo agendo para marzo 2024. Este Test cuenta con Verificación de Conformidad desde el año 2012, pero ha sufrido modificaciones, por las que su Verificación de Conformidad se debe efectuar nuevamente.
La Dra. Janepsy Díaz señala que desde el año 2022 está implementándose el registro sanitario de estos productos, por este motivo el Departamento Laboratorio Biomédico tiene otras muchas Verificaciones de Conformidad de los Test de VIH en espera.

D. María Cecilia López señala que se evaluará caso a caso y si la empresa tiene la Revisión Documental en curso y agendada la Verificación de Conformidad, podrían solicitar una Autorización Provisional, siempre que se acredite la urgencia de disponer de estos Kit de VIH (Productos comprometidos por licitaciones, u otro motivo de emergencia).		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-12-11 11:00:00 AO005AW1470354 Gestor de intereses Carolina Mira CAROLINA FERNANDA MIRA ECHANIZ/ CEGAMED CHILE S.A. Solicito modificación de certificado N° ANDID/2431/23 (trámites REF: 7238/23) ya que no fueron incluidos inicialmente algunos modelos que importamos y comercializamos.

D. María Cecilia López señala lo siguiente:
• En el caso del Certificado ANDID/2431/23, la empresa puede solicitar una Modificación y/o Actualización de Antecedentes de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Viro, Prestación 9200004
• En el caso de la REF: 10240/23, que se encuentra en trámite, puede enviar la nueva documentación con el número de Referencia al correo prestaciones@ispch.cl.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-12-05 10:00:00 AO005AW1466521 Lobbista Cristóbal Troncoso PROVEESALUD SPA Estimada sra María Judith
Esperando se encuentre bien, me comunico con usted para solicitar una reunión para presentar una nueva tecnología en el diagnóstico del cáncer de mama, y de esta forma pueda ser validado por ustedes. (Imagen por termografía) Cabe destacar que esta tecnología ya se encuentra en Estados Unidos, Asia y Europa y tiene estudios que avalan su efectividad.

Quedo muy atento a su amable respuesta.

1. D. Cristobal Trocoso señala su intención de importar un equipo de diagnóstico precoz de cáncer de mama por medio de termografía, y consulta como puede efectuar su validación en el ISP.
2. D. María Cecilia López señala que este equipo corresponde a un dispositivo médico que no requiere de registro sanitario para su comercialización, pero requiere de Certificado de Destinación Aduanera para su internación (CDA), pero puede acceder a una prestación voluntaria que es la Revisión de antecedentes que Acompañan a dispositivos médicos (DM) o Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (DMDIV), no sujetos a registro sanitario.
3. D. Janepsy Díaz señala que también puede acceder a la Prestación voluntaria que es la Inscripción de Empresas Fabricantes y/o Exportadoras, Importadoras y/o Distribuidoras de DM.
4. Se entregan los enlaces donde puede acceder a la información de las prestaciones mencionadas.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-11-08 16:00:00 AO005AW1448857 Gestor de intereses Patricio Saldivia DOSIMET SPA SE DESEA CONVERSAR CON EL SUBDEPTO DE SALUD RADIOLOGICA EN RELACIÓN A LA PRESENTACION DE EQUIPOS DE MEDICION DE RADIACIONES IONIZANTES CON REFERENTES DE NUESTRA REPRESENTADA POLIMASTER LTD Y LA REFERENTE POR PARTE DEL ISPCH, GABRIELA CHORBADJIAN. ASISTIRÁ EL GERENTE REGIONAL Y EL PRESIDENTE DE POLIMASTER INC.

1. DOSIMET SPA, efectúa una presentación de sus productos ligados a radiaciones ionizantes
2. D. Gabriela Chorbadjian señala, que en el Subdepartamento Salud Radiológica se trabaja en la seguridad radiológica en pacientes sometidos a radiaciones ionizantes, y que los productos presentados están enfocados al área de Salud Ocupacional.
3. Se sugiere a DOSIMET SPA, efectuar la presentación al Departamento de Salud Ocupacional del ISP.
4. DOSIMET SPA enviará al Sub-departamento Salud Radiológica folletos que contengan mayor información de sus productos.		 Ver detalle
Gestor de intereses ALFREDO HARISTOY DOSIMET SPA
Sujeto Pasivo Gabriela Chorbadjian
Sujeto Pasivo Claudia Morales
Sujeto Pasivo Susan Elgueda
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-10-25 15:00:00 AO005AW1429545 Gestor de intereses Julino Reynoso CORPORACION JRC Y CIA SAC ECRI Institute es una organización sin fines de lucro que durante 50 años se ha dedicado a llevar la disciplina de la investigación científica aplicada para descubrir que procedimientos, dispositivos, medicamentos y procesos médicos son los mejores, todo para permitirle mejorar la atención al paciente. Como pioneros en esta ciencia, nos enorgullecemos de tener la capacidad única de unir la experiencia práctica y la independencia intransigente con la minuciosidad y la objetividad de la investigación basada en la evidencia. Ninguna otra organización ofrece la dedicación a la investigación- en las áreas de dispositivos médicos , riesgos de atención al paciente, punto de referencia de mantenimiento biomédico- que hace ECRI Institute. ECRI ofrece investigación, información y asesoramiento sanitario imparcial y basado en la evidencia que no se corresponde con nuestra competencia. En resumen, proteger a los pacientes, el personal y la organización del riesgo es su objetivo principal.

