Audiencias - Año 2024 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW1619855

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Gonzalo Greene	Gestor de intereses		Abbott Laboratories de Chile Limitada
ROSA SANTIAGO	Gestor de intereses		ABBOTT LABORATORIES LIMITADA
Gonzalo Marambio
María Graciela Rojas Donoso
María LÓPEZ

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Junto con saludar, solicitamos la presente reunión, para conocer el estado de dos informes técnicos solicitados por el Departamento Jurídico a la ANDID del ISP, respecto de dos recursos de reposición presentados por Abbott en contra de las resoluciones exentas números 2987 y 3221, ambas de 2024, emitidas por la ANDID del ISP. La primer a de ellas, nos rechazó la solicitud de prórroga para acompañar antecedentes solicitados por la ANDID en el registro sanitario del dispositivo médico de diagnóstico in vitro Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit, pese a que la solicitud de prórroga fue presentada dentro de plazo y la segunda de ellas nos rechazó la solicitud de registro respecto del mismo dispositivo médico por no presentar los antecedentes solicitados por la Autoridad, pese a encontrarse pendiente la resolución del primer recurso de reposición presentado por esta parte en el procedimiento de registro del referido dispositivo médico. Asimismo, queremos hacer presente que a la fecha, todos los antecedentes solicitados por la ANDID del ISP en su resolución exenta N°1670, de 19 de marzo de 2024, se encuentran debidamente presentados por Abbott a dicha Institución, por lo que queremos hacerlo presente para que lo tengan presente al momento de emitir su correspondiente informe técnico. Junto con lo anterior, queremos hacerle presente a la Jefa de la ANDID del ISP, respecto de la importancia de emitir los informes técnicos en el menor tiempo posible, ya que Abbott tiene hasta el 30 de septiembre para tener este dispositivo médico registrado según lo mandatado por el propio ISP. Finalmente, queremos pedirle por favor y encarecidamente, que nos den la solicitud de lobby para el transcurso de la semana del 8 de julio, ya que nos urge de sobre manera resolver este tema a la brevedad para poder cumplir con los plazos del registro del dispositivo médico impuestos por su Servicio. De antemano muchas gracias por su comprensión. Saludos cordiales, GGV. TEMÁTICA: DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Gonzalo Greene comenta que la reunión había sido solicitada en el marco de los recursos de reposición interpuestos, respecto a la solicitud de registro sanitario N° de referencia 11.967/23, pero que a la fecha ya habían sido resueltos. 2. Además, D. Rosa Santiago comentó que el producto sometido a registro sanitario, está en el mercado internacional hace varios años y que no se explica porque la documentación presentada ante el ISP no cumple con los requisitos para continuar con el proceso, aun cuando entiende las particularidades locales de cada país. 3. D. María Cecilia López señala que la documentación ingresada junto con la solicitud de registro sanitario, fue incompleta, por ejemplo, considerando que al inicio faltaban diez documentos, que fueron los solicitados a través del Oficio emitido. Por lo que reiteró la necesidad de hacer una revisión previa de la documentación, antes de su ingreso al ISP. 4. Además, MCL respecto a la documentación presentada en el recurso de reposición, indicó que esta no da cumplimiento a lo solicitado y que prontamente se tomará contacto para solicitar las aclaraciones correspondientes. 5. Al respecto, D. Rosa Santiago, indica que solicitará una reunión técnica para resolver la dudas que se presenten en la evaluación de la documentación. D. María Cecilia López, indica que no es posible otorgar estas reuniones, por encontrarse en etapa de evaluación. Por lo que se informa que una vez evaluado la documentación presentada, será el profesional a cargo del trámite quién se comunique con la empresa, si lo estima conveniente.