Janepsy Díaz Tito - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2022-03-08 10:00:00 | AO005AW1073902 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Basado en la experiencia de la Coalición y su trabajo con las distintas autoridades regulatorias de la región y la experiencia del gremio en Chile, queremos compartir a través de una reunión virtual el Documento " Consideraciones de la Coalición Interamericana para la convergencia regulatoria (IACRC), sector de Tecnología medica con respecto de la gestación de la reglamentación técnica para la existencia de Dispositivos Médicos y reactivos diagnostico, en cumplimiento con las obligaciones de Chile en materias sanitarias y de comercio internacional" . Esperando una acogida favorable a esta solicitud . REUNIÓN: 1. G.G hace entrega de un documento, que contiene las guías de implementación de la nueva regulación de dispositivos médicos (DM) en Chile basado en Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) y en las experiencias internacionales. JDT agradece el Documento y señala que la regulación en Chile será en base a lineamientos internacionales y a Organismos de Convergencia Regulatoria. 2. GG consulta si el año 2022 se llevarán a cabo las Mesas de Trabajo de DM. GB señala que se llevarán a cabo las 7 Mesas del año 2021. 3. GG consulta por la entrada en vigencia del Decreto N° 42, que incorpora a los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo N° 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825/98, del Ministerio de Salud. JDT señala que se realizó una reunión informativa el mes de febrero, y que se subirá a la web institucional un instructivo con el fin de facilitar la implementación del Decreto. |
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| Gestor de intereses | Leticia Fonseca | Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria | ||||
| Gestor de intereses | Sandra Leguia | Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria | ||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-24 12:00:00 | AO005AW1067828 | Gestor de intereses | Eduardo López | Eduardo Luis López Rodriguez | Estimada, Junto con saludar, en la actualidad, Rapid Test Chile SpA, tiene vigente, dos importantes trámites en el ISP, de los cuales, nos ha sido imposible obtener mayor información en uno, y en el otro, poder revisar lo antes posible. Según detalle, se expone: 1.- Ref. N°1901/21, Test VIH: Según RE N°4237 / 13.09.2021, se entregaron el 26.10.2021, en Oficina de Trámites, a la Srta. Carolina Pérez Mena, todos los antecedentes e información, para subsanar los reparos indicados en la RE indicada. Se ha realizado todo tipo de gestión, para poder obtener información al respecto de la etapa en que se encuentra esta certificación, y así poder finalizar, lo antes posible, y nos ha sido imposible, poder tomar conocimiento al respecto. 2.- Ref. N°8696/21 Test Covid: Según Ref. N°8696/21, el 10.12.2010, se procedió a pagar (FE N°1080501), el arancel correspondiente a la Verificación de Conformidad. El día de hoy, 18.01.2022 recibimos mail indicando que el ISP asignó el día 21.02.2022, para llevar a cabo la evaluación de conformidad del test. No obstante, aún en el registro del ISP, no se actualiza en el Listado correspondiente, la etapa en que se encuentra este Test de Rapid Test Chile SpA. En materia a esta Ref., me dirijo a ud., con todo el respeto y formalidad correspondiente, para solicitar vuestro apoyo y poder estar registrado en el Listado correspondiente del ISP, la etapa actual en que se encuentra este Test; y a su vez, se solicita encarecidamente, poder realizar esta evaluación de conformidad, en una fecha más próxima a la actual. Cabe señalar, que esta gestión, y posterior resolución de vuestra Institución, es de máxima importancia, para el desarrollo de nuestra compañía!. 1. Los usuarios EL y MP solicitan adelantar la Verificación de Conformidad de Test VIH, REF 8696/21, programada para el 21 de febrero del 2021 e incluir en el listado de Tests que publica el ISP porque ya cuentan con la etapa de admisibilidad aprobada. 2. Por su parte, MCL y GMS señalan que existe un calendario para la Verificación de Conformidad establecido por el Depto Laboratorio Biomédico de acuerdo a su programación, por lo cual no se puede modificar. Por otra parte, se aclara que existe un listado para los Test VIH que cuentan con el Certificado de Verificación de la Conformidad, pero no existe un listado para kits que solo han cumplido con la primera etapa de admisibilidad. 3. LG consulta si es conveniente efectuar el trámite de “Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico” y si podría ser resuelto en un plazo menor que la Verificación de la Conformidad. La Dra. Janepsy Diaz señala que a los Test VIH, les es exigible la Verificación de la Conformidad, por lo que es innecesaria la otra tramitación. 4. EL y MP consultan por el estado de la REF 1901/21. MCL señala que ANDID emitió una Resolución de Rechazo el 13/09/21, y tal como lo indica la misma, la respuesta a ésta debe ser mediante un recurso de Reposición u otro, en los plazos que indica la Ley 19.880. EL señala que dieron respuesta en noviembre del 2021. MCL solicita que le envíe el Recurso presentado, para consultar internamente a A. Jurídica, al correo: secretariandis@ispch.cl. 5. |
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| Sujeto Pasivo | Marcelo Paredes | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-17 09:30:00 | AO005AW1063108 | Gestor de intereses | Sandra Mercado Morales | SANDRA MERCADO MORALES | LA posibilidad de una alianza institucional que otorgue servicios de apoyo a su revista institucional y a artículos científicos destinados a publicaciones en revistas indexadas. SM efectúa una PPT de ENAGO y los servicios que presta a los investigadores científicos. JDT señala que no hay presupuesto para este año, pero que sería conveniente gestionar un Convenio de Colaboración a través de la Unidad de Relaciones Internacionales, para identificar los requerimientos de los investigadores y evaluar el servicio en el presupuesto 2023. |