1. D. Ernesto Reyna (ECRI), presenta a D. Julino Reynoso, quien es el Representante Comercial para América Latina de las membresías ECRI.
2. D. Julino Reynoso presenta el Catalogo de membresías ECRI
3. D. Giovanna Benítez señala que el año 2022 ANDID tuvo la membresía de UMDNS y que se evalúa renovarla el 2024.
4. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López consultan que, si la UMDNS, versión 2018 se encuentra disponible en idioma castellano, ya que para ANDID es una necesidad contar con ésta en español.
5. D. Ernesto Reyna, señala que actualmente solo se encuentra disponible en idioma inglés, pero que solicitará esta petición a la Vicepresidencia de ECRI e informará a ANDID.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-09-29 10:00:00 AO005AW1421359 Gestor de intereses Julino Reynoso CORPORACION JRC Y CI SAC Por medio la presente, nos ponemos en contacto con ustedes referente a que Corporacion JRC y CIA SAC con más de 14 años en el mercado Internacional Distribuyendo Información en Normas Internacionales, Base de Datos y Suscripciones online, nos presentamos a ustedes para mencionarles que somos Paying Agent in Peru Chile Bolivia Autorizados en Ecri.

ECRI Institute es una organización sin fines de lucro que durante 50 años se ha dedicado a llevar la disciplina de la investigación científica aplicada para descubrir que procedimientos, dispositivos, medicamentos y procesos médicos son los mejores, todo para permitirle mejorar la atención al paciente. Como pioneros en esta ciencia, nos enorgullecemos de tener la capacidad única de unir la experiencia práctica y la independencia intransigente con la minuciosidad y la objetividad de la investigación basada en la evidencia. Ninguna otra organización ofrece la dedicación a la investigación- en las áreas de dispositivos médicos , riesgos de atención al paciente, punto de referencia de mantenimiento biomédico- que hace ECRI Institute. ECRI ofrece investigación, información y asesoramiento sanitario imparcial y basado en la evidencia que no se corresponde con nuestra competencia. En resumen, proteger a los pacientes, el personal y la organización del riesgo es su objetivo principal.

Estaré encantado de poder darle con más detalle los servicios nuevos y actualizados, darles nuestra sugerencia y responder las dudas que pueda tener.
Por favor hágamelo saber. Será un placer atenderlos.

Gracias.

El SR. Julino Reynoso no se conecto a la videoconferencia		 Ver detalle
2023-09-25 10:00:00 AO005AW1418633 Gestor de intereses Jean Duhart Pro Salud Chile A.G. 1. Presentar a Pro Salud Chile A.G., asociación gremial multisectorial de empresas proveedoras de la salud, en diversos rubros, entre los cuales el de Dispositivos Médicos (www.prosaludchile.cl ).
2. Regulación de Dispositivos Médicos
3. Programa Transforma Innovación en Salud - CORFO

D. Jean Jacques Duhart hizo una presentación de la Asociación Gremial, incluyendo su visión de “Fortalecer la regulación de Dispositivos Médicos”.

D. Jean Jacques Duhart señalo que sus asociados tienen dudas con la implementación de la Norma N° 226 de Trazabilidad y manifestó su preocupación, en relación a que pudiese provocar desabastecimiento de dispositivos médicos.

Los representantes del Depto. Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y desarrollo (ANDID) señalaron que la Norma N° 226 fue emitida por la SSRA y será fiscalizada por la Superintendencia de Salud, por este motivo no es de competencia del ISP. No obstante, el Departamento ANDID apoya materias técnicas que concierne a dispositivos médicos y como facilitador entre las Asociaciones de la Industria, SSRA y SIS, coordinando reuniones en las Mesas de Trabajo que en la actualidad están activas en el Departamento.		 Ver detalle
Gestor de intereses ANTONIO MORRIS PROSALUD CHILE A.G
Sujeto Pasivo PROF. DRA. MARIA GRACIELA ROJAS CASTILLO
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-09-06 15:00:00 AO005AW1416199 Gestor de intereses Ismael Armijo BIOHEIS SPA Insumos médicos en forma de KIT con componentes que requieren registro sanitario.
1. D. Ismael Armijo plantea su molestia y su sorpresa por la fiscalización de la SEREMI-RM, que determino la prohibición de la comercialización de Kits de Gastrostomía que contienen jeringas y agujas sin registro sanitario). Por este motivo está buscando una solución para poder comercializar estos kits, señalando que en las próximas importaciones no contendrán agujas ni jeringas. Adicionalmente consulta por el Kit de “Botón de Gastrostomía”, que contiene una jeringa sin aguja, cuyo uso es para insuflar el balón y no tiene contacto con el paciente.
2. D. Giovanna Benítez señala que las agujas y jeringas estériles de un solo uso están sujetas a control sanitario desde el año 2008.
3. D. María Cecilia López señala que por su “uso previsto” la jeringa contenido en el Botón de Gastrostomía, no requiere de registro sanitario y en el caso de los Kit de Gastrostomía”, puede solicitar la prestación 9200009), adjuntando la información requerida y con la debida justificación.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-09-06 11:00:00 AO005AW1409733 Gestor de intereses PEDRO CAVALCANTE Elsevier Editora Estimada Dra. Tito,

Buenas tardes, espero que este correo le encuentre bien.

Mi nombre es Pedro Cavalcante y soy el gerente de las soluciones de Ciencias de la Vida de Elsevier. Nuestra división ha apoyado durante décadas a agencias reguladoras de todo el mundo, como FDA y EMA, a mejorar sus procesos, métricas, acelerar la aprobación de patentes, entre otros.

Me gustaría saber si tuviera disponibilidad de agenda en las próximas semanas para que coordinemos una reunión, en la que además de presentarnos podamos hablar sobre nuestra colaboración con la FDA y EMA, y discutir cómo creemos que podríamos trabajar en conjunto con Cofepris. Por favor, ¿podría indicarme horarios que le sean convenientes?

A la espera de su respuesta, me despido cordialmente,

Pedro Cavalcante
Solutions Sales Manager Latam
ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences
Phone & WhatsApp: +55 (11) 98810-0002
p.cavalcante@elsevier.com


Don Pedro Cavalcante no asistió a la reunión telemática		 Ver detalle
2023-09-06 10:00:00 AO005AW1408833 Gestor de intereses Eduardo Del Solar APIS AG - DEBIDO A QUE EL INN ACTUALIZO LA NORMA DE JERINGAS Y GUANTES ( LA CUAL INTERNACIONALMENTE SE REALIZO HACE BASTANTE TIEMPO), EL ISP REALIZO UNA REUNION PARA INFORMAR SOBRE LAS JERINGAS PERO AL PARECER NO INCLUYO EN LA INFORMACION A CESMEC SOBRE LOS GUANTES QUE TRAEN CAMBIOS EN LA ROTULACION DE LAS CAJAS POR LO TANTO LA EXIGENCIA QUE HOY PONE CESMEC ES IMPOSIBLE DE CUMPLIR CON PRODUCTOS DE NUEVA FABRICACION .
QUEREMOS HABLAR SOBRE LOS PROBLEMAS QUE ESTO TRAERA Y SI PODEMOS AYUDAR A BUSCAR UNA SOLUCION

1. D. Pablo Zuñiga plantea algunas inquietudes de socios de APIS y ACODENT, respecto a los procesos de certificación de sus compañías, específicamente relacionados con los guantes. De esta manera, señala que debido a que la Normativa de Guantes a nivel internacional fue actualizada y sufrió modificaciones, en especial en la rotulación, y que en Chile aun el Decreto N° 342/2004 que incorpora los guantes de látex, establece que la Verificación de su Conformidad se realice de acuerdo a Normas que datan de los años 90 (Norma: 2173of91 y Norma: Nch 2181of91).

Por otra parte, señala que algunas de las verificaciones de conformidad de guantes efectuadas por CESMEC están siendo rechazadas bajo la Normativa vigente en Chile, no obstante estos cumplen con los requisitos actualizados internacionalmente, lo que podría generar problemas de abastecimiento.

2. Frente a lo comentado, D. María Cecilia López señaló que el Departamento ANDID/ISP había tomado conocimiento de la actualización de la normativa de agujas y jeringas a nivel internacional, como también de los guantes, motivo por el cual fue el Instituto quien solicitó al INN la republicación de las normas respectivas. Además, señaló que, de acuerdo a lo programado, se contempla dar inicio al proceso de actualización de la normativa de guantes, una vez finalizado el proceso de actualización de la normativa de agujas y jeringas, actualmente en curso.

3. Considerando que la actualización de la normativa de guantes requiere de la dictación de un nuevo decreto por parte del MINSAL, y tomando en cuenta la problemática actual mencionada, se solicitó a APIS el envío de una carta con todos los antecedentes descritos que contengan los problemas específicos y las empresas afectadas, para evaluar las posibles opciones o medidas que contribuyan a solucionar el problema actual.

4. Finalmente D. Janepsy Díaz agradece la información proporcionada y señala que una vez recibida la carta, se evaluarán las acciones a seguir.		 Ver detalle
Lobbista Pablo Zúñiga DIPROMED S.A
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-08-25 10:00:00 AO005AW1389142 Gestor de intereses Roberto de Albuquerque Filho Embajada de Brasil Misión comercial del estado de Minas Gerais, compuesta de representantes de cuatro empresas de dispositivos médicos con intención de iniciar exportaciones a Chile, busca realizar visita de cortesía el día 25 de agosto para conocer requisitos relacionados al ingreso de sus productos.

Embajada de Brazil no asistió a la reunión de Lobby		 Ver detalle
2023-08-24 16:00:00 AO005AW1401251 Gestor de intereses Andrés Gómez MAXIMED SPA Presentación Test de Aire Espirado Urea C14 para detección de infección por Helicobacter Pylori.
Procedimiento no invasivo con resultado en menos de 5 minutos, lo que permite reducir las listas de espera para procedimientos endoscópicos con biopsia como también realizar el control post tratamiento, con una efectividad superior al 96%.

D. Andrés Gómez señala que el Test de Aire Espirado Urea C14 para detección de Helicobacter Pilori está en espera de codificación en FONASA, y a pesar que es un dispositivo médico que en la actualidad no requiere registro sanitario, desea contar con las certificaciones que entrega el ISP.
D. María Cecilia López señala que existe la prestación voluntaria de la “Revisión de antecedentes que acompaña al DM y al DMDIV , y si se le presentan dudas en el trámite, puede solicitar una reunión técnica con profesionales del Departamento ANDID, al correo: secretariandid@ispch.cl
D, María Graciela Rojas señala que también existe el trámite de inscripción voluntaria como Empresa Fabricante y/o Exportadoras, Importadoras y/o Distribuidoras de DM.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-08-09 10:00:00 AO005AW1388365 Gestor de intereses Luisa Cifuentes Johnson & Johnson de Chile SA Informar oficialmente egreso de Johnson & Johnson del gremio ADIMECH y nueva reglamentación de trazabilidad de dispositivos médicos

D. Luisa Cifuentes, informa formalmente que la empresa de J&J no pertenece a ADIMECH desde aproximadamente 2 meses. En este contexto, consulta si J&J puede participar de las Mesas de Trabajo con la Industria de dispositivos médicos como empresa sin pertenecer a ninguna Asociación.