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| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Andrés Díaz Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Conejeros | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-13 12:00:00 | AO005AW1062864 | Gestor de intereses | Cristóbal Guerrero | Cristobal Andres Guerrero Garcia | Registro e implementación de un sistema intravenoso certificado por la FDA que reemplaza la metodología actual de tratamiento de la diabetes CG señala que tiene la representación para Chile de un dispositivo médico que reemplaza los métodos actuales de tratamiento para la diabetes y que está aprobado por la FDA. La Dra. Janepsy Díaz, señala que corresponde a un dispositivo médico que no requiere de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria denominada “Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL señala que se efectúa una evaluación documental del dispositivo médico de los antecedentes que respaldan su calidad, seguridad y desempeño, y que también existe otra prestación voluntaria, que es la “Inscripción de Empresa Importadora de dispositivos médicos”. Ambas prestaciones pueden ser solicitadas en licitaciones del sector público. Adicionalmente ante cualquier duda de las prestaciones, puede solicitar una reunión técnica al Subdepartamento de Registro y Autorización de Dispositivos Médicos al correo: secretariandid@ispch.cl. Finalmente señala que estos dispositivos médicos requieren de Certificado de Destinación Aduanera (CDA), para su importación. CG señala que le interesa incorporar esta metodología como parte de una Política Pública. La Dra. Janepsy Díaz y MCL señalan que el ISP no es la instancia de estas propuestas, sino que el MINSAL. MCL envía vía por el chat los enlaces de las prestaciones y GB enviará por correo los pasos para solicitar el CDA. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-11 11:00:00 | AO005AW1058345 | Gestor de intereses | Sebastián Sánchez | REUTTER SA CHILE | Estimados señores de ANDID Queremos pedir reunión de ley de lobby con vuestro departamento, para poder discutir sobre la correcta interpretación de certificados ISO-13845, CE, Certificados de Libre venta, y la correcta acreditación de que los productos si son parte del SCOPE-alcance de los certificados. Reutter señala que quiere aportar nuevos antecedentes sobre el Certificado ISO 13485 del Fabricante de guantes, en cuyo alcance no se consideraron los guantes de nitrilo, motivo por el cual no se les asignó el puntaje correspondiente en una licitación con Cenabast. MCL señala que la empresa sostuvo una reunión técnica hace unos meses para tratar este tema, pero que en esos momentos no se contaba con los antecedentes adicionales y que esta Institución brinda apoyo a otras Instituciones como referente técnico, pero que no tiene injerencia alguna en los procedimientos de las licitaciones ni en compras públicas. MCL señala que los guantes de nitrilo corresponden a DM que no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria que se denomina “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo Médico”, en la cual se revisan todos los antecedentes y certificados de los DM que aportan los importadores. La Dra. Janepsy Díaz sugiere que los comentarios y oportunidades de mejora sobre el tema de licitaciones las comenten directamente a CENABAST, a través de reunión de Lobby con su Director. |
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| Gestor de intereses | Alfonso Reutter | REUTTER SA CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Betancourt | REUTTER SA CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Belén Miño | REUTTER SA CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-11 11:00:00 | AO005AW1058345 | Gestor de intereses | Sebastián Sánchez | REUTTER SA CHILE | Estimados señores de ANDID Queremos pedir reunión de ley de lobby con vuestro departamento, para poder discutir sobre la correcta interpretación de certificados ISO-13845, CE, Certificados de Libre venta, y la correcta acreditación de que los productos si son parte del SCOPE-alcance de los certificados. Reutter señala que quiere aportar nuevos antecedentes sobre el Certificado ISO 13485 del Fabricante de guantes, en cuyo alcance no se consideraron los guantes de nitrilo, motivo por el cual no se les asignó el puntaje correspondiente en una licitación con Cenabast. MCL señala que la empresa sostuvo una reunión técnica hace unos meses para tratar este tema, pero que en esos momentos no se contaba con los antecedentes adicionales y que esta Institución brinda apoyo a otras Instituciones como referente técnico, pero que no tiene injerencia alguna en los procedimientos de las licitaciones ni en compras públicas. MCL señala que los guantes de nitrilo corresponden a DM que no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria que se denomina “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo Médico”, en la cual se revisan todos los antecedentes y certificados de los DM que aportan los importadores. La Dra. Janepsy Díaz sugiere que los comentarios y oportunidades de mejora sobre el tema de licitaciones las comenten directamente a CENABAST, a través de reunión de Lobby con su Director. |
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| Gestor de intereses | Alfonso Reutter | REUTTER SA CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Betancourt | REUTTER SA CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Belén Miño | REUTTER SA CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-12-16 11:00:00 | AO005AW1051013 | Gestor de intereses | Crhistian Vicencio | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | Estimados Srs ANDID-ISP. Solicitamos Audiencia para poder revisar y clarificar el resultado de la Verificacion de la conformidad de kit diagnóstico de SARS-CoV-2, el cual fue "No recomendado" bajo resolución exenta N° 5725 María Cecilia López (MCL) señala que en esta reunión ANDID tomará nota de las consultas de SIEMENS, debido a que las reuniones de Lobby no son las instancias para la revocación de Resoluciones y que para estos efectos existen vías Jurídicas, como los Recursos de Reposición y de Alegación. Siemens señala que requieren detalles del procesamiento de cada una de las 110 muestras, en cuanto a toma de muestra, proceso de inactivación, si los pacientes eran sintomáticos o asintomáticos, etc., debido a que el inserto señala que la sensibilidad y especificidad está de acuerdo con la carga viral de los pacientes. (MCL) y la Dra. Janepsy Díaz (JD) señalan que la información requerida la pueden solicitar vía Ley de Transparencia, al Departamento Laboratorio Biomédico y que el ISP evaluará la pertinencia de la entrega de la información requerida. María Graciela Rojas (MGR)señala que el plazo de respuesta de la Ley de Transparencia son 20 días hábiles. Siemens consulta por los rangos establecidos de especificidad y sensibilidad de estos kits diagnósticos y (MCL) señala que los rangos fueron establecidos en conjunto con el Minsal. Siemens consulta si pueden en forma paralela solicitar una re-evaluación del kit no recomendado, y (MCL) señala que no es recomendable solicitar la evaluación del kit rechazado, mientras se resuelvan las inquietudes planteadas. Siemens consulta si pueden solicitar una reunión técnica para consultar por otro proceso similar que están llevando a cabo y (MCL) señala que para los procesos en curso no aplican las reuniones técnicas, sino las reuniones de Lobby una vez finalizado el proceso. |
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| Lobbista | Mónica Soto | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Lobbista | Yerika Mendoza | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Lobbista | aldo abadie | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Lobbista | Romina Wolff Ruiz | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Gestor de intereses | Aldo Valdebenito | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-12-16 11:00:00 | AO005AW1051013 | Gestor de intereses | Crhistian Vicencio | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | Estimados Srs ANDID-ISP. Solicitamos Audiencia para poder revisar y clarificar el resultado de la Verificacion de la conformidad de kit diagnóstico de SARS-CoV-2, el cual fue "No recomendado" bajo resolución exenta N° 5725 María Cecilia López (MCL) señala que en esta reunión ANDID tomará nota de las consultas de SIEMENS, debido a que las reuniones de Lobby no son las instancias para la revocación de Resoluciones y que para estos efectos existen vías Jurídicas, como los Recursos de Reposición y de Alegación. Siemens señala que requieren detalles del procesamiento de cada una de las 110 muestras, en cuanto a toma de muestra, proceso de inactivación, si los pacientes eran sintomáticos o asintomáticos, etc., debido a que el inserto señala que la sensibilidad y especificidad está de acuerdo con la carga viral de los pacientes. (MCL) y la Dra. Janepsy Díaz (JD) señalan que la información requerida la pueden solicitar vía Ley de Transparencia, al Departamento Laboratorio Biomédico y que el ISP evaluará la pertinencia de la entrega de la información requerida. María Graciela Rojas (MGR)señala que el plazo de respuesta de la Ley de Transparencia son 20 días hábiles. Siemens consulta por los rangos establecidos de especificidad y sensibilidad de estos kits diagnósticos y (MCL) señala que los rangos fueron establecidos en conjunto con el Minsal. Siemens consulta si pueden en forma paralela solicitar una re-evaluación del kit no recomendado, y (MCL) señala que no es recomendable solicitar la evaluación del kit rechazado, mientras se resuelvan las inquietudes planteadas. Siemens consulta si pueden solicitar una reunión técnica para consultar por otro proceso similar que están llevando a cabo y (MCL) señala que para los procesos en curso no aplican las reuniones técnicas, sino las reuniones de Lobby una vez finalizado el proceso. |
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| Lobbista | Mónica Soto | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Lobbista | Yerika Mendoza | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Lobbista | aldo abadie | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Lobbista | Romina Wolff Ruiz | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Gestor de intereses | Aldo Valdebenito | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-12-14 09:30:00 | AO005AW1048537 | Gestor de intereses | Mauricio Navarrete | Adquim SPA | Nos gustaría presentar nuestra teconología y avances, para evaluar las opciones de contribuir en la salud de las personas por medio de dispositivos médicos. (MN), hace la presentación de la empresa ADQUIM SPA, que es una empresa fabricante de desinfectantes de superficies, y consultan como pueden incursionar en dispositivos médicos con el Acido Hipocloroso. MGR señala que: 1. Existe una Resolución de Régimen de Control Sanitario del año 2021, en la cual se clasifica como dispositivo médico (DM), al Acido Hipocloroso en bajas concentraciones para el lavado de heridas por acción mecánica. 