Las profesionales de ANDID señalan que en las Mesas de Trabajo participan los representantes de las Asociaciones de la Industria de dispositivos médicos o Asociaciones Científicas, no empresas en particular. No obstante, se informa que para tratar temas específicos de dispositivos médicos, se pueden solicitar reuniones técnicas con profesionales del Departamento a través del correo: secretariandid@ispch.cl.

Luisa Cifuentes de J&J comenta que algunos de los temas a considerar en estas reuniones técnicas están relacionados con preguntar sobre la implementación de la Norma N° 226 de Trazabilidad. Al respecto, las profesionales de ANDID señalan que la Norma N° 226 fue elaborada por el MINSAL y será fiscalizada por la Superintendencia de Salud, por lo tanto las consultas deben ser dirigida a estos organismos, ya que al ISP no le compete la interpretación de la norma.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-06-16 11:00:00 AO005AW1357382 Gestor de intereses Gabriela Garnham Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) Presentar los atributos de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) con el objetivo de contribuir a una mejora constante en la atención al paciente a través de una regulación para Dispositivos Médicos.
ADIMECH plantea que están trabajando para avanzar en la regulación de dispositivos médicos separada de la
Ley de Fármacos.
JD señala que el ISP no se involucra en la Agenda Legislativa, solo aporta con opiniones técnicas, si es solicitado.
ADIMECH consulta por la implementación de los Decretos 42 y 51, y si serán emitidos nuevos Decretos
JD señala que la emisión de nuevos Decretos que incorporan DM al control sanitario están de acuerdo a una matriz de
riesgos y requerimientos de Salud Pública.

ADIMECH consulta si es posible retomar el convenio con la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria .
JD señala que puede consultar mediante una carta al Director, que será evaluada por Asesoría Jurídica.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-04-03 10:00:00 AO005AW1301560 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Se solicita esta reunion de lobby con la Dra Janepsy Diaz, desde nuestro compromiso en avanzar en robustecer la regulacion de dispositivos medicos en Chile, en nuestro rol de regulados quisieramos poder plantear nuestras inquietudes .

TEMÁTICA :

Se solicita esta reunión de lobby con la Dra Janepsy Diaz, desde nuestro compromiso en avanzar en robustecer la regulación de dispositivos médicos en Chile, en nuestro rol de regulados quisieramos poder plantear nuestras inquietudes

ADIMECH plantea que han tenido dificultades en la implementación de los últimos Decretos Decretos: el 41 que
incorpora al control los test de HIV y el 42 incorpora al control los DEAs.:

- Autorización de Bodegas
- Acondicionamiento de dispositivos médicos, debido a la rotulación requerida

JD señala que se hizo una modificación al Decreto 41 y se postergo el control de los Test de VIH de uso profesional hasta diciembre de 2023. Adicionalmente agrego que estos temas se pueden tratar en una Mesa de Trabajo con el resto de
las Asociaciones de la Industria en una Mesa de trabajo. Se acordó agendar una reunión con las Asociaciones de la
Industria en una fecha posterior a Mayo para tratar este tema.

ADIMECH señala que sus Asociados tienen problemas en la implementación de la Norma N 226/22.
GB señala que se está organizando una reunión con las Asociaciones de la Industria con la SSRA (elaboradora de la
Norma) y la Superintendencia de Salud (Fiscalizadora de la Norma), con la objetivo de facilitar la implementación de la misma		 Ver detalle
Gestor de intereses Luisa Cifuentes ADIMECH AG
Gestor de intereses Camila Muggli ADIMECH AG
Lobbista Yerika Mendoza ADIMECH
Sujeto Pasivo PROF. DRA. MARIA GRACIELA ROJAS CASTILLO
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-03-16 15:00:00 AO005AW1300442 Gestor de intereses Verónica Henríquez REPRESENTO A LA EDITORIAL SIN RUT EN CHILE PRESENTAR PLATAFORMAS DIGITALES DE CIENCIAS DE LA SALUD

La Editorial ofrece los productos y servicios para el área de la Salud que incluyen plataformas y herramientas para
el área de investigación y bases de datos

Adicionalmente ofrecen suscripciones Institucionales
La editorial dará acceso a la plataforma a ANDID, para evaluar en un periodo de prueba su utilidad para el ISP		 Ver detalle
Gestor de intereses Luis Ramech Alvarez Romero DOTLIB
Sujeto Pasivo Cecilia CANALES
Sujeto Pasivo Cesar Conejeros
Sujeto Pasivo Loredana Arata
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-03-16 10:00:00 AO005AW1292389 Lobbista Macarena Díaz Oncology Cell SPA En el marco de nuestro proyecto adjudicado ANID Start Up, código SUC220066, solicitamos una reunión con la agencia reguladora de Chile ISP para revisar la implementación de nuestra plataforma de producción de terapia CAR-T, acorde a las normativas vigentes.

Oncology Cell SPA señala que están trabajando en un proyecto de Terapias Avanzadas para la enfermedad “Mieloma Múltiple” y que desean conocer la Normativa referente a GMP, con la que deben cumplir, teniendo en cuenta que el
proyecto lo realizaran en las instalaciones de BIOSCELL, y que se tiene contemplado para el año 2023 la generación de
la Plataforma de Producción.