2. El Acido Hipocloroso utilizado para la desinfección de superficies no corresponde a un DM, sino a un desinfectante, y cualquier consulta en referencia a estos desinfectantes la puede efectuar al Departamento de Salud Ambiental del ISP. 3. El Acido Hipocloroso utilizado para la desinfección de DM, corresponde a un DM 4. Para poder clasificar el Acido Hipocloroso utilizado para tratamientos Pre y Post operatorios, debe efectuar el trámite de Régimen de Control Sanitario en el ISP. 5. Puede efectuar la Inscripción voluntaria en el ISP, como empresa fabricante de DM. La Dra. Janepsy Diaz, señala que este los dispositivos médicos mencionados en la actualidad no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero existe un trámite voluntario que pueden realizar, que es la “Verificación de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL envía los enlaces donde se encuentran en la web Institucional, las Prestaciones descritas y las Resoluciones de Régimen de Control Sanitario a MN. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-11-17 09:30:00 | AO005AW1025168 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Consultar a la autoridad sobre el proceso de regulación, de acuerdo a como se ido conversando en las distintas Mesas Trabajo y el caso de la regulación vía decreto. El objetivo de la reunión es poder escuchar a la autoridad y plantear como gremio dudas y consultas, sobre la implementación de procesos, sus tiempos, con el propósito de estar preparados de la mejor manera posible, sin dejar de atender las necesidades de salud de la población, que es algo que compartimos con ANDID. ADIMECH señala que desea estar preparado en temas regulatorios, ya que se esta viviendo un periodo de mucha incertidumbre, en especial con la Ley de Fármacos II. La Dra. Janepsy Díaz señala que no tenemos información oficial sobre el estado de la Ley de Fármacos II en el Congreso, y por ese motivo ANDID se mantiene trabajando dentro del marco normativo que entrega el D.S. 825/98., y que, en preparación del nuevo marco normativo, se ha trabajado en la elaboración de diferentes Guías Técnicas que se encuentran publicadas en la web Institucional. G.G consulta si este año habrá reuniones de Mesas de Trabajo. GB señala que se dio terminado el ciclo de las 7 Mesas de Trabajo el año 2021 y que se reactivaran en marzo del 2022. |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-11-11 12:30:00 | AO005AW1034455 | Gestor de intereses | Lina Vargas | Cell Zion, Soluciones para investigación SPA | Estimada Janepsy Diaz, muy buenos días Soy Lina Vargas, representante de Cell Zion, empresa importadora de insumos médicos. El mes de octubre recibimos una solicitud de cotización/compra directa con extrema urgencia de parte de Cenabast solicitando 135.000 test VIH de cuarta generación. Nosotros tenemos un excelente proveedor con entrega rápida a partir de los meses de Diciembre, Enero y Febrero, sin embargo, nos solicitan que nuestro producto cumpla con la solicitud de admisibilidad para la verificación de conformidad de reactivos de diagnostico in vitro. Nosotros realizamos la solicitud al ISP el día 15 de octubre (Nº de solicitud 7183) pero debido a la urgencia de Cenabast agradeceríamos agilizar este proceso para llevar a cabo esta evaluación. Nuestra misión es poder ayudar con la búsqueda y entrega de productos que actualmente se encuentran con quiebre de stock en el país y así brindar un servicio que ayude a la comunidad. Estaré muy atenta a su respuesta para poder cumplir con nuestro cliente. 1. Lina Vargas señala que la empresa Cell Zion tiene comprometida una entrega de tests de VIH al Minsal y la Cenabast, y considerando que en la actualidad existe escasez de tests VIH de cuarta generación a nivel país, solicita agilizar el proceso de admisibilidad y la Verificación de la Conformidad correspondiente para abastecer a Cenabast y Minsal. 2. MCL señala que la Admisibilidad para estos Tests se implementó a partir del 2° semestre de este año, pero que aún se encuentra suspendida la prestación de la Verificación de la Conformidad propiamente tal, cuya reactivación está en evaluación. 3. La empresa solicitará a la Dirección del ISP agilizar la reactivación de la prestación de la Verificación de la Conformidad para los Tests VIH, mediante una carta, por la necesidad país que esto implica. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-10-19 15:30:00 | AO005AW1024370 | Gestor de intereses | Carlos Rivas | Carlos Rivas Padilla | Presentar a empresa austriaca Genspeed en conjunto con Rilab Spa, su representante chileno y distribuidor.. La empresa Genspeed produce un sistema de testeo para COVID muy innovador: Genspeed Covid19 Test, el cual podría convertirse en un aliado prometedor para Chile en el manejo de lo que nos queda de esta pandemia. La empresa representada en Chile por RILAB, presenta los Tests rápidos para la detección del COVID 19 (Test de Antígeno y Test de Anticuerpo), y consulta por los pasos a seguir para certificar en el país estos Tests. RP realiza una presentación técnica del ensayo. J.D señala que estos productos no requieren de registro sanitario obligatorio para su comercialización, pero existe una prestación voluntaria que pueden realizar que es la Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL consulta cuales son los países en los cuales se están comercializando estos Tests, y si en el alcance de la Certificación ISO 13485 que tiene el Fabricante están contenidos, ya que será información a ser evaluada si optan a la prestación. GM realiza algunas consultas técnicas del ensayo y comenta sobre las prestaciones que se llevan a cabo por el Departamento ANDID, para la certificación voluntaria de Dispositivos Médicos de Diagnostico in vitro y que no cuentan con un registro obligatorio para su comercialización, como los trámites de “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico” y la “Verificación de la conformidad de kits o reactivos para diagnóstico in vitro”. GM comenta que actualmente el Instituto de Salud Pública de Chile no realiza verificación de la conformidad para este tipo de metodologías y que como alternativa la empresa puede solicitar una certificación documental correspondiente a la “Revisión de antecedente que acompañan al Dispositivo Médico”. GM envía vía chat el enlace donde pueden encontrar en Formulario y la Ficha Técnica que indica los pasas a seguir y la documentación que debe ser presentada por la empresa solicitante, para realizar una solicitud oficial de revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico. |
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| Gestor de intereses | DRAZEN Maloca | Drazen Maloca | ||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-10-19 15:30:00 | AO005AW1024370 | Gestor de intereses | Carlos Rivas | Carlos Rivas Padilla | Presentar a empresa austriaca Genspeed en conjunto con Rilab Spa, su representante chileno y distribuidor.. La empresa Genspeed produce un sistema de testeo para COVID muy innovador: Genspeed Covid19 Test, el cual podría convertirse en un aliado prometedor para Chile en el manejo de lo que nos queda de esta pandemia. La empresa representada en Chile por RILAB, presenta los Tests rápidos para la detección del COVID 19 (Test de Antígeno y Test de Anticuerpo), y consulta por los pasos a seguir para certificar en el país estos Tests. RP realiza una presentación técnica del ensayo. J.D señala que estos productos no requieren de registro sanitario obligatorio para su comercialización, pero existe una prestación voluntaria que pueden realizar que es la Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL consulta cuales son los países en los cuales se están comercializando estos Tests, y si en el alcance de la Certificación ISO 13485 que tiene el Fabricante están contenidos, ya que será información a ser evaluada si optan a la prestación. GM realiza algunas consultas técnicas del ensayo y comenta sobre las prestaciones que se llevan a cabo por el Departamento ANDID, para la certificación voluntaria de Dispositivos Médicos de Diagnostico in vitro y que no cuentan con un registro obligatorio para su comercialización, como los trámites de “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico” y la “Verificación de la conformidad de kits o reactivos para diagnóstico in vitro”. GM comenta que actualmente el Instituto de Salud Pública de Chile no realiza verificación de la conformidad para este tipo de metodologías y que como alternativa la empresa puede solicitar una certificación documental correspondiente a la “Revisión de antecedente que acompañan al Dispositivo Médico”. GM envía vía chat el enlace donde pueden encontrar en Formulario y la Ficha Técnica que indica los pasas a seguir y la documentación que debe ser presentada por la empresa solicitante, para realizar una solicitud oficial de revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico. |
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| Gestor de intereses | DRAZEN Maloca | Drazen Maloca | ||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-10-06 10:00:00 | AO005AW1009740 | Gestor de intereses | Scarlett Lever Torres | Certemed - UV | Implementación de norma general CVE 2010729, incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del código sanitario y en el decreto supremo 825 de 1998 del Ministerio de Salud. Certemed - UV es un organismo de inspección que evalúa la conformidad de los dispositivos médicos en Chile de cuerdo al sistema de acreditación del INN, pertenece a la Universidad de Valparaiso y tiene capacidad técnica para realizar las evaluaciones de conformidad de los DEA La U. de Valparaíso señala que están en condiciones de entregar servicios de Inspección de los DEA, de acuerdo a lo requerido en el Decreto 42/2021, para lo cual se están acreditando como un Organismo de Inspección con el INN, adicionalmente consulta que si a los DEA que ya se están importando a Chile tendrán esta exigencia. María Graciela Rojas (MGR), señala que para dar cumplimiento al marco legal vigente (DS 825/98), es necesario contar con la acreditación del INN como Organismo Certificador y no como Organismo de Inspección. Adicionalmente señala que este requerimiento es parte de una regulación global. La Dra. Janepsy Díaz (J.D), señala que el Decreto 42 no es retroactivo y que sería factible hacer un convenio con el Organismo de Inspección para fines de Fiscalización de Dispositivos Médicos. MGR señala que es conveniente que ingresen todos los antecedentes que tienen para la revisión en conjunto con Asesoría Jurídica del ISP y evaluar una autorización como Organismo Certificador de DEA. Se acuerda que la U. de Valparaíso hará llegar al ISP un informe con todos los antecedentes que tienen disponibles como organismo de Inspección y posible organismo certificador antes del 13 de octubre . |
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| Gestor de intereses | Steren Chavert Chavert | Universidad de Valparaiso | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Oyanedel Garrido | UNIVERSIDAD DE VALPARAISO | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-09-23 16:00:00 | AO005AW1006351 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | DKT CHILE SPA | Por medio de la presente la empresa DKT Chile S.P.A. solicita amablemente que acepten nuestra nueva solicitud de revisión de antecedentes que acompaña el Dispositivo Intrauterino Andalan Ballerine y Andala Coperflex. Entendemos que, en la coyuntura actual, por la pandemia de COVID-19, la capacidad de la institución para atender gestiones como esta está limitada. Sin embargo, deseamos hacerle presente que esta revisión de antecedentes para el Dispositivo Intrauterino Andalan Ballerine es necesaria para permitir el acceso de la populación a productos de anticoncepción reversible de longa acción eficaz y accesible. El distanciamiento social y de movilidad indican la necesidad urgente de extensión de las opciones de métodos anticonceptivos que deben ser proactivamente divulgados para prevención del embarazo. DKT solicita acceder a la solicitud de Revisión de antecedentes para su dispositivo intrauterino en forma excepcional, considerando que esta prestación actualmente se encuentra activada parcialmente para DM de uso prioritario en pandemia. La Dra. Janepsy Díaz (J.D), señala que estos productos no requieren de registro sanitario ni de revisión de Antecedentes para su comercialización de acuerdo al D.S. 825/98. Adicionalmente agregó que la Revisión de Antecedentes para los dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, se realiza de forma voluntaria y debido a la contingencia, esta prestación se ha priorizado para los dispositivos médicos asociados al contexto COVID-19 de acuerdo al listado entregado por la OMS y al Decreto de Emergencia. DKT consulta que pueden hacer si en licitaciones se les exige esta Verificación de antecedentes. J.D y MCL señalan que pueden hacer la consulta por medio de OIRS , para recibir la respuesta oficial que la prestación está suspendida con la contingencia de la pandemia y también bajar la información que aparece en la web institucional, para reafirmar esta respuesta. |