JD señala que se deben tener en cuenta las “Buenas Prácticas Clínicas y las Buenas Prácticas de Manufactura”.

CS señala que se debe cumplir con el Decreto N°3 y solicitar al ISP la autorización de un Laboratorio de Investigación,
y respecto a que la norma de Buenas Prácticas de Manufactura aplica en este caso, es la Norma técnica 173 “Buenas Practica de Manufacturas para productos farmacéuticos destinado al uso de investigaciones científicas en seres humanos”.

El proceso de autorización del Laboratorio consta de las etapas:

1. Autorización de Planos y Flujos del Laboratorio
2. Autorización de la Planta Física
3. Autorización del Funcionamiento del Laboratorio

CS señala que el Laboratorio deberá contar con un responsable técnico.		 Ver detalle
Lobbista Catalina De La Fuente Oncology Cell Spa
Sujeto Pasivo Carolina Sepúlveda
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2023-02-28 11:00:00 AO005AW1283795 Lobbista Isabel Sánchez Inmunodiagnóstico Ltda 1. Con respecto a la solicitud de Admisibilidad para la Verificación de la Conformidad de un Kit de detección de VIH ingresada por la empresa Inmunodiagnóstico, bajo la REF: 10.093/22, se comenta lo siguiente:

a) Representantes de la empresa señalan que, a pesar que se dio respuesta a lo solicitado en la resolución de término probatorio - dentro del plazo establecido - se emitió una resolución de inadmisibilidad por parte del ISP. Al respecto, representantes del ISP informan que al momento de emitir la resolución y respetando el plazo establecido, no se tuvo conocimiento del ingreso oficial de la respuesta mencionada.

b) Por lo tanto, considerando lo señalado anteriormente, Ma. Cecilia López, Jefa del Subdepto de Autorización y Registro de Dispositivos Médicos indicó que, tal como se establece en el numeral 2 de la resolución emitida, la empresa puede presentar un recurso de reposición acompañado de los antecedentes correspondientes, incluida la evidencia que se menciona respecto al envío de la respuesta dentro del plazo establecido, según la Ley 19.880.

2. Con respecto a la solicitud de Autorización de Bodega de Dispositivos Médicos, ingresada por la empresa Inmunodiagnóstico, se comenta lo siguiente:

a) Representantes de la empresa desean saber si se había recepcionado la documentación ingresada como respuesta a la resolución de término probatorio emitida. Al respecto, Ma. Graciela Rojas, Jefa de la Sección de Establecimientos indica que a la fecha no se ha recepcionado tal documentación.

Además, se informa que el envío de antecedentes (sin pago asociado) a través del correo: ispprestaciones@ispch.cl, debe realizarse dentro del horario establecido, de lunes a viernes entre las 8:30 y 13:00 hrs, tal como está establecido en la página web. De lo contrario, no se considera el ingreso oficial de la documentación.

3. Finalmente, Janepsy Díaz, Jefa del Departamento ANDID, informa que la empresas pueden solicitar reuniones técnicas con el Depto ANDID, a través del correo electrónico: secretariandid@ispch.cl.

Además de la jefa de ANDID, participan en esta reunión por parte del ISP: María Cecilia López y María Graciela Rojas		 Ver detalle
Lobbista Patricio Muñoz Inmunodiagnóstico Ltda
Lobbista Yelismar Chacón Inmunodiagnóstico Ltda
Lobbista Camila Andrea Gálvez González Inmunodiagnóstico Ltda
2023-01-24 11:00:00 AO005AW1267146 Gestor de intereses Verónica Henríquez verónica henríquez presentar bases de datos de la editorial McGraw Hill especializadas en el área salud

La editorial McGraw Hill , no se presentó a la audiencia, de la misma forma que no se presento el 11 de enero de 2023, se espero en ambas opirtunidades 15 minutos.		 Ver detalle
2023-01-11 15:00:00 AO005AW1261624 Gestor de intereses Verónica Henríquez Editorial McGraw Hill Presentación de las plataformas Access del área salud de la editorial McGraw Hill

Usuario no se presento a la reunión		 Ver detalle
2022-11-03 15:00:00 AO005AW1220797 Gestor de intereses José San Juan Patricia Espinosa materia del grupo regulatorio de CODIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Las materias de Dispositivos Médicos y sus regulaciones