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| Gestor de intereses | CLAUDIA BISETTI MARTINEZ | DKT CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | SIMONE GOMEZ | DKT CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-09-09 15:00:00 | AO005AW0991180 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile | Solicitamos una reunión para conversar sobre el Capitulo de Dispositivos Médicos en Alianza del Pacifico . 1. G.G señala que será publicado el Anexo de Dispositivos Médicos de la Alianza Pacífico (A.P), y que ADIMECH desea conocer la visión de ANDID en este tema. MCL señala que en el caso de Chile primero se debe implementar la regulación de DM, previa aprobación de la Ley de Fármacos II, para adoptar el Anexo, ya que no es posible un Reconocimiento Mutuo entre las Agencias de la AP sin una regulación. J.D señala que de igual forma se está trabajando conjuntamente con el resto de las Agencias de la AP. 2. L.C. consulta sobre la Implementación del Sistema de Tecnovigilancia. J.D señala que su implementación está basada en la capacitación de todos los actores, como la Red Pública y la Industria. 3. G.G consulta sobre la incorporación de los Desfibriladores a Control Sanitario. MCL señala que falta la publicación del Decreto en el Diario Oficial y que será efectiva a los seis meses de su publicación. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | ADIMECH | ||||
| Gestor de intereses | Natalia González | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-09-08 15:00:00 | AO005AW0996018 | Gestor de intereses | Francisco Lecaros | FRANCISCO JAVIER LECAROS MORALES | Presentar al Director Nacional un dispositivo de PLASMA para la eliminación del COVID. Hemos desarrollado en Chile un dispositivo de PLASMA para la eliminación del COVID y distintos virus y bacterias, presentarle los estudios y solicitar ciertas gestiones competentes a la institución. Despues de efectuada la Presentación , María CEecilia Lopez señala que el producto no corresponde a un dispositivo médico, y le sugiere enviar consulta y antecedentes vía OIRS, para que el ISP vea si esta dentro del ámbito de su competencia y los derive en este caso al Departamento que corresponda |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-08-24 11:00:00 | AO005AW0989628 | Gestor de intereses | Osvaldo Constanzo | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | Estimada Janepsy, solicitamos audiencia con usted para revisar y conversar sobre la resolución Nº 3309 21.07.2021 que declara inadmisible la solicitud de evaluación que se acompañan a la petición de verificación de la conformidad del dispositivo médico "Clinitest Rapid Covid-19 Antigen Test" requerida por Siemens healthcare equipos médicos SpA. debido a que no comprendemos totalmente el motivo de la inadmisibilidad y nos gustaría poder discutirlo en este espacio. Yerika Mendoza (YM), señala que la empresa no entendió el motivo de la inadmisibilidad, ya que entregaron todos los antecedentes requeridos para la Verificación de la Conformidad del Test. María Cecilia López (MCL), explica que efectivamente fueron entregados todos los antecedentes, pero la Verificación de la Conformidad no pudo realizar debido a que, previa consulta al Laboratorio del ISP para confirmar la factibilidad de realizar la verificación, se informó que al requerirse que las muestras de hisopo directo sean procesadas inmediatamente después de ser recogidas o en un tiempo máximo de 1 hora, no era factible realizar la verificación. La alternativa existente a la que puede optar la empresa, es la prestación “Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico”. YM señala que el requerimiento de que los certificados solicitados para la Revisión de Antecedentes tengan sea seis meses previos a su vencimiento es difícil de cumplir, ya que las empresas no los renuevan con tanta anticipación. MCL señala que es estos casos y de forma excepcional considerando la contingencia generada por la pandemia de Covid-19, se pueden comprometer a entregar el Certificado renovado una vez lo obtengan, pero el no cumplimiento del compromiso implicará la anulación del Certificado de Revisión de Antecedentes otorgado. |
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| Lobbista | Yerika Mendoza | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Lobbista | aldo abadie | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Gestor de intereses | Juliana Suarez | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-05-12 10:30:00 | AO005AW0946166 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | Admisibilidad verificación de conformidad para los dispositivos médicos de detección de Covid-19 Panbio e ID NOW. Empresa señala que fue rechazada la Admisibilidad de la verificación de conformidad de los Tests de detección COVID 19 Panbio e ID NOW, por no contar con los paneles para evaluar los mencionados Tests, y solicita efectuar la evaluación del Test en un Laboratorio Externo bajo supervisión del ISP. GBG señala que una reunión de Lobby no es la instancia para resolver o modificar una Resolución del ISP, y que para aquello se debe recurrir a los Recursos Jurídicos correspondientes. La Dra. Janepsy Diaz señala que estos productos no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero que se cuenta con una prestación voluntaria a la que se puede acceder, que es la “Verificación de antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico”, en la que se evalúan todos los antecedentes que validan el dispositivo médico, incluidos las evaluaciones del producto, y a través de la cual se emite un certificado. La empresa señala que efectuará el trámite de Evaluación de Antecedentes señalado anteriormente, y consulta si el ISP publicará un listado con este tipo de kits. MCL responde que se evaluará la inclusión. |
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| Gestor de intereses | Diego Orellana | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | José Allemant | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Guerra | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-04-21 12:00:00 | AO005AW0941471 | Gestor de intereses | Claudia Lorena Vega Ortega | Terumo Chile Ltda | Tenemos dos Resoluciones rechazadas que nos gustaría revisar. Importación de China , agujas Solicitamos Resolución para importar producto sin registro (trámite con Cesmec), debido a Pandemia Ref. 1736/21, Rechazo resolución 1257 del 30/03/2021 Después de presentada la solicitud recibimos un email solicitando información adicional, esta información fue enviada de forma inmediata, adjuntando todas las licitaciones y contratos que debemos responder, de igual manera fue fue rechazada posteriormente. Importación de México , Jeringas Solicitamos Resolución para importar producto sin registro (trámite con Cesmec), debido a Pandemia, esta fue aprobada, sin embargo hubo un error en la solicitud, donde debía decir 576.000 se indicó 57600unidades, Resl. 4753. Solicitamos modificación, ampliando la cantidad, Ref. 1736/21, Rechazo resolución 1257 del 30/03/2021 Después de presentada la solicitud recibimos un email solicitando información adicional, esta información fue enviada de forma inmediata, adjuntando todas las licitaciones y contratos que debemos responder, de igual manera fue rechazada posteriormente. Debido a la contingencia que estamos viviendo a nivel mundial se hace necesario importar estos productos con urgencia, mientras trabajamos con el Cesmec para realizar primera inspección y proceder con la solicitud de registro. Agradeceré nos de unos minutos para revisar el tema, resolver dudas y tomar las acciones necesarias. La empresa señala la planta de fabricación de sus jeringas se cerró, y entonces importaron desde México sin previa autorización de su registro sanitario, aduciendo que esta la prestación está suspendida, y que por este motivo solicitaron autorización provisional para dos importaciones en marzo de 2021, las que fueron rechazadas y desean revertir esta Resolución. María Cecilia López (MCL), señala que la prestación de registro sanitario no ha estado suspendida. Christian Nicolai (CN), señala que el Lobby no es la instancia para resolver revertir una Resolución y que existen recursos legales que son los que deben llevar a cabo con la evidencia que justifique dicha importación de acuerdo a lo establecido en el Artículo 4° del Decreto 825/98. |
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| Gestor de intereses | Lucila Giommi | TERUMO CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Gonzalo Alvarado | TERUMO MEDICAL LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-04-06 10:30:00 | AO005AW0935036 | Lobbista | Luis Del Solar | International Clinics SA | Verificar avances en el registro del test de aire espirado TAE La empresa consulta por el estado de la solicitud de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico del Test de Aire Espirado (TAE) REF 10471/20, ya que diversas Instituciones le están solicitando a la empresa la autorización del registro del producto para su comercialización. La Dra. Janepsy Díaz señala que este producto no requiere de registro sanitario para su comercialización, y que el trámite de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, es voluntario, y tiene un plazo de resolución de 75 días hábiles siempre y cuando se entreguen todos los documentos, por lo que su evaluación esta dentro de este plazo. María Cecilia López señala que cualquier consulta sobre el estado del trámite debe ser efectuada vía OIRS |
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| Gestor de intereses | Francisca Mena | International Clinics SA | ||||
| Lobbista | Francisco Acevedo | International Clinics SA | ||||
| Lobbista | José Lisboa | International Clinics SA | ||||
| Gestor de intereses | CAMILA ALICIA VILLALON AGUIRRE | International Clinics SA | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Delgado | International Clinics SA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-30 11:00:00 | AO005AW0934879 | Gestor de intereses | Cristian Otaegui | EBSA S.A. | Estimado Director Junto con saludarle, nos dirigimos a usted con el fin de solicitar una reunión con usted en calidad de urgente, ya que nuestra empresa cuenta con un equipo de última generación que permite neutralizar el virus del COVID y evitar su propagación el cual necesitamos que sea revisado y validado por el ISP. Nuestro equipo nos permite eliminar todos los virus, bacterias, compuestos orgánicos, químicos volátiles, gases contaminantes, incluyendo el virus del Covid en un lugar determinado en un muy corto plazo. Adicionalmente tenemos equipamiento de Peritoneo de Diálisis que también deben ser validados por el ISP y a la fecha ambos equipos no han sido validados ya que no tienen un código interno para ingresarlos según lo informado por los funcionarios, ambos equipos son de ultima generación por lo cual no existen en Chile pero