GS1 presenta las actividades en relación a Código de Barra y establecimiento de estándares de trazabilidad en la industria de la salud (productos farmacéuticos y dispositivos médicos) de la Compañía, y consultan porque la Norma N° 226 de Trazabilidad no tiene incorporada la codificación única para los dispositivos médicos y si se puede modificar.
GBG señala que la Norma fue elaborada por el MINSAL, y será implementada/ fiscalizada por la Superintendencia de Salud, además que la normativa no tiene la exigencia de trazabilidad para importadores, fabricantes ni distribuidores.
JDT señala que la Norma 226, ya fue sometida a consulta pública, pero sus sugerencias o comentarios las pueden hacer llegar a la Dirección de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud.		 Ver detalle
Gestor de intereses Patricia Espinosa GS1 CHILE
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-11-02 10:00:00 AO005AW1223751 Gestor de intereses Esteban Riquelme Esteban RIquelme Presentar a Kura Biotech, al equipo, junto con los productos en desarrollo y la maner aque podemos validarlos en el ISP.
La empresa consulta como pueden solicitar la autorización de: Un Kit para detección de Helicobacter pylori, un Kit para detección de Malaria y otro kit para la detección del virus Papiloma humano.
La Dra J. Díaz señala que estos kit no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero pueden someterse a
la prestación voluntaria de “Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico”, para lo cual se envía, durante el transcurso de la reunión y mediante el chat de google meet, el enlace del sitio web, donde está contenida la ficha técnica de esta prestación. Adicionalmente señala que en caso de dudas, pueden solicitar una reunión técnica con profesionales del Depto ANDID al correo: secretariandid@ispch.cl.		 Ver detalle
Gestor de intereses Matías Encina Matía sEncina
Gestor de intereses Bastián Barthabure KURA BIOTECH SPA
Sujeto Pasivo Cecilia CANALES
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-10-20 15:00:00 AO005AW1217099 Gestor de intereses Eduardo Del Solar APIS AG - NECESITAMOS EXPONER PROBLEMA DE SOCIO QUE ABASTECE EL 95 % DE LOS BANCOS DE SANGRE DEL SISTEMA PUBLICO Y PRIVADO, ESTE SICIO POR RAZONES DE FUERZA MAYOR ESTA CAMBIANDO SUS BODEGAS A NUEVAS INSTALACIONES , CAMBIO QUE SE PLANIFICO CON ANTERIORIDAD DEL DECRETO 41 Y ANTES DE CONOCER ESTE.
C. Skorin señala que las empresas BiosChile y Tecnigen comercializan Test VIH, y que en estos momentos se encuentran en proceso de cambio de bodega, por lo que para la fecha de entrada en vigencia del Decreto Exento N° 41/2022, el 16 de diciembre del presente año, no contaran con las bodegas autorizadas, porque implicaría no abastecer de estos productos al 95% de los Bancos de sangre. Por este motivo solicitan una aprobación transitoria a sus nuevas instalaciones de bodega.
MGR señala que en la actualidad no se otorgan autorizaciones transitorias y que el plazo de las tramitaciones de autorización de bodega es de aproximada de dos meses, siempre que las empresas cumplan con los requisitos exigidos en la solicitud. Por otra parte señala que otras empresas contratan servicios a bodegas autorizadas para cumplir con los requisitos. C. Hanel señala que estas bodegas no cumplen con sus requisitos.
JD señala que el Decreto Exento N° 41 es un mandato de MINSAL, y que no tiene acotaciones. Por este motivo en ISP no tiene las facultades legales para excepciones, por lo que sugiere efectuar esta consulta al MINSAL. Adicionalmente ANDID planteará esta inquietud en reuniones de coordinación con la DIPOL. Nuestro compromiso como ANDID e ISP es dar prioridad a estas evaluaciones técnicas, emitiendo en el menor tiempo posible la certificación correspondiente de autorización de bodegas, siempre y cuando las empresas ingresen toda la información solicitada y las mismas cumplan con los requisitos regulatorios establecidos.		 Ver detalle
Gestor de intereses René Díaz GRUPOBIOS SA
Gestor de intereses Christian Hänel Rossel TECNIGEN SA
Gestor de intereses Milena Kubat GRUPOBIOS SA
Gestor de intereses Hans Hanel Gotelli TECNIGEN SA
Sujeto Pasivo Cetna Skorin Milovic
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-07-27 15:00:00 AO005AW1172407 Gestor de intereses Alexis Cancino Coworkdoc SPA Presentación de los productos de uso médico fabricados y ensamblados por Coworkdoc SPA en Chile. El objetivo es conocer la posibilidad de apoyo de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I + D en cuanto a validación de uso. Los dispositivos fabricados cumplen con los mismos parámetros técnicos de sus homólogos.

AC efectúa presentación de las Tecnologías de Radiofrecuencia Otorrino-Maxilofacial y señala que su compañía está haciendo un proceso de ensamblaje en Chile de un equipo de radiofrecuencia para procedimientos de Otorrino y Maxilofacial, por lo que desean alguna autorización por parte del ISP, considerando que la Certificación de la ISO 13485, que desean obtener demora un tiempo largo y que desean registrar el producto en otros países.
MGR señala que el ensamblaje es un proceso de fabricación y que de acuerdo a la actual Legislación estos productos no requieren de verificación de su conformidad ni registro sanitario para su comercialización y no contempla la autorización de fabricantes. Adicionalmente señala que puede acudir a un Organismo de Certificación privada para certificar la calidad del producto ensamblando, especialmente para revisar la seguridad eléctrica bajo norma IEC 60601 ante de ser usado en los pacientes .
También se informa que para exportar el producto a otros países le solicitaran la norma ISO 13485 y otras documentaciones asocia dadas a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia y que puede revisar en la Guia que está en la página web
JDT señala que existe una prestación voluntaria de Inscripción de empresa importadora, distribuidora o fabricante de dispositivos médicos, como también la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico.
Por ahora el ISP no podría emitir documentación respecto al producto que están ensamblando, ya que la empresa no tiene antecedentes que avalen su SGC, funcionamiento y seguridad.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-07-14 16:00:00 AO005AW1158254 Gestor de intereses Alexis Cepeda ADIMECH A.G Plantear la inquietud de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) respecto a recientes homologaciones de normas que involucran a Dispositivos Médicos.