si cuentan con las validaciones internacionales. Queremos reunirnos con usted para mostrarles los estudios de laboratorio que demuestran que en menos de dos horas los espacios quedan libres de virus y que estos se neutralizan a centímetros de las personas, lo que permitiría modificar los diferentes aforos y protegen a la comunidad de contagios. Quedamos a la espera de su respuesta para poder reunirnos. La Dra. Isel Cortes (I.S.) señala que el producto debe seguir el flujo legal del proceso, que es el de Registro Sanitario como desinfectante, para el caso del equipo que elimina el virus del ambiente y los requisitos para éste se encuentran en la web Institucional con el N° de prestación: 8328003. Adicionalmente señala que los “aforos” son establecidos por la autoridad sanitaria. María Graciela Rojas señala que los equipos de diálisis son dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, pero requieren CDA para su importación. Se informa además que existe la prestación voluntaria denominada la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivos Médico que puede revisar en la página web institucional. En cuanto a las soluciones de diálisis peritoneal se deben registras como producto farmaceutico. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Boetsch Fernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Corrotea Ortiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Leonardo Mechasqui | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-30 11:00:00 | AO005AW0934879 | Gestor de intereses | Cristian Otaegui | EBSA S.A. | Estimado Director Junto con saludarle, nos dirigimos a usted con el fin de solicitar una reunión con usted en calidad de urgente, ya que nuestra empresa cuenta con un equipo de última generación que permite neutralizar el virus del COVID y evitar su propagación el cual necesitamos que sea revisado y validado por el ISP. Nuestro equipo nos permite eliminar todos los virus, bacterias, compuestos orgánicos, químicos volátiles, gases contaminantes, incluyendo el virus del Covid en un lugar determinado en un muy corto plazo. Adicionalmente tenemos equipamiento de Peritoneo de Diálisis que también deben ser validados por el ISP y a la fecha ambos equipos no han sido validados ya que no tienen un código interno para ingresarlos según lo informado por los funcionarios, ambos equipos son de ultima generación por lo cual no existen en Chile pero si cuentan con las validaciones internacionales. Queremos reunirnos con usted para mostrarles los estudios de laboratorio que demuestran que en menos de dos horas los espacios quedan libres de virus y que estos se neutralizan a centímetros de las personas, lo que permitiría modificar los diferentes aforos y protegen a la comunidad de contagios. Quedamos a la espera de su respuesta para poder reunirnos. La Dra. Isel Cortes (I.S.) señala que el producto debe seguir el flujo legal del proceso, que es el de Registro Sanitario como desinfectante, para el caso del equipo que elimina el virus del ambiente y los requisitos para éste se encuentran en la web Institucional con el N° de prestación: 8328003. Adicionalmente señala que los “aforos” son establecidos por la autoridad sanitaria. María Graciela Rojas señala que los equipos de diálisis son dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, pero requieren CDA para su importación. Se informa además que existe la prestación voluntaria denominada la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivos Médico que puede revisar en la página web institucional. En cuanto a las soluciones de diálisis peritoneal se deben registras como producto farmaceutico. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Boetsch Fernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Corrotea Ortiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Leonardo Mechasqui | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-16 12:00:00 | AO005AW0927604 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Quisiéramos poder conversar sobre : Las Jornadas del ISP Implementación de una actividad de buenas practicas regulatorias Gabriela Garnham (G.G.), consulta por la realización de las Jornadas Científicas del ISP y si ADIMECH puede apoyar en algún aspecto. Janepsy Diaz (J.D) señala que las Jornadas Científicas serán el 14 y 15 de mayo, en plataforma virtual, en contexto COVID-19 y solo se contará con una hora por tema. G.G. propone a ANDID efectuar Jornadas de Buenas Prácticas Regulatorias en junio 2021 organizadas por la Coalición Regulatoria. J.J. señala que el tema debe ser evaluado y sugiere tratarlo primero con el Departamento Regulatorio de la SubREI. Finalmente G.G. propone tratar ETESA en DM, J.J. señala que este tema será incorporado en las Mesas de Trabajo de DM del 2° semestre. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | ADIMECH | ||||
| Gestor de intereses | Natalia González | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-02-18 10:00:00 | AO005AW0922550 | Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | María Julia Soto | Presentar ante la autoridad sanitaria a la gerente de asuntos regulatorios de dispositivos médicos JNJ, y conversar acerca de la implementación del nuevo reglamento de dispositivos médicos , cuando el mismo sea promulgado. J. Díaz informa de las actividades actuales que está realizando el Depto en conjunto con el MInsal, relacionadas con la revisión de la propuesta de Reglamento de DM. Una vez publicada la ley se publicara el reglamento para su consulta pública. Julia Soto hace una presentación de la empresa y la línea de productos que comercializa, principalmente DM clase III y IV. |
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| Gestor de intereses | María Julia Soto | JOHNSON&JOHNSON DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | VERONICA DANA GIORLANDO | JOHNSON&JOHNSON DE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||