G.G señala que ADIMECH señala que desea plantear desafíos por la reglamentación vía Decreto, en especial por la publicación del Decreto N°41, el cual fue publicado casi conjuntamente con la Consulta Pública, ya que impactará a las empresas en el requerimiento de contar con una bodega autorizada.
J.D señala que internamente ANDID está trabajando con una Carta Gantt, que considera una reunión informativa con la industria y reuniones técnicas con las empresas para resolver las dudas que tengan en particular.
MCL señala que la reunión informativa se llevará a cabo en el mes de agosto o de septiembre, y en el caso de las autorizaciones de bodega se Se informa que la prestación esta completamente activa y que pueden solicitarla desde ya y anticiparse a la exigencia.
Y.M señala su preocupación por el acceso a la salud, por los requisitos de bodega autorizada y los plazos de la Verificación de Conformidad del ISP. Adicionalmente solicita un instructivo para la implementación del proceso.
MCL señala que, para evitar desabastecimiento, es recomendable la comunicación de las Asociaciones a las empresas asociadas del requerimiento de una bodega autorizada, para que den inicio a la tramitación correspondiente.
MGR señala que se debe tener en cuenta que para el almacenamiento de muchos de los Test involucrado se requiere de condiciones especiales de temperatura
A.C sugiere que antes de generar este tipo de Decretos lo participen a la industria
JC señala que los Decretos que incorporan a dispositivos médicos a control sanitario son elaborados por e MINSAL y comunicados al ISP para su ejecución		 Ver detalle
Gestor de intereses Gabriela Garnham Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH)
Gestor de intereses Camila Muggli ADIMECH A.G
Lobbista Yerika Mendoza Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH)
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-06-29 16:00:00 AO005AW1152950 Gestor de intereses Sonia Isabel Rivera teran MONTI MEDICAL LTDA Necesito solicitar autorización de retiro de Guantes de Latex previos al registro ISP, con posterior registro y regularazión de norma.

La empresa señala que hicieron una importación de guantes de látex,, vinilo y nitrilo, y los guantes de látex se encuentran retenidos en la aduana, por tratarse de dispositivos médicos que requieren registro sanitario y verificación de la conformidad.
GBG señala que pueden obtener el CDA de los productos y trasladarlos a una bodega autorizada, posteriormente realizar la Verificación de la Conformidad en el Organismo Certificador para solicitar el registro sanitario.
MCL señala para solicitar el CDA, previamente se debe solicitar a Gicona procesos la clave GICONA y que una vez que cuente con el registro sanitario pueden solicitar el Uso y Disposición de estos productos.
MCL y GBG señalan que para resolver dudas pueden solicitar una reunión técnica con profesionales del Departamento ANDID al correo: secretariandid@ispch.cl		 Ver detalle
Gestor de intereses Rubén Periattini MONTI MEDICAL LTDA
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-05-30 14:30:00 AO005AW1134000 Gestor de intereses GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ LABORATORIO PASTEUR S.A. En relación con el problema contingente de la suspensión de los productos de Difem Pharma y como esto puede ser un problema a nivel nacional, queremos ofrecer la posibilidad de que evalúen si Mycrodacyn que se encuentra registrado en este momento como cosmético para limpieza de Piel, registro 487C-10/21 y que posterior a un control de régimen a aplicar fue declarado dispositivo médico para desinfectar y esterilizar instrumental médico-.

1. MGR señala que el año 2021 fue sometido a RCS este producto, que dio como resultado la clasificación como DM con el alcance de que su uso previsto, se limita a la desinfección de otros DM.
2. MCL señala que se revisaron los antecedentes y que el uso del desinfectante está acotado a la desinfección de Dispositivos Médicos (DM)
3. GP consulta como puede ser ampliado el alcance del desinfectante y al cuidado de heridas.
4. MGR señala que la desinfección de superficie no aplica el producto como DM, lo que podría ser posible es incluir el alcance para la limpieza de heridas mediante arrastre.
5. JDT señala que el producto puede ser sometido al trámite voluntario de “Verificación de antecedentes que acompañan al DM”, de esta forma se evaluará el alcance como limpiador de heridas por arrastre.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luis Carrasco Vega LABORATORIO PASTEUR S.A.
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-05-06 10:30:00 AO005AW1118839 Gestor de intereses Francisco Parraguez Antofagasta emergency medical service limitada Conocer estado avance y posibles dificultades solicitudes 1384/2022 del 15/02 (verificación de conformidad) y 3617/22 del 21/04 (revisión de antecedentes)
Usuario no asistió a la audiencia		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-04-21 09:30:00 AO005AW1109552 Gestor de intereses Juan Millar CARDIOMEDICS TECNOLOGIA EN SALUD SPA Registro Sanitario de dispositivo médico, Desfibrilador Externo Automático.
Estimada Janepsy, buen día.
Actualmente nos encontramos en proceso de registro sanitario de nuestro Desfibrilador externo automático (como proveedor/importador), todos los antecedentes solicitados han sido enviados al ISP para aquello.
Sabemos que el tiempo del tramite es hasta 60 días para obtener el registro, nuestra consulta es saber si es posible agilizar (disminuir el tiempo de espera del tramite) ya que la venta de este producto es fundamental en el funcionamiento de nuestra compañía (Flujo de caja), actualmente tenemos muchos clientes en espera para poder efectuar la compra y cardio proteger su espacio.

Agradeciendo su comprensión.
Saludo cordialmente
Juan Francisco Millar Aravena

MCL señala que la solicitud de registro se efectúo el día 6 de abril, y que esta en proceso de evaluación, y que ya se han identificado que en el informe que falta información, por lo que agendarán una reunión técnica con el fin de aclarar y solicitar la información faltante y de esta forma agilizar el proceso.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-04-12 09:30:00 AO005AW1099379 Gestor de intereses Andrea Abascal Andrea Abascal Marin Estimada:

Por la presente, queremos realizar consultas referidas a la referencia 2352/22.

Al respecto, en diciembre de 2021 iniciamos el proceso para el cambio de nombre en la verificación de conformidad de un kit de VIH de tercera generación, documento en el cual figuraba la empresa Alere como fabricante, pero la cual fue adquirida por Abbott, manteniendo todas sus características técnicas intactas.

En febrero de 2022 se nos contestó con que era posible el solicitar la modificación de fabricante, y se nos solicitó una serie de documentos, los cuales fueron presentados hace ya un mes para el análisis de ISP. Como mencionamos antes, esta era únicamente una modificación del nombre del fabricante, documentación que fue enviada entre diciembre y enero al ISP para su análisis y respecto de la cual nos respondieron que reuna méritos suficientes para la tramitación de la solicitud indicada.

Sin embargo a la fecha no hemos recibido respuesta sobre este asunto, siendo urgente ya que se tratan de kits de detección de VIH de suma importancia para nuestro país, y porque en definitiva, el trámite ha demorado considerablemente mucho, sin perjuicio de que es únicamente un cambio de nombre.

Por esto, solicitamos audiencia para plantear la situación y poder buscar soluciones para la regularización del asunto.

Saludos,


Usuarios no asistieron a la reunión de Lobby		 Ver detalle
Gestor de intereses Andrés Sepúlveda Andrés Sepúlveda Matteo
2022-03-21 11:00:00 AO005AW1090811 Gestor de intereses Gabriela Garnham Adimech La entrada en vigencia del Decreto 42 que incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles (“DEA”) al régimen de control sanitario, el próximo 17 de marzo. En este proceso se evidencian complejidades operativas que limitarán el acceso a los DEA, generando un potencial riesgo para la salud pública.
1. G.G señala que ADIMECH desea dar una retroalimentación de las dificultades encontradas para dar cumplimiento al Decreto N°42, en especial consideran que el plazo para su implementación ha sido muy corto, en lo referente a la autorización de bodegas, ya que la prestación solo está disponible para DM relacionados con COVID-19.
2. MGR señala que la prestación de autorización de bodegas está abierta para el almacenamiento de cualquier DM independiente que este en control sanitario.
3. GG indica que el proceso de contratar una bodega tercerizada implica tiempo, ya que se necesita hacer la evaluación del proveedor según el SGC y que son muy pocas las bodegas de DM que se encuentran autorizadas (30)
4. MGR indica que se agregó un listado de las droguerías que tienen además autorización para DM, por lo que se tiene más alternativas de elegir. Se envía link: https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2022/03/LISTA-DROGUERIAS-AUTORIZADAS.pdf
5. MCL señala que todos los DEA que ya se encuentran instalados en los establecimientos que la ley indica, están liberados de registro y verificación de conformidad, lo mismo para los que fueron internados antes del 1 de marzo del 2022, de acuerdo al artículo 3° del Decreto 56.
6. JDT señala que existe un cronograma de implementación para el Decreto N°42.
7. GG señala que en la Norma los DEA están clasificados con riesgo IV y no es la misma clasificación de otras Agencias regulatorias. MCL responde que la clasificación IV esta bien justificada de acuerdo a las reglas de clasificación establecidas en la Guía del ISP, que fue elaborada considerando las directrices armonizadas internacionalmente, y que además esta consulta fue respondida en la reunión técnica informativa del mes de febrero del 2022. No obstante, por ser un proceso dinámico siempre está la opción de su actualización.
8. GG consulta por el CDA de estos productos. GB señala que requerir de CDA y de la resolución de Uso y Disposición que autoriza su comercialización. Adicionalmente señala que la información estará disponible en la página web del ISP.
9. IR señala que encuentra contradictorio que la Plataforma para solicitar el registro sanitario de los DEA, se habilitó el mismo día que entró en vigencia el DE N°42. MCL señala que legalmente y de acuerdo a lo señalado por A. Jurídica del ISP, la plataforma no podía habilitarse antes del 16 de marzo, por este motivo habrá un periodo de transición en la fiscalización que efectuarán los SEREMI.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ivana Retamozo ADIMECH
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2022-03-09 10:00:00 AO005AW1084661 Gestor de intereses Néstor Becerra Néstor Becerra Yoma Presentación de sistema para evaluar dificultad respiratoria en telefonía usando IA para su uso en salud pública.
NB presenta “Evaluación Automática de Disnea en Telefonía”, que es un sistema de detección y seguimiento automático de enfermedades respiratorias, que se ha desarrollado bajo un Proyecto “Inteligencia Artificial para la detección y seguimiento de enfermedades respiratorias”.
JD y JV señalan que el software corresponde a un dispositivo médico (DM), que en la actualidad no requiere registro sanitario para su comercialización, cuya finalidad es el diagnóstico de enfermedades respiratorias.
NB consulta como el ISP puede avalar este DM
JV y GB señala que en la actualidad existen dos prestaciones de carácter voluntario, para los DM que no requieren registro sanitario:
• Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico
• Inscripción de empresas fabricantes y/o exportadoras, importadoras y/o distribuidoras de dispositivos médicos
JV señala que para la certificación voluntaria para la Revisión de antecedentes que acompañan al DM, es importante contar con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), en todo el ciclo de vida del DM, ya sea ISO 13485, ISO 9001 u otro que sea aplicable a los software de diagnóstico.
JD señala que el MINSAL efectúa sus compras mediante licitaciones, compra directa o compras mediadas por CENABAST, y que sería conveniente obtener la propiedad intelectual del DM y posteriormente a asociarse con empresas que cuenten con las certificaciones de un SGC para su fabricación.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Johanna Valderas Durán